中国药典2005年版主要变动
- 1. 中国药典2005年版主要变动国家药典委员会 2004年9月 上海
- 2. 凡 例第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况） 第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批； （2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
- 3. 片 剂2000年版2005年版普通片（内涵）未明确普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名片剂分类10种12种—可溶片 阴道泡腾片缓、控释片定义未明确明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半） 例微生物限度检查卫生部文件原则性要求（按途径，口腔贴片 阴道片 外用可溶片）脆碎度原则性要求原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查）包衣片残留溶剂未明确原则性要求
- 4. 注 射 剂2000年版2005年版分类小容量 静脉滴注 混悬 无菌粉末注射液（溶+混+乳； 大 小容量）--直接用 无菌粉末（粉+块；溶媒结 晶+喷雾干燥+冻 干）--间接用 浓溶液 --间接用乳状液型注射液粒径无要求90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求【装量】50~500ml按最低装量50ml以上按最低装量【不溶性微粒】静脉100ml以上做溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量
- 5. 注 射 剂2000年版2005年版名称澄明度— 灯检法可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法光照度1000~1500Lx（无色） 2000~3000Lx（有色+塑料）最终同2000版 （2000Lx; 4000Lx)检视时间列表详细规定均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准取样量小容量200支、（粉针5支，另订） 加倍复试注射液20支、（粉针5支，另订） 等量复试判断标准5%~7.5% ——最终7.5% （允许抗生素500或化学药200um白点，0.5cm的毛）1支5%（不允许微量白点） ——复试后最终2.5%（粉针10%，另订）光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认）
- 6. 胶 囊 剂2000年版2005年版缓、控释胶囊定义未明确明确—同片剂肠溶胶囊定义肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸 （肠溶微丸胶囊问题） （肠溶）空心胶囊-撤微生物限度检查卫生部文件原则性要求（执委会）残留溶剂未明确原则性要求【水分】不超过9%（一部） 未明确（二部）不超过9%（一部） 未明确（二部）
- 7. 软膏、乳膏、糊剂2000年版2005年版分类与定义未分； 仅规定常用基质为： 油脂性 水溶性 乳剂型软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：溶液型 +混悬型 乳膏：乳剂型基质 水包油+油包水 糊剂：粉末占25%以 上
- 8. 眼 用 制 剂2000年版2005年版分类滴眼剂、眼膏剂眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射 眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶 眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入【沉降体积比】无混悬型滴眼液要求【重（装）量差异】无单剂量各种眼用制剂要求
- 9. 糖 浆 剂2000年版2005年版 定义含蔗糖60%（一部） 65%（二部）45%（一、二部）【微生物限度】卫生部文件按微生物限度检查法作为补充
- 10. 颗 粒 剂2000年版2005年版分类与定义可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释同2000年版并给出定义 另增混悬颗粒【溶化性】未明确明确混悬颗粒不要求做溶化性检查（一部要求混匀）
- 11. 口服溶液剂、混悬剂、乳剂2000年版2005年版 分类与定义口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂同2000年版 另规定：用滴管以小体积或以滴计量的口服液体制剂（也）称为滴剂 口服乳剂原则性要求不分层10cm，4000转离心15’，不得分层） 贮存条件密封，阴凉处遮光密封，遮光（删阴凉处放宽）【重量差异】无单剂量要求【沉降体积比】口服混悬液要求同2000年版（确认单剂量口服混悬液亦要求）
- 12. 耳用制剂、鼻用制剂2000年版2005年版分类 【检查】滴耳（鼻）剂 同眼用制剂与眼用制剂类似，分为： 液体：滴耳（鼻）液 半固体：软膏、凝胶 固体：散、丸（棒） 同眼用制剂
- 13. 洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂2000年版2005年版分类洗剂、搽剂洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹 冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体 灌肠剂：供灌注于直肠 搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽 涂剂：供黏膜涂敷 涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体【检查】装量、微生物装量、微生物 无菌、内毒素
- 14. 凝 胶 剂2000年版2005年版分类无乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂【粒度】无不得有大于180um【检查】装量、微生物装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
- 15. 贴 剂2000年版2005年版【重量差异】 【面积差异】有取消（因已要求含量均匀度检查）【黏附力】 【微生物限度】无 无无（方法不成熟） 有
- 16. 溶出度测定法2000年版2005年版判断标准复试条件：6片中有1片低于Q-10%6片中有1片低于Q-10% 但不低于Q-20%且平均溶出量不低于Q才可复试 仅列符合规定的判断（不符合的情况列不全）胶囊上浮可用金属线或沉降篮只允许沉降篮（金属线的粗细、材质、长短等影响多）注意事项无增：校正、除气、空心胶囊干扰减 胶囊不合时（含醛原辅料交联），是否可加酶复试—允许 除另有规定外，只允许投1片
- 17. 2005年版需要说明的问题标准先进性问题： 如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉 末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性——采纳 对照品问题： 凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药 典不再规定 残留溶剂问题： 参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆—残留 苯，原为100ppm,现为2ppm。 性状描述问题： 原描述存在歧义之处，如“本品为白色或浅黄色颗粒…”，执行 中“微黄色颗粒”是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至 浅黄色颗粒 规格统一问题： 如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg（以苯丙哌啉计）,而口 服液、颗粒剂规格20mg（却以磷酸苯丙哌啉计）。此次统一按苯丙哌啉 计，后者需增加投药量 下一步工作需解决的问题：
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