《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作
2012-02-26
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P5 P16 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则（2019年）
附件3 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对尿酸测定试剂的一般要求，申请人
2020-06-12
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P29 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年）
硬性光学内窥镜（有创类） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一
2020-06-12
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P13 软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年）
软性接触镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对软性接触镜类医疗
2020-06-12
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P28 尿素测定试剂注册技术审查指导原则（2019年）
附件4 尿素测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿素测定试剂的一般要求，申请
2020-06-12
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P16 血浆速冻机注册技术审查指导原则（2019年）
附件10 血浆速冻机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求
2020-06-13
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P16 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则
附件13 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本
2020-03-04
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P16 肠内营养泵注册技术审查指导原则（2019年）
肠内营养泵注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肠内营养泵的常规性要求，指导原则中的条款若不适用
2020-06-12
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P17 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年）
附件7 人工复苏器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料的准备及撰写，指导和规范人工复苏器的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、
2020-06-12
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P21 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年）
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对眼科A型超声测量
2020-06-12
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P29 牙科手机产品注册技术审查指导原则
附件5 牙科手机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范牙科手机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2020-03-04
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P1 学术论文选题的三大原则指导
学术论文选题的三大原则指导 临近毕业了，大家的论文写好了吗，下文是学术论文选题的三大原则，希望大家有所收获! 选择课题应注意可行性，选题时，要考虑到主客观条件，一定是经过努力能够实现的。具体讲，表现在下述三个方面：
2012-07-03
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P14 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
附件11 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作
2020-03-04
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P18 气腹机注册技术审查指导原则（2018年）
附件1 气腹机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对气腹机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对气腹机产品的一般要求，申请人应依据产品
2020-06-12
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P22 眼压计注册技术审查指导原则（2018年）
附件3 眼压计注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对眼压计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对眼压计产品的一般要求，申请人应依据
2020-06-12
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P29 医疗器械临床试验设计指导原则（2018年）
附件 医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察
2020-06-12
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P3 会计毕业论文选题的写作要求及原则指导
会计毕业论文选题的写作要求及原则指导 临近毕业了，大家的论文写好了吗，下文是毕业论文选题的写作要求及原则指导，希望大家有所收获! (一) 会计毕业论文——科学性 会计毕业论文的科学性要求
2015-01-11
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P16 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对鼻饲营养导管注
2020-06-12
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P21 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则（2019年）
附件12 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 本指导原则编写目的是指导和规范牙根尖定位仪产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导申请人的产品注册申报。 本指导原则是对牙根尖定位仪的通用要求，
2020-06-13
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P7 医疗器械通用名称命名指导原则（2019年）
医疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人
2020-06-13
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