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医疗器械风险管理培训 （YY／T 0316-2016） 1 医疗器械风险管理培训 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点

xxxxxx医疗科技有限公司 2016 年医疗器械经营质量管理制度第 2 页 共 67 页 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 2. 质量管理规定

医院感染管理委员会工作制度 12. 医院感染培训制度 13. 医院消毒灭菌制度 14. 医院隔离预防制度 15. 医院感染监测与通报制度 16. 医务人员手卫生管理制度 17. 消毒药械管理制度 18. 一次性使用无菌医疗用品管理制度

. 37 十一、职业暴露管理 ..................... 40 十二、清洁、清洗、消毒、灭菌、隔离 ..... 51 十三、抗菌药物的使用管理 ............... 58 十四、医疗废物管理

医院感染管理三级网络 医院感染管理委员会职责 成员组成： 由医务处、护理部、门急诊部、总务处、器械科、药剂科、检验科、消毒供应中心、手术 室、急诊、ICU、大外科、大内科、预保科等科室主要负责人组成，业务副院长任主任委 员

安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试 结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料准备等，注明核查时间。 5.4.2.2 手术开始前：由麻醉医师主持并记录，三方共同核查患者身份、手术方式、手术部位与标

立即报医院感染管理办公室（52619） 查找感染源，应急小组分析引起感染的原因，证实暴发事件 护理部调配 人员，指导落 实消毒隔离 检验科提高 技术支持， 病原学检验 医务处组织 会诊，指导临 床用药治疗 科室落实相关 措施，隔离病

用前应确保清洁，有清洁规 程和每日清洁记录。 查阅评审周期相关 资料，并实地考查。 未定期消毒、无清洁规程，或无每日清 洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁 记录不完整，每项扣 1 分。 3 5.3.10 煎药室面积与本单

用前应确保清洁，有清洁规 程和每日清洁记录。 查阅评审周期相关资料，并实地 考查。 未定期消毒、无清洁规 程，或无每日清洁记录， 不得分；消毒记录和每 日清洁记录不完整，每 项扣 1 分。 3 5.3.10 煎药室面积与本单

煎药室应当定期消毒。 煎药设备设施、容器使用前 应确保清洁，有清洁规程和 每日清洁记录。 查阅评审周期相关资料， 并实地考查。 未定期消毒、无清洁规程， 或无每日清洁记录，不得 分；消毒记录和每日清洁记

必须要保证在有效期内，所以要进行可追溯管理[4]，首先要把 好验收关。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的验收有专 门的规定，必须对采购的医疗器械进行严格验收，确认合格后 方能使用。 验收步骤如下：（1）对外包装进行验收。（2）对医用

三) 做好食堂及从业人员宿舍清扫、消毒工作。 ( 四) 做好从业人员口罩、工作服、手套等个人防护用品 的保障。 ( 五) 强化配送人员健康监测、洗手消毒和配送设施的清 洗消毒，配送人员配送时佩戴符合要求的口罩、手套。

。 6.1.8 具有液压系统的机器设备： a）应有过载保护装置，安全阀、溢流阀及管路等应定期校验或清洗； b）液压油应按机器设备和季节的要求定期过滤、更换，保持清洁； www.bzfxw.com AQ4215—2011

适用于车间生产过程的质量管理及考核。 3 职责 3.1 车间负责对作业人员进行操作规程、生产卫生、设备清洗维护等项目培训教育；对违规 行为进行监督和考核。 3.2 品管部负责监督车间人员作业行为和作业现场的良好程度，对违规行为提出纠偏意见；

传阅文件如何做 （３）……………………………………… １４ư 电话消毒如何做 （３）……………………………………… １５ư 空调消毒如何做 （３）……………………………………… １６ư 废弃口罩处理如何做：（４）………………………………

——《医学实验室安全要求》（GB 19781-2005） ——《临床实验室设计总则》（GB 20469-2006） ——《医疗机构消毒技术规范》（WS 367-2012） ——《临床实验室生物安全指南》（WS 442-2014） —

52.5m2 财务室 位于厂区北侧，用于财务办公 接待室 位于厂区北侧，用于接待来访人员 消毒药品存储间 存放消毒药品， 公厕 位于厂区北侧 职工休息室 位于厂区北侧，位于办公室的二层 面积 52.5m2

用说明 1 范围 本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫 生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品 中微生物进行的定性分析或定量检测。

...................................... 22 附录 7 常用消毒剂使用方法 ...........................................