新版GSP相关文件
**积盛药业限公司质量手册
审核
批准
日期
文件发放号
址：长春市合隆济开发区广东工业园
中企业孵化基10号楼
电话：043181036099
传真：043181036229
质量手册目录
序号 制度名称 页号
1 质量手册说明
2 企业情况
3 组织机构图
4 质量理规范网络图
5 质量方针质量目标
6 质量理体系
7 质量理职责
8 员工培训教育理
9 员理
10 质量文件系统理
11 理职责
12 业务流程（采购）
13 业务流程（验收检验）
14 业务流程（保养护）
15 业务流程 (出库运输)
16 业务流程（销售售服务）
17 设施设备
颁 布 令
公司中华民国卫生部令第90号文件质量理规范求结合公司实际情况编制完成质量手册现予批准颁布实施
手册公司质量理体系法规性文件指导公司药品营质量理规范实施质量理体系纲领行动准公司全体员工必须遵执行
总理：
年 月 日
命 书
惯彻执行中华民国卫生部令第90号文件质量理规范求公司效建立实施保持完善质量理体系提高公司质量理水特命阚玉梅公司企业质量负责
理者职责：
1确保质量理体系程建立保持
2开展质量策划质量控制质量保证质量风险理
3负责公司年度质量方针目标组织开展实施检查
4整公司促进客户求意识形成质量信誉
5高理者汇报质量理体系业绩包括改进需求
6质量理体系关事宜外联络
总理： 年 月 日
质量手册说明
1手册容：
11手册公司药品营质量理规范标准结合公司实际营情况构建质量理体系纲领性文件
2容包括：
11公司质量理体系范围
12质量理体系编制形成文件程序引
13质量理体系包括程相互关系作描述
3引标准：
药品营质量理规范
4术语定义：
质量理体系中引述标准关术语定义外定义：公司（**积盛药业限公司）
5质量手册理：
51质量手册公司受控文件总理批准颁布执行
52质量手册公司质部负责理包括发放回收修
改确保公司部门持均效版
53质量手册持者手册妥善保丢失损坏涂改未批准提供公司外部员调离岗位时手册交会质部办理相关手续
54质量手册改版时质部收回旧版报总理批准销毁存档旧版均应右角标明作废存档签字登记
55质量手册理执行质量理体系文件理制度关规定
1企业概况
11公司2013年1月31日**长春市农安县合隆济开发区迁址变更成功2013年3月份成立GSP领导组建立质量文件理系统仓库实施改造
2013年5月20日—5月21日接受省局GSP认证组检查通认证
12注册址
长春市合隆济开发区广东工业园中企业孵化基10号楼
13注册资金民币玖拾伍万元整
14营业场：
公司总面积119437方米中冷库面积276立方米（12方米）常温库面积76304方米阴凉库面积41937方米(含中药饮片库21294方米易串味库5112方米)江铃封闭载货汽车辆
2员组成：
公司现员19中专科13药学技术员2中执业药师药师1占员工总数10中总理1企业质量负责1质部长1质量理员1
养护员1验收员1等
3组织机构
31决策层：总理企业质量负责
32执行层：质量理部办公室综合部
4营范围
公司营中成药中药材化学制剂抗生素生物制品（疫苗）
组织机构图
质量理网络图
质量方针质量目标
1质量方针
质量第法理规范理
2质量目标
21确保公司营行规范化合法性
22确保营药品质量安全性
23确保质量体系效进行持续改进
24断提高公司质量信息
25限度满足客户需求
3质量方针目标理
31加强理完善项质量理制度确保项质量制度效实施根药品理法药品营质量理规范等法律法规制定容
32公司根药品理法药品营质量理规范求结合公司实际情况制定质量方针目标
33公司质量方针目标确定部门公司总质量目标分解部门具体工作目标落实
34保证质量方针目标实施应规定项目标完成时间明确执行检查保证项目标实施完成
35半年质量理部应项实施进度做出全面考核
36年质量方针目标完成情况进行分析年度质量方针目标理提供质量理体系
1 审核目：
保证公司质量理体系进行适宜性充分性效性根药品药品理法药品营质量理规范求时发现问题时解决保证公司秩序
2 审核范围：
公司质量体系组织机构理员员培训设施
设备质量理体系文件相应计算机系统营质量
程包括（采购入库验收储存养护出库复核运
输销售售服务）等
3 审核：
公司年药品营质量理规范进行次计划质量体系部审核质量理体系关键求发生重变化时组织开展审审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改进措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效进行
