XX医药限公司文件
质量理查制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016001
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修订：
修订原：
1页 第1页
目：规范公司严格医疗器械营质量理规范求合法营特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适质量理查
四责：部门制度实施负责
五正文：
51根医疗器械营质量理规范规定年年底医疗器械营质量理规范求进行全项目查包括质量体系文件质量体系涉部门场提交市级食品医疗器械监督理部门
52查程中发现符合项需时整改
53公司根审计划组建质量领导组组组长企业负责具体负责
质量理查具体工作
53质量理查容：
531质量理制度修订执行考核情况
532员体检岗情况
533员培训情况
534设施设备运行维护情况
535企业单位资质审核情况
536产品进存销理情况
537售理情况
538产品召回情况
539医疗器械良事件监测报告情况
5310医疗器械质量投诉事调查处理报告情况
XX医药限公司文件
质量否决理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016002
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目：深入贯彻医疗器械营监督理办法等法规严格执行医疗器械营质量理规范保证公司营医疗器械质量明确质量否决权特制定规程
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械质量营程中包括进货收货验收养护储运销售等工作中否决裁决
四责：质量负责医疗器械质量工作质量服务质量行否决权
五正文：
51质量负责公司部医疗器械质量问题确认处理具否决权
52质量否决容：
521医疗器械质量方面：医疗器械营公司应医疗器械合法性符合性效性满足性求医疗器械采购进货时选择产品资料审批货检查验收库储存养护检查出库复查核质量查询中发现医疗器械质量外观质量包装质量问题根发现问题项目程度采取方式方法予相应否决
522工作质量方面：影响企业质量责落实影响营医疗器械质量行问题予程度否决
523服务质量方面：服务行规范特服务差错行否决职
53质量否决：
531医疗器械监督理条例
532医疗器械营质量理规范现场检查指导原
533医疗器械营监督理办法
534国家医疗器械监督理局关文件通知规定等
54否决职：
XX医药限公司文件
质量否决理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016002
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541医疗器械质量服务质量工作质量否决职质量负责行
542质量否决职容：
5421供货单位选择考察资格合法性质量信誉基础提出换供货方停止购进裁决
5422销售单位选择审核确认资格合法性商业信誉货款支付
力等基础提出停止供货收回医疗器械裁决
5423货验收时发现合格医疗器械进行复查确认报做出退货换货裁决
5424库存医疗器械检查发现合格医疗器械做出停销封存销毁等质量裁决
5425售出医疗器械查询核实问题做出收回退换决定
5426级质量监督检查中查出质量问题医疗器械予处理
5427适应质量理需设备设施仪器具决定停止提出
增置改造完善等建议
5428服务质量检查考核中发现问题顾客投诉查实予处理
5429工作质量群众监督常规检查考核中发现问题予处理
54210服务质量工作质量造成差错应迅速时联系查询
门纠错妥善处理
55否决方式：
551供货单位销售单位发出停购意见书
552签发医疗器械停销封存销毁通知书
553签发质量监督整改通知书
554签发质量监督处罚通知书(包括罚款扣奖降级等)
555签发综合考核否决意见书
556签发质量否决处分意见书
XX医药限公司文件
质量理文件制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016003
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目：质量理体系文件质量理体系运行起沟通意图统行动作
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司类质量相关文件理
四责：企业项质量理文件起草修订审核批准分发保修改换销毁统质量部行政部负责部门协助配合工作
五正文：
51定义：质量理体系文件指切涉医疗器械营质量书面标准实施程中记录结果组成贯穿医疗器械质量理全程连贯序系列文件
52企业质量理体系文件分四类：
①质量理制度类
②质量理职责类
③质量理程序类
④质量记录证类
53文件编码求：规范部文件理效分类便检索类文件实行统编码理编码应做格式规范类清晰文号
531编号结构：
文件编号4英文字母公司代码4英文字母文件类代码4阿拉伯数字年号编码加3阿拉伯数字序号组合成详图：
□□□□ — □□□□ — □□□□ — □□
公司代码 文件类代码 年份号 序列号
XX医药限公司文件
质量理文件制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016003
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5311公司代码：GZZW
5312文件类
l 质量理体系文件中质量理制度文件类代码英文字母QXQM表示
l 质量职责文件类代码英文字母QXQD表示
l 质量理程序类代码英文字母QXQP表示
l 质量记录文件类代码英文字母QXQR表示
5313文件序号：质量理体系文件文件类分3位阿拉伯数字001开始序编码
532文件编号应：
5321文件编号应标注文件头相应位置
5322质量理体系文件文件编号启意更改
5323纳入质量理体系文件必须制度进行统编码修订
54标准文件格式容求
文件首页格式：
文件名称：
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
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55质量理体系文件编制程序：
551计划编制：质量部提出编制计划根现质量制度理办法质量记录确定质量素编制质量理体系文件明细表列出应文件项目确定格式求确定起草部门员明确进度
XX医药限公司文件
质量理文件制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016003
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552评审修改：质量部完成初稿组织评审修改评审中意见分歧较
时应广泛征求部门意见建议
553审核批准：质量制度程序职责文件公司质量负责审核交企业负责批准全程记录表格质量部负责签发
56质量理体系文件发应遵循规定：
561质量理体系文件发放前质量部应编制拟发放文件目录质量理制度质量工作程序质量职责详细列出文件名称编号部门发放数量等项容行政员统印制
562行政员发放质量理体系文件时应规定发放范围明确相关组织机构应领取文件数量建立文件发放记录
563质量理文件发放时应履行相应手续领记录质量部负责控制理
564修改文件应加强理已废止文件版行政部应时收回作记录防止效作废文件继续
565效作废文件备份文件存档外文件质量部应时监督行政部销毁
57质量理体系文件控制规定：
571确保文件合法性效性文件发布前应批准
572确保符合关法律法规行政规章
573必时应文件进行修订
574类文件应标明类编号明确范围
575记录文件控制应确保完整准确效
58质量文件年检查次运行情况发生状况时公司应质量理体系文件进行相应容调整修订：质量理体系需改进时关法律法规修订组织机构职变动时中发现问题时GSP认证检查部质量体系评审时发现体系存缺陷需修改情况
XX医药限公司文件
医疗器械信息理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016004
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目：确保公司质量理体系效运行建立高效畅通质量信息网络体系保证质量信息作充分发挥医疗器械质量关特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械进销存程中医疗器械质量信息反馈
四责：质量部标准实施负责
五正文：
551质量信息指公司外环境公司质量理体系产生影响作质量控制程结果相关素
552公司建立质量部中心相关部门网络单元信息反馈传递分析处理完善质量信息网络体系
553质量信息包括容：
5531国家关医疗器械质量理法律法规行政规章等
5532医疗器械监督理部门监督公告医疗器械监督抽查公告
5533医疗器械情况相关动态发展导
5534合作单位营行合法性质量保证力
5535部门环节围绕医疗器械质量环境质量服务质量工作质量方面形成数资料记录报表文件等
5536客户消费者质量反馈质量投诉等
554质量部负责质量信息网络正常运行维护质量信息进行时收集汇总分析传递处理负责质量理信息处理进行类存档
555质量信息收集必须做准确时高效济
XX医药限公司文件
医疗器械信息理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016004
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556质量信息收集方法：
5561公司部信息
A通质量会议收集质量相关信息
B通填报质量信息反馈单相关记录实现质量信息传递
C通种方式收集职工意见建议解质量信息
5562公司外部信息
A通问卷电话访问等调查方式收集信息
B通现场观察咨询解相关信息
C通电子信息媒介收集质量信息
D通公关系网络收集质量信息
E通现信息分析处理获需质量信息
558质量部信息影响进行处理：
A类信息：指企业重影响需企业高领导做出判断决策企业部协配合处理信息
B类信息：指涉企业两部需企业领导质量理部协调处理信息
C类信息：涉部部领导协调处理信息
559部门应相互协调配合定期质量信息报质量部质量部分析汇总信息反馈单方式传递执行部门
XX医药限公司文件
供货单位销售员资格审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016005
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目：确保企业营行合法保证医疗器械购进质量医疗器械购进质量关
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司首次发生供需关系医疗器械生产营企业
四责：综合服务部质量部制度实施负责
五正文：
51供货单位资格合法性审核办法参首营企业审批程序质量部负责审核
52供货单位选择工作采购员负责
53采购员根客服员提供供货单位情况资料初审供质量部审核：
531索取审核加盖供货单位原印章医疗器械生产营许证者
备案证
532索取审核加盖供货单位原印章营业执税务登记证组织机
构代码证（者三证合营业执）年度企业年度报告公
示情况
533供货单位销售员应法代表签章签字企业法授权委托书原件
（授权书原件应载明授权销售品种期限域销售员身份证号
码提供身份证复印件）
534需实考察质量体系供货单位采购员会质量部进行质量部负责根实考察情况形成书面考察报告
535签订采购合质量保证协议书容应少包括：
A明确双方质量责售服务责
B明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业
XX医药限公司文件
供货单位销售员资格审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016005
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供货者数量单价金额生产营范围等
54采购员述关资料交质量部进行审核
55质量部资料进行审核录入系统首营企业审核表签注审核意见通知采购员质量部质量负责企业负责进行审批
56审批通方作公司供应商
XX医药限公司文件
购货单位资格审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016006
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目：加强医疗器械销售环节理杜绝销售质量合格医疗器械
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司销售医疗器械
四责：医疗器械销售员制度实施负责
五正文：
51购货单位资格合法性审核办法参客户资质审批程序质量部负责审核
52销售员收集资料交客服员初审供质量部审核：
521索取审核加盖购货单位原印章医疗器械营许证者备案证
522索取审核加盖供货单位原印章营业执税务登记证组织机
构代码证（者三证合营业执）年度企业年度报告公
示情况）
53质量部资料进行审核审核合格录入系统客户资质审核表签注审核意见交质量负责进行审批
54客户采购品种必须资质营范围相应否公司销售
XX医药限公司文件
首营品种审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016007
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目：确保企业营行合法性保证医疗器械购进质量医疗器械购进质量关
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：企业首次采购医疗器械
四责：综合服务部质量部制度实施负责
五正文：
51首营品种应审核医疗器械合法性质量性
52首营品种筛选工作采购员负责
53采购员根客服员收集首营品种资料进行筛选根筛选品种负责资料初审容：
531医疗器械注册证者备案证等证明材料复印件
532进口医疗器械提供国务院药品监督理部门审批注册进口医疗器械注册证书复印件进口医疗器械检验报告书复印件者注明已抽样加盖公章进口医疗器械通关单复印件
54采购员相关资料批号出厂检验报告书交质量部进行审核
55质量部资料审核结果审核合格录入计算机系统首营品种审
批表签注审核意见交质量负责等部门员进行审批
56资料审核合格录入计算机系统资料返采购员
57部门审批意首营品种采购员安排进货
XX医药限公司文件
医疗器械采购理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016008
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目：严格购进医疗器械质量关保证医疗器械质量特制定理制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适公司营医疗器械采购
四职责：采购员负责标准实施负责
正文：
51严格执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医
疗器械营质量理规范现场检查指导原公司项质量理
制度坚持需购进择优选购原
52购进医疗器械时应选择合格供货方供货方法定资格履约力质
量信誉等应进行调查评价
53医疗器械购进制定计划质量部员参加
54购进医疗器械应供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等（提前签订协议注明质量责质量保证）
55购进医疗器械时应采购合协议中供货者签订注明质量责
售服务责协议书协议书应明确效期
56首营企业首营品种公司供货单位销售员资格审核理制度
首营品种审核理制度规定办理关审核手续
57购进进口医疗器械必须进口医疗器械销企业索取进口医疗器械注册证（进口医疗器械批件）口岸药检进口医疗器械检验报告单注明已抽样通关单加盖销企业公章留档备查
58时解医疗器械库存结构情况合理购进保证满足市场需求
XX医药限公司文件
医疗器械采购理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016008
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前提避免医疗器械积压期失效滞销造成损失
59购进医疗器械应索取合法票做票帐物相符
510采购员规定做采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等保存超医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械应永久保存
XX医药限公司文件
医疗器械收货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016009
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目：确保货医疗器械数量准确质量完指导收货员完成收货务保证准确效收货入库杜绝差错制定理制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司购进销退回医疗器械收货工作
四责：收货员制度实施负责
五正文：
51购进医疗器械收货：
511收货员应运输工具运输状况进行检查发现运输工具雨淋腐蚀污染等影响医疗器械质量现象应通知采购员报质量部处理
512收货员负责接收货物货包装外观进行初检负责异常情况报相关收货记录保存传送出现破损污染标识清等情况医疗器械应予拒收
513供货方提供加盖该单位出库专原印章货行单（票）应包括供货单位生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容货医疗器械供货方没提供货行单（票）收货
514收货程中货行单（票）货医疗器械采购记录关容相符暂收货采购员负责供货单位核实处理
515货行单（票）容中数量外容采购记录实物符供货方确认提供正确货行单（票）方收货
516货行单（票）采购记录医疗器械实物数量符应马联
XX医药限公司文件
医疗器械收货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016009
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系相关采购确认实际货数量收货收货员应货行单（票）记录数量签名实际情况完成收货记录
517收货员初检合格医疗器械货行单签字确定放置相应验区移交验收员进行质量验收系统中完成相应收货记录
52销售退回医疗器械收货
521收货员应根系统中客服员销售退回通知单检查否退货证退货证退货证容符合公司相关规定收货
522收货员根退货证销退回医疗器械进行核确认企业销售医疗器械方收货放置符合医疗器械储存条件退货区
