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决“科学监管，怎样监管”的问题。笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展。

医务人员手卫生规范制度 一、卫生手消毒：医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。 二、外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少暂居菌的过程。

5．图为某同学设计的酿制苹果醋的基本流程图和发酵装置示意图。下列相关分析正确的是（ ） A．①过程要先切块后清洗以减少杂菌的污染 B．③过程发酵瓶中留1/3的空间可防止发酵时培养液溢出 C．③过程发酵所用酵母菌无具膜结构的细胞器

 医疗器械经营企业 换 证 申 请 资 料 资料目录 1换证申请表..................................................................第

。 2、医院消毒监督方面 建立了医院内消毒管理组织，健全消毒管理制度；有专人负责医院消毒管理工作。有关科室建立了完整的消毒记录和消毒监测记录，医院感染管理科建立了完整的总的消毒记录和消毒监测记录。供应

与护理人员的排班;严格在感控办和护理部领导下进行各项工作，注重落实各工作流程中的质量标准;加强以《消毒技术规范》和科室重点规章制度为核心进行科内业务培训，认真落实各岗位职责。 　　三.业务素质能力：

(七)每天交班前，清扫值班室内卫生认真做好室内物品交接。 四、消毒隔离制度 (一)医护人员以及其他工作人员必须高度重视消毒隔离制度，严格执行无菌操作规程，以防止院内交叉感染。 (二)各科室均要有严格的消毒隔离制度，并应遵照执行，科主任与护士长做好检查、监督工作。

出现混岗和食品交叉污染。 六、团长指定专人或炊事员轮流负责餐具、容器用具消毒和保洁工作，要求严格按《餐具用具消毒制度》进行消毒和保洁。 七、凡不负责任，检查不力，不按要求操作，造成食物中毒事故，学校将

　　三、加强病房管理，严格执行消毒隔离制度 　　四、进行医院感染监测 　　1、科室医院感染发病率<10%，漏报率<10%，无菌手术切口感染率<0.5%，空气、医务人员手、物体表面合格，使用中消毒液合格率100%、灭菌物品合格率达100%。

1、被病人血液、体液、排泄物污染的棉签、棉球、安瓿等物（主要在化验抽血时产生） 2、使用后的一次性医疗用品及医疗器械，如：一次性注射器针筒、一次性输液器管路等 3、沙布、引流棉条、导尿管以及各种敷料等（主要在外科清创换药时产生）

充足的光线并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。 6、用后的污物必须进行及时统一的消毒处理，以防止医源性感染的发生。 7、使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理

作的部门；（2）手术室、血液透析室、重症监护室、新生儿病房、消毒供应室等重点部门的医院感染防控是否符合要求；（3）医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节的医院感染防控是否符合规范。 10.院务公开。 检查方式：实地查看

多月了。实习期间努力将自己在学校所学的理论知识向实践方面转化，尽量做到理论与实践相结合，并且了解医疗器械行来的动态以及发展方向，为即将走上社会打下良好的基础。以下是我的实习工作总结： 　　些次实习的目

多月了。实习期间努力将自己在学校所学的理论知识向实践方面转化，尽量做到理论与实践相结合，并且了解医疗器械行来的动态以及发展方向，为即将走上社会打下良好的基础。以下是我的实习工作总结： 　　这次实习的目

定义为中度风险系统； FMEA总分为 64-125 定义为高风险系统。 7〕来自风险评估的信息应在 SOP 制定以及验证实施中加以充分考虑和应用。 8〕风险评估见附录 9?HVAC系统风险评估? 。 直接

备案。 病房一般消毒隔离管理制度 一、病房内收住患者应按感染与非感染性疾病分别收治，感染性疾病的患者在患者一览表卡片上做标记。 二、医务人员进入感染患者房间，应严格执行相应疾病的消毒隔离及防护措施，必要时穿隔离衣、戴手套等。

患者是否有过敏史： 是 □ 否 □ 抗菌药物皮试结果： 有 □ 无 □ 术前备血： 有 □ 无 □ 假体□/体内植入物□ /影像学资料□ 其他：__________________ 患者姓名、性别、年龄正确： 是 □

监测故无院感监控报告。   2、对使用中的消毒剂(酒精、碘伏、戌二醛等)每月监测一次。   3、对紫外线灯的强度每月监测一次。   4、压力蒸气炉(每个灭菌包有化学指示卡)每月监测。   5、一次性物

具进行清洁、消毒。 各车间在生产过程中掉在地上的废弃物，由各组长安排人员及时清扫，并清理出车间外。 2、培训计划： A：对所有有关人员的安全讲座，内容包括： ——湿滑之地面安全 ——消毒剂的使用 ——清洁剂的使用

刺激仪、快速消毒锅、低温消毒锅、器械超声清洗锅、环氧乙烷消毒锅。 　　总医院手术室已经淘汰了戊二醛浸泡和甲醛重蒸两次化学灭菌法，他们通常选择高压灭菌、环氧乙烷灭菌法、低温灭菌法，所以消毒锅的种类也很齐