市药品安全巩固提升行动情况汇报
尊敬*副局长督导组位领导：
衷心感谢位领导百忙中莅**调研指导工作根安排简汇报四方面情况：
专项行动开展情况
年局始终坚持四严工作求紧盯安全风险排查隐患处置违法查办整改落实四100目标扎实推进药品安全巩固提升工作取较成效
（）提高政治站位高标准部署推进时动员部署6月30日全省药品安全巩固提升行动动员部署会议结束天第时间召开全市药品安全巩固提升行动工作部署会制定工作方案明确领导组责科室务清单县市区均求落实属责全市系统形成联动条块结合分工负责整体推进工作格局二坚持高位推动市政府专题听取药品巩固提升行动情况汇报分常委副市长月调度工作进展情况药品安全工作纳入县市区委政府绩效考核安建设考评真抓实干督查激励效推动药品安全政责落落实三加强督促指导局领导次四两直方式县市区进行督查暗访先抽查28家企业交办问题线索79条行动开展先召开调度会3次研究部署省局交办违法线索核查等重事项确保巩固提升行动推进利序
（二）聚焦风险防控全覆盖排查整治严格规范审评审批优化药品零售许流程全面落实换证告知承诺制全市新增零售药店85家严格握类医疗器械产品备案标准杜绝高类低备非医疗器械作医疗器械备案等情况发生规范清理冷敷贴冷敷凝胶类产品注销产品2生产企业1家二深入开展专项整治累计检查药械化企业2035家发现问题586条责令改正156家立案180件消安全隐患380处中涉医麻精药品发现问题117查实某批发企业3868瓶复方甘草片存虚构销售流现金交易等严重违反GSP规定行报省局检查基层医疗机构335家立案47件力提升基层医疗机构药械质量安全理水三精准实施监督抽检完成化妆品国抽务50批检出1批次合格合格率98完成省抽药品务62批器械务22批化妆品务34批完成市级药品抽检160批化妆品抽检30批加网络台购药监督抽检力度检出合格药品12批次中攸县某药店网络台采购1批次心脑康胶囊芍药苷含量合格年首次检出中成药效成分达标已法事处罚款12万余元举反三增加网购药抽查频次四断加监测力度报ADR报告2203份MDR报告715份化妆品良反应报告274份中严重ADR报告占新严重报告占居全省第1监测药品医械化妆品广告231条次较年增长148发现违法广告30条次办理案件3起检测相关舆情4条均时处置化解受理药械化投诉举报3465件起期办结率100
五严惩类违法行18月全市办结药械化案件164起较年期增长17中市级办案17件居全省第1办结较案件4件远超年期（0件）实现罚没收入280万元中联合市纪委市公安局妥善办理疫情防控相关医疗器械质量案件7起收缴合格口咽拭子290余万支防护服943件涉案产品总金额308万余元罚款1277万余元联合公安机关查办* 等生产营麻药膏案涉案金额高达700余万元 5入刑省局工作专刊作典型案例刊载推介召开药品行刑衔接联席会议3次互通案件线索13条配合公安机关开展涉案产品抽检30余批协助公安涉案产品出具认定意见8份击药品犯罪提供强助力
（三）突出目标导优举措提升效持续加强队伍建设年市级财政预算安排药品监执法装备148万元（含市级财政投入购置40套执法装备128万元）检验检测设备56万元监督抽检259万元药品监方面支出根工作需单位年度预算中均予全额保障全市系统招录专业技术员5名执法员先参加国家省市组织药械化监业务培训350余次开展药品医疗器械化妆品良反应监测培训班9期培训监测员1280余次增长96
二持续完善机制建设起草**市全面加强药品监力建设实施意见已区县政府市财政等14相关部门征求意见期市政府名义正式印发市县两级选取20余名业务骨干组建**市药品认定意见专家库完善药品涉刑认定标准程序进步提升行刑衔接水三持续推进信监开展医疗器械营企业分级监制定全市医疗器械营分级监工作细化规定风险程度重点监品种目录全市800家医疗器械营企业进行分级制定分级监目录台账实行差异化监开展双机公开监药品营企业牙科诊化妆品营单位10例开展双机公开抽查检查结果通国家企业信信息公示系统予公示四持续提升治水抓重节点化妆品安全科普宣传周全国医疗器械安全宣传周等关键时间节点契机开展公益讲座开放日研讨会等活动提升公众械妆安全意识抓宣传阵累计中国质量万里行红网**日报**新闻网市局微信公众号等类媒体发布科普常识典型案例工作动态等发布药品相关新闻信息52条增长477药品安全全民知晓全民关注全民参社会氛围日益浓厚抓体责联合协会建立学网站手机学台组织生产营企业单位进行法规宣贯业务学召开法律法规线学推进会4次
