药品包装理规定
总
第条 加强药品包装理保证药品质量特制订办法药品理科研生产营单位生产药包装材料容器企业必须遵守办法
第二条 级医药理部门药品生产营企业必须专职兼职技术理员负责包装理工作国家省治区直辖市医药理部门应设立机构委托具备条件单位负责药品包装质量检测工作
二包装基求
第三条 药品包装必须符合国家标准专业标准规定没标准企业制定药品包装标准省治区直辖市医药理部门标准局审批执行更改包装标准须重新报批包装标准药品出厂营(军队特需药品外)
第四条 药品生产企业申请新药鉴定新产品报批前必须省市治区医药理部门报送采包装材料容器装药稳定性渗漏性透气性迁移性包装材料容器间配合试验数测试方法报告附包装质量标准批准申报鉴定
第五条 药包装材料容器必须符合国家标准专业标准方企业标准生产直接接触药品包装材料容器企业必须通省治区直辖市医药理部门国家医药局提出申请审核批准发药包装材料容器生产许证生产
第六条 正常储运条件包装必须保证合格药品效期变质
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口封签封条防盗盖瓶盖套等标签必须贴正粘牢药物起放入瓶封签标签包装容器等破损出厂销售
第八条 药品运输包装必须符合国家标准专业标准暂国家标准专业标准运输包装必须牢固防潮防震动包装衬垫材料缓材料必须清洁卫生
第九条 类药品运输包装必须符合理化性质求怕冻怕热药品时令发运区须采取相应防寒防暑措施
第十条 药品运输包装储运图示标志危险货物包装标志等必须符合国家标准关规定
三工作员
第十条 包装理员必须具中专高中文化水专业培训考核合格具备药品包装技术理知识
第十二条 包装操作员必须熟悉岗位操作规程职责
第十三条 包装工作员必须定期培训学关药品包装法规标准包装材料包装机械包装技术等基知识
第十四条 包装操作员必须定期进行健康检查患传染性疾病者(包括隐性)律参直接接触药品包装工作
四包装厂房
第十五条 包装厂房应适合包药品包装操作求流程布置必须防止药品混杂污染
第十六条 厂房建筑结构设计防止昆虫等进入室表面(墙面天花板)光滑缝隙便清洁消毒
第十七条 药品直接暴露空气中包装区域必须达药品生产理规范中成药生产理规范规定洁净度求定期进行检测
五包装材料
第十八条 选直接接触药品包装材料容器(包括油墨粘合剂衬垫填充物等)必须毒药品发生化学作发生组分脱落迁移药品中必须保证方便患者安全药
第十九条 直接接触药品包装材料容器(包括盖塞衬物填充物等)抗生素原料药周转包装容器外均准重复
第二十条 标签车间派专领取限额发放做记录实数发放数核误领发均须签字已印批号剩余标签退回仓库指定专时销毁做记录关负责签字
第二十条 药品生产企业分装单位订购直接接触药品包装材料容器必须签订购买合时明确包装材料卫生求需药厂清洗直接接触药品包装材料容器生产环境卫生标准必须符合药品生产理规范中成药生产理规范规定洁净度求
第二十二条 直接接触药品(中药材外)包装材料容器准采污染产品药厂卫生草包麻袋柳筐等包装
第二十三条 标签说明书盒袋等物装潢设计应体现药品特点品名醒目文字清晰图案简洁色调鲜明
第二十四条 标签封签盒袋等物装潢设计严禁模仿抄袭厂设计
第二十五条 般药物标签容应包括：注册商标品名卫生行政部门批准文号成分含量(化学药)装量治法量禁忌厂名批号效期等麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品外药品必须标签说明书瓶盒箱等包装物明显位置印刷规定标志单盒袋等包装物文字说明容标签容类标签单盒面积容简说明书详细介绍说明书标签求容外应包括：成份(中成药)作功应范围方法必图示注意事项保存求根销售区需加民族文字
第二十六条 药品分装标签必须加注原批号分装日期分装单位责者
第二十七条 注册商标应印制药品包装容器标签显著位置注册商标字样注册标记应印制商标附
