****药业集团股份限公司 文件编号：ZLSMPZG032
文件名称：合格品理规程
文件编号：ZLSMPZG032
制定：
制**期：
版号：02
分发号
审核：
审核日期：
颁发部门：质量理部
批准：
批准日期：
生效日期：
分发：质量理部生产技术部供应部仓库
1目：建立合格品理规程避免混杂产生交叉污染混淆差错
2范围：合格原辅料包装材料中间产品中药材成品
3责：质检员质量理部部长质量副总理
4容：
41合格品源：
411检验合格初始物料
412仓库贮存保中养护造成合格物料中间产品成品
413生产中产生合格中间产品成品
414物料中发现混杂合格品
415退回产品运输中污染破损次包装材料退回合格产品
42合格品理原
421供应部
4211合格初始物料办理入库手续发放限时退货
4212合格成品销售
4213合格品应专区隔离存放专理标注红色合格标志
4214合格品出入库仓库审核签字
422生产技术部
4221合格物料准领准投入生产
4222合格中间产品流入道工序
4223合格成品办理入库手续
4224合格品中间站应专区隔离存放严格理
423质量理部
4231负责鉴定合格品根鉴**果出具检验报告单
4232负责会仓库车间关员合格品逐件粘贴系挂合格证
4233合格品提出处理意见填写合格品处理意见单质量理部部长审核
质量副总理批准送相关部门
4234负责监督合格品处理
43仓库合格品理
431合格品提出
4311质量理部初始物料检验结果合格该批物料视合格品
4312仓库保员发现贮存原造成贮存物品变化怀疑合格品填写请验单送交质检员质检员接请验单物品贮存处进行检查需检验取样规程取样送交化验室检验检测结果合格该物品判合格品
432合格品处理
4321质检员提出处理意见填写合格品处理意见单审核批准送仓库保员份留份
4322质检员会仓库保员件合格物料包装单元容器外贴挂合格证移合格品区
物料隔开防止误混杂引起事
4323仓库保员负责填写合格品台帐容包括：品名规格批号数量源合格项目日期合格报告单号
4324初始物料合格仓库保员负责工作日通知采购员采购员负责十日联系供应商联系办理退货销毁事宜
43241合格物料退回仓库保员做退货记录填写退货单交质量理部份副质量理部单合格品处理单检验记录报告装订批合格品处理档案退货物料仓库保员负责保月期间保员应负责物料规定条件贮存保证物料数量
43242退货合格原辅料合格标签说明书印标签容致合格包装材料必须销毁执行合格品销毁程序
4325保造成合格品执行合格品销毁程序
44车间合格品理
441合格品提出
4411车间生产程中物料员发现贮存原造成物料变化怀疑合格品车间质检员确认封存放置中间站挂验标记车间核算员填写退料单质检员车间签字仓库办理退货怀疑合格品仓库指定位置存放挂验标记仓库保员进行请验
4412车间生产中间产品成品检验合格应视合格品
4413包装程中包装员发现包装材料（标签说明书）合格品车间质检员确认合格品
442合格品处理
4421质检员提出处理意见填写合品处理意见单审核批准送交生产理部份生产车间份质量理部留份
4422贮存造成合格包装材料挑拣仓库生产车间关员组织标准进行挑拣挑出合格品合格执行合格品销毁程序
4423车间质检员合格中间产品封存包装单元容器外贴挂合格证存放入中间品库合格品区物料隔开防止误混杂引起事
4424包装程中出现合格标签车间进行销毁质检员监督
45退回产品中合格包材产品理
451退回产品货质量理部检验提出处理意见需返包装产品规定进行返工处理运输中污染破损次标签包装材料执行合格品销毁程序
452退回产品质量问题检验合格产品质检员提出处理意见填写合品处理意见单审核批准送仓库保员份留份
46合格品销毁程序
461合格品部门填写合格品销毁申请单报质量理部
462质量理部质检员负责会关部门调查核实提出销毁方案质量理部部长审核质量副总理总理批准批准合格品销毁申请单送财务申请部门关执行部门份
463合格品销毁原合格品部门负责执行销毁合格成品回收利包材（口服液瓶）应生产技术部负责安排销毁回收
464销毁应质量理部安排监督销毁执行
465合格物料销毁应批准三日处理完毕
466销毁记录销毁质检员填写完毕送交质量理部存档保存销毁执行三年
467销毁方式点环境造成影响应征环保部门意方执行
附 1合格品处理意见单
2合格品销毁申请单
3合格品台帐
第 4 页 4 页
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文件名称：合格品理规程