523环节确认收医疗器械医疗器械储存温度求放相应退货区收货单清单签字移交验收员
XX医药限公司文件
医疗器械质量验收理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016010
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审阅日期：
批准日期：
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修订原：
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目：确保购进销退回医疗器械质量医疗器械入库质量关制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适购进销退回医疗器械质量验收工作
四职责：质量部质量验收员负责实施
五正文：
51医疗器械验收必须验收程序相关制度等购进医疗器械销退回医疗器械进行逐批验收
52医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状检查医疗器械包装标签说明书相关证明文件进行逐检查
53医疗器械包装标识验收应验区进行
54次货采取动态验收验收前黄色色标带需验收医疗器械进行隔离医疗器械放置验收标识牌验收合格改绿色色标带已验收合格医疗器械进行隔离医疗器械放置已验收标识牌等采购员完成入库手续采购员完成入库仓库理员根入库员核产品信息完全致绿色色标带已验收标识牌撤离
55验收般医疗器械1工作日完成
56医疗器械验收应医疗器械验收抽样程序进行抽样（贵重医疗器械应逐批取样）抽取样品必须具代表性
A批号医疗器械应少检查包装生产企业特殊质量控制求者开包装影响医疗器械质量开包装
XX医药限公司文件
医疗器械质量验收理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016010
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批准日期：
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B破损污染渗液封条损坏等包装异常零货拼箱应开箱检查包装
C验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
57验收购进医疗器械应生产企业该批医疗器械质量检验合格报告书盖供货单位印章报告书复印件检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
58验收进口医疗器械必须检查进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书进口医疗器械通关单复印件述复印件应加盖供货单位质量理部门原印章真实完整效
59医疗器械验收必须验收记录验收记录包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果验收员验收日期等容记录保存超医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械应永久保存
510验收员购进手续清资料全医疗器械验收入库
511验收工作中发现合格医疗器械时应严格合格医疗器械理程序执行
512验收中发现质量疑问医疗器械应时报质量部复查处理
513验收合格医疗器械系统中完成相应验收信息货行单签字确定通知采购员办理入库手续仓库理员根采购入库单医疗器械放置相应库区做记录
XX医药限公司文件
医疗器械储存理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016011
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审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
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修订原：
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目：保证医疗器械仓库实行科学规范理正确合理储存医疗器械保证医疗器械储存质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械储存
四职责：仓员收货员养护员验收员制度实施负责
五正文：
51仓库理员采购入库单医疗器械移相应合格品库证
符质量异常包装严破损标志模糊等情况权移合格品库报告质量部处理
52医疗器械类求分类进行科学储存防止差错混淆变质
53做数量准确账目清楚账货相符
54医疗器械仓储保应执行医疗器械入库储存程序做库医疗器械
储存保养护
541医疗器械应储藏温湿度求分储存阴凉库常温库
5411阴凉库：温度高20℃
5412常温库：温度保持10℃30℃
5413相湿度：保持3575间
542应医疗器械性质分库分区分类存放原进行储存保中：
5421医疗器械非医疗器械应分库分区存放
5422品种外包装容易混淆品种应分区隔垛存放
5423合格品存放合格品区合格医疗器械医疗器械销毁理制度进行理
XX医药限公司文件
医疗器械储存理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016011
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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5424退货医疗器械应存放退货品区验收确认合格品移入合格品区合格移入合格品区
5425医疗器械品种规格批号生产日期效期远次分开堆垛
5426效期医疗器械指效期等8月医疗器械应做相应效期控制
5427效期医疗器械应系统中标记
543储存医疗器械应求采购避光（避免阳光直射）遮光（避免然光线）通风（空调排风扇）防鼠（挡鼠板）防虫（灭虫灯）防潮（空调湿机）防霉防尘防火（灭火器）等相应措施保证医疗器械储存安全
544搬运堆垛等作业中均应严格医疗器械外包装图示标志求搬运存放倒置轻轻放严禁重力碰撞
545医疗器械货堆应留定距离具体求：
5451医疗器械垛垛间距5㎝
5452医疗器械垛墙柱屋顶房梁空调道等设备间距30㎝
5453医疗器械面间距10㎝
5454库房通道宽度100㎝
546库医疗器械实行色标理中：
5461黄色：验品区退货品区
5462绿色：合格品区发货区
5463红色：合格品区
547搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度定期翻垛
XX医药限公司文件
医疗器械储存理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016011
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3页 第3页
548贵重医疗器械应专库者专柜存放实行双双锁保专账记录
549医疗器械仓储保员应接受医疗器械养护员关储存方面指导养
护员做仓库温湿度理正确储存保医疗器械
5410储存医疗器械货架托盘等设施设备保持清洁破损杂物堆放
5411未批准员进入储存作业区仓储作业员影响医疗器械质量安全行（闹吸烟餐等）
5412医疗器械出库发货时应坚持执行医疗器械出入库理制度未复核员复核签名医疗器械出库发货
5413医疗器械出库发货时应做出库复核记录
5414销退回医疗器械应医疗器械退换货理制度做退货记录存放标识等理工作
5415医疗器械仓储理员月底月初财务部监督做库存盘点工作做货账相符盘点发现医疗器械亏损找责责医疗器械进价全额赔偿未找责仓库承担损失
5416医疗器械储存作业区存放储存理关物品
XX医药限公司文件
医疗器械养护理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016012
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2页 第1页
目：规范医疗器械仓储养护理行确保医疗器械储存养护质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司营医疗器械养护
四职责：养护员制度实施负责
五正文：
51养护员质量部技术指导检查改善贮存条件防护措施卫生环境医疗谁养护标准做医疗器械分类存放
52事医疗器械养护工作员应熟悉库储存医疗器械性质储存养护求指导仓储理员库医疗器械结合库房实际情况正确分库分区分类堆垛存放医疗器械实行色标理仓储理员规范储存作业行予纠正督促持续改进
53检查改善医疗器械储存条件包括库温湿度条件医疗器械储存设备适宜性医疗器械避光防鼠湿等措施效性安全消防设施运行状态库卫生环境等
54养护员应关注库房温湿度监测数保证监测频率效果发现超出规定范围数时应时排查原采取通风降温湿保温等措施库房温湿度保持正常范围
55养护员根计算机系统动生成医疗器械养护计划医疗器械包装外观等质量状况进行循环性检查温湿度避光等特殊储存求品种效期较短品种进行重点养护
56养护员应养护情况输入计算机系统生成养护记录包括养护日期养护医疗器械基信息（品名规格（型号）生产企业批号注册证号
XX医药限公司文件
医疗器械养护理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016012
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2页 第2页
者备案证编号数量）质量状况关问题处理措施养护员等容
57质量理部审批确定重点养护品种建立健全重点医疗器械养护档案结合营品种变化定期分析调整重点养护品种目录断总结验医疗器械储存养护提供科学
58养护员应医疗器械养护程序定期库医疗器械进行质量检查养护做养护检查记录养护检查中发现质量问题应立系统中进行锁定停止该批次品种销售告知仓库理员暂停发货通知质员予处理
59定期汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信
息
510负责养护仪器设备温湿度监控仪器器具等维护校准验证等理工作
XX医药限公司文件
医疗器械出入库理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016013
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2页 第1页
目：规范医疗器械出入库理工作确保企业购进销售医疗器械符合标准杜绝合格医疗器械进出特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械出入库
四职责：仓员收货员出库复核员制度实施负责
五正文：
51仓库理员采购入库单医疗器械移相应合格品库证
符质量异常包装严破损标志模糊等情况权移合格品库报告质量部处理
52应建立入库记录验收合格医疗器械应时入库验收合格应妆注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
53验收合格入库商品系统中完成采购入库程序
54医疗器械出库必须发货复核手续方发出
55仓库理员货行单医疗器械批号出库保证出库医疗器械批号
销售记录货行单医疗器械批号致
56仓库理员发货完毕货行单签字货交复核员复核复
核员必须货行单逐核品名规格（型号）批号实物进行质
量检查数量等项目核复核项目应包括：购货者名称规格（型
号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效
期（者失效期）生产企业数量出库日期等容检查包装质量
状况等货行单复核员栏签字
57建立医疗器械出库复核记录系统中根销售单动生成复核员记录
XX医药限公司文件
医疗器械出入库理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016013
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签字
58贵重医疗器械发货时应仓库理员复核员两进行核做详
细记录
59整件拆零拼箱医疗器械出库复核：
591整件医疗器械出库时应检查包装否完批号否正确
592拆零医疗器械应逐批号核误复核员进行拼箱加封
593医疗器械包装箱拆零医疗器械代箱时应代箱原标签容覆盖涂改明确标明拼箱标志
510出库复核检查中复核员发现问题应出库报告质量部处
理
5101外包装出现破损污染封口牢封条损坏等现象
5102标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
5103医疗器械已超出效期
5104怀疑质量变化未质量部明确质量状况品种
5105退货通知药监部门通知暂停销售品种
5106存异常情况医疗器械
511复核应货行单加盖医疗器械出库专章货行单检验
报告等材料应货放入药箱药箱外标单等字样
XX医药限公司文件
医疗器械销售理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016014
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2页 第1页
目：建立医疗器械销售理制度确保法营进步提高企业销售质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司营医疗器械销售理
四责：销售部员制度实施负责
五正文：
51企业销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责应
医疗器械销售具合法资格单位医疗器械销售证企业
52企业销售员销售医疗器械应提供加盖企业公章授权书授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
53销售医疗器械时注意客户法定资格承付力商业信誉等进行解
评价验证保证营行合法性
54销售医疗器械前应购货单位证明文件营范围诊断范围进行核实相应范围销售医疗器械建立客户资质审查表保证医疗器械销售注射真实合法
55销售员应正确介绍医疗器械虚假夸误导户
56销售医疗器械开具合法票规定建立销售记录做票帐货相符
57应建立销售记录销售记录必须少包括：
571医疗器械品名规格(型号)注册证号者备案证编号数量单价金额
572医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
XX医药限公司文件
医疗器械销售理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016014
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2页 第2页
573生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
574购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
58销售记录应保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械应永久保存
59严禁销售质量合格医疗器械质量部检查级医疗器械监督
理部门通知合格期失效变质等医疗器械律开票销售已销售应时通知追回需报损医疗器械应公司合格医疗器械理程序规定进行
510定期定期征询反馈户医疗器械质量服务质量评价意见认
真协助质量部处理顾客投诉质量问题时进行改进提高服务质量
XX医药限公司文件
医疗器械运输理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016015
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2页 第1页
目：规范医疗器械运输理行医疗器械运输全程进行效控制确保医疗器械运输质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司营医疗器械运输
四职责：运输员制度实施负责
五正文：
51 次出发前运输员需检查货运车辆状况检查车辆轮胎油量状态意外状况停止装运时进行车辆维修运输途中发生交通拥堵者意外状况时报公司质量部质量部进行协调安排根实际情况采取措施确保医疗器械质量保障医疗器械质量
52发运医疗器械时准确安全济原根医疗器械流
运输路线条件运输工具状况时间长短运输费高低进行综合研究医疗器械安全达前提选择快省运输办法努力压缩运期组织医疗器械运输
53运输员发货单认真清点件数遗留医疗器械检查包装牢固程度发现医疗器械单符包装破损污染者影响医疗器械安全运输应立仓库理员发货员联系直储运部理者质量部报告
54已装车医疗器械时发运快送达防止途时间长影响医疗器械
质量发运医疗器械应包装牢固标志清晰严格医疗器械运输标识求配装运输医疗器械
55运输医疗器械时应选密闭货车
56医疗器械运输时装车完毕必须加锁路途中特殊情况外做XX医药限公司文件
医疗器械运输理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016015
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2页 第2页
停留防止运输程发生盗抢遗失调换等事果途中遇抢劫等意外情况立公安机关报案通知公司公司派出员前事发点协助处理
57委托单位运输医疗器械质量部应承运方运输医疗器械质量保
障力进行审计索取运输车辆相关资料签订委托运输协议
58委托运输医疗器械应做相应记录实现运输程质量追溯记录少
包括发货时间发货址收货单位收货址货单号医疗器械件数运输方式委托办承运单位采车辆运输应载明车牌号留存驾驶驾驶证复印件记录应少保存5年
XX医药限公司文件
医疗器械效期理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016016
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1页 第1页
目：制订标准目建立效期医疗器械理规程保证效期医疗器械质量
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适公司效期医疗器械理
四责：综合服务部质量部储运部销售部标准实施负责
五正文：
51企业规定医疗器械效期含义：距医疗器械效期截止日期足八月
医疗器械效期年距效期截止日期足六月医疗器械
52效期三月医疗器械购进验收员购进验收时验收入
库特殊情况购进综合服务部销售部质量部三部门负责
签字认方验收入库
53计算机系统库存医疗器械效期进行动踪控制采取效期预
警超效期动锁定等措施防止期医疗器械销售
54效期医疗器械养护员负责月汇总报质量部销售部综合服务部
讨处理销售部负责销售综合服务部负责退换货避免医
