FMEA失效模式与效应分析PPT

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1. 0 FMEA失效模式与效应分析
2. 1一、FMEA基本概念二、设计FMEA表填写说明 (一) 失效的定义 (二) 严重度、难检度与发现率的制定 (三) 如何制定风险指标RPN 三、制程FMEA表填写说明四、如何有效施行FMEA 五、如何成功的导入FMEA 六、如何应用FMEA与QFD及管制计划 FMEA失效模式与效应分析
3. 2对FMEA的认知产品合格才能出厂 what is Impossible？ find a better way 只要你相信，就会看得到，不要等看到了，才去相信它，到时候必须付费去相信别人的成果。有无退货有无抱怨一、产品风险与可靠度止于至善I’m possible
4. 3一、FMEA 的基本概念”早知道 ……… 就不会 ” 早知道作好机场安检就不会造成 911美国国难  早知道改进防洪排水设计就不会造成全台大淹水  早知道不滥垦滥伐就不会造成土石流  早知道作好桥梁维护就不会造成高屏大桥倒塌有些早知道是必需的!有些就不会是不允许发生的 核能电厂、水库、卫星、飞机…….有效运用 FMEA 可减少事后追悔
5. 4一、FMEA 的基本概念”我先 …… 所以没有 ” 我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡  我先评估金融大楼高度所以没有影响飞安  我先设计计算机防火墙所以没有被黑客入侵有些我先是必需的!有些所以没有是预期可避免的 核能电厂、水库、卫星、飞机…….有效运用 FMEA 可强化事先预防
6. 5一、FMEA 的基本概念 1.对产品设计与制程进行失效分析，找出元 / 组件的失效模式，鉴定出它的失效原因，并评估该项失效模式对系统会产生什么影响。 2.找出元 / 组件或系统的潜在弱点，提供设计、制造、品保等单位采取可行之对策，及早进行设计与制程研改，强化产品质量。 3.书面描述上述分析过程，确保产品质量符合顾客需求。
7. 6一、FMEA 的基本概念 1. 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。 2. 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 3. 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 4. FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。
8. 7一、FMEA 的基本概念利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。1.失效模式分析(failure mode analysis) 由下而上分析，即由组件、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能层次的失效模式。2.失效效应分析(failure effect analysis) 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模块及最终系统的失效影响，了解其组件接口失效关联性，做为改进行动的依据。3.关键性分析(critical analysis) 对每一个失效模式，依其严重等级和发生机率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先级。 FM  EA  CA
9. 8一、FMEA 的基本概念失效的定义根据Collins (1981) 的定义「失效为一件装备，装备的组件或一件结构发任何形状、尺度或材料性质的变化，造成这些物品处于无法充分地执行其特定的功能的状态。」规格：对于系统或装备的性能或功能范围，必须验证时可以量测。 GO / NO GO 计数型：较易分析计量型：功能与规格界限不易确定
10. 9一、FMEA 的基本概念物品直接表现失效的形式如下：1. 实体破坏：硬式失效 2. 操作功能中止 3. 功能退化 4. 功能不稳定软式失效2 ~ 4 项物品机能因老化 ( Aging )、退化( Degradation ) 或不稳定(Unstable)而不能满足原设定的要求标准，所以失效现象及分析准则必须量化。
