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业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。注：不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。ISO9000：2000概述

一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 3. 关于药品质量药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。

質量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持, 並持續改進其有效性 組織應: a) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用 b) 確定這些過程的順序和相互作用

最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，建立适宜的沟通渠道和过程，这种沟通是针对质量管理体系过程的有效性的 35. ISO 9000-2000 质量意识培训5.6 管理评审 5.6.1 总则 按计划规定的时间间隔进行管理评审

如何衡量流程的有效性 26. 在流程中有那些内容增值流程为客户不增值流程为自己没用的流程不为任何人 27. 衡量流程的三种方法流程结果输出1、流程：效率 2、输出：有效性 3、结果：产品或服务的有效性/顾客满意度

应的程度。 2、有效性。药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 3、均一性。药物制剂的每一单位产品都符合安全性、有效性的规定要求。 4

获取、识别法律法规的程序及实施情况，法律法规的符合性； 内审程序及其实施情况，以判断内审的可信度和有效性；第一阶段审核的内容（2） 20. * 考察生产现场、动力现场和主要环境保护设施现场，了解生产过程

开发性营销恢复性营销同步性营销维护性营销限制性营销抵制性营销 7. 四．现代营销的原则：有效性● 正确性与有效性● 企业与企业家的定位 8. 五．现代营销的目标：双赢（多赢）● 市场经济与利人利己● 内部营销与顾客永远正确●

35. 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。35http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载) 36. 4.2.1 总则

导 理 论 19. 一、 领导特质理论特质理论也称伟人理论。 特质理论侧重研究领导者个人特性对领导有效性的影响，最初是心理学家开始研究的。 该理论假定优秀的领导者具备某些特质，组织可以通过对这些特质的识别来选拔“正确”的领导。

审核流程 4. 审核准备 5. 实施审核 6. 评分与定级 7. 末次会议 8. 纠正措施及其有效性验证 9. 审核报告及存档 10.过程审核提问表 . 3. 1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系

10. 4.1一般要求 組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統*並持續改善其有效性。 組織應： a) 鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)， b) 決定這些流程的順序及相互關係，

5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方式证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： 对质量管理体系的有效性负责； 确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织所处的环境和战略方向相一致； 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；

品質管理體系 4.1總要求:組織應按本標准的要求建立質量管理体系，形成文件、加以实施和保持，并持續改進其有效性。 識别質量管理体系所需的过程及其在組織中的應用 ; 确定这些过程的順序和相互作用； 确定為确保这

一致性配对（Consistent pair） ISO9004：2000 ISO9004：2000提供同时考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的质量管理体系指南，本标准目的是为促进组织业绩改进和使顾客与其他利益相关团体（相关方）

八项质量管理原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标。 理解体系内各过程的相互依赖关系。 更

强调管理者，特别是最高管理者的作用 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用 文件化要求适度 突出有效性要求，不重形式而重结果 强调了持续改进 术语准确，语言精练第一章 2000版ISO9000族标准概论

22. 原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 23. 原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 24. 原则7-

的组织。 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。 对标准的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准并确保其有效性的前提下，可以根据自身经营管

24. g) 确保职业健康安全管理体系实现其预期结果； h) 指导并支持员工对职业健康安全管理体系的有效性做出贡献； i) 通过系统地识别和采取措施以应对不符合、机遇以及与工作相关的危险源和风险， 包括体