质量理职责
1目
建立公司总理首质量理领导组加强质量理部
核心作
2范围
适应公司质量理体系相关部门
3职责
31总理公司营质量第负责
32质量理部门行质量理职公司部药品质量具裁决权
4概
41公司组织机构图
42公司建立质量理部 核心质量理网络
5质量职责
51质量领导组
511质量理领导组总理企业质量负责质量理部部长采购部理办公室财务部组成
512组织监督公司员实施药品理法等药品理法律
法规
513建立公司质量理体系
514制定公司质量方针质量目标组织监督实施
515负责制定公司质量理设制方案制定部门质量
理职保证质量理员行职权
516审定公司质量理制度
517检查公司质量方针实施理制度落实
518研究确定公司质量理工作重问题
519制定公司奖罚措施
52质量理部
521质量理部质量理员质量验收员组成
522质量理部门行质量理职公司部药品质量具裁决权
523负责起草质量理制度指导监督质量理制度执行
524负责采购药品质量评审参采购计划方案确保采购药品质量性
525负责首营企业首营品种质量审核
526负责建立公司营药品包括质量标准容质量档案
527负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
528协助开展公司员工质量理方面继续教育培训推进项工作规范化服务专业化
529负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
5210负责药品验收指导监督药品保养护运输质量
工作
5211负责指导设定计算机系统质量控制功计算机系统操作权限审核质量理基础数建立更新
5212负责药品召回处理事项
53采购部
531确定供货合法性购入药品合法性供货单位销售员合法性供货单位签订质量协议
532购进药品合法票做药品购进记录
533建立药品供货单位证档案相关印章货通行单样式
534审核购进单位法定资格质量信誉确保药品销售
具合法资格购货单位
54营销部
541销售药品合法票做销售记录
542建立药品购货单位证档案
543重视客户质量查询投诉时报质量理部门反馈记录
544注意收集良反应规定报药监部门
55办公室
551办公室负责事行政档案理工作
552负责公司员健康理
553负责公司员工教育培训工作安排实施
554负责公司文件印制发放存档
555负责公司外部信息传递
556负责公司电脑设备应软件障应时快速维修排安全效做公司网络系统维护改造工作保证营业务正常进行公司部门提供方便实现代
化电脑办公网络技术服务
56财务部
561财务部包括出纳会计
562负责公司资金流动实施控制确保现金流动运行质量
563负责公司营效益核算质量考核奖罚实施
员工培训教育理
1目
岗位员工进行相关法律法规岗前培训附合药品营理规范求
2范围
公司全体员工
3职责
办公室质部部长
4容
41办公室公司教育培训工作理部门负责制定公司教育培训理文件年度质量教育培训计划负责实施
42质量理部负责协助办公室开展关质量方面继续教育培训考核
43针公司岗位员确定相应培训容方案
44年12月份办公室应根公司质量理体系效运行求制定年质量教育培训计划明确培训象容方法学时考核求等容
45次培训结束应进行考核办公室考核结果存档
员理
1目
通事药品质量相关员进行资质验证培训确定具备需工作力满足工作需
2职责
21办公室负责公司员工资格证明文件档案保
22办公室年质量理验收保养护出库复核销售等直接接触药品岗位员年进行健康检查建立档案
质量文件系统理
1文件控制
11目
通质量理文件系统控制规范公司质量理文件起草审核批准执行检查保修订存档等环节工作确保现场效版文件
12范围
适公司营质量理程中质量理制度标准操作程序文件
13职责
131公司总理批准发布质量方针目标质量手册质量理制度
132质量负责审核质量手册质量理制度
133关部门负责相关文件规定保
14文件编号
141编号格式：文件类代号—质量理类代号—文件序号
142文件代号
手册文件代号SC
制度文件代号ZD
质量责代号ZZ
程序文件代号CX
143文件编写审核批准发放
144文件办公室编号登记发放
145文件标识
文件分受控非受控两种部门正提交认证机构受控封面加盖受控标识非受控文件做标识
15文件更作废销毁
151年办公室组织关部门结合审质量体系文件进行评审必时实施修改废止
152销毁作废文件办公室填写销毁申请表总理批准办公室统销毁记录
2记录控制
21目