11. 10一、FMEA 的基本概念想想看光驱及遥控鼠标有没有思考看看为什么？？有失效是客户看到而我们却没见到吗？客户看的失效和我们相同吗？客户对失效的看法和我们相同吗？
12. 11一、FMEA 的基本概念典型车辆工业开发三步骤APQP Timeline过程流程图 (包含所有流程)设计FMEA (包含所有流程)制程FMEA 关键特性与失效影响议题 (在所有流程)有些要素可能含在过程管制计划关键特性与特性管制议题过程/流程管制计划 (所有主要流程)由APQP程序启动过程
13. 12一、FMEA 的基本概念
14. 13一、FMEA 的基本概念车辆文件发展发展作业流程列表检查并确认顾客需求将流程列表主要的道次填入FMEA仔细考虑什么是主要关键的过程运用FMEA思索每一个过程的要素使用RPN指针及相关信息决定关键特性针对关键特性发展管制计划对关键特性发展合适的管制机制仔细考虑每一阶段之管制计划 prototype pre-launch production
15. 14 FMEA 之功用阶段功用 1.设计时间 1.发掘所有可能之失效模式 2.依固有的技术进行设计变更 3.必要之处，采用可靠性高之零组件 2.开发阶段 1.明确把握失效原因，并实施适当的改善 2.零件安全之宽放确认 3.寿命、性能、强度等之确认 3.制造阶段 1.活用工程设计，进而改善制程上之弱点 2.利用FMEA之过程制定必要之制程标准 4.客户抱怨阶段 1.不同环境产生之失效，以FMEA克服 2.不同使用法产生之失效，以FMEA克服一、FMEA 的基本概念
16. 15 FMEA 之特征1.是一项以失效为讨论重点的支持性与辅助性的可靠度技术。 2.用表格方式进行工程分析,使产品在设计与制程规划时,早期发现缺陷及影响程度以便及早提出解决之道。 3.是一种系统化之工程设计辅助工具。 4.QS 9000 FMEA因分析对象不同分成 “设计 FMEA ” 及 “制程 FMEA” ，而 MIL- STD -1629A因分析项目缺少现行管制方法故适合设计时使用。 5.FMEA为归纳法之应用，根据零组件的失效数据,由下而上推断系统的失效模式及其效应，是一种向前推演的方法。一、FMEA 的基本概念
17. 16 QS 9000 设计/制程 FMEA 表一、FMEA 的基本概念设计/制程失效模式原因发生机率影响严重性管制难检度
18. 17脑力激荡法禁止批评自由奔放求量搭别人创意便车三菱式脑力激荡法理性过滤，择取组合，表达具体明确删除意见要获得成员大多数同意表达以《名词+形容词》方式创意评价 E (期待值) = X (目的达成度) * P (实现可行性) 创意佳X = 100 实现可行性低 P=50% == E = 50 % 创意可X = 80 实现可行性高 P=90% == E = 72 %成品合格出厂却被顾客抱怨的原因可能有6 – 3 – 5 原则 6人、3构想、看5次一、FMEA 的基本概念
19. 18二、设计 FMEA 填写说明(1) FMEA 编号 : 填入 FMEA 文件编号,以便可以追踪使用。 (2) 系统、子系统及零组件: 指示合适的分析等级，并填入系统、子系统或零组件名称和编号。 (3) 设计责任者 : 填入OEM、部门和小组,也包括供应厂商名称。 (4) 准备者 : 填入准备 FMEA 责任工程师的姓名、电话号码、公司。 (5) 车型/年份 : 填入想要分析/制造的车型年份。 (6) 生效日期 : 最初 FMEA 发布日期,不能超过开始计划生产的日期。 (7) FMEA日期 : 填入 FMEA 最初制定日期，和最新被修订日期。 (8) 核心小组 : 列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位。 1. 通常于蓝图完成时开始实施
20. 19二、设计 FMEA 填写说明 9) 项目/功能填入要被分析的名称和编号，利用专用名词和工程图面上显示的设计等级。于首次正式发行之前，可以使用实验时使用的编号。填入被分析项目的功能使之符合设计意图。包括这个系统作业相关环境的信息 (如:温度、压力、湿度范围) 。如果项目包含一个以上有不同潜在失效模式功能时，则列出所有个别功能。1. 设计内容 : 列出清单(确认何项设计是期望的，何项设计是不想要的)2. 顾客需求 : 可被规范及被量测3. 产品需求 : 4. 制造组装的需求思考所需的工具及必备的技术文件 : QFD、顾客面谈、可靠度需求比较分析、产品质量信息制程需求
