电子信息产业发展基金
项目行性报告
市场分析
混合型生物工肝支持系统通基重组肝细胞培养分离培养组成生物反应器辅血浆置换血液透析滤建立起肝细胞—血浆交换—血液透析滤体外混合生物工肝支持系统达重型肝炎支持治疗作项目产品生产采先进基重组肝细胞技术微球肝细胞培养技术机电体化控技术集生物技术光机电技术计算机技术体新型体外工肝支持系统高技术医装置
11市场前景
11 1户
项目产品国二甲医院购买重型肝炎患者床治疗
112 市场规模
重型肝炎目前严重威胁国民健康危重传染病发病病死率居世界首位治疗尚良策床急解决问题国种原致肝衰竭较普遍仅重型乙肝项年发病10万例加类型肝炎（丙型丁型庚型肝炎引起重型肝炎）药物性肝衰竭外科型肝衰竭等年发病数高达50万肝移植受种条件限制科综合治疗方法落致病死率高达60～80
工肝脏认治疗肝衰竭效方法RGZ—2000型混合生物工肝支持仪肝衰竭患者肝生康复提供条件等肝移植者争取时间
完全统计目前国二甲医院2万家目前国50二甲医院购入生物工肝支持仪10重型肝炎患者接受项目产品治疗患者2支生物反应器计算年需求量达1000套工肝支持仪10万支生物反应器项目产品具较市场空间
12市场竞争
12 1国外竞争者
工肝发展历50余年三次技术革命先出现物理型中间型生物型工肝前二者功改善患者症状体征死亡率降低理想生物工肝具正常肝脏功倍受重视
着现代生物技术发展国外10余年异体肝源肝培养肝细胞基重组永生化肝细胞等方面进行少研究生物工肝研究急性肝功衰竭治疗带希1987年Marsumura等学者首次报告兔肝细胞血液透析治疗例肝功衰竭病工肝支持系统研究进展快年已基完成兔猪等动物肝细胞培养系统肝瘤源肝细胞进行生物工肝支持动物实验进入早期床研究阶段取定疗效种属差异肝细胞法提供白蛋白等特异性物质支持作十分理想长期引起异性蛋白反应肿瘤源细胞株远期良反应完全排述两种肝细胞代源肝细胞成生物工肝理想细胞源时国外学者肝细胞分离培养做量研究工作目前国外正研究复合式中空纤维系统聚矾醋酸盐中空纤维置聚碳酸盐外壳制
目前血液循环领域领先生产商集中国外中较代表性国家企业相关产品：
日企业
（1）旭化成株式会社（韶华松）
型号：Plasauto iQ型
功：血液净化功
价格：约40~80万元
（2）乐丽株式会社（日科医疗）
型号：KM8800型
KPS8800Ce型
KM8900型
功：血液净化功
价格：约20~50万元
（3）尼普洛公司
型号：NCU10型
NCU12型
功：血液透析功
价格：约10~25万元
（4）JMS株式会社
型号：SDS20型
功：血液透析功
价格：约15~35万元
（5）日机装株式会社
型号：DBB26型
功：血液透析功
价格：约15~35万元
德国企业
（1） TERAKLIN AQ公司
型号：MARS系统
功：血液透析吸附功
价格：约65~110万元
（2） 费森尤斯公司
型号：ADM 08TMABMTM系统
功：血浆分离血浆置换功
价格：约25~60万元
（3） 贝朗公司
型号：DIAPACT® CRRT系统
功：血液净化功
价格：约40~80万元
瑞士金宝公司
型号：PRISMA CRRT系统
AK 95 S型
AK 200 S型
AK 200 Uitra S型
功：血液净化功
价格：约30~80万元
注：血液净化包括：血浆分离血浆置换血浆吸附等方法统称
血液透析透析液血液间通透析半透膜种物理方法达治疗目
述国外企业生产血液透析血液净化产品基代表国外流产品取名工肝支持系统实际均非生物工肝支持系统
适应重型肝炎患者治疗求改善提高医院治疗手段水年北京302医院南昌成重庆传染病医院等均先德国日引进非生物性工肝支持仪重型肝炎床治疗受患者欢迎国较早引进江西南昌传染病医院已治疗患者500余取较疗效
工肝研究直国外热门课题生物性工肝美国进入床迄尚FDA认证通产品问世
国工肝支持系统尚处非生物阶段传统综合支持方法八十年代初国开展活性炭吸附工肝研究取定验未转研究生物材料新型生物工肝支持方法国生产企业2家：
北京伟力新世纪科技发展限公司
型号： WLXGX888型
WLXGX8888型
功：血液净化功
价格：约13~35万元
重庆泰医设备限公司
型号：MR100型
功：血液透析功
价格：约10~25万元
年浙江学开展工肝研究工肝方法血浆置换选择性血浆吸附国外研究水相存定差距
项目长期培养肝细胞工肝支持系统方法生物工肝物理肝相结合混合生物工肝支持系统建立均达国际先进水
项目国际先进研究技术较见表11
较容
国际先进水
项目
系统较
混合型生物工肝生物型+非生物型
混合型生物工肝生物型+非生物型
肝细胞源
猪兔等动物肝细胞肿瘤源肝细胞
基重组肝细胞
肝细胞类型
单肝细胞培养
单肝细胞培养
培养肝细胞分泌物成分输注
生物反应器膜质成分交换方式
维维素乙酸膜透交换
中空纤维状双层膜错流交换
目前进展
动物实验
样机研制完成已完成床应治疗肝衰竭效率达80取关证书
项目产品RGZ—2000型混合生物工肝支持仪初步定价台约40万元项目产品价格引进产品价格限范围具较强价格优势工肝支持仪生物性非生物性均需消耗中空纤维血浆胶等材料引进非生物性工肝支持仪配套耗材费套约8000元项目产品增加生物反应器耗材耗材费套预计11000元明显高引进产品耗材费项目产品独特生物特性治疗效果优引进产品年引进非生物性工肝支持仪相项目产品具定性价优势
13 2投资生产力
重庆永通信息工程实业限公司事医疗器械计算机信息网络集科研生产贸易体股份制企业公司成立全体员工努力先开发成功走市场项目红外乳腺透诊断仪纤维窥镜图仪眼底荧光图诊断仪医院理信息网络系统医电数字影处理系统5系列产品深受户喜爱取良济效益项目利实施较坚实济基础
公司计划投资建成年75万支生物型反应器（含生物肝细胞）500台RGZ2000型混合工肝支持仪生产力
然公司德国日美国相关企业相济定差距公司拥计算机机械光学医电仪器工业动化营理等专业优秀技术重庆富进生物研究联合组成兄弟单位科研院校第三军医学重庆学重庆医科学重庆光机重庆市中药研究院湖南医科学第二军医学中国药物研究华西医科学电子部44等建立良协作关系况独二开发出生物型混合工肝支持系统公司然具备竞争优势
123潜竞争
项目产品潜竞争国外行业目前国外非生物性工肝支持仪已渗透国市场项目产品然具技术价格优势市场竞争中暂时处利位广阔市场空间带巨济利益必然会引起国外行业加快新技术研发企图性价方面赶甚超项目产品抢占更市场份额公司加快实现产品产业化时切实掌握技术发展趋势断完善产品性项理体制降低产品成力求激烈竞争中立败
124供求关系
项目产品适国外重型肝炎患者支持治疗世界范围具备济条件医院项目产品销售客户市场容量非常巨便国市场需求项目产品设计生产力远远法满足供应求局面目前国外类产品生产供应力10年法缓解
公司计划设计生产力实现基础利生产营积累断扩生产力努力满足市场强烈需求
13项目容重点解决问题
131项目目前进展情况
2000年12月重庆赛诺生物制药公司第三军医西南医院签订联合开发混合生物工肝支持系统实施项目产业化协议重庆赛诺生物制药公司该项目控股子公司重庆永通工程实业限公司负责实施进行RGZ2000型混合生物工肝支持仪产业化建设
项目前期研究获国家科委国家重点科技项目（攻关）计划国家然科学基金资助项目重点科技项目（攻关）计划获解放军总勤部科技成果二等奖教育部国务院学位委员会1999年全国优秀博士学位文中华医学学会1999年度中青年肝病科研文等奖目前项目已完成产品样机研制质量标准制订备案登记通国家药监局广州医疗器械质检中心检测西南医院重庆市第九民医院重庆医科学第二附属医院进行床验证2000年11月22日项目通国家药监局京组织专家委员会初步评审
2001年2月项目产品取中华民国医疗器械注册证 国家医疗器械产品新产品证书 医疗器械生产制造许证
132项目技术容
项目技术特点
（） 项目技术容
RGZ2000型混合生物工肝支持仪采先进基重组肝细胞技术微球肝细胞培养技术机电体化控技术首创种新型体外工肝支持系统肝功衰竭患者救治尤重型肝炎治疗外科型肝衰竭药物中毒性肝衰竭严重肝病肝移植前辅助支持治疗
RGZ2000型混合生物工肝支持仪三部分组成：
1． 生物反应器：高活性培养高密度肝活细胞生长特殊生物反应器发挥解毒代谢生物合成肝脏功
2． 培养液循环装置血浆循环装置：驱动体动脉插静脉插引出回输血液流生物反应器系统运行
3． 计算机控制系统：系统温度肝素含量氧浓度双循环流速流肝细胞数量密度等参数进行数采集分析处理加控制系统运行程中参数进行储存该支持仪综合应肝细胞分离微载体培养技术肝细胞—肝非实质细胞分离微载体培养技术高活性高密度肝细胞中空纤维培养球形聚集技术生物反应器体流体力学计算机等高科技手段形成种高技术含量医装置
（二） 项目技术基础原理
项目技术关键部分：肝细胞培养系统肝细胞量分离培养保存生物反应器（体外工肝支持系统二合工肝支持系统三合工肝支持系统）建立
1． 肝细胞培养系统建立
（1）单层培养DMEMF12L15William’s等培养基进行较研究观察述培养基例混合处理血清时肝细胞长期存活影响确定佳基础条件培养液进步观察溶性物质肝细胞增殖作制备出强化条件培养液
（2）细胞培养基础通培养肝细胞生物学功形态学存活时间等方面进行观察进步较研究肝细胞肝非实质细胞微载体球形聚集体胶原凝胶等培养方法优缺点确立生物工肝支持系统佳细胞培养方法
（3）采中空纤维直接培养分离肝细胞继续培养微载体球形聚集体肝细胞技术方法建立直接作体外工肝支持系统生物反应器患者血液中空纤维循环培养液相原理进行物质交换工肝起代偿肝脏解毒生物合成两功
（4）分析肝细胞培养系统分泌清效成份培养时期浓度变化收集浓缩制备辅助治疗输注液
