配液系统清洁验证报告
注射剂车间
2021年**月
验证方案起草审批
验证组成员
部门
员
职责
注射剂车间技术员
负责提供清洁操作方法文件负责药液配液系统清洁操作规程文件编写负责参加验证员进行相关培训负责收集项验证操作记录数
注射剂车间操作员
负责清洁操作规程实施清洁操作程记录
注注射剂车间操作员
负责参验证程生产员必须方案进行生产操作验证中观察实际参数变量记录记录中
质量保证部
负责整验证程监控
质量控件部
负责验证程取样
质量控制部部长
负责取样检验全程进行审核
质量保证部
负责环境进行监控
质量控制部
负责样品检验填定检验记录出具检验报告
验证组组长
部门
员
职责
注射剂车间
负责编制验证方案实施验证完成验证报告负责提供清洁操作规程文件负责药液配液系统清洁操作规程文件实施负责参加验证员进行相关培训负责指导操作员确保验证工作动态状态进行
方案审核
审核
审核
审核意见
审核日期
验证委员会
方案批准
批准
批准意见
批准日期
方案实施日期：
目 录
1 验证目 4
2 验证范围 4
3 验证职责 4
4 验证指导文件 5
5 术语缩写 5
6 概述 5
7 验证实施前提条件 7
8 员确认 7
9 风险评估 7
10 验证时间安排 8
11 验证容 9
12 偏差处理 29
13 风险接收评审 29
14 方案修改记录 29
15 验证方案 29
16 附件 29
1 验证目
验证通药液配液系统清洁验证证明系统规定清洁程序清洗该系统生产产品时没批产品清洗程带污染风险验证清洁程序效性保证患者提供安效药品
2 验证范围
适注射剂车间药液配液系统清洁效果评价包括系统清洁化学残留量微生物残留量测定系统灭菌效果考察清洁存放时间确实认
验证方案批信息
序 号
生产日期
品种名称
批 号
批生产量
第1批
骨肽注射液
40000支
第2批
骨肽注射液
40000支
第3批
骨肽注射液
40000支
检查： 年 月 日
复核： 年 月 日
3 验证职责
31 验证委员会
311 负责验证工作组织领导
312 负责验证系统风险评估结果进行审核批准
313 负责验证中出现偏差验证结果进行分析讨作出评价决定验证周期
314 负责验证系统变更进行审核批准
315 提出全厂年度长期验证工作方案包括验证工程周期时间安排等
316 组织协调验证活动提供验证需资源确保验证进度
317 审批验证报告
32 验证组
321 负责验证方案制订实施协调组织验证相关培训
322 执行确认验证方案中容实施程中出现结果进行分析出现偏差填写偏差调查表〞报验证委员会
323 验证系统变更变更理规程提出变更申请
324 负责收集项验证试验记录入验证文件中
325 准备起草验证报告
33 注射剂车间
331 负责组织安排合理验证参员进行培训
332 负责安排协调具体验证时间
333 负责具体验证方案实施
34 QA部
341 负责验证方案审核
342 负责验证实施程监控取样方案制订
343 负责验证报告编制总结
344 负责验证文档理
35 QC部
351 负责验证程中涉检验检验结果进行审查偏差分析
352 负责完成验证程中检验记录发放检验报告
36 设备部
361 负责确保验证需仪器设备公工程系统已完成确认工作
362 负责验证需仪器设备公工程系统正常运行维护保养
363 负责仪器仪表校准检定
364 负责生产辅助设施公工程系统操作清洁
4 验证指导文件
文件验证根底文件：
41 部文件
文件名称
文件编号
验证理规程
偏差调查理规程
变更控制理规程表格中绿色现行文件
确认 年 月 日 复核 年 月 日
42 相关法规文件
药品生产质量理标准〔2021修订版〕
药品生产质量理标准〔2021修订版〕 附录：菌药品
药品生产质量理理实施指南〔2021年版〕
中国药典2021年版〔二部〕
5 术语缩写
缩写
描述
CIP
线清洁
SIP
线灭菌
MACO
允许携带量
MBS
批产品批量
RF
回收子
6 概述
61 验证方案涉药液配液系统配液罐钛滤器045um滤器阀门路稀配罐022nm滤器阀门路终端022um滤器组成均316L锈钢材质材质耐酸耐碱脱落颗粒物药物发生化学反响体害
62 防止生产程中交叉污染保证产品菌热原水控性配液系统进行清洁效果验证外须进行灭菌效果系统存放程验证
63 清洁效果验证系统终淋洗水作清洁验证取样样品系统冷凝水冷凝水原模版容描绿部份更改
线灭菌纯蒸汽作灭菌效果验证取样样品取样方法检验方法进行方法验证保证性灵敏度等够满足清洁验证中检验求
64 根生产产品生产批量药物溶解度确定清洁验证参产品
65 进行完生产批次清洁验证次验证验证工程均需符合接受标准求清洁验证取样完成必须清洁程序次系统重新进行清洁保证验证程中残留物完全弃7 验证实施前提条件
71 相关员已岗位培训考核合格见员培训考核确认记录〔附件1〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件1
员培训考核确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
72 验证程中操作设备检验关操作方法清洁方法维护保养规程已编制完成相应审批涉生产设备检验仪器均已验证见验证相关文件确认记录〔附件2〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件2
验证相关文件确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
73 实施验证前验证关设备仪器均进行确认衡器量具均已校验校验效期见检验仪器设备计量器具确认记录〔附件3〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件3
检验仪器设备计量器具确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
8 员确认
验证组成员参测试员均验证方案培训记录验证方案培训签表中〔附件4〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件4
验证方案培训签表
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
9 风险评估
验证组员配液系统清洁方法进行风险评估存质量风险提出预防纠正措施建议具体见表：
风险
素
风险
影响
现控
制措施
性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级
建议采
取措施
员操作
未规定进行操作
产品交叉污染设备污染
制订清洁操作规程
员进行培训
2
4
3
24
中
加强员培训尤新员工转岗员工培训
求清洁操作员参清洁验证
操作序规定符
2
4
3
24
中
设备
设备出现障实施清洁参数求符
彻底清洁
制订设备维修保养规程
设备确认增加清洁性确实认
2
4
1
8
低
清洁方法
采该方法彻底系统进行清洁
产品交叉污染设备污染
清洁完成进行目检
3
5
4
60
高
清洁方法进行验证根实施情况进行验证
