中医药床试验课程教学纲
(供硕士研究生)
课程名称：中医药床试验
学 时：72
学 分：4
概 说
[教学目]
1 掌握床试验般概念般原中药新药分类
2 熟悉中药新药申报资料项目说明
3解中药新药床研究特点床分期
[教学容]
1 床试验般概念般原
2 新药般概念中药新药分类
3 中药新药申报资料项目说明
4中药新药床研究特点床分期
[ 教学时数 ]
4学时
中药新药药效学研究
[教学目]
1 掌握中药新药药效学研究基求方法步骤
2 熟悉中药新药药效学研究意义
3 解般药理学研究
[教学容]
1 中药新药药效学研究意义
2 中药新药药效学研究基求方法步骤
3 中药新药药效学研究动物模型意义求思路方法
4 般药理学研究
[ 教学时数 ]
8学时
中药新药毒理学研究
[教学目]
1掌握急性毒性试验长期毒性试验直肠阴道药刺激性试验
2熟悉中药新药毒理学研究意义
3解局部药毒性试验刺激性试验
[教学容]
1急性毒性试验长期毒性试验
2 中药新药毒理学研究意义
3 直肠阴道药刺激性试验
4LD50表示急性毒性合理性局限性
5鼠狗长期毒性试验实验设计观察项目
[ 教学时数 ]
8学时
中医药床试验设计方法
[教学目]
1掌握中医药床试验设计基原理基方法
2熟悉中医药床试验设计受试者选择标准观测指标
3解中医药床试验药方法良反应访
[教学容]
1．中医药床试验设计目基原理基方法基类型
2中医药床试验设计受试者选择标准观测指标
3 中医药床试验药方法良反应访
[教学时数]
4学时
中药新药Ⅰ期床试验设计
[教学目]
1掌握体耐受性试验方法设计
2熟悉Ⅰ期床试验研究容
[教学容]
1．中药新药Ⅰ期床试验务目
2 Ⅰ期床试验研究容
3 体耐受性试验方法设计
[ 教学时数 ]
4学时
中药新药床试验证候疗效评价
[教学目]
1掌握中药新药床试验证候诊断标准证候研究注意事项
2熟悉中药新药床试验证候确立症次症
3解中药新药床试验证候计量方法疗效评价
[教学容]
1．中药新药床试验证候确立症次症
2 中药新药床试验证候诊断标准证候研究注意事项
3 中药新药床试验证候计量方法疗效评价
[ 教学时数 ]
4学时
中药新药处方方解
[教学目]
1掌握中药新药君臣佐中药新药常见问题
2熟悉中药新药方剂源
[教学容]
1．谓方剂
2 中药新药君臣佐中药新药常见问题
3 中药新药方剂源
[ 教学时数 ]
4学时
中医药床试验中性评价改善措施
[教学目]
1掌握中药新药床试验受试者性评价方法改善受试者低性措施
2熟悉医护员性问题
3解床试验中受试者性低性影响
[教学容]
1．床试验中受试者性低性影响
2 中药新药床试验受试者性评价方法改善受试者低性措施
3 医护员性问题
[ 教学时数 ]
4学时
中医药床试验观察致性评价提高致性措施
[教学目]
1掌握计数资料致性评价方法计量资料致性评价方法提高床试验观察致性关措施
2熟悉床试验观察致性差原
[教学容]
1．计数资料致性评价方法
2 计量资料致性评价方法
3 床试验观察致性差原
4 提高床试验观察致性关措施
[ 教学时数 ]
4学时
中药良反应果关系判断
[教学目]
1掌握中药良反应定义分类分级良反应果关系判断
2熟悉中药良反应处理报告
3解中药良反应历史启示良反应观察容
[教学容]
1．中药良反应历史启示
2 中药良反应定义分类分级良反应果关系判断
3 中药良反应观察容
4 中药良反应处理报告
[ 教学时数 ]
8学时
床试验方案书写病例报告表设计
[教学目]
1掌握床试验方案容期床试验方案设计技术点
2熟悉床试验病例报告表设计
3解床试验方案设计需遵循法规
[教学容]
1．床试验方案设计需遵循法规
2 床试验方案容期床试验方案设计技术点
3 床试验病例报告表设计
[教学时数]
4学时
床试验数理统计分析
[教学目]
1掌握统计分析类型统计计划书统计分析实施统计报告书
2解数理
[教学容]
1 数理
2．统计分析类型统计计划书
3 统计分析实施统计报告书
[教学时数]
4学时
床试验总结报告书写注意事项
[教学目]
1掌握床试验总结书写正文容
2解床试验总结报告基格式注意事项
[教学容]
1 床试验总结报告封面目录摘正文容等
2．床试验总结报告书写注意事项
[教学时数]
4学时
中医药床试验结果评价
[教学目]
1掌握床试验结果真实性应性评价原中药新药床试验综合评价点
2熟悉效效果概念
[教学容]
1．效效果概念
2 床试验结果真实性应性评价原中药新药床试验综合评价点
[教学时数]
4学时
药品床试验理规范（GCP）实施
[教学目]
1掌握药品床试验理规范（GCP）原实施GCP规范关键环节
2解药品床试验理规范（GCP）目前存问题
[教学容]
1．药品床试验理规范（GCP）原
2 实施GCP规范关键环节
3 药品床试验理规范（GCP）目前存问题
[教学时数]
4学时
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(供硕士研究生)
