2018 年 3 月 1 日发布 2018 年 9 月 1 日实施











CNASCL01A001

检测校准实验室力认准
微生物检测领域应说明
Guidance on the application of testing and calibration
laboratory competence accreditation criteria in the field of
microbiological testing











中国合格评定国家认委员会CNASCL01A0012018 第 1 页 8 页
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前 言

文件中国合格评定国家认委员会（CNAS）制定CNAS根微生物检
测领域特性CNASCL012018检测校准实验室力认准作进
步说明增加减少该准求
文件CNASCL012018检测校准实验室力认准时
结构编排文件章节条款号条款名称均采CNASCL012018中章
节条款号条款名称CNASCL092013应说明具体容应条款出
文件代：CNASCL092013
相CNASCL092013文件编辑性修订外容变化：
——552条质量手册中应规定生物安全责作职责 改实验室应
规定作职责
——662c)关键培养基制培养基技术验收合条款中改检测
结果影响培养基试剂应进行技术验收：然分条款描述
——731掉取样应培训合格员进行
文件代文件历次版发布情况：
——CNASCL09：2006
——CNASCL09：2013
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检测校准实验室力认准微生物检测领域应说明

1 范围
文件适食品相关产品化妆品环境样品玩具医药纺织品卫
生品消毒产品等微生物检测领域实验室认活动微生物检测领域包括样品
中微生物进行定性分析定量检测微生物专业中涉病毒检验基扩增检验
等应符合相关专业求
2 规范性引文件
3 术语定义
4 通求
42 保密性
422 适时样品中检出致病菌（包括客户求外致病菌）时应时通知客
户必时报相关部门
5 结构求
541 开展动物试验机构应取省级实验动物理部门颁发实验动物
许证涉生物安全实验室应符合相应国家行业方标准规定等
542 实验室固定设施外场时实验室移动实验室抽样现场野
外现场进行检测抽取样品必须适技术控制效监督进行需时
提供检测结果述场设授权签字应保留相应活动记录
551 实验室应设置生物安全责生物安全监督员负责生物安全
552 实验室应规定生物安全责作职责
553 实验室技术理者中应少包括名申请认已获认微生物检测范
围具微生物专业微生物密切相关科学历三年微生物检测
工作历成员负责指导培训检验员常规微生物实验
6 资源求
62 员
6221 适时食品生产区抽样员应独立实验室微生物检测活动防止交
叉污染
6222 实验室高压蒸汽灭菌器属简单压力容器（定义参见 TSG R0003
2007简单压力容器安全技术监察规程）时操作员需持特种作业员证书
6223 实验室事微生物检测关键检测员应少具微生物相关专业专科
学历者具 10 年微生物检测工作历授权签字应具相关专业
科学历具 3 年相关技术工作历果具备述条件应具相关
专业专科学历少 10 年微生物相关领域检测工作历
6224 实验室员应熟悉生物检测安全操作知识消毒灭菌知识 CNASCL01A0012018 第 3 页 8 页
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623 实验室选检测员时应考虑颜色视觉障碍员执行某涉辨
色试验
625 c） 实验室应制定员培训继续教育计划包括常规微生物检测菌操作
生物防护生物安全柜维护等方面知识专门培训掌握相关知识专业技
625 f）实验室通部质量控制力验证实验室间等方式评估检测
员力确认资格新岗员间隔定时间重新岗员需重新评
估检测员授权签字职责变更离开岗位 6 月岗应重新考核确
认
63 设施环境条件
6311 实验室建设总体布局设施应满足事检验工作需获
检测结果重符合开展微生物检测活动生物安全等级求
6312 实验室食品等生产区应相应物理隔断确保实验室生产区交
叉污染
632 影响检测结果涉生物安全设施环境条件技术求应制定成文件
6331 需洁净条件工作区域实验室应效监控记录环境条件
条件满足检测方法求者影响检测结果时应停止检测
6332 需菌工器具器皿应正确实施灭菌菌工器具器皿应
