医疗器械五整治专项行动方案
认真贯彻落实2014年全市医疗器械监督理工作会议精神切实加强医疗器械监整治医疗器械流通领域存突出问题严厉击违法违规行进步规范医疗器械市场秩序根关印发医疗器械五整治专项行动方案[食药监械监〔2014〕24号渝食药监械〔2014〕7号]求结合镇医疗器械监实际制定实施方案
指导思想
认真学贯彻十八届三中全会深入推进群众路线教育实践活动围绕社会关注度高群众反映强烈医疗器械热点难点问题深化改革促发展加强监保安全提升力基础总体求解决突出问题重点严厉击违法违规行落实企业责推动诚信建设加强科普宣传发挥社会监督进步规范医疗器械市场秩序促进全镇医疗器械产业健康序发展
二总体目标
紧紧围绕保障公众械安全效监目标重点产品重点企业重点环节案件线索突破口严监严执法严处罚严问责着力整治虚假注册申报违规生产非法营夸宣传证产品等五种行（称五整治）通专项整治全面加强医疗器械监督理提高监力水建立覆盖医疗器械生产流通环节质量监控风险预警监机制医疗器械生产营环节进步规范质量理体系全面效运行集中查处批性质恶劣影响较严重危害民群众身体健康生命安全医疗器械违法违规案件效惩处类违法违规行医疗器械生产营单位法律意识质量意识责意识切实提高质量安全责效落实进步加医疗器械法规宣传械安全知识普努力营造社会治公众受益行业发展监新格局
三组织领导
加强全镇医疗器械五整治专项行动领导镇食品药品监督理办公室成立镇长组长副组长领导组领导组设办公室办公室设镇办公楼401办公室
四职责分工
领导组：负责全镇医疗器械五整治专项行动组织领导考评工作刘成具体负责组织全镇医疗器械五整治专项行动
领导组办公室（镇办公楼401办公室）：负责全镇医疗器械五整治专项行动实施方案制定阶段工作计划实施协调工作负责专项行动督导检查负责重点单位重点产品现场检查工作负责专项行动信息收集汇总分析总结报工作负责组织相关培训会议监督理开放日等工作
村居综治专干根职责事权划分具体负责职责范围辖区医疗器械五整治专项行动
五整治重点
（）整治虚假注册申报行
重点整治清理市场流通属医疗器械理违规审批虚假注册产品
（二）整治非法医疗器械营行
重点整治体验方式未许擅销售第二三类医疗器械证营装饰性彩色光隐形眼镜助听器未求贮存运输体外诊断试剂等行
1严厉击非法营营注册证合格证明期失效淘汰医疗器械违法违规行
2严厉击未许擅营医疗器械违法违规行严厉击讲座体验式销售等形式事医疗器械宣传销售违法违规行
3严厉击超范围营第三类植入性高风险产品体外诊断试剂违法违规行
4严厉击擅变更注册址仓库址质量理员降低营条件违法违规行
（三）整治非法医疗器械行
重点整治医疗机构产品注册证植入（介入）性医疗器械体外诊断试剂等医疗器械行
1严厉击医疗机构美容机构非法渠道购进医疗器械违法违规行
2严厉击医疗机构美容机构未注册合格证明期失效淘汰医疗器械违法违规行
3严肃查处擅涂改伪造医疗器械产品标签说明书符合医疗器械产品标签说明书规定等产品
4加强植入（介入）性医疗器械齿科材料购进验收环节追溯性检查进步加强完善制度理机制建设
（四）整治非法医疗器械广告
重点整治腰腿痛视眼糖尿病高血压等贴敷类物理治疗类医疗器械进行违法广告宣传
1未批准擅发布医疗器械广告擅篡改广告审批容篡改期广告批准文号
2学术机构科研单位医疗机构者专家学者医师患者形象作证明讲座求医问药电视购物等形式违规发布广告效退款保险公司保险等绝化语言夸疗效
3宣传治疗改善性功障碍
六工作步骤
专项行动年3月15日开始8月15日结束分准备启动整治整改督查总结三阶段进行
（）准备启动阶段（3月15日～4月20日）
1成立专项整治领导组研究制定专项整治实施方案分解工作务细化工作目标落实工作责确保专项整治工作计划步骤推进
2根日常监发现投诉举报情况存问题进行梳理收集医疗器械流通问题意见突出问题涉重点环节场企业单位进行暗访排查梳理分析基础结合实际突出重点明确目标制定五整治专项行动实施方案
