强化农村药品零售企业GSP认证监思考
摘：药品质量安全直接关系民群众身体健康生命安全特殊属性决定着药品质量安全监必须贯绝丝毫疏漏药品营质量理规范法制体系建立卓成效促进药品营理法制化科学化规范化更重必须持恒加强GSP认证监GSP建立质量安全理体系始终健康运行农村药品零售营企业实施GSP理重性长期性认识位业员法制观念专业素质偏低基层药监机构督导监力量薄弱致部分企业GSP认证出现设备运转理规范档案健全安全隐患等问题必须加强法制教育强化法制监督实施分级理严格市场准入通综合治理促GSP理切实落实处
题词：药品 营质量 GSP认证 监督理
药品营质量理规范国药品理法制体系建设重组成部分行政规章形式针药品流通程中药品营企业设置标准营条件采购验收储存养护销售服务等环节制定整套理标准制度体系通药品营全程实施规范化科学化法制化理达确保药品营质量安全效目实践证明强力推进GSP认证卓成效促进药品营企业健康序发展GSP建立严格具针性制度理体系减少药品安全隐患保证药品安全性效性农村药品零售企业通GSP认证药品营质量理质飞跃
药品直接关系民群众身体健康生命安全特殊商品药品特殊属性决定着药品质量安全理绝丝毫疏漏懈怠制订药品营质量理规范建立科学系统药品营质量制度理体系通国家强制力强力推进GSP认证
全面保证药品营质量基础起点更重持恒确保药品营质量理规范样科学制度理体系始终健康运行需药品营企业规范更需药品监督理部门全面加强药品营企业认证监
笔者工作生活山区县客观素限制没机会力作深入广泛调查研究谨根参加区GSP认证GSP踪检查工作体会惴昧偏概全肤浅农村药品零售企业GSP认证监提出点认识孔见敬请方家斧正
农村药品零售企业GSP认证出现突出问题
（）设施设备没保证正常运转
1调温湿设备形虚设温湿度记录时真实超药品储存温湿度求范围时未时采取调控措施难保证药品质量
2药品储存陈列卫生保洁设施配置足满足业务发展需药品储存特中药饮片储存符合质量理求药品陈列分类规范陈列架缺少防尘设施卫生状况较差
3拆零药品未拆零药袋未求填写品名规格效期等容
（二）质量理员坚持职岗农村药品零售企业处乡村营规模济效益差药店然GSP认证时聘请质量理员难解决食宿问题保证工资遇许质量理员挂名没真正岗履行药品质量理职责直接导致药品安全隐患增质量理制度运行畅质量理档案法健全
（三）药品采购审查关严
1药品供应单位药品销售员资质证明文件审查关严许证质量保证协议身份证等资质证明材料收集全未加盖红色印章
2药品购进票审查关严特通药品生产企业销售员购进药品时销售票手工单联填写法销售员违法现货销售药品开方便门
3药品实物验收审查关严没认真核查药品包装标签说明书简单清点实物数量然购进票直接抄写验收记录致验收记录完整真实质量安全隐患时发现验收环节没真正发挥应质量保证效
（四）药品养护没坚持正常开展
1未坚持认真巡查药品储存陈列情况分类错误陈列杂乱卫生环境脏乱差等问题未时发现时纠正中药饮片存储空间狭缺少储存养护设施易虫蛀鼠耗霉变泛油挥发融化品种难做合理储存科学养护
2未坚持认真监测调控药品储存条件环境防鼠防虫避光避尘等设施残缺全未正常发挥效作温湿度记录时真实调温湿设备未正常超出规定范围温湿度未时采取效调节控制措施
3未坚持认真开展库存药品质量循环检查易变质药品储存期较长药品效期较短药品未规定程序求进行养护检查库存药品质量状况心中数时发现时处理药品质量安全隐患药店甚陈列销售变质药品期药品
（五）药品销售行规范隐患较
1盲目追逐济利益遵守合理药安全药基原未医疗机构检查诊断医师处方
仅购药者简单描述观推断擅病患者调配处方药甚药代医非法开展床医学诊断治疗活动造成安全隐患
2销售药品正确介绍药品功治适范围诋毁抬高夸疗效误导群众甚利润空间较食品保健品作治疗性药品推销病患者
（六）质量程序理制度运行畅农村药店数夫妻店父子店部分药店质量理员职岗甚出现店GSP规定质量理程序根法保证正常运行质量理制度更名存实亡形虚设项理档案者弄虚作假纯粹应检查者根法建立健全
二问题产生原分析
（）法制观念安全质量意识淡薄实施GSP重性长期性缺乏清醒认识动仅仅取药品营资格参加GSP认证真正GSP作药品营质量理制度体系理标准作药品营行准长期坚持执行
（二）业员专业素质偏低难适应GSP求目前农村药店业员学历层次相较低非药学专业然已通事部门取药品营销专业技术职称实际工作力专业理水普遍偏低法制意识淡薄安全意识淡化实际工作中缺乏动加强药品质量安全理意识更缺乏开展药品质量安全理力
（三）营规模济效益较差力承受市场竞争压力仅难长期坚持规范GSP理甚迫生存压力想方设法降低营成例调温湿设备运行质量理员岗体检培训开展处方药处方销售甚非法行医药代医终必然导致整质量理体系规范运行