疗器械期失效造成损失
55时处理期失效品种严格杜绝期失效医疗器械发出发现次期
医疗器械发出负责进行处罚
56超效期医疗器械必须报损销毁严格执行合格医疗器械理程
序
XX医药限公司文件
合格医疗器械医疗器械销毁理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016017
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3页 第1页
目：建立合格医疗器械控制性理规范合格医疗器械理严防合格医疗器械进入流出公司确保消费者药安全特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司合格医疗器械处理
四职责：质量部负责合格医疗器械判定监督报损销毁仓库理员负责合格医疗器械隔离相关部门协助合格医疗器械处理
五正文：
51质量部负责合格医疗器械实行效控制理机构质量负责拥
合格医疗器械终裁决权
52质量合格医疗器械采购入库销售法定质量标准关规定
符医疗器械均属合格医疗器械包括：
521国家省市医疗器械监督理部门医疗器械质量公告关通知省市医疗器械检验机构出具检验报告书判定合格医疗器械
522医疗器械外观包装标签说明书符合国家关规定医疗器械
523验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
524养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
53合格医疗器械处理
531医疗器械入库验收程中发现合格医疗器械验收员应拒绝验收报质量部进行处理
532养护员质量养护检查中发现质量理员复核确认合格品应存放红色标志合格医疗器械库（区）计算机系统中进行锁
XX医药限公司文件
合格医疗器械医疗器械销毁理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016017
起草：
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3页 第2页
定立停止销售发运时医疗器械出库复核记录追回已销
出合格医疗器械
533级药监部门抽查检验判定合格品时级药监药检部门公告发文通知查处发现合格品时企业应立停止销售时医疗器械出库复核记录追回销出合格品合格品移入合格医疗器械库(区)等处理
54合格医疗器械报
541质量部应时收集国家关部门发通知质量公报中关合格医疗器械信息公司营医疗器械进行查核发现质量部应立报质量部负责医疗器械监督理部门
542验收储存养护程中发现疑问医疗器械时应立质量部报告质量部计算机系统中进行锁定防止质量疑问医疗器械流出
543已售出医疗器械发现合格品时应关医疗器械监督理部门报告时发文追回医疗器械做记录
55合格品应规定进行报损销毁
551合格医疗器械报损销毁质量部提出申请填报合格医疗器械报损单合格医疗器械销毁单部门审核质量负责批准确定报损销毁
552合格医疗器械销毁时应质量部相关部门监督进行销毁医疗器械现场拍存档
553质量合格医疗器械应质量部等监督销毁做销毁记录
56质量合格医疗器械应查明原分清责时制定采取纠正
预防措施
57明确合格医疗器械继续发货销售应质量责制规定予处XX医药限公司文件
合格医疗器械医疗器械销毁理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016017
起草：
审阅：
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起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
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3页 第3页
理造成严重果法予处罚
58应公司合格医疗器械理程序规定定期合格医疗器械进行
分析认真时规范做合格医疗器械确认报告报损销毁
记录记录妥善保存五年
XX医药限公司文件
医疗器械退换货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016018
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审阅：
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审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：加强销退货医疗器械购进医疗器械退出退换质量理特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适销退货购进医疗器械退出退换处理
四职责：综合服务部储运部质量部销售部标准实施负责
五正文：
51退货医疗器械包括销退回医疗器械购进退出医疗器械
52采购退货采购员系统里完成购进医疗器械退出通知单仓库理员退货通知单医疗器械办理退出手续复核员医疗器械出库复核程序进行出库复核完成退货出库复核记录
53综合服务部接销售员通知计算机系统中查询退医疗器械公司销售
药品系统中完成退货通知单非公司销售医疗器械退换货未接退货通知单退货证收货员擅接受退货医疗器械办理退货手续
54销退回医疗器械先收货员退货通知单退货证计
算机软件原销售记录核医疗器械品名规格数量批号发货日期生产企业名称等核实误退货医疗器械存放退货医疗器械区符办理退货手续报关部门处理
55退回医疗器械验收员医疗器械验收程序逐批验收应加强退
回医疗器械验收质量控制必时应加验收抽样例外包装疑问退回医疗器械应逐件开箱检查验收做退货医疗器械验收记录做出合格合格判定
551判定合格医疗器械应报质量部进行确认医疗器械移入合格药品库区存放合格医疗器械理程序处理
XX医药限公司文件
医疗器械退换货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016018
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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552确认质量问题外包装完污染医疗器械办理入库手续继续销售
553包装破损污染医疗器械入库销售销售部退货方时联系妥善处理
56质量问题原需退供货方医疗器械应通知销售部时处理
57医疗器械退回退出均应办理交接手续认真记录签名(章)
58应公司关记录证理制度规定认真时规范作
退货种记录记录妥善保存少5年
59退货医疗器械理具体程序公司退货医疗器械理程序规定执行
XX医药限公司文件
医疗器械售服务理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016019
起草：
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起草日期：
审阅日期：
批准日期：
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修订原：
1页 第1页
目：更顾客服务提高公司营信誉增强市场竞争力特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适售服务理
四职责：质量部销售部标准实施负责
五正文：
51医疗器械特种医疗产品品种种类繁技术性较复杂产品质量求较高必须坚持质量第户营思想售服务工作提高产品质量求步
52供货方签订质量保证协议采购合时时约定供货方负责产品安装维修技术培训服务
53应根实际售服务容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
54企业应配备专职兼职员负责售理客户投诉质量安全问题应查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货方医疗器械生产企业
55应时售服务处理结果等信息记入档案便查询踪
56应时客户征求产品改进意见咨询市场信息
57时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导
XX医药限公司文件
医疗器械良事件监测报告理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016020
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：加强公司营医疗器械安全监严格医疗器械良监测报告工作理确保医疗器械床安全制订制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法（试行）医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司营医疗器械良事件监测报告
四责：质量部销售部制度实施负责
五正文：
51医疗器械良事件指获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害种害事件
52医疗器械良事件监测指疑医疗器械良事件发生报告评价控制程目通医疗器械程中出现疑良事件进行收集报告分析评价存安全隐患医疗器械采取效控制防止医疗器械严重良事件重复发生蔓延
53应配备专职兼职员国家关规定承担医疗器械良事件监测
报告工作应医疗器械良事件监测机构食品药品监督理部门开展
良事件调查予配合
54质量部负责企业营医疗器械良反应情况收集报告理
55发现者知悉应报告医疗器械良事件应填写疑医疗器械良
事件报告表省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机
构报告中导致死亡事件发现者知悉日起5工作日导
致严重伤害导致严重伤害死亡事件发现者知悉日起15
工作日报告应告知相关医疗器械生产企业必时越级报
告应时告知越省治区直辖市医疗器械良XX医药限公司文件
医疗器械良事件监测报告理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016020
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
事件监测技术机构
56应年1月底前年度医疗器械良事件监测工作进行总结
保存备查
57发现突发群发医疗器械良事件应立省治区直辖市食品药品监督理部门医疗器械良事件监测技术机构报告24时填写报送疑医疗器械良事件报告表必时越级报告应时告知越省治区直辖市食品药品监督理部门医疗器械良事件监测技术机构
58良事件医疗器械处理
581核实确认某批号医疗器械发现良事件质量部应立通知储运部销售部停止该批号医疗器械销售发货封存时追加已售出医疗器械综合服务部立联系医疗器械供货单位协商处理
582医疗器械监督理部门已确认医疗器械良事件医疗器械应立采取封存医疗器械停止销售紧急控制措施
XX医药限公司文件
医疗器械召回理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016021
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：规范医疗器械召回理时处理召回医疗器械限度减少药安全事
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司医疗器械召回理
四责：企业负责质量负责质量部销售部综合服务部储运部等部门负责
五正文：
医疗器械召回：指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械境外制药厂商）规定程序收回已市销售存安全隐患医疗器械
51召回医疗器械条件
511国家食品医疗器械监督理部门已公布责令召回品种
512医疗器械生产企业供货单位动召回品种
513医疗器械营程中发现存安全隐患已停止医疗器械通知医疗器械生产企业供货单位医疗器械监督理部门报告需召回品种
52医疗器械召回理
521积极执行医疗器械监督理部门指令动协助医疗器械生产企业供货单位履行医疗器械召回义务
522积极执行医疗器械生产企业供货单位时传达医疗器械召回计划反馈
医疗器械召回信息
523质量部负责信息理：接收指令起草召回通知整理信息等
524综合服务部负责游客户医疗器械召回信息时传达通知反馈信息等
XX医药限公司文件
医疗器械召回理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016021
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
525积极协助医疗器械生产企业供货单位时召回存安全隐患医疗器械做相关记录
526质量部负责验收确认召回医疗器械
527储运部质量部指导负责封存转运召回医疗器械
528综合服务部负责游客户医疗器械召回业务确认票配合财务部门做收付款工作
529营程中发现存安全隐患医疗器械质量负责批准质量部立通知相关部门单位停售停该医疗器械通知医疗器械生产企业供货单位医疗器械监督理部门报告等处理意见
XX医药限公司文件
设施设备保维护理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016022
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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目：保证设施设备安全效率减少设施设备障发生
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司设备保维护
四责：质量部行政部储运部
五正文：
51设施设备理范围：
511办公营业场设施设备
512医疗器械储存仓库设备工具
513医疗器械储存仓库监测仪器
514计算机网络设备（包括软件）
515通讯设备
516运输设备
52设施设备维护：
521方法应参关仪器设备说明书关操作培训教材规定
方法正确操作
522部门应做部门相关设施设备维护记录
53设施设备维修保养：
531部门应部门相关设施设备异常障等情况时通知质量部行政部便时组织维修保养确保营活动正常进行
532设施设备维修保养应时做相关记录
54建立设施设备档案：质量部应负责设施设备档案建立保查阅理
55工作记录：医疗器械验收养护储存保需配置仪器计量器具保养维修记录
XX医药限公司文件
设施设备验证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016023
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：规范验证工作温湿度监测系统标准化
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司温湿度监测系统验证
四职责：储运部质量部行政部制度实施负责
五正文：
51相关定义
511验证：包括验证计划验证方案验证原始记录验证报告验证结等
52监测系统验证项目：
521采集传送存储数报警功确认
522监测设备测量范围准确度确认
523测点终端安装数量位置确认
524监测系统温度调控设施联动状态独立安全运行性确认
525系统断电计算机关机状态应急性确认
526防止户修改删反导入数等功确认
53验证时限
531设施设备前应验证保证投入设施设备符合求
532设施设备部件维修更换应时进行验证
533设施设备处环境发生变更应时进行验证
534设施设备停时间超3月重新启前评估风险重新进
行验证
535正常设施设备进行定期验收周期长超1年
54验证计划
质量部制度年度验证计划根计划确定范围日程项目实施验证工
XX医药限公司文件
设施设备验证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016023
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
作
55验证方案
551验证工作验证前均应制定验证方案质量负责批准执行
552设备验证设计应全面考虑环境素参数设置设备状态
553验证方案应根项验证工作具体空求分制定包括验证
实施员象目标验证设备系统描述测点分布时间控制数
采集求实施验证相关基础条件
56验证员设备求
561验证员验证前必须解掌握验证设备性特点解验证象结构原理作
562验证员应正确验证设备确保测量力符合求
563验证温度传感器应法定计量机构校准校准证书复印件应作验证报告必附件验证温度传感器应适验证设备测量范围温度测量允许误差+05℃
564确认验证设备正常运行
57验证执行
571验证时严格验证方案执行实记录验证程采集数设备
验证数连续采集时间短制度规程求间隔时间5分钟
58验证报告
验证报告数应真实结分析设施设备运具切实指导意义
59验证结果根确定参数条件正确合理相关设施设备温
湿度监测系统
XX医药限公司文件
设施设备校准理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016024
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：规范检定校准工作确保温湿度监测设备测量准确
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司温湿度监测设备校准
四职责：储运部质量部制度实施负责
五正文：
51校准定义：规定条件确定测量仪器测量系统指示量值实物量具参考物质代表量值应标准复现量值间关系组操作
52国家强制检定温湿度测量设备必须年期送国家认法定机构检定非强制检定计量器具工作器具行校准
53设施设备检定效期满前检定校准保证效性
54设施设备校准操作求：
541库房温湿度监测着均应年校准
542校准标准器具必须法定机构检定合格
543校准温度标准温度计温湿度监测系统测量温度误差+05℃视合格
55校准时限
551前校准保证投入设施设备符合求
552设施设备部件维修更换应时进行校准
553设施设备处环境发生变更应时进行校准
554设施设备停时间超停时限次启前应进行校准
56校准结果超出偏差范围设施设备应进行检修调整次校准结果合格继续检测然超出偏差范围应做废弃处理
57校准结束出具校准报告
XX医药限公司文件
环境卫生员健康理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016025
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：保证医疗器械质量创造利医疗器械质量理优良工作环境保证员工身体健康特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适医疗器械购存销等环节工作员
四职责：公司部门负责制度实施负责
五正文：
51卫生理责办公场应明亮整洁环境污染物
52办公场屋顶墙壁整碎屑剥落面光洁垃圾尘土污水