2．肝细胞量培养保存
（1）采型箱式培养器代型培养瓶接种培养方法辅动化控制动换液细胞收集系统形成工肝支持程中需细胞量
（2）建立细胞产品库现细胞冻存液基础设计肝细胞低温保存液建立细胞产品库解决工肝支持需细胞材料
3．生物反应器建立
（1）体外工肝支持系统
采中空纤维生物反应器培养肝细胞置呈立体排列中空纤维外置球形体微载体肝细胞系统血液间通壁进行双物质交流纤维壁防止细胞分子免疫球蛋白通起免疫隔离作血液流入中空纤维型生物工肝支持系统通壁培养肝细胞间进行双物质交流达工肝支持作
建立肝细胞培养液循环系统循环通道增设加氧控温装置培养肝细胞保持良功状态生物反应器患者进行效物质交流交换
（2）二合工肝支持系统
述中空纤维型生物工肝非生物型血液灌流吸附法相结合组成二合混合生物工肝支持系统方法患者血液首先流血浆分离器分离出血液形成分血浆两部份等蓄积定量泵入血浆（液）灌流器吸附解毒流入生物反应器培养肝细胞作回贮池定次数循环血浆血浆分离相速度入血液流入患者体血流灌流器应方面身具解毒功方面通预先解毒起减轻肝细胞负担作生物工肝生物合成解毒作更加完善
（3）三合工肝支持系统
中空纤维型生物工肝中心辅血浆置换血液透析滤建立肝细胞—血浆交换—血液透析滤（三合）混合生物工肝支持系统中血浆交换装置采膜式血浆分离器患者血液血泵进入血浆分离器分离出含量毒性产物血浆丢弃新鲜冷冻血浆补充血液中完成血浆交换然血液进入血液透析滤装置通高效透析滤膜透析缓液发生作毒性代谢产物生物反应器肝细胞进行双物质交换
外根病期病情肝衰竭患者床特点进步设计构建组合
混合型工肝支持系统建立见图31：
混合培养肝细胞 生物反应器 辅助循环装置
体外工肝支持系统
血浆分离器 血浆灌流器
二合混合型工肝支持系统
血液透析滤 血浆置换
三四合混合型工肝支持系统
图31 混合型工肝支持系统
（三）项目技术创新点
1．项目参Seglen基原理工肝细胞材料采基重组技术获永生化肝细胞F15基础塞米松胰高血糖等添加剂肝细胞强化条件培养液中进行细胞培养该方法具简便实等特点肝细胞培养物理工肝研究广泛开展提供条件
2．基重组型永生化肝细胞治疗重型肝炎研究发现永生化肝细胞生物学功非常活跃培养时间长分泌清体外培养鼠肝细胞明显刺激增殖作实验性肝衰竭鼠良保护作中肝细胞—肝非实质细胞混合培养清效果更佳该结果肝细胞移植治疗重型肝炎提供新实验培养肝细胞生物工肝支持系统治疗肝衰竭提供理
3．采综合培养技术成功建立肝细胞肝非实质细胞混合球形聚集体微载体中空纤维培养系统尤混合培养系统建立生物工肝提供理想高密度高活性肝细胞培养方法较圆满解决生物工肝关键技术
4．高密度高活性培养肝细胞分泌清材料中空纤维生物反应器改装血液透析仪辅助循环装置构建体外生物工肝支持系统采化学药物性肝衰竭模型肝模型进行体外生物工肝支持系统支持实验证实该系统具代偿肝衰竭肝动物肝功作系统床应奠定基础
5．重型肝炎患者血清体外生物工肝支持系统做模拟支持治疗实验首次发现患者血清总胆红素蛋白质氨基酸等指标明显改善生物工肝治疗重型肝炎肝衰竭提供力实验
6．建立新型血浆置换血浆吸收混合球形体培养肝细胞型生物反应器三合混合生物工肝支持系统研制出支持仪生物工肝功更加完善
（四）产品性参数
生物肝细胞反应器物理性：
1． 外腔容量≥90ml
2． 中空纤维束数量2000根±10
3． 中空纤维直径Φ06mm～10mm
中空纤维透析孔径02μm
中空纤维总效面积≥05m2
中空纤维材料合成聚砜膜
消毒方式γ射线
生物肝细胞反应器生物性：
1． 肝细胞成活率≥95
肝细胞数量≥1×109
肝细胞存活期≥4天
2． 反应器急性全身毒性反应
3． 反应器细胞毒性
4． 反应器皮刺激反应
5． 反应器皮肤致敏反应
血泵性：
1． 流量效范围：13mlmin～170mlmin连续调误差±10
2． 转速效范围：2rmin～25rmin连续调误差±10
3． 泵径：φ7mm
肝素泵性：
1．推进速率：0～60mlh连续调
2．行程：0～100mm
微机监控系统性
1． 显示血泵流量转速显示误差±10
2． 显示液面高度分30mm50mm70mm90mm四档显示误差±10
CO2培养装置
1． 温度：37oC±1oC恒温动控制
2． CO2浓度：5±01动控制
3． 保温层：水套式
整机噪声：≤60dB
整机功率：≤850W
工作电流：<2A
电源：AC220V50HZ
整机尺寸：745×800×1510mm3
（四）项目技术先进性成熟性
1．项目技术先进性
科学技术部西南信息中心查新中心公司混合生物工肝支持系统构建治疗重型肝炎肝衰竭研究进行查新报告结：
（1）涉项目基重组永生化肝细胞材料F15基础塞米松胰高血糖等添加剂肝细胞强化条件培养液中进行肝细胞培养国外均未见相关报道国见肝细胞系（肝脏肿瘤细胞）国外猪肝细胞等动物肝细胞材料BALSS报道
（2）涉项目BALSS中时培养肝细胞清国外均未见相关报道
（3）涉项目建立肝细胞—肝非实质细胞混合球形培养系统国外均未见相关报道
（4）涉项目肝细胞低温保存复苏细胞存活率85～90国外均未见相关报道
（5）涉项目建立新型血浆置换—血浆吸附—混合球形培养肝细胞型生长反应器三合混合物工肝支持系统支持仪国外均未见相关报道
（6）涉项目运肝细胞材料HBLASS重型病毒性肝炎患者进行辅助肝治疗床研究国外均未见相关报道国见BALSS治疗急（暴发）性肝功衰竭动物实验国外已采猪肝等动物肝细胞BALSS治疗急（暴发）性肝功衰竭早期床实验研究
2．项目技术成熟性
项目1982年开始构思十余年基础理探索专门实验室组建工肝系统初步构建等基础研究1997年7月通国家科委组织九五攻关立项证年9月项目列入国家重点科技（攻关）计划通两年技术攻关原电子部44配套协作1999年6月项目产品样机试制成功2000年6月企业质量标准QCSN1—2000重庆市技术监督局正式备案年6月样机通国家药监局广州医疗器械质检中心检验合格2001年1月完成第三军医学西南医院重庆市第九民医院重庆医科学第二附属医院床应2月项目产品取国家药监局颁发中华民国医疗器械产品注册证
2000年5月～10月项目产品西南医院重庆市第九民医院进行床验证选取60治疗组57组利RGZ—2000型混合生物工肝支持仪科传统方法进行治疗治疗组疗效结果：显效率367效率467总效率834总效率明显高传统科治疗解毒代谢功强治疗效果明显满足床条件重庆医科学第二附属医院床试结果述两家医院试结果基相（项目床试报告见附件）
年产品已实现批量市受户强烈欢迎
项目实施产业化建设技术条件基成熟
133项目重点解决问题
（）技术放问题
项目产品生产制造涉现代生物技术精密机电计算机控制等领域产品零星生产转变流水线批量生产程中建立合理规模化生产线完善相关工序工艺设备配套外协保证程度等项目产业化重点解决问题
（二）项目销售培训网络建设问题
项目批量生产需建立相应销售网络售服务体系项目产品销售象级类医院操作象医生医院项目产品接受问题医生熟练运产品技培训等必少
（三）项目产品深度开发问题
RGZ—2000型混合生物工肝支持仪治疗重型肝炎肝坏死肝衰竭等方面取突破性进展项目产品深度开发等方面存问题产品性改进外观优化等项目产业化程中加解决提高产品质量治疗效果提高细胞效成活期特提出细胞反应器外壳制造中空纤维等关键技术进行工艺技术设备改造提高性优化外观结构提高生产效率工艺水保证产品质量
14 4技术方案
1 细胞反应器生产工艺流程改变
细胞反应器工肝项目中关键部件决定产品质量关键目前国外市场没符合求细胞反应器供应原工艺流程改：
细胞株冻存 配料
┃ ┃
复苏 纺丝 粒料
培养液配置 ┃ ┃ ┃
┃ 细胞培养 反应器进口 浸泡 注塑成型
┃ ┃ ┃ ┃
装灌细胞┃ 灌封 ┃
┃ ┃
培养 切割
┃ ┃
封装 检漏
┃ ┃
包装 包装
┃
入库
现工艺流程改进工艺流程相解决细胞反应器生物相容性采中空纤维材料目前国外选佳材料配方保证中空纤维壁微孔尺寸符合标准求分子截留量控制50KD ~100KD范围利肝细胞附着生长避免膜孔堵塞更利氧营养物质交换弥散
2 细胞反应器物理指标保证佳效果
目前提出细胞反应器结构性参数果外购代品完全满足细胞反应器佳结构求改现工艺原结构设计限度满足性达佳状态效果达佳程度
3 形成知识产权产品
生产工艺改进产品技术参数满足设计结构求性提高形成知识产权专利产品迅速扩规模占领市场显著提高企业济效益形成品牌产品
4 掌握关键工艺技术形成种产品
工艺进行重技术改造重方面掌握细胞反应器关键工艺技术派生出产品医疗卫生方面：肾治疗肾透析器滤器血浆分离器二重血浆分离器水质净化方面：水滤器家制药行业环保行业食品行业等种行业中目前掌握该项关键技术引进项目外少掌握
综述产品深度开发技术改造方案四方面考虑开始逐步实施期年完成改造务
135项目营销方案
公司市场开拓组织营销网络作公司工作形成重庆生产销售基建立全国性销售网络青海西藏蒙外公司已全国省市建立稳定市场销售网络系统设立6分公司26办事处销售市场涉华东华南华北东北西南中南区公司事部市场策划销售工作员具营销专业专学硕士等学历
项目实施程中实施公司现销售网络基础加投入时充分利现代营销手段加强产品宣传提高企业知名度进步拓展国市场开发国际市场公司计划广州云南西安北京海长春逐步建立6技术推广中心中心具项目产品片区销售维修员培训生物反应器现场直供肝细胞现场灌装储存等功技术推广中心配备相应灌装储存等设备公司送肝细胞进行现场灌装保证肝细胞活性户急需
公司计划招聘批具相应学历市场营销员培训负责区域销售工作
1 4技术趋势
