药品基础知识培训
质部***
： 药品定义？
答：药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等药品种特殊商品关系生命安全药品开发环节受国家相关制度限制保证民群众药安全效
二： 药品理法中假药定义什？
答：1药品含成份国家药品标准规定成份符
2非药品充药品者种药品充种药品
列情形药品假药处：
1务院药品监督理部门规定禁止
2法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售
3变质
4 污染
5法必须取批准文号未取批准文号未取批准文原料药生产
6 标明适应症者功治超出规定范围
三：药品理法中劣药定义什？
答：药品成份含量符合国家药品标准劣药
列情形药品劣药处：
1 未标明效期者更改效期
2 注明者更改生产批号
3 超效期
4 直接接触药品包装材料窗口未批准
5 擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
6符合药品标准规定
四：药品类？
包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素原料药制剂生化药品放射性药品血清疫苗血液制品（生物制品）诊断药品
属药品然属性分类外根药品安全性需流通监
种分类处方药非处方药服药外药麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品等特殊理药品
五：药品剂型？
剂型通常指药物根预防治疗需加工制成适合保存运输种制品形式指药物制剂类例片剂散剂注射剂等药物制成剂型呋喃唑酮片土霉素片磺胺嘧啶片等种药物制成种剂型磺胺噻唑注射液磺胺噻唑软膏等公司营药物剂型：注射剂片剂胶囊剂丸剂糖浆剂颗粒剂散剂口服溶液剂混悬剂乳剂酊剂栓剂软膏剂眼膏剂滴眼剂气（粉）雾剂喷雾剂膜剂滴耳剂滴鼻剂洗剂搽剂凝胶剂贴膏透皮帖剂等
六：药品规格？
药品规格指定药物制剂单元含药物成分量药品规格表示通常含量容量浓度质量(重量)数量等中种方式种方式结合表示
阿莫**胶囊：025g*10s*2板盒 400盒件
种药品常常仅规格级包装单位根药品流通需 药品数量常需结合药品规格包装单位准确表述般药品包装常分包装中包装包装 等三四级包装单位
七：药品生产日期批号效期？
批含义：规定限度具性质质量生产周期中生产出定数量药品
1产品批号：识某批产品组数字数字加字母特注意组数字该产品生产日期没直接联系某产品批号标示2002021520031245200507AD等形式批号确定生产日期
2生产日期：指某种药品完成生产工序日期某产品生产日期20030201说明批产品2003年2月1日生产
3效期：指药品规定储存条件保证质量长期限超期限继续销售否劣药查处药品效期计算生产日期开始某种药品生产日期：20040213效期三年效期合法标示200702122007年1月
药品生产批号定药品生产时间表示药品包装标签应时注明药品生产日期
药品效期指药品批准期限含义药品定贮存条件够保证质量期限药品效期涉药品稳定性安全性标识必须规定药品说明书中予标注目前般药品包装标签效期表示方法效期某年某月
：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)
规格：025g*24s
批号：0704702
效期：200903
生产日期：2007年04月03日
八：药品良反应？
1药品良反应指合格药品正常法量出现药目关意外害反应
12疑药品良反应指怀疑未确定药品良反应
13新药品良反应指药品说明书关文献资料未收载良反应
14严重药品良反应包括
141服药品引起死亡
142服药品引起致癌致畸
143服药品损害重生命器官威胁生命丧失生活力
144服药品引起身体损害导致住院治疗
145服药品延长住院治疗时间
九：GSP含义？
GSP：Good Supplying Practice（良药品供应规范）（药品营质量理规范）
GSP指药品流通程中针计划采购购进验收储存养护销售售服务等环节制定防止质量事发生保证药品符合质量标准整套理标准规程
GSP实际药品营企业保证药品营质量实行全面全员全程理
十：药品分区？
药品功属性分区
101般药品库区特殊药品库区医疗器械库区食品保健食品库区中药中药饮片库区外药品库区等
102药品剂型外观性状分区注射剂片剂胶囊颗粒剂丸剂软膏液体制剂油剂等
103药品质量特性分区（五库区）？
验区合格品区合格品区退货品区发货复核区等
药品批号分类堆放
品种药品批号分垛堆放
药品堆垛求整齐划
棱棱角角左右条线
区域属性求实行色标理
十：三色
库药品均应实行色标理统标准：验药品库(区)退货药品库(区)黄色合格药品库(区)发药品库(区)绿色合格药品库(区)红色
五距搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求规范操作怕压药品应控制堆放高度定期翻垛
十二：五距？