文件编号：ZLSMPZG032
制定：
制**期：
版号：02
分发号
审核：
审核日期：
颁发部门：质量理部
批准：
批准日期：
生效日期：
分发：质量理部生产技术部供应部仓库
1目：建立合格品理规程避免混杂产生交叉污染混淆差错
2范围：合格原辅料包装材料中间产品中药材成品
3责：质检员质量理部部长质量副总理
4容：
41合格品源：
411检验合格初始物料
412仓库贮存保中养护造成合格物料中间产品成品
413生产中产生合格中间产品成品
414物料中发现混杂合格品
415退回产品运输中污染破损次包装材料退回合格产品
42合格品理原
421供应部
4211合格初始物料办理入库手续发放限时退货
4212合格成品销售
4213合格品应专区隔离存放专理标注红色合格标志
4214合格品出入库仓库审核签字
422生产技术部
4221合格物料准领准投入生产
4222合格中间产品流入道工序
4223合格成品办理入库手续
4224合格品中间站应专区隔离存放严格理
423质量理部
4231负责鉴定合格品根鉴**果出具检验报告单
4232负责会仓库车间关员合格品逐件粘贴系挂合格证
4233合格品提出处理意见填写合格品处理意见单质量理部部长审核
质量副总理批准送相关部门
4234负责监督合格品处理
43仓库合格品理
431合格品提出
4311质量理部初始物料检验结果合格该批物料视合格品
4312仓库保员发现贮存原造成贮存物品变化怀疑合格品填写请验单送交质检员质检员接请验单物品贮存处进行检查需检验取样规程取样送交化验室检验检测结果合格该物品判合格品
432合格品处理
4321质检员提出处理意见填写合格品处理意见单审核批准送仓库保员份留份
4322质检员会仓库保员件合格物料包装单元容器外贴挂合格证移合格品区
物料隔开防止误混杂引起事
4323仓库保员负责填写合格品台帐容包括：品名规格批号数量源合格项目日期合格报告单号
4324初始物料合格仓库保员负责工作日通知采购员采购员负责十日联系供应商联系办理退货销毁事宜
43241合格物料退回仓库保员做退货记录填写退货单交质量理部份副质量理部单合格品处理单检验记录报告装订批合格品处理档案退货物料仓库保员负责保月期间保员应负责物料规定条件贮存保证物料数量
43242退货合格原辅料合格标签说明书印标签容致合格包装材料必须销毁执行合格品销毁程序
4325保造成合格品执行合格品销毁程序
44车间合格品理
441合格品提出
4411车间生产程中物料员发现贮存原造成物料变化怀疑合格品车间质检员确认封存放置中间站挂验标记车间核算员填写退料单质检员车间签字仓库办理退货怀疑合格品仓库指定位置存放挂验标记仓库保员进行请验
4412车间生产中间产品成品检验合格应视合格品
4413包装程中包装员发现包装材料（标签说明书）合格品车间质检员确认合格品
442合格品处理
4421质检员提出处理意见填写合品处理意见单审核批准送交生产理部份生产车间份质量理部留份
4422贮存造成合格包装材料挑拣仓库生产车间关员组织标准进行挑拣挑出合格品合格执行合格品销毁程序
4423车间质检员合格中间产品封存包装单元容器外贴挂合格证存放入中间品库合格品区物料隔开防止误混杂引起事
4424包装程中出现合格标签车间进行销毁质检员监督
45退回产品中合格包材产品理
451退回产品货质量理部检验提出处理意见需返包装产品规定进行返工处理运输中污染破损次标签包装材料执行合格品销毁程序
452退回产品质量问题检验合格产品质检员提出处理意见填写合品处理意见单审核批准送仓库保员份留份
46合格品销毁程序
461合格品部门填写合格品销毁申请单报质量理部
462质量理部质检员负责会关部门调查核实提出销毁方案质量理部部长审核质量副总理总理批准批准合格品销毁申请单送财务申请部门关执行部门份
463合格品销毁原合格品部门负责执行销毁合格成品回收利包材（口服液瓶）应生产技术部负责安排销毁回收
464销毁应质量理部安排监督销毁执行
465合格物料销毁应批准三日处理完毕
466销毁记录销毁质检员填写完毕送交质量理部存档保存销毁执行三年
467销毁方式点环境造成影响应征环保部门意方执行
附 1合格品处理意见单
2合格品销毁申请单
3合格品台帐
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