创新计划课题投标书


    创新计划课题投标书
     
    项目名称:特色中草药新产品研究开发
    课题名称:**胶囊开发研究
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    ******科学技术厅制
    二00二年四月
    1课题摘
    项目根传统中医药理创制中药复方制剂安心胶囊治疗冠心病心绞痛取显著疗效基础拟三类中药新药求药物制剂工艺质量控制药理毒理床应等方面该药工艺质量安全性效性作进步研制考察期开发出种具**方特色防治冠心病心绞痛中药复方制剂进步提高中医药防治冠心病水项目预期成果完成该药床前期
    0~16号资料写出新药研究报告厂家进步合作申报国家三类中药新药床验证该药开发成产品推社会获较社会效益济效益推动**中医药卫生事业发展具重意义
    2意义必性(包括技术突破行业技术进步重意义作国外现状技术发展趋势特市场需求分析)
    项目立题意义必性   冠心病严重危害中老年群键康心血疾病病欧美国家见工业发达国家流行病死亡率较高世界卫生组织报告1985年冠心病死亡数北爱尔兰40610万(男性)13010万(女性)美国23510万(男性)8010万(女性)1988年美国约608万患冠心病约54万死病中国MONICA方案调研资料表明国群冠心病事件发生率病死率国际相属较低水男性发病率高108710万明显低欧美国家均水(40010万)卫生统计流行病学床病理解剖等方面资料说明二十年国冠心病呈明显升趋势目前冠心病防治研究必然国外关注课题已量研究资料表明中医药冠心病治疗中应十分广泛疗效肯定加强冠心病中医药防治研究进步发掘效方药提高中医药防治冠心病整体水具重意义
    展国外现状技术发趋势  关冠心病心绞痛防治研究实验方面七十年代前侧重调节心肌血氧供需衡强调降低心脏负荷增加冠脉血流量促进侧支循环建立等八十年代心肌缺血损伤发病机理认识深入细胞分子水基介质脂质氧化造成缺血灌注心肌损伤心律失常持久性心功障碍等严重问题正逐步进步揭示床应方面目前改善心肌缺血药物应治疗冠心病方法硝酸酯类受体阻滞剂钙拮抗剂等年血板抑制剂阿斯匹林双嘧达莫等常稳定性心绞痛心肌梗死患者防止AMI猝死发作梗死发生血紧张素转换酶抑制剂卡托普利等治疗AMI已证实安全效溶栓制剂尿激酶链激酶等应治疗AMI目前获量成功病例着床研究断深入药物治疗外冠状动脉介入性治疗技术开展PTCACASI等已成目前冠心病治疗手段术狭窄问题尚未效解决廿年中医药治疗冠心病床研究取较进展单味药葛根(葛根素)丹参(丹参酮)川芎(川芎嗪)三七(三七皂甙)水蛭(水蛭素)**药(甾体总皂甙)银杏(银杏叶黄酮)等均肯定治疗冠心病心绞痛作复方制剂复方丹参滴丸养心阴口服液补心气口服液通心络胶囊生脉注射液等冠心病心绞痛治疗应中取较疗效中医药研究言目前单味药效成分研究较单味药复杂疾病证候说作受限中药复方针复杂证候符合中医辨证治原药物效成分较复杂研究成功疗效显著较少国推广应防治冠心病心绞痛中药复方胶囊制剂