（四）踪督导力量薄弱综合监力度足山区农村域辽阔涉药单位点面广交通便基层药监局般十线稽查监员更六七已想分布广泛数百家涉药单位进行全方位深层次监督理实心余力足未认真执行GSP规定农村药品零售企业动辄严查重罚仅处罚难落实位会诱发社会矛盾形成社会安定素严查重罚难规范企业营行法消药品安全隐患
三工作思路策
（）进步加强法制教育全面提高药品业员法制意识安全质量意识制宜制订学培训方案针农村药店员较少企业部培训难开展客观实际采取印发学手册指导学举办短期培训开展集中学组织考试考核强化督导学等方式具针性注重实效性开展教育培训全面提高药品业员综合素质二通形式样宣传教育活动业员够充分认识实施GSP重意义动参GSP认证转化成动实施GSP理GSP抽象条款规定转化成药品质量理具体行动真正统思想提高认识GSP理切实落实处
（二）进步加强法制监督全面规范药品营企业营行确保民群众药安全效加强GSP踪检查工作力度严格GSP认证现场检查标准药品购进储存销售等环节重点认真检查全面监督切实保证踪检查质量二踪检查日常监市场稽查综合监督机结合起科学整合现执法队伍
限度发挥监员整体协调作提高药品零售企业监督检查频次形成法监高压态势时发现问题时消安全隐患三检查发现问题书面提出具体整改意见督促指导营企业时进行认真整改拒整改必须法予处罚情节严重者应法吊销药品营许证GSP认证证书
（三）进步推进安全信等级评定药品营企业实施分级理安全信等级评定GSP踪检查机结合起科学制订药品营安全信等级评定方案评定标准通安全信等级评定强化企业诚信意识责意识质量意识安全意识二实施分级理集中监力量重点反复督导重点单位强化整改提高监效率理规范诚信度高企业相应减少督查频次理够规范诚信度较差企业相应增加督查频次重点抓整改督导促快规范严重失信企业法严查处直吊销药品营资质
（四）进步严市场准入关口现药品营企业严格理时必须严格GSP认证标准严格市场准入难达GSP标准求难保证GSP正常运行申请应法予许时充分利市场调节作扶持名优企业做做强通合法序市场竞争逐步缺乏市场竞争力坚持GSP理企业然淘汰
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摘：药品质量安全直接关系民群众身体健康生命安全特殊属性决定着药品质量安全监必须贯绝丝毫疏漏药品营质量理规范法制体系建立卓成效促进药品营理法制化科学化规范化更重必须持恒加强GSP认证监GSP建立质量安全理体系始终健康运行农村药品零售营企业实施GSP理重性长期性认识位业员法制观念专业素质偏低基层药监机构督导监力量薄弱致部分企业GSP认证出现设备运转理规范档案健全安全隐患等问题必须加强法制教育强化法制监督实施分级理严格市场准入通综合治理促GSP理切实落实处
题词：药品 营质量 GSP认证 监督理
药品营质量理规范国药品理法制体系建设重组成部分行政规章形式针药品流通程中药品营企业设置标准营条件采购验收储存养护销售服务等环节制定整套理标准制度体系通药品营全程实施规范化科学化法制化理达确保药品营质量安全效目实践证明强力推进GSP认证卓成效促进药品营企业健康序发展GSP建立严格具针性制度理体系减少药品安全隐患保证药品安全性效性农村药品零售企业通GSP认证药品营质量理质飞跃
药品直接关系民群众身体健康生命安全特殊商品药品特殊属性决定着药品质量安全理绝丝毫疏漏懈怠制订药品营质量理规范建立科学系统药品营质量制度理体系通国家强制力强力推进GSP认证
全面保证药品营质量基础起点更重持恒确保药品营质量理规范样科学制度理体系始终健康运行需药品营企业规范更需药品监督理部门全面加强药品营企业认证监
笔者工作生活山区县客观素限制没机会力作深入广泛调查研究谨根参加区GSP认证GSP踪检查工作体会惴昧偏概全肤浅农村药品零售企业GSP认证监提出点认识孔见敬请方家斧正
农村药品零售企业GSP认证出现突出问题
（）设施设备没保证正常运转
1调温湿设备形虚设温湿度记录时真实超药品储存温湿度求范围时未时采取调控措施难保证药品质量
2药品储存陈列卫生保洁设施配置足满足业务发展需药品储存特中药饮片储存符合质量理求药品陈列分类规范陈列架缺少防尘设施卫生状况较差
3拆零药品未拆零药袋未求填写品名规格效期等容
（二）质量理员坚持职岗农村药品零售企业处乡村营规模济效益差药店然GSP认证时聘请质量理员难解决食宿问题保证工资遇许质量理员挂名没真正岗履行药品质量理职责直接导致药品安全隐患增质量理制度运行畅质量理档案法健全
