首营企业审批表 001
企业名称
类
□器械生产企业
企业址
□器械营企业
社会统信代码
注册资金
许证号
发证日期
效期限
营方式
（生产企业略）
法定代表
传真
联系
联系电话
销售员
身份证号
营生产范围
拟购进品种
采购意见
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量负责（签字）： 年 月 日
审批意见
法企业负责（签字）： 年 月 日
审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：
1医疗器械营许证（第二类营备案证）医疗器械生产许证（第类生产备案证）复印件2营业执复印件3销售员授权书原件4销售员身份证复印件
5供货方货行单样
首营品种审批表 002
产品名称
注册证号
（备案证号）
型号规格
储运条件
产品性
结构组成
产品适范围
产品禁忌症
生产企业名称
法定代表
生产址
联系电话
供货企业名称
法定代表
业务联系
联系电话
供货企业生产营范围
采购意见
签字：
年 月 日
审核意见
质量负责（签字）： 年 月 日
审批意见
法企业负责（签字）： 年 月 日
审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：
1医疗器械产品注册证（变更文件）备案证2产品外包装标签说明书3样品宣传彩页4采购合协议（含质量保证协议）
医 疗 器 械 采 购 记 录 年 003
序号
购货日期
名称
规格（型号）
产品注册证号
（备案证编号）
单位
数量
单价
金额
供货单位
生产厂家
备注
医 疗 器 械 验 收 记 录 年度 004
序号
名称
规格 （型号）
注册证号
备案证号
批号
序列号
生产日期
效期
失效期
生产企业
供货者
货数量
货日期
验收合格数量
验收结果
验收
员
验收日期
备注
医 疗 器 械 库 养 护 检 查 记 录 年度 005
检查日期
名称
规格 （型号）
注册证号
备案证号
批号
序列号
生产
日期
效期
失效期
生产企业
数量
外观
否完
包装
破损
处理结果
养护员签字
备注
医 疗 器 械 出 库复 核 记 录 年度 006
出库
日期
购货者
名称
规格
型号
注册证号备案证编号
批号序列号
生产 日期
效期
失效期
生产企业
数量
质量状况
复核员
备注
医 疗 器 械 运 输 记 录 年度 007
序号
送货日期
购货者
送货址
销售清单
（货行单）号
出发时间
送达时间
送货车辆
接收
送货
备注
医 疗 器 械 销 售 记 录（批发） 年度 008
序号
销售
日期
名称
规格
型号
注册证号备案证编号
数量
单价
金额
批号序列号
效期
生产企业
生产许证号备案证编号
购货者名称
营许证号（备案证编号）
营址
联系方式
医 疗 器 械 销 售 记 录（零售） 年度 008
序号
销售
日期
名称
规格
型号
注册证号
备案证编号
数量
单价
金额
批号序列号
效期
生产企业
生产许证号备案证编号
备注
医 疗 器 械（设备） 售 服 务 记 录 年度 009
序号
售服务日期
产品名称
生产企业
规格
型号
生产
日期
出厂编号
供货者
户名称
户址
联系
售服务容
服务
员
医疗器械质量查询投诉抽查情况记录 年度 010
发生时间：
相关产品名称
规格型号
注册证号备案证编号
批 号
数量
供货单位
生产企业
单位（）
址
联系
联系电话
相关情况：
记录签字： 年 月 日
处置意见：
质量负责签字： 年 月 日
审批意见
法负责签字： 年 月 日
处置情况：
处置签字： 年 月 日
处置结果踪情况：
记录签字： 年 月 日
合法购货者审批表 011
企业名称
类
□器械营企业
企业址
□器械单位
许证号
发证日期
效期限
营方式
（单位略）
法定代表
传真
联系
联系电话
营执业范围
拟销售品种
销售意见
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量负责（签字）： 年 月 日
审批意见
法企业负责（签字）： 年 月 日
审批表应附资料：
1医疗器械营许证（第二类营备案证）医疗机构执业许证复印件
2营业执复印件
3企业销售员授权书底根
4企业销售员身份证复印件
5销售协议合
库房温湿度记录 012
（常温库□ 阴凉库□ 冷库□）