3召开全镇五整治专项行动动员部署会印发全镇医疗器械五整治专项行动方案进行全面动员部署
4结合315宣传活动广城乡群众宣传医疗器械五整治专项行动目意义具体措施安排围绕前医疗器械监热点难点问题全镇举行医疗器械法律法规知识宣传现场受理群众投诉举报普医疗器械科学知识提高公众医疗器械认知度增强公众正确认识合理医疗器械力
（二）整治规范阶段（4月20日～7月20日）
1镇食药监办村居综治专干五整治专项行动实施方案求集中力量重点企业重点环节重点产品日常监投诉举报发现反映问题较营单位进行全面排查托公众投诉举报新闻媒体曝光虚假广告监测医疗器械质量公告等广泛收集线索深挖案源
2组织力量梳理出重点案件线索进行突击检查调查前期排查发现投诉举报涉重点监产品严重违法行等重案件线索进行突击检查调查区食药监局报
3畅通12331举报电话拓宽案源线索加案件查处力度曝光批查处典型案件
4五放原发现线索案件踪追溯底必须严格国务院关加强食品等产品安全监督理特规定医疗器械监督理条例刑法修正案（八）求加案件查处力度涉嫌犯罪案件时移交公安机关处理认真维护法律严肃性
5着标兼治整治规范重原建立整改规范踪检查评价制度狠抓企业整改落实整治目标认真分析案件根源着力解决法律责诚信守法制度建设等深层次问题积极探索长效监机制巩固专项行动成果
6镇宣传栏开设专栏医疗器械五整治科普知识专栏
7根整治规范进展专项整治领导组采取暗访飞行检查案件踪等种形式适时专项行动工作进展案件查处等情况进行督查督办
（三）督查总结（7月21日～8月15日）
1专项行动成效进行全面查评估重点专项行动全面性案件查处彻底性整改效果位性镇食药监办五整治专项行动领导组进行全面督查
2镇食药监办村居综治专干查基础进行专项行动工作总结重点总结分析存问题根源解决问题采取措施需进步深入整治目标尤结合辖区实际监模式方法等方面形成行效措施验工作机制
结合专项行动总结镇食药监办撰写客观反映行业存问题解决问题策建议加强医疗器械监促进行业健康发展调研报告
镇食药监办总结2014年7月15日前报区食药监局
37月旬召开全镇专项行动总结会议通报镇食药监办督查情况总结专项行动取成效查找工作漏洞足研究进步加强医疗器械流通环节监规章制度措施建立健全医疗器械监长效机制
七工作求
（）提高认识加强领导开展医疗器械五整治专项行动确保民群众身体健康生命安全重举措医疗器械五整治专项行动群众路线教育实践活动机结合镇食药监办村居统思想提高认识精心组织周密部署镇食药监办村居方案求结合辖区医疗器械营状况日常监工作实际开展专项整治工作确保专项行动取实效
（二）做宣传信息发布镇食药监办村居综治专干采取种形式进行宣传报道争取更社会支持涉案案查处情况信息严重违法案件曝光典型案例须镇食药监办五整治专项行动领导组审核未允许单位擅接受媒体记者采访发表言
（三）强化部门联动加击力度加强卫生工商公安等部门联合协作完善联合假办案工作机制加强行政执法刑事司法衔接形成击整治合力涉虚假广告宣传法移交工商理部门医疗机构体诊医疗美容机构违法购进未注册合格证明期失效淘汰医疗器械等违法违规行法处理移交卫生部门涉嫌触犯刑律法移交公安机关
（四）严肃工作纪律严格法履职责坚持原抵制干扰秉公执法专项行动中发现问题线索必须追根溯源查底坚决克服方保护杜绝案查重案轻办罚代罚代刑问题严格遵守廉政纪律认真执行中央八项规定接受企业吃请礼金关员泄露查办案情玩忽职守失职渎职徇私舞弊通风报信隐匿重线索作乱作慢作单位法纪追究责
（五）做信息报送镇食药监办村居综治专干加强工作信息综合报送理明确专负责专项整治工作信息综合报送时报送专项行动工作进展成效重案件典型窝点查处情况工作中遇重问题2014年3月31日起周四午报送周工作信息2014年7月15日前书面报送次专项整治工作全面总结
XX镇食品药品监督理办公室
2014年4月10日
文香网httpwwwxiangdangnet