药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施(药品堆垛应留定距离药品墙屋顶(房梁)间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间距10厘米
药品应批号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分开堆码明显标志
十三：七分开？
药品非药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药 品中药材中药饮片危险品等应药品分开存放（七分开）
麻醉药品类精神药品医疗毒性药品放射性药品应专库专柜存放双双锁保专帐记录
十四：温湿度？
库区温湿度求：
1常温库温度10～30℃
2阴凉库温度高20℃
3冷库温度2～10℃
4库房相湿度应保持35～75间
十五：药品批发企业药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量项目核发现问题应停止发货配送报关部门处理：
() 药品包装异常响动液体渗漏
(二) 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
(三) 包装标识模糊清脱落
(四) 药品已超出效期
温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
十六：部分基概念：
首营企业：购进药品时企业首次发生供需关系药品生产营企业
首营品种：企业某药品生产企业 首次购进药品
审核范围：新规格新剂型 新包装
型批发企业：年销售额2亿
中型批发企业：年销售额5000万2亿
型批发企业：年销售额5000万
药品直调：已购进未入库药品供货方直接发送企业购买药品需求方营方式药品批发零售营行
营范围营品种超出核定范围
新药：指未中国境市销售药品
处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
非处方药：指国家药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
医疗机构制剂：指医疗机构根单位床需批准配制固定处方制剂
药品营方式：国家规定两种形式药品批发营药品零售营
药品营范围：指药品监督理部门核准营药品品种类
药品批发企业：指购进药品销售药品生产企业药品营企业医疗机构药品营企业
药品零售企业：指购进药品直接销售消费者药
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质部***
： 药品定义？
答：药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症者功治法量物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等药品种特殊商品关系生命安全药品开发环节受国家相关制度限制保证民群众药安全效
二： 药品理法中假药定义什？
答：1药品含成份国家药品标准规定成份符
2非药品充药品者种药品充种药品
列情形药品假药处：
1务院药品监督理部门规定禁止
2法必须批准未批准生产进口者法必须检验未检验销售
3变质
4 污染
5法必须取批准文号未取批准文号未取批准文原料药生产
6 标明适应症者功治超出规定范围
三：药品理法中劣药定义什？
答：药品成份含量符合国家药品标准劣药
列情形药品劣药处：
1 未标明效期者更改效期
2 注明者更改生产批号
3 超效期
4 直接接触药品包装材料窗口未批准
5 擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
6符合药品标准规定
四：药品类？
包括中药材中药饮片中成药化学原料药制剂抗生素原料药制剂生化药品放射性药品血清疫苗血液制品（生物制品）诊断药品
属药品然属性分类外根药品安全性需流通监
种分类处方药非处方药服药外药麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品等特殊理药品
五：药品剂型？
剂型通常指药物根预防治疗需加工制成适合保存运输种制品形式指药物制剂类例片剂散剂注射剂等药物制成剂型呋喃唑酮片土霉素片磺胺嘧啶片等种药物制成种剂型磺胺噻唑注射液磺胺噻唑软膏等公司营药物剂型：注射剂片剂胶囊剂丸剂糖浆剂颗粒剂散剂口服溶液剂混悬剂乳剂酊剂栓剂软膏剂眼膏剂滴眼剂气（粉）雾剂喷雾剂膜剂滴耳剂滴鼻剂洗剂搽剂凝胶剂贴膏透皮帖剂等
六：药品规格？
药品规格指定药物制剂单元含药物成分量药品规格表示通常含量容量浓度质量(重量)数量等中种方式种方式结合表示
阿莫**胶囊：025g*10s*2板盒 400盒件
种药品常常仅规格级包装单位根药品流通需 药品数量常需结合药品规格包装单位准确表述般药品包装常分包装中包装包装 等三四级包装单位
七：药品生产日期批号效期？
批含义：规定限度具性质质量生产周期中生产出定数量药品
1产品批号：识某批产品组数字数字加字母特注意组数字该产品生产日期没直接联系某产品批号标示2002021520031245200507AD等形式批号确定生产日期
