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关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 应提供主要原材料如抗体、标记物、固相载体、校准品、质控品（如适用）等的选择、制备及其质量标准等的研究资料。主要原材料的研究资料具体要求如下： 1.抗体的选择及质量标准

（二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如酶及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及试验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、试验方法、数据及统计分析等详细资料。

（三）缺乏部分药物临床试验管理制度，如要临床试验资料的接收、药品管理、回收等不完善，专业质量控制文件欠完整，无质控表格、整改及反馈表等； （四）药物临床试验方案设计SOP及其他相关SOP可操作性不强。 二、重症医学专业组整改情况

加强实验室内涵建设和规范化管理。要按照国家疾控机构实验室建设指导意见要求，实验室管理体系完整，无实验室安全事故。检验设备达标率≥90%，检检设备正常运行率≥95%。优化常规检测工作，上级质控保合格、争

次，职能部门每周至少深入科室查房二次，科室质控小组每月对科室医疗质量督导评价一次。国家卫生计生委要求的重点病种病例信息登记比例不低于95%。 落实部门：质控办、临床医技各科室 2.落实医疗核心制度。认

产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，校准品、质控品的制备方法以及校准品溯源和质控品定值情况（如有）。 如产品组成中含有磷酸吡哆醛，需明确磷酸吡哆醛的作用及对检测结果的影响。

2.产品描述 包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法、赋值过程及量值溯源情况。 3.有关生物安全性方面的说明 体外诊断试剂中的主要

2.产品描述 包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法、赋值过程及量值溯源情况。 3.有关生物安全性方面的说明 体外诊断试剂中的主要

室： 填写要求 1、 科室成立以科室主任为组长的医疗质量控制小组，并设有专职质控员。 2、 本质量控制记录本由各科室主任负责，由质控员填写。 3、 每年度科室要制订年度医疗质量控制计划、实施方案及质量控制指标。

医疗质量管理与持续改进记录本填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，并设有专职质控员。 2、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责，质控员负责填写。 3、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划及医疗质量控制指标。

基本要求和内容 （1）地基验槽必须经土方工程质量检验评定合格后，方可提请有关单位进行验槽，并提供验槽记录，见质控（建）表4.1.5.1。 （2）基槽（坑）开挖过程中，要严禁地基土受到扰动。验槽时,应对已开挖的基

这次会议是对20**年自治区医疗质量控制中心工作进行总结，安排部署20**年质控工作，同时对26个自治区级质控中心20**年工作情况进行考核。刚才，各质控中心主任汇报了质控中心所做的工作、经验和成效，希望大家相互学习和借鉴。下面，我讲几点意见：

实首席质控员制度，落实上级医师查房制度，完善了“危急值报告“和急救管理，制定了《**镇卫生院质量管理体系》，用于指导临床诊疗，坚持进行业务学习、病历质量评比、护理质量评比、处方质控点评、处方质控集中点

目负责人，加强对物品、器械、资料等的监管工作，减少工作中容易出现的漏洞； 　　2、成立质控小组，每月组织科内质控自查，发现问题及时改正，防微杜渐； 　　3、进一步完善社区上门探访及儿童保健质量控制工作

记本上。x片质量评片标准按科内细则执行。 　　三.强化执行早晨集体读片制度，疑难片综合会诊制度及课室内部小课业务学习制度。 　　1.由科主任负责组织和诊断组长负责； 　　2.读片时间：每天早评片之后。

记本上。x片质量评片标准按科内细则执行。 　　三、强化执行早晨集体读片制度，疑难片综合会诊制度及课室内部小课业务学习制度。 　　1.由科主任负责组织和诊断组长负责; 　　2.读片时间：每天早评片之后。

。 8、妥善维护放射科器械，注意电离辐射，减少放射污染，节约成本，尽量及时出片。 9、每天读片根据质控标准，做好优劣登记。 10、在诊断问题上，充分发表各自的见解，展开讨论，对疑难病例可根据 临床资料

记本上。x片质量评片标准按科内细则执行。 　　三.强化执行早晨集体读片制度，疑难片综合会诊制度及课室内部小课业务学习制度。 　　1.由科主任负责组织和诊断组长负责; 　　2.读片时间：每天早评片之后。

记本上。x片质量评片标准按科内细则执行。 　　三.强化执行早晨集体读片制度，疑难片综合会诊制度及课室内部小课业务学习制度。 　　1.由科主任负责组织和诊断组长负责； 　　2.读片时间：每天早评片之后。

产品描述 包括产品所采用的技术原理、主要原材料的来源、质量控制及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点，质控品定值、校准品的制备方法及溯源情况。 3.有关生物安全性方面的说明 4.有关产品主要研究结果的总结和评价