混合型生物性工肝支持系统类产品发展终极产品然存断改进完善趋完美逐步研究发展历程：
（1）断改进完善工艺流程提高生产效率量减生产成断降低产品价格更医院患者够条件类产品
（2）断提高细胞效成活期等影响产品性素整体提高产品性达佳治疗效果
（部分红字容编者根感觉乱写审阅发现正确请予时改正）
二现条件分析
21申报企业基情况
企业名称：重庆永通信息工程实业限公司
通讯址：重庆市九龙坡区科园四街57号
注册时间：1998年4月20日
注册资金：2800万元
企业登记注册类型：限责公司
单位（部门）名称：重庆市高新区委会产业发展局
重庆永通信息工程实业限公司成立九九八年重庆赛诺生物药业股份限公司（高新技术企业）投资组建注册资金2800万元事医疗器械计算机集科研生产贸易体股份制企业
公司成立始终科学探索新技术合理应新方法效创造新产品作企业发展宗旨现代制药技术改造传统中药生产工艺创造天然植物药利转基生物技术开发新产品现代生物医疗器械研究开发作企业发展方
公司非常重视科技创新重庆赛诺医药研究指导科研院校第三军医学重庆学重庆医科学重庆光机重庆市中药研究院湖南医科学第二军医学中国药物研究华西医科学电子部44等建立良协作关系高技术产品开发投入巨资开发出包括混合型工肝支持仪（高新技术产品）PLGA吸收术防粘连膜红外乳腺透诊断仪纤维窥镜图仪眼底荧光图诊断仪医院理信息网络系统医电数字影处理系统正开发新产品医院图网络系统计算机动资询系统等均达国甚国际领先水公司生产营积累长远发展坚实基础
公司发展重庆基建立起全国性销售网络产品开发网络完善公司整体形象符合国际标准国际市场接轨医疗设备产品龙头国际医药集团合作拓展企业生存空间增强企业抗风险力联系企业成立足国外型复合企业
22理水
221企业法代表
刘悉男汉族1962年出生硕士副研究员中员1984年毕业湖南医科学1984—1986年第三军医学助教1986—1989年第三军医学读研究生1989—1995年第三军医学讲师副研究员1995年重庆赛诺制药限公司总理
1995年八月获中国民解放军总勤部科学技术进步二等奖1996年获四川省中医理局中医药科学技术进步等奖1999年获重庆市科学技术委员会重庆市发明协会颁发突出贡献发明家称号2004年参工肝支持仪项目获重庆市科学技术进步等奖
19981999年均获重庆市高新技术产业开发区先进企业家称号2000200120022003年均获重庆市高新技术产业开发区优秀企业家称号2000年重庆市老区建设促进会聘副秘书长2001年获青团重庆市委重庆市委企业工委重庆市建委重庆市商委重庆市外贸委重庆市青企协颁发第三届重庆市优秀青年企业家称号2002年重庆市医药生物技术协会第届理事会聘常务理事2003年选举重庆市渡口区政协委员
222项目负责
项目总负责刘悉男现年43岁公司总理医学硕士1989～1995年第三军医学讲师1995年重庆赛诺制药限公司总理持研究开发产品肠泰获1996年四川省中医药科技进步等奖四川省科技进步二等奖
项目技术总负责王英杰男现年45岁第三军医学教授博士生导师博士学位国务院特殊津贴享受者混合生物工肝支持系统研制负责公司高级技术顾问治疗重型肝炎肝衰竭床研究中取显著成绩7年第作者发表学术文82篇第完成身份连续两年获军队科技进步二等奖2项连续两次荣立三等功位优秀中青年专家
项目机电软件负责：李刚男现年47岁博士先中国民解放军勤工程学院教重庆泰医疗器械限公司技术部部长擅长医疗器械设计制造现公司技术部副部长产品样机研制中负责机电软件开发等
项目负责：范开男现年43岁留美博士学专业医学细胞生物学公司高级技术顾问细胞生物学取显著成绩发表学术文14篇完成I类生物制品产品研究3项获国家生产批文第完成身份申报国家专利11项科研成果位优秀中青年专家
223公司员基情况
公司册员工100中博士6硕士14专学历45占公司总数65涉专业计算机机械光学医电仪器工业动化营理等均丰富工作验支行研究设计制造实施高素质技术队伍公司理层13均具学学历均年龄37岁技术员 28均年龄35岁销售员30 均年龄32岁生产员16 均年龄347岁员13公司理员技术员销售员生产员例13：28：30：16
224理班子
公司高级理层1名总理3名分技术开发销售生产行政副总理组成均年龄38岁全部具硕士学历职责范围丰富实践理验业绩充满活力富创新精神凝聚力集体总理刘悉先生带领公司建立完善营理质量保障财务理体系目前公司决策执行监督机制健全发展状况良
225营理制度
<>理制度
公司公司法设立股份制公司名股东投资组成注册资金2800万元民币成立股东会董事会监事会等组织机构公司法规范运作做产权明晰权责明确
公司成立严格公司法现代企业制度运作组织机构健全规章制度完善具备较强研究开发营理力公司鉴国外先进理验手段建立完善决策执行监督机制特注重信息化理公司工制度实行全员劳动合制员律公开招聘理员实行聘制批敬业精神业务素质高年富力强理员充实公司中层高层领导岗位提高公司整体理水分配制度推行岗位工资制科研开发营销重岗位倾斜公司尤重视培养建立完善继续教育员工培训制度制定新产品开发重奖办法鼓励技术员断创新制度保证员工观动性创新积极性发挥
财务制度方面公司制定套科学健全财务理制度包括财务员岗位职责现金理制度支票理制度报销制度成核算制度等严格规定：现金收入支出转帐支票财产理发票收理会计档案均履行会计准前提严格公司具体规定执行加强成理堵住财务黑洞防止财务员职务失财务理企业创效益公司财务总监具年实践验注册会计师验丰富
公司组织机构见图21
董事长
总理
办公室
副总理
副总理
副总理
财务部
证券部
生产部
采购部
行政部
市场部
企划部
开发部
质检中心 中心中心
企业组织机构图
<二>质量保障体系建设
公司成立企业部导入ISO9001质量体系理思想树立顾客核心户质量第质量方针制订详生产理质量理文体包括：质量标准生产标准物料标准设备标准等标准中类分工作规程工作标准工作制度岗位职责岗位操作细记录报告等具体规强化员工质量意识定期全体员工进行ISO9001相关知识培训组织机构生产副总理亲抓质量理建立健全系列产品开发生产服务质量理制度2003年元月获重庆市药品监督理局出具医疗器械生产企业质量体系考核报告基达考核标准目前公司质量体系运行良
23技术
231技术水
公司事医疗器械计算机集科研生产贸易体股份制企业公司成立十分重视新产品开发公司重庆赛诺医药研究指导科研院校第三军医学重庆学重庆医科学重庆光机重庆市中药研究院湖南医科学第二军医学中国药物研究华西医科学电子部44等建立良科研协作关系公司现拥4名研究员2名副研究员2名高级工程师等专业技术项目实施提供良技术托条件
公司高技术产品开发投入巨资特治疗肝衰竭医疗器械混合生物工肝支持系统该项目列入国家九五科技攻关项目国家高新技术产业化示范项目项目结题专家组评价技术水处国领先水部分指标达国际先进水市场生命力强前景广阔产品2001年评高新技术产品2004年国家科技部评国家重点新产品目前已拥知识产权产品中包括混合型工肝支持仪（高新技术产品）PLGA吸收术防粘连膜红外乳腺透诊断仪纤维窥镜图仪眼底荧光图诊断仪医院理信息网络系统医电数字影处理系统正开发新产品医院图网络系统计算机动资询系统等
前期产品开发程中公司技术员积累丰富项目开发实施验项目成功实施奠定坚实技术保障
232研发队伍
保证该项目产品开发公司组建支涉计算机机械光学医电仪器工业动化营理等专业均丰富行研究设计制造实施工作验高素质技术队伍极强创新力开拓精神均年龄32岁知识梯度年龄结构合理集验活力体够保证项目产品高效持续开发
目前公司直接事技术研究开发员28均具科学历中博士3硕士11学士14研发员中拥高级工程师证书项目开发组成员见表22
项目技术总负责王英杰男现年45岁第三军医学教授博士生导师博士学位国务院特殊津贴享受者混合生物工肝支持系统研制负责公司高级技术顾问治疗重型肝炎肝衰竭床研究中取显著成绩7年第作者发表学术文82篇第完成身份连续两年获军队科技进步二等奖2项连续两次荣立三等功位优秀中青年专家
项目机电软件负责：李刚男现年47岁博士先中国民解放军勤工程学院教重庆泰医疗器械限公司技术部部长擅长医疗器械设计制造现公司技术部副部长产品样机研制中负责机电软件开发等
项目负责：范开男现年43岁留美博士学专业医学细胞生物学公司高级技术顾问细胞生物学取显著成绩发表学术文14篇完成I类生物制品产品研究3项获国家生产批文第完成身份申报国家专利11项科研成果位优秀中青年专家
表22 项目技术开发组成员基情况
姓名
年龄
学历职称
专业
分工
王英杰
45
博士教授
生物医学
项目技术研制总负责
李刚
46
博士高级工程师
机电
机电软件开发
范开
43
博士高级工程师
细胞生物学医学
技术顾问
孙秀英
33
硕士工程师
工业动化
工艺设计完善
张川西
26
科工程师
计算机软件
需求开发系统分析
芦苇
34
硕士工程师
机械制造
质检
田波
30
科工程师
计算机应
系统分析
233知识产权
项目重庆永通信息工程实业限公司重庆西南医院联合研制开发协议规定项目权重庆永通信息工程实业限公司重庆西南医院拥中公司拥项目产品独家生产营权重庆西南医院享项目成果权存知识产权纠纷（请见联合开发协议书）
234专利申报
目前没进行专利申报
24产品服务
241产业化程度
公司项目产品完成关键技术研发成功制出样机情况床检验医疗器械生产销售必须通资质条件具备便进行批量试生产销售程中断收集整理户反馈宝贵意见产品断完善提高时断发现改进市场营销程中出现问题国部分区初步建立市场销售网络利实现产业化奠定宝贵基础项目执行期前公司具备20台HSZ2000型混合工肝支持仪3000支生物型反应器年生产力庞市场日趋强烈需求公司实现产业化济条件预算基具备情况重庆市渡口工业园区找质理条件配套设施非常适合项目产品批量生产建筑结构厂区已投入资金进行部分新建适结构调整决定2005年6月2006年12月建立500台HSZ2000型混合工肝支持仪75万支生物型反应器（含生物肝细胞）年生产力