（四）强化产业帮扶提质量规范发展积极服务产业项目坚持走出迎进先赴山东长三角珠三角长沙等招商接浙江杭州崇山生物等10余家企业株考察引进5亿元项目强化项目踪服务推行项目全生命周期理**固豪医疗科技限公司**医疗科技生产基等重点医药产业项目预计年投产二深入开展联企服务组织全市生物医药企业医疗机构进行走访调研摸排产业发展情况解企业困难解决**健康产业园互联网医疗系列许问题召开2次医疗器械院企接联络会推动生产企业型医疗机构信息交流科研合作提高供需吻合度充分发挥产业链联合委作先举办企业家沙龙执业药师知识竞赛链企业支部结建等活动企业间政策学事商活动办资源享培提供支撑台三着力塑造产业品牌支持医药企业申报湖南省生物医药产业重点品种重点企业3家企业入选省局公布2022年度生物医药产业重点企业3家企业4相关产品入围省工信厅省卫健委等四部门联合发布**省生物医药产业链重点品种（第批）名单
二存问题
队伍结构优化市县两级执法队伍老龄化严重年龄结构合理基层执法员日益繁重执法务相薄弱执法力量间存矛盾懂政策精业务会检查敢担专业化检查员较缺乏难适应前监工作需求
二体制机制理前省市县三级药品监机构设置脱节业务口明晰利开展工作时全省尚未建立统处罚裁量基准单位裁量基准控标准损执法公性存裁量失风险
三监实效提升受限前监力量足客观实情药品安全状况群众期差距药品营环节程度存规定条件储存药品核准营业区外陈列储存药品营行脱离计算机系统控期药械等违法现象药品批发企业存特殊理药品流弊风险日益兴起网络台采购药品行溯源监存定困难
三步工作算
进步守牢安全底线始终贯彻药品监质风险理理念许审批关监执法关社会治关断健全完善风险防控体系严控风险隐患全面保障药品质量安全
二进步提升监力进步健全药品监体系强化培训学丰富监手段推进行风建设着力加强监队伍建设提升监效全面推动推动药品监事业高质量发展
三进步加强案件查办聚焦重点品种重点象重点区域强化案件协查行纪刑衔接严厉击制假售价证营网络违规售药非法渠道采购挂走票非法添加化妆品标签明示暗示医疗作等违法行形成击药品犯罪案件高压态势
四工作建议
机会省局提出三点建议：建议加市州执法费执法装备支持力度二建议加基层监员业务培训力度三建议快出台湖南省药品行政处罚裁量基准统处罚尺度降低执法风险
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尊敬*副局长督导组位领导：
衷心感谢位领导百忙中莅**调研指导工作根安排简汇报四方面情况：
专项行动开展情况
年局始终坚持四严工作求紧盯安全风险排查隐患处置违法查办整改落实四100目标扎实推进药品安全巩固提升工作取较成效
（）提高政治站位高标准部署推进时动员部署6月30日全省药品安全巩固提升行动动员部署会议结束天第时间召开全市药品安全巩固提升行动工作部署会制定工作方案明确领导组责科室务清单县市区均求落实属责全市系统形成联动条块结合分工负责整体推进工作格局二坚持高位推动市政府专题听取药品巩固提升行动情况汇报分常委副市长月调度工作进展情况药品安全工作纳入县市区委政府绩效考核安建设考评真抓实干督查激励效推动药品安全政责落落实三加强督促指导局领导次四两直方式县市区进行督查暗访先抽查28家企业交办问题线索79条行动开展先召开调度会3次研究部署省局交办违法线索核查等重事项确保巩固提升行动推进利序
（二）聚焦风险防控全覆盖排查整治严格规范审评审批优化药品零售许流程全面落实换证告知承诺制全市新增零售药店85家严格握类医疗器械产品备案标准杜绝高类低备非医疗器械作医疗器械备案等情况发生规范清理冷敷贴冷敷凝胶类产品注销产品2生产企业1家二深入开展专项整治累计检查药械化企业2035家发现问题586条责令改正156家立案180件消安全隐患380处中涉医麻精药品发现问题117查实某批发企业3868瓶复方甘草片存虚构销售流现金交易等严重违反GSP规定行报省局检查基层医疗机构335家立案47件力提升基层医疗机构药械质量安全理水三精准实施监督抽检完成化妆品国抽务50批检出1批次合格合格率98完成省抽药品务62批器械务22批化妆品务34批完成市级药品抽检160批化妆品抽检30批加网络台购药监督抽检力度检出合格药品12批次中攸县某药店网络台采购1批次心脑康胶囊芍药苷含量合格年首次检出中成药效成分达标已法事处罚款12万余元举反三增加网购药抽查频次四断加监测力度报ADR报告2203份MDR报告715份化妆品良反应报告274份中严重ADR报告占新严重报告占居全省第1监测药品医械化妆品广告231条次较年增长148发现违法广告30条次办理案件3起检测相关舆情4条均时处置化解受理药械化投诉举报3465件起期办结率100