    **方面研究更薄弱进步加强防治冠心病效中药复方制剂研究属必基冠心病病机认识采益气通阳化痰逐瘀中药制成安心口服液(含参桂枝水蛭等)1993年应该药130例冠心病心绞痛患者进行前瞻性床观察(中冠心丹参片组50例)结果表明:该药缓解心绞痛总效率888心电图改善效率547冠心丹参片分740400缓解症状疗效优冠心丹参片(P<005)较床应前景口服液制剂需加防腐剂保质问题易解决便携带改胶囊剂现拟三类中药新药求该药制剂工艺质量床疗效作进步研究旨开发出种具特色治疗冠心病效中药复方制剂
    市场需求分析:冠心病严重危害中老年群健康常见心血疾病国22省市40岁群调查资料发病率约646 年发病率升趋势必须加强防治委托广东茂金方科技应调研该药市场效益进行分析济发达区广东10城市抽样调查需求者:**市235**市193**市217中山市201**市173**市201**市236**市252**市219**市191见开发该项技术着广阔市场前景(资料茂金方科技应调研提供)                
    3现基础条件(相关前期工作情况现技术工作基础国外技术专利情况新药证书批文情况相关领域试验情况研究开发队伍产学研结合等情况)
    ⑴相关前期工作情况
    课题1993年***卫生厅立项(资助费15万元)立项做**口服液工艺质量标准床疗效初步研究1996年结题
    ⑵现技术工作基础
    ①1998年***然科学基金立项(资助费31万元)该药颗粒剂防治心肌缺血灌注损伤机理进行研究2001年12月完成已结题
    ②2000年卫生厅立项(资助费10万元)工作该药胶囊剂提取佳工艺筛选研究拟年6月完成
    ③该项研究立项已发表文5篇**口服液治疗冠心病心绞痛床观察附73例分析()**口服液治疗冠心病心绞痛床报道(中日韩血瘀证活血化瘀研究学术会文集199910:59)**口服液质量标准实验研究(中国中医药科技19974(1):17)益心脉颗粒家兔心肌缺血灌注损伤保护作研究(周光召编新世纪新机遇新挑战知识创新高新技术产业发展第1版(册)北京:中国科学技术出版社20019:1245)**口服液治疗冠心病心绞痛80例疗效观察(新中医200234(3):36)发表文4篇
    ⑶相关领域试验情况
    该药颗粒剂防治心肌缺血灌注损伤实验结果表明:该药家兔实验性心肌缺血灌注损伤具明显保护作提高血清心肌组织中SODGSHPX活性减少MDA产生时抑制心肌细胞CKASTLDA释放减轻心肌细胞损害该药改善左心舒缩功增强心肌收缩力改善心肌应性心肌细胞超微结构显著保护作结果提示该药心肌缺血灌注损伤防治
    ⑷国外技术专利情况新药证书批文情况
    1995年国家申请该药
    1996年该药改颗粒剂**市卫生局批准作院制剂生产2000年卫生厅复审批准院中药制剂(批文:)
    ⑸研究开发队伍产学研结合情况
    ①研究开发队伍:
     