规定公司记录基求质量体系运行供应真实
22范围
适应质量体系运行程中质量关记录
23职责
部门质量理制度实施记录
24容
241部门质量理制度求真实规范填写记录
242记录必须记录签名审核求应审核签字
243记录应妥善保定时收集档保存
244超效期限记录质副总理意实施销毁
理职责
1总理
11根国家关药品法律法规公司营范围战略持制定公司质量方针目标规划严格执行国家药品标准关规定支持质量理工作充分发挥质量关职
12持质量理体系评审工作定期召开公司质量分析会听取质量理部公司营药品质量质量理工作情况汇报存问题时采取效措施推进质量改进
13正确处理质量济关系营奖罚中落实质量否决权
14创造改进必物质技术条件营药品质量求相适应
2质副总理
21组织贯彻执行国家关质量理法律法规行政规章
22根公司质量方针目标编制满足顾客需求符合相关法律法规求质量理体系文件持审核
23负责药品营质量理体系运行进行效监督分析该进
24负责药品质量事质量投诉调查
25质量理部工作进行指导监督
3质部部长
31督促公司药品质量规章制度执行
32负责首营企业首营品种质量审核
33收集药品质量信息准确时传递反馈时收集种质量信息进行分析处理
34监督检查指导药品购进入库验收保养护销售运输等程中质量理工作存反馈质量疑问应时予处理
35负责药品质量查询投诉质量事调查评估处理报告
36负责合格药品审核合格药品处理程实施监督
37配合办公室开展质量方面知识培训继续教育工作
4质量理员
41负责公司质量方针目标实施检查考核
42负责质量制度检查考核
43负责指导监督类文件执行
44收集药品质量标准建立质量档案
45负责质量信息收集汇总分析形成质量通报传递反馈部门
46负责计算机理系统质量理数维护
5质量验收员
51严格执行药品验收理制度药品药品入库验收操作规程
52规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库做验收记录
53药品货时应核运输方式否符合求货通行单采购记录药品做票账货相符
54抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核
55实施电子监药品规定进行药品电子监码扫码时数传
56冷藏冷冻药品货验收时冷库验重点检验运输程温度记录运输时间质量控制壮况合格温度求应拒收
57特殊理药品应相关规定专库者专区验收
58中药材中药饮片货通知单项目验收做记录
6保员
61严格执行岗位相关质量理制度工作程序
62正确合理分库分类存放药品实施色标理
63严格遵守药品外包装图示标志正确搬运批号堆垛药品
64负责药品保帐卡理批号正确记载药品进存动动态保证帐货票相符时反馈药品库存信息效期药品催销报告执行情况
65发现质量问题药品应暂停发货时通知质量理员复查处理
7养护员
71严格执行公司制定药品养护制度药品养护程序质量理部技术指导具体负责药品养护质量检查工作
72指导保员正确分库分类存放盒堆垛药品实行色标理制度
73做库房温湿度监测理工作
74确定重点养护品种养护方案制定药品质量养护检查计划建立建全药品养护档案
75养护检查中发现质量问题药品应时计算机系统中锁定记录药品存放标志明显专场效隔离销售通知质量理部门处理
76正确养护仪器设备温湿度监控仪器计量仪器负责定期检查维护工作确保养护设施设备
监控仪器正常运行
77定期汇总分析报养护检查效期药品采取效期预警超效期动锁定动措施防止期药品销售
8出库复核员
81药品出库时应遵循（先进先出期先出易变味先出）批号发货原
82药品出库时应付货证实物进行外观质量检查数目
项目核做药品出库复核记录实施电子监药品应出库时进行扫码数传
83药品包装异响液体渗漏外包装破损封口牢衬垫实封条严重损坏包装标识模糊清脱落药品超效期时报告质量理部门处理
84药品拼箱时发货代包装箱应醒目拼箱标志
85药品出库时应心轻纺严禁倒置特殊药品应注明关保护安全措施
86救灾抢险等特殊情况应国家关规定执行办理直调药品相关手续
87冷藏冷冻药品应冷藏环境完成冷冻药品装箱封箱装车前检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车运行
9采购员
91合法购货单位购进合法质量药品非法单位发生业务
92严格规定进行首营企业首营品种审核批准
93购进药品应合法票时做购进记录做票账货相符药品购进记录应规定保存
94掌握购销程中质量动态积极质量部反馈信息
10销售员
101公司药品销售合法购货单位购货单位采购员身份进行核实保证药品销售真实合法