53办公场面桌面等天清洁星期进行次彻底清洁
54办公生活区储存作业区保持定距离采取必效隔离措施储存作业区造成良影响污染确保医疗器械质量
55库区种植易生虫草木面整光洁积水垃圾排水设施 正常
56库房墙壁顶棚光洁面坦缝隙
57库房门窗结构严密牢固物流畅通序安全防火清洁供水防虫防鼠防鸟等设施
58库设施设备医疗器械包装积尘污损
59库区空调设备道线应排列整齐包扎光结跑滴漏现象常清洁维修保
510库区存放储存关物品（物品）等
511公司员工库区吸烟闹进餐造成医疗器械质量安全
行
512未批准员进入医疗器械储存作业区域
XX医药限公司文件
环境卫生员健康理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016025
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
513岗员工应着装整洁勤洗澡勤理发
514岗位着装应符合劳动保护求
515直接接触医疗器械员工必须年进行健康体检体检项目般身体健康体查外应重点检查否患精神病传染病（甲型病毒肝炎痢疾伤寒等）皮肤病等验收养护员应增加辨色障碍等项目
516健康体检应卫生行政部门认定体检机构进行体检结果存档备查
517严格规定体检项目进行检查漏检行找检行
518体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械患者立调离原岗位办理病休手续病患者身体恢复健康体检合格方岗
519新员工调整直接接触医疗器械岗位员必须健康检查合格方岗
520应建立员工健康档案档案少保存五年
XX医药限公司文件
质量方面教育培训考核规定理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016026
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：断提高员工整体素质业务水规范全员质量培训教育工作特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司全体员工教育培训
四职责：
1公司质量负责：公司培训计划审核
2质量部：协助开展公司质量方面教育培训考核
五正文：
51质量部负责制定年度质量培训计划协助行政部门开展企业员工质量教育培训考核工作
52行政部根公司制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训工作建立职工质量教育培训档案年末培训实施情况进行踪总结形成年度培训总结
54质量知识培训方式公司定期组织集中学学方式外部培训辅
55培训容包括医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办
法医疗器械营质量理规范等相关法律法规公司质量理制度职责岗位标准操作规程类质量台帐记录登记法等
56公司岗员工必须进行定期教育培训掌握必医疗器械方面信息
57公司工作需员工进行转岗时应转岗员工进行岗前质量教育培
训
58参加外部培训职接受继续学历教育员应考核结果相应培
训教育：证书原件交行政部验证留复印件存档
XX医药限公司文件
质量方面教育培训考核规定理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016026
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
59公司部培训教育考核行政部质量部组织根培训容
选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果存档
510培训教育考核结果应作公司关岗位员聘作员工晋级加薪奖惩等工作参考
XX医药限公司文件
质量事理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016027
起草：
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批准：
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审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：明确质量事处理杜绝事发生
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适发生发现质量事理
四责：质量部销售部综合服务部储运部
五正文：
质量事具体指医疗器械营活动环节中医疗器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况质量事性质果严重程度分：重事般事两类
51重质量事
511保善造成医疗器械整批变质破损污染等批次医疗器械造成济损失5000元
512销货发货出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
513购进关严造成单品期失效济损失5000元
52般质量事
521 购进关严造成单品期失效济损失5000元
522储存养护运输造成整批医疗器械报废济损失5000元
53质量事报告程序时限：
531发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响极坏重事部门必须第时间报企业负责质量负责质量部质量部24时报医疗器械监督理部门
532发生般质量事应时报告质量部质量部进行调查调查结果
XX医药限公司文件
质量事理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016027
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
处理建议报质量负责企业负责
54发生事发生部门抓紧通知关部门采取必制止补救措施免造成更损失果
55质量部接事报告应立前现场坚持三放原（事原查清放事责者员工没受教育放没制定防范措施放）时解掌握第手资料协助关部门做事善工作
56事调查根组织员认真分析确认事原明确关员责提出整改措施做记录
57质量事处理：
571发生般质量事责者查实质量考核中予相应处罚
572发生重质量事责者查实轻者质量考核中处罚重者追究行政刑事责责者外事发生者部门必须承担相应处罚
573发生质量事隐瞒报者查实追究济行政刑事责
574重质量事质量部门负责公司负责应分承担相应质量责
XX医药限公司文件
质量投诉理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016028
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：规范医疗器械售质量理认真处理售医疗器械质量问题确保时发现问题消质量隐患
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适企业售出医疗器械质量问题工作质量问题医疗器械购进单位企业提出质量投诉情况反映等
四责：质量部销售部行政部
五正文：
51质量投诉口理部门质量部公司质量理员行政部兼职负责售投诉理
52投诉渠道方式：采包括电话传真信件电子邮件等形式进行投诉
53接医疗器械质量投诉时应时做质量投诉记录时进行调查处理时通知储运部销售部门暂停发货销售
54投诉问题展开调查核实确认医疗器械质量合格应确认24时通知企业储运部销售部门解该医疗器械暂停发货
55核实确认医疗器械质量合格根情况医疗器械供货企业进行质量查询
56调查确认假公司销售医疗器械应时报告医疗器械监督理部门协助核查弄清事实真相
57客户投诉服务质量问题质量部应进行实事求调查取证相关部门予协助处理结果关部门投诉客户进行反馈进行事踪
58处理质量投诉程中发现质量问题质量部查明原分清责时处理制定防止次发生预防措施做件件交桩桩答复做相关记录
XX医药限公司文件
记录证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016029
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：保证质量理工作规范性追溯性完整性效控制质量记录证制定标准
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适质量体系相关记录证
四职责：质量部综合服务部储运部销售部财务部
五正文：
51质量记录表格证编制：
千方百剂系统里记录表格证全部系统完成没相关职
部门根医疗器械质量控制求医疗器械营质量理规范现场检查指导原求设计编制相应质量记录表格证质量部审批编目存档
52质量记录证发放：
质量部负责质量记录证发放
53质量记录证填制求：
531认真填写确保容真实超前记录回忆记录
532字迹清晰铅笔圆珠笔填写钢笔填写印
533填写复核均应填写全姓名写姓名
534撕毁意涂改记录证更改时涂改液应划旁边重写签名确认（需注明日期）
535填写日期正确格式：××××年××月××日写成011881
536品名厂家购进销售单位等简写
54质量记录证理
541部门应员负责部门质量记录证理
542质量记录证类收集汇总时利查阅
XX医药限公司文件
记录证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016029
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
543质量记录证应放置适环境中采取防蛀防潮措施防止损坏丢失保持质量记录证完整
544质量记录证律外合需验证质量记录证时应办理阅登记手续质量部负责审批方阅
55计算机系统中完成记录岗位员授权签字
56质量记录证修改：
符合现行质量理求需质量记录证格式进行修改
修改时应先提出申请批准修改修改交质量部审批生效保留修改前信息
57质量记录证废处理
质量记录证废需部门负责提出书面意见交质量部审核质
量负责终审核批准
58修改质量记录证处理
质量部修改质量记录证复印件发关部门应时收回原
质量记录证销毁现场出现
59期质量记录证处理
期质量记录证保存期医疗器械营质量理规范附录
关规定超保存期质量记录证质量部批准部门负责实施销毁
510质量记录证保存时限
进货查验记录销售记录应保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
XX医药限公司文件
质量理制度执行情况考核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016030
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：保证企业质量理制度效运行保证适宜性效性充分性制定标准
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适质量理制度执行情况考核
四职责：质量部综合服务部储运部销售部财务部
五正文：
51审核工作年度进行年12月份组织实施列情况应时公司质量理体系进行部审核：
511国家关医疗器械监督理法律法规行政规章发生变化时
512公司质量法规规章较变化时
513公司处外环境组织机构员设置营结构发生较变化时
514公司营程中出现重重量事质量问题隐患需找出原进行质量改进时
515公司营策略质量体系系统创新效性做出评价时
516审核时应深入调查研究审核部门关员讨分析找出发生问题客观原提出解决问题办法措施
52质量理制度审核容：
521质量体系文件
522组织机构设置
523办资源配置
524硬件设施设备
525营程中质量控制
526客户服务外部环境评价
527纠正预防措施实施踪
528质量体系审核应存缺陷提出纠正预防措施
XX医药限公司文件
质量理制度执行情况考核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016030
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
529部门根评审结果落实改进措施
5210质量部负责纠正预防措施具体实施情况效性进行踪检查验证
53质量理制度执行情况考核年少进行次
531考核范围包括：理制度执行情况等具体考核工作质量部负责组织组成考核组分部门进行考核考核填写质量理制度执行情况检查考核记录表
532质量理体系审核质量理制度执行情况考核应规范格式记录记录质量部负责档
533现场审核考核工作结束质量部应汇总审核意见写出审核材料汇报审核材料中改进意见认真组织实施断提高公司质量理水
XX医药限公司文件
医疗器械追踪溯源理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016031
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：建立符合公司采购销售医疗器械产品追溯路径特制订制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司医疗器械产品追溯
四责：储运部综合服务部质量部关员制度负责
五正文：
51采购员确保证齐全医疗器械生产企业医疗器械营企业购进医疗
器械
52质量部审核采购计划时医疗器械生产营企业许证者备案证企业产品予审核医疗器械注册证者备案证产品予审核认真核证件效期证期予审核
53验收员进行产品验收时严格执行医疗器械质量验收理制度实物采购计划容致时验收入库
54销售员销售医疗器械产品时根客户历史采购情况采购史产品医疗器械准字号变更等情况动客户提供相关证件接受客户监督
55销售员医疗医疗器械产品时应公司证交客户备案接受客户监督
XX医药限公司文件
仓库盘点理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016032
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：制定合理盘点作业理流程确保公司库存货物账目相符
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司仓库盘点理工作
四责：储运部财务部关员制度负责
五正文：
51盘点范围：公司仓库
52盘点方式：月底静态盘点
53盘点时间：月星期星期六
54盘点员：储运部盘质量部财务部监盘
财务部职责：负责盘点统筹协调安排起草盘点报告盘点差异数表
储运部：负责货物盘点
55盘点容：库品种账目（计算机系统账）进行品种规格生
产厂家批号效期数量等差异根差异情况账目进行调整
56盘点流程：
561月星期星期六财务部系统中出库存数印盘点表
通知参部门员
562盘点前需组织参加盘点员进行盘点作业培训包括盘点作业流程培
训盘点中需注意事项等
563盘点前仓库需库货物进行整理规定存放做入账未入账
合格品合格品购进退出销退回发货商品分放置相应区域
564盘点时盘点负责盘点货物记录
XX医药限公司文件
仓库盘点理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016032
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
565盘点结束账务部储运部确认盘点结果
57盘点注意事项
571应设定时限计算机系统数操作仓库货物进出仓操作截止时
间免导致数混乱
572盘点前应货物已入库进货单销退回单已出库销售单购进退
出单计算机系统入账
573盘点前应未入账货销退回货物放验区退货区合
格货物应置合格品区合格品区货物应GSP规定整理摆放整齐
574计算机系统数操作截止时间导出盘点数前计算机系统进
行入账消账处理盘点结束前仓库进行货物进出转移调换区域存放
575盘点时应盘点表商品先序盘查商品力争做遗漏商品
576盘点程中实际数量系统数差应财务部次核查
确保数准确
58盘点数处理：
581盘点结束财务部应时整理盘盈盘亏数制定库存盘点盈亏统计
表差异品种进行调
582医疗器械亏损找责责医疗器械进价全额赔偿
未找责储运部承担损失
XX医药限公司文件
仓库出入安全理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016033
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：建立公司仓库安全出入理操作规范规范化标准化确保仓库严格理秩序
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司仓库日常理
四责：质部储运部关员制度负责
五正文：
51通库区进出员理增强仓库封闭性安全性理更效减
轻外素仓库环境影响
52进入仓库员严禁吸烟
53非仓库员谢绝进入仓库需进入相应员必须进行登记方进入
54仓库员进出库区作业时必须门关避免蚊虫飞入
55仓库进出货物必须电梯出入余门做收发医疗器械电梯门
进行医疗器械收发时必须保持关闭状态
56仓库窗户意开启
57库区门窗定期进行安全检查安全隐患进行时修理
门窗定期进行清理
XX医药限公司文件
次性菌医疗器械理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016034
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：加强医疗器械理确保次性菌器械中安全效
特制订制度
二：次性菌医疗器械监督理办法医疗器械监督理条例医
疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检
查指导原
三范围：适公司次性菌器械理
四责：质部储运部销售部综合服务部关员制度负责
五正文：
次性菌器械指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械菌注射器菌注射针菌输液器菌输血器材菌输液袋等
51次性菌医疗器械验收记录应真实完整验收记录应：货验收日期名称数量生产单位型号规格生产批号灭菌批号效期验收员等
52次性菌医疗器械储存区域应避光通风污染具防尘防污染防蚊蝇防虫鼠防异物混入等设施符合产品标准储存规定
53次性菌医疗器械购进验收销售养护检查出库应相应岗位员记录保存效期2年
54公司质量部定期次性菌医疗器械购进储存进行督促检查确保产品安全效
55发现合格菌器械应立停止销售时报告药品监督理部门验证合格营企业必须时通知该批菌器械营企业单位停止销售合格产品应药品监督理部门监督予处理
56已销售合格菌器械应社会公告动收回合格产品
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质量理查制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016001
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：规范公司严格医疗器械营质量理规范求合法营特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适质量理查