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22. 21二、设计 FMEA 填写说明运用QFD将产品系统架构展开或设计流程展开并列出功能方块图系统车身次系统门窗内装外装组件门内板玻璃窗密封条门闩
23. 22光驱伺服芯片和讯号处理芯片 Spindle Motor Mecha/Loader4-wire Type DVD Multi Pickup Head CD-RW光学头列出功能方块图
24. 23Example of the Functional Approach (Top-down)
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28. 27二、设计 FMEA 填写说明(10) 潜在失效模式(失效的样子) 是零件、子系统或系统，功能不符合设计需求时，失效的种类。潜在失效模式也可能是较高阶子系统或系统之失效原因，或较低阶零组件的失效效应。列出特别项目和功能的每一潜在失效模式。假设失效是将发生的，但不是必须发生的。潜在失效模式仅可能发生于某些操作条件下 ( 如:站在顾客的操作条件去想象) 和在某些使用条件下( 如:站在顾客的使用条件去想象) 。问题是看得到吗？根据设计流程思考一下光驱及遥控鼠标一般的设计失效模式有那些？
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32. 31二、设计 FMEA 填写说明(11)潜在失效效应(需知己知彼) 为被客户查觉在功能特性上失效模式的效应。也就是:失效模式一旦发生时，对系统或设备以及操作使用的人员所造成的影响。一般在讨论失效效应时，先检讨失效发生时对于局部所产生的影响，然后循产品的组合架构层次，逐层分析一直到最高层级人员、装备所可能造成的影响。请思考公司产品失效时对系统有何影响
33. 32二、设计 FMEA 填写说明(12) 严重度(S) 失效模式一旦发生时，对系统或设备以及操作使用的人员所造成的严重程度的评估指标。严重度仅适用于结果，要减少失效的严重度等级数字，别无他法，只能透过修改设计才能达成。
34. 33二、设计 FMEA 填写说明(12)严重度(S) 影响标准:影响的严重性等级危险发生无预警影响操作的安全性/或不符合政府法规10危险发生有预警影响操作的安全性/或不符合政府法规9非常高无法操作以及短暂失去功能8 高可操作但减低功能层次，造成客户不满意 7中等可操作但方便舒适的功能无法执行，以客户的经验认为不适合6低可操作但减低方便舒适的功能，以客户的经验认为些许不满意5非常低无法操作以及短暂失去功能4 轻微不符合的项目的装配表面处理及异音，不良信息来自一般客户 3非常轻微不符合的项目的装配表面处理及异音，不良信息来自特定客户2无无影响1可由内外部顾客抱怨去评判
35. 34二、设计 FMEA 填写说明(13) 等级这个字段用来区分任何对零件、子系统或系统将要求附加于制程管制的特性 ( 如:关键的、主要的、重要的 ) 。任何项目被认为是要求的特殊制程管制，将被以适当的特征或符号列入设计 FMEA 的等字段内，并将于建议行动字段被提出。每一个于设计 FMEA 列出的项目，将在制程 FMEA的特殊制程管制中被列出。(Special character class)
36. 35二、设计 FMEA 填写说明(14) 潜在失效起因/机理 : 这个字段是指一个设计薄弱部份，其作用结果就是失效模式，在尽可能的范围内，完整且简要的列出每个失效模式所有可以想得到的失效起因或机理，以利针对相对应的失效起因采取改正措施。典型的失效起因: 规定的材料不对、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不足、计算错误、假设错误等典型的失效机理 : 降伏、疲劳、材料不稳定性、蠕变、磨损、腐蚀等好像不太容易
37. 36二、设计 FMEA 填写说明(15)发生率(O) 参考下列各要素，决定发生率等级值（1～10）： 1.相似零件或子系统的过去服务历史数据和相关经验 ? 2.零件、上一阶零件或分系统是否滞销? 3.上一阶零件或分系统改变程度的大小? 4.零件与上一阶零件，基本上是否有差异? 5.零件是否为全新的产品? 6.零件使用条件是否改变? 7.作业环境是否改变? 8.是否运用工程分析去预估，应用此零件之发生率 ?
