GB
中华民国家标准
GBT19001—2000
（idt ISO90012000）
质量理体系——求
国家质量技术监督局 发布
目 录
前言
ISO前言
0 引言
1 范围
11 总
12 应
2 引标准
3 术语定义
4 质量理体系
41 总求
42 文件求
5 理职责
51 理承诺
52 顾客中心
53 质量方针
54 策划
55 职责权限沟通
56 理评审
6 资源理
61 资源提供
62 力资源
63 基础设施
64 工作环境
7 产品实现
71 产品实现策划
72 顾客关程
73 设计开发
74 采购
75 生产服务提供
76 监视测量装置控制
8 测量分析改进
81 总
82 监视测量
83 合格品控制
84 数分析
85 改进
前 言
标准等采ISO9001：2000质量理体系求
标准GBT19000族标准标准中应（shall）表示求应（
should）仅起指导作
标准GBT190011994GBT190021994GBT190031994作技术性修订标准发布时取代GBT190011994GBT190021994GBT190031994
标准附录A附录B提示附录
标准全国质量理质量保证标准化技术委员会（CSBTSTC151）提出口
标准中国标准研究中心负责起草
标准起草单位：中国标准研究中心中国合格评定国家认中心广东赛宝质量认证中心深圳质量认证中心中国进出口质量认证中心中国标准化协会国家电力公司西北电力设计院青岛海尔集团
标准起草：李仁良肖建华王卫东万举勇曲辛田李杰田武陈传铮刘建中
ISO前言
国际标准化组织（ISO）国标准化团体（ISO成员团体）组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工技术标准化方面保持密切合作关系
国际标准根ISOIEC导第3部分规起草
技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决需取少75参加表决成员团体意国际标准草案作国际标准正式发布
标准中某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO9001ISOTC176SC2质量理质量保证技术委员会质量体系分委员会制定
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994包括文件技术性修订原已ISO9002：1994ISO9003：1994组织需12规定删减某求标准
标准名称发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求产品质量保证外旨增进顾客满意
标准附录A附录B提示附录
0 引言
01 总
采质量理体系应该组织项战略性决策组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影响统质量理体系结构文件标准目
标准规定质量理体系求产品求补充注理解澄清关求指南
标准部外部（包括认证机构）评价组织满足顾客法律法规组织身求力
标准制定已考虑GBT19000GBT19004中阐明质量理原
02 程方法
标准鼓励制定实施质量理体系改进效性时采程方法通满足顾客求增进顾客满意
组织效运行必须识理众相互关联活动通利资源理输入转化输出项活动视程通常程输出直接形成程输入
组织诸程系统应连程识相互作理称程方法
程方法优点诸程系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
质量理体系中应程方法时强调方面重性：
a) 理解满足求
b) 需增值角度考虑程
c) 获程业绩效性结果
d) 基客观测量持续改进程
图1：反映程基础质量理体系程模式展示48章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监视需评价顾客组织否满足求感受相关信息该模式覆盖标准求未详细反映程
注：外称PDCA方法适程PDCA模式简述：
P—策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
D—做：实施程
C—检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果
A—处置：采取措施持续改进程业绩
图1：反映程基础质量理体系程模式展示48章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监视需评价顾客组织否满足求感受相关信息该模式覆盖标准求未详细反映程
03 GBT19004关系
GBT19001GBT19004已制定协调致质量理体系标准两项标准相互补充单独然两项标准具适范围具相似结构助作协调致标准应
GBTI9001规定质量理体系求供组织部认证合目满足顾客求方面GBTI9001关注质量理体系效性
GBTI9001相GBTI9004质量理体系更宽范围目标提供指南效性该标准特关注持续改进组织总体业绩效率高理者希通追求业绩持续改进超越GBTI9001求组织GBTI9004推荐指南然认证合GBT19004目
04 理体系相容性
者利益标准GBT240011996相互趋增强两类标准相容性
标准包括针理体系特定求例环境理职业健康安全理财务理风险关特定求然标准组织够身质量理体系相关理体系求结合体化组织建立符合标准求质量理体系会改变现行理体系
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增进顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时新示版均效标准会修订标准方探讨列标准新版性
GBTI90002000质量理体系——基础术语（idtISO90002000）
3 术语定义
标准采GBTI9000中术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况：
供方——组织——顾客
标准中术语组织取代GBTI90011994术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运作监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
42 文件求
421 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 标准求记录（见424）
注：
1标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
2组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
3文件采形式类型媒体
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获关版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
424记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
52 顾客中心
高理者应增进顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71 a）质量目标应测量质量方针保持致
542质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者方确保组织职责权限规定沟通
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增进顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录
策划输出形式应适组织运作方式
注：
1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
2组织73求应产品实现程开发
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接收合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求 进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出予更新
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保充分性适宜性求应完整清楚相矛盾
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
734 设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应规定确认程安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
755 产品防护
部处理交付预定点间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置提供证产品符合确定求（见721）
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
必确保结果效场合时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 必时进行调整调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
规定求监视测量时计算机软年满足预期途力应予确认确认应初次前进行必时予重新确认
注：作指南参见GBT190221GBT190222
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客关组织否满足求感受相关信息确定获取利种信息方法
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见GBT190211GBT190212GBT190213
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前放行产品交付服务
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（见424）
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客投诉）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
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中华民国家标准
GBT19001—2000
（idt ISO90012000）
质量理体系——求
国家质量技术监督局 发布
目 录
前言
ISO前言
0 引言
1 范围
11 总
12 应
2 引标准
3 术语定义
4 质量理体系
41 总求
42 文件求
5 理职责
51 理承诺
52 顾客中心
53 质量方针
54 策划
55 职责权限沟通
56 理评审
6 资源理
61 资源提供
62 力资源
63 基础设施
64 工作环境
7 产品实现
71 产品实现策划
72 顾客关程
73 设计开发
74 采购
75 生产服务提供
76 监视测量装置控制
8 测量分析改进
81 总
82 监视测量
83 合格品控制
84 数分析
85 改进
前 言
标准等采ISO9001：2000质量理体系求
标准GBT19000族标准标准中应（shall）表示求应（
should）仅起指导作
标准GBT190011994GBT190021994GBT190031994作技术性修订标准发布时取代GBT190011994GBT190021994GBT190031994
标准附录A附录B提示附录
标准全国质量理质量保证标准化技术委员会（CSBTSTC151）提出口
标准中国标准研究中心负责起草
标准起草单位：中国标准研究中心中国合格评定国家认中心广东赛宝质量认证中心深圳质量认证中心中国进出口质量认证中心中国标准化协会国家电力公司西北电力设计院青岛海尔集团
标准起草：李仁良肖建华王卫东万举勇曲辛田李杰田武陈传铮刘建中
ISO前言
国际标准化组织（ISO）国标准化团体（ISO成员团体）组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工技术标准化方面保持密切合作关系
