附件5
生物制品注册受理审查指南
(第二部分 治疗生物制品)
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年 月 日
目 录
适范围 1
二受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申请事项审查点 2
（二）沟通交流审查点 3
（三）申请表审查点 3
（四）申报资料审查点 5
（五）提示 10
五受理审查决定 11
（）受理 11
（二）补正 11
（三）予受理 11
（四）受理流程图 11
六 12
七附件 12
1．治疗生物制品注册申报资料查表 13
2．参考目录 19
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）
第二部分 治疗生物制品
适范围
治疗生物制品床试验申请市许申请
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三资料基求
药品注册理办法生物制品注册分类申报资料求规定提供符合求申报资料申报资料应根现行版M4：药物注册申请通技术文档（CTD）（简称CTD）格式整理目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
药品注册申请表申报资料查表型微型企业收费优惠申请表（适）申报资料份数致中少两份原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）+1套综述资料（应包含模块模块二）套装入相应申请表（综述资料中申请表应原件）具体求详见申报资料基求
四形式审查点
（）申请事项审查点
1获准开展药物床试验药物拟增加适应症（者功治）申请应提出新药物床试验申请获准市药品增加适应症（者功治）需开展药物床试验应提出新药物床试验申请
2药物床试验终止拟继续开展药物床试验应重新提出药物床试验申请药物床试验申请获准日起三年未受试者签署知情意书该药物床试验许行失效需实施药物床试验应重新申请
3．药物床试验申请药品市许申请申报适应症理药物适应症应分提交注册申请（生物类似药外）适应症涉床试验方案申请需申请表特申明事项中简说明
4 申报联合药生物制品联合单药未市应分新注册申请申报互相关联
5 生物制品新药程序申报注册肌肉注射普通者特异性免疫球蛋白血白蛋白等规定免做床试验直接提出市申请
6 药品市许申请审评期间发生影响药品安全性效性质量控性重变更申请应撤回原注册申请补充研究重新申报申请名称变更注册址名称变更等涉技术审评容应时书面告知药品审评中心提交相关证明性资料
（二）沟通交流审查点
1．申请提出新药首次药物床试验申请前应药审中心提出沟通交流申请监体系完善国家区已获准实施床试验申请沟通交流技术指南明确药物床试验成熟研究验申请声明申报床试验前进行沟通交流
2．申请提出市申请前现研究数否支持市申请审查需资料求进行沟通交流
3．申请申请沟通交流获回复意见应提交该申请相关沟通交流编号沟通交流回复意见回复意见进行逐项答复
（三）申请表审查点
1．药品注册申请表
申请表应药品注册申请表填表说明求规范填写填报信息应证明性文件申报资料保持致
11药品加快市注册程序：该申请实际情况勾选沟通交流确认勾选优先审评审批程序提出药品市许申请时优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请勾选特审批程序应药品特审批程序办理
12申请事项：该申请实际申请事项填写申请床研究选床试验申请市选择市许
13药品注册分类：生物制品注册分类申报资料求治疗生物制品注册分类求明确注册分类
14事项：时申请减免床研究选减免床研究提交减免床研究理相关资料符合型微型企业条件企业申请收费优惠选微企业收费优惠
15药品通名称：未列入国家药品标准者药品注册标准申请提出药品市许申请时应提出市许时提出通名称核准申请提交相应资料
16品种已受理期申报制剂规格：填写该品种已受理期申报制剂规格品种受理号名称包括联合药制剂受理号名称完成床研究申请市需填写原床申请受理号床试验批件号床试验登记号
17原辅料包材源：申报药品注册时须填写辅料包材相关信息应提交证明文件原料药药辅料药包材登记信息公示台中相应容保持致
18适应症功治：简略填写适应症者功治应涵盖申报资料中申请适应症信息适应症分类应适应症致
19次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
111申请委托研究机构
填报信息应证明性文件申报资料保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
2．型微型企业收费优惠申请表
符合微企业行政事业性收费优惠政策提交型微型企业收费优惠申请表提供信息：
21基信息：企业名称联系联系电话等应药品注册申请表关信息致
22业员纳税年度营业收入企业资产总值等：申请实际情况填写
23应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（四）申报资料审查点