关键清洁时间
清洁放置时间长
产品残留设备中交叉污染微生物滋生
规程中规定清洁放置时间
3
5
3
45
高
进行清洁验证规定清洁时间进行确认
设备清洁灭菌时间
设备潮湿微生物滋生
规定清洁立灭菌
2
5
3
30
中
加强员培训
设备灭菌放置时间
超效期微生物滋生
规程中规定灭菌放置时间
3
5
3
45
高
设备前确认灭菌时间
进行清洁验证时规定灭菌放置时间进行确认
清洁验证结果残留量真实值接受偏
差
验证测定接限度结果实际应中超标
清洁交果未达预期值实际应中超标
清洁验证采取样检验方法进行验证
4
1
1
4
低
制定限度时参加安子
测定结果回收子修正
评估： 日期： 年 月 日
根风险评估拟定验证容
10 验证时间安排
验证方案执行时间：****年 **月 **日 ****年 **月 **日
验证报告起草时间：****年 **月 **日 ****年 **月 **日
11 验证容
111 根公司生产品种水中溶解度确认生化制品骨肽注射液做配液系统清洁验证品种：
112 品种溶解度详见表：
品名
包装形式
类型
药液浓度
氧化樟脑注射液
西林瓶
化学药品
盐酸消旋山莨菪碱注射液
西林瓶
化学药品
盐酸林霉素注射液
西林瓶
化学药品
盐酸昂丹司琼注射液
安瓿
化学药品
胸腺肽注射液
安瓿
生化药品
香丹注射液
西林瓶
中药药品
乌头注射液
西林瓶
中药药品
维生素C注射液
安瓿
化学药品
维生素B6注射液
安瓿
化学药品
维生素B12注射液
安瓿
化学药品
三磷酸腺苷二钠注射液
西林瓶
化学药品
乳糖酸阿奇霉素注射液
西林瓶
化学药品
葡萄糖注射液
西林瓶
化学药品
葡萄糖酸钙注射液
西林瓶
化学药品
尼莫注射液
安瓿
化学药品
氯化钾注射液
西林瓶
化学药品
鹿茸精注射液
安瓿
中药药品
硫酸庆霉素注射液
西林瓶
化学药品
克林霉素磷酸酯注射液
西林瓶
化学药品
肌苷注射液
西林瓶
生化药品
肌氨肽苷注射液
安瓿
生化药品
环磷腺苷葡胺注射液
安瓿
化学药品
骨肽注射液
安瓿
化学药品
更昔洛韦注射液
安瓿
化学药品
肝水解肽注射液
西林瓶
生化药品
氟罗沙星注射液
安瓿
化学药品
呋塞米注射液
安瓿
化学药品
酚磺乙胺注射液
西林瓶
化学药品
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液
西林瓶
化学药品
113 清洁操作：
第步配制岗位员生产结束配液系统进行5分钟预清洗清洗水全部排掉钛滤器钛棒取出钛棒滤壳进行刷洗洗干净重新装回配液系统滤芯滤器均******动完整性测试仪维护保养标准操作规滤膜滤芯标准操作规程进行线完整性测试
第二步配制岗位员配液系统清洁标准操作规程整配液系统进行线清洗工作包括浓配罐钛滤器045um滤芯滤器路阀门部份稀配罐022um滤芯滤器路阀门终端022um滤芯滤器
操作： 年 月 日
复核： 年 月 日
QA员： 年 月 日
114 清洁效果测试程序：物品清单验证物品准备齐全需灭菌物品正常生产状态进行灭菌详见表：
物品清单
名 称
规格
数 量
否灭菌
灭菌求
准备
复核
日 期
具塞锥形瓶
150ml
5
囗 否囗
干热灭菌
250℃60 min
年 月 日
具塞锥形瓶
500ml
5
囗 否囗
年 月 日
菌取样瓶
250ml
5
囗 否囗
年 月 日
菌取样瓶
50ml
5
囗 否囗
年 月 日
棉 签
准备棉签10支
年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
115 正常生产中配液系统视检污染状态系统保持该状态8时什8时？
然进行清洁效果测试填写药液配液系统清洁验证前检查记录〔附件5〕参生产批清洁验证程记录〔附件6〕车间员检查步操作填写药液配液系统清洁操作确认记录〔附件7〕
车间操作员清洁配液系统进行视检时填写附件8
附件编号
检查工程
否符合标准
附件5
药液配液系统清洁验证前检查记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
附件编号
检查工程
否符合标准
附件6
参生产批清洁验证程记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
附件编号
检查工程
否符合标准
附件7
药液配液系统清洁操作确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
114 取样位置确实定：
难清洁部位：
1 浓配罐罐底出液口淋洗水取样代表罐外表清洁情况棉签擦拭取样代表罐难清洁部位N1表示
2 浓配配液系统路末端稀配罐连接口位稀配室淋洗水取样代表配液系统部整体清洁情况棉签取样代表浓配配液系统难清洁部位N2表示
3 稀配罐罐底出液口淋洗水取样代表罐外表清洁情况棉签擦拭取样代表罐难清洁部位X1表示
4 稀配系统路末端储液罐连接口位灌装室淋洗水取样代表稀配系统部整体清洁情况棉签取样代表系统路难清洁部位X2表示
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部理〕：
年 月 日
115 取样方法：
取样方法：
第步淋洗水理化取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样150ml具塞锥形瓶分N1X1位置取淋洗水100ml具塞锥形瓶外壁玻璃笔标注编号N1LHX1LH代表500ml具塞锥形瓶分N1X1位置取淋洗水400ml具塞锥形瓶外壁玻璃笔标注编号N2LHX2LH述标号淋洗水进行残留量pH值电导率测定
第二步淋洗水微物物取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样250ml菌取样瓶分N1X1N2X2点接取淋洗水200ml菌取样瓶外壁玻璃笔标注编号N1LWX1LW N2LWX2LW进行微生物限度测定
第三步淋洗水细菌毒素取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样50ml菌取样瓶分N1X1N2X2点接取淋洗水30ml菌取样瓶外壁玻璃笔标注编号N1LNX1LN N2LNX2LN进行细菌毒素检测
第四步棉签擦拭微生物取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样棉签擦拭完放呢验证准备物品中没项器具呢
N1X1点难洗部位采棉签擦拭法擦拭面积25cm2标N1MWX1MWN2X2点难洗部位采棉签擦拭法擦拭药液接触全面积标N2MWX2MW进行微生物限度检测
第五步棉签擦拭残留量测定取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样N1X1点采棉签擦拭法取样擦拭面积100cm2溶10ml什装呢验证准备物品中没项呢？
水中什水写
标N1MCX1MC进行残留量检测
QC员： 年 月 日
QA员： 年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