适宜温度范围： ～ ℃ 适宜相湿度： ～ （ 年 月）
日期
库温度℃
相湿度
超标调控措施
采取措施
日期
库温度℃
相湿度
超标调控措施
采取措施
温度
℃
湿度
温度
℃
湿度
1
17
2
18
3
19
4
20
5
21
6
22
7
23
8
24
9
25
10
26
11
27
12
28
13
29
14
30
15
31
16
库房理员签字
医 疗 器 械 退 货 记 录 年度 013
序号
退货
日期
名称
规格
型号
注册证号
备案证编号
数量
生产
日期
批号序列号
效期
供货企业
退货原
办理
医 疗 器 械 合 格 品 处 置 记 录 年度 014
产品名称
注册证号
批号
生产企业
生产日期
效期
供货单位
规格型号
数量
合格原
质量负责意见
签字： 日期：
企业负责意见
签字： 日期：
处理情况
调换
调换原
退货
退货原
销毁
销毁原
销毁批次
销毁金额
销毁执行
销毁监督
销毁点
日期
计 量 器 具 检 定 记 录 015
（针隐形眼镜定制式助听器冷链营企业）
设备名称
生产厂家
型 号
检定周期
启日期
存放点
计量行政部门监督抽检结
检定日期
结
检 定 员
检定日期
送检
检定单位
结
证号码
质量事调查处理报告记录 016
事事
事发
生点
联系
电话
发生事产品名称
规格型号
注册证号
备案证编号
生产批号序列号
生产厂家
供货企业
事原
调查签字： 年 月 日
处理意见
质量负责签字： 年 月 日
审批意见
法负责签字： 年 月 日
处理情况
处理签字： 年 月 日
报告情况
报告签字： 年 月 日
踪情况
调查签字： 年 月 日
医疗器械良事件报告表 017
报告日期： 年 月 日
报告源：£ 生产企业 £ 营企业 £ 单位 单位名称：
联系址 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3性£ 男 £ 女
4．预期治疗疾病作：
B．良事件情况
5．事件表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现者知悉时间： 年 月 日
8 医疗器械实际场：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ （请注明）：
9事件果
£ 死亡 （时间）
£ 危生命
£ 机体功结构永久性损伤
£ 导致机体功结构永久性损伤
£ 需外科治疗避免述永久损伤
£ （事件陈述中说明）
10事件陈述：（少包括器械时间目情况出现良事件情况受害者影响采取治疗措施器械联合情况）
报告：
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16 操作：£专业员 £非专业员 £患者 £（请注明）：
17 效期： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19 停日期： 年 月 日
20 植入日期(植入)： 年 月 日
21 事件发生初步原分析：
22 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知营企业 £ 已通知药监部门
D关联性评价
(1)医疗器械已发生发生伤害事件间否具合理先时间序？ □ 否□
(2)已发生发生伤害事件否属医疗器械导致伤害类型？□ 否□ 清楚□
(3)已发生发生伤害事件否合药械作患者病情非医疗器械素解释？
□ 否□ 清楚□
评价结：□关□关□法确定□
E 良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（附附页）
25．国家监测技术机构评价意见（附附页）
医疗器械召回记录 018
产品名称
注册证号
规格型号
生产批号
效期
生产企业
供货者
召回联系
联系方式
召回级
召回时间
涉购进数量
涉销售数量
涉库存数量
召回原
处置意见
质量负责签字： 年 月 日
购货者
召回情况
销售员签字： 年 月 日
返回供货
者情况
采购员签字： 年 月 日
报告情况
法负责签字： 年 月 日
质量理制度执行情况检查考核记录 019
考核时间： 考核：
序号
制度名称
制度执行情况
整改措施
备注
1
质量理机构（质量理员）职责
2
质量理规定
3
采购收货验收规定
4
供货者资格审核规定
5
库房贮存出入库运输理规定
6