1．产品相关证明文件
11药辅料药包材证明文件
药辅料药包材合法源证明文件包括供货协议发票等
选已登记辅包关联审评情形应提交药辅料药包材授权书复印件(适)供应商出具需药辅料药包材企业授权附授权信
12专利信息证明文件
申请药物者处方工艺途等专利情况权属状态说明专利构成侵权声明应申请出具承诺侵权果承担全部责
13药源证明文件（适）
14商标信息证明文件（适）
申请商品名应提交商标局出具商标注册证
15药物床试验相关证明文件（市申请适）
药物床试验批件床试验通知书床试验程中相关补充申请备案证明文件（）复印件床试验药质量标准床试验登记号等相关材料药物床试验批件床试验通知书中意见进行逐项答复
16委托研究证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合复印件
非床研究安全性评价机构应提供符合药物非床研究质量理规范（简称GLP）批准证明床研究机构应提供备案证明
17药械组合产品相关证明性文件
属性界定确认属药品药品药械组合产品应提交药械组合产品属性界定结果通知书复印件
18允许药品市销售证明文件
境外已市境外生产生物制品应提交境外药品理机构出具允许该药品市销售证明文件公证认证文书中文译文
2．申请生产企业资质证明文件
21申请资质证明文件
211申请机构合法登记证明文件（营业执等）申请药品生产许证变更记录页（市许适）
212境外申请指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书公证文书中文译文注册代理机构营业执复印件市许申请时变更注册代理机构应提交境外申请解原委托代理注册关系文书公证文书中文译文
22生产企业资质证明文件
221生产企业机构合法登记证明文件（营业执等）生产企业药品生产许证变更记录页（市许适）
222境外药品理机构出具该药品生产企业包装厂符合药品生产质量理规范证明文件公证认证文书中文译文（境外生产药品适）
223申请床试验应提供床试验药物符合药品生产质量理规范条件制备情况说明
23微企业申报资料（适）：企业工商营业执副复印件年度企业税纳税申报表（须税务部门盖章确认）年度效统计表（统计部门出具）原件
3．申报资料审查点
31注册分类
申请应生物制品注册分类申报资料求第二部分治疗生物制品注册分类求明确注册分类模块说明函中说明分类
注册分类应根申报注册时制品处成熟程度进行界定审评程中更改审评审批程中发现注册分类实际情况符申请应动撤回修改完善行申报
申报资料真实性声明应申请声明申报材料真实性负责保证申报资料真实效时需法定代表签字盖章境外形成文件应国公证机构公证驻国中国领馆认证
32药学申报资料求
321生物类似药32R中提交质量相似性评价资料
322抗体药物偶联物修饰类制品分子药物药学研究资料CTD格式容求单独提交整套研究资料32S23物料控制中提交药学研究资料
323复方制品组分产品组分分提供完整原液制剂章节
324细胞基治疗产品根产品特点原液制剂相应项提供药学研究资料适项目注明适
325 区域性信息
32R1工艺验证
应提供工艺验证方案报告
32R2批记录
床试验申请时提供代表床试验样品工艺批生产检验记录
市申请时提供关键床批少连续三批拟市规模验证批批生产检验记录
提供述批次检验报告
32R3分析方法验证报告
提供分析方法验证报告包含典型图谱
32R4稳定性图谱
提供稳定性研究典型图谱
32R5性方案（适）
32R6
326关键原材料源宿细胞源等证明文件
33床试验方案：申请减免床试验应时提交床试验计划方案
34新药床试验报告文件应ICHE3：床研究报告结构容相关求逐项提交报告封面应符合ICH E3相关求加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行
35拟药品通名称未列入国家药品标准者药品注册标准应提出药品市许申请时时提出通名称核准申请提交通名称核准相关资料单独成袋
36拟申报注册药械组合产品已类产品属性界定药品药品进行申报尚未属性界定申请应申报注册前国家药品监督理局申请产品属性界定属性界定药品药品注册理办法规定程序进行注册中医疗器械部分参医疗器械注册申报资料求提交单独成袋
37申请撤回注册申请重新申报应重新开展者补充完善相关情况进行详细说明
（五）提示
1．市申请时床试验总结报告起始日期法证明获准床试验日起三年实施应提交获准床试验日起三年首例受试者知情意书
2．关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
3生物制品类体诊断试剂M4：药物注册申请通技术文档（CTD（简称CTD）撰写申报资料
4．已获准开展床试验期间已获批市生物制品提出新增适应症申请时首次申请重复资料免提交（模块外）应申报资料中列出首次申请中相关资料编号
5．单采血浆站应符合国家卫生行政理部门颁布单采血浆站质量理规范求（涉）
