XX县2020年严厉击医疗器械营环节违法违规行专项整治工作方案
严厉击医疗器械营环节违法违规行保障医疗器械质量安全进步净化维护医疗器械市场环境秩序促进市医疗器械产业健康发展2020年全市医疗器械重点工作安排部署结合市实际制定方案
工作目标
坚持标兼治着力治突出重点科学治理原通开展次专项整治工作严厉击证营医疗器械未许（备案）事营医疗器械等违法违规行僵尸企业挂出租出证企业进行法整治取缔加疫情防控医疗器械营企业检查力度重点检查企业营应急产品否取注册证购进渠道否合法进货查验记录销售记录否真实准确完整相关信息否够追溯否营合格证明文件期失效淘汰产品进步落实属医疗器械质量监工作职责督促医疗器械单位严格执行医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法等法规规章制度强化问题导风险理意识断提高理水确保公众械安全效
二工作务
（）营环节
1严查未许（备案）事营医疗器械行
2严查营合格证明文件期失效淘汰产品行
3严查企业营产品（特防疫医疗器械产品）否取相应注册证购进渠道否合法进货查验记录销售记录否真实准确完整相关信息否够追溯
4根国家药监局综合司关严格核查规范出口医防疫物资说明书通知求严查营企业出口防疫物资产品说明书注册中文说明说否保持致否包含容易引发误读误导描述
5严查非法营注射透明质酸钠隐形眼镜避孕套医疗器械等产品行
6检查第三类医疗器械营企业医疗器械营质量理规范（简称规范）执行情况
（二）环节
1县级医疗机构开展监督检查覆盖率达100重点查处乡（镇）级医疗机构民营医院类医疗美容机构民营体检中心型口腔诊疗机构否购进未注册备案合格证明期失效淘汰医疗器械等违法违规行
2检查否建立覆盖质量理程质量理制度
3检查否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关信息否够追溯
4检查否严格查验留存供货商资质产品证明文件
5检查储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备留存相应记录
6基层医疗机构医疗设备尤年限较长否存维护维修规范等问题造成医疗设备安全性效性等隐患
三工作安排
（）查整改阶段（7月1日—7月底）医疗器械营企业相关医疗机构开展查认真查找问题深入分析原制定效整改措施立行立改
（二）监督检查阶段（8—9月）药械科结合飞行检查监督抽验投诉举报等情况辖区医疗器械营单位全面开展死角监督检查监督检查中发现问题时反馈督促整改位时整改位明确整改求整改时限踪检查日期发现营单位违法违规行立法查处
（三）重点抽查阶段（10月）县局医疗器械营单位开展专项整治工作进行现场抽查明察暗访形式机抽查辖区营单位
（四）总结督导阶段（11月）药械科时汇总专项整治工作验做法存问题取成效等形成文字材料11月20日前报送市局医疗器械处
四工作求
（）加强查整改单位高度重视统筹安排结合前疫情防控情况严格查严格整改认真开展专项整治工作确保整改位走场
（二）严惩违法行药械科线整治线整治步推进重点企业重点产品重点线索重点监薄弱环节切入点认真组织排查定期巡查定期抽查发现违法违规行时处理该处罚必须处罚该曝光必须曝光该吊销许证必须吊销该移送公安机关必须移送
（三）严肃工作纪律县局法律法规部门规章关规定时处理解决监督检查程中发现具体问题针检查中发现问题时采取力措施该整顿整顿该约谈约谈采取项续处理措施保留整改报告约谈纪等文字记录发现重违法违规行应时固定证报工作落实监督检查走场案件查处力通风报信失职渎职纪规追究相关员责
（四）做总结报送县局药械科2020年11月20日前做报送专项整治总结（包括工作部署情况成效查处案件工作中遇重问题等）
联 系 ：XX
联系电话：XX
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严厉击医疗器械营环节违法违规行保障医疗器械质量安全进步净化维护医疗器械市场环境秩序促进市医疗器械产业健康发展2020年全市医疗器械重点工作安排部署结合市实际制定方案
工作目标
坚持标兼治着力治突出重点科学治理原通开展次专项整治工作严厉击证营医疗器械未许（备案）事营医疗器械等违法违规行僵尸企业挂出租出证企业进行法整治取缔加疫情防控医疗器械营企业检查力度重点检查企业营应急产品否取注册证购进渠道否合法进货查验记录销售记录否真实准确完整相关信息否够追溯否营合格证明文件期失效淘汰产品进步落实属医疗器械质量监工作职责督促医疗器械单位严格执行医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法等法规规章制度强化问题导风险理意识断提高理水确保公众械安全效
二工作务
（）营环节
1严查未许（备案）事营医疗器械行
2严查营合格证明文件期失效淘汰产品行
3严查企业营产品（特防疫医疗器械产品）否取相应注册证购进渠道否合法进货查验记录销售记录否真实准确完整相关信息否够追溯
4根国家药监局综合司关严格核查规范出口医防疫物资说明书通知求严查营企业出口防疫物资产品说明书注册中文说明说否保持致否包含容易引发误读误导描述
5严查非法营注射透明质酸钠隐形眼镜避孕套医疗器械等产品行
6检查第三类医疗器械营企业医疗器械营质量理规范（简称规范）执行情况
（二）环节
1县级医疗机构开展监督检查覆盖率达100重点查处乡（镇）级医疗机构民营医院类医疗美容机构民营体检中心型口腔诊疗机构否购进未注册备案合格证明期失效淘汰医疗器械等违法违规行
2检查否建立覆盖质量理程质量理制度
3检查否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关信息否够追溯
4检查否严格查验留存供货商资质产品证明文件
5检查储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备留存相应记录
6基层医疗机构医疗设备尤年限较长否存维护维修规范等问题造成医疗设备安全性效性等隐患
三工作安排
（）查整改阶段（7月1日—7月底）医疗器械营企业相关医疗机构开展查认真查找问题深入分析原制定效整改措施立行立改
（二）监督检查阶段（8—9月）药械科结合飞行检查监督抽验投诉举报等情况辖区医疗器械营单位全面开展死角监督检查监督检查中发现问题时反馈督促整改位时整改位明确整改求整改时限踪检查日期发现营单位违法违规行立法查处
（三）重点抽查阶段（10月）县局医疗器械营单位开展专项整治工作进行现场抽查明察暗访形式机抽查辖区营单位
（四）总结督导阶段（11月）药械科时汇总专项整治工作验做法存问题取成效等形成文字材料11月20日前报送市局医疗器械处
四工作求
（）加强查整改单位高度重视统筹安排结合前疫情防控情况严格查严格整改认真开展专项整治工作确保整改位走场
（二）严惩违法行药械科线整治线整治步推进重点企业重点产品重点线索重点监薄弱环节切入点认真组织排查定期巡查定期抽查发现违法违规行时处理该处罚必须处罚该曝光必须曝光该吊销许证必须吊销该移送公安机关必须移送
（三）严肃工作纪律县局法律法规部门规章关规定时处理解决监督检查程中发现具体问题针检查中发现问题时采取力措施该整顿整顿该约谈约谈采取项续处理措施保留整改报告约谈纪等文字记录发现重违法违规行应时固定证报工作落实监督检查走场案件查处力通风报信失职渎职纪规追究相关员责
（四）做总结报送县局药械科2020年11月20日前做报送专项整治总结（包括工作部署情况成效查处案件工作中遇重问题等）
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