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认真贯彻落实2014年全市医疗器械监督理工作会议精神切实加强医疗器械监整治医疗器械流通领域存突出问题严厉击违法违规行进步规范医疗器械市场秩序根关印发医疗器械五整治专项行动方案[食药监械监〔2014〕24号渝食药监械〔2014〕7号]求结合镇医疗器械监实际制定实施方案
指导思想
认真学贯彻十八届三中全会深入推进群众路线教育实践活动围绕社会关注度高群众反映强烈医疗器械热点难点问题深化改革促发展加强监保安全提升力基础总体求解决突出问题重点严厉击违法违规行落实企业责推动诚信建设加强科普宣传发挥社会监督进步规范医疗器械市场秩序促进全镇医疗器械产业健康序发展
二总体目标
紧紧围绕保障公众械安全效监目标重点产品重点企业重点环节案件线索突破口严监严执法严处罚严问责着力整治虚假注册申报违规生产非法营夸宣传证产品等五种行（称五整治）通专项整治全面加强医疗器械监督理提高监力水建立覆盖医疗器械生产流通环节质量监控风险预警监机制医疗器械生产营环节进步规范质量理体系全面效运行集中查处批性质恶劣影响较严重危害民群众身体健康生命安全医疗器械违法违规案件效惩处类违法违规行医疗器械生产营单位法律意识质量意识责意识切实提高质量安全责效落实进步加医疗器械法规宣传械安全知识普努力营造社会治公众受益行业发展监新格局
三组织领导
加强全镇医疗器械五整治专项行动领导镇食品药品监督理办公室成立镇长组长副组长领导组领导组设办公室办公室设镇办公楼401办公室
四职责分工
领导组：负责全镇医疗器械五整治专项行动组织领导考评工作刘成具体负责组织全镇医疗器械五整治专项行动
领导组办公室（镇办公楼401办公室）：负责全镇医疗器械五整治专项行动实施方案制定阶段工作计划实施协调工作负责专项行动督导检查负责重点单位重点产品现场检查工作负责专项行动信息收集汇总分析总结报工作负责组织相关培训会议监督理开放日等工作
村居综治专干根职责事权划分具体负责职责范围辖区医疗器械五整治专项行动
五整治重点
（）整治虚假注册申报行
重点整治清理市场流通属医疗器械理违规审批虚假注册产品
（二）整治非法医疗器械营行
重点整治体验方式未许擅销售第二三类医疗器械证营装饰性彩色光隐形眼镜助听器未求贮存运输体外诊断试剂等行
1严厉击非法营营注册证合格证明期失效淘汰医疗器械违法违规行
2严厉击未许擅营医疗器械违法违规行严厉击讲座体验式销售等形式事医疗器械宣传销售违法违规行
3严厉击超范围营第三类植入性高风险产品体外诊断试剂违法违规行
4严厉击擅变更注册址仓库址质量理员降低营条件违法违规行
（三）整治非法医疗器械行
重点整治医疗机构产品注册证植入（介入）性医疗器械体外诊断试剂等医疗器械行
1严厉击医疗机构美容机构非法渠道购进医疗器械违法违规行
2严厉击医疗机构美容机构未注册合格证明期失效淘汰医疗器械违法违规行
3严肃查处擅涂改伪造医疗器械产品标签说明书符合医疗器械产品标签说明书规定等产品
4加强植入（介入）性医疗器械齿科材料购进验收环节追溯性检查进步加强完善制度理机制建设
（四）整治非法医疗器械广告
重点整治腰腿痛视眼糖尿病高血压等贴敷类物理治疗类医疗器械进行违法广告宣传
1未批准擅发布医疗器械广告擅篡改广告审批容篡改期广告批准文号
2学术机构科研单位医疗机构者专家学者医师患者形象作证明讲座求医问药电视购物等形式违规发布广告效退款保险公司保险等绝化语言夸疗效
3宣传治疗改善性功障碍
六工作步骤
专项行动年3月15日开始8月15日结束分准备启动整治整改督查总结三阶段进行
（）准备启动阶段（3月15日～4月20日）
1成立专项整治领导组研究制定专项整治实施方案分解工作务细化工作目标落实工作责确保专项整治工作计划步骤推进
2根日常监发现投诉举报情况存问题进行梳理收集医疗器械流通问题意见突出问题涉重点环节场企业单位进行暗访排查梳理分析基础结合实际突出重点明确目标制定五整治专项行动实施方案