四责：部门制度实施负责
五正文：
51根医疗器械营质量理规范规定年年底医疗器械营质量理规范求进行全项目查包括质量体系文件质量体系涉部门场提交市级食品医疗器械监督理部门
52查程中发现符合项需时整改
53公司根审计划组建质量领导组组组长企业负责具体负责
质量理查具体工作
53质量理查容：
531质量理制度修订执行考核情况
532员体检岗情况
533员培训情况
534设施设备运行维护情况
535企业单位资质审核情况
536产品进存销理情况
537售理情况
538产品召回情况
539医疗器械良事件监测报告情况
5310医疗器械质量投诉事调查处理报告情况
XX医药限公司文件
质量否决理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016002
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：深入贯彻医疗器械营监督理办法等法规严格执行医疗器械营质量理规范保证公司营医疗器械质量明确质量否决权特制定规程
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械质量营程中包括进货收货验收养护储运销售等工作中否决裁决
四责：质量负责医疗器械质量工作质量服务质量行否决权
五正文：
51质量负责公司部医疗器械质量问题确认处理具否决权
52质量否决容：
521医疗器械质量方面：医疗器械营公司应医疗器械合法性符合性效性满足性求医疗器械采购进货时选择产品资料审批货检查验收库储存养护检查出库复查核质量查询中发现医疗器械质量外观质量包装质量问题根发现问题项目程度采取方式方法予相应否决
522工作质量方面：影响企业质量责落实影响营医疗器械质量行问题予程度否决
523服务质量方面：服务行规范特服务差错行否决职
53质量否决：
531医疗器械监督理条例
532医疗器械营质量理规范现场检查指导原
533医疗器械营监督理办法
534国家医疗器械监督理局关文件通知规定等
54否决职：
XX医药限公司文件
质量否决理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016002
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
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541医疗器械质量服务质量工作质量否决职质量负责行
542质量否决职容：
5421供货单位选择考察资格合法性质量信誉基础提出换供货方停止购进裁决
5422销售单位选择审核确认资格合法性商业信誉货款支付
力等基础提出停止供货收回医疗器械裁决
5423货验收时发现合格医疗器械进行复查确认报做出退货换货裁决
5424库存医疗器械检查发现合格医疗器械做出停销封存销毁等质量裁决
5425售出医疗器械查询核实问题做出收回退换决定
5426级质量监督检查中查出质量问题医疗器械予处理
5427适应质量理需设备设施仪器具决定停止提出
增置改造完善等建议
5428服务质量检查考核中发现问题顾客投诉查实予处理
5429工作质量群众监督常规检查考核中发现问题予处理
54210服务质量工作质量造成差错应迅速时联系查询
门纠错妥善处理
55否决方式：
551供货单位销售单位发出停购意见书
552签发医疗器械停销封存销毁通知书
553签发质量监督整改通知书
554签发质量监督处罚通知书(包括罚款扣奖降级等)
555签发综合考核否决意见书
556签发质量否决处分意见书
XX医药限公司文件
质量理文件制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016003
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目：质量理体系文件质量理体系运行起沟通意图统行动作
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司类质量相关文件理
四责：企业项质量理文件起草修订审核批准分发保修改换销毁统质量部行政部负责部门协助配合工作
五正文：
51定义：质量理体系文件指切涉医疗器械营质量书面标准实施程中记录结果组成贯穿医疗器械质量理全程连贯序系列文件
52企业质量理体系文件分四类：
①质量理制度类
②质量理职责类
③质量理程序类
④质量记录证类
53文件编码求：规范部文件理效分类便检索类文件实行统编码理编码应做格式规范类清晰文号
531编号结构：
文件编号4英文字母公司代码4英文字母文件类代码4阿拉伯数字年号编码加3阿拉伯数字序号组合成详图：
□□□□ — □□□□ — □□□□ — □□
公司代码 文件类代码 年份号 序列号
XX医药限公司文件
质量理文件制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016003
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5311公司代码：GZZW
5312文件类
l 质量理体系文件中质量理制度文件类代码英文字母QXQM表示
l 质量职责文件类代码英文字母QXQD表示
l 质量理程序类代码英文字母QXQP表示
l 质量记录文件类代码英文字母QXQR表示
5313文件序号：质量理体系文件文件类分3位阿拉伯数字001开始序编码
532文件编号应：
5321文件编号应标注文件头相应位置
5322质量理体系文件文件编号启意更改
5323纳入质量理体系文件必须制度进行统编码修订
54标准文件格式容求
文件首页格式：
文件名称：
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
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55质量理体系文件编制程序：
551计划编制：质量部提出编制计划根现质量制度理办法质量记录确定质量素编制质量理体系文件明细表列出应文件项目确定格式求确定起草部门员明确进度
XX医药限公司文件
质量理文件制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016003
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552评审修改：质量部完成初稿组织评审修改评审中意见分歧较
时应广泛征求部门意见建议
553审核批准：质量制度程序职责文件公司质量负责审核交企业负责批准全程记录表格质量部负责签发
56质量理体系文件发应遵循规定：
561质量理体系文件发放前质量部应编制拟发放文件目录质量理制度质量工作程序质量职责详细列出文件名称编号部门发放数量等项容行政员统印制
562行政员发放质量理体系文件时应规定发放范围明确相关组织机构应领取文件数量建立文件发放记录
563质量理文件发放时应履行相应手续领记录质量部负责控制理
564修改文件应加强理已废止文件版行政部应时收回作记录防止效作废文件继续
565效作废文件备份文件存档外文件质量部应时监督行政部销毁
57质量理体系文件控制规定：
571确保文件合法性效性文件发布前应批准
572确保符合关法律法规行政规章
573必时应文件进行修订
574类文件应标明类编号明确范围
575记录文件控制应确保完整准确效
58质量文件年检查次运行情况发生状况时公司应质量理体系文件进行相应容调整修订：质量理体系需改进时关法律法规修订组织机构职变动时中发现问题时GSP认证检查部质量体系评审时发现体系存缺陷需修改情况
XX医药限公司文件
医疗器械信息理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016004
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目：确保公司质量理体系效运行建立高效畅通质量信息网络体系保证质量信息作充分发挥医疗器械质量关特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械进销存程中医疗器械质量信息反馈
四责：质量部标准实施负责
五正文：
551质量信息指公司外环境公司质量理体系产生影响作质量控制程结果相关素
552公司建立质量部中心相关部门网络单元信息反馈传递分析处理完善质量信息网络体系
553质量信息包括容：
5531国家关医疗器械质量理法律法规行政规章等
5532医疗器械监督理部门监督公告医疗器械监督抽查公告
5533医疗器械情况相关动态发展导
5534合作单位营行合法性质量保证力
5535部门环节围绕医疗器械质量环境质量服务质量工作质量方面形成数资料记录报表文件等
5536客户消费者质量反馈质量投诉等
554质量部负责质量信息网络正常运行维护质量信息进行时收集汇总分析传递处理负责质量理信息处理进行类存档
555质量信息收集必须做准确时高效济
XX医药限公司文件
医疗器械信息理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016004
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556质量信息收集方法：
5561公司部信息
A通质量会议收集质量相关信息
B通填报质量信息反馈单相关记录实现质量信息传递
C通种方式收集职工意见建议解质量信息
5562公司外部信息
A通问卷电话访问等调查方式收集信息
B通现场观察咨询解相关信息
C通电子信息媒介收集质量信息
D通公关系网络收集质量信息
E通现信息分析处理获需质量信息
558质量部信息影响进行处理：
A类信息：指企业重影响需企业高领导做出判断决策企业部协配合处理信息
B类信息：指涉企业两部需企业领导质量理部协调处理信息
C类信息：涉部部领导协调处理信息
559部门应相互协调配合定期质量信息报质量部质量部分析汇总信息反馈单方式传递执行部门
XX医药限公司文件
供货单位销售员资格审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016005
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目：确保企业营行合法保证医疗器械购进质量医疗器械购进质量关
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司首次发生供需关系医疗器械生产营企业
四责：综合服务部质量部制度实施负责
五正文：
51供货单位资格合法性审核办法参首营企业审批程序质量部负责审核
52供货单位选择工作采购员负责
53采购员根客服员提供供货单位情况资料初审供质量部审核：
531索取审核加盖供货单位原印章医疗器械生产营许证者
备案证
532索取审核加盖供货单位原印章营业执税务登记证组织机
构代码证（者三证合营业执）年度企业年度报告公
示情况
533供货单位销售员应法代表签章签字企业法授权委托书原件
（授权书原件应载明授权销售品种期限域销售员身份证号
码提供身份证复印件）
534需实考察质量体系供货单位采购员会质量部进行质量部负责根实考察情况形成书面考察报告
535签订采购合质量保证协议书容应少包括：
A明确双方质量责售服务责
B明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业
XX医药限公司文件
供货单位销售员资格审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016005
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修订原：
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供货者数量单价金额生产营范围等
54采购员述关资料交质量部进行审核
55质量部资料进行审核录入系统首营企业审核表签注审核意见通知采购员质量部质量负责企业负责进行审批
56审批通方作公司供应商
XX医药限公司文件
购货单位资格审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016006
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修订：
修订原：
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目：加强医疗器械销售环节理杜绝销售质量合格医疗器械
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司销售医疗器械
四责：医疗器械销售员制度实施负责
五正文：
51购货单位资格合法性审核办法参客户资质审批程序质量部负责审核
52销售员收集资料交客服员初审供质量部审核：
521索取审核加盖购货单位原印章医疗器械营许证者备案证
522索取审核加盖供货单位原印章营业执税务登记证组织机
构代码证（者三证合营业执）年度企业年度报告公
示情况）
53质量部资料进行审核审核合格录入系统客户资质审核表签注审核意见交质量负责进行审批
54客户采购品种必须资质营范围相应否公司销售
XX医药限公司文件
首营品种审核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016007
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批准日期：
修订：
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目：确保企业营行合法性保证医疗器械购进质量医疗器械购进质量关
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：企业首次采购医疗器械
四责：综合服务部质量部制度实施负责
五正文：
51首营品种应审核医疗器械合法性质量性
52首营品种筛选工作采购员负责
53采购员根客服员收集首营品种资料进行筛选根筛选品种负责资料初审容：
531医疗器械注册证者备案证等证明材料复印件
532进口医疗器械提供国务院药品监督理部门审批注册进口医疗器械注册证书复印件进口医疗器械检验报告书复印件者注明已抽样加盖公章进口医疗器械通关单复印件
54采购员相关资料批号出厂检验报告书交质量部进行审核
55质量部资料审核结果审核合格录入计算机系统首营品种审
批表签注审核意见交质量负责等部门员进行审批
56资料审核合格录入计算机系统资料返采购员
57部门审批意首营品种采购员安排进货
XX医药限公司文件
医疗器械采购理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016008
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2页 第1页
目：严格购进医疗器械质量关保证医疗器械质量特制定理制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适公司营医疗器械采购
四职责：采购员负责标准实施负责
正文：
51严格执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医
疗器械营质量理规范现场检查指导原公司项质量理
制度坚持需购进择优选购原
52购进医疗器械时应选择合格供货方供货方法定资格履约力质
量信誉等应进行调查评价
53医疗器械购进制定计划质量部员参加
54购进医疗器械应供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等（提前签订协议注明质量责质量保证）
55购进医疗器械时应采购合协议中供货者签订注明质量责
售服务责协议书协议书应明确效期
56首营企业首营品种公司供货单位销售员资格审核理制度
首营品种审核理制度规定办理关审核手续
57购进进口医疗器械必须进口医疗器械销企业索取进口医疗器械注册证（进口医疗器械批件）口岸药检进口医疗器械检验报告单注明已抽样通关单加盖销企业公章留档备查
58时解医疗器械库存结构情况合理购进保证满足市场需求
XX医药限公司文件
医疗器械采购理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016008
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前提避免医疗器械积压期失效滞销造成损失
59购进医疗器械应索取合法票做票帐物相符
510采购员规定做采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等保存超医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械应永久保存
XX医药限公司文件
医疗器械收货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016009
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目：确保货医疗器械数量准确质量完指导收货员完成收货务保证准确效收货入库杜绝差错制定理制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司购进销退回医疗器械收货工作
四责：收货员制度实施负责
五正文：
51购进医疗器械收货：
511收货员应运输工具运输状况进行检查发现运输工具雨淋腐蚀污染等影响医疗器械质量现象应通知采购员报质量部处理
512收货员负责接收货物货包装外观进行初检负责异常情况报相关收货记录保存传送出现破损污染标识清等情况医疗器械应予拒收
513供货方提供加盖该单位出库专原印章货行单（票）应包括供货单位生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容货医疗器械供货方没提供货行单（票）收货
514收货程中货行单（票）货医疗器械采购记录关容相符暂收货采购员负责供货单位核实处理
515货行单（票）容中数量外容采购记录实物符供货方确认提供正确货行单（票）方收货
516货行单（票）采购记录医疗器械实物数量符应马联
XX医药限公司文件
医疗器械收货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016009
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系相关采购确认实际货数量收货收货员应货行单（票）记录数量签名实际情况完成收货记录
517收货员初检合格医疗器械货行单签字确定放置相应验区移交验收员进行质量验收系统中完成相应收货记录
52销售退回医疗器械收货
521收货员应根系统中客服员销售退回通知单检查否退货证退货证退货证容符合公司相关规定收货