38. 37三、设计 FMEA 填写说明(15)发生率(O) : 可由试验/检验及客户抱怨资料分析失效可能性失效可能发生比例等级非常高:失效无法避免≧1/210高:重复失效1/88一般:非经常性的失效1/207 低:比较少的失效 1/80 6轻微:未必会发生的失效1/40051/20001/150001/150000 1/1500000 4321
39. 38二、设计 FMEA 填写说明(16) 现行设计管制 : 利用预防措施、设计验证/确认等其它活动来确保对设计适当，且其原因或设备均被考虑。常用的管制( 如:可靠度/原型件测试、 worst case stress analysis、robust design、 ESS、 DOE、田口、 FEA、FT、道路测试、设计审查、数学研究、可行性审查、组件derating、车队测试等)。有三种设计管制或特征: (1) (2) (3) 可能的话，最先使用第 (1) 种管制；其次，才使用第 (2) 种管制；最后，才使用第 (3) 种管制。考验公司的验证技术预防起因/机理，或失效模式/效应发生，或降低发生比率。查出起因或机理，找到矫正措施。查明失效模式。思考设计如何管制
40. 39二、设计 FMEA 填写说明(17) 侦检度(D) 是指零件、次系统或系统在生产之前，用前述第(2)种现行设计管制方法(查出起因或机理，并提出矫正措施)来侦检潜在失效起因/机理(设计薄弱部份)能力的评估指标，或者用第(3)种设计管制方法(查明失效模式)发展为后续侦检失效模式能力的评估指针。为了降低不昜侦检度级数，有计划的设计管制(预防、确认和验证等活动)需不断地改进。考验公司的验证技术分析、检测环境试验or ？？？
41. 40二、设计 FMEA 填写说明(17)侦检度(D) : 可由试验/检验及客户抱怨资料分析发现标准:设计管制发现失效的可能性等级完全不确定不能发现潜在原因/机理以及并发的失效模式10微乎其微设计管制几乎不可能发现潜在原因以及并发的失效模式 9轻微微乎其微的机会发现潜在原因以及并发的失效模式8 非常低非常低的机会发现潜在原因以及并发的失效模式 7低很小的机会发现潜在原因以及并发的失效模式6一般有限的机会发现潜在原因以及并发的失效模式5高于一般有机会发现潜在原因以及并发的失效模式4 高将会发现潜在原因以及并发的失效模式 3非常高非常高的机会发现潜在原因以及并发的失效模式2几乎确定确定会发现潜在原因以及并发的失效模式1
42. 41二、设计FMEA填写说明(18)风险优先数风险优先数是严重度(S)、发生度(O)、和难检度(D) 的乘积。 RPN = (S) × (O) × (D) 是一项设计风险的指标。当 RPN 较高时，设计小组应提出矫正措施来降低 RPN 数。一般实务上，会特别注意严重度较高之失效模式，而不理会 RPN 之数值。
43. 42二、设计FMEA填写说明(19) 建议措施：减少任何发生度、严重度和难检度。　依RPN风险顺序，针对最高级的影响和关键项目提出矫正措施。增加设计验证或确认措施的结果，只可降低难检度的等级。透过设计管制去除或管制某一或多个影响失效模式的原因或方法，只能降低发生度的等级。只有设计变更能降低严重度等级。可以考虑下列的实行措施，　　 实验设计  修改设计　　 修改测试计划  修改原物料规格 (20) 负责人与日期：填入负责单位或个人，和预定完成日期。 (21) 实行措施：完成矫正措施后，填入简短的执行作业和生效日期。 (22) RPN结果：将矫正措施实施后，经鉴定、评估和记录严重度、发生度、和难检度的等级结果填入，进一步的措施只要重复(19) ～ (22)之步骤即可。
44. 43二、设计FMEA填写说明追纵确认设计责任工程师应负责确认所有的建议措施均已执行或有适当的对策提出。 FMEA 文件应适时修正并能反映最新的设计等，和最近有关的措施，包括开始量产后所发生的。设计责任工程师可由下列方法确认所有建议措施已被执行：确认达成设计要求。审查工程图面和规格。组装或制造文件编订确认。审查设计FMEA和管制计划。
45. 44 设计FMEA之目的1.帮助设计需求与设计方案的评估。 2.帮助初始设计对制造和装配的需求。 3.在设计发展阶段，增加失效模式和系统效应分析的次数。 4.提供另一项分析信息，帮助设计验证之规划。 5.根据对顾客需求的影响性，列出失效模式的排序，并按排序善。 6.提供一项改善方案，可以减少矫正与追查的活动。 7.提供更好的参考数据，协助现场解决问题，评估设计变更和发展更进一步的设计。二、设计FMEA填写说明
