离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年)
附件 离心式血液成分分离设备临床评价 注册技术审查指导原则 本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依
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附件1 特定全营养配方食品临床试验 技术指导原则 糖尿病 使用原则 本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验。 本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、受试者退出
透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 临床评价指导原则 一、目的 为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(下文简称口腔锥形束CT)的临床评价资料,撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机 临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展,飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请
角膜塑形用硬性透气接触镜 临床试验指导原则 为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,制订本临床试验指导原则。
1. 药物经济学原理及在医院药学中的应用王本杰(山东医科大学附属医院 济南,250012)http://www.原链接已经失效或不安全 (海量营销管理培训资料下载) 2. 药物经济学是药物评价的
肠外营养药物应用管理制度 为加强肠外营养药物管理,进一步规范其临床应用,保障医疗质量和患者用药安全,降低医药费用,特制定本管理办法。 一、药事管理与药物治疗学委员会负责我院肠外营养药物的临床应用管理,肠
在基本药物合理应用师资培训班上的讲话 省卫生厅副厅长 同志们: 今天,我们在这里举办基本药物合理应用师资培训班,对全省基层医疗卫生机构临床业务骨干和药学骨干代表进行培训。合理用药是医药卫生工作的永恒
谈如何指导学生学习应用题 在多年来的数学教学工作中发现,小学阶段学生存在一个普遍的问题,困惑于应用题中,原因是他们分析应用题的能力很差,完成应用题时总是用“猜测法”、“拼凑法”。这说明学生对应用题中的
管理科学 应用案例指导 XX大学 2010年X月 主要名词解释 1.主要公式:sumproduct(……) 2.定义解释: (1)松弛变量:“ < =”不等式左边值-右边值,表示闲置的那部分资源;
临床药物治疗学 第一节 药物治疗的一般原则 一、A1 1、下列不属于药物治疗经济性内容的是 A、控制药物需求的不合理增长 B、控制医疗机构药品价格虚高现象 C、控制有限药物资源的不合理配置 D、控制被经济利益驱动的过度药物治疗
中医“治未病”在临床实践中的 指导意义 **县总医院 ** “治未病”思想的理论渊源 中医“治未病”的学术思想历史悠久,源远流长。“治未病”一词最早见于《皇帝内经》。在《素问·四气调神大论》篇载:“
医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 一、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
医用低温保存箱注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对第二类医用低温保存箱产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用低温保存箱的一般要
附件1 牙科车针注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科车针注册申报资料的一般要
附件1 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
附件5 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C-肽测定试剂的一般要求,申
注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对医用激