522收货员根退货证销退回医疗器械进行核确认企业销售医疗器械方收货放置符合医疗器械储存条件退货区
523环节确认收医疗器械医疗器械储存温度求放相应退货区收货单清单签字移交验收员
XX医药限公司文件
医疗器械质量验收理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016010
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审阅日期：
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修订：
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目：确保购进销退回医疗器械质量医疗器械入库质量关制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适购进销退回医疗器械质量验收工作
四职责：质量部质量验收员负责实施
五正文：
51医疗器械验收必须验收程序相关制度等购进医疗器械销退回医疗器械进行逐批验收
52医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状检查医疗器械包装标签说明书相关证明文件进行逐检查
53医疗器械包装标识验收应验区进行
54次货采取动态验收验收前黄色色标带需验收医疗器械进行隔离医疗器械放置验收标识牌验收合格改绿色色标带已验收合格医疗器械进行隔离医疗器械放置已验收标识牌等采购员完成入库手续采购员完成入库仓库理员根入库员核产品信息完全致绿色色标带已验收标识牌撤离
55验收般医疗器械1工作日完成
56医疗器械验收应医疗器械验收抽样程序进行抽样（贵重医疗器械应逐批取样）抽取样品必须具代表性
A批号医疗器械应少检查包装生产企业特殊质量控制求者开包装影响医疗器械质量开包装
XX医药限公司文件
医疗器械质量验收理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016010
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2页 第2页
B破损污染渗液封条损坏等包装异常零货拼箱应开箱检查包装
C验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
57验收购进医疗器械应生产企业该批医疗器械质量检验合格报告书盖供货单位印章报告书复印件检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
58验收进口医疗器械必须检查进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书进口医疗器械通关单复印件述复印件应加盖供货单位质量理部门原印章真实完整效
59医疗器械验收必须验收记录验收记录包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果验收员验收日期等容记录保存超医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械应永久保存
510验收员购进手续清资料全医疗器械验收入库
511验收工作中发现合格医疗器械时应严格合格医疗器械理程序执行
512验收中发现质量疑问医疗器械应时报质量部复查处理
513验收合格医疗器械系统中完成相应验收信息货行单签字确定通知采购员办理入库手续仓库理员根采购入库单医疗器械放置相应库区做记录
XX医药限公司文件
医疗器械储存理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016011
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
3页 第1页
目：保证医疗器械仓库实行科学规范理正确合理储存医疗器械保证医疗器械储存质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械储存
四职责：仓员收货员养护员验收员制度实施负责
五正文：
51仓库理员采购入库单医疗器械移相应合格品库证
符质量异常包装严破损标志模糊等情况权移合格品库报告质量部处理
52医疗器械类求分类进行科学储存防止差错混淆变质
53做数量准确账目清楚账货相符
54医疗器械仓储保应执行医疗器械入库储存程序做库医疗器械
储存保养护
541医疗器械应储藏温湿度求分储存阴凉库常温库
5411阴凉库：温度高20℃
5412常温库：温度保持10℃30℃
5413相湿度：保持3575间
542应医疗器械性质分库分区分类存放原进行储存保中：
5421医疗器械非医疗器械应分库分区存放
5422品种外包装容易混淆品种应分区隔垛存放
5423合格品存放合格品区合格医疗器械医疗器械销毁理制度进行理
XX医药限公司文件
医疗器械储存理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016011
起草：
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批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
3页 第2页
5424退货医疗器械应存放退货品区验收确认合格品移入合格品区合格移入合格品区
5425医疗器械品种规格批号生产日期效期远次分开堆垛
5426效期医疗器械指效期等8月医疗器械应做相应效期控制
5427效期医疗器械应系统中标记
543储存医疗器械应求采购避光（避免阳光直射）遮光（避免然光线）通风（空调排风扇）防鼠（挡鼠板）防虫（灭虫灯）防潮（空调湿机）防霉防尘防火（灭火器）等相应措施保证医疗器械储存安全
544搬运堆垛等作业中均应严格医疗器械外包装图示标志求搬运存放倒置轻轻放严禁重力碰撞
545医疗器械货堆应留定距离具体求：
5451医疗器械垛垛间距5㎝
5452医疗器械垛墙柱屋顶房梁空调道等设备间距30㎝
5453医疗器械面间距10㎝
5454库房通道宽度100㎝
546库医疗器械实行色标理中：
5461黄色：验品区退货品区
5462绿色：合格品区发货区
5463红色：合格品区
547搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度定期翻垛
XX医药限公司文件
医疗器械储存理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016011
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
3页 第3页
548贵重医疗器械应专库者专柜存放实行双双锁保专账记录
549医疗器械仓储保员应接受医疗器械养护员关储存方面指导养
护员做仓库温湿度理正确储存保医疗器械
5410储存医疗器械货架托盘等设施设备保持清洁破损杂物堆放
5411未批准员进入储存作业区仓储作业员影响医疗器械质量安全行（闹吸烟餐等）
5412医疗器械出库发货时应坚持执行医疗器械出入库理制度未复核员复核签名医疗器械出库发货
5413医疗器械出库发货时应做出库复核记录
5414销退回医疗器械应医疗器械退换货理制度做退货记录存放标识等理工作
5415医疗器械仓储理员月底月初财务部监督做库存盘点工作做货账相符盘点发现医疗器械亏损找责责医疗器械进价全额赔偿未找责仓库承担损失
5416医疗器械储存作业区存放储存理关物品
XX医药限公司文件
医疗器械养护理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016012
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：规范医疗器械仓储养护理行确保医疗器械储存养护质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司营医疗器械养护
四职责：养护员制度实施负责
五正文：
51养护员质量部技术指导检查改善贮存条件防护措施卫生环境医疗谁养护标准做医疗器械分类存放
52事医疗器械养护工作员应熟悉库储存医疗器械性质储存养护求指导仓储理员库医疗器械结合库房实际情况正确分库分区分类堆垛存放医疗器械实行色标理仓储理员规范储存作业行予纠正督促持续改进
53检查改善医疗器械储存条件包括库温湿度条件医疗器械储存设备适宜性医疗器械避光防鼠湿等措施效性安全消防设施运行状态库卫生环境等
54养护员应关注库房温湿度监测数保证监测频率效果发现超出规定范围数时应时排查原采取通风降温湿保温等措施库房温湿度保持正常范围
55养护员根计算机系统动生成医疗器械养护计划医疗器械包装外观等质量状况进行循环性检查温湿度避光等特殊储存求品种效期较短品种进行重点养护
56养护员应养护情况输入计算机系统生成养护记录包括养护日期养护医疗器械基信息（品名规格（型号）生产企业批号注册证号
XX医药限公司文件
医疗器械养护理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016012
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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者备案证编号数量）质量状况关问题处理措施养护员等容
57质量理部审批确定重点养护品种建立健全重点医疗器械养护档案结合营品种变化定期分析调整重点养护品种目录断总结验医疗器械储存养护提供科学
58养护员应医疗器械养护程序定期库医疗器械进行质量检查养护做养护检查记录养护检查中发现质量问题应立系统中进行锁定停止该批次品种销售告知仓库理员暂停发货通知质员予处理
59定期汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信
息
510负责养护仪器设备温湿度监控仪器器具等维护校准验证等理工作
XX医药限公司文件
医疗器械出入库理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016013
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目：规范医疗器械出入库理工作确保企业购进销售医疗器械符合标准杜绝合格医疗器械进出特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：医疗器械出入库
四职责：仓员收货员出库复核员制度实施负责
五正文：
51仓库理员采购入库单医疗器械移相应合格品库证
符质量异常包装严破损标志模糊等情况权移合格品库报告质量部处理
52应建立入库记录验收合格医疗器械应时入库验收合格应妆注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
53验收合格入库商品系统中完成采购入库程序
54医疗器械出库必须发货复核手续方发出
55仓库理员货行单医疗器械批号出库保证出库医疗器械批号
销售记录货行单医疗器械批号致
56仓库理员发货完毕货行单签字货交复核员复核复
核员必须货行单逐核品名规格（型号）批号实物进行质
量检查数量等项目核复核项目应包括：购货者名称规格（型
号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效
期（者失效期）生产企业数量出库日期等容检查包装质量
状况等货行单复核员栏签字
57建立医疗器械出库复核记录系统中根销售单动生成复核员记录
XX医药限公司文件
医疗器械出入库理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016013
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签字
58贵重医疗器械发货时应仓库理员复核员两进行核做详
细记录
59整件拆零拼箱医疗器械出库复核：
591整件医疗器械出库时应检查包装否完批号否正确
592拆零医疗器械应逐批号核误复核员进行拼箱加封
593医疗器械包装箱拆零医疗器械代箱时应代箱原标签容覆盖涂改明确标明拼箱标志
510出库复核检查中复核员发现问题应出库报告质量部处
理
5101外包装出现破损污染封口牢封条损坏等现象
5102标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
5103医疗器械已超出效期
5104怀疑质量变化未质量部明确质量状况品种
5105退货通知药监部门通知暂停销售品种
5106存异常情况医疗器械
511复核应货行单加盖医疗器械出库专章货行单检验
报告等材料应货放入药箱药箱外标单等字样
XX医药限公司文件
医疗器械销售理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016014
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目：建立医疗器械销售理制度确保法营进步提高企业销售质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司营医疗器械销售理
四责：销售部员制度实施负责
五正文：
51企业销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责应
医疗器械销售具合法资格单位医疗器械销售证企业
52企业销售员销售医疗器械应提供加盖企业公章授权书授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
53销售医疗器械时注意客户法定资格承付力商业信誉等进行解
评价验证保证营行合法性
54销售医疗器械前应购货单位证明文件营范围诊断范围进行核实相应范围销售医疗器械建立客户资质审查表保证医疗器械销售注射真实合法
55销售员应正确介绍医疗器械虚假夸误导户
56销售医疗器械开具合法票规定建立销售记录做票帐货相符
57应建立销售记录销售记录必须少包括：
571医疗器械品名规格(型号)注册证号者备案证编号数量单价金额
572医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
XX医药限公司文件
医疗器械销售理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016014
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573生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
574购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
58销售记录应保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械应永久保存
59严禁销售质量合格医疗器械质量部检查级医疗器械监督
理部门通知合格期失效变质等医疗器械律开票销售已销售应时通知追回需报损医疗器械应公司合格医疗器械理程序规定进行
510定期定期征询反馈户医疗器械质量服务质量评价意见认
真协助质量部处理顾客投诉质量问题时进行改进提高服务质量
XX医药限公司文件
医疗器械运输理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016015
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目：规范医疗器械运输理行医疗器械运输全程进行效控制确保医疗器械运输质量特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：公司营医疗器械运输
四职责：运输员制度实施负责
五正文：
51 次出发前运输员需检查货运车辆状况检查车辆轮胎油量状态意外状况停止装运时进行车辆维修运输途中发生交通拥堵者意外状况时报公司质量部质量部进行协调安排根实际情况采取措施确保医疗器械质量保障医疗器械质量
52发运医疗器械时准确安全济原根医疗器械流
运输路线条件运输工具状况时间长短运输费高低进行综合研究医疗器械安全达前提选择快省运输办法努力压缩运期组织医疗器械运输
53运输员发货单认真清点件数遗留医疗器械检查包装牢固程度发现医疗器械单符包装破损污染者影响医疗器械安全运输应立仓库理员发货员联系直储运部理者质量部报告
54已装车医疗器械时发运快送达防止途时间长影响医疗器械
质量发运医疗器械应包装牢固标志清晰严格医疗器械运输标识求配装运输医疗器械
55运输医疗器械时应选密闭货车
56医疗器械运输时装车完毕必须加锁路途中特殊情况外做XX医药限公司文件
医疗器械运输理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016015
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停留防止运输程发生盗抢遗失调换等事果途中遇抢劫等意外情况立公安机关报案通知公司公司派出员前事发点协助处理
57委托单位运输医疗器械质量部应承运方运输医疗器械质量保
障力进行审计索取运输车辆相关资料签订委托运输协议
58委托运输医疗器械应做相应记录实现运输程质量追溯记录少
包括发货时间发货址收货单位收货址货单号医疗器械件数运输方式委托办承运单位采车辆运输应载明车牌号留存驾驶驾驶证复印件记录应少保存5年
XX医药限公司文件
医疗器械效期理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016016
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目：制订标准目建立效期医疗器械理规程保证效期医疗器械质量
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适公司效期医疗器械理
四责：综合服务部质量部储运部销售部标准实施负责
五正文：
51企业规定医疗器械效期含义：距医疗器械效期截止日期足八月
医疗器械效期年距效期截止日期足六月医疗器械
52效期三月医疗器械购进验收员购进验收时验收入
库特殊情况购进综合服务部销售部质量部三部门负责
签字认方验收入库
53计算机系统库存医疗器械效期进行动踪控制采取效期预
警超效期动锁定等措施防止期医疗器械销售
54效期医疗器械养护员负责月汇总报质量部销售部综合服务部
讨处理销售部负责销售综合服务部负责退换货避免医
疗器械期失效造成损失
55时处理期失效品种严格杜绝期失效医疗器械发出发现次期
医疗器械发出负责进行处罚
56超效期医疗器械必须报损销毁严格执行合格医疗器械理程
序
XX医药限公司文件
合格医疗器械医疗器械销毁理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016017