116 药液配液系统灭菌存放时间验证系统清洁
配液系统清洁：
第步配制岗位员配液系统清洁标准操作规程整配液系统进行CIPSIP工作包括浓配罐钛滤器045um滤芯滤器路阀门部份稀配罐022um滤芯滤器路阀门终端022um滤芯滤器部份
第二步灭菌结束系统部成密闭系统关闭阀门密闭存放存放25h时取样进行菌检测
操作： 年 月 日
复核： 年 月 日
QA员： 年 月 日
1161 药液配液系统灭菌存放时间验证菌取样
菌取样方法：
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样棉签擦拭完放呢验证准备物品中没项器具呢
250ml菌取样瓶〔〕分N1X1N2X2点接取冷凝水？取纯蒸汽？
200ml标N1WJX1WJN2WJX2WJ填写取样表QC员样品带实验室进行菌检测
QC员： 年 月 日
QA员： 年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
117 取样检测应表
取样位置编号
取样方法
样品编号
检验工程
配液罐底出液口
〔N1〕
淋洗水取样100ml
N1LH
残留量
淋洗水取样400ml
N1LH
pH值电导率
淋洗水取样
N1LN
细菌毒素
淋洗水取样
N1LW
微生物限度
棉签擦拭取样25cm2
N1MW
微生物限度
棉签擦拭取样100cm2
N1MC
残留量
冷凝水取样200ml
N1WJ
菌（25时取样）
配液系统连接路末端
〔N2〕
淋洗水取样100ml
N2LH
残留量
淋洗水取样400ml
N2LH
pH值电导率
淋洗水取样30ml
N2LN
细菌毒素
淋洗水取样200ml
N2LW
微生物限度
棉签擦拭取样全面积
N2MW
微生物限度
冷凝水取样200ml
N2WJ
菌（25时取样）
取样位置编号
取样方法
样品编号
检验工程
稀配罐底出液口
〔X1〕
淋洗水取样100ml
X1LH
残留量
淋洗水取样400ml
X1LH
pH值电导率
淋洗水取样
X1LN
细菌毒素
淋洗水取样
X1LW
微生物限度
棉签擦拭取样25cm2
X1MW
微生物限度
棉签擦拭取样100cm2
X1MC
残留量
冷凝水取样200ml
X1WJ
菌（25时取样）
稀配系统连接路末端
〔X2〕
淋洗水取样100ml
X2LH
残留量
淋洗水取样400ml
X2LH
pH值电导率
淋洗水取样30ml
X2LN
细菌毒素
淋洗水取样200ml
X2LW
微生物限度
棉签擦拭取样全面积
X2MW
微生物限度
冷凝水取样200ml
X2WJ
菌（25时取样）
QC取样员： 年 月 日
年 月 日
QA员： 年 月 日
年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
年 月 日
118 验证批次证明清洁程序效性需进行连续三成功清洁循环应选取三批正常生产批〔批号：************〕生产结束进行清洁验证具体详见表：
序 号
生产日期
品种名称
批 号
批生产量
第1批
骨肽注射液
40000支
第2批
骨肽注射液
40000支
第3批
骨肽注射液
40000支
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部总理〕：
年 月 日
119 接受标准检验方法
1191接受标准
序号
检查工程
接受标准
1
设备清洁
目测设备外外表应洁净肉眼见颗粒物残留污物污渍等
2
残留量检查标准
终淋洗水中骨肽注射液产品残留量限度确定＜10µgml
3
残留量检查标准
棉签擦拭取样骨肽注射液残留量限度确定＜29µgcm2
4
PH
50～70
5
电导率
21µScm
6
细菌毒素
细菌毒素＜025EUml
7
微生物限度
棉签擦拭法：细菌霉菌酵母菌总数1cfu25cm2
淋洗水法：细菌霉菌酵母菌总数≤10cfu100ml
8
菌检查
菌落生长
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部总理：〕
年 月 日
1192 检验方法
序号
检查工程
检验方法
1
设备清洁
参产品生产结束生产车间负责检查清洁程序清洁配液系统清洁系统外外表进行检查
2
残留量检查标准
1终淋洗水中骨肽注射液产品残留量限度确定＜10µgml
2测定：精密量取述溶液10μl注入液相色谱仪记录色谱图外标法峰面积计算供试品中骨肽注射液残留量检测结果见附页
3
残留量检查标准
？
4
PH
取供试品100ml加饱氯化钾溶液03ml〔SOP编号***〕pH值检测法操作规程〔SOP编号***〕测定检测结果见附件未找相应附件
10
5
电导率
取供试品100ml〔SOP编号***〕制药水电导率测定法操作规程测定检测结果见附件未相应附件
10
6
细菌毒素
取供试品〔SOP编号***〕细菌毒素检查法操作规程检查检测结果见附件10未见相应附件
7
微生物限度
1 棉签分取N1MWN2MWX1LWX2LW参加菌水200ml充分振摇10分钟薄膜滤法滤两滤筒滤筒100ml取滤膜菌面贴营养琼脂培养基板贴玫瑰红钠琼脂培养基板营养琼脂培养基板置30～35℃培养3天玫瑰红钠琼脂培养基板置23～28℃培养5天合计数检测结果见附件10未见相应附件
2 淋洗水分取冷室温样N1LWN2LWX1LWX2LW洗水200ml薄膜滤器滤滤膜取出菌面分铺营养琼脂培养基板玫瑰红钠琼脂培养基板细菌置30℃～35℃培养3天霉菌酵母菌置23～28℃培养5天合计数检测结果见附件10未见相应附件
8
菌检查
取供试品60ml均分成两份份30ml采集菌仪滤供试品分滤集菌器里硫乙醇酸盐流体培养基改进马丁培养基培养细菌置30℃～35℃培养14天真菌置23℃～28℃培养14天观察结果检测结果见附件10未见相应附件
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部总理：〕
年 月 日
1193
附件编号
检查工程
否符合标准
附件10
配液系统清洁验证测定结果
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
12 验证结果评定：
次验证方案修改参验证全体员均方案中求进行关次验证工作培训全部合格进行次验证工作方案中次验证进行风险评估清洁程取样程检验程均双复核验证程偏差结果真实完整遗漏通次验证证明现行配液系统清洁方法符合车间生产需达预定清洁效果
13 附件
附件1：员培训考核健康检查确认记录
附件2：验证相关文件确认记录
附件3：设备计量器具确认记录
附件4：验证方案培训签表
附件5：药液稀配系统清洁验证前检查记录
附件6：参生产批清洁验证程记录
附件7：药液稀配系统清洁操作检查记录
附件8：药液稀配系统清洁验证末次检查记录
附件9：药液稀配系统清洁验证取样记录
附件10：药液稀配系统清洁验证测定结果
附件11：方案修改记录
附件 1
员培训考核确认记录 第1页13页
参加验证员
否参加培训
培训考核结果
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