102出货证核实需运输药品通名称规格剂型批号生产厂家购货单位销售数量单价金额销售日期等容检查药品包装标志准确误方装运
11售服务理
111根公司质量理制度药品销售程服务中存质量查询投诉理求提高服务质量确保药安全完善售服务体系
112质员负责质量查询投诉反馈追踪意见报质部
113质部负责处理药品投诉评估详细记录档保存
114户投诉档案包括：
⑴现场调查记录
⑵质量查询处理记录
⑶质量投诉记录
⑷药品良反应查处记录
115营程中发现存质量问题药品质量负责批准质部立通知相关部门单位停售该药品药监理部门报告时建立药品召回记录
业务流程（进货）
1目
保证购进药品质量购进合法质量药品保证消费者利益
2范围
公司购进药品全程质量理
3职责
31质量理部负责首营企业首营品种审核
32总理批准方签订首营品种采购
4容
41质量首建立药品购进理制度确定购货企业法定资格质量信誉确保购货药品质量
42质部采购部首营企业首营品种进行审核购货单位质量理体系进行评价
43核实供货单位销售员合法资格供货单位签订质量保证协议
44采购部市场需求编制采购计划做购进记录药品购进应合法票应予保存
业务流程（入库验收）
1目
明确入库验收容确保入库药品质量
2范围
购进销售退回药品质量检查验收工作
3职责
验收员负责药品实施电子监药品进行验收做验收记录
4容
41建立公司药品验收理制度
42药品验收药品验收理制度药品标准质量条款购进药品销售退回药品外观质量包装标识进行验收
43验收规定次货药品进行逐批抽样验收抽样样品应具代表性批号应少检查包装
44验收中发现破损污染渗漏封条损坏合格药品应合格药品程序进行处理
45特殊理药品应相关规定专库者专区验收药品
业务流程（储存养护）
1目
药品仓库实行科学规范理正确合理储存确保药品储存质量
2范围
公司库储存药品
3职责
31保员负责药品类储存条件分区存放定期盘点药品做账货票相符
32保员负责药品标识清晰完整货架托盘清洁破损杂物堆放
33养护员负责库药品质量定期汇总分析药品质量养护信息采取效期预警措施
4容
41建立公司储存养护理制度
42药品储存求分库理：
421常温库药品剂型（片剂胶囊剂颗粒剂丸剂散剂服外）分类储存
422阴凉库：药品剂型（片剂胶囊剂颗粒剂丸剂散剂服外）分类储存
423冷库药品类分类储存
43分库区储存养护求色标理求科学储存养护
44药品储存应采取避光通风防潮防虫防鼠等措施
45药品养护应采取温度湿度测量记录建立药品养护记录
46中药材中药饮片分库存放特殊药品效期药品应进行重点养护
业务流程(出库运输)
1目
通药品出库复核理确保出库药品质量
2范围
公司药品
3职责
复核员负责出库药品外观破损污染封口牢衬垫实封条损坏液体渗漏标签脱落质量数目等项目核
4容
41建立公司药品出库复核药品运输理制度
42保员遵循先进先出期先出批号发货冷藏药品应冷藏环境完成装箱封箱工作实施电子监药品进行扫码传
43养护员药品特殊性指导运输员搬运
44复核员做药品出库复核记录
业务流程(设施设备)
1目
公司配备营范围规模相适应应设施设备保证药品质量
2范围
公司实施设备理
3职责
31总理公司情况配备适宜实施设备
32养护员药品特殊性设施设备保障药品储存运输质量
33养护员负责设施设备仪器检查养护维修理
4容
41仓储设施：公司仓库面积119437方米中阴凉库面积41937方米（包括中药饮片21294方米易串味库5112方米）冷库面积276立方米（12方米）常温库温度230度阴凉库220度冷库28度仓库相湿度35％75％间配温湿度监测调控设备（温湿度计）仓库划分验区合格区发货区合格区退货区拆零拼箱区
42消防设备配备办公室营业区库房
业务流程(销售售服务)
1目
加强药品销售环节质量理确保合法营保证药品销售合法企业做售服务提高企业信誉
2范围
公司销售药品全程质量理
3职责
31采购部负责企业资质审核建立客户档案
32营销部负责执行公司售服务信息反馈时汇总报
33质量理部负责质量分析调查评估处理措施
4容
41建立公司销售理制度效期药品理制度药品良反应理制度质量查询质量投诉理制度户访问记录
42售前理选择具合法资质客户
43售中理：销售药品开具合法票票账货相符做销售记录
44售理：接质量查询质量投诉应质量理部反馈发现合格药品药品合格理制度处理
45质量理部定期做药品质量信息分析反馈发现良反应药品药品良反应理制度执行
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**积盛药业限公司质量手册