明显标识非菌工器具器皿加区
634 a）功区域应清楚标识实验室应正确检测活动生物安全等
级相应生物危害标识实验室应授权进入员采取严格控制明确
容：
1）特殊区域特定途
2）特殊工作区域限制措施
3）采取限制措施原
634 b) 实验室总体布局应减少避免潜污染生物危害实验室布局设计宜
遵循单方工作流程原防止潜交叉污染
1）适时应限定某工作区域专门物品防护服移液器离心
等
2）检测样品中霉菌时适措施控制孢子空气中扩散
3）实验室应妥善处理废弃样品废弃物（包括废弃培养物）设施制度
4）实验室应配备满足求生物安全柜
5）进入实验室穿工作服允许穿着工作服实验室外方
634 c) 办公室应实验室效隔离实验室间应效隔离措施防止交叉污
染
64 设备
6411 实验室应配备满足检测工作求仪器设备培养箱水浴锅冰箱（CNASCL01A0012018 第 4 页 8 页
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菌种冰箱冷冻样品缓化冰箱试剂冰箱等）均质器显微镜等中
培养箱配置应考虑途控温范围控制精度数量求
6412 实验室必须保存满足试验需标准菌种菌株（标准培养物）检测方法
（药物敏感试验抗菌性测试）中规定菌种外应包括应培养基（试剂）
验收质量控制方法确认证实阳性阴性员培训考核结果质量
保证等需菌株
a）标准菌种必须认菌种标收集途径获
b）实验室应文件化程序理标准菌种（原始标准菌种标准储备菌株工
作菌株）涵盖菌种申购保领传代存储等诸方面确保溯源性
稳定性该程序应包括：
1．保存菌株应制备成储备菌株工作菌株标准储备菌株应规定时间
转种传代做确认试验包括存活性纯度实验室中需关键特征指标
实验室必须加记录予保存
2．支标准菌种应适标签标记标识方式表示名称
菌种号接种日期传代数
3．记录中应包括（限）容：
——原始菌种传代工作菌种代数
——菌种生长培养基孵育条件
——菌种生存条件
6413 实验室制培养基实验室制备成分培养基实验室应培养基质
量控制程序该程序包括培养基性测试实验室部配制规范等监控基础
材料质量目保证培养基验收合格确保时期制备培养基性致性
符合检测求
6431 标准菌种原始标准菌种储备菌株工作菌株传代培养次数原
超 5 次非标准方法中明确求实验室够证明相关特性没改变
6432 实验室应程序措施保证标准菌种菌株安全防止污染丢失损坏
确保完整性
6433 设备维护考虑生物安全避免生物危害交叉污染
645 检测抽样设备软件应达求准确度符合检测相应规
范求
646 结果重影响仪器关键量值培养箱温度均匀性稳定性等
指标求应纳入设备校准检定计划
6410 果温度直接影响分析结果设备正确性说关重实验室
应监控类设备（培养箱）运行温度保存记录
6411 保证校准检定设备修正子误差时更新正确校准检定
证书进行确认证实够满足实验室规范求相应标准规范 CNASCL01A0012018 第 5 页 8 页
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6413 c） 应定期生物指示物检查灭菌设备效果记录指示物应放易达
灭菌部位日常监控采物理化学方式进行
66 外部提供产品服务
661 实验室检测项目中部分容委托实验室完成果部分
容该项目分割部分实验室具备该检测项目完整技术力该项
目予认
662 a）实验室应建立保持效适合试验范围培养基（试剂）验收程序该程
序包括型培养基商品化脱水合成培养基（包括完全培养基需添加补充物
基础培养基）进行评估方式储存规定拒收标准等
662 c) 检测结果影响培养基试剂应进行技术验收：
1）关键培养基试剂求进行技术性验收参考 ISOTS 11133
SNT1538培养基制备指南足够数证明信性时验收技术性指标
减少实验室符合求培养基试剂实验室应关键培养基（试剂）
批号入库日期开启日期等记录
2）针型培养基商品化脱水合成培养基批培养基标准菌株进
行测试验收适时工污染实际样品进行检测更验证培养基适性
含指示剂选择剂培养基应证明指示选择作菌株进行试验
663 a）实验室应保留生产厂商提供培养基质量测试报告求厂商培养基
配方改变时应时告知实验室
7 程求
71 求标书合评审
717 a）客户代表合理进入实验室相关区域观察开展检测时实验室
应严格相关理规定确保检测环境检测结果没造成影响确保观察
员安全
72 方法选择验证确认
721 方法选择验证
7213 a) 适时少两月国家卫生计划生育委员会网站食品安全国
家标准微生物检测方法进行方法查新