     
     
     
    ②产学研结合情况:
    拟*********等学院企业组成产学研结合联合攻关队伍组织中药学专家床医学专家医药方面工程技术员研究解决该药提取工艺质量标准药理药效床疗效试验等问题开发成产品全国范围推销甚推欧美等西方国家
    ⑹课题已具备仪器设备条件
    ANGILEN高效液相色谱仪(美国)
    薄层扫描仪(日)
    气相色谱仪(日)
    电子分析天(110万)(美国)
    步十二导心电图工作站(美国)
    普勒彩色心脏B超(美国)
    Hpias系列彩色病理图文分析系统(济医科)
    Finesse325石腊切片机(英国)
    AS620冰冻切片机(英国)
    86超低温冰箱(FORMA1725)(美国)
    实验试剂国关生产厂家公司联系
    *****药业公司具中试生产胶囊必备条件
    ***医院设心科病床45张提供合格试验病例
    4总体目标实施年限具体考核指标(含技术济指标)年度安排
    总体目标实施年限:拟三年时间(2002年10月2005年12月)完成中药新药**胶囊床前研究
    具体考核指标年度安排:              
    2002年10月2002年12月
    查阅关文献资料选择药物制备工艺路线
    考核指标:确定工艺路线剂型
    2003年1月2003年3月
    药物提取制备工艺筛选试验
    考核指标:提取工艺达佳条件质量稳定
    2003年1月2003年6月
    药理药效实验
    考核指标:ST段T波值改善具明确抗心肌缺血心肌缺氧作冠脉血流量增加30
    2003年7月2003年12月
    药物急性毒性实验长期毒性试验
    考核指标:半数致死量易测出耐受量达成量300倍确定品服安全明显毒性反应
    2004年1月2004年6月
    药品质量标准研究卫生学检验
    考核指标:达部颁药典质量标准求
    2004年1月2005年7月
    完成100例住院患者床观察
    考核指标:缓解心绞痛疗效达≥900心电图改善效率达≥550写出床总结报告
    2005年8月2005年12月
    收集整理全部研究资料写出新药床前研究总结报告组织申报鉴定评审企业合作申请三类中药新药床验证
    考核指标:完成新药床前研究总结报告达三类中药床前求
    5研究容(技术方案技术工艺路线实施方案取批文专利药证)
    ⑴研究容
    ①***胶囊药物组成:参桂枝瓜蒌壳水蛭茯苓等
    ②***胶囊制备工艺质量标准
    ③***胶囊药理药效试验
    ④***胶囊急性毒性长期毒性试验
    ⑤***胶囊Ⅰ期床观察
    ⑵技术方案技术路线实施方案
    制备工艺研究:
    课题药物制备工艺拟流程进行(见附图)应正交试验煎煮时间次数加水量等素进行提取佳工艺研究
    质量标准研究:
    拟采薄层色谱法品中参桂枝瓜蒌水蛭等药味进行定性鉴采薄层色谱扫描法(TLCS法)高效液相色谱法(HPLC法)品中效成分参皂苷Rg1Re桂皮醛进行定量研究
    ①定性鉴:
    采薄层色谱法品中参桂枝瓜蒌水蛭等药味进行定性鉴具体实验方案:
      a 参鉴:
    取品容物约10g加水50ml超声处理30分钟加乙醚振摇提取2次次30ml收集乙醚提取液(作鉴桂枝药材)水溶液加水饱正丁醇溶液振摇提取3次次30ml合正丁醇提取液氨试液洗涤3次次50ml弃氨试液正丁醇液水浴蒸干残渣加甲醇2ml溶解作供试品溶液取参药材制成药材溶液取参皂苷Rg1ReRb1品制成品溶液层析条件:硅胶GCMCNa薄层板正丁醇-乙酸乙酯-水(4︰1︰5)层溶液氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水(15︰40︰20︰10)10℃放置层溶液展开剂10%硫酸乙醇溶液显色剂105℃加热斑点显色清晰