审核
批准
日期
文件发放号
址：长春市合隆济开发区广东工业园
中企业孵化基10号楼
电话：043181036099
传真：043181036229
质量手册目录
序号 制度名称 页号
1 质量手册说明
2 企业情况
3 组织机构图
4 质量理规范网络图
5 质量方针质量目标
6 质量理体系
7 质量理职责
8 员工培训教育理
9 员理
10 质量文件系统理
11 理职责
12 业务流程（采购）
13 业务流程（验收检验）
14 业务流程（保养护）
15 业务流程 (出库运输)
16 业务流程（销售售服务）
17 设施设备
颁 布 令
公司中华民国卫生部令第90号文件质量理规范求结合公司实际情况编制完成质量手册现予批准颁布实施
手册公司质量理体系法规性文件指导公司药品营质量理规范实施质量理体系纲领行动准公司全体员工必须遵执行
总理：
年 月 日
命 书
惯彻执行中华民国卫生部令第90号文件质量理规范求公司效建立实施保持完善质量理体系提高公司质量理水特命阚玉梅公司企业质量负责
理者职责：
1确保质量理体系程建立保持
2开展质量策划质量控制质量保证质量风险理
3负责公司年度质量方针目标组织开展实施检查
4整公司促进客户求意识形成质量信誉
5高理者汇报质量理体系业绩包括改进需求
6质量理体系关事宜外联络
总理： 年 月 日
质量手册说明
1手册容：
11手册公司药品营质量理规范标准结合公司实际营情况构建质量理体系纲领性文件
2容包括：
11公司质量理体系范围
12质量理体系编制形成文件程序引
13质量理体系包括程相互关系作描述
3引标准：
药品营质量理规范
4术语定义：
质量理体系中引述标准关术语定义外定义：公司（**积盛药业限公司）
5质量手册理：
51质量手册公司受控文件总理批准颁布执行
52质量手册公司质部负责理包括发放回收修
改确保公司部门持均效版
53质量手册持者手册妥善保丢失损坏涂改未批准提供公司外部员调离岗位时手册交会质部办理相关手续
54质量手册改版时质部收回旧版报总理批准销毁存档旧版均应右角标明作废存档签字登记
55质量手册理执行质量理体系文件理制度关规定
1企业概况
11公司2013年1月31日**长春市农安县合隆济开发区迁址变更成功2013年3月份成立GSP领导组建立质量文件理系统仓库实施改造
2013年5月20日—5月21日接受省局GSP认证组检查通认证
12注册址
长春市合隆济开发区广东工业园中企业孵化基10号楼
13注册资金民币玖拾伍万元整
14营业场：
公司总面积119437方米中冷库面积276立方米（12方米）常温库面积76304方米阴凉库面积41937方米(含中药饮片库21294方米易串味库5112方米)江铃封闭载货汽车辆
2员组成：
公司现员19中专科13药学技术员2中执业药师药师1占员工总数10中总理1企业质量负责1质部长1质量理员1
养护员1验收员1等
3组织机构
31决策层：总理企业质量负责
32执行层：质量理部办公室综合部
4营范围
公司营中成药中药材化学制剂抗生素生物制品（疫苗）
组织机构图
质量理网络图
质量方针质量目标
1质量方针
质量第法理规范理
2质量目标
21确保公司营行规范化合法性
22确保营药品质量安全性
23确保质量体系效进行持续改进
24断提高公司质量信息
25限度满足客户需求
3质量方针目标理
31加强理完善项质量理制度确保项质量制度效实施根药品理法药品营质量理规范等法律法规制定容
32公司根药品理法药品营质量理规范求结合公司实际情况制定质量方针目标
33公司质量方针目标确定部门公司总质量目标分解部门具体工作目标落实
34保证质量方针目标实施应规定项目标完成时间明确执行检查保证项目标实施完成
35半年质量理部应项实施进度做出全面考核
36年质量方针目标完成情况进行分析年度质量方针目标理提供质量理体系
1 审核目：
保证公司质量理体系进行适宜性充分性效性根药品药品理法药品营质量理规范求时发现问题时解决保证公司秩序
2 审核范围：
公司质量体系组织机构理员员培训设施
设备质量理体系文件相应计算机系统营质量
程包括（采购入库验收储存养护出库复核运
输销售售服务）等
3 审核：
公司年药品营质量理规范进行次计划质量体系部审核质量理体系关键求发生重变化时组织开展审审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改进措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效进行