6．境外生产药品提交境外药品理机构出具证明文件（包括允许药品市销售证明文件（）相应证明文件符合药品生产质量理规范证明文件允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐统格式原件国公证机构公证驻国中国领馆认证
7．申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）关化学药品新注册分类收费标准关事宜通告（2016年第124号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（二）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图
资料申报
国家局药审中心
签收资料进行形式审查
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书等
国家局药审
中心技术审评
六
未事宜请参药品注册理办法等现行法律法规技术指导原关文件执行
七附件
1治疗生物制品申报资料查审查表
2参考目录
附1
治疗生物制品注册申报资料查表
药品名称
规格
申请事项
□床试验 □市许
注册分类
加快市注册程序
□附条件批准程序 □优先审评审批程序 □特审批程序
申 请
沟通交流编号
基求
11资料项目目录否CTD求提交
□
□否
12药品生产许证相应生产范围
□
□适
□否
13申请事项否符合求
□
□否
14否求完成沟通交流提供申报资料补充完善情况说明
□
□适
□否
15否逐封面加盖申请注册代理机构印章
□
□否
16否填表说明求填写申请表
□
□否
17申请表填报信息否申报资料中容致
□
□否
18申报资料否符合申报资料基求
□
□否
19否已中检院省治区直辖市药品监督理部门提出药品注册检验提交送检证复印件
□
□否
110申请提出药品市许申请时否声明完成支持药品市注册药学药理毒理学药物床试验等研究确定质量标准完成商业规模生产工艺验证做接受药品注册核查检验准备
□
□否
111国家局相关规定予受理情形
□
□否
二申报资料审查
模块二概
21 通技术文档目录（模块2～模块5）
□
□
备注袋次
22 通技术文档介绍
□
□适
□
23 药学研究信息汇总
□
□适
□
24 非床概述
□
□适
□
25 床概述
□
□适
□
26 非床文字总结汇总表
□
□适
□
27 床研究总结
□
□适
□
模块三药学研究资料
31 模块3目录
□
□适
□
备注袋次
32 体数
复方制品组分产品组分分提供完整原液制剂章节
细胞基治疗产品根产品特点原液制剂相应项提供药学研究资料适项目注明适
□
□适
□
32S原料药
□
□适
□
32S1基信息
□
□适
□
32S2生产
抗体药物偶联物修饰类制品分子药物药学研究资料CTD格式容求单独提交整套研究资料物料控制中提交药学研究资料
□
□适
□
32S3特性鉴定
□
□适
□
32S4质量控制
□
□适
□
32S5
□
□适
□
32S6包装系统
□
□适
□
32S7稳定性
□
□适
□
32P制剂
□
□适
□
32P1剂型产品组成
□
□适
□
32P2产品开发
□
□适
□
32P3生产
□
□适
□
32P4辅料控制
□
□适
□
32P5制剂质量控制
□
□适
□
32P6品
□
□适
□
32P7包装系统
□
□适
□
32P8稳定性
□
□适
□
32A 附件
32A1 设备装置
□
□适
□
32A2 外源性物质安全性评估
□
□适
□
32A3 辅料
□
□适
□
32R 区域性信息
□
□适
□
32R1工艺验证
应提供工艺验证方案报告
□
□适
□
32R2 批记录
床试验申请时提供代表床试验样品工艺批生产检验记录市申请时提供关键床批少连续三批拟市规模验证批批生产检验记录
提供述批次检验报告
□
□适
□
32R3分析方法验证报告
提供分析方法验证报告包含典型图谱
□
□适
□
32R4稳定性图谱
提供稳定性研究典型图谱
□
□适
□
32R5性方案（适）
□
□适
□
32R6
生物类似药提交质量相似性评价资料
□
□适
□
模块四非床试验报告
41 目录
□
□适
□
备注袋次
42 试验报告
421 药理学
未做需说明原
□
□适
□
4211 药效学
□
□适
□
4212 次药效学
□
□适
□
4213 安全药理学
□
□适
□
4214 药效学药物相互作
□
□适
□
422 药代动力学
未做需说明原
□
□适
□
4221 分析方法验证报告（单独报告）
□
□适
□
4222 吸收
□
□适
□
4223 分布
□
□适
□
4224 代谢
□
□适
□
4225 排泄
□
□适
□
4226 药代动力学学药物相互作（非床）
□
□适
□
4227 药代动力学试验
□
□适
□
423 毒理学
未做需说明原
□
□适
□
4231 单次药毒性（动物种属药途径序）
□
□适
□
4232 重复药毒性（动物种属药途径药持续时间序包括伴毒代动力学试验）
□
□适
□
4233 遗传毒性
□
□适
□
4234 致癌性（包括伴毒代动力学试验）
□
□适
□