    b 瓜蒌鉴
    取品容物约10g加石油醚-乙酸乙酯(1︰1)混合溶剂加乙醇适量加热回流提取1时 滤滤液蒸干残渣加水乙醇2ml溶解作供试品溶液取瓜蒌药材制成药材溶液层析条件:硅胶GCMCNa薄层板环烷-乙醚-乙酸乙酯(20︰5︰4)石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4︰1)展开剂10%硫酸乙醇溶液5%香草醛硫酸溶液显色剂105℃加热斑点显色清晰
    c 桂枝鉴
    取参鉴项乙醚提取液(取品容物约10g加乙醇30ml超声处理30分钟滤取滤液)蒸干残渣加水乙醇2ml溶解作供试品溶液取桂枝药材制成药材溶液取桂皮醛品制成品溶液层析条件:硅胶GCMCNa
    薄层板正烷-乙酸乙酯(4︰1)石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17︰3)展开剂二硝基苯肼乙醇试液显色剂
    d 水蛭鉴
    取品容物约10g加乙醇30ml超声处理30分钟滤滤液蒸干(取品容物约10g加水50ml缓缓煮沸15分钟滤滤液加3倍量乙醇静置滤滤液蒸干)残渣加水乙醇2ml溶解作供试品溶液取水蛭药材制成药材溶液层析条件:硅胶GCMCNa薄层板正丁醇-冰醋酸-水(65︰15︰20)展开剂02%茚三酮乙醇溶液显色剂105℃加热斑点显色清晰
    ②含量测定:
    参皂苷Rg1Re 含量测定
    拟采薄层扫描法(TLCS法)高效液相色谱法(HPLC法)进行测定:取品容物约10g精密称定加乙醚适量回流提取1时滤弃乙醚液药渣挥干溶剂精密加入甲醇50ml称定重量加热回流2时放冷甲醇补足减失重量滤精密量取续滤液25ml蒸干残渣加水30ml溶解置分液漏斗中加水饱正丁醇溶液提取4次次30ml合正丁醇溶液加氨试液洗涤3次次80ml弃氨试液正丁醇溶液蒸干残渣加甲醇溶解转移5ml量瓶中作供试品溶液取参皂苷Rg1Re品加甲醇制成1ml含05mg品溶液供试品溶液点2μl品溶液点2μl4μl层析条件:硅胶GCMCNa薄层板正丁醇-乙酸乙酯-水(4︰1︰5)层溶液展开剂10
    %硫酸乙醇溶液显色剂105℃加热斑点显色清晰薄层板覆盖样玻璃板周围胶布固定进行扫描测定λS530nmλR650nm
    采HPLC法进行测定:十八烷基硅烷化键合硅胶填充剂乙腈-005%磷酸溶液(20︰80)流动相检测波长203nm品溶液供试品溶液进样10μl
    ③初步稳定性试验:
    a 常温考察法:
    常温放置样品进行考察开始考察结果0月结果月考察次连续考察三月考察项目指标胶囊剂求进行品性状鉴水分溶散时限卫生学检查含量测定等项目进行考核
    b 加速试验法:
    进行常温考察时进行加速试验考察品床试验包装条件37~40℃相湿度75%条件保存月考核次连续三月进行考核
    药理药效学试验:
    ①抗心肌缺血试验
    a 阻断犬冠状动脉致心肌缺血(犬冠脉结扎法)
    取犬巴妥钠麻醉分离气开胸暴露心脏分离冠状动脉左前降支中段备结扎缝置心外膜电极导生理记录仪记录心外膜电图(20)稳定结扎冠状动脉30min记心外膜电图作药前然分安心胶囊组(两剂量)阳性组(消心痛)空白组三组药药
    60min120min180min测定心外膜电图计算ST值变化进行组间较F检验作身
    b 家兔急性心梗范围影响(NBT染色法)
    取体重25~3kg家兔40机分四组1组安心胶囊剂量组(30gkg)2组安心胶囊剂量组(15gkg)3组消心痛组4组空白组家兔背部固定手术台麻醉开胸左冠状动脉前降支处穿线备结扎结扎前药次药30min结扎冠状动脉立缝合切口3h药次结扎6h处死动物取出心脏横切4~5片NS冼凉干称重心肌片放入NBT染色液中15min取出正常心肌兰色梗塞心肌染色切梗塞心肌称重计算梗塞心肌占心脏百分率组较作F检验