质量理职责
1目
建立公司总理首质量理领导组加强质量理部
核心作
2范围
适应公司质量理体系相关部门
3职责
31总理公司营质量第负责
32质量理部门行质量理职公司部药品质量具裁决权
4概
41公司组织机构图
42公司建立质量理部 核心质量理网络
5质量职责
51质量领导组
511质量理领导组总理企业质量负责质量理部部长采购部理办公室财务部组成
512组织监督公司员实施药品理法等药品理法律
法规
513建立公司质量理体系
514制定公司质量方针质量目标组织监督实施
515负责制定公司质量理设制方案制定部门质量
理职保证质量理员行职权
516审定公司质量理制度
517检查公司质量方针实施理制度落实
518研究确定公司质量理工作重问题
519制定公司奖罚措施
52质量理部
521质量理部质量理员质量验收员组成
522质量理部门行质量理职公司部药品质量具裁决权
523负责起草质量理制度指导监督质量理制度执行
524负责采购药品质量评审参采购计划方案确保采购药品质量性
525负责首营企业首营品种质量审核
526负责建立公司营药品包括质量标准容质量档案
527负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
528协助开展公司员工质量理方面继续教育培训推进项工作规范化服务专业化
529负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
5210负责药品验收指导监督药品保养护运输质量
工作
5211负责指导设定计算机系统质量控制功计算机系统操作权限审核质量理基础数建立更新
5212负责药品召回处理事项
53采购部
531确定供货合法性购入药品合法性供货单位销售员合法性供货单位签订质量协议
532购进药品合法票做药品购进记录
533建立药品供货单位证档案相关印章货通行单样式
534审核购进单位法定资格质量信誉确保药品销售
具合法资格购货单位
54营销部
541销售药品合法票做销售记录
542建立药品购货单位证档案
543重视客户质量查询投诉时报质量理部门反馈记录
544注意收集良反应规定报药监部门
55办公室
551办公室负责事行政档案理工作
552负责公司员健康理
553负责公司员工教育培训工作安排实施
554负责公司文件印制发放存档
555负责公司外部信息传递
556负责公司电脑设备应软件障应时快速维修排安全效做公司网络系统维护改造工作保证营业务正常进行公司部门提供方便实现代
化电脑办公网络技术服务
56财务部
561财务部包括出纳会计
562负责公司资金流动实施控制确保现金流动运行质量
563负责公司营效益核算质量考核奖罚实施
员工培训教育理
1目
岗位员工进行相关法律法规岗前培训附合药品营理规范求
2范围
公司全体员工
3职责
办公室质部部长
4容
41办公室公司教育培训工作理部门负责制定公司教育培训理文件年度质量教育培训计划负责实施
42质量理部负责协助办公室开展关质量方面继续教育培训考核
43针公司岗位员确定相应培训容方案
44年12月份办公室应根公司质量理体系效运行求制定年质量教育培训计划明确培训象容方法学时考核求等容
45次培训结束应进行考核办公室考核结果存档
员理
1目
通事药品质量相关员进行资质验证培训确定具备需工作力满足工作需
2职责
21办公室负责公司员工资格证明文件档案保
22办公室年质量理验收保养护出库复核销售等直接接触药品岗位员年进行健康检查建立档案
质量文件系统理
1文件控制
11目
通质量理文件系统控制规范公司质量理文件起草审核批准执行检查保修订存档等环节工作确保现场效版文件
12范围
适公司营质量理程中质量理制度标准操作程序文件
13职责
131公司总理批准发布质量方针目标质量手册质量理制度
132质量负责审核质量手册质量理制度
133关部门负责相关文件规定保
14文件编号
141编号格式：文件类代号—质量理类代号—文件序号
142文件代号
手册文件代号SC
制度文件代号ZD
质量责代号ZZ
程序文件代号CX
143文件编写审核批准发放
144文件办公室编号登记发放
145文件标识
文件分受控非受控两种部门正提交认证机构受控封面加盖受控标识非受控文件做标识
15文件更作废销毁
151年办公室组织关部门结合审质量体系文件进行评审必时实施修改废止
152销毁作废文件办公室填写销毁申请表总理批准办公室统销毁记录
2记录控制
21目
