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扣分理由 1.1检测工程标准操作程序 检查生化工程标准操作程序： (1)有本室所有检测工程标准操作程序； (2)标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替代。 1)无生化工程标准操作程序扣10分； 2)缺少一项操作程序扣1分；

22nm过滤器及阀门、管路、终端0.22um滤器组成，均使用316L不锈钢材质，此材质耐酸、耐碱，不脱落颗粒物，不与药物发生化学反响，对人体无害。 6.2. 为了防止生产过程中的交叉污染及保证产品的无菌、热原水平的可控性，除

2m2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的SOP更鞋、更衣 所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间

整改的项目，并予以通报。 一、对机构办公室的质控 1、      对机构办公室各项工作管理制度和SOP进行逐一审核。 机构制度需修改补充的部分： ①机构人员职责要分开写，一个人员职责是一个制度； ②培

（一）部分专业负责人未组织过新药临床试验，未参加过新药临床试验； （二）专业人员对GCP相关知识及专业SOP知识掌握不足； （三）缺乏部分药物临床试验管理制度，如要临床试验资料的接收、药品管理、回收等不完善

标准作业流程(SOP) 档案名称:行销部SOP档案名称 文件编号: SALES-SOP-000 制订日期: 页 数: 1/1 编 号 档 案 名 称 总 页 数 SALES-SOP-001 销售访问作业指导书

作要求温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。 10 工艺卫生 10.1 执行的管理规程及编号 清场管理程序 1204·009 生产区环境卫生管理规程

AB企业导入客户关系管理的预期效果 AB企业导入客户关系管理的方式和费用 AB企业客户关系管理标准作业程序SOP手册 1 3. AB企业管理客户关系的必要性在过剩经济和买方市场环境下，客户越来越成为竞争的焦点

8:40—10:20 产品工艺规程/批生生记录 杨纯 10:40—12:00 生产车间内参观 对主要工段SOP的了解 SOP/清场卫生 13:00—15:00 工艺纪律/工艺卫生 15:20—17:10 讨论: 对GMP的理解与认识

Unplanned Receipt：计划外入库（无采购定单） 4 引用参照文件 WI202INV－防护要求指导 SOP501QA－产品标识和可追溯性控制程序 QSP701—不合格品控制程序 5 职责 5.1采购员负责把到货情况及时通知收货员。

，必须对全员进行培训，建立企业诚信管理机制。 5. 记录 是否建立了对应的SOP和记录，进行控制和流程执行 缺乏记录和SOP规定，仅在计算机系统上进行控制是不够的，计算机化系统中的电子记录只是动态数据

厂房设计、施工及验收管理制度 SOP-EM-001-00 02 文件管理规程 SOP-DM-001-01 03 培训管理制度 SOP-AM-018-00 04 清场管理规程 SOP-PM-002-00 05

　　3. 制订、修订sop： 　　3.1 当有新产品开始成熟生产（即送样成功，并零星交货时），又品技工程师现场分析该产品的作业特性，制作该产品的sop。 　　3.2 当生产部门使用该sop时，发现有不妥之

文件控制与保管SOP?办理。 0.2.3?食品平安质量管理手册?的文件编号、文件版本修订依?文件编写SOP?办理。 0.2.4?食品平安质量管理手册?分为受控本、非受控本。受控本依?文件控制与保管SOP?的规

备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范和SOP，设立了专用的科研药房，对临床试验药物实行统一管理。医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作，机

目检外观，看是否有短路,浮高,折脚,位/偏移,空焊,缺件等不良现象 2,揭盖子&撕Mylar(参照SOP) 3,贴版本标签〔根据产商贴版本标签〕,贴之前须先吹离子风扇2秒,倾斜45℃摆放 4,版本标签的贴附:大板贴REV;小板贴VER

法律责任 4、要求申办者发挥监督作用 5、要求做好临床试验的质量控制与质量保证 保证体系 严格执行SOP 自我监控 原始数据保存 病例报告记录 统计学分析 6、做好试验用药品管理 药品管理保证体系 不得上市销售

钟再煮沸30分钟后，再用肥皂水洗刷、清洗、沥干后，用干燥箱37 / 15 ℃－60℃烘干。 （4）生化及免疫实验用的器皿，浸泡于重铬酸钾浓硫酸清洁液内24h或高压灭菌后用清水冲洗干净，烘干备用。 （5

定，并索取检定报告。温度计、加样器、移液管可以检定，也可根据作业指导书进行自校。 对大型分析仪器(生化分析仪、血细胞分析仪)的校准，由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的

求后，组织生产。 4.5 每日每班不少于二次自检，自检内容主要是工艺规程和有关SOP的执行情况。 4.6 按照有关SOP的规定对本岗的生产进行工艺管理、记录管理、物料平衡管理、批号管理、清洁与清场管理、生产秩序管理及状态标示管理。