结
评价建议：
否达接受标准
□ □否
检查
日期
复核
日期
附件2：
验证相关文件确认记录 第2页13页
文件编号
文件名称
接受标准
否符合标准
验证总方案理规程
新版生效文件受控
□ □否
确认验证理规程
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
纯蒸汽系统验证
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
结
评价建议：
否达接受标准
□ □否
检查
日期
复核
日期
附件3：
检验仪器设备计量器具确认记录 第3页13页
设备名称
设备型号
设备编号
设备验证起始时间
运行状况否良
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
确认
确认日期
计量器具名称
型号
计量器具编号
否校准
否校验
效期
电子天
□ 否□
□ 否□
电子天
□ 否□
□ 否□
电子天
□ 否□
□ 否□
完整性测试仪
□ 否□
□ 否□
完整性测试仪
□ 否□
□ 否□
澄明度检测仪
□ 否□
□ 否□
数显PH计
□ 否□
□ 否□
确认
确认日期
附件4：
验证方案培训签表 第4页13页
培训容
培训老师
单位
否外聘老师
c c否
职称职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训
签
序号
受培训
签
1
8
2
9
3
10
4
11
5
12
6
13
7
14
应数
实数
授课意见〔培训否达效果次培训建议等等〕：
授课签名：
年 月 日
附件5：
配液系统清洁验证前检查记录 第5页13页
步骤
容
合格标准
否符合求
验证前准备
物品准备
清洁取样检验物品均已准备齐全微生物检验物品已灭菌
□ 否□
系统状态检查
壁已清洁污渍清洁状态
□ 否□
清洁放置时间准备
正常生产配液系统系统保持清洁状态8时
□ 否□
结
评价建议：
否达接受标准
□ □否
检查
日期
复核
日期
附件6：
参生产批清洁验证程记录 第6页13页
1 正常工艺程记录
正常工艺药液配液系统记录
设备名称
参产品名称
参产品批号
检查
复核
配液罐
钛棒滤器
终端滤器
连接路
2．污染保持时间
工艺程结束保持该清洁状态8时
设备名称
清洁时间
持续时间
确认
复核
开始时间
结束时间
配液罐
钛棒滤器
终端滤器
连接路
3视检污染状态
视检清洁药液配液系统确定药液配液系统已污染
设备名称
接收标准
结果
检查
复核
配液罐
药液配液系统已污染
□ 否□
钛棒滤器
□ 否□
终端滤器
□ 否□
连接路
□ 否□
附件7：
药液配液系统清洁操作确认记录 第7页13页
步骤
容
清洗求
灭菌求
否符合标准
操作
QA员
1
配液罐清洗
设置CIP系统清洁动分翻开浓配罐稀配罐接收罐进水阀门药液输送路输送路滤芯洗5分钟罐体洗5分钟
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
2
钛滤器清洗
拆卸钛滤器注射水洗终洗水澄清滤壳洗干净钛棒安装回钛滤器重新安装系统
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
3
滤芯滤器清洗
检测滤芯完整性******动完整性测试仪维护保养标准操作规程滤膜滤芯标准操作规程进行线操作
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
4
系统清洗
设置配液系统CIP清洗参数配液系统动完成CIP线清洗
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
5
清洁系统外外表进行检查
外外表应洁净肉眼见颗粒物残留污物污渍等
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
附件8：
配液系统清洁验证末次视检记录 第8页13页
设备名称
接受标准
观察结果
操作
QA员
浓配罐
肉眼见颗粒物残留污物污渍等
□ 否□
钛滤器
□ 否□
045um滤器
□ 否□
连接路
□ 否□
稀配罐
□ 否□
022um滤芯
□ 否□
连接路
□ 否□
022um终端滤芯
□ 否□
附件9：
配液系统清洁验证取样记录 第9页13页
1棉签擦拭取样
样品编号
检测工程
取样面积
容器
擦拭面积
取样时间
取样
N1MW
微生物
25cm2
250ml菌锥形瓶
N2MW
全面积
N1MC
残留量
100cm2
装10ml纯化水100ml具塞锥形瓶
X1MW
微生物
25cm2
250ml菌锥形瓶
X2MW
全面积
X1MC
残留量
100cm2
装10ml纯化水100ml具塞锥形瓶
2淋洗水取样
样品编号
检测工程
需体积
容器
接取体积
取样
N1LH
残留量
100ml
150ml具塞锥形瓶
N2LH
N1LH
电导率pH
400ml
500ml具塞锥形瓶
N2LH
N1LW
微生物
200ml
250 ml 菌瓶锥形瓶
N2LW
N1LN
细菌毒素
30ml
50 ml 菌瓶锥形瓶
N2LN
N1WJ
菌
60ml
100 ml 菌瓶锥形瓶
N2WJ
第10页13页
X1LH
残留量
100ml
150ml具塞锥形瓶
X2LH
X1LH
电导率pH
400ml
500ml具塞锥形瓶
X2LH
X1LW
微生物
200ml
250 ml 菌瓶锥形瓶
X2LW
X1LN
细菌毒素
30ml
50 ml 菌瓶锥形瓶
X2LN
X1WJ
菌
60ml
100 ml 菌瓶锥形瓶
X2WJ
附件10：
配液系统清洁验证测定结果 第11页13页
1淋洗水样品
样品编号
分析方法
接收标准
结果
检测
N1LH
电导率
电导率21µScm
N2LH
N1LH
pH
应50～70
N2LH
N1LH
残留量
10ugml
N2LH
N1LW
微生物限度
≤10cfu100ml
N2LW
N1LN
细菌毒素
＜025EUml
N2LN
N1WJ
菌
菌生长
N2WJ
X1LH
电导率
电导率21µScm
X2LH
X1LH
pH
应50～70
X2LH
X1LH
残留量
10ugml
X2LH
X1LW
微生物限度
≤10cfu100ml
X2LW
X1LN
细菌毒素
＜025EUml
X2LN
X1WJ
菌
菌生长
X2WJ
第12页13页
2棉签擦拭检测微生物残留量
样品编号
分析方法
接收标准
取样面积
检测结果
检测
N1MW
微生物
1cfu25cm2
N2MW
N1MC
残留量
29µgcm2
N1MW
微生物
1cfu25cm2
N2MW
N1MC
残留量
29µgcm2
检查容
检查结果
确认
复核
样品接收存储条件否合格
□ 否□
否达接收标准
□ 否□
表格否齐全
□ 否□
QC员确认
□ 否□
附检验原始记录
附件11：
方案修改记录 第13页13页
修改章节
名称
修改结果
提出
提出日期
批准
批准日期
