六大类新药分类

新药分类
类 未国外市销售药品：
（1）通合成者半合成方法制原料药制剂
（2）天然物质中提取者通发酵提取新效单体制剂
（3）拆分者合成等方法制已知药物中光学异构体制剂
（4）已市销售组份药物制备较少组份药物
（5）新复方制剂
（6）已国市销售制剂增加国外均未批准新适应症
二类 改变药途径尚未国外市销售制剂
三类 已国外市销售尚未国市销售药品（34年新药监测期保护）：
（1）已国外市销售制剂原料药改变该制剂剂型改变药途径制剂
（2）已国外市销售复方制剂改变该制剂剂型改变药途径制剂
（3）改变药途径已国外市销售制剂
（4）国市销售制剂增加已国外批准新适应症
四类 改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变 药理作原料药制剂
五类 改变国已市销售药品剂型改变药途径制剂
六类 已国家药品标准原料药者制剂
容总结

（1）新药分类
类 未国外市销售药品：
（1）通合成者半合成方法制原料药制剂
（2）（3）拆分者合成等方法制已知药物中光学异构体制剂
（3）（4）已市销售组份药物制备较少组份药物
（4）四类 改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变 药理作原料药制剂
（5）五类 改变国已市销售药品剂型改变药途径制剂
（6）六类 已国家药品标准原料药者制剂

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