242产品服务定单
目前项目产品已重庆四川湖北陕西广东等国5省市初步推广（见部分销售合附件）受户致评时出合理化建议项目产业化程中解决客观存问题基础实现扩规模生产
25开发环境设备设施
l 开发环境：
公司位重庆渡口工业园区西侧陈庹路东北侧界路园区提供配套设施较齐全公工程系统水排水(采清污分流制分排入市政污水道)消防供气(园区属天然气供气范围生产采暖生活均天然气
)供电电讯设施均满足生产生活需
1厂区采组合面模块化国际流行设计模式生产工艺程中相独立程设计成积木般模块（车间）参GMP关求洁净级求高肝细胞培养灌装车间布置厂区风（北侧）生物反应器腔体车间次混合工肝支持仪车间次模块（车间）间前部流走廊相连尾部货流走廊相连货流走廊旁连库房动力房外理办公科研质检等辅助生产部门组合综合办公楼通流联廊面厂房相连厂区余空建埋式污水处理设施效容积400立方米贮水池天然气燃料锅炉房等建构筑物厂区建筑物周围设置宽度40米道路仅利流物流分流利消防利生产理工程网布置
工厂设置两门作厂区流入口物流入口分西侧陈庹路东北侧界路相接满足厂区交通运输需避免物交叉干扰
综合厂房建筑面积11014方米单层层高6米采面单层布置绿化天井分隔肝细胞培养灌装车间生物反应器腔体车间混合工肝支持仪车间车间相独立冷冻空压变配电空调机房等动力房类库房分开布置货流走廊侧车间相邻保证生产工艺畅生产理方便
根药品生产质量理规范肝细胞培养灌装车间生产区域1万级洁净区局部100级洁净区生物反应器腔体车间生产区域1万级洁净区洁净区设置吊顶式技术夹层辅助区域根需设装饰性吊顶满足类道设置求厂房中员出入口物流出入口分开布置结合面布置方案加组织避免物流路线交叉
2综合楼
综合楼建筑面积3624方米三层建筑联廊综合厂房连接外观成整体综合楼层种办公房二层科研房三层质检房
公工程辅助生产设施
（）水排水
厂址水渡口工业园统供厂区设效容积400立方米室外贮水池座兼作消防贮水池时选变频调速供水设备GCWⅡB24303套项目生产生活消防水水量水压求均满足
项目生产生活水量10米3时（52米3日）循环水水量186米3时(400米3日)室外采生产生活消防合水系统室采生产生活合消防独立水系统室生产生活水均变频调速供水设备(GCWⅡB24303)提供水量水压保证
室消火栓系统水变频调速供水设备(GCWⅡB24303)提供水压水量满足求室外消火栓系统水时市政供水直接提供失火时消防车通室外贮水池加压灭火厂区形成DN150水环网厂区室外消火栓布置5座
厂房综合楼宜水灭火场配电室等国家关规范设置定数量手提式干粉灭火器二氧化碳灭火器
项目工艺空调均求提供冷水空调专业需循环水时间工艺专业节角度考虑分设置二套循环冷水系统
项目车间综合楼生产排水生活排水根清污分流原采分流制排水系统排出生活废水化粪池处理生产废水合起排入厂区废水处理站集中处理达标统排入市政排水网
（二）电气
项目消防负荷肝细胞培养灌装车间培养工序肝细胞生物反应器等冷冻冷藏设施火灾报警二类负荷外余均属三类电负荷项目渡口工业园区35kV变电站提供10KV市电设综合厂房全厂总变配电单体提供380220V电源时选两台200KVA柴油发电机组提供第二电源
项目总变配电设环氧树脂浇注干式变压器（SCR63010）630kVA两台高压单母线分段两台变压器独立运行低压侧联络双电源切换消防设备切换外二类负荷均总变配电进行项目10kV进线方式采高压电缆埋敷设引总变电高压配电室单体供电低压380220V采三相五线制供电系统
单体线路采铜芯电缆ZRVV电缆桥架穿钢埋敷设项目相部分电设备位洁净区现场宜设置配电设备现场操作控制纽配电柜选封闭式开关柜GHD置配电室保证供电安全性
建筑物第三类防雷建筑物作防雷设计
（三）供热
满足生产需项目建蒸汽锅炉房座锅炉房采天然气作燃料天然气日量1200米3年量：300000米3需低压(00020003Mpa)天然气重庆市天燃气公司提供锅炉房冬季计算热负荷386吨时夏季计算热负荷317吨时选两台WNS2125Q型燃气锅炉台额定蒸发量2吨时
锅炉房时软水耗量400吨时凝结水回收量302吨时实际需软化水量 098吨时选台AZZ462型全动钠离子交换器进行软化水处理额定软化水量2吨时
（四）空调冷冻通风
肝细胞培养灌装车间1万级局部100级洁净区生物反应器腔体车间1万级洁净区综合楼科研质检中心1万级局部100级洁净区等洁净空调设计两车间综合楼区域混合工肝支持仪车间舒适性空调设计生产区域冷冻通风设计
净化空调系统采次回风方式全年定风量运行空气空调器处理初中高效三级滤送入室
洁净区空调气流组织设计乱流型均采高效滤器带扩散板顶送房间侧回风方式房间均设夹墙回风夹墙回风返回空调器处理循环
综合厂房非洁净生产区域设置变风量吊顶式空调器室送风便非洁净生产程提供舒适性空调综合楼办公质检科研等房间设计舒适性空调层办公区选VRV智型中央空调系统余设置变风量空调器
设套制冷系统考虑冷损失制冷量956KW选水冷式模块冷水机组选两套组合式冷库库温约5℃
（五）弱电工程
弱电工程包括电话系统电视监控系统火灾动报警系统计算机网络系统
1电话通讯系统
方便生产车间生产辅助单位生产理部门间生产调度联络综合楼设置100门总机 车间办公室配电室洁净区安装部电话 重部门设置外线直拨电话
2火灾动报警系统
车间仓库综合楼设置火灾动报警系统选香港特灵消防系统公司ISL 7200型火灾报警控制系统消防联动系统火灾报警中央控制计算机楼火灾进行检测报警消防控制室设厂区门卫室选ISL1251智型光电感烟探测器ISL5551型智感温探测器关房间进行动探测设置破玻报警钮根规范求栋建筑物设置相数量声光报警器消防控制室统理建筑物设置区域显示器便观察指挥灭火
3计算机系统
建立覆盖全厂计算机网络车间仓库综合楼设置相应数量100M网络交换机建筑交换机通光纤连接信息研究室综合楼配置台服务器网建立科技信息工作组市场信息工作组生产理工作组工作组
4电视监控系统
生产正常进行物品理选松电视监控系统车间重工序进行电视监控综合楼设电视监控室
（六）动控制仪表
动控制包括厂房设备理系统生产设备动控制系统厂区蒸汽水车间离子水压缩空气蒸馏水冷冻水等流体动计量
1厂区计量系统
厂区蒸汽水离子水蒸馏水压缩空气厂区车间进行三级计量车间层设置计量室
2厂房设备理系统
采美国霍尼韦尔公司空调系统全厂空调系统冷冻机组水电汽供应系统等进行动检测控制理系统根生产环境求动调节空调机组冷冻水加热蒸汽加湿蒸汽流量风门开度调节生产线温度湿度达理想工作状态确保生产线正常工作降低系统冷热量消耗实现济运行
3采设备配套工业控制机培养工段温度压力PH值溶解氧搅拌转速等参数进行数采集控制进入全厂计算机网络
辅助生产设施
1综合楼
综合楼三层建筑厂房连接外观成整体层层高均420米层通道综合厂房相连层设办公室会议室电视监控室废水理室等二层科研开发中心三层设质检中心
质检中心全厂产品生产质量控制服务包括原辅料部件设备质量控制中间品质量控制成品质量控制
2纯水站
根生产需设置2吨时离子水站台500升时蒸馏水机解决生产中需工艺水器皿工具清洗质检化验需离子水蒸馏水纯蒸汽发生器提供消毒需洁净蒸汽
离子水均采循环蒸馏水均采循环保温时考虑热补偿
3空压站
空压站设置综合厂房车间气工序提供合格气源
压缩空气处理：
空压机 贮气罐 高效旋风 分离器 油尘滤器
冷冻式干燥机 油气 滤器 臭滤器
（终端菌滤） 气点
通工艺处理压缩空气质量含水：压力露点2℃含油≤003PPM含尘：≤001um达GMP关求
4仓储
综合厂房设普通库房成品冷库普通库房储存原辅材料料包装材料库品类分区域堆存成品冷库成品冷藏
库房设置抽样室配库员原辅材料实施抽样理便进出车间物料进行监控便生产线员办理领料手续负责库房日常巡视工作
5维修
维修室负责机械设备修项目厂房道跑漏滴维修工作设备修通外协解决
维修室全厂设备修工作设置包括：金加工（车钻磨）焊工钳工维修室布置综合厂房混合工肝支持仪车间
污染物情况
（） 污染源污染物
1废水
废水源车间生产废水生活废水综合楼生产生活废水需处理废水量3069立方米日污染物成分少量淀粉葡萄糖等原辅料极微量灭活细胞残渣根类药厂生产废水水质指标生产废水污染指标：BOD5 500～650mgLCODcr1000～1100mgLSS400～600mgL色度100～200倍PH：5～11
2废气
工程工艺程中产生少量呼吸废气外产生害毒废气
3废渣
药品包装工序少量包装废渣发酵纯化洗涤工序少量淀粉葡萄糖等原辅料极微量灭活细胞残渣产生综合楼产生部分办公垃圾工程年产生废渣量
1155吨中细胞残渣年产生量005吨
4噪声
冷冻机空压机产生定量噪声噪声值水约80～90dB(A)
综合利治理方案
（）废水
建座日处理规模60立方米废水处理站工程需处理生产生活废水3069立方米日
废水处理方案采厌氧水解酸化—三级接触氧化工艺设计处理出水达GB89781996排放标准
（二）废气
工艺程中产生废气符合气污染物综合排放标准（GB162741996）二级标准关规定
（三）废渣
包装废渣办公垃圾中纸制品塑料品送废品收购站回收利生活垃圾生产废渣送环保局指定渣场处理废渣年产生量1155吨中灭活细胞废渣年产生量约005吨办公垃圾动物房垫料废渣年产生量约11495吨
（四）噪声