销售售服务规定
7
合格医疗器械理规定
8
医疗器械退换货规定
9
医疗器械良事件监测报告规定
10
医疗器械召回规定
11
设施设备维护验证校准规定
12
卫生员健康状况规定
13
质量理培训考核规定
14
医疗器械质量投诉事调查处理报告规定
15
购货者资格审核质量理制度执行情况考核医疗器械追踪溯源规定
16
质量理查制度
17
质量理记录制度
医疗器械营企业员工 年度培训计划表 020
序号
培训容
培训目
计划培训时间
点
讲师
培训象
考核方式
备注
医疗器械营企业员工 年度培训计划实施记录 021
培训 时间
受培训姓名
岗位
培训容
考核方式
考核结果
备注
医 疗 器 械 收 货 记 录 年度 022
序号
收货
日期
供方货行单单号
运输方式否符合求
产品否
符合求
采购记录货行单货产品否致
否
意收货
送货签字
收货签字
备注
果货站取货应备注栏标明取货货站单号企业果供方货行单代收货记录应收货相关规定中予明确货行单中进行双方签字确认
XXX公司（供方）货行单样 023
收货单位： 收货址： 发货日期：
序号
产品名称
规格
型号
注册证号
备案证编号
批号
序列号
生产企业
生产许证号
备案证编号
数量
储运条件
备注
供货企业： 址：
联系： 电话：
（供方货行单少应包含述容加盖供货企业出库专章企业外销售时出具销售清单货行单容少应包含述容）
医 疗 器 械 盘 点 记 录 年度 024
盘点
日期
名称
规格 （型号）
注册证号
备案证号
批号
序列号
生产
日期
效期
失效期
生产企业
数量
账目
否相符
相符原
处理结果
盘点签字
备注
XXX公司（零售）销售样 025
销售日期：
序号
产品名称
规格
型号
生产企业名称
数量
单价
金额
备注
零售单位： 营址： 电话：
（零售企业销售销售票容应少述列容方便顾客进行质量追溯）
基础设施相关设备定期检查清洁维护记录 026
序号
设备名称
定期检查情况
定期清洁情况
定期维护情况
相关员
签字
备注
检查日期
检查情况
清洁日期
清洁情况
维护日期
维护情况
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企业名称
类
□器械生产企业
企业址
□器械营企业
社会统信代码
注册资金
许证号
发证日期
效期限
营方式
（生产企业略）
法定代表
传真
联系
联系电话
销售员
身份证号
营生产范围
拟购进品种
采购意见
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量负责（签字）： 年 月 日
审批意见
法企业负责（签字）： 年 月 日
审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：
1医疗器械营许证（第二类营备案证）医疗器械生产许证（第类生产备案证）复印件2营业执复印件3销售员授权书原件4销售员身份证复印件
5供货方货行单样
首营品种审批表 002
产品名称
注册证号
（备案证号）
型号规格
储运条件
产品性
结构组成
产品适范围
产品禁忌症
生产企业名称
法定代表
生产址
联系电话
供货企业名称
法定代表
业务联系
联系电话
供货企业生产营范围
采购意见
签字：
年 月 日
审核意见
质量负责（签字）： 年 月 日
审批意见
法企业负责（签字）： 年 月 日
审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：
1医疗器械产品注册证（变更文件）备案证2产品外包装标签说明书3样品宣传彩页4采购合协议（含质量保证协议）
医 疗 器 械 采 购 记 录 年 003
序号
购货日期
名称
规格（型号）
产品注册证号
（备案证编号）
单位
数量
单价
金额
供货单位
生产厂家
备注
医 疗 器 械 验 收 记 录 年度 004
序号
名称
规格 （型号）
注册证号
备案证号
批号
序列号
生产日期
效期
失效期
生产企业
供货者
货数量
货日期
验收合格数量
验收结果
验收
员
验收日期
备注
医 疗 器 械 库 养 护 检 查 记 录 年度 005
检查日期
名称
规格 （型号）
注册证号
备案证号
批号
序列号
生产
日期
效期
失效期
生产企业
数量
外观
否完
包装
破损
处理结果
养护员签字
备注
医 疗 器 械 出 库复 核 记 录 年度 006