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配液系统清洁验证报告
注射剂车间
2021年**月
验证方案起草审批
验证组成员
部门
员
职责
注射剂车间技术员
负责提供清洁操作方法文件负责药液配液系统清洁操作规程文件编写负责参加验证员进行相关培训负责收集项验证操作记录数
注射剂车间操作员
负责清洁操作规程实施清洁操作程记录
注注射剂车间操作员
负责参验证程生产员必须方案进行生产操作验证中观察实际参数变量记录记录中
质量保证部
负责整验证程监控
质量控件部
负责验证程取样
质量控制部部长
负责取样检验全程进行审核
质量保证部
负责环境进行监控
质量控制部
负责样品检验填定检验记录出具检验报告
验证组组长
部门
员
职责
注射剂车间
负责编制验证方案实施验证完成验证报告负责提供清洁操作规程文件负责药液配液系统清洁操作规程文件实施负责参加验证员进行相关培训负责指导操作员确保验证工作动态状态进行
方案审核
审核
审核
审核意见
审核日期
验证委员会
方案批准
批准
批准意见
批准日期
方案实施日期：
目 录
1 验证目 4
2 验证范围 4
3 验证职责 4
4 验证指导文件 5
5 术语缩写 5
6 概述 5
7 验证实施前提条件 7
8 员确认 7
9 风险评估 7
10 验证时间安排 8
11 验证容 9
12 偏差处理 29
13 风险接收评审 29
14 方案修改记录 29
15 验证方案 29
16 附件 29
1 验证目
验证通药液配液系统清洁验证证明系统规定清洁程序清洗该系统生产产品时没批产品清洗程带污染风险验证清洁程序效性保证患者提供安效药品
2 验证范围
适注射剂车间药液配液系统清洁效果评价包括系统清洁化学残留量微生物残留量测定系统灭菌效果考察清洁存放时间确实认
验证方案批信息
序 号
生产日期
品种名称
批 号
批生产量
第1批
骨肽注射液
40000支
第2批
骨肽注射液
40000支
第3批
骨肽注射液
40000支
检查： 年 月 日
复核： 年 月 日
3 验证职责
31 验证委员会
311 负责验证工作组织领导
312 负责验证系统风险评估结果进行审核批准
313 负责验证中出现偏差验证结果进行分析讨作出评价决定验证周期
314 负责验证系统变更进行审核批准
315 提出全厂年度长期验证工作方案包括验证工程周期时间安排等
316 组织协调验证活动提供验证需资源确保验证进度
317 审批验证报告
32 验证组
321 负责验证方案制订实施协调组织验证相关培训
322 执行确认验证方案中容实施程中出现结果进行分析出现偏差填写偏差调查表〞报验证委员会
323 验证系统变更变更理规程提出变更申请
324 负责收集项验证试验记录入验证文件中
325 准备起草验证报告
33 注射剂车间
331 负责组织安排合理验证参员进行培训
332 负责安排协调具体验证时间
333 负责具体验证方案实施
34 QA部
341 负责验证方案审核
342 负责验证实施程监控取样方案制订
343 负责验证报告编制总结
344 负责验证文档理
35 QC部
351 负责验证程中涉检验检验结果进行审查偏差分析
352 负责完成验证程中检验记录发放检验报告
36 设备部
361 负责确保验证需仪器设备公工程系统已完成确认工作
362 负责验证需仪器设备公工程系统正常运行维护保养
363 负责仪器仪表校准检定
364 负责生产辅助设施公工程系统操作清洁
4 验证指导文件
文件验证根底文件：
41 部文件
文件名称
文件编号
验证理规程
偏差调查理规程
变更控制理规程表格中绿色现行文件
确认 年 月 日 复核 年 月 日
42 相关法规文件
药品生产质量理标准〔2021修订版〕
药品生产质量理标准〔2021修订版〕 附录：菌药品
药品生产质量理理实施指南〔2021年版〕
中国药典2021年版〔二部〕
5 术语缩写
缩写
描述
CIP
线清洁
SIP
线灭菌
MACO
允许携带量
MBS
批产品批量
RF
回收子
6 概述
61 验证方案涉药液配液系统配液罐钛滤器045um滤器阀门路稀配罐022nm滤器阀门路终端022um滤器组成均316L锈钢材质材质耐酸耐碱脱落颗粒物药物发生化学反响体害
62 防止生产程中交叉污染保证产品菌热原水控性配液系统进行清洁效果验证外须进行灭菌效果系统存放程验证
63 清洁效果验证系统终淋洗水作清洁验证取样样品系统冷凝水冷凝水原模版容描绿部份更改
线灭菌纯蒸汽作灭菌效果验证取样样品取样方法检验方法进行方法验证保证性灵敏度等够满足清洁验证中检验求
64 根生产产品生产批量药物溶解度确定清洁验证参产品
65 进行完生产批次清洁验证次验证验证工程均需符合接受标准求清洁验证取样完成必须清洁程序次系统重新进行清洁保证验证程中残留物完全弃7 验证实施前提条件
71 相关员已岗位培训考核合格见员培训考核确认记录〔附件1〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件1
员培训考核确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
72 验证程中操作设备检验关操作方法清洁方法维护保养规程已编制完成相应审批涉生产设备检验仪器均已验证见验证相关文件确认记录〔附件2〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件2
验证相关文件确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
73 实施验证前验证关设备仪器均进行确认衡器量具均已校验校验效期见检验仪器设备计量器具确认记录〔附件3〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件3
检验仪器设备计量器具确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
8 员确认
验证组成员参测试员均验证方案培训记录验证方案培训签表中〔附件4〕
附件编号
检查工程
否符合标准
附件4
验证方案培训签表
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
9 风险评估
验证组员配液系统清洁方法进行风险评估存质量风险提出预防纠正措施建议具体见表：
风险
素
风险
影响
现控
制措施
性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级
建议采
取措施
员操作
未规定进行操作
产品交叉污染设备污染
制订清洁操作规程
员进行培训
2
4
3
24
中
加强员培训尤新员工转岗员工培训
求清洁操作员参清洁验证
操作序规定符
2
4
3
24
中
设备
设备出现障实施清洁参数求符
彻底清洁
制订设备维修保养规程
设备确认增加清洁性确实认
2
4
1
8
低
清洁方法
采该方法彻底系统进行清洁
产品交叉污染设备污染
清洁完成进行目检
3
5
4
60