噪声振动噪声机械设备固噪声设备设置缓器设备基座基础间设橡胶隔振垫空压机进出口安装消声器道设置橡胶减振补偿器选低噪声设备建筑采隔音吸声设计设置隔音间噪声降噪声卫生标准厂界噪声标准
生产制度劳动定员
（）生产班制：车间生产岗位单班运转
（二）操作日：250天
（三）劳动定员：确保生产合理安排劳动力根生产理需项目正常运作需150
岗位定员表
序号
项目
数
备注
1
生产员
67
2
科研员
20
3
理员
13
4
销售员
50
员源培训
工程竣工需生产员公司抽调生产技术骨干安排富余员足员通学校分配社会招聘厂进行培训安全教育生产实考核合格岗操作
工艺程说明求
（）生物反应器腔体车间
医毒PVC颗粒外包装清理消毒包装表面送入1万级洁净区精密注塑吹塑机加工反应器需零部件零部件检测合格进口生物反应器生产线进口中空纤维材料外包装清理消毒包装表面送入1万级洁净区进入生物反应器生产线进行切割加工次组装注塑吹塑成型树脂封装检测合格反应器成品成品加包装密封送外协单位进行Υ射线消毒消毒合格成品送肝细胞培养灌装进行灌装
（二）肝细胞培养灌装车间
超低温保存肝细胞清理消毒容器外表面送入位1万级洁净区检验间生物安全净化工作台进行检验合格肝细胞收集密封焚烧处理检验间洁净空调全排风排万出现合格品系统污染合格肝细胞送局部100级层流罩保护低温低速离心机分离出肝细胞准备配方两种培养基加超纯水调配01μ菌滤器滤分获肝细胞强化条件培养液条件保存液低温低速离心机分离出肝细胞全动控制细胞培养箱中加肝细胞强化条件培养液进行培养局部100级层流罩保护分离合格肝细胞加条件保存液混合特制进口动灌装机灌装生物反应器腔体中封口（动灌装机带100级层流罩）成品送出洁净区检验外包入库冻存
（三）混合工肝支持仪车间
机箱培养箱外协加工检验合格送组装工序锈钢材铝材泵体异型加工中心进行部件加工 检验合格送组装工序外购电子电气控制组件分集成电路卡电气元件工控机计算机检测装置进行严格检测检测合格送组装工序组装工序根组装序电子电气控制组件血泵肝素泵夹持器机箱培养箱等次进行组装混合生物工肝支持仪然连事先装系统软件控制软件外购位计算机微机线测试仪短路追踪仪整机综合测试装置进行联机综合调试检验合格成品外购血浆分离器吸附器血道泵等辅件说明书合格证等文件起装入事先加工包装箱具中包装密封成品送入成品库等发运
（四）物料衡
1生物反应器腔体车间
生产力年生产生物反应器腔体7575万支日物料量：医毒PVC颗粒483千克日中空纤维材料92千克日
年工作日 250天班生产
2肝细胞培养灌装车间
生产力年生产生物反应器75万支
年工作日250天班生产（培养工序三班生产）
部件设备原材料
项目需部件设备原材料部分国市场采购少部分国际市场采购货源稳定
部件设备原材料规格
序号
物料名称
规 格
源
1
医毒PVC颗粒
符合FDA求
成
2
中空纤维材料
符合FDA求
美国
3
肝细胞母细胞
合格
制
4
肝细胞培养基
符合FDA求
重庆
5
冷轧板材
1200×2000×12mm
重庆
6
锈钢板材
1200×2000×12mm
重庆
7
机械组件
符合国家标准
国
8
电子组件
符合国家标准
国
9
控制组件
符合国家标准
国
10
电气组件
符合国家标准
国
11
血浆分离器
YTPPF50型
国
12
血附分离器
YT50PP型
国
13
血道泵
符合国家标准
国
辅助材料包装材料
辅助材料包装材料规格量表
序号
物料名称
规 格
源
1
反应器腔体包装袋
符合国家标准
重庆
2
反应器包装材料
符合国家标准
重庆
3
包装木材
符合国家标准
重庆
4
五层板
符合国家标准
重庆
5
发泡塑料
厚40mm
重庆
6
塑料薄膜
1000×1500mm
重庆
外协加工情况
序号
加工部件
外协加工厂家
1
外客部件肝素泵血液循环泵夹持器
重庆市四联集团仪表九厂
2
步进驱动器步进电机
重庆步进电机限公司
3
生物压力传感器
北京航天医学工程研究
4
继电器集成板中间转接板（1）（2）血浆液位光电板
重庆新亚动化设备公司
三投资分析
31公司历史财务状况
公司1998年4月成立注册资金2800万元累计总资产 万元2004年度销售收入 万元资产负债率 净利润 万元
表31 2004年度财务指标
项目
金额(万元)
项目
金额(万元)
总资产
总负债
固定资产总额
总收入
产品销售收入
净利润
交税费
资产负债率
速度率
总资产报酬
净资产收益率
应收帐款周转率
32投资规模确定投资规模
根项目产品开发难度需设备计划投资总额23404万元中固定资产投入10489万元流动资金投入12915万元目前已完成投资847万元需新增投资14934万元
321已完成投资情况
项目目前已完成投资847万元中固定资产投资221万元流动资金投资626万元
表32 项目已完成投资情况
资金途
金额（万元）
备注
研发费
563
员工资福利原材料消耗等
辅助公工程
94
燃气锅炉房蓄水池废水处理站等
鉴定测试等费
25
种必备资质条件申请报批费
部分机器设备固定资产购置
127
市场调研
20
18
合计
847
322追加投资总额
项目基金资助期需新增投资14934万元中需新增固定资产8279万元新增流动资金6655万元明细分见表3334
表33 新增固定资产明细表
设备选型
（）设备览表
序号
名称
规格型号
功率
(千瓦)
单价
(万元)
数量
总价
(万元)
源
反应器腔体车间
1
10万级净化设施(套)
1500方米
2000
1000
1
1000
设计
2
生物反应器动生产线
150
1100
1
1100
设计
3
电脑控制注塑机
300
200
1
200
德国
4
全动洗衣机
XDB203
05
15
4
60
国产
5
烘干机
T203
40
10
2
20
国产
6
超声波清洗机
KQ4800DB
150
50
2
100
国产
7
电热恒温箱
DB212
95
10
2
20
已购
8
功薄膜封口机
DBF900W
08
10
1
10
已购
9
全动捆扎机
SK88
12
10
1
10
国产
10
高频介质热合机
CTP1530C
80
20
1
20
已购
计
2720
二
肝细胞培养灌装车间
1
生物超净工作台
JW30
30
50
3
150
国产
2
低温低速离心机
RC3BPCUS
80
200
1
200
美国
3
倒置显微镜
02
50
1
50
日
4
超低细胞保存箱
ELT13W85
50
50
3
150
法国
5
分析天（微克级）
HR4
02
50
3
150
美国
6
液氮保存瓶
20
3
60
国产
7
超纯水器
05
50
3
150
美国
8
菌超滤器
XX421SS12
15
80
3
240
法国
计
1150
三
混合工肝支持仪车间
1
工控机计算机检测装置
10
100
1
100
美国
2
整机综合测试装置
05
200
1
200
设计
3
短路追踪仪
CB2000
10
10
1
100
美国
计
500
四
生物理化实验室
1
1万级净化设施(套)
500m2
600
700
1
700
设计
2
生物超净工作台
BHC1300
15
50
1
50
已购
3
CO2培养箱
180L
30
30
1
30
已购
4
生化培养箱
SP180
30
50
1
50
日
5
霉菌培养箱
SP180
10
30
1
30
日
6
低速冷冻离心机
LDR48ML
10
100
1
100
已购
7
分析天(微克级)
HR4
01
50
2
100
已购
8
动细胞收集仪
WQ30型
05
100
1
100
美国
9
倒置显微镜
NPX6
50
1
50
已购
10
双目生物显微镜
SXS101
20
1
20
日
11
尘埃粒子计级器
Y091
01
40
1
40
美国
12
超低温冰箱
03
20
1
20
日
13
显微细胞操作仪
WXJM11
05
300
1
300
美国
14
基枪
01
200
1
200
美国
计
1790
五
运输设备
1
卡车
5T
100
1
100
国产
2
卡车
1T
50
3
150
国产
3
工具车
15T
100
1
100
国产
4
生物反应器专运输车
200
1
200
国产
计
550
六
技术推广中心设备
200
6
1200
七
安装调试费
369
合计
8279
参类项目开发中试需流动资金估算项目需新增流动资金6655万元计划表34
表34 新增流动资金估算
资金途
金额（万元）
工资福利
1555
员培训费
48
市场推广费
92
测试费
6
原材料
179
水电通讯费
53
房租费
75
（含验收费）
57
合计
6655
工资福利：包括开发员理员生产员工资福利工资17％计提
员培训费：新增员工岗位培训支出
市场推广费：产品前期市场调研期推广费包含广告费宣传资料印制销售员工资业务费等
测试费：户实际测试等费
原材料：执行期产品研发实验费试生产批量生产需原材料
费：指预见费
323新增资金源计划
u 新增资金源
项目需新增投资14934万元中公司筹12134万元申请电子信息产业发展基金偿资助280万元
u 新增资金计划
项目新增资金14934万元第阶段：计划926万元第二阶段：计划2179万元第三阶段：计划3495万元
表35 新增资金计划表：
项目阶段容
起止时间
投资金额
（万元）
投资明细
项目
金额（万元）
第阶段：
工艺技术设备改造提高性优化外观结构提高生产效率工艺水
20056200512
926
设备购置
791
安装调试费
21
原材料
5
工资福利
30
员培训费
14