4235 生殖毒性（包括剂量探索研究伴毒代动力学试验）（果采改良试验设计列副标题应作相应修改）
□
□适
□
4236 局部耐受性
□
□适
□
4237 毒性研究（）
□
□适
□
43 参考文献
□
□适
□
模块五床研究报告
51 模块5目录表
□
□适
□
备注袋次
52 床研究列表
床试验报告文件中包含图表附件应符合ICH E3相关求
□
□适
□
53 床研究报告
床试验报告封面否符合求盖章否符合求
床试验报告结构容应符合ICH E3求
1标题页2概3床研究报告目录4缩略语术语定义表5伦理学6研究者研究理机构7简介8研究目标9研究计划10研究受试者11疗效评估12安全性评价13讨总结结14正文引未纳入报告表格图标图表等15参考文献列表
16附录
161 研究信息
162 受试者数列表
163 病例报告表（适）
□
□适
□
531 生物制药研究报告
□
□适
□
532 采体生物材料药代动力学相关研究报告
□
□适
□
533 体药代动力学（PK）研究报告
□
□适
□
534 体药效学（PD）研究报告
□
□适
□
535 效性安全性研究报告
□
□适
□
536 市验报告
□
□适
□
537 病例报告表体患者列表
□
□适
□
54 参考文献
□
□适
□
三申请材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2查表提交申报资料均真实源合法译文准确申请研究数结真实性性负责
3提交申报资料目录容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件印文件容完全致
6保证求国家局药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
负责（签字） 申请（公章）
年 月 日
附2
参考目录
1．药品注册理办法（总局令27号）
2．生物制品注册分类申报资料求
3．关发布模块文件CTD中文版通告（2019年第17号）
4．关药械组合产品注册关事宜通告（2019年第16号）
5．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
6．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
7．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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生物制品注册受理审查指南
(第二部分 治疗生物制品)
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年 月 日
目 录
适范围 1
二受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申请事项审查点 2
（二）沟通交流审查点 3
（三）申请表审查点 3
（四）申报资料审查点 5
（五）提示 10
五受理审查决定 11
（）受理 11
（二）补正 11
（三）予受理 11
（四）受理流程图 11
六 12
七附件 12
1．治疗生物制品注册申报资料查表 13
2．参考目录 19
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）
第二部分 治疗生物制品
适范围
治疗生物制品床试验申请市许申请
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三资料基求
药品注册理办法生物制品注册分类申报资料求规定提供符合求申报资料申报资料应根现行版M4：药物注册申请通技术文档（CTD）（简称CTD）格式整理目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
药品注册申请表申报资料查表型微型企业收费优惠申请表（适）申报资料份数致中少两份原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）+1套综述资料（应包含模块模块二）套装入相应申请表（综述资料中申请表应原件）具体求详见申报资料基求
四形式审查点
（）申请事项审查点
1获准开展药物床试验药物拟增加适应症（者功治）申请应提出新药物床试验申请获准市药品增加适应症（者功治）需开展药物床试验应提出新药物床试验申请
2药物床试验终止拟继续开展药物床试验应重新提出药物床试验申请药物床试验申请获准日起三年未受试者签署知情意书该药物床试验许行失效需实施药物床试验应重新申请
3．药物床试验申请药品市许申请申报适应症理药物适应症应分提交注册申请（生物类似药外）适应症涉床试验方案申请需申请表特申明事项中简说明
4 申报联合药生物制品联合单药未市应分新注册申请申报互相关联
5 生物制品新药程序申报注册肌肉注射普通者特异性免疫球蛋白血白蛋白等规定免做床试验直接提出市申请
