附件11
化学药品注册分类申报资料求
(征求意见稿)
化学药品注册分类
化学药品注册分类分创新药改良型新药仿制药境外已市境未市化学药品具体分5类：
1类：境外均未市创新药指含新结构明确具药理作化合物具床价值药品
2类：境外均未市改良型新药指已知活性成份基础结构剂型处方工艺药途径适应症等进行优化具明显床优势药品
21含拆分者合成等方法制已知活性成份光学异构体者已知活性成份成酯者已知活性成份成盐（包括含氢键配位键盐）者改变已知盐类活性成份酸根碱基金属元素者形成非价键衍生物（络合物螯合物包合物）具明显床优势药品
22含已知活性成份新剂型（包括新药系统）新处方工艺新药途径具明显床优势药品
23含已知活性成份新复方制剂具明显床优势
24含已知活性成份新适应症药品
3类：境申请仿制境外市境未市原研药品药品该类药品应参制剂质量疗效致
4类：境申请仿制已境市原研药品药品该类药品应参制剂质量疗效致
5类：境外市药品申请境市
51境外市原研药品改良型药品申请境市改良型药品应具明显床优势
52境外市仿制药申请境市
原研药品指境外首获准市具完整充分安全性效性数作市药品
参制剂指国家药品监督理部门评估确认仿制药研制药品
二相关注册理求
（）化学药品1类创新药应含新结构明确具药理作化合物具床价值包括改良型新药中21类药品含新结构明确具药理作化合物新复方制剂应化学药品1类申报
（二）化学药品2类改良型新药已知活性成份基础进行优化应改良前具明显床优势已知活性成份指境境外已市药品活性成份该类药品时符合情形求须申报时予说明
（三）化学药品3类境生产仿制境外已市境未市原研药品药品具参制剂相活性成份剂型规格适应症药途径法量证明质量疗效参制剂致
充分研究数证明合理性情况规格法量参制剂致
（四）化学药品4类境生产仿制境已市原研药品药品具参制剂相活性成份剂型规格适应症药途径法量证明质量疗效参制剂致
（五）化学药品5类境外市药品申请中国境市中化学药品51类原研药品改良型药品改良型药品已知活性成份基础进行优化应改良前具明显床优势化学药品52类仿制药仿制药应参制剂质量疗效致境外步研发境外生产仿制药应化学药品52类申报申报床试验求提供允许药品市销售证明文件
（六）境生产药品增加境外已批准境未批准适应症应化学药品3类申报已境市境外原研药品增加境外已批准境未批准适应症化学药品51类申报
（七）药品市申请审评审批期间药品注册分类技术求相活性成份制剂境外获准市发生变化
三申报资料求
（）申请提出药物床试验药品市注册化学原料药申请应国家药品监部门公布相关技术指导原关求开展研究现行版M4：药物注册申请通技术文档（CTD）（简称CTD）格式编号项目序整理提交申报资料适项目合理缺项应标明适说明理
（二）申请完成床试验提出药品市注册申请时应CTD基础光盘形式提交床试验数库数库格式相关文件等具体求见床试验数递交相关指导原
（三）国家药监局药审中心根药品审评工作需结合ICH技术指导原修订情况时更新CTD文件中心网站发布
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化学药品注册分类申报资料求
(征求意见稿)
化学药品注册分类
化学药品注册分类分创新药改良型新药仿制药境外已市境未市化学药品具体分5类：
1类：境外均未市创新药指含新结构明确具药理作化合物具床价值药品
2类：境外均未市改良型新药指已知活性成份基础结构剂型处方工艺药途径适应症等进行优化具明显床优势药品
21含拆分者合成等方法制已知活性成份光学异构体者已知活性成份成酯者已知活性成份成盐（包括含氢键配位键盐）者改变已知盐类活性成份酸根碱基金属元素者形成非价键衍生物（络合物螯合物包合物）具明显床优势药品
22含已知活性成份新剂型（包括新药系统）新处方工艺新药途径具明显床优势药品
23含已知活性成份新复方制剂具明显床优势
24含已知活性成份新适应症药品
3类：境申请仿制境外市境未市原研药品药品该类药品应参制剂质量疗效致
4类：境申请仿制已境市原研药品药品该类药品应参制剂质量疗效致
5类：境外市药品申请境市
51境外市原研药品改良型药品申请境市改良型药品应具明显床优势
52境外市仿制药申请境市
原研药品指境外首获准市具完整充分安全性效性数作市药品
参制剂指国家药品监督理部门评估确认仿制药研制药品
二相关注册理求
（）化学药品1类创新药应含新结构明确具药理作化合物具床价值包括改良型新药中21类药品含新结构明确具药理作化合物新复方制剂应化学药品1类申报
（二）化学药品2类改良型新药已知活性成份基础进行优化应改良前具明显床优势已知活性成份指境境外已市药品活性成份该类药品时符合情形求须申报时予说明
（三）化学药品3类境生产仿制境外已市境未市原研药品药品具参制剂相活性成份剂型规格适应症药途径法量证明质量疗效参制剂致
充分研究数证明合理性情况规格法量参制剂致
（四）化学药品4类境生产仿制境已市原研药品药品具参制剂相活性成份剂型规格适应症药途径法量证明质量疗效参制剂致
（五）化学药品5类境外市药品申请中国境市中化学药品51类原研药品改良型药品改良型药品已知活性成份基础进行优化应改良前具明显床优势化学药品52类仿制药仿制药应参制剂质量疗效致境外步研发境外生产仿制药应化学药品52类申报申报床试验求提供允许药品市销售证明文件
（六）境生产药品增加境外已批准境未批准适应症应化学药品3类申报已境市境外原研药品增加境外已批准境未批准适应症化学药品51类申报
（七）药品市申请审评审批期间药品注册分类技术求相活性成份制剂境外获准市发生变化
三申报资料求
（）申请提出药物床试验药品市注册化学原料药申请应国家药品监部门公布相关技术指导原关求开展研究现行版M4：药物注册申请通技术文档（CTD）（简称CTD）格式编号项目序整理提交申报资料适项目合理缺项应标明适说明理
（二）申请完成床试验提出药品市注册申请时应CTD基础光盘形式提交床试验数库数库格式相关文件等具体求见床试验数递交相关指导原
（三）国家药监局药审中心根药品审评工作需结合ICH技术指导原修订情况时更新CTD文件中心网站发布
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