五严惩类违法行18月全市办结药械化案件164起较年期增长17中市级办案17件居全省第1办结较案件4件远超年期（0件）实现罚没收入280万元中联合市纪委市公安局妥善办理疫情防控相关医疗器械质量案件7起收缴合格口咽拭子290余万支防护服943件涉案产品总金额308万余元罚款1277万余元联合公安机关查办* 等生产营麻药膏案涉案金额高达700余万元 5入刑省局工作专刊作典型案例刊载推介召开药品行刑衔接联席会议3次互通案件线索13条配合公安机关开展涉案产品抽检30余批协助公安涉案产品出具认定意见8份击药品犯罪提供强助力
（三）突出目标导优举措提升效持续加强队伍建设年市级财政预算安排药品监执法装备148万元（含市级财政投入购置40套执法装备128万元）检验检测设备56万元监督抽检259万元药品监方面支出根工作需单位年度预算中均予全额保障全市系统招录专业技术员5名执法员先参加国家省市组织药械化监业务培训350余次开展药品医疗器械化妆品良反应监测培训班9期培训监测员1280余次增长96
二持续完善机制建设起草**市全面加强药品监力建设实施意见已区县政府市财政等14相关部门征求意见期市政府名义正式印发市县两级选取20余名业务骨干组建**市药品认定意见专家库完善药品涉刑认定标准程序进步提升行刑衔接水三持续推进信监开展医疗器械营企业分级监制定全市医疗器械营分级监工作细化规定风险程度重点监品种目录全市800家医疗器械营企业进行分级制定分级监目录台账实行差异化监开展双机公开监药品营企业牙科诊化妆品营单位10例开展双机公开抽查检查结果通国家企业信信息公示系统予公示四持续提升治水抓重节点化妆品安全科普宣传周全国医疗器械安全宣传周等关键时间节点契机开展公益讲座开放日研讨会等活动提升公众械妆安全意识抓宣传阵累计中国质量万里行红网**日报**新闻网市局微信公众号等类媒体发布科普常识典型案例工作动态等发布药品相关新闻信息52条增长477药品安全全民知晓全民关注全民参社会氛围日益浓厚抓体责联合协会建立学网站手机学台组织生产营企业单位进行法规宣贯业务学召开法律法规线学推进会4次
（四）强化产业帮扶提质量规范发展积极服务产业项目坚持走出迎进先赴山东长三角珠三角长沙等招商接浙江杭州崇山生物等10余家企业株考察引进5亿元项目强化项目踪服务推行项目全生命周期理**固豪医疗科技限公司**医疗科技生产基等重点医药产业项目预计年投产二深入开展联企服务组织全市生物医药企业医疗机构进行走访调研摸排产业发展情况解企业困难解决**健康产业园互联网医疗系列许问题召开2次医疗器械院企接联络会推动生产企业型医疗机构信息交流科研合作提高供需吻合度充分发挥产业链联合委作先举办企业家沙龙执业药师知识竞赛链企业支部结建等活动企业间政策学事商活动办资源享培提供支撑台三着力塑造产业品牌支持医药企业申报湖南省生物医药产业重点品种重点企业3家企业入选省局公布2022年度生物医药产业重点企业3家企业4相关产品入围省工信厅省卫健委等四部门联合发布**省生物医药产业链重点品种（第批）名单
二存问题
队伍结构优化市县两级执法队伍老龄化严重年龄结构合理基层执法员日益繁重执法务相薄弱执法力量间存矛盾懂政策精业务会检查敢担专业化检查员较缺乏难适应前监工作需求
二体制机制理前省市县三级药品监机构设置脱节业务口明晰利开展工作时全省尚未建立统处罚裁量基准单位裁量基准控标准损执法公性存裁量失风险
三监实效提升受限前监力量足客观实情药品安全状况群众期差距药品营环节程度存规定条件储存药品核准营业区外陈列储存药品营行脱离计算机系统控期药械等违法现象药品批发企业存特殊理药品流弊风险日益兴起网络台采购药品行溯源监存定困难
三步工作算
进步守牢安全底线始终贯彻药品监质风险理理念许审批关监执法关社会治关断健全完善风险防控体系严控风险隐患全面保障药品质量安全
二进步提升监力进步健全药品监体系强化培训学丰富监手段推进行风建设着力加强监队伍建设提升监效全面推动推动药品监事业高质量发展
三进步加强案件查办聚焦重点品种重点象重点区域强化案件协查行纪刑衔接严厉击制假售价证营网络违规售药非法渠道采购挂走票非法添加化妆品标签明示暗示医疗作等违法行形成击药品犯罪案件高压态势
四工作建议
机会省局提出三点建议：建议加市州执法费执法装备支持力度二建议加基层监员业务培训力度三建议快出台湖南省药品行政处罚裁量基准统处罚尺度降低执法风险
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