规定公司记录基求质量体系运行供应真实
22范围
适应质量体系运行程中质量关记录
23职责
部门质量理制度实施记录
24容
241部门质量理制度求真实规范填写记录
242记录必须记录签名审核求应审核签字
243记录应妥善保定时收集档保存
244超效期限记录质副总理意实施销毁
理职责
1总理
11根国家关药品法律法规公司营范围战略持制定公司质量方针目标规划严格执行国家药品标准关规定支持质量理工作充分发挥质量关职
12持质量理体系评审工作定期召开公司质量分析会听取质量理部公司营药品质量质量理工作情况汇报存问题时采取效措施推进质量改进
13正确处理质量济关系营奖罚中落实质量否决权
14创造改进必物质技术条件营药品质量求相适应
2质副总理
21组织贯彻执行国家关质量理法律法规行政规章
22根公司质量方针目标编制满足顾客需求符合相关法律法规求质量理体系文件持审核
23负责药品营质量理体系运行进行效监督分析该进
24负责药品质量事质量投诉调查
25质量理部工作进行指导监督
3质部部长
31督促公司药品质量规章制度执行
32负责首营企业首营品种质量审核
33收集药品质量信息准确时传递反馈时收集种质量信息进行分析处理
34监督检查指导药品购进入库验收保养护销售运输等程中质量理工作存反馈质量疑问应时予处理
35负责药品质量查询投诉质量事调查评估处理报告
36负责合格药品审核合格药品处理程实施监督
37配合办公室开展质量方面知识培训继续教育工作
4质量理员
41负责公司质量方针目标实施检查考核
42负责质量制度检查考核
43负责指导监督类文件执行
44收集药品质量标准建立质量档案
45负责质量信息收集汇总分析形成质量通报传递反馈部门
46负责计算机理系统质量理数维护
5质量验收员
51严格执行药品验收理制度药品药品入库验收操作规程
52规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库做验收记录
53药品货时应核运输方式否符合求货通行单采购记录药品做票账货相符
54抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核
55实施电子监药品规定进行药品电子监码扫码时数传
56冷藏冷冻药品货验收时冷库验重点检验运输程温度记录运输时间质量控制壮况合格温度求应拒收
57特殊理药品应相关规定专库者专区验收
58中药材中药饮片货通知单项目验收做记录
6保员
61严格执行岗位相关质量理制度工作程序
62正确合理分库分类存放药品实施色标理
63严格遵守药品外包装图示标志正确搬运批号堆垛药品
64负责药品保帐卡理批号正确记载药品进存动动态保证帐货票相符时反馈药品库存信息效期药品催销报告执行情况
65发现质量问题药品应暂停发货时通知质量理员复查处理
7养护员
71严格执行公司制定药品养护制度药品养护程序质量理部技术指导具体负责药品养护质量检查工作
72指导保员正确分库分类存放盒堆垛药品实行色标理制度
73做库房温湿度监测理工作
74确定重点养护品种养护方案制定药品质量养护检查计划建立建全药品养护档案
75养护检查中发现质量问题药品应时计算机系统中锁定记录药品存放标志明显专场效隔离销售通知质量理部门处理
76正确养护仪器设备温湿度监控仪器计量仪器负责定期检查维护工作确保养护设施设备
监控仪器正常运行
77定期汇总分析报养护检查效期药品采取效期预警超效期动锁定动措施防止期药品销售
8出库复核员
81药品出库时应遵循（先进先出期先出易变味先出）批号发货原
82药品出库时应付货证实物进行外观质量检查数目
项目核做药品出库复核记录实施电子监药品应出库时进行扫码数传
83药品包装异响液体渗漏外包装破损封口牢衬垫实封条严重损坏包装标识模糊清脱落药品超效期时报告质量理部门处理
84药品拼箱时发货代包装箱应醒目拼箱标志
85药品出库时应心轻纺严禁倒置特殊药品应注明关保护安全措施
86救灾抢险等特殊情况应国家关规定执行办理直调药品相关手续
87冷藏冷冻药品应冷藏环境完成冷冻药品装箱封箱装车前检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车运行
9采购员
91合法购货单位购进合法质量药品非法单位发生业务
92严格规定进行首营企业首营品种审核批准
93购进药品应合法票时做购进记录做票账货相符药品购进记录应规定保存
94掌握购销程中质量动态积极质量部反馈信息
10销售员
101公司药品销售合法购货单位购货单位采购员身份进行核实保证药品销售真实合法