市场推广费
12
房租费
25
水电通讯费
15
13
第二阶段：
设备安装调试
进行中试生产完善生产工艺
2006120066
2179
员工资福利
55
安装调试费
159
原材料
24
房租费
25
员培训费
30
市场推广费
30
测试费
6
水电通讯费
17
15
第三阶段：
项目验收实现批量生产销售
20067200612
3495
员工资福利
705
原材料
150
员培训费
4
市场推广费
50
水电通讯费
21
房租费
25
（含验收费）
29
总计
14934
u 电子信息产业发展基金计划
项目申请电子信息产业发展基金偿资助280万元计划详见表36
表36 电子信息产业发展基金计划表
资金途
金额（万元）
固定资产
120
工资福利
50
市场推广费
50
原材料
60
合计
280
33项目铺底流动资金源正常生产流动资金供应渠道
项目投入流动资金计12915万元中已完成投资626万元全部企业筹解决源公司产品销售收入项目期需新增流动资金6655万元中企业筹资金5055万元电子信息产业发展基金资助160万元
正常生产流动资金供应渠道源产品销售收入项目产品销售资金流转
34项目进度计划
表36 项目进度表
序号
阶段
容
目标
备注
1
研发阶段（1982—19996）
关键技术研发
完成产品样品研发
已完成
2
测试阶段（19966—200010）
产品测试床验证
取医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造许证
已完成
3
批量试生产试销售（2001—20055）
进行产品试生产销售
建立初级市场销售网络根市场反馈意见总结产品足
已完成
4
批量生产准备阶段（20056—20065）
进行产品中试完善产品性增加功
解决产品试程中显现出问题扩生产市场销售作准备
项目执行期完成
5
试生产阶段(20066200612)
批量生产销售
实现生产销售混合工肝支持仪40套
生物型反应器3000支
完成项目验收
项目执行期完成
6
产业化阶段（200612 ）
实现产品产业化生产
四投资评估济效益分析
41项目形成生产力：
执行期结束时形成：
生物型反应器（含生物肝细胞）75万支HSZ—2000A型混合工肝支持仪500台年生产力
根市场调查结果企业营销策略预测5年产销量：
第1年（2005年6月—2005年12月）产品生产销售
第2年（2006年1月—2006年12月）生产销售混合工肝支持仪40套
生物型反应器3000支
第3年（2007年1月—2007年12月）生产销售混合工肝支持仪100套
生物型反应器10000支
第4年（2008年1月—2008年12月）生产销售混合工肝支持仪200套
生物型反应器20000支
第5年（2009年1月—2009年12月）生产销售混合工肝支持仪300套
生物型反应器35000支
注：第1年项目尚处产品性完善生产准备阶段产品生产
42量——利分析
421销售价格预测
项目产品设计HSZ—2000A型混合工肝支持仪生物型反应器根产品研发生产程中成执行期出现销售理费结合投产期第年实现销售量预算初步混合工肝支持仪单价定40万元生物型反应器单价定05万元着产品产量销售量增企业理进步完善产品价格会成降进步降低
（）评价原
1项目济评价遵循静态分析定量分析定性分析辅基该原
2项目济评价遵循效益费计算口径致原计算期销售价格成均考虑通货膨胀素
3规避市场营风险项目济评价遵循谨慎原
（二）假设条件
假设项目两年建设期利实施建设流动资金时位建设容建设进度计划进行生产规模市场销售预测致计算期年产品年全部销售国家宏观政策保持相稳定税率保持目前水
422产品成费
产品成费产品开发成产品销售费产品销售税金综合理费等构成成费性态（成业务量关系）分类成费分固定费变动费固定费业务量增减变动变动费业务量增减增减产品成费形态构成：
1年均固定费分析：
表42 年均固定费分析表
项目
金额（万元）
备注
设备折旧费
965
项目购买设备采直线法10年摊销（918万元10年）
辅助公工程20年摊销（94万元20年）
前期研发费摊销
2583
总投入流动资金5年摊销
（12915÷5年）
开发员固定工资
福利
21
产品开发完成保留4开发员续服务福利工资14
技术支持员固定工资福利
30
固定技术支持员10
福利工资14
推广员固定工资
福利
684
销售员50福利工资14
交通办公通讯费
20
房租费
50
年均固定广告支出
30
固定费
25
合计
5992
2单位产品变动费测算：
表43 HSZ—2000A型混合工肝支持仪单位变动费测算表
项目
金额（万元）
备注
材料工成
24214
总消耗量设计生产力
动力燃料
0334
总消耗量设计生产力
业务员销售提成
225
公司现行规定单位销售收入5提计
产品销售税金附加
013
（单位售价—单位材料成）÷106×006×015
户培训维护费
016
含差旅生活补贴等单位销售收入4提计
1
合计
25088
表44 生物型反应器单位变动费测算表
项目
金额（万元）
备注
材料成
0193
总消耗量设计生产力
动力燃料
00032
总消耗量设计生产力
业务员销售提成
0025
公司现行规定单位销售收入5提计
产品销售税金附加
0026
（单位售价—单位材料成）÷106×006×015
户培训维护费
002
含差旅生活补贴等单位销售收入4提计
001
合计
01772
423量——利分析
表45 量－－利分析表
项目
金额数量
备注
销售单价（万元）
40
含税价
年均固定费（万元）
5992
见年均固定费分析表
均单位变动费（万元）
25088
见单件产品变动费测算表
单位边际贡献（万元）
14912
销售单价－单位变动费
均单位贡献率（％）
3728
单位边际贡献÷销售单价
保点销售量（套）
4018
年均固定费÷单位边际贡献
保点销售额（万元）
16072
保点销售量×销售单价
分析出年销售量4018套时达保点销售额16072万元说年销售量达41套时产生利润销售量500套（产品生产力取决市场需求基谨慎原选第5年销售情况
般时销量）销售额21650万元（300套×33万元+35000支×043万元）时利润总额426443万元（5年盈利预测表知）
43预计年产量产值利税
根市场容量编制5年盈利预测表1
金额单位：万元
序号
项目
第年
第二年
第三年
第四年
第五年
合计
1
销售量（套支）
0
403000
100
10000
200
20000
300
\35000
640
68000
2
售价（万元套支）
4005
4005
36047
33043
3
销售收入
3100
9000
16600
21650
50350
4
固定成费
11475
5992
5992
5992
5992
35443
5
变动成费
156512
4281
85616
137284
2813612
6
固定+变动
11475
216432
48802
91608
143276
3168042
7
税前利润
11475
79856
3529
610578
636481
1565065
8
税
23652
116457
20149
210038
551637
9
净利润
11475
56204
236443
409088
426443
1009828
10
增值税
11923
36415
63846
83269
195453
11
增值税附加
1789
5462
9576
1249
29317
12
创税合计（8+10+11）
37364
158334
274912
305797
776407
3年均利税标准测算投资回收期（利税＝净利润＋税收）
投资回收期＝投资总额（年利税+年折旧）
＝23404[（11475+93568+394777）3+965]
＝23404134182
＝174年
44项目投资回收期
45社会效益分析
（）利民身体健康
RGZ2000型混合生物工肝支持仪具正常肝脏功肝衰竭肝坏死肝移植等重症病手术治疗起支持作挽救患者生命作种效医疗器械较短时间范围市场推广类身体健康起积极作
（二）利企业产品出口创汇
项目技术领域具先进性创新性产业化需技术成熟生产设备保证建立混合型生物工肝支持仪产业化基国混合型生物工肝技术领域占技术生产利位占领国际市场份额树立产品品牌创外汇重意义
（三）项目实施新增员工50名社会富余员岗工业提供业机会社会安定团结起积极作
项目具良社会效益
该项目投产年社会贡献率：
社会贡献率×100
9776823404×100
42
注：社会贡献总额包括：工资福利应交增值税应交产品销售税附加应交税净利润
五方面
实施项目风险规避措施
风险策
（） 技术风险
目前项目产品仅批量生产实施产业化工程产品正式推规模工业生产程中存着项目产品涉相关技术配套协作工艺技术放改进设备合理配置生产操作规程确认等系列技术风险公司身科研开发机构基础国外相关行业技术专家进行技术攻关解决工艺放程中类技术问题时强化员工技术质量意识加强制度建设严格工艺操作确保项目产业化成功实施
（二） 市场风险
着项目产业化项目实施生产规模迅速扩批量产品进入市场时难医院患者普遍认识接受项目定市场风险公司拟逐渐扩公司现销售网络强化企业形象项目产品宣传销售收入中出5作销售费努力开拓市场扩销售额生产销售步增长时公司加新产品开发力度断更新市产品确保公司产品市场占率
（三） 政策风险
着国家医疗制度改革公费医药范围收缩医疗费包干等项改革措施实行影响项目产品市场销售公司方面努力开拓市场方面加强企业理降低生产成产品销售价格患者治疗费逐渐降普通医院众患者接受程度