    c 药物致鼠(豚鼠)急性心肌缺血EKG影响
    取鼠40机分四组药乌拉坦溶液麻醉分离颈静脉连接注射器塑料套鼠四肢安插针状电极描记正常Ⅱ导联心电图注入脑垂体叶素05mlkg观察EKG恢复注入供试药记录60min时间EKG变化ST段T波升高标准进行统计学处理评定药物心肌缺血作
    ②抗心肌缺氧试验(鼠气结扎法)
    取白鼠40机分四组药连续药两周末次药1h麻醉分离气四肢连接心电监护仪Ⅱ导联观察药前心电图然结扎气时动秒表计时通心电监护仪观察白鼠心电活动消失时间心肌缺氧时间评价药物抗心肌缺氧作
    ③冠脉循环实验
    离体豚鼠心脏冠脉流量影响(Langendorff法)
    取300g左右豚鼠击昏颈动脉放血取出心脏低温洛氏液中排出余血插入动脉导连接肌张力换器稳定充氧恒温恒压洛氏液中收集灌流液测定3min冠脉流量药物分组:a安心胶囊剂量组b安心胶囊剂量组c异丙肾腺组d组动脉插分注入种药物观察药物离体豚鼠心脏冠脉流量影响冠脉流量增加30认扩张冠脉作
    毒理实验研究
    ①急性毒性试验
    半数致死量(LD50)耐受量(MTD)测定LD50测定观察次药动物产生毒性反应死亡情况MTD测定动物耐受浓度容积剂量次24h2~3次予白鼠观察产生动物死亡耐受量推算出相床药倍数
    ②长期毒性试验
    取Wistar鼠80♀♂半机分四组安心胶囊设三剂量组设组急毒结果显示毒性低设二剂量组试验期2~3月Qd×60d次药次日取23动物处死作脏器系数测定备流学血液生化病理组织学检查余13动物停止药继续观察两周解毒性反应逆程度出现迟缓性毒性检查项目
    床观察方案
    ①病例选择标准
    a 诊断标准:WHO关缺血性心脏病命名诊断标准
    b 试验病例标准:
    纳入病例标准:心绞痛发作周3次未治疗治疗症状改善具列条件者:心电图缺血样改变者二心电图正常心绞痛发作典型含服硝酸酯制剂缓解确诊冠心病心绞痛者
    排病例标准:相关检查证实心肌梗塞心脏疾病重症神官症更年期症候群颈椎病致胸痛者合中度高血压重度心肺功全重度心律失常肝肾造血系统等严重原发疾病精神病患者18岁妊妇哺乳期妇女药敏者
    ②分组方法:机数字表法合格入选病例入院先序机分两组治疗组组50例
    ③治疗方法:治疗组予口服安心胶囊次2粒(035g粒)日3次组予口服通心络胶囊次2粒(038g粒)日3次采双盲法药(两药分装型号颜色胶囊)4周1疗程
    ④观察指标:观察记录治疗前患者症状(采Likert scale记分法)体征舌脉变化心绞痛发作时间次数程度持续时间诱发原硝酸甘油服量药物副作等治疗前行心电图血脂心肌酶谱血液流变学血尿便常规检查心肝肾功检查
    ⑤疗效判定标准:考核心绞痛心电图硝酸酯制剂停减率等项目心绞痛心电图疗效参
    1979年海会议冠心病心绞痛心电图疗效评定标准
    ⑥统计学处理:疗程结束课题组收集观察资料计量资料采T检验F检验计数资料采卡方检验Ridit分析数均华西医科设计统计软件进行处理
    ⑶取批文专利药证
    课题结束完成三类新药床前0~16号资料申报国家三类中药新药床验证希获国家新药批文
    6技术特点创新点(围绕关键技术技术工艺路线新药特点优势取专利尤发明专利取国外专利知识产权分析)
    ⑴课题技术关键特点:
    ①***胶囊提取制备工艺建立四部位提取法基础结合床药特点分采醇提蒸馏水提醇沉等种方法该药效成分(部位)提取出正交试验法考察提取佳条件加水量次数时间等确定
    ②***胶囊质量控制标准采薄层层析法品参桂枝瓜蒌水蛭进行定性鉴高效液相色谱法参总皂甙含量进行测定品20药物定量60药物定性符合国家三类新药质量求
    ③DME原严格设计床研究方案采双盲法考核评价床试验结果
     