高
清洁方法进行验证根实施情况进行验证
关键清洁时间
清洁放置时间长
产品残留设备中交叉污染微生物滋生
规程中规定清洁放置时间
3
5
3
45
高
进行清洁验证规定清洁时间进行确认
设备清洁灭菌时间
设备潮湿微生物滋生
规定清洁立灭菌
2
5
3
30
中
加强员培训
设备灭菌放置时间
超效期微生物滋生
规程中规定灭菌放置时间
3
5
3
45
高
设备前确认灭菌时间
进行清洁验证时规定灭菌放置时间进行确认
清洁验证结果残留量真实值接受偏
差
验证测定接限度结果实际应中超标
清洁交果未达预期值实际应中超标
清洁验证采取样检验方法进行验证
4
1
1
4
低
制定限度时参加安子
测定结果回收子修正
评估： 日期： 年 月 日
根风险评估拟定验证容
10 验证时间安排
验证方案执行时间：****年 **月 **日 ****年 **月 **日
验证报告起草时间：****年 **月 **日 ****年 **月 **日
11 验证容
111 根公司生产品种水中溶解度确认生化制品骨肽注射液做配液系统清洁验证品种：
112 品种溶解度详见表：
品名
包装形式
类型
药液浓度
氧化樟脑注射液
西林瓶
化学药品
盐酸消旋山莨菪碱注射液
西林瓶
化学药品
盐酸林霉素注射液
西林瓶
化学药品
盐酸昂丹司琼注射液
安瓿
化学药品
胸腺肽注射液
安瓿
生化药品
香丹注射液
西林瓶
中药药品
乌头注射液
西林瓶
中药药品
维生素C注射液
安瓿
化学药品
维生素B6注射液
安瓿
化学药品
维生素B12注射液
安瓿
化学药品
三磷酸腺苷二钠注射液
西林瓶
化学药品
乳糖酸阿奇霉素注射液
西林瓶
化学药品
葡萄糖注射液
西林瓶
化学药品
葡萄糖酸钙注射液
西林瓶
化学药品
尼莫注射液
安瓿
化学药品
氯化钾注射液
西林瓶
化学药品
鹿茸精注射液
安瓿
中药药品
硫酸庆霉素注射液
西林瓶
化学药品
克林霉素磷酸酯注射液
西林瓶
化学药品
肌苷注射液
西林瓶
生化药品
肌氨肽苷注射液
安瓿
生化药品
环磷腺苷葡胺注射液
安瓿
化学药品
骨肽注射液
安瓿
化学药品
更昔洛韦注射液
安瓿
化学药品
肝水解肽注射液
西林瓶
生化药品
氟罗沙星注射液
安瓿
化学药品
呋塞米注射液
安瓿
化学药品
酚磺乙胺注射液
西林瓶
化学药品
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液
西林瓶
化学药品
113 清洁操作：
第步配制岗位员生产结束配液系统进行5分钟预清洗清洗水全部排掉钛滤器钛棒取出钛棒滤壳进行刷洗洗干净重新装回配液系统滤芯滤器均******动完整性测试仪维护保养标准操作规滤膜滤芯标准操作规程进行线完整性测试
第二步配制岗位员配液系统清洁标准操作规程整配液系统进行线清洗工作包括浓配罐钛滤器045um滤芯滤器路阀门部份稀配罐022um滤芯滤器路阀门终端022um滤芯滤器
操作： 年 月 日
复核： 年 月 日
QA员： 年 月 日
114 清洁效果测试程序：物品清单验证物品准备齐全需灭菌物品正常生产状态进行灭菌详见表：
物品清单
名 称
规格
数 量
否灭菌
灭菌求
准备
复核
日 期
具塞锥形瓶
150ml
5
囗 否囗
干热灭菌
250℃60 min
年 月 日
具塞锥形瓶
500ml
5
囗 否囗
年 月 日
菌取样瓶
250ml
5
囗 否囗
年 月 日
菌取样瓶
50ml
5
囗 否囗
年 月 日
棉 签
准备棉签10支
年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
115 正常生产中配液系统视检污染状态系统保持该状态8时什8时？
然进行清洁效果测试填写药液配液系统清洁验证前检查记录〔附件5〕参生产批清洁验证程记录〔附件6〕车间员检查步操作填写药液配液系统清洁操作确认记录〔附件7〕
车间操作员清洁配液系统进行视检时填写附件8
附件编号
检查工程
否符合标准
附件5
药液配液系统清洁验证前检查记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
附件编号
检查工程
否符合标准
附件6
参生产批清洁验证程记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
附件编号
检查工程
否符合标准
附件7
药液配液系统清洁操作确认记录
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
114 取样位置确实定：
难清洁部位：
1 浓配罐罐底出液口淋洗水取样代表罐外表清洁情况棉签擦拭取样代表罐难清洁部位N1表示
2 浓配配液系统路末端稀配罐连接口位稀配室淋洗水取样代表配液系统部整体清洁情况棉签取样代表浓配配液系统难清洁部位N2表示
3 稀配罐罐底出液口淋洗水取样代表罐外表清洁情况棉签擦拭取样代表罐难清洁部位X1表示
4 稀配系统路末端储液罐连接口位灌装室淋洗水取样代表稀配系统部整体清洁情况棉签取样代表系统路难清洁部位X2表示
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部理〕：
年 月 日
115 取样方法：
取样方法：
第步淋洗水理化取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样150ml具塞锥形瓶分N1X1位置取淋洗水100ml具塞锥形瓶外壁玻璃笔标注编号N1LHX1LH代表500ml具塞锥形瓶分N1X1位置取淋洗水400ml具塞锥形瓶外壁玻璃笔标注编号N2LHX2LH述标号淋洗水进行残留量pH值电导率测定
第二步淋洗水微物物取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样250ml菌取样瓶分N1X1N2X2点接取淋洗水200ml菌取样瓶外壁玻璃笔标注编号N1LWX1LW N2LWX2LW进行微生物限度测定
第三步淋洗水细菌毒素取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样50ml菌取样瓶分N1X1N2X2点接取淋洗水30ml菌取样瓶外壁玻璃笔标注编号N1LNX1LN N2LNX2LN进行细菌毒素检测
第四步棉签擦拭微生物取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样棉签擦拭完放呢验证准备物品中没项器具呢
N1X1点难洗部位采棉签擦拭法擦拭面积25cm2标N1MWX1MWN2X2点难洗部位采棉签擦拭法擦拭药液接触全面积标N2MWX2MW进行微生物限度检测
第五步棉签擦拭残留量测定取样
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样N1X1点采棉签擦拭法取样擦拭面积100cm2溶10ml什装呢验证准备物品中没项呢？
水中什水写
标N1MCX1MC进行残留量检测
QC员： 年 月 日
QA员： 年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