6 药品市许申请审评期间发生影响药品安全性效性质量控性重变更申请应撤回原注册申请补充研究重新申报申请名称变更注册址名称变更等涉技术审评容应时书面告知药品审评中心提交相关证明性资料
（二）沟通交流审查点
1．申请提出新药首次药物床试验申请前应药审中心提出沟通交流申请监体系完善国家区已获准实施床试验申请沟通交流技术指南明确药物床试验成熟研究验申请声明申报床试验前进行沟通交流
2．申请提出市申请前现研究数否支持市申请审查需资料求进行沟通交流
3．申请申请沟通交流获回复意见应提交该申请相关沟通交流编号沟通交流回复意见回复意见进行逐项答复
（三）申请表审查点
1．药品注册申请表
申请表应药品注册申请表填表说明求规范填写填报信息应证明性文件申报资料保持致
11药品加快市注册程序：该申请实际情况勾选沟通交流确认勾选优先审评审批程序提出药品市许申请时优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请勾选特审批程序应药品特审批程序办理
12申请事项：该申请实际申请事项填写申请床研究选床试验申请市选择市许
13药品注册分类：生物制品注册分类申报资料求治疗生物制品注册分类求明确注册分类
14事项：时申请减免床研究选减免床研究提交减免床研究理相关资料符合型微型企业条件企业申请收费优惠选微企业收费优惠
15药品通名称：未列入国家药品标准者药品注册标准申请提出药品市许申请时应提出市许时提出通名称核准申请提交相应资料
16品种已受理期申报制剂规格：填写该品种已受理期申报制剂规格品种受理号名称包括联合药制剂受理号名称完成床研究申请市需填写原床申请受理号床试验批件号床试验登记号
17原辅料包材源：申报药品注册时须填写辅料包材相关信息应提交证明文件原料药药辅料药包材登记信息公示台中相应容保持致
18适应症功治：简略填写适应症者功治应涵盖申报资料中申请适应症信息适应症分类应适应症致
19次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
111申请委托研究机构
填报信息应证明性文件申报资料保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
2．型微型企业收费优惠申请表
符合微企业行政事业性收费优惠政策提交型微型企业收费优惠申请表提供信息：
21基信息：企业名称联系联系电话等应药品注册申请表关信息致
22业员纳税年度营业收入企业资产总值等：申请实际情况填写
23应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（四）申报资料审查点
1．产品相关证明文件
11药辅料药包材证明文件
药辅料药包材合法源证明文件包括供货协议发票等
选已登记辅包关联审评情形应提交药辅料药包材授权书复印件(适)供应商出具需药辅料药包材企业授权附授权信
12专利信息证明文件
申请药物者处方工艺途等专利情况权属状态说明专利构成侵权声明应申请出具承诺侵权果承担全部责
13药源证明文件（适）
14商标信息证明文件（适）
申请商品名应提交商标局出具商标注册证
15药物床试验相关证明文件（市申请适）
药物床试验批件床试验通知书床试验程中相关补充申请备案证明文件（）复印件床试验药质量标准床试验登记号等相关材料药物床试验批件床试验通知书中意见进行逐项答复
16委托研究证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合复印件
非床研究安全性评价机构应提供符合药物非床研究质量理规范（简称GLP）批准证明床研究机构应提供备案证明
17药械组合产品相关证明性文件
属性界定确认属药品药品药械组合产品应提交药械组合产品属性界定结果通知书复印件
18允许药品市销售证明文件
境外已市境外生产生物制品应提交境外药品理机构出具允许该药品市销售证明文件公证认证文书中文译文
2．申请生产企业资质证明文件
21申请资质证明文件
211申请机构合法登记证明文件（营业执等）申请药品生产许证变更记录页（市许适）
212境外申请指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书公证文书中文译文注册代理机构营业执复印件市许申请时变更注册代理机构应提交境外申请解原委托代理注册关系文书公证文书中文译文
22生产企业资质证明文件
221生产企业机构合法登记证明文件（营业执等）生产企业药品生产许证变更记录页（市许适）
222境外药品理机构出具该药品生产企业包装厂符合药品生产质量理规范证明文件公证认证文书中文译文（境外生产药品适）
223申请床试验应提供床试验药物符合药品生产质量理规范条件制备情况说明
23微企业申报资料（适）：企业工商营业执副复印件年度企业税纳税申报表（须税务部门盖章确认）年度效统计表（统计部门出具）原件
3．申报资料审查点
31注册分类
申请应生物制品注册分类申报资料求第二部分治疗生物制品注册分类求明确注册分类模块说明函中说明分类
注册分类应根申报注册时制品处成熟程度进行界定审评程中更改审评审批程中发现注册分类实际情况符申请应动撤回修改完善行申报