出库
日期
购货者
名称
规格
型号
注册证号备案证编号
批号序列号
生产 日期
效期
失效期
生产企业
数量
质量状况
复核员
备注
医 疗 器 械 运 输 记 录 年度 007
序号
送货日期
购货者
送货址
销售清单
（货行单）号
出发时间
送达时间
送货车辆
接收
送货
备注
医 疗 器 械 销 售 记 录（批发） 年度 008
序号
销售
日期
名称
规格
型号
注册证号备案证编号
数量
单价
金额
批号序列号
效期
生产企业
生产许证号备案证编号
购货者名称
营许证号（备案证编号）
营址
联系方式
医 疗 器 械 销 售 记 录（零售） 年度 008
序号
销售
日期
名称
规格
型号
注册证号
备案证编号
数量
单价
金额
批号序列号
效期
生产企业
生产许证号备案证编号
备注
医 疗 器 械（设备） 售 服 务 记 录 年度 009
序号
售服务日期
产品名称
生产企业
规格
型号
生产
日期
出厂编号
供货者
户名称
户址
联系
售服务容
服务
员
医疗器械质量查询投诉抽查情况记录 年度 010
发生时间：
相关产品名称
规格型号
注册证号备案证编号
批 号
数量
供货单位
生产企业
单位（）
址
联系
联系电话
相关情况：
记录签字： 年 月 日
处置意见：
质量负责签字： 年 月 日
审批意见
法负责签字： 年 月 日
处置情况：
处置签字： 年 月 日
处置结果踪情况：
记录签字： 年 月 日
合法购货者审批表 011
企业名称
类
□器械营企业
企业址
□器械单位
许证号
发证日期
效期限
营方式
（单位略）
法定代表
传真
联系
联系电话
营执业范围
拟销售品种
销售意见
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量负责（签字）： 年 月 日
审批意见
法企业负责（签字）： 年 月 日
审批表应附资料：
1医疗器械营许证（第二类营备案证）医疗机构执业许证复印件
2营业执复印件
3企业销售员授权书底根
4企业销售员身份证复印件
5销售协议合
库房温湿度记录 012
（常温库□ 阴凉库□ 冷库□）
适宜温度范围： ～ ℃ 适宜相湿度： ～ （ 年 月）
日期
库温度℃
相湿度
超标调控措施
采取措施
日期
库温度℃
相湿度
超标调控措施
采取措施
温度
℃
湿度
温度
℃
湿度
1
17
2
18
3
19
4
20
5
21
6
22
7
23
8
24
9
25
10
26
11
27
12
28
13
29
14
30
15
31
16
库房理员签字
医 疗 器 械 退 货 记 录 年度 013
序号
退货
日期
名称
规格
型号
注册证号
备案证编号
数量
生产
日期
批号序列号
效期
供货企业
退货原
办理
医 疗 器 械 合 格 品 处 置 记 录 年度 014
产品名称
注册证号
批号
生产企业
生产日期
效期
供货单位
规格型号
数量
合格原
质量负责意见
签字： 日期：
企业负责意见
签字： 日期：
处理情况
调换
调换原
退货
退货原
销毁
销毁原
销毁批次
销毁金额
销毁执行
销毁监督
销毁点
日期
计 量 器 具 检 定 记 录 015
（针隐形眼镜定制式助听器冷链营企业）
设备名称
生产厂家
型 号
检定周期
启日期
存放点
计量行政部门监督抽检结
检定日期
结
检 定 员
检定日期
送检
检定单位
结
证号码
质量事调查处理报告记录 016
事事
事发
生点
联系
电话
发生事产品名称
规格型号
注册证号
备案证编号
生产批号序列号
生产厂家
供货企业
事原
调查签字： 年 月 日
处理意见
质量负责签字： 年 月 日
审批意见
法负责签字： 年 月 日
处理情况
处理签字： 年 月 日
报告情况
报告签字： 年 月 日
踪情况
调查签字： 年 月 日
医疗器械良事件报告表 017
报告日期： 年 月 日
报告源：£ 生产企业 £ 营企业 £ 单位 单位名称：
联系址 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3性£ 男 £ 女
4．预期治疗疾病作：
B．良事件情况
5．事件表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现者知悉时间： 年 月 日
