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（九）质量管理培训及考核的制度； （十）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度； （十一）质量管理制度执行情况考核的制度。 21. 基本要求　 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件

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