国际标准根ISOIEC导第3部分规起草
技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决需取少75参加表决成员团体意国际标准草案作国际标准正式发布
标准中某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO9001ISOTC176SC2质量理质量保证技术委员会质量体系分委员会制定
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994包括文件技术性修订原已ISO9002：1994ISO9003：1994组织需12规定删减某求标准
标准名称发生变化质量保证词反映标准规定质量理体系求产品质量保证外旨增进顾客满意
标准附录A附录B提示附录
0 引言
01 总
采质量理体系应该组织项战略性决策组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程组织规模结构影响统质量理体系结构文件标准目
标准规定质量理体系求产品求补充注理解澄清关求指南
标准部外部（包括认证机构）评价组织满足顾客法律法规组织身求力
标准制定已考虑GBT19000GBT19004中阐明质量理原
02 程方法
标准鼓励制定实施质量理体系改进效性时采程方法通满足顾客求增进顾客满意
组织效运行必须识理众相互关联活动通利资源理输入转化输出项活动视程通常程输出直接形成程输入
组织诸程系统应连程识相互作理称程方法
程方法优点诸程系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
质量理体系中应程方法时强调方面重性：
a) 理解满足求
b) 需增值角度考虑程
c) 获程业绩效性结果
d) 基客观测量持续改进程
图1：反映程基础质量理体系程模式展示48章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监视需评价顾客组织否满足求感受相关信息该模式覆盖标准求未详细反映程
注：外称PDCA方法适程PDCA模式简述：
P—策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
D—做：实施程
C—检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果
A—处置：采取措施持续改进程业绩
图1：反映程基础质量理体系程模式展示48章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监视需评价顾客组织否满足求感受相关信息该模式覆盖标准求未详细反映程
03 GBT19004关系
GBT19001GBT19004已制定协调致质量理体系标准两项标准相互补充单独然两项标准具适范围具相似结构助作协调致标准应
GBTI9001规定质量理体系求供组织部认证合目满足顾客求方面GBTI9001关注质量理体系效性
GBTI9001相GBTI9004质量理体系更宽范围目标提供指南效性该标准特关注持续改进组织总体业绩效率高理者希通追求业绩持续改进超越GBTI9001求组织GBTI9004推荐指南然认证合GBT19004目
04 理体系相容性
者利益标准GBT240011996相互趋增强两类标准相容性
标准包括针理体系特定求例环境理职业健康安全理财务理风险关特定求然标准组织够身质量理体系相关理体系求结合体化组织建立符合标准求质量理体系会改变现行理体系
1 范围
11 总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增进顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
12 应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
2 引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时新示版均效标准会修订标准方探讨列标准新版性
GBTI90002000质量理体系——基础术语（idtISO90002000）
3 术语定义
标准采GBTI9000中术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况：
供方——组织——顾客
标准中术语组织取代GBTI90011994术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
4 质量理体系
41 总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运作监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
42 文件求
421 总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 标准求记录（见424）
注：
1标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
2组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
3文件采形式类型媒体
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作表述
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获关版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
424记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
5 理职责
51 理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
52 顾客中心
高理者应增进顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71 a）质量目标应测量质量方针保持致
542质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者方确保组织职责权限规定沟通
552 理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
553 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56 理评审
561 总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562 评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61 资源提供
组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增进顾客满意
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
622 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
63 基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
64 工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录
策划输出形式应适组织运作方式
注：
1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
2组织73求应产品实现程开发
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
722 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接收合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求 进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
723 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
73 设计开发
731 设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出予更新
732 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保充分性适宜性求应完整清楚相矛盾
733 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
734 设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
742 采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应规定确认程安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
753 标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
754 顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
755 产品防护
部处理交付预定点间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
76 监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置提供证产品符合确定求（见721）
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
必确保结果效场合时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 必时进行调整调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
规定求监视测量时计算机软年满足预期途力应予确认确认应初次前进行必时予重新确认
注：作指南参见GBT190221GBT190222
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
82 监视测量
821 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客关组织否满足求感受相关信息确定获取利种信息方法
822 部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见GBT190211GBT190212GBT190213
823 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
824 产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前放行产品交付服务
83 合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（见424）
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
84 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
85 改进
851 持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
852 纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客投诉）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
853 预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
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