116 药液配液系统灭菌存放时间验证系统清洁
配液系统清洁：
第步配制岗位员配液系统清洁标准操作规程整配液系统进行CIPSIP工作包括浓配罐钛滤器045um滤芯滤器路阀门部份稀配罐022um滤芯滤器路阀门终端022um滤芯滤器部份
第二步灭菌结束系统部成密闭系统关闭阀门密闭存放存放25h时取样进行菌检测
操作： 年 月 日
复核： 年 月 日
QA员： 年 月 日
1161 药液配液系统灭菌存放时间验证菌取样
菌取样方法：
质量控制部QC员质量保证部员QA员监督进行取样棉签擦拭完放呢验证准备物品中没项器具呢
250ml菌取样瓶〔〕分N1X1N2X2点接取冷凝水？取纯蒸汽？
200ml标N1WJX1WJN2WJX2WJ填写取样表QC员样品带实验室进行菌检测
QC员： 年 月 日
QA员： 年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
117 取样检测应表
取样位置编号
取样方法
样品编号
检验工程
配液罐底出液口
〔N1〕
淋洗水取样100ml
N1LH
残留量
淋洗水取样400ml
N1LH
pH值电导率
淋洗水取样
N1LN
细菌毒素
淋洗水取样
N1LW
微生物限度
棉签擦拭取样25cm2
N1MW
微生物限度
棉签擦拭取样100cm2
N1MC
残留量
冷凝水取样200ml
N1WJ
菌（25时取样）
配液系统连接路末端
〔N2〕
淋洗水取样100ml
N2LH
残留量
淋洗水取样400ml
N2LH
pH值电导率
淋洗水取样30ml
N2LN
细菌毒素
淋洗水取样200ml
N2LW
微生物限度
棉签擦拭取样全面积
N2MW
微生物限度
冷凝水取样200ml
N2WJ
菌（25时取样）
取样位置编号
取样方法
样品编号
检验工程
稀配罐底出液口
〔X1〕
淋洗水取样100ml
X1LH
残留量
淋洗水取样400ml
X1LH
pH值电导率
淋洗水取样
X1LN
细菌毒素
淋洗水取样
X1LW
微生物限度
棉签擦拭取样25cm2
X1MW
微生物限度
棉签擦拭取样100cm2
X1MC
残留量
冷凝水取样200ml
X1WJ
菌（25时取样）
稀配系统连接路末端
〔X2〕
淋洗水取样100ml
X2LH
残留量
淋洗水取样400ml
X2LH
pH值电导率
淋洗水取样30ml
X2LN
细菌毒素
淋洗水取样200ml
X2LW
微生物限度
棉签擦拭取样全面积
X2MW
微生物限度
冷凝水取样200ml
X2WJ
菌（25时取样）
QC取样员： 年 月 日
年 月 日
QA员： 年 月 日
年 月 日
质量控制部部长： 年 月 日
年 月 日
118 验证批次证明清洁程序效性需进行连续三成功清洁循环应选取三批正常生产批〔批号：************〕生产结束进行清洁验证具体详见表：
序 号
生产日期
品种名称
批 号
批生产量
第1批
骨肽注射液
40000支
第2批
骨肽注射液
40000支
第3批
骨肽注射液
40000支
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部总理〕：
年 月 日
119 接受标准检验方法
1191接受标准
序号
检查工程
接受标准
1
设备清洁
目测设备外外表应洁净肉眼见颗粒物残留污物污渍等
2
残留量检查标准
终淋洗水中骨肽注射液产品残留量限度确定＜10µgml
3
残留量检查标准
棉签擦拭取样骨肽注射液残留量限度确定＜29µgcm2
4
PH
50～70
5
电导率
21µScm
6
细菌毒素
细菌毒素＜025EUml
7
微生物限度
棉签擦拭法：细菌霉菌酵母菌总数1cfu25cm2
淋洗水法：细菌霉菌酵母菌总数≤10cfu100ml
8
菌检查
菌落生长
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部总理：〕
年 月 日
1192 检验方法
序号
检查工程
检验方法
1
设备清洁
参产品生产结束生产车间负责检查清洁程序清洁配液系统清洁系统外外表进行检查
2
残留量检查标准
1终淋洗水中骨肽注射液产品残留量限度确定＜10µgml
2测定：精密量取述溶液10μl注入液相色谱仪记录色谱图外标法峰面积计算供试品中骨肽注射液残留量检测结果见附页
3
残留量检查标准
？
4
PH
取供试品100ml加饱氯化钾溶液03ml〔SOP编号***〕pH值检测法操作规程〔SOP编号***〕测定检测结果见附件未找相应附件
10
5
电导率
取供试品100ml〔SOP编号***〕制药水电导率测定法操作规程测定检测结果见附件未相应附件
10
6
细菌毒素
取供试品〔SOP编号***〕细菌毒素检查法操作规程检查检测结果见附件10未见相应附件
7
微生物限度
1 棉签分取N1MWN2MWX1LWX2LW参加菌水200ml充分振摇10分钟薄膜滤法滤两滤筒滤筒100ml取滤膜菌面贴营养琼脂培养基板贴玫瑰红钠琼脂培养基板营养琼脂培养基板置30～35℃培养3天玫瑰红钠琼脂培养基板置23～28℃培养5天合计数检测结果见附件10未见相应附件
2 淋洗水分取冷室温样N1LWN2LWX1LWX2LW洗水200ml薄膜滤器滤滤膜取出菌面分铺营养琼脂培养基板玫瑰红钠琼脂培养基板细菌置30℃～35℃培养3天霉菌酵母菌置23～28℃培养5天合计数检测结果见附件10未见相应附件
8
菌检查
取供试品60ml均分成两份份30ml采集菌仪滤供试品分滤集菌器里硫乙醇酸盐流体培养基改进马丁培养基培养细菌置30℃～35℃培养14天真菌置23℃～28℃培养14天观察结果检测结果见附件10未见相应附件
确认〔验证组成员〕：
年 月 日
审核〔质量部总理：〕
年 月 日
1193
附件编号
检查工程
否符合标准
附件10
配液系统清洁验证测定结果
□ 否□
检查：
日期： 年 月 日
审核：
日期： 年 月 日
12 验证结果评定：
次验证方案修改参验证全体员均方案中求进行关次验证工作培训全部合格进行次验证工作方案中次验证进行风险评估清洁程取样程检验程均双复核验证程偏差结果真实完整遗漏通次验证证明现行配液系统清洁方法符合车间生产需达预定清洁效果
13 附件
附件1：员培训考核健康检查确认记录
附件2：验证相关文件确认记录
附件3：设备计量器具确认记录
附件4：验证方案培训签表
附件5：药液稀配系统清洁验证前检查记录
附件6：参生产批清洁验证程记录
附件7：药液稀配系统清洁操作检查记录
附件8：药液稀配系统清洁验证末次检查记录
附件9：药液稀配系统清洁验证取样记录
附件10：药液稀配系统清洁验证测定结果
附件11：方案修改记录
附件 1
员培训考核确认记录 第1页13页
参加验证员
否参加培训
培训考核结果
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
□ □否
□合格 □合格
结
评价建议：
否达接受标准
□ □否
检查
日期
复核
日期
附件2：
验证相关文件确认记录 第2页13页
文件编号
文件名称