3召开全镇五整治专项行动动员部署会印发全镇医疗器械五整治专项行动方案进行全面动员部署
4结合315宣传活动广城乡群众宣传医疗器械五整治专项行动目意义具体措施安排围绕前医疗器械监热点难点问题全镇举行医疗器械法律法规知识宣传现场受理群众投诉举报普医疗器械科学知识提高公众医疗器械认知度增强公众正确认识合理医疗器械力
（二）整治规范阶段（4月20日～7月20日）
1镇食药监办村居综治专干五整治专项行动实施方案求集中力量重点企业重点环节重点产品日常监投诉举报发现反映问题较营单位进行全面排查托公众投诉举报新闻媒体曝光虚假广告监测医疗器械质量公告等广泛收集线索深挖案源
2组织力量梳理出重点案件线索进行突击检查调查前期排查发现投诉举报涉重点监产品严重违法行等重案件线索进行突击检查调查区食药监局报
3畅通12331举报电话拓宽案源线索加案件查处力度曝光批查处典型案件
4五放原发现线索案件踪追溯底必须严格国务院关加强食品等产品安全监督理特规定医疗器械监督理条例刑法修正案（八）求加案件查处力度涉嫌犯罪案件时移交公安机关处理认真维护法律严肃性
5着标兼治整治规范重原建立整改规范踪检查评价制度狠抓企业整改落实整治目标认真分析案件根源着力解决法律责诚信守法制度建设等深层次问题积极探索长效监机制巩固专项行动成果
6镇宣传栏开设专栏医疗器械五整治科普知识专栏
7根整治规范进展专项整治领导组采取暗访飞行检查案件踪等种形式适时专项行动工作进展案件查处等情况进行督查督办
（三）督查总结（7月21日～8月15日）
1专项行动成效进行全面查评估重点专项行动全面性案件查处彻底性整改效果位性镇食药监办五整治专项行动领导组进行全面督查
2镇食药监办村居综治专干查基础进行专项行动工作总结重点总结分析存问题根源解决问题采取措施需进步深入整治目标尤结合辖区实际监模式方法等方面形成行效措施验工作机制
结合专项行动总结镇食药监办撰写客观反映行业存问题解决问题策建议加强医疗器械监促进行业健康发展调研报告
镇食药监办总结2014年7月15日前报区食药监局
37月旬召开全镇专项行动总结会议通报镇食药监办督查情况总结专项行动取成效查找工作漏洞足研究进步加强医疗器械流通环节监规章制度措施建立健全医疗器械监长效机制
七工作求
（）提高认识加强领导开展医疗器械五整治专项行动确保民群众身体健康生命安全重举措医疗器械五整治专项行动群众路线教育实践活动机结合镇食药监办村居统思想提高认识精心组织周密部署镇食药监办村居方案求结合辖区医疗器械营状况日常监工作实际开展专项整治工作确保专项行动取实效
（二）做宣传信息发布镇食药监办村居综治专干采取种形式进行宣传报道争取更社会支持涉案案查处情况信息严重违法案件曝光典型案例须镇食药监办五整治专项行动领导组审核未允许单位擅接受媒体记者采访发表言
（三）强化部门联动加击力度加强卫生工商公安等部门联合协作完善联合假办案工作机制加强行政执法刑事司法衔接形成击整治合力涉虚假广告宣传法移交工商理部门医疗机构体诊医疗美容机构违法购进未注册合格证明期失效淘汰医疗器械等违法违规行法处理移交卫生部门涉嫌触犯刑律法移交公安机关
（四）严肃工作纪律严格法履职责坚持原抵制干扰秉公执法专项行动中发现问题线索必须追根溯源查底坚决克服方保护杜绝案查重案轻办罚代罚代刑问题严格遵守廉政纪律认真执行中央八项规定接受企业吃请礼金关员泄露查办案情玩忽职守失职渎职徇私舞弊通风报信隐匿重线索作乱作慢作单位法纪追究责
（五）做信息报送镇食药监办村居综治专干加强工作信息综合报送理明确专负责专项整治工作信息综合报送时报送专项行动工作进展成效重案件典型窝点查处情况工作中遇重问题2014年3月31日起周四午报送周工作信息2014年7月15日前书面报送次专项整治工作全面总结
XX镇食品药品监督理办公室
2014年4月10日
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