药品包装容器标签便印制商标标明注册标记必须较包装容器标签印制商标标明注册商标字样注册标记
第二十八条 原料药标签文字容必须品名注册商标批准文号标准批号生产企业名称生产日期效期毛重净重
第二十九条 标签形式转出售外流(包括印废标签)批新印标签说明书必须留样存档注明印刷单位印刷日期印刷数量验收入库日期
第三十条 药品包装材料容器准印包装药品关文字图案
六监督检查处罚
第三十条 办法县方级医药理部门民政府指定部门进行监督检查处罚
第三十二条 违反第四条规定予制药企业负责批评责令立停止办理报批手续
第三十三条 违反第五条规定产品达质量标准企业部门责令限期整顿整顿效者令停产转产已实施生产许证产品没取生产许证企业擅生产没收全部产品违法外根情节处营产品价格三倍五倍罚款直接责员处___元罚款
第三十四条 违反第七条规定责令生产企业收回已出厂产品
第三十五条 违反三八十条规定责令停止生产营收回已出厂产品违反单位提出警告直接责员处100—___元罚款
第三十六条 违反第十五十六十七条规定限期改进限期改进必时责令包装车间停产整顿
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产没收年违法处没收款数3—___倍罚款
第三十八条 违反第二十九条规定没收转出售全部标签封签说明书款项外处1—___倍罚款企业负责直接责员企业医药理部门予行政处罚
第三十九条 罚款律交财政
第四十条 事服处罚决定接处罚决定通知日起___天级医药理部门提出申诉求复议
七附
第四十条 办法包装术语定义中华民国国家标准GB412283包装通术语
第四十二条 办法包括放射性药品血清疫苗液制品包装理
第四十三条 办法国家医药理局负责解释
第四十四条 办法___年___月___日起施行国家医药理总局___年___月___日颁发药品包装理办法(试行)时废止
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总
第条 加强药品包装理保证药品质量特制订办法药品理科研生产营单位生产药包装材料容器企业必须遵守办法
第二条 级医药理部门药品生产营企业必须专职兼职技术理员负责包装理工作国家省治区直辖市医药理部门应设立机构委托具备条件单位负责药品包装质量检测工作
二包装基求
第三条 药品包装必须符合国家标准专业标准规定没标准企业制定药品包装标准省治区直辖市医药理部门标准局审批执行更改包装标准须重新报批包装标准药品出厂营(军队特需药品外)
第四条 药品生产企业申请新药鉴定新产品报批前必须省市治区医药理部门报送采包装材料容器装药稳定性渗漏性透气性迁移性包装材料容器间配合试验数测试方法报告附包装质量标准批准申报鉴定
第五条 药包装材料容器必须符合国家标准专业标准方企业标准生产直接接触药品包装材料容器企业必须通省治区直辖市医药理部门国家医药局提出申请审核批准发药包装材料容器生产许证生产
第六条 正常储运条件包装必须保证合格药品效期变质
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口封签封条防盗盖瓶盖套等标签必须贴正粘牢药物起放入瓶封签标签包装容器等破损出厂销售
第八条 药品运输包装必须符合国家标准专业标准暂国家标准专业标准运输包装必须牢固防潮防震动包装衬垫材料缓材料必须清洁卫生
第九条 类药品运输包装必须符合理化性质求怕冻怕热药品时令发运区须采取相应防寒防暑措施
第十条 药品运输包装储运图示标志危险货物包装标志等必须符合国家标准关规定
三工作员
第十条 包装理员必须具中专高中文化水专业培训考核合格具备药品包装技术理知识
第十二条 包装操作员必须熟悉岗位操作规程职责
第十三条 包装工作员必须定期培训学关药品包装法规标准包装材料包装机械包装技术等基知识
第十四条 包装操作员必须定期进行健康检查患传染性疾病者(包括隐性)律参直接接触药品包装工作
四包装厂房