46. 45 设计FMEA为集体的努力1.组成团队以设计工程师为主体，召集相关部门共同进行。 2.设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时，应及时的，不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。 3.设计FMEA在体现设计意图的同时，应考虑制造/装配的相关性，但不需考虑制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和其起因/机理。二、设计FMEA填写说明
47. 464.设计FMEA 不是靠制程控制来克服设计中潜在的缺陷。 5.设计FMEA应考虑制造/装配的技术限制如零件的选用。要求的表面处理。装配空间/工具可接近。要求的结构强度。制程能力/性能 6.设计FMEA应从，列出设计希望做什么及不希望做什么开始，如设计意图、顾客的需求、车辆要求文件、已知产品的要求和制造/装配要求等都应结合起来。二、设计FMEA填写说明设计必须了解制程才能竟其功
48. 47三、制程 FMEA填写说明(1)FMEA 编号：填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。 (2)项　　目：填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。 (3)制程责任者：填入OEM、部门和小组，也包括供货商名称。 (4)准备者：填入准备FMEA责任工程师的姓名、电话号码、公司。 (5)车型／年份：填入想要分析设计／制造用的车型年份。 (6)生效日期：最初FMEA发布日期，不能超过开始计划生产日期。 (7)FMEA 日期：填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。 (8)核心小组：列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位。 (建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表)。 (9)制程功能/需求：填入要被分析的制程或作业简单的叙述(如：车床、钻孔、焊接、组装)。叙述尽可能与被分析的制程或作业目的一致。当制程包含多种作业(如：组装)，而有不同的潜在失效模式时，要将不同作业视为不同制程处理。　　　
49. 48──S.O.P是如何产生的？ ──产生S.O.P的过程中有严谨的实验作依据吗？ ──若照此S.O.P操作，制程能力(Ca/Cp)可以达到什么水平？ ──如何将S.O.P彻底落实？ ──若在操作中作业条件突然发生异常，可否立刻侦测出来？ ──侦测与除错之作法是否均已植入日常操作规范之中？迷信设备的时代过去了，廿一世纪将是一个操作系统决胜负的年代，如果能洞烛先机，强化操作系统那么前景一定乐观。为何制程中看不见？不能有预警指标吗？不良品
50. 49三、制程FMEA填写说明(10)潜在失效模式 : (1)为制程可能不符合制程要求或设计意图。 (2)叙述规定作业的不合格事项。它可能是引起下一工作道次的潜在失效模式，也可能是上一工作道次潜在失效的结果。 (3)准备 FMEA时， (4) 根据零件、分系统、系统的工艺特性，对应特定的工作道次列出每一个潜在的失效模式。制程工程师或小组要提出和回答下列问题：制程或零组件为何不符合规格？不考虑工程规格，什么是客户(最终用户、下工程、或服务)所不满意的？做不好的样子或结果必须假设进料的零组件或原物料是好的。
51. 50四、制程FMEA填写说明列出制造流程图与制程条件思考不符合制程条件时之产品现象
52. 51三、制程FMEA填写说明(11)潜在失效效应 : 是指失效模式对客户的影响。客户指的是：下一个工作道次、下工程或地点、经销商、或车辆所有人。每一个潜在失效效应都必须被考虑。对于最终使用者，失效效应应一律用产品或系统的性能来描述如：但是不良现象，不管是大是小，损失都算到公司头上，顺便带上一句质量很差，失效重现，改善无效。对于下一工作道次而言，失效效应应用工艺 / 制程特性能来描述如：不能压合、不能钻孔、不能镀铜、、等。这站做不好对下一站的影响己所不欲勿施于人顾客所欲常在我心
53. 52三、制程 FMEA 填写说明(12)严重度(S) 严重度是指潜在失效模式对顾客所造成的失效效应严重程度的评估指标，严重度仅适用于失效的效应，如果受失效模式影响的顾客是装配厂或是产品用户，严重度的评估准则可能超出制程工程师 / 小组的经验或知识范围，此时应与设计FMEA团队进行研讨。折让扣款 xx新台币