课程名称：中医药床试验
学 时：72
学 分：4
概 说
[教学目]
1 掌握床试验般概念般原中药新药分类
2 熟悉中药新药申报资料项目说明
3解中药新药床研究特点床分期
[教学容]
1 床试验般概念般原
2 新药般概念中药新药分类
3 中药新药申报资料项目说明
4中药新药床研究特点床分期
[ 教学时数 ]
4学时
中药新药药效学研究
[教学目]
1 掌握中药新药药效学研究基求方法步骤
2 熟悉中药新药药效学研究意义
3 解般药理学研究
[教学容]
1 中药新药药效学研究意义
2 中药新药药效学研究基求方法步骤
3 中药新药药效学研究动物模型意义求思路方法
4 般药理学研究
[ 教学时数 ]
8学时
中药新药毒理学研究
[教学目]
1掌握急性毒性试验长期毒性试验直肠阴道药刺激性试验
2熟悉中药新药毒理学研究意义
3解局部药毒性试验刺激性试验
[教学容]
1急性毒性试验长期毒性试验
2 中药新药毒理学研究意义
3 直肠阴道药刺激性试验
4LD50表示急性毒性合理性局限性
5鼠狗长期毒性试验实验设计观察项目
[ 教学时数 ]
8学时
中医药床试验设计方法
[教学目]
1掌握中医药床试验设计基原理基方法
2熟悉中医药床试验设计受试者选择标准观测指标
3解中医药床试验药方法良反应访
[教学容]
1．中医药床试验设计目基原理基方法基类型
2中医药床试验设计受试者选择标准观测指标
3 中医药床试验药方法良反应访
[教学时数]
4学时
中药新药Ⅰ期床试验设计
[教学目]
1掌握体耐受性试验方法设计
2熟悉Ⅰ期床试验研究容
[教学容]
1．中药新药Ⅰ期床试验务目
2 Ⅰ期床试验研究容
3 体耐受性试验方法设计
[ 教学时数 ]
4学时
中药新药床试验证候疗效评价
[教学目]
1掌握中药新药床试验证候诊断标准证候研究注意事项
2熟悉中药新药床试验证候确立症次症
3解中药新药床试验证候计量方法疗效评价
[教学容]
1．中药新药床试验证候确立症次症
2 中药新药床试验证候诊断标准证候研究注意事项
3 中药新药床试验证候计量方法疗效评价
[ 教学时数 ]
4学时
中药新药处方方解
[教学目]
1掌握中药新药君臣佐中药新药常见问题
2熟悉中药新药方剂源
[教学容]
1．谓方剂
2 中药新药君臣佐中药新药常见问题
3 中药新药方剂源
[ 教学时数 ]
4学时
中医药床试验中性评价改善措施
[教学目]
1掌握中药新药床试验受试者性评价方法改善受试者低性措施
2熟悉医护员性问题
3解床试验中受试者性低性影响
[教学容]
1．床试验中受试者性低性影响
2 中药新药床试验受试者性评价方法改善受试者低性措施
3 医护员性问题
[ 教学时数 ]
4学时
中医药床试验观察致性评价提高致性措施
[教学目]
1掌握计数资料致性评价方法计量资料致性评价方法提高床试验观察致性关措施
2熟悉床试验观察致性差原
[教学容]
1．计数资料致性评价方法
2 计量资料致性评价方法
3 床试验观察致性差原
4 提高床试验观察致性关措施
[ 教学时数 ]
4学时
中药良反应果关系判断
[教学目]
1掌握中药良反应定义分类分级良反应果关系判断
2熟悉中药良反应处理报告
3解中药良反应历史启示良反应观察容
[教学容]
1．中药良反应历史启示
2 中药良反应定义分类分级良反应果关系判断
3 中药良反应观察容
4 中药良反应处理报告
[ 教学时数 ]
8学时
床试验方案书写病例报告表设计
[教学目]
1掌握床试验方案容期床试验方案设计技术点
2熟悉床试验病例报告表设计
3解床试验方案设计需遵循法规
[教学容]
1．床试验方案设计需遵循法规
2 床试验方案容期床试验方案设计技术点
3 床试验病例报告表设计
[教学时数]
4学时
床试验数理统计分析
[教学目]
1掌握统计分析类型统计计划书统计分析实施统计报告书
2解数理
[教学容]
1 数理
2．统计分析类型统计计划书
3 统计分析实施统计报告书
[教学时数]
4学时
床试验总结报告书写注意事项
[教学目]
1掌握床试验总结书写正文容
2解床试验总结报告基格式注意事项
[教学容]
1 床试验总结报告封面目录摘正文容等
2．床试验总结报告书写注意事项
[教学时数]
4学时
中医药床试验结果评价
[教学目]
1掌握床试验结果真实性应性评价原中药新药床试验综合评价点
2熟悉效效果概念
[教学容]
1．效效果概念
2 床试验结果真实性应性评价原中药新药床试验综合评价点
[教学时数]
4学时
药品床试验理规范（GCP）实施
[教学目]
1掌握药品床试验理规范（GCP）原实施GCP规范关键环节
2解药品床试验理规范（GCP）目前存问题
[教学容]
1．药品床试验理规范（GCP）原
2 实施GCP规范关键环节
3 药品床试验理规范（GCP）目前存问题
[教学时数]
4学时
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