8 医疗器械实际场：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ （请注明）：
9事件果
£ 死亡 （时间）
£ 危生命
£ 机体功结构永久性损伤
£ 导致机体功结构永久性损伤
£ 需外科治疗避免述永久损伤
£ （事件陈述中说明）
10事件陈述：（少包括器械时间目情况出现良事件情况受害者影响采取治疗措施器械联合情况）
报告：
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16 操作：£专业员 £非专业员 £患者 £（请注明）：
17 效期： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19 停日期： 年 月 日
20 植入日期(植入)： 年 月 日
21 事件发生初步原分析：
22 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知营企业 £ 已通知药监部门
D关联性评价
(1)医疗器械已发生发生伤害事件间否具合理先时间序？ □ 否□
(2)已发生发生伤害事件否属医疗器械导致伤害类型？□ 否□ 清楚□
(3)已发生发生伤害事件否合药械作患者病情非医疗器械素解释？
□ 否□ 清楚□
评价结：□关□关□法确定□
E 良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（附附页）
25．国家监测技术机构评价意见（附附页）
医疗器械召回记录 018
产品名称
注册证号
规格型号
生产批号
效期
生产企业
供货者
召回联系
联系方式
召回级
召回时间
涉购进数量
涉销售数量
涉库存数量
召回原
处置意见
质量负责签字： 年 月 日
购货者
召回情况
销售员签字： 年 月 日
返回供货
者情况
采购员签字： 年 月 日
报告情况
法负责签字： 年 月 日
质量理制度执行情况检查考核记录 019
考核时间： 考核：
序号
制度名称
制度执行情况
整改措施
备注
1
质量理机构（质量理员）职责
2
质量理规定
3
采购收货验收规定
4
供货者资格审核规定
5
库房贮存出入库运输理规定
6
销售售服务规定
7
合格医疗器械理规定
8
医疗器械退换货规定
9
医疗器械良事件监测报告规定
10
医疗器械召回规定
11
设施设备维护验证校准规定
12
卫生员健康状况规定
13
质量理培训考核规定
14
医疗器械质量投诉事调查处理报告规定
15
购货者资格审核质量理制度执行情况考核医疗器械追踪溯源规定
16
质量理查制度
17
质量理记录制度
医疗器械营企业员工 年度培训计划表 020
序号
培训容
培训目
计划培训时间
点
讲师
培训象
考核方式
备注
医疗器械营企业员工 年度培训计划实施记录 021
培训 时间
受培训姓名
岗位
培训容
考核方式
考核结果
备注
医 疗 器 械 收 货 记 录 年度 022
序号
收货
日期
供方货行单单号
运输方式否符合求
产品否
符合求
采购记录货行单货产品否致
否
意收货
送货签字
收货签字
备注
果货站取货应备注栏标明取货货站单号企业果供方货行单代收货记录应收货相关规定中予明确货行单中进行双方签字确认
XXX公司（供方）货行单样 023
收货单位： 收货址： 发货日期：
序号
产品名称
规格
型号
注册证号
备案证编号
批号
序列号
生产企业
生产许证号
备案证编号
数量
储运条件
备注
供货企业： 址：
联系： 电话：
（供方货行单少应包含述容加盖供货企业出库专章企业外销售时出具销售清单货行单容少应包含述容）
医 疗 器 械 盘 点 记 录 年度 024
盘点
日期
名称
规格 （型号）
注册证号
备案证号
批号
序列号
生产
日期
效期
失效期
生产企业
数量
账目
否相符
相符原
处理结果
盘点签字
备注
XXX公司（零售）销售样 025
销售日期：
序号
产品名称
规格
型号
生产企业名称
数量
单价
金额
备注
零售单位： 营址： 电话：
（零售企业销售销售票容应少述列容方便顾客进行质量追溯）
基础设施相关设备定期检查清洁维护记录 026
序号
设备名称
定期检查情况
定期清洁情况
定期维护情况
相关员
签字
备注
检查日期
检查情况
清洁日期
清洁情况
维护日期
维护情况
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