接受标准
否符合标准
验证总方案理规程
新版生效文件受控
□ □否
确认验证理规程
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
纯蒸汽系统验证
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
新版生效文件受控
□ □否
结
评价建议：
否达接受标准
□ □否
检查
日期
复核
日期
附件3：
检验仪器设备计量器具确认记录 第3页13页
设备名称
设备型号
设备编号
设备验证起始时间
运行状况否良
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
□否□
确认
确认日期
计量器具名称
型号
计量器具编号
否校准
否校验
效期
电子天
□ 否□
□ 否□
电子天
□ 否□
□ 否□
电子天
□ 否□
□ 否□
完整性测试仪
□ 否□
□ 否□
完整性测试仪
□ 否□
□ 否□
澄明度检测仪
□ 否□
□ 否□
数显PH计
□ 否□
□ 否□
确认
确认日期
附件4：
验证方案培训签表 第4页13页
培训容
培训老师
单位
否外聘老师
c c否
职称职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训
签
序号
受培训
签
1
8
2
9
3
10
4
11
5
12
6
13
7
14
应数
实数
授课意见〔培训否达效果次培训建议等等〕：
授课签名：
年 月 日
附件5：
配液系统清洁验证前检查记录 第5页13页
步骤
容
合格标准
否符合求
验证前准备
物品准备
清洁取样检验物品均已准备齐全微生物检验物品已灭菌
□ 否□
系统状态检查
壁已清洁污渍清洁状态
□ 否□
清洁放置时间准备
正常生产配液系统系统保持清洁状态8时
□ 否□
结
评价建议：
否达接受标准
□ □否
检查
日期
复核
日期
附件6：
参生产批清洁验证程记录 第6页13页
1 正常工艺程记录
正常工艺药液配液系统记录
设备名称
参产品名称
参产品批号
检查
复核
配液罐
钛棒滤器
终端滤器
连接路
2．污染保持时间
工艺程结束保持该清洁状态8时
设备名称
清洁时间
持续时间
确认
复核
开始时间
结束时间
配液罐
钛棒滤器
终端滤器
连接路
3视检污染状态
视检清洁药液配液系统确定药液配液系统已污染
设备名称
接收标准
结果
检查
复核
配液罐
药液配液系统已污染
□ 否□
钛棒滤器
□ 否□
终端滤器
□ 否□
连接路
□ 否□
附件7：
药液配液系统清洁操作确认记录 第7页13页
步骤
容
清洗求
灭菌求
否符合标准
操作
QA员
1
配液罐清洗
设置CIP系统清洁动分翻开浓配罐稀配罐接收罐进水阀门药液输送路输送路滤芯洗5分钟罐体洗5分钟
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
2
钛滤器清洗
拆卸钛滤器注射水洗终洗水澄清滤壳洗干净钛棒安装回钛滤器重新安装系统
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
3
滤芯滤器清洗
检测滤芯完整性******动完整性测试仪维护保养标准操作规程滤膜滤芯标准操作规程进行线操作
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
4
系统清洗
设置配液系统CIP清洗参数配液系统动完成CIP线清洗
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
5
清洁系统外外表进行检查
外外表应洁净肉眼见颗粒物残留污物污渍等
设置SIP动灭菌程序达121℃30min
□ 否□
附件8：
配液系统清洁验证末次视检记录 第8页13页
设备名称
接受标准
观察结果
操作
QA员
浓配罐
肉眼见颗粒物残留污物污渍等
□ 否□
钛滤器
□ 否□
045um滤器
□ 否□
连接路
□ 否□
稀配罐
□ 否□
022um滤芯
□ 否□
连接路
□ 否□
022um终端滤芯
□ 否□
附件9：
配液系统清洁验证取样记录 第9页13页
1棉签擦拭取样
样品编号
检测工程
取样面积
容器
擦拭面积
取样时间
取样
N1MW
微生物
25cm2
250ml菌锥形瓶
N2MW
全面积
N1MC
残留量
100cm2
装10ml纯化水100ml具塞锥形瓶
X1MW
微生物
25cm2
250ml菌锥形瓶
X2MW
全面积
X1MC
残留量
100cm2
装10ml纯化水100ml具塞锥形瓶
2淋洗水取样
样品编号
检测工程
需体积
容器
接取体积
取样
N1LH
残留量
100ml
150ml具塞锥形瓶
N2LH
N1LH
电导率pH
400ml
500ml具塞锥形瓶
N2LH
N1LW
微生物
200ml
250 ml 菌瓶锥形瓶
N2LW
N1LN
细菌毒素
30ml
50 ml 菌瓶锥形瓶
N2LN
N1WJ
菌
60ml
100 ml 菌瓶锥形瓶
N2WJ
第10页13页
X1LH
残留量
100ml
150ml具塞锥形瓶
X2LH
X1LH
电导率pH
400ml
500ml具塞锥形瓶
X2LH
X1LW
微生物
200ml
250 ml 菌瓶锥形瓶
X2LW
X1LN
细菌毒素
30ml
50 ml 菌瓶锥形瓶
X2LN
X1WJ
菌
60ml
100 ml 菌瓶锥形瓶
X2WJ
附件10：
配液系统清洁验证测定结果 第11页13页
1淋洗水样品
样品编号
分析方法
接收标准
结果
检测
N1LH
电导率
电导率21µScm
N2LH
N1LH
pH
应50～70
N2LH
N1LH
残留量
10ugml
N2LH
N1LW
微生物限度
≤10cfu100ml
N2LW
N1LN
细菌毒素
＜025EUml
N2LN
N1WJ
菌
菌生长
N2WJ
X1LH
电导率
电导率21µScm
X2LH
X1LH
pH
应50～70
X2LH
X1LH
残留量
10ugml
X2LH
X1LW
微生物限度
≤10cfu100ml
X2LW
X1LN
细菌毒素
＜025EUml
X2LN
X1WJ
菌
菌生长
X2WJ
第12页13页
2棉签擦拭检测微生物残留量
样品编号
分析方法
接收标准
取样面积
检测结果
检测
N1MW
微生物
1cfu25cm2
N2MW
N1MC
残留量
29µgcm2
N1MW
微生物
1cfu25cm2
N2MW
N1MC
残留量
29µgcm2
检查容
检查结果
确认
复核
样品接收存储条件否合格
□ 否□
否达接收标准
□ 否□
表格否齐全
□ 否□
QC员确认
□ 否□
附检验原始记录
附件11：
方案修改记录 第13页13页
修改章节
名称
修改结果
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提出日期
批准
批准日期
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