（四）员风险
员风险指技术流失尤核心技术员流失会项目利实施造成较阻碍公司建立灵活高效机制激励机制公司理员核心技术员股份形式固定保持稳定性员工利益公司发展结合起断增强公司团队精神凝聚力继续完善公司理制度尤梯队建设技术储备
附表1
资金源落实情况计划
资金源
项目年份
电子发展基金
银行贷款
企业筹
合计
资助
贴息
投资
计
投资总概算
280
280
21404
累计已投入资金
847
计划期投入资金
280
280
12134
2005年6月2005年12月
170
170
756
2006年1月2006年6月
50
50
1679
2006年7月2006年12月
60
60
2895
项目
简介
混合型生物工肝支持系统通基重组肝细胞培养分离培养组成生物反应器辅血浆置换血液透析滤建立起肝细胞—血浆交换—血液透析滤体外混合生物工肝支持系统达重型肝炎支持治疗作项目产品生产采先进基重组肝细胞技术微球肝细胞培养技术机电体化控技术集生物技术光机电技术计算机技术体新型体外工肝支持系统高技术医装置
基金资助开支范围
具体容
民币金额
外汇金额
供应厂家
固定资产
生产设备
120
流动资金
工资福利
50
流动资金
市场推广费
50
流动资金
原材料
60
附表2
股
权
结
构
序号
股东名称（前5名）
出资额
股权例
入股时间
1
2
3
项
目
完
成
达
目
标
总
体
目
标
完成投资（万）
资产负债率（）
达生产阶段
产业化
省级文篇数
年生产力
生物型反应器（含生物肝细胞）75万支HSZ—2000A型混合工肝支持仪500台年生产力
专著
资产规模（万）
专利
1项
济
指
标
累计实现销售收入（项目执行期）
3100万元
创汇
缴税金（执行期）
37364万元
社会贡献率
42
净利润（执行期）
56204万元
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
项目行性报告
市场分析
混合型生物工肝支持系统通基重组肝细胞培养分离培养组成生物反应器辅血浆置换血液透析滤建立起肝细胞—血浆交换—血液透析滤体外混合生物工肝支持系统达重型肝炎支持治疗作项目产品生产采先进基重组肝细胞技术微球肝细胞培养技术机电体化控技术集生物技术光机电技术计算机技术体新型体外工肝支持系统高技术医装置
11市场前景
11 1户
项目产品国二甲医院购买重型肝炎患者床治疗
112 市场规模
重型肝炎目前严重威胁国民健康危重传染病发病病死率居世界首位治疗尚良策床急解决问题国种原致肝衰竭较普遍仅重型乙肝项年发病10万例加类型肝炎（丙型丁型庚型肝炎引起重型肝炎）药物性肝衰竭外科型肝衰竭等年发病数高达50万肝移植受种条件限制科综合治疗方法落致病死率高达60～80
工肝脏认治疗肝衰竭效方法RGZ—2000型混合生物工肝支持仪肝衰竭患者肝生康复提供条件等肝移植者争取时间
完全统计目前国二甲医院2万家目前国50二甲医院购入生物工肝支持仪10重型肝炎患者接受项目产品治疗患者2支生物反应器计算年需求量达1000套工肝支持仪10万支生物反应器项目产品具较市场空间
12市场竞争
12 1国外竞争者
工肝发展历50余年三次技术革命先出现物理型中间型生物型工肝前二者功改善患者症状体征死亡率降低理想生物工肝具正常肝脏功倍受重视
着现代生物技术发展国外10余年异体肝源肝培养肝细胞基重组永生化肝细胞等方面进行少研究生物工肝研究急性肝功衰竭治疗带希1987年Marsumura等学者首次报告兔肝细胞血液透析治疗例肝功衰竭病工肝支持系统研究进展快年已基完成兔猪等动物肝细胞培养系统肝瘤源肝细胞进行生物工肝支持动物实验进入早期床研究阶段取定疗效种属差异肝细胞法提供白蛋白等特异性物质支持作十分理想长期引起异性蛋白反应肿瘤源细胞株远期良反应完全排述两种肝细胞代源肝细胞成生物工肝理想细胞源时国外学者肝细胞分离培养做量研究工作目前国外正研究复合式中空纤维系统聚矾醋酸盐中空纤维置聚碳酸盐外壳制
目前血液循环领域领先生产商集中国外中较代表性国家企业相关产品：
日企业
（1）旭化成株式会社（韶华松）
型号：Plasauto iQ型
功：血液净化功
价格：约40~80万元
（2）乐丽株式会社（日科医疗）
型号：KM8800型
KPS8800Ce型
KM8900型
功：血液净化功
价格：约20~50万元
（3）尼普洛公司
型号：NCU10型
NCU12型
功：血液透析功
价格：约10~25万元
（4）JMS株式会社
型号：SDS20型
功：血液透析功
价格：约15~35万元
（5）日机装株式会社
型号：DBB26型
功：血液透析功
价格：约15~35万元
德国企业
（1） TERAKLIN AQ公司
型号：MARS系统
功：血液透析吸附功
价格：约65~110万元
（2） 费森尤斯公司
型号：ADM 08TMABMTM系统
功：血浆分离血浆置换功
价格：约25~60万元
（3） 贝朗公司
型号：DIAPACT® CRRT系统
功：血液净化功
价格：约40~80万元
瑞士金宝公司
型号：PRISMA CRRT系统
AK 95 S型
AK 200 S型
AK 200 Uitra S型
功：血液净化功
价格：约30~80万元
注：血液净化包括：血浆分离血浆置换血浆吸附等方法统称
血液透析透析液血液间通透析半透膜种物理方法达治疗目
述国外企业生产血液透析血液净化产品基代表国外流产品取名工肝支持系统实际均非生物工肝支持系统
适应重型肝炎患者治疗求改善提高医院治疗手段水年北京302医院南昌成重庆传染病医院等均先德国日引进非生物性工肝支持仪重型肝炎床治疗受患者欢迎国较早引进江西南昌传染病医院已治疗患者500余取较疗效
工肝研究直国外热门课题生物性工肝美国进入床迄尚FDA认证通产品问世
国工肝支持系统尚处非生物阶段传统综合支持方法八十年代初国开展活性炭吸附工肝研究取定验未转研究生物材料新型生物工肝支持方法国生产企业2家：
北京伟力新世纪科技发展限公司
型号： WLXGX888型
WLXGX8888型
功：血液净化功
价格：约13~35万元
重庆泰医设备限公司
型号：MR100型
功：血液透析功
价格：约10~25万元
年浙江学开展工肝研究工肝方法血浆置换选择性血浆吸附国外研究水相存定差距
项目长期培养肝细胞工肝支持系统方法生物工肝物理肝相结合混合生物工肝支持系统建立均达国际先进水
项目国际先进研究技术较见表11
较容
国际先进水
项目
系统较
混合型生物工肝生物型+非生物型
混合型生物工肝生物型+非生物型
肝细胞源
猪兔等动物肝细胞肿瘤源肝细胞
基重组肝细胞
肝细胞类型
单肝细胞培养
单肝细胞培养
培养肝细胞分泌物成分输注
生物反应器膜质成分交换方式
维维素乙酸膜透交换
中空纤维状双层膜错流交换
目前进展
动物实验
样机研制完成已完成床应治疗肝衰竭效率达80取关证书
项目产品RGZ—2000型混合生物工肝支持仪初步定价台约40万元项目产品价格引进产品价格限范围具较强价格优势工肝支持仪生物性非生物性均需消耗中空纤维血浆胶等材料引进非生物性工肝支持仪配套耗材费套约8000元项目产品增加生物反应器耗材耗材费套预计11000元明显高引进产品耗材费项目产品独特生物特性治疗效果优引进产品年引进非生物性工肝支持仪相项目产品具定性价优势
13 2投资生产力
重庆永通信息工程实业限公司事医疗器械计算机信息网络集科研生产贸易体股份制企业公司成立全体员工努力先开发成功走市场项目红外乳腺透诊断仪纤维窥镜图仪眼底荧光图诊断仪医院理信息网络系统医电数字影处理系统5系列产品深受户喜爱取良济效益项目利实施较坚实济基础
公司计划投资建成年75万支生物型反应器（含生物肝细胞）500台RGZ2000型混合工肝支持仪生产力
然公司德国日美国相关企业相济定差距公司拥计算机机械光学医电仪器工业动化营理等专业优秀技术重庆富进生物研究联合组成兄弟单位科研院校第三军医学重庆学重庆医科学重庆光机重庆市中药研究院湖南医科学第二军医学中国药物研究华西医科学电子部44等建立良协作关系况独二开发出生物型混合工肝支持系统公司然具备竞争优势
123潜竞争
项目产品潜竞争国外行业目前国外非生物性工肝支持仪已渗透国市场项目产品然具技术价格优势市场竞争中暂时处利位广阔市场空间带巨济利益必然会引起国外行业加快新技术研发企图性价方面赶甚超项目产品抢占更市场份额公司加快实现产品产业化时切实掌握技术发展趋势断完善产品性项理体制降低产品成力求激烈竞争中立败
124供求关系
项目产品适国外重型肝炎患者支持治疗世界范围具备济条件医院项目产品销售客户市场容量非常巨便国市场需求项目产品设计生产力远远法满足供应求局面目前国外类产品生产供应力10年法缓解
公司计划设计生产力实现基础利生产营积累断扩生产力努力满足市场强烈需求
13项目容重点解决问题
131项目目前进展情况
2000年12月重庆赛诺生物制药公司第三军医西南医院签订联合开发混合生物工肝支持系统实施项目产业化协议重庆赛诺生物制药公司该项目控股子公司重庆永通工程实业限公司负责实施进行RGZ2000型混合生物工肝支持仪产业化建设
项目前期研究获国家科委国家重点科技项目（攻关）计划国家然科学基金资助项目重点科技项目（攻关）计划获解放军总勤部科技成果二等奖教育部国务院学位委员会1999年全国优秀博士学位文中华医学学会1999年度中青年肝病科研文等奖目前项目已完成产品样机研制质量标准制订备案登记通国家药监局广州医疗器械质检中心检测西南医院重庆市第九民医院重庆医科学第二附属医院进行床验证2000年11月22日项目通国家药监局京组织专家委员会初步评审
