已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件22

已市化学药品变更事项申报资料
求起草说明

起草背景
药品理法第七十九条规定药品生产程中变更药品安全性效性质量控性风险产生影响程度实行分类理新修订药品注册理办法规定：变更药品安全性效性质量控性风险产生影响程度实行分类理分审批类变更备案类变更报告类变更文件新修订药品注册理办法配套文件已市药品变更持药品实施全生命周期理重组成部分
二起草思路
考虑新修订办法保留原办法中附件4药品补充申请注册事项申报资料求相关容已市化学药品变更事项申报资料求应药品注册理办法关化学药品市变更类型申报资料求进行明确时已市化学药品药学床变更等技术指导原市变更受理审查指南进行序衔接围绕药品注册理办法市变更规定形成效文件体系指导持开展药品市变更研究申报
申报资料求方面原办法附件4申报资料求年实践证明够较满足补充申请申报审评需延续框架结构容
三容
（）关变更分类根药品注册理办法分国家药品监部门审批补充申请事项国家省级药品监部门备案事项年报事项三类根药学床变更技术指导原相应级变更纳入应分类时增加需技术审评未纳入技术指导原事项药品商品名改变涉技术审评药品注册证载明信息等
（二）关申报资料求6项：药品注册证书附件复印件证明性文件检查相关信息药学研究资料药理毒理研究资料床研究资料
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