    ⑵新药特点优势:
    ①***胶囊传统中医药理基础根冠心病正气虚痰瘀痹中病机特点采益气通阳化痰逐瘀治筛选药物制成中医理创新:国首次提出冠心病病机正气虚痰瘀痹中治法益气通阳化痰逐瘀阐明冠心病正虚邪实错综复杂病理程治疗应通补筹痰瘀治观点药物配伍创新:开创益气药破血逐瘀药通阳药虫类药配伍治疗冠心病先例
    ②方剂药物组成味数五味药物均常中药药材资源丰富价格较低廉规模生产成高床应疗效类药竞争优势明显毒副作
    ⑶该药口服液制剂1995年申请专利1996年已获专利公开号根申请药物专利验品配方提取制备工艺方面国家申请发明专利保护该药知识产权
    7 关联行动(相关基建设技术改造技术引进国际合作等落实情况相关国家科技计划工作研究容衔接分工课题组织理措施基技术工程托等必支撑成套条件落实情况)
    ⑴课题合作单位****药业公司药品生产企业该公司位国家GMP求进行药品生产理具较产品中试条件较强技术改造力该公司托进行技术改造引进先进生产技术
    ⑵课题组织理实行课题负责负责制专职科研理员参课题负责课题组织理协调监督实施
    ⑶实验室重点实验室设中药药理中药化学药物分析等实验室具进行药物成分分析药理药效等相关实验需仪器设备等实验条件
    ⑷医院设心血科现病床45张中年冠心病住院患者占半数提供床试验需病例
    8总投资预算资金筹措源渠道
    ⑴课题完成床前研究约需投资30万元费预算情况:
       支出项目                                金额
    实验室改装费                                200
    仪器设备费
    (1)电脑控制TLC分析仪                  200
    (2)全动胶囊分装机                       200   
    科研业务费                                  10
    水电理费                                  05
    购买动物饲料                              30
    购买药材                                    10
    药物制备                                    15
    实验试剂                                    05
    药物分析                                    25
    药品质量标准研究                            50
    药物毒性实验                                35
    药理药效实验                                40
    卫生学检查                                  10
    床病例观察                                20
    差旅费                                      05
    协作费                                      10
    参加学术会议                                10
    鉴定评审会                                  10
    劳务费                                      10
    合  计                                      900
    ⑵费筹措源渠道:
    三渠道筹措费:争取***科技厅新药开发基金30万元完成床前研究二合作单位***药业限公司投入资金50万元新药床验证三通投标争取国家新药开发基金10万元申报新药证书
    9预期成果(济社会环境分析国外类产品技术竞争力分析申报知识产权条件分析成果应产业化前景分析)
    ⑴社会效益:
    ①冠心病严重危害中老年群健康常见心血疾病国22省市40岁群调查资料发病率约646 二十年国冠心病发病率呈明显升趋势需研究效药物进行防治产品研制成功推广应疑广病福音
    ②安心胶囊选药物均常中药市场药源充足产品开发成功中医药资源开发利增强中医药世界医药行业竞争力促进中医药现代化具重意义
    ⑵济效益:
    课题研究冠心病患者防治提供种新中药复方制剂取较显著济效益推动方济发展济效益情况参考广东茂金方科技应调研提供数:
    ①项目直接济效益:年400万元
    ②投产年济效益:①年新增生产力:400万盒(24#盒)②年新增产值:约6000万元③年新增利税:400万元④年创汇:250万元⑤年节汇:⑥年节支:
    ⑶国外类产品技术竞争力分析
    目前开展药物溶栓心脏介入治疗外改善心肌缺血药物应然国外治疗冠心病途径西药应较硝酸酯类受体阻滞剂钙拮抗剂等药物化学药物程度存定毒副作长期应易患者接受探索治疗冠心病效天然植物药物已成冠心病药物防治种趋势年国家中医药理局公布急症必备中成药治疗冠心病心绞痛复方制剂约8种报道较已推市场口服中药制剂复方丹参滴丸补心气养心阴口服液通心络胶囊说复方丹参滴丸心绞痛缓解总效率低800高930心电图改善效率分460614补心气养心阴口服液心绞痛缓解总效率84878694心电图改善总效率分44924881通心络胶囊心绞痛缓解总效率低767高9667心电图改善效率分53338514中复方丹参滴丸通心络胶囊冠心病心绞痛心电图疗效床报道结甚致尚难作出评价研制安心口服液床
    130例观察心绞痛缓解心电图改善总效率分888547补心气养心阴口服液疗效相似改成胶囊剂更方便服携带具较强市场竞争力
    ⑷申报知识产权条件分析
    ①该药获专利公开号课题组已申报新药研制专利验
    ②企业具国家申报新药中药保护品种资格条件
    ⑸成果应产业化前景分析
    ①***胶囊床初步验证治疗冠心病心绞痛疗效肯定床观察未发现明显毒副作种安全效服方便口服中药制剂改革剂型疗效提高改革剂型疗效提高
    ②治疗冠心病药物市场需求量较该药研制成功具较高推广应价值产业化前景较
    10风险分析(技术市场理济等风险)
    ⑴技术风险分析
    课题已进行床实验研究分析***胶囊疗效肯定作机理已定解该药制备工艺已基确定技术基风险药物剂型工艺质量需断完善
    合作单位***药业公司四年生产研究已熟练掌握中药材前处理提取浓缩分离干燥制粒等整套中药生产技术拥批实践验高科技公司生产中成药质量稳定工艺成熟设备先进完全达国家现行标准力生产安心胶囊
    产品
    ⑵市场风险分析
    目前国市场然已类产品市场推广品种***空白品配方精炼疗效肯定毒副作价格质量市场适应性优产品较竞争潜力加冠心病中老年常见病发病市场需求量较定吸引力市场风险
    ⑶济风险分析
    ①济效益:
        课题研究冠心病患者防治提供种新中药复方制剂取较显著济效益推动方济发展济效益情况参考广东茂金方科技应调研提供数:
    产品销售收益估算
    年度
    产量
    万盒
    价格盒
    销售
    产值
    万元
    税金
     