第十五条 包装厂房应适合包药品包装操作求流程布置必须防止药品混杂污染
第十六条 厂房建筑结构设计防止昆虫等进入室表面(墙面天花板)光滑缝隙便清洁消毒
第十七条 药品直接暴露空气中包装区域必须达药品生产理规范中成药生产理规范规定洁净度求定期进行检测
五包装材料
第十八条 选直接接触药品包装材料容器(包括油墨粘合剂衬垫填充物等)必须毒药品发生化学作发生组分脱落迁移药品中必须保证方便患者安全药
第十九条 直接接触药品包装材料容器(包括盖塞衬物填充物等)抗生素原料药周转包装容器外均准重复
第二十条 标签车间派专领取限额发放做记录实数发放数核误领发均须签字已印批号剩余标签退回仓库指定专时销毁做记录关负责签字
第二十条 药品生产企业分装单位订购直接接触药品包装材料容器必须签订购买合时明确包装材料卫生求需药厂清洗直接接触药品包装材料容器生产环境卫生标准必须符合药品生产理规范中成药生产理规范规定洁净度求
第二十二条 直接接触药品(中药材外)包装材料容器准采污染产品药厂卫生草包麻袋柳筐等包装
第二十三条 标签说明书盒袋等物装潢设计应体现药品特点品名醒目文字清晰图案简洁色调鲜明
第二十四条 标签封签盒袋等物装潢设计严禁模仿抄袭厂设计
第二十五条 般药物标签容应包括：注册商标品名卫生行政部门批准文号成分含量(化学药)装量治法量禁忌厂名批号效期等麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品外药品必须标签说明书瓶盒箱等包装物明显位置印刷规定标志单盒袋等包装物文字说明容标签容类标签单盒面积容简说明书详细介绍说明书标签求容外应包括：成份(中成药)作功应范围方法必图示注意事项保存求根销售区需加民族文字
第二十六条 药品分装标签必须加注原批号分装日期分装单位责者
第二十七条 注册商标应印制药品包装容器标签显著位置注册商标字样注册标记应印制商标附
药品包装容器标签便印制商标标明注册标记必须较包装容器标签印制商标标明注册商标字样注册标记
第二十八条 原料药标签文字容必须品名注册商标批准文号标准批号生产企业名称生产日期效期毛重净重
第二十九条 标签形式转出售外流(包括印废标签)批新印标签说明书必须留样存档注明印刷单位印刷日期印刷数量验收入库日期
第三十条 药品包装材料容器准印包装药品关文字图案
六监督检查处罚
第三十条 办法县方级医药理部门民政府指定部门进行监督检查处罚
第三十二条 违反第四条规定予制药企业负责批评责令立停止办理报批手续
第三十三条 违反第五条规定产品达质量标准企业部门责令限期整顿整顿效者令停产转产已实施生产许证产品没取生产许证企业擅生产没收全部产品违法外根情节处营产品价格三倍五倍罚款直接责员处___元罚款
第三十四条 违反第七条规定责令生产企业收回已出厂产品
第三十五条 违反三八十条规定责令停止生产营收回已出厂产品违反单位提出警告直接责员处100—___元罚款
第三十六条 违反第十五十六十七条规定限期改进限期改进必时责令包装车间停产整顿
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产没收年违法处没收款数3—___倍罚款
第三十八条 违反第二十九条规定没收转出售全部标签封签说明书款项外处1—___倍罚款企业负责直接责员企业医药理部门予行政处罚
第三十九条 罚款律交财政
第四十条 事服处罚决定接处罚决定通知日起___天级医药理部门提出申诉求复议
七附
第四十条 办法包装术语定义中华民国国家标准GB412283包装通术语
第四十二条 办法包括放射性药品血清疫苗液制品包装理
第四十三条 办法国家医药理局负责解释
第四十四条 办法___年___月___日起施行国家医药理总局___年___月___日颁发药品包装理办法(试行)时废止
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