申报资料真实性声明应申请声明申报材料真实性负责保证申报资料真实效时需法定代表签字盖章境外形成文件应国公证机构公证驻国中国领馆认证
32药学申报资料求
321生物类似药32R中提交质量相似性评价资料
322抗体药物偶联物修饰类制品分子药物药学研究资料CTD格式容求单独提交整套研究资料32S23物料控制中提交药学研究资料
323复方制品组分产品组分分提供完整原液制剂章节
324细胞基治疗产品根产品特点原液制剂相应项提供药学研究资料适项目注明适
325 区域性信息
32R1工艺验证
应提供工艺验证方案报告
32R2批记录
床试验申请时提供代表床试验样品工艺批生产检验记录
市申请时提供关键床批少连续三批拟市规模验证批批生产检验记录
提供述批次检验报告
32R3分析方法验证报告
提供分析方法验证报告包含典型图谱
32R4稳定性图谱
提供稳定性研究典型图谱
32R5性方案（适）
32R6
326关键原材料源宿细胞源等证明文件
33床试验方案：申请减免床试验应时提交床试验计划方案
34新药床试验报告文件应ICHE3：床研究报告结构容相关求逐项提交报告封面应符合ICH E3相关求加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行
35拟药品通名称未列入国家药品标准者药品注册标准应提出药品市许申请时时提出通名称核准申请提交通名称核准相关资料单独成袋
36拟申报注册药械组合产品已类产品属性界定药品药品进行申报尚未属性界定申请应申报注册前国家药品监督理局申请产品属性界定属性界定药品药品注册理办法规定程序进行注册中医疗器械部分参医疗器械注册申报资料求提交单独成袋
37申请撤回注册申请重新申报应重新开展者补充完善相关情况进行详细说明
（五）提示
1．市申请时床试验总结报告起始日期法证明获准床试验日起三年实施应提交获准床试验日起三年首例受试者知情意书
2．关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
3生物制品类体诊断试剂M4：药物注册申请通技术文档（CTD（简称CTD）撰写申报资料
4．已获准开展床试验期间已获批市生物制品提出新增适应症申请时首次申请重复资料免提交（模块外）应申报资料中列出首次申请中相关资料编号
5．单采血浆站应符合国家卫生行政理部门颁布单采血浆站质量理规范求（涉）
6．境外生产药品提交境外药品理机构出具证明文件（包括允许药品市销售证明文件（）相应证明文件符合药品生产质量理规范证明文件允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐统格式原件国公证机构公证驻国中国领馆认证
7．申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）关化学药品新注册分类收费标准关事宜通告（2016年第124号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（二）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图
资料申报
国家局药审中心
签收资料进行形式审查
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书等
国家局药审
中心技术审评
六
未事宜请参药品注册理办法等现行法律法规技术指导原关文件执行
七附件
1治疗生物制品申报资料查审查表
2参考目录
附1
治疗生物制品注册申报资料查表
药品名称
规格
申请事项
□床试验 □市许
注册分类
加快市注册程序
□附条件批准程序 □优先审评审批程序 □特审批程序
申 请
沟通交流编号
基求
11资料项目目录否CTD求提交
□
□否
12药品生产许证相应生产范围
□
□适
□否
13申请事项否符合求
□
□否
14否求完成沟通交流提供申报资料补充完善情况说明
□
□适
□否
15否逐封面加盖申请注册代理机构印章
□
□否
16否填表说明求填写申请表
□
□否
17申请表填报信息否申报资料中容致
□
□否
18申报资料否符合申报资料基求
□
□否
19否已中检院省治区直辖市药品监督理部门提出药品注册检验提交送检证复印件
□
□否
110申请提出药品市许申请时否声明完成支持药品市注册药学药理毒理学药物床试验等研究确定质量标准完成商业规模生产工艺验证做接受药品注册核查检验准备
□
□否
111国家局相关规定予受理情形
□
□否
二申报资料审查
模块二概
21 通技术文档目录（模块2～模块5）
□
□
备注袋次
22 通技术文档介绍
□
□适
□
23 药学研究信息汇总
□
□适
□
24 非床概述
□
□适
□
25 床概述
□
□适
□
26 非床文字总结汇总表
□
□适
□
27 床研究总结
□
□适
□
模块三药学研究资料
31 模块3目录
□
□适
□
备注袋次
32 体数
复方制品组分产品组分分提供完整原液制剂章节
细胞基治疗产品根产品特点原液制剂相应项提供药学研究资料适项目注明适
