已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）

附件21

已市化学药品变更事项申报资料求
(征求意见稿)

国家药品监部门审批补充申请事项
（）国家药品监部门发布已市化学药品药学变更研究相关技术指导原中属重变更事项指导原中注明需审批变更事项
（二）国家药品监部门发布已市化学药品床变更技术指导原中属重变更中等变更事项
（三）药品商品名
（四）国家药品监部门规定需审批事项
二国家省级药品监部门备案事项（境生产药品报持省级药品监部门备案境外生产药品报国家药品监督理局药品审评中心备案）
（）国家药品监部门发布已市化学药品药学变更研究相关技术指导原中属中等变更事项
（二）国家药品监部门发布已市化学药品床变更技术指导原中属微变更事项
（三）改变涉技术审评药品注册证书载明信息
（四）药品分包装申请变更
（五）国家药品监部门规定需备案事项
三年报事项
（）国家药品监部门已市化学药品药学变更研究相关指导原中属微变更事项
（二）国家药品监部门规定需年报事项
四 申报资料求
药品市许持应编号序提交申报资料适项目应注明适说明理年报事项国家药品监部门公布关年报相关规定执行
1药品注册证书附件复印件
包括申报药品历次获批准文件应够清晰解该品种完整历史演变程目前状况药品注册证书补充申请批件药品标准制修订件等附件包括述批件附件药品质量标准生产工艺说明书标签附件
2证明性文件
（1）境持境生产企业药品生产许证变更记录页营业执
境外持指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书境外生产药品注册代理机构营业执复印件
境外生产药品应提交生产国家者区药品理机构出具允许药品变更证明文件公证认证文书中文译具体格式求参见化学药品相关受理审查指南生产国家者区药品理机构出具关证明文件法律法规规定做出说明
（2）改变涉技术审评药品注册证书载明信息涉事项提交证明文件具体求参见化学药品相关受理审查指南
3检查相关信息
根申请变更事项包括药品研制情况信息表药品生产情况信息表现场文件清单药品注册床试验研究信息表床试验信息表质量标准生产工艺信息表标准复核意见样品检验报告
4药学研究资料
国家药品监部门公布已市化学药品药学变更研究相关技术指导原开展研究根相关技术指导原类变更事项具体求分提供部分全部药学研究实验资料必原注册申请相关资料
5药理毒理研究资料
国家药品监督理部门公布药理毒理相关技术指导原开展研究根相关技术指导原类变更事项具体求分提供部分全部药理毒理研究试验资料必国外文献资料
6床研究资料
药品市许持应国家药品监部门公布已市药品床变更相关技术指导原开展研究根相关技术指导原类变更事项具体求分提交相关资料求进行床试验应相关技术指导原开展床试验求进行床试验应提供关床资料
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