2生产日期：指某种药品完成生产工序日期某产品生产日期20030201说明批产品2003年2月1日生产
3效期：指药品规定储存条件保证质量长期限超期限继续销售否劣药查处药品效期计算生产日期开始某种药品生产日期：20040213效期三年效期合法标示200702122007年1月
药品生产批号定药品生产时间表示药品包装标签应时注明药品生产日期
药品效期指药品批准期限含义药品定贮存条件够保证质量期限药品效期涉药品稳定性安全性标识必须规定药品说明书中予标注目前般药品包装标签效期表示方法效期某年某月
：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)
规格：025g*24s
批号：0704702
效期：200903
生产日期：2007年04月03日
八：药品良反应？
1药品良反应指合格药品正常法量出现药目关意外害反应
12疑药品良反应指怀疑未确定药品良反应
13新药品良反应指药品说明书关文献资料未收载良反应
14严重药品良反应包括
141服药品引起死亡
142服药品引起致癌致畸
143服药品损害重生命器官威胁生命丧失生活力
144服药品引起身体损害导致住院治疗
145服药品延长住院治疗时间
九：GSP含义？
GSP：Good Supplying Practice（良药品供应规范）（药品营质量理规范）
GSP指药品流通程中针计划采购购进验收储存养护销售售服务等环节制定防止质量事发生保证药品符合质量标准整套理标准规程
GSP实际药品营企业保证药品营质量实行全面全员全程理
十：药品分区？
药品功属性分区
101般药品库区特殊药品库区医疗器械库区食品保健食品库区中药中药饮片库区外药品库区等
102药品剂型外观性状分区注射剂片剂胶囊颗粒剂丸剂软膏液体制剂油剂等
103药品质量特性分区（五库区）？
验区合格品区合格品区退货品区发货复核区等
药品批号分类堆放
品种药品批号分垛堆放
药品堆垛求整齐划
棱棱角角左右条线
区域属性求实行色标理
十：三色
库药品均应实行色标理统标准：验药品库(区)退货药品库(区)黄色合格药品库(区)发药品库(区)绿色合格药品库(区)红色
五距搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求规范操作怕压药品应控制堆放高度定期翻垛
十二：五距？
药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施(药品堆垛应留定距离药品墙屋顶(房梁)间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间距10厘米
药品应批号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分开堆码明显标志
十三：七分开？
药品非药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药 品中药材中药饮片危险品等应药品分开存放（七分开）
麻醉药品类精神药品医疗毒性药品放射性药品应专库专柜存放双双锁保专帐记录
十四：温湿度？
库区温湿度求：
1常温库温度10～30℃
2阴凉库温度高20℃
3冷库温度2～10℃
4库房相湿度应保持35～75间
十五：药品批发企业药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量项目核发现问题应停止发货配送报关部门处理：
() 药品包装异常响动液体渗漏
(二) 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
(三) 包装标识模糊清脱落
(四) 药品已超出效期
温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
十六：部分基概念：
首营企业：购进药品时企业首次发生供需关系药品生产营企业
首营品种：企业某药品生产企业 首次购进药品
审核范围：新规格新剂型 新包装
型批发企业：年销售额2亿
中型批发企业：年销售额5000万2亿
型批发企业：年销售额5000万
药品直调：已购进未入库药品供货方直接发送企业购买药品需求方营方式药品批发零售营行
营范围营品种超出核定范围
新药：指未中国境市销售药品
处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
非处方药：指国家药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
医疗机构制剂：指医疗机构根单位床需批准配制固定处方制剂
药品营方式：国家规定两种形式药品批发营药品零售营
药品营范围：指药品监督理部门核准营药品品种类
药品批发企业：指购进药品销售药品生产企业药品营企业医疗机构药品营企业
药品零售企业：指购进药品直接销售消费者药
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