（三）药品采购审查关严
1药品供应单位药品销售员资质证明文件审查关严许证质量保证协议身份证等资质证明材料收集全未加盖红色印章
2药品购进票审查关严特通药品生产企业销售员购进药品时销售票手工单联填写法销售员违法现货销售药品开方便门
3药品实物验收审查关严没认真核查药品包装标签说明书简单清点实物数量然购进票直接抄写验收记录致验收记录完整真实质量安全隐患时发现验收环节没真正发挥应质量保证效
（四）药品养护没坚持正常开展
1未坚持认真巡查药品储存陈列情况分类错误陈列杂乱卫生环境脏乱差等问题未时发现时纠正中药饮片存储空间狭缺少储存养护设施易虫蛀鼠耗霉变泛油挥发融化品种难做合理储存科学养护
2未坚持认真监测调控药品储存条件环境防鼠防虫避光避尘等设施残缺全未正常发挥效作温湿度记录时真实调温湿设备未正常超出规定范围温湿度未时采取效调节控制措施
3未坚持认真开展库存药品质量循环检查易变质药品储存期较长药品效期较短药品未规定程序求进行养护检查库存药品质量状况心中数时发现时处理药品质量安全隐患药店甚陈列销售变质药品期药品
（五）药品销售行规范隐患较
1盲目追逐济利益遵守合理药安全药基原未医疗机构检查诊断医师处方
仅购药者简单描述观推断擅病患者调配处方药甚药代医非法开展床医学诊断治疗活动造成安全隐患
2销售药品正确介绍药品功治适范围诋毁抬高夸疗效误导群众甚利润空间较食品保健品作治疗性药品推销病患者
（六）质量程序理制度运行畅农村药店数夫妻店父子店部分药店质量理员职岗甚出现店GSP规定质量理程序根法保证正常运行质量理制度更名存实亡形虚设项理档案者弄虚作假纯粹应检查者根法建立健全
二问题产生原分析
（）法制观念安全质量意识淡薄实施GSP重性长期性缺乏清醒认识动仅仅取药品营资格参加GSP认证真正GSP作药品营质量理制度体系理标准作药品营行准长期坚持执行
（二）业员专业素质偏低难适应GSP求目前农村药店业员学历层次相较低非药学专业然已通事部门取药品营销专业技术职称实际工作力专业理水普遍偏低法制意识淡薄安全意识淡化实际工作中缺乏动加强药品质量安全理意识更缺乏开展药品质量安全理力
（三）营规模济效益较差力承受市场竞争压力仅难长期坚持规范GSP理甚迫生存压力想方设法降低营成例调温湿设备运行质量理员岗体检培训开展处方药处方销售甚非法行医药代医终必然导致整质量理体系规范运行
（四）踪督导力量薄弱综合监力度足山区农村域辽阔涉药单位点面广交通便基层药监局般十线稽查监员更六七已想分布广泛数百家涉药单位进行全方位深层次监督理实心余力足未认真执行GSP规定农村药品零售企业动辄严查重罚仅处罚难落实位会诱发社会矛盾形成社会安定素严查重罚难规范企业营行法消药品安全隐患
三工作思路策
（）进步加强法制教育全面提高药品业员法制意识安全质量意识制宜制订学培训方案针农村药店员较少企业部培训难开展客观实际采取印发学手册指导学举办短期培训开展集中学组织考试考核强化督导学等方式具针性注重实效性开展教育培训全面提高药品业员综合素质二通形式样宣传教育活动业员够充分认识实施GSP重意义动参GSP认证转化成动实施GSP理GSP抽象条款规定转化成药品质量理具体行动真正统思想提高认识GSP理切实落实处
（二）进步加强法制监督全面规范药品营企业营行确保民群众药安全效加强GSP踪检查工作力度严格GSP认证现场检查标准药品购进储存销售等环节重点认真检查全面监督切实保证踪检查质量二踪检查日常监市场稽查综合监督机结合起科学整合现执法队伍
限度发挥监员整体协调作提高药品零售企业监督检查频次形成法监高压态势时发现问题时消安全隐患三检查发现问题书面提出具体整改意见督促指导营企业时进行认真整改拒整改必须法予处罚情节严重者应法吊销药品营许证GSP认证证书
（三）进步推进安全信等级评定药品营企业实施分级理安全信等级评定GSP踪检查机结合起科学制订药品营安全信等级评定方案评定标准通安全信等级评定强化企业诚信意识责意识质量意识安全意识二实施分级理集中监力量重点反复督导重点单位强化整改提高监效率理规范诚信度高企业相应减少督查频次理够规范诚信度较差企业相应增加督查频次重点抓整改督导促快规范严重失信企业法严查处直吊销药品营资质
（四）进步严市场准入关口现药品营企业严格理时必须严格GSP认证标准严格市场准入难达GSP标准求难保证GSP正常运行申请应法予许时充分利市场调节作扶持名优企业做做强通合法序市场竞争逐步缺乏市场竞争力坚持GSP理企业然淘汰
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