7213 b) 种方法供选择标准化方法提供种选程序时实验室应
相应选择规定
7215 标准方法引入检测前实验室应证实够正确运方法进行
方法证实时样品选择采然污染样品添加目标微生物样品进行方
法证实试验
722 方法确认
7221 微生物检验非标方法确认参 ASNZS 4659 AOAC
INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and CNASCL01A0012018 第 6 页 8 页
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Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis ISO16140 SNT
32662012
73 抽样
731 完整包装样品整件抽取减少操作程避免污染
完整包装需开包装抽取样品求菌取样监控记录需控制素包
括相关环境条件采样时间采样点环境状况等
733 运输储存应定条件（合适冷藏冰冻）保持样品完整
监测条件保存记录果条件合适应取样送达检测实验室运输储存
详细责档案样品检测取样时进行符合相关标准
74 检测校准物品处置
741 致病菌检测项目结果报告发出方处理剩余微生物样品满足实验
室样品保存规定求检出致病菌样品疑似病原微生物污染样品应
害化处理
742 建立样品标识系统确保样品传递程中会测试结果造成影响会
混淆误保护样品完整性实验室客户利益样品标识系统中应包括样品
检测程中涉增菌液培养皿等标识规定确保容器培养皿等标记
安全见追溯
743 样品储存运输程中诸温度持续时间等素微生物定量检测结果会
影响实验室应核查记录接受样品状态
744 样品贮存设备应足够保存试验样具备保持样完整性会改变
性状条件试验样需低温保存时冷冻冷藏设备必须足够容量满足
样保存求条件剩余微生物样品宜存放食品加工车间冷库中
75 技术记录
751 针制培养基性测试记录外求种制培养基（试剂）准备
细节记录容包括：
—— 培养基名称
—— 培养基表观特性
—— 配制日期配制员标识
—— 培养基溶液类型体积
—— 分装体积（作稀释液原体积进行控制）
——灭菌体积（作稀释液原体积进行控制）
—— 成分名称成分物质含量制造商批号
—— pH（初终）值
—— 灭菌措施包括方式设备时间温度等
76 测量确定度评定
763 微生物检测领域某情况检测法计量学统计学角度测量CNASCL01A0012018 第 7 页 8 页
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确定度进行效严格评估时少应通分析方法考虑检测结果
重性列出确定度分量作出合理评估时重复性现性
数基础估算确定度合适
77 确保结果效性
771 实验室应制订质量控制计划部质量控制活动实施容方式责
作出明确规定部质量控制活动计划中应出结果评价质量控制计
划应覆盖实验室检测项目检测员
771 a）针微生物定量检测项目应定期证标准物质标准样品（菌落总
数标准物质肠菌群标准物质等）进行监控质控样品开展部质量控制活
动针微生物定性检测项目应定期标准物质标准样品质控样品标准
菌种工污染样品开展部质量控制实验室应根工作量员水力验证
结果外部评审等情况定期做出明确规定：定量检测项目 6 次年定性检测
项目 4 次年等
771 f）实施员设备方法时选取均匀性稳定性符合求
样品进行
78 结果报告
7831 e）样品关信息附加信息委托方提供应报告中注明
710 符合工作
7101 实验室应生物安全事（包括生物危险物质溢洒）处理程序
7101 c）生物安全事立进行处置评价否员环境设施客户等
造成危害否检测结果客户造成影响
8 理体系求
82 理体系文件（方式 A）
821 实验室应制定生物安全规章制度确保生物安全
83 理体系文件控制（方式 A）
832 适时文件控制程序应包括基生物安全考虑现场文件理
84 记录控制（方式 A）
841 适时记录理应包括基生物安全考虑质量技术记录
842 微生物实验室应列明存危险子清单便意外事发生
详细信息时提供医生
85 应风险机遇措施（方式 A）
852 应培养基配制程中避免接触性吸入性危害措施
88 部审核 (方式 A)
881 部审核应涵盖实验室生物安全容
89 理评审（方式 A）
892 评审应考虑生物安全规章制度执行情况 CNASCL01A0012018 第 8 页 8 页
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