用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(2019年)
临床试验前,应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标,特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。 申请人在开展规范的临床试验前应提供必要的可行性验证资料,包括实验室研究及动物实验等,以证实其基本安全。
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临床试验前,应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标,特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。 申请人在开展规范的临床试验前应提供必要的可行性验证资料,包括实验室研究及动物实验等,以证实其基本安全。
域均有较为广泛的应用,机电工程技术及其自动化对于提高生产效率、降低能源损耗及提高生产加工时设备的安全性均有重要的价值。但机电工程技术的研发投入较大,且技术的熟练应用需要优秀人才作为支撑,这就客观上要求
以及现场统筹等工作都融合了现代化信息技术,实现了对施工现场的有效管理,提高了施工效率,保障了施工安全性。BIM技术就是当前工程建设中经常使用的一个现代化管理技术,其能够利用计算机软件与算法模拟项目设计
1、本论文的目的、意义 车轮非圆化将引起车辆在运行过程中比较大的变化,从而对乘客舒适性、行车稳定性和安全性、包括在运行过程中车辆和轨道的各个部件使用寿命都有很大的影响,例如加剧轮轨间磨损,车轮凹坑形侧磨等
椅凳类稳定性 GB/T 14531 GB/T 10357.2 ● 11 附有固定灯具和插座的阅览桌安全性要求(4.7.1.3~4.7.1.5) GB/T 14531 GB/T 14531 ● 12 甲醛释放量
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(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品,实例:在同一材料,同一类型的牙
速度和破坏程度超出了以往任何时候――你怎样确保你的网络可以在需要的时候正常工作? 加强网络安全性的时机 过去,网络的设计目的是成为一个开放的公共设施。尽管人们对网络安全有所考虑,但它决不属于人们最关注的问题。在20
理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的
统一性、完整性、经济实用性、可靠性与有效性、扩展性与先进性、安全性。 安全性:保证办公网络具有信息安全的功能,主要包括:设备的安全性、应用级的安全性、网络级的安全性、数据级的安全性。由于办公网络用户离不开与外界进行交流,
降至3人。 活动前 10人 3人 目标值 图4 计划减少运维人员 2、提升桌面终端的安全性和业务连续性支持,将故障恢复时间缩短至1小时。 活动前 24小时 1小时 目标值 图5
能够保证交易的安全性。校园电子商铺借助于互联网,客户可以进行浏览商品,登录后进行购买、下单等操作。商家可以进行店铺注册,在校园商铺上售卖自己的商品。超级管理员在后台审核,保证交易的安全性。 1.1.2
测。 2.预期使用环境 明确写明申报产品预期使用的地点,如医疗机构。 明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件,也即申报产品的正常工作条件,包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等,对
。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。 可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟研究物质的允许限量(Allowable limit),其次,应在
,对烟花爆竹的燃放性能、药物安全性能、规格尺寸、药量等进行了大量的检测和试验,形成了丰富而准确的试验数据和报告,于2011年7月9-10日在**召开了“内筒型组合烟花安全性论证会"专题会议,会议期间组
系统操作流程必须符合国家财务工作标准,金融结算标准。 c. 安全性要求 卡的安全性:要求采用符合国际标准的非接触式逻辑加密卡,可存放持卡人基本信息和金额等数据; 机具整体安全性:要求招标方可以对非接触式卡IC芯片的加密进行设置和管理;
应描述说明书中声称的新技术,至少包括新技术名称、实现原理;新技术提供的性能和功能;新技术是否改变了临床预期用途;新技术的安全性(可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析)。应提供新
能会退化为短周期序列,失去混沌特性。超混沌序列其密钥本身的复杂性更高,可以加强混沌图像加密算法的安全性。利用其非线性动力学行为能产生更大的密钥空间,使其更不容易遭到破解。而本章提出一种基于五维CNN产
业务需求之上的,应该充分考虑部门间信息共享的程度、共享信息安全权限系统、信息传递及时性及信息传递安全性等相关需求。 资源管理的需求 对企业的各类资源资产进行有效管理,保障企业有限而宝贵的资
性大于毒副作用时,才能使用这种药品 C.指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 D.药物制剂的每一单元产品都符合有效性、安全性的规定要求 4.《药品广告审查标准》规定药品广告中必须进行宣传的名称是(