54. 53(12)严重度(S) 后果标准:后果的严重性严重等级无预警的严重危害可能危害机器或装配操作者;或不符合政府法规10有预警的严重危害可能危害机器或装配操作者;或不符合政府法规9很高生产线严重破坏，可能100%的产品报废，丧失基本功能，非常不满意8三、制程 FMEA 填写说明高生产线破坏不严重，产品需筛选有低于100%的产品报废，性能下降，顾客不满意7中等生产线破坏不严重，产品不需筛选，部份的产品报废，功能中相关舒适性与方便性失效，顾客感觉不舒适6低生产线破坏不严重，产品需100%重工，功能中相关舒适性与方便性失效，顾客有些不满意5很低生产线破坏不严重，产品需筛选部份需重工，装配，涂装或外观不符合要求，多数顾客发现有缺点4轻微生产线破坏较轻，产品部份需在其他别重工，装配，涂装或外观不符合要求，有一半顾客发现有缺点3很轻微生产线破坏轻微，产品部份需回原工作站重工，装配，涂装或外观不符合要求，很少顾客发现有缺点2
55. 54三、制程FMEA填写说明(13)等级这个字段用来区分任何对零件、子系统、或系统将要求附加于制程管制的特殊产品特性(如：关键的、主要的、重要的)。如果在制程FMEA被认定等级，通知设计负责工程师，这将影响工程文件相关管制项目的认定。 (14)潜在原因/设备失效　　在尽可能的范围里，列出所有能想象得到的失效原因：　　　不当的扭力 不适当的钻孔　　　不适当的焊接　　　不适当或没有润滑　　　不精确的量具　　　缺少零件或放错　　　不当的热处理
56. 55三、制程FMEA 填写说明(15)发生率(O) 发生率是指具体的失效起因/机理发生的频率，频率的级数着重在其含义而不是数值。可以分1～10级来估计频率的大小。如果能从类似的制程中获得数据，那么可以用统计数据来确定频率的级数，否则可用表(3)文字叙述方式来评估。
57. 56失效发生的可能性可能的失效率Cpk发生率很高 : 失效几乎无法避免 1/2 0.3310高 : 一般与以前经常发生失效的制程其相似工作站别有关 1/3 0.339中等 : 一般与以前时有发生失效但不占主要比例制程其相似站别有关1/8 0.518低 : 很少几次与相似制程有关1/20 0.6771/80 0.8361/400 1.0051/2000 1.1741/15000 1.333很低 : 几乎很少与相似制程有关1/150000 1.502极低 : 失效不可能发生1/1500000 1.671三、制程FMEA 填写说明(15)发生率(O)
58. 57三、制程FMEA填写说明(16)现行制程管制 : 　　现行制程管制是叙述管制方法，用来预防可能扩大的失效模式和侦查出失效模式的发生。这些管制方法可能包括治具的防误或SPC或后制程评估。　　有三种制程管制可以考虑：　　(1)预防原因/设备，或失效模式/效应的发生，或降低发　　　生比率。 (2)查出失效原因，并提出矫正措施。 (3)查出失效模式。　　可能的话，最好先使用第(1)种管制；其次才使用第(2) 种管制；最后，才使用第(3)种管制。转化成在线SOP、QC工程表思考一下！怎样检查前站的制品，才能降低本站没有不良品发生的机会
59. 58三、制程 FMEA 填写说明(17)侦检度(D) : 是指零组件离开制作道次或装配之前，用前述第(2)种现行制程管制方法(查出起因或机理，并提出矫正措施)来侦检潜在失效起因/机理(制程缺陷部份)能力的评估指标或者用第(3)种制程管制方法(查明失效模式)侦检可发展为后续的失效模式能力的评估指标。  评估指标分成1~10级，作业时以假设失效己发生，考虑现行所有制程管制方法，阻止有该失效模式或缺陷的组件流出的能力。以统计原理为基础的抽样检验是一种有效的侦检度评估方法运用各类统计图表
60. 59三、制程FMEA 填写说明(17)侦检度(D) 发现标准:制造或组装时发现的可能性等级完全不确定不能发现潜在原因/机理以及并发的失效模式10非常低现行的管制可能会发现潜在原因以及并发的失效模式 9低管制缺乏机会发现潜在原因以及并发的失效模式 8 一般管制将会发现潜在原因以及并发的失效模式 7高管制很有机会发现潜在原因以及并发的失效模式 6非常高可确定管制将会发现潜在原因以及并发的失效模式 54321
61. 60三、制程FMEA填写说明(18)风险优先数风险优先数是严重度(S)、发生度(O)、和难检度(D) 的乘积。 RPN = (S) × (O) × (D) 是一项制程风险的指标。当RPN较高时，功能小组应提出矫正措施来降低RPN数。一般实务上，会特别注意严重度较高之失效模式，而不理会RPN之数值。
62. 61四、如何有效施行FMEA 1.任务确立及实施对象2.决定设计/制程分析层次3.建立设计/制程方块图4. 建立可靠度方块图5. 列出潜在失效模式6. 列出可能失效起因/机理7. 列出失效造成之严重等级8. 完成FMEA表9. 预防与改正