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目：建立合格医疗器械控制性理规范合格医疗器械理严防合格医疗器械进入流出公司确保消费者药安全特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司合格医疗器械处理
四职责：质量部负责合格医疗器械判定监督报损销毁仓库理员负责合格医疗器械隔离相关部门协助合格医疗器械处理
五正文：
51质量部负责合格医疗器械实行效控制理机构质量负责拥
合格医疗器械终裁决权
52质量合格医疗器械采购入库销售法定质量标准关规定
符医疗器械均属合格医疗器械包括：
521国家省市医疗器械监督理部门医疗器械质量公告关通知省市医疗器械检验机构出具检验报告书判定合格医疗器械
522医疗器械外观包装标签说明书符合国家关规定医疗器械
523验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
524养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
53合格医疗器械处理
531医疗器械入库验收程中发现合格医疗器械验收员应拒绝验收报质量部进行处理
532养护员质量养护检查中发现质量理员复核确认合格品应存放红色标志合格医疗器械库（区）计算机系统中进行锁
XX医药限公司文件
合格医疗器械医疗器械销毁理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016017
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定立停止销售发运时医疗器械出库复核记录追回已销
出合格医疗器械
533级药监部门抽查检验判定合格品时级药监药检部门公告发文通知查处发现合格品时企业应立停止销售时医疗器械出库复核记录追回销出合格品合格品移入合格医疗器械库(区)等处理
54合格医疗器械报
541质量部应时收集国家关部门发通知质量公报中关合格医疗器械信息公司营医疗器械进行查核发现质量部应立报质量部负责医疗器械监督理部门
542验收储存养护程中发现疑问医疗器械时应立质量部报告质量部计算机系统中进行锁定防止质量疑问医疗器械流出
543已售出医疗器械发现合格品时应关医疗器械监督理部门报告时发文追回医疗器械做记录
55合格品应规定进行报损销毁
551合格医疗器械报损销毁质量部提出申请填报合格医疗器械报损单合格医疗器械销毁单部门审核质量负责批准确定报损销毁
552合格医疗器械销毁时应质量部相关部门监督进行销毁医疗器械现场拍存档
553质量合格医疗器械应质量部等监督销毁做销毁记录
56质量合格医疗器械应查明原分清责时制定采取纠正
预防措施
57明确合格医疗器械继续发货销售应质量责制规定予处XX医药限公司文件
合格医疗器械医疗器械销毁理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016017
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理造成严重果法予处罚
58应公司合格医疗器械理程序规定定期合格医疗器械进行
分析认真时规范做合格医疗器械确认报告报损销毁
记录记录妥善保存五年
XX医药限公司文件
医疗器械退换货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016018
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目：加强销退货医疗器械购进医疗器械退出退换质量理特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适销退货购进医疗器械退出退换处理
四职责：综合服务部储运部质量部销售部标准实施负责
五正文：
51退货医疗器械包括销退回医疗器械购进退出医疗器械
52采购退货采购员系统里完成购进医疗器械退出通知单仓库理员退货通知单医疗器械办理退出手续复核员医疗器械出库复核程序进行出库复核完成退货出库复核记录
53综合服务部接销售员通知计算机系统中查询退医疗器械公司销售
药品系统中完成退货通知单非公司销售医疗器械退换货未接退货通知单退货证收货员擅接受退货医疗器械办理退货手续
54销退回医疗器械先收货员退货通知单退货证计
算机软件原销售记录核医疗器械品名规格数量批号发货日期生产企业名称等核实误退货医疗器械存放退货医疗器械区符办理退货手续报关部门处理
55退回医疗器械验收员医疗器械验收程序逐批验收应加强退
回医疗器械验收质量控制必时应加验收抽样例外包装疑问退回医疗器械应逐件开箱检查验收做退货医疗器械验收记录做出合格合格判定
551判定合格医疗器械应报质量部进行确认医疗器械移入合格药品库区存放合格医疗器械理程序处理
XX医药限公司文件
医疗器械退换货理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016018
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审阅日期：
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552确认质量问题外包装完污染医疗器械办理入库手续继续销售
553包装破损污染医疗器械入库销售销售部退货方时联系妥善处理
56质量问题原需退供货方医疗器械应通知销售部时处理
57医疗器械退回退出均应办理交接手续认真记录签名(章)
58应公司关记录证理制度规定认真时规范作
退货种记录记录妥善保存少5年
59退货医疗器械理具体程序公司退货医疗器械理程序规定执行
XX医药限公司文件
医疗器械售服务理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016019
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目：更顾客服务提高公司营信誉增强市场竞争力特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适售服务理
四职责：质量部销售部标准实施负责
五正文：
51医疗器械特种医疗产品品种种类繁技术性较复杂产品质量求较高必须坚持质量第户营思想售服务工作提高产品质量求步
52供货方签订质量保证协议采购合时时约定供货方负责产品安装维修技术培训服务
53应根实际售服务容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
54企业应配备专职兼职员负责售理客户投诉质量安全问题应查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货方医疗器械生产企业
55应时售服务处理结果等信息记入档案便查询踪
56应时客户征求产品改进意见咨询市场信息
57时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导
XX医药限公司文件
医疗器械良事件监测报告理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016020
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审阅日期：
批准日期：
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修订原：
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目：加强公司营医疗器械安全监严格医疗器械良监测报告工作理确保医疗器械床安全制订制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法（试行）医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司营医疗器械良事件监测报告
四责：质量部销售部制度实施负责
五正文：
51医疗器械良事件指获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害种害事件
52医疗器械良事件监测指疑医疗器械良事件发生报告评价控制程目通医疗器械程中出现疑良事件进行收集报告分析评价存安全隐患医疗器械采取效控制防止医疗器械严重良事件重复发生蔓延
53应配备专职兼职员国家关规定承担医疗器械良事件监测
报告工作应医疗器械良事件监测机构食品药品监督理部门开展
良事件调查予配合
54质量部负责企业营医疗器械良反应情况收集报告理
55发现者知悉应报告医疗器械良事件应填写疑医疗器械良
事件报告表省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机
构报告中导致死亡事件发现者知悉日起5工作日导
致严重伤害导致严重伤害死亡事件发现者知悉日起15
工作日报告应告知相关医疗器械生产企业必时越级报
告应时告知越省治区直辖市医疗器械良XX医药限公司文件
医疗器械良事件监测报告理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016020
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审阅日期：
批准日期：
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2页 第2页
事件监测技术机构
56应年1月底前年度医疗器械良事件监测工作进行总结
保存备查
57发现突发群发医疗器械良事件应立省治区直辖市食品药品监督理部门医疗器械良事件监测技术机构报告24时填写报送疑医疗器械良事件报告表必时越级报告应时告知越省治区直辖市食品药品监督理部门医疗器械良事件监测技术机构
58良事件医疗器械处理
581核实确认某批号医疗器械发现良事件质量部应立通知储运部销售部停止该批号医疗器械销售发货封存时追加已售出医疗器械综合服务部立联系医疗器械供货单位协商处理
582医疗器械监督理部门已确认医疗器械良事件医疗器械应立采取封存医疗器械停止销售紧急控制措施
XX医药限公司文件
医疗器械召回理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016021
起草：
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起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：规范医疗器械召回理时处理召回医疗器械限度减少药安全事
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司医疗器械召回理
四责：企业负责质量负责质量部销售部综合服务部储运部等部门负责
五正文：
医疗器械召回：指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械境外制药厂商）规定程序收回已市销售存安全隐患医疗器械
51召回医疗器械条件
511国家食品医疗器械监督理部门已公布责令召回品种
512医疗器械生产企业供货单位动召回品种
513医疗器械营程中发现存安全隐患已停止医疗器械通知医疗器械生产企业供货单位医疗器械监督理部门报告需召回品种
52医疗器械召回理
521积极执行医疗器械监督理部门指令动协助医疗器械生产企业供货单位履行医疗器械召回义务
522积极执行医疗器械生产企业供货单位时传达医疗器械召回计划反馈
医疗器械召回信息
523质量部负责信息理：接收指令起草召回通知整理信息等
524综合服务部负责游客户医疗器械召回信息时传达通知反馈信息等
XX医药限公司文件
医疗器械召回理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016021
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
525积极协助医疗器械生产企业供货单位时召回存安全隐患医疗器械做相关记录
526质量部负责验收确认召回医疗器械
527储运部质量部指导负责封存转运召回医疗器械
528综合服务部负责游客户医疗器械召回业务确认票配合财务部门做收付款工作
529营程中发现存安全隐患医疗器械质量负责批准质量部立通知相关部门单位停售停该医疗器械通知医疗器械生产企业供货单位医疗器械监督理部门报告等处理意见
XX医药限公司文件
设施设备保维护理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016022
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：保证设施设备安全效率减少设施设备障发生
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司设备保维护
四责：质量部行政部储运部
五正文：
51设施设备理范围：
511办公营业场设施设备
512医疗器械储存仓库设备工具
513医疗器械储存仓库监测仪器
514计算机网络设备（包括软件）
515通讯设备
516运输设备
52设施设备维护：
521方法应参关仪器设备说明书关操作培训教材规定
方法正确操作
522部门应做部门相关设施设备维护记录
53设施设备维修保养：
531部门应部门相关设施设备异常障等情况时通知质量部行政部便时组织维修保养确保营活动正常进行
532设施设备维修保养应时做相关记录
54建立设施设备档案：质量部应负责设施设备档案建立保查阅理
55工作记录：医疗器械验收养护储存保需配置仪器计量器具保养维修记录
XX医药限公司文件
设施设备验证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016023
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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目：规范验证工作温湿度监测系统标准化
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司温湿度监测系统验证
四职责：储运部质量部行政部制度实施负责
五正文：
51相关定义
511验证：包括验证计划验证方案验证原始记录验证报告验证结等
52监测系统验证项目：
521采集传送存储数报警功确认
522监测设备测量范围准确度确认
523测点终端安装数量位置确认
524监测系统温度调控设施联动状态独立安全运行性确认
525系统断电计算机关机状态应急性确认
526防止户修改删反导入数等功确认
53验证时限
531设施设备前应验证保证投入设施设备符合求
532设施设备部件维修更换应时进行验证
533设施设备处环境发生变更应时进行验证
534设施设备停时间超3月重新启前评估风险重新进
行验证
535正常设施设备进行定期验收周期长超1年
54验证计划
质量部制度年度验证计划根计划确定范围日程项目实施验证工
XX医药限公司文件
设施设备验证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016023
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
作
55验证方案
551验证工作验证前均应制定验证方案质量负责批准执行
552设备验证设计应全面考虑环境素参数设置设备状态
553验证方案应根项验证工作具体空求分制定包括验证
实施员象目标验证设备系统描述测点分布时间控制数
采集求实施验证相关基础条件
56验证员设备求
561验证员验证前必须解掌握验证设备性特点解验证象结构原理作
562验证员应正确验证设备确保测量力符合求
563验证温度传感器应法定计量机构校准校准证书复印件应作验证报告必附件验证温度传感器应适验证设备测量范围温度测量允许误差+05℃
564确认验证设备正常运行
57验证执行
571验证时严格验证方案执行实记录验证程采集数设备
验证数连续采集时间短制度规程求间隔时间5分钟
58验证报告
验证报告数应真实结分析设施设备运具切实指导意义
59验证结果根确定参数条件正确合理相关设施设备温
湿度监测系统
XX医药限公司文件
设施设备校准理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016024
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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目：规范检定校准工作确保温湿度监测设备测量准确
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司温湿度监测设备校准
四职责：储运部质量部制度实施负责
五正文：
51校准定义：规定条件确定测量仪器测量系统指示量值实物量具参考物质代表量值应标准复现量值间关系组操作
52国家强制检定温湿度测量设备必须年期送国家认法定机构检定非强制检定计量器具工作器具行校准
53设施设备检定效期满前检定校准保证效性
54设施设备校准操作求：
541库房温湿度监测着均应年校准
542校准标准器具必须法定机构检定合格
543校准温度标准温度计温湿度监测系统测量温度误差+05℃视合格
55校准时限
551前校准保证投入设施设备符合求
552设施设备部件维修更换应时进行校准
553设施设备处环境发生变更应时进行校准
554设施设备停时间超停时限次启前应进行校准
56校准结果超出偏差范围设施设备应进行检修调整次校准结果合格继续检测然超出偏差范围应做废弃处理
57校准结束出具校准报告
XX医药限公司文件
环境卫生员健康理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016025
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：保证医疗器械质量创造利医疗器械质量理优良工作环境保证员工身体健康特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适医疗器械购存销等环节工作员
四职责：公司部门负责制度实施负责
五正文：
51卫生理责办公场应明亮整洁环境污染物
52办公场屋顶墙壁整碎屑剥落面光洁垃圾尘土污水
53办公场面桌面等天清洁星期进行次彻底清洁
54办公生活区储存作业区保持定距离采取必效隔离措施储存作业区造成良影响污染确保医疗器械质量
55库区种植易生虫草木面整光洁积水垃圾排水设施 正常
56库房墙壁顶棚光洁面坦缝隙
57库房门窗结构严密牢固物流畅通序安全防火清洁供水防虫防鼠防鸟等设施
58库设施设备医疗器械包装积尘污损