□
□适
□
32S原料药
□
□适
□
32S1基信息
□
□适
□
32S2生产
抗体药物偶联物修饰类制品分子药物药学研究资料CTD格式容求单独提交整套研究资料物料控制中提交药学研究资料
□
□适
□
32S3特性鉴定
□
□适
□
32S4质量控制
□
□适
□
32S5
□
□适
□
32S6包装系统
□
□适
□
32S7稳定性
□
□适
□
32P制剂
□
□适
□
32P1剂型产品组成
□
□适
□
32P2产品开发
□
□适
□
32P3生产
□
□适
□
32P4辅料控制
□
□适
□
32P5制剂质量控制
□
□适
□
32P6品
□
□适
□
32P7包装系统
□
□适
□
32P8稳定性
□
□适
□
32A 附件
32A1 设备装置
□
□适
□
32A2 外源性物质安全性评估
□
□适
□
32A3 辅料
□
□适
□
32R 区域性信息
□
□适
□
32R1工艺验证
应提供工艺验证方案报告
□
□适
□
32R2 批记录
床试验申请时提供代表床试验样品工艺批生产检验记录市申请时提供关键床批少连续三批拟市规模验证批批生产检验记录
提供述批次检验报告
□
□适
□
32R3分析方法验证报告
提供分析方法验证报告包含典型图谱
□
□适
□
32R4稳定性图谱
提供稳定性研究典型图谱
□
□适
□
32R5性方案（适）
□
□适
□
32R6
生物类似药提交质量相似性评价资料
□
□适
□
模块四非床试验报告
41 目录
□
□适
□
备注袋次
42 试验报告
421 药理学
未做需说明原
□
□适
□
4211 药效学
□
□适
□
4212 次药效学
□
□适
□
4213 安全药理学
□
□适
□
4214 药效学药物相互作
□
□适
□
422 药代动力学
未做需说明原
□
□适
□
4221 分析方法验证报告（单独报告）
□
□适
□
4222 吸收
□
□适
□
4223 分布
□
□适
□
4224 代谢
□
□适
□
4225 排泄
□
□适
□
4226 药代动力学学药物相互作（非床）
□
□适
□
4227 药代动力学试验
□
□适
□
423 毒理学
未做需说明原
□
□适
□
4231 单次药毒性（动物种属药途径序）
□
□适
□
4232 重复药毒性（动物种属药途径药持续时间序包括伴毒代动力学试验）
□
□适
□
4233 遗传毒性
□
□适
□
4234 致癌性（包括伴毒代动力学试验）
□
□适
□
4235 生殖毒性（包括剂量探索研究伴毒代动力学试验）（果采改良试验设计列副标题应作相应修改）
□
□适
□
4236 局部耐受性
□
□适
□
4237 毒性研究（）
□
□适
□
43 参考文献
□
□适
□
模块五床研究报告
51 模块5目录表
□
□适
□
备注袋次
52 床研究列表
床试验报告文件中包含图表附件应符合ICH E3相关求
□
□适
□
53 床研究报告
床试验报告封面否符合求盖章否符合求
床试验报告结构容应符合ICH E3求
1标题页2概3床研究报告目录4缩略语术语定义表5伦理学6研究者研究理机构7简介8研究目标9研究计划10研究受试者11疗效评估12安全性评价13讨总结结14正文引未纳入报告表格图标图表等15参考文献列表
16附录
161 研究信息
162 受试者数列表
163 病例报告表（适）
□
□适
□
531 生物制药研究报告
□
□适
□
532 采体生物材料药代动力学相关研究报告
□
□适
□
533 体药代动力学（PK）研究报告
□
□适
□
534 体药效学（PD）研究报告
□
□适
□
535 效性安全性研究报告
□
□适
□
536 市验报告
□
□适
□
537 病例报告表体患者列表
□
□适
□
54 参考文献
□
□适
□
三申请材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2查表提交申报资料均真实源合法译文准确申请研究数结真实性性负责
3提交申报资料目录容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件印文件容完全致
6保证求国家局药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
负责（签字） 申请（公章）
年 月 日
附2
参考目录
1．药品注册理办法（总局令27号）
2．生物制品注册分类申报资料求
3．关发布
4．关药械组合产品注册关事宜通告（2019年第16号）
5．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
6．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
7．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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