63. 62四、如何有效施行FMEA
64. 631.产品定义根据产品设定数据，了解产品功能、另组件构成结构、工作原理、使用环境、另组件特点与材质，从制程设计数据，了解生产过程中之装配、加工与检验方法，上述资料若不易搜集，也可以利用同类形成或相近产品之数据作某些假设，在以后的试验或使用过程中逐步充实、修改即可。 2.绘制流程方块图描述各组件及制程工作站之间的功能联系，其作用在使分析者了解各设计及制程参数在传递时，其输出与输入的逻辑关系。 3.绘制设计/制程可靠度方块图将所绘制的设计/制程参数方块图，利用可靠度的原理及另组件的失效定义，会制成串并联组合的可靠度方块图，以利后续效应分析的探讨。四、如何有效施行FMEA VOC VOM VOD VOE VOC
65. 644.FMEA制表按前三项的数据和先期规划的准备，利用表1或表2的格式，可以列出产品或制成的失效模式、效应分析和失效原因，并根据现行管制方法，对产品做关键性评估，找出优先待改进的失效模式。 5.预防措施关键性评估指数愈大者，其对应之失效模式，应在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估关指数是否降低。 6.FMECA FMECA是FMEA和CA(失效关键性分析)的综合称作失效模式，效应与关键性分析，因此FMECA比FMEA多一项关键性分析，具有定量性分析的特点，在实务上可以根据定量分析的大小确定失效模式的重要程度，以集中力量解决产品重大质量问题。四、如何有效施行FMEA
66. 65(1) 执行FMEA 心态只为了符合需求而填写FMEA表格，对于产品之质量不见得有帮助，反而会因此浪费许多人力与时间，有得不偿失的感觉。这种情况之发生主要是由于台湾过去之产业发展背景以生产为主，较少研发，使得产业界无法真正了解 FMEA之观念。许多可靠度工作执行上的困难与疑问，常常是因为FMEA 工作不够落实或甚致没有执行而引发。四、如何有效施行FMEA
67. 66(2) 关键性指数分析关键性指数又称为风险优先数(Risk Priority Number)，根据上述之失效模式发生机率、效应严重度、及难检度计算每一失效模式之关键性指数，当使用评点技术时，关键性指数为这三项评点的乘积，根据此一指数可以决定所有失效模式的优先级，依此可决定在制程上应加强管理的重点项目。一般而言，关键性指数越高，表示该失效模式越重要，例如某家公司以超过150点为必须消除之缺陷或问题，100至50点为必须加强管制的项目。四、如何有效施行FMEA
68. 67(2) 关键性指数分析严重度难检度发生度RPN资源需优先投入的工作站高高四、如何有效施行FMEA
69. 68五、如何成功的导入FMEA FMEA的作业瓶颈 1. 成熟但使用无成效多种标准 : MIL-STD-1629A、SAE J-1739 经常被用来 after-the-fact 之检核表是否成功取决于制作及使用者的经验 2. 最大的挑战在于 : 确认失效模式已经存在的FMEA : 大部份为component-based 经常疏漏失效模式 3. 不易应用到设计初期需要细部设计(尤其是component) 难以与顾客察觉到之失效相连结
70. 69五、如何成功的导入FMEA FMEA的失效模式 1. 由团队合制转变成单打独斗 2. 由制程改善转变成形式化应付 3. 发展太晚且未运用在产品或制程的改善上 4. 视为一般文件，未能随产品研制生命周期，进行修订及审查，无法使其成为有效的动态化文件 5. 把FMEA作业搞得太复杂，又花太长的时间来作业 FMEA执行的结果分类 1. 失效再现，表示未找寻到root cause需再行分析，寻找对策 2. 失效再现，但原因是未能照表操课，明知故犯，需强化纪律 3. 新失效产生，表示受限于经验及专业，未能完整考虑需再行分析。 4. 没有任何失效产生，表示已完整考虑，将失效预防design in。
71. 701. 成立 FMEA 作业小组作为设计审查基本要素。结合各部门专业包含设计、制造、检测及后勤等，需靠各不同专业人员群策群力、分工合作，并非单人可独力完成。确认客需求将产品易产性、安全性、可靠性、维修甚至环保或世界潮流趋势进行设计植入。五、如何成功的导入FMEA
72. 712. 倡导 FMEA 作业真义为一逆向思考过程。设计者必须排除「我的设计最完美」或「这种失效不可能」等预设立场。由品保人员对成员进行 FMEA 作业训练，并提供范例，让成员充份了解填写 FMEA 的目的、内容、实施方式及精神所在。3. 确立系统层次接口及功能由下往上解析。结构及功能层次需划分清楚。各层次之结构及功能必需可经由检验或测试进行质量判定。五、如何成功的导入FMEA