59库区空调设备道线应排列整齐包扎光结跑滴漏现象常清洁维修保
510库区存放储存关物品（物品）等
511公司员工库区吸烟闹进餐造成医疗器械质量安全
行
512未批准员进入医疗器械储存作业区域
XX医药限公司文件
环境卫生员健康理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016025
起草：
审阅：
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起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
513岗员工应着装整洁勤洗澡勤理发
514岗位着装应符合劳动保护求
515直接接触医疗器械员工必须年进行健康体检体检项目般身体健康体查外应重点检查否患精神病传染病（甲型病毒肝炎痢疾伤寒等）皮肤病等验收养护员应增加辨色障碍等项目
516健康体检应卫生行政部门认定体检机构进行体检结果存档备查
517严格规定体检项目进行检查漏检行找检行
518体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械患者立调离原岗位办理病休手续病患者身体恢复健康体检合格方岗
519新员工调整直接接触医疗器械岗位员必须健康检查合格方岗
520应建立员工健康档案档案少保存五年
XX医药限公司文件
质量方面教育培训考核规定理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016026
起草：
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批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：断提高员工整体素质业务水规范全员质量培训教育工作特制定制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：制度适公司全体员工教育培训
四职责：
1公司质量负责：公司培训计划审核
2质量部：协助开展公司质量方面教育培训考核
五正文：
51质量部负责制定年度质量培训计划协助行政部门开展企业员工质量教育培训考核工作
52行政部根公司制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训工作建立职工质量教育培训档案年末培训实施情况进行踪总结形成年度培训总结
54质量知识培训方式公司定期组织集中学学方式外部培训辅
55培训容包括医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办
法医疗器械营质量理规范等相关法律法规公司质量理制度职责岗位标准操作规程类质量台帐记录登记法等
56公司岗员工必须进行定期教育培训掌握必医疗器械方面信息
57公司工作需员工进行转岗时应转岗员工进行岗前质量教育培
训
58参加外部培训职接受继续学历教育员应考核结果相应培
训教育：证书原件交行政部验证留复印件存档
XX医药限公司文件
质量方面教育培训考核规定理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016026
起草：
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起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
59公司部培训教育考核行政部质量部组织根培训容
选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果存档
510培训教育考核结果应作公司关岗位员聘作员工晋级加薪奖惩等工作参考
XX医药限公司文件
质量事理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016027
起草：
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批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：明确质量事处理杜绝事发生
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适发生发现质量事理
四责：质量部销售部综合服务部储运部
五正文：
质量事具体指医疗器械营活动环节中医疗器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况质量事性质果严重程度分：重事般事两类
51重质量事
511保善造成医疗器械整批变质破损污染等批次医疗器械造成济损失5000元
512销货发货出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
513购进关严造成单品期失效济损失5000元
52般质量事
521 购进关严造成单品期失效济损失5000元
522储存养护运输造成整批医疗器械报废济损失5000元
53质量事报告程序时限：
531发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响极坏重事部门必须第时间报企业负责质量负责质量部质量部24时报医疗器械监督理部门
532发生般质量事应时报告质量部质量部进行调查调查结果
XX医药限公司文件
质量事理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016027
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
处理建议报质量负责企业负责
54发生事发生部门抓紧通知关部门采取必制止补救措施免造成更损失果
55质量部接事报告应立前现场坚持三放原（事原查清放事责者员工没受教育放没制定防范措施放）时解掌握第手资料协助关部门做事善工作
56事调查根组织员认真分析确认事原明确关员责提出整改措施做记录
57质量事处理：
571发生般质量事责者查实质量考核中予相应处罚
572发生重质量事责者查实轻者质量考核中处罚重者追究行政刑事责责者外事发生者部门必须承担相应处罚
573发生质量事隐瞒报者查实追究济行政刑事责
574重质量事质量部门负责公司负责应分承担相应质量责
XX医药限公司文件
质量投诉理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016028
起草：
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批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：规范医疗器械售质量理认真处理售医疗器械质量问题确保时发现问题消质量隐患
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适企业售出医疗器械质量问题工作质量问题医疗器械购进单位企业提出质量投诉情况反映等
四责：质量部销售部行政部
五正文：
51质量投诉口理部门质量部公司质量理员行政部兼职负责售投诉理
52投诉渠道方式：采包括电话传真信件电子邮件等形式进行投诉
53接医疗器械质量投诉时应时做质量投诉记录时进行调查处理时通知储运部销售部门暂停发货销售
54投诉问题展开调查核实确认医疗器械质量合格应确认24时通知企业储运部销售部门解该医疗器械暂停发货
55核实确认医疗器械质量合格根情况医疗器械供货企业进行质量查询
56调查确认假公司销售医疗器械应时报告医疗器械监督理部门协助核查弄清事实真相
57客户投诉服务质量问题质量部应进行实事求调查取证相关部门予协助处理结果关部门投诉客户进行反馈进行事踪
58处理质量投诉程中发现质量问题质量部查明原分清责时处理制定防止次发生预防措施做件件交桩桩答复做相关记录
XX医药限公司文件
记录证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016029
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第1页
目：保证质量理工作规范性追溯性完整性效控制质量记录证制定标准
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适质量体系相关记录证
四职责：质量部综合服务部储运部销售部财务部
五正文：
51质量记录表格证编制：
千方百剂系统里记录表格证全部系统完成没相关职
部门根医疗器械质量控制求医疗器械营质量理规范现场检查指导原求设计编制相应质量记录表格证质量部审批编目存档
52质量记录证发放：
质量部负责质量记录证发放
53质量记录证填制求：
531认真填写确保容真实超前记录回忆记录
532字迹清晰铅笔圆珠笔填写钢笔填写印
533填写复核均应填写全姓名写姓名
534撕毁意涂改记录证更改时涂改液应划旁边重写签名确认（需注明日期）
535填写日期正确格式：××××年××月××日写成011881
536品名厂家购进销售单位等简写
54质量记录证理
541部门应员负责部门质量记录证理
542质量记录证类收集汇总时利查阅
XX医药限公司文件
记录证理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016029
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
543质量记录证应放置适环境中采取防蛀防潮措施防止损坏丢失保持质量记录证完整
544质量记录证律外合需验证质量记录证时应办理阅登记手续质量部负责审批方阅
55计算机系统中完成记录岗位员授权签字
56质量记录证修改：
符合现行质量理求需质量记录证格式进行修改
修改时应先提出申请批准修改修改交质量部审批生效保留修改前信息
57质量记录证废处理
质量记录证废需部门负责提出书面意见交质量部审核质
量负责终审核批准
58修改质量记录证处理
质量部修改质量记录证复印件发关部门应时收回原
质量记录证销毁现场出现
59期质量记录证处理
期质量记录证保存期医疗器械营质量理规范附录
关规定超保存期质量记录证质量部批准部门负责实施销毁
510质量记录证保存时限
进货查验记录销售记录应保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应永久保存
XX医药限公司文件
质量理制度执行情况考核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016030
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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目：保证企业质量理制度效运行保证适宜性效性充分性制定标准
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：标准适质量理制度执行情况考核
四职责：质量部综合服务部储运部销售部财务部
五正文：
51审核工作年度进行年12月份组织实施列情况应时公司质量理体系进行部审核：
511国家关医疗器械监督理法律法规行政规章发生变化时
512公司质量法规规章较变化时
513公司处外环境组织机构员设置营结构发生较变化时
514公司营程中出现重重量事质量问题隐患需找出原进行质量改进时
515公司营策略质量体系系统创新效性做出评价时
516审核时应深入调查研究审核部门关员讨分析找出发生问题客观原提出解决问题办法措施
52质量理制度审核容：
521质量体系文件
522组织机构设置
523办资源配置
524硬件设施设备
525营程中质量控制
526客户服务外部环境评价
527纠正预防措施实施踪
528质量体系审核应存缺陷提出纠正预防措施
XX医药限公司文件
质量理制度执行情况考核理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016030
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
529部门根评审结果落实改进措施
5210质量部负责纠正预防措施具体实施情况效性进行踪检查验证
53质量理制度执行情况考核年少进行次
531考核范围包括：理制度执行情况等具体考核工作质量部负责组织组成考核组分部门进行考核考核填写质量理制度执行情况检查考核记录表
532质量理体系审核质量理制度执行情况考核应规范格式记录记录质量部负责档
533现场审核考核工作结束质量部应汇总审核意见写出审核材料汇报审核材料中改进意见认真组织实施断提高公司质量理水
XX医药限公司文件
医疗器械追踪溯源理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016031
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：建立符合公司采购销售医疗器械产品追溯路径特制订制度
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司医疗器械产品追溯
四责：储运部综合服务部质量部关员制度负责
五正文：
51采购员确保证齐全医疗器械生产企业医疗器械营企业购进医疗
器械
52质量部审核采购计划时医疗器械生产营企业许证者备案证企业产品予审核医疗器械注册证者备案证产品予审核认真核证件效期证期予审核
53验收员进行产品验收时严格执行医疗器械质量验收理制度实物采购计划容致时验收入库
54销售员销售医疗器械产品时根客户历史采购情况采购史产品医疗器械准字号变更等情况动客户提供相关证件接受客户监督
55销售员医疗医疗器械产品时应公司证交客户备案接受客户监督
XX医药限公司文件
仓库盘点理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016032
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
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目：制定合理盘点作业理流程确保公司库存货物账目相符
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司仓库盘点理工作
四责：储运部财务部关员制度负责
五正文：
51盘点范围：公司仓库
52盘点方式：月底静态盘点
53盘点时间：月星期星期六
54盘点员：储运部盘质量部财务部监盘
财务部职责：负责盘点统筹协调安排起草盘点报告盘点差异数表
储运部：负责货物盘点
55盘点容：库品种账目（计算机系统账）进行品种规格生
产厂家批号效期数量等差异根差异情况账目进行调整
56盘点流程：
561月星期星期六财务部系统中出库存数印盘点表
通知参部门员
562盘点前需组织参加盘点员进行盘点作业培训包括盘点作业流程培
训盘点中需注意事项等
563盘点前仓库需库货物进行整理规定存放做入账未入账
合格品合格品购进退出销退回发货商品分放置相应区域
564盘点时盘点负责盘点货物记录
XX医药限公司文件
仓库盘点理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016032
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
2页 第2页
565盘点结束账务部储运部确认盘点结果
57盘点注意事项
571应设定时限计算机系统数操作仓库货物进出仓操作截止时
间免导致数混乱
572盘点前应货物已入库进货单销退回单已出库销售单购进退
出单计算机系统入账
573盘点前应未入账货销退回货物放验区退货区合
格货物应置合格品区合格品区货物应GSP规定整理摆放整齐
574计算机系统数操作截止时间导出盘点数前计算机系统进
行入账消账处理盘点结束前仓库进行货物进出转移调换区域存放
575盘点时应盘点表商品先序盘查商品力争做遗漏商品
576盘点程中实际数量系统数差应财务部次核查
确保数准确
58盘点数处理：
581盘点结束财务部应时整理盘盈盘亏数制定库存盘点盈亏统计
表差异品种进行调
582医疗器械亏损找责责医疗器械进价全额赔偿
未找责储运部承担损失
XX医药限公司文件
仓库出入安全理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016033
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：建立公司仓库安全出入理操作规范规范化标准化确保仓库严格理秩序
二：医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检查指导原
三范围：适公司仓库日常理
四责：质部储运部关员制度负责
五正文：
51通库区进出员理增强仓库封闭性安全性理更效减
轻外素仓库环境影响
52进入仓库员严禁吸烟
53非仓库员谢绝进入仓库需进入相应员必须进行登记方进入
54仓库员进出库区作业时必须门关避免蚊虫飞入
55仓库进出货物必须电梯出入余门做收发医疗器械电梯门
进行医疗器械收发时必须保持关闭状态
56仓库窗户意开启
57库区门窗定期进行安全检查安全隐患进行时修理
门窗定期进行清理
XX医药限公司文件
次性菌医疗器械理制度
起草部门：XX医药限公司质量部
编号：
GZZWQXQM2016034
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
修订：
修订原：
1页 第1页
目：加强医疗器械理确保次性菌器械中安全效
特制订制度
二：次性菌医疗器械监督理办法医疗器械监督理条例医
疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范现场检
查指导原
三范围：适公司次性菌器械理
四责：质部储运部销售部综合服务部关员制度负责
五正文：
次性菌器械指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械菌注射器菌注射针菌输液器菌输血器材菌输液袋等
51次性菌医疗器械验收记录应真实完整验收记录应：货验收日期名称数量生产单位型号规格生产批号灭菌批号效期验收员等
52次性菌医疗器械储存区域应避光通风污染具防尘防污染防蚊蝇防虫鼠防异物混入等设施符合产品标准储存规定
53次性菌医疗器械购进验收销售养护检查出库应相应岗位员记录保存效期2年
54公司质量部定期次性菌医疗器械购进储存进行督促检查确保产品安全效
55发现合格菌器械应立停止销售时报告药品监督理部门验证合格营企业必须时通知该批菌器械营企业单位停止销售合格产品应药品监督理部门监督予处理
56已销售合格菌器械应社会公告动收回合格产品
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