102出货证核实需运输药品通名称规格剂型批号生产厂家购货单位销售数量单价金额销售日期等容检查药品包装标志准确误方装运
11售服务理
111根公司质量理制度药品销售程服务中存质量查询投诉理求提高服务质量确保药安全完善售服务体系
112质员负责质量查询投诉反馈追踪意见报质部
113质部负责处理药品投诉评估详细记录档保存
114户投诉档案包括：
⑴现场调查记录
⑵质量查询处理记录
⑶质量投诉记录
⑷药品良反应查处记录
115营程中发现存质量问题药品质量负责批准质部立通知相关部门单位停售该药品药监理部门报告时建立药品召回记录
业务流程（进货）
1目
保证购进药品质量购进合法质量药品保证消费者利益
2范围
公司购进药品全程质量理
3职责
31质量理部负责首营企业首营品种审核
32总理批准方签订首营品种采购
4容
41质量首建立药品购进理制度确定购货企业法定资格质量信誉确保购货药品质量
42质部采购部首营企业首营品种进行审核购货单位质量理体系进行评价
43核实供货单位销售员合法资格供货单位签订质量保证协议
44采购部市场需求编制采购计划做购进记录药品购进应合法票应予保存
业务流程（入库验收）
1目
明确入库验收容确保入库药品质量
2范围
购进销售退回药品质量检查验收工作
3职责
验收员负责药品实施电子监药品进行验收做验收记录
4容
41建立公司药品验收理制度
42药品验收药品验收理制度药品标准质量条款购进药品销售退回药品外观质量包装标识进行验收
43验收规定次货药品进行逐批抽样验收抽样样品应具代表性批号应少检查包装
44验收中发现破损污染渗漏封条损坏合格药品应合格药品程序进行处理
45特殊理药品应相关规定专库者专区验收药品
业务流程（储存养护）
1目
药品仓库实行科学规范理正确合理储存确保药品储存质量
2范围
公司库储存药品
3职责
31保员负责药品类储存条件分区存放定期盘点药品做账货票相符
32保员负责药品标识清晰完整货架托盘清洁破损杂物堆放
33养护员负责库药品质量定期汇总分析药品质量养护信息采取效期预警措施
4容
41建立公司储存养护理制度
42药品储存求分库理：
421常温库药品剂型（片剂胶囊剂颗粒剂丸剂散剂服外）分类储存
422阴凉库：药品剂型（片剂胶囊剂颗粒剂丸剂散剂服外）分类储存
423冷库药品类分类储存
43分库区储存养护求色标理求科学储存养护
44药品储存应采取避光通风防潮防虫防鼠等措施
45药品养护应采取温度湿度测量记录建立药品养护记录
46中药材中药饮片分库存放特殊药品效期药品应进行重点养护
业务流程(出库运输)
1目
通药品出库复核理确保出库药品质量
2范围
公司药品
3职责
复核员负责出库药品外观破损污染封口牢衬垫实封条损坏液体渗漏标签脱落质量数目等项目核
4容
41建立公司药品出库复核药品运输理制度
42保员遵循先进先出期先出批号发货冷藏药品应冷藏环境完成装箱封箱工作实施电子监药品进行扫码传
43养护员药品特殊性指导运输员搬运
44复核员做药品出库复核记录
业务流程(设施设备)
1目
公司配备营范围规模相适应应设施设备保证药品质量
2范围
公司实施设备理
3职责
31总理公司情况配备适宜实施设备
32养护员药品特殊性设施设备保障药品储存运输质量
33养护员负责设施设备仪器检查养护维修理
4容
41仓储设施：公司仓库面积119437方米中阴凉库面积41937方米（包括中药饮片21294方米易串味库5112方米）冷库面积276立方米（12方米）常温库温度230度阴凉库220度冷库28度仓库相湿度35％75％间配温湿度监测调控设备（温湿度计）仓库划分验区合格区发货区合格区退货区拆零拼箱区
42消防设备配备办公室营业区库房
业务流程(销售售服务)
1目
加强药品销售环节质量理确保合法营保证药品销售合法企业做售服务提高企业信誉
2范围
公司销售药品全程质量理
3职责
31采购部负责企业资质审核建立客户档案
32营销部负责执行公司售服务信息反馈时汇总报
33质量理部负责质量分析调查评估处理措施
4容
41建立公司销售理制度效期药品理制度药品良反应理制度质量查询质量投诉理制度户访问记录
42售前理选择具合法资质客户
43售中理：销售药品开具合法票票账货相符做销售记录
44售理：接质量查询质量投诉应质量理部反馈发现合格药品药品合格理制度处理
45质量理部定期做药品质量信息分析反馈发现良反应药品药品良反应理制度执行
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