73. 724. 绘制功能及可靠度方块图功能方块图以产品组合、结构或功能方式，描述系统为达成任务目标而操作之状况。可靠度方块图明列系统在生命周期内各组件在可靠度计算模式之串、并联关系，以预估或评估各组件质量对系统可靠度的影响。五、如何成功的导入FMEA
74. 735. 建立 FMEA 表主要由设计人员填写。再由相关部门依据 in-put需求进行相关分析由于正向思考及习惯领域之影响，设计者填写之失效模式及失效原因，再发生机率都很小且已防范效益不大考虑设计者自我审查甚至是自我批判自己的设计缺失，有实务不周全(未能完整考虑)及执行偏差(交差了事)的困扰，需以Team work方式运作。审查意见无法令设计者认同时，透过试验以排除设计疑虑。五、如何成功的导入FMEA
75. 746. 根据失效严重分类及其发生机率的综合影响，将每一可能发生之失效现象按顺序排列，决定该组件的关键程度。7. 分析结果经关键性分析准则，拟定出关键组件，在研发时程及预算分配上即可做最适宜的安排。五、如何成功的导入FMEA
76. 751.在开始新产品或新制程时，参考类似产品设计或制程之FMEA分析资料，避免采用不良率高之设计或制程，在适当程序加入检查点，选择适当的检查项目与规格等，在对新产品设计或制程进行FMEA时，类似产品设计与制程之 FMEA数据更是重要的参考数据之一。 2.FMEA最重要的价值在于协助改善产品设计与制程，但经过FMEA之后所发现的失效模式必然很多，一时无法立即全部加以改善，应从关键性的失效模式中根据其关键性，建立改进行动之优先级，集中资源，循序改善产品设计或制程。 3.经由分析所得失效模式，按其优先级进行改善，然后再重复分析、改善，如此不断的循环，持续提升产品设计可靠度，降低制程不良率或提高不良品之检测能力，提升设计与制造质量。 4.将制程FMEA的分析结果回馈给设计工程师，可以让产品设计工程师了解现行的设计在实际进入制程时所可能产生的问题，作为改进产品设计之参考。五、如何成功的导入FMEA
77. 765.当实际发生失效时，可查看FMEA报告，若找到相同之失效模式、原因或效应时，可立即应用已分析过之改进建议；若FMEA报告中无类似资料或与实际情况不符时，则修改FMEA数据，如此相互配合，可减少失效处理之时间，并充实FMEA资料。 6.配合设计审查作业，作为正式生产前产品可靠度、制程安全性、与环境污染影响等之评估参考数据。 7.经由不断累积FMEA资料，加以整理编成很好的专业技术资料，可作为工程师训练之参考教材，亦可为公司保存重要之技术资料。 8.配合信息系统，将FMEA数据建成数据库，可提供健全的失效信息基础，作为建立制程检验、测试标准、检验程序、检试规范及其他质量管理措施之参考。五、如何成功的导入FMEA
78. 77六、如何应用 FMEA 与QFD及QC工程表经由QFD展开决定产品关键特性由DFMEA之RPN决定关键设计由PFMEA之RPN决定关键制程纳入control plan, WI, SOP管制
79. 78六、如何应用 FMEA 与QFD及QC工程表
80. 79
81. 80
82. 81 FMEA应用于设计设计开发以产品分解层次建立(爆炸图) 产品本体  本体规格  FM  E  CA。零件或材料  零件或材料规格  FM  E  CA。  FMEA应用于制程制程以制造流程与SOP分道次，分解各步骤建立流程分站  SOP分道次  FM  E  CA。  FMEA应用于品管品管检验以检验流程与SIP分道次，分解各步骤建立品管检验流程分站  SIP分道次  FM  E  CA。六、如何应用 FMEA 与QFD及QC工程表
83. 82 设计开发部门依设计准则建立“设计FMEA”，生产部门依SOP/SIP 建立“制程/品管FMEA”，相关基础资料交由品保部门建檔管制。品保部门每周/月将FMECA矫正状况，提报各部门主管与最高主管裁示，并于公司【管理审查会议】中检讨追踪。按例行不合格原因/现象与客诉不良现象，品保部依发生原因/现象之负责单位分发填写FMECA记录表，将管制项目与矫正项目汇集依第项追踪。按第  项管制之新失效模式，由品保部update加入FMECA基础档。凡不合格原因/现象与客诉不良现象及FMECA基础档项目相同者，或己列之矫正措施未达成者，由品保部提列【管理审查会议】，供各级主管检讨矫正措施六、如何应用 FMEA 与QFD及QC工程表

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