    万元
    变动 成
    万元
    固定

    万元
    销售费(10)
    万元
    利润总额
    万元
    第年
    400
    15
    6000
    780
    2400
    1200
    600
    1020
    第二年
    520
    165
    8500
    1115
    3120
    1560
    858
    1927
    第三年
    670
    18
    12060
    1568
    4020
    2010
    1206
    3256
     
    1590
     
    26640
    3463
    9540
    4770
    2664
    6203
    总销售成 (9540+4770+2664)1590106元 盒
    ②济效益评价分析
    A 项目预计计算期5年第四年起产品价格10幅度降16元盒销售成11元盒
    a 前三年销售总产值2664亿元税金3463万元总成16974亿元利润6203万元
    b第四年第五年度销售收益估计:
    年度
    产量
     
    (万盒)
    价格
     
    (盒)
    销 售
    产 值
    (万元)
    税金
     
    (万元)
    变动 成
    (万元)
    固定费
    (万元)
    销售费(10)
    (万元)
    利润总额
     
    (万元)
    第四年
    750
    16
    12000
    1560
    4500
    2625
    1200
    2115
    第五年
    850
    16
    13600
    1768
    5100
    2975
    1360
    2397
     
    1600
     
    25600
    3328
    9600
    5600
    2560
    4512
    B 盈亏衡分析:项目税生产力负荷率表示:
     
               年固定成
    生产力负荷率BEP×100
                         年销售收入年变动成税金销售费
     
                            4770
    BEP(前三年)×10043
                    26640954034632664
     
                            5600
    BEP(二年)Х10071
                    25600960056002560
         结果表明:前三年生产负荷率达43年生产530万盒两年生产负荷率71年生产800万盒生产产品公司实现盈亏衡
    ③敏感度分析:
    变化素变化率
    部收益率()
    总成升10
    20
    总成升5
    23
    销售价格降5
    23
    销售价格降10
    15
    总成升10销售价格降低10情况部收益率较高具较强抗风险力
    ⑷理风险
    ****药业公司国家药品生产GMP进行理理员均5年理验生产理技术理开发研究质量控制等部门均批具定验药业专业担负责操作工均具中专学历整体员素质较高生产优质产品提供力保障
    四方面分析开发***胶囊新产品风险极时单位产生观济效益较社会效益中医药发展起积极推动作
    22
     

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