《YYT0316-2016医疗器械风险管理高级应用》培训课件
医疗器械风险管理培训 (YY/T 0316-2016) 1 医疗器械风险管理培训 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点
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This Standard was prepared by Joint Standards Australia/Standards New Zealand CommitteeOB-007, Risk Management to supersede AS/NZS 4360:2004, Risk management.When AS/NZS 4360:1999 was revised in 2004 (as part of a routine five yearly revision), it wasdecided by the Joint Australian/New Zealand Committee OB-007 that rather than undertake asimilar revision in 2009, Standards Australia and Standards New Zealand would promote thedevelopment of an international standard on risk management which would then be adopted.In 2005 the International Organization for Standardization (ISO) established a working group todevelop the first international risk management standard using AS/NZS 4360:2004 as the firstdraft. The standard development process included extensive public consultation in Australia andNew Zealand and resulted in the publication of ISO 31000:2009.The main variations to AS/NZS 4360:2004, as outlined in the Introduction, are as follows:(a) Risk is now defined in terms of the effect of uncertainty on objectives.
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