2001年2月项目产品取中华民国医疗器械注册证 国家医疗器械产品新产品证书 医疗器械生产制造许证
132项目技术容
项目技术特点
（） 项目技术容
RGZ2000型混合生物工肝支持仪采先进基重组肝细胞技术微球肝细胞培养技术机电体化控技术首创种新型体外工肝支持系统肝功衰竭患者救治尤重型肝炎治疗外科型肝衰竭药物中毒性肝衰竭严重肝病肝移植前辅助支持治疗
RGZ2000型混合生物工肝支持仪三部分组成：
1． 生物反应器：高活性培养高密度肝活细胞生长特殊生物反应器发挥解毒代谢生物合成肝脏功
2． 培养液循环装置血浆循环装置：驱动体动脉插静脉插引出回输血液流生物反应器系统运行
3． 计算机控制系统：系统温度肝素含量氧浓度双循环流速流肝细胞数量密度等参数进行数采集分析处理加控制系统运行程中参数进行储存该支持仪综合应肝细胞分离微载体培养技术肝细胞—肝非实质细胞分离微载体培养技术高活性高密度肝细胞中空纤维培养球形聚集技术生物反应器体流体力学计算机等高科技手段形成种高技术含量医装置
（二） 项目技术基础原理
项目技术关键部分：肝细胞培养系统肝细胞量分离培养保存生物反应器（体外工肝支持系统二合工肝支持系统三合工肝支持系统）建立
1． 肝细胞培养系统建立
（1）单层培养DMEMF12L15William’s等培养基进行较研究观察述培养基例混合处理血清时肝细胞长期存活影响确定佳基础条件培养液进步观察溶性物质肝细胞增殖作制备出强化条件培养液
（2）细胞培养基础通培养肝细胞生物学功形态学存活时间等方面进行观察进步较研究肝细胞肝非实质细胞微载体球形聚集体胶原凝胶等培养方法优缺点确立生物工肝支持系统佳细胞培养方法
（3）采中空纤维直接培养分离肝细胞继续培养微载体球形聚集体肝细胞技术方法建立直接作体外工肝支持系统生物反应器患者血液中空纤维循环培养液相原理进行物质交换工肝起代偿肝脏解毒生物合成两功
（4）分析肝细胞培养系统分泌清效成份培养时期浓度变化收集浓缩制备辅助治疗输注液
2．肝细胞量培养保存
（1）采型箱式培养器代型培养瓶接种培养方法辅动化控制动换液细胞收集系统形成工肝支持程中需细胞量
（2）建立细胞产品库现细胞冻存液基础设计肝细胞低温保存液建立细胞产品库解决工肝支持需细胞材料
3．生物反应器建立
（1）体外工肝支持系统
采中空纤维生物反应器培养肝细胞置呈立体排列中空纤维外置球形体微载体肝细胞系统血液间通壁进行双物质交流纤维壁防止细胞分子免疫球蛋白通起免疫隔离作血液流入中空纤维型生物工肝支持系统通壁培养肝细胞间进行双物质交流达工肝支持作
建立肝细胞培养液循环系统循环通道增设加氧控温装置培养肝细胞保持良功状态生物反应器患者进行效物质交流交换
（2）二合工肝支持系统
述中空纤维型生物工肝非生物型血液灌流吸附法相结合组成二合混合生物工肝支持系统方法患者血液首先流血浆分离器分离出血液形成分血浆两部份等蓄积定量泵入血浆（液）灌流器吸附解毒流入生物反应器培养肝细胞作回贮池定次数循环血浆血浆分离相速度入血液流入患者体血流灌流器应方面身具解毒功方面通预先解毒起减轻肝细胞负担作生物工肝生物合成解毒作更加完善
（3）三合工肝支持系统
中空纤维型生物工肝中心辅血浆置换血液透析滤建立肝细胞—血浆交换—血液透析滤（三合）混合生物工肝支持系统中血浆交换装置采膜式血浆分离器患者血液血泵进入血浆分离器分离出含量毒性产物血浆丢弃新鲜冷冻血浆补充血液中完成血浆交换然血液进入血液透析滤装置通高效透析滤膜透析缓液发生作毒性代谢产物生物反应器肝细胞进行双物质交换
外根病期病情肝衰竭患者床特点进步设计构建组合
混合型工肝支持系统建立见图31：
混合培养肝细胞 生物反应器 辅助循环装置
体外工肝支持系统
血浆分离器 血浆灌流器
二合混合型工肝支持系统
血液透析滤 血浆置换
三四合混合型工肝支持系统
图31 混合型工肝支持系统
（三）项目技术创新点
1．项目参Seglen基原理工肝细胞材料采基重组技术获永生化肝细胞F15基础塞米松胰高血糖等添加剂肝细胞强化条件培养液中进行细胞培养该方法具简便实等特点肝细胞培养物理工肝研究广泛开展提供条件
2．基重组型永生化肝细胞治疗重型肝炎研究发现永生化肝细胞生物学功非常活跃培养时间长分泌清体外培养鼠肝细胞明显刺激增殖作实验性肝衰竭鼠良保护作中肝细胞—肝非实质细胞混合培养清效果更佳该结果肝细胞移植治疗重型肝炎提供新实验培养肝细胞生物工肝支持系统治疗肝衰竭提供理
3．采综合培养技术成功建立肝细胞肝非实质细胞混合球形聚集体微载体中空纤维培养系统尤混合培养系统建立生物工肝提供理想高密度高活性肝细胞培养方法较圆满解决生物工肝关键技术
4．高密度高活性培养肝细胞分泌清材料中空纤维生物反应器改装血液透析仪辅助循环装置构建体外生物工肝支持系统采化学药物性肝衰竭模型肝模型进行体外生物工肝支持系统支持实验证实该系统具代偿肝衰竭肝动物肝功作系统床应奠定基础
5．重型肝炎患者血清体外生物工肝支持系统做模拟支持治疗实验首次发现患者血清总胆红素蛋白质氨基酸等指标明显改善生物工肝治疗重型肝炎肝衰竭提供力实验
6．建立新型血浆置换血浆吸收混合球形体培养肝细胞型生物反应器三合混合生物工肝支持系统研制出支持仪生物工肝功更加完善
（四）产品性参数
生物肝细胞反应器物理性：
1． 外腔容量≥90ml
2． 中空纤维束数量2000根±10
3． 中空纤维直径Φ06mm～10mm
中空纤维透析孔径02μm
中空纤维总效面积≥05m2
中空纤维材料合成聚砜膜
消毒方式γ射线
生物肝细胞反应器生物性：
1． 肝细胞成活率≥95
肝细胞数量≥1×109
肝细胞存活期≥4天
2． 反应器急性全身毒性反应
3． 反应器细胞毒性
4． 反应器皮刺激反应
5． 反应器皮肤致敏反应
血泵性：
1． 流量效范围：13mlmin～170mlmin连续调误差±10
2． 转速效范围：2rmin～25rmin连续调误差±10
3． 泵径：φ7mm
肝素泵性：
1．推进速率：0～60mlh连续调
2．行程：0～100mm
微机监控系统性
1． 显示血泵流量转速显示误差±10
2． 显示液面高度分30mm50mm70mm90mm四档显示误差±10
CO2培养装置
1． 温度：37oC±1oC恒温动控制
2． CO2浓度：5±01动控制
3． 保温层：水套式
整机噪声：≤60dB
整机功率：≤850W
工作电流：<2A
电源：AC220V50HZ
整机尺寸：745×800×1510mm3
（四）项目技术先进性成熟性
1．项目技术先进性
科学技术部西南信息中心查新中心公司混合生物工肝支持系统构建治疗重型肝炎肝衰竭研究进行查新报告结：
（1）涉项目基重组永生化肝细胞材料F15基础塞米松胰高血糖等添加剂肝细胞强化条件培养液中进行肝细胞培养国外均未见相关报道国见肝细胞系（肝脏肿瘤细胞）国外猪肝细胞等动物肝细胞材料BALSS报道
（2）涉项目BALSS中时培养肝细胞清国外均未见相关报道
（3）涉项目建立肝细胞—肝非实质细胞混合球形培养系统国外均未见相关报道
（4）涉项目肝细胞低温保存复苏细胞存活率85～90国外均未见相关报道
（5）涉项目建立新型血浆置换—血浆吸附—混合球形培养肝细胞型生长反应器三合混合物工肝支持系统支持仪国外均未见相关报道
（6）涉项目运肝细胞材料HBLASS重型病毒性肝炎患者进行辅助肝治疗床研究国外均未见相关报道国见BALSS治疗急（暴发）性肝功衰竭动物实验国外已采猪肝等动物肝细胞BALSS治疗急（暴发）性肝功衰竭早期床实验研究
2．项目技术成熟性
项目1982年开始构思十余年基础理探索专门实验室组建工肝系统初步构建等基础研究1997年7月通国家科委组织九五攻关立项证年9月项目列入国家重点科技（攻关）计划通两年技术攻关原电子部44配套协作1999年6月项目产品样机试制成功2000年6月企业质量标准QCSN1—2000重庆市技术监督局正式备案年6月样机通国家药监局广州医疗器械质检中心检验合格2001年1月完成第三军医学西南医院重庆市第九民医院重庆医科学第二附属医院床应2月项目产品取国家药监局颁发中华民国医疗器械产品注册证
2000年5月～10月项目产品西南医院重庆市第九民医院进行床验证选取60治疗组57组利RGZ—2000型混合生物工肝支持仪科传统方法进行治疗治疗组疗效结果：显效率367效率467总效率834总效率明显高传统科治疗解毒代谢功强治疗效果明显满足床条件重庆医科学第二附属医院床试结果述两家医院试结果基相（项目床试报告见附件）
年产品已实现批量市受户强烈欢迎
项目实施产业化建设技术条件基成熟
133项目重点解决问题
（）技术放问题
项目产品生产制造涉现代生物技术精密机电计算机控制等领域产品零星生产转变流水线批量生产程中建立合理规模化生产线完善相关工序工艺设备配套外协保证程度等项目产业化重点解决问题
（二）项目销售培训网络建设问题
项目批量生产需建立相应销售网络售服务体系项目产品销售象级类医院操作象医生医院项目产品接受问题医生熟练运产品技培训等必少
（三）项目产品深度开发问题
RGZ—2000型混合生物工肝支持仪治疗重型肝炎肝坏死肝衰竭等方面取突破性进展项目产品深度开发等方面存问题产品性改进外观优化等项目产业化程中加解决提高产品质量治疗效果提高细胞效成活期特提出细胞反应器外壳制造中空纤维等关键技术进行工艺技术设备改造提高性优化外观结构提高生产效率工艺水保证产品质量
14 4技术方案
1 细胞反应器生产工艺流程改变
细胞反应器工肝项目中关键部件决定产品质量关键目前国外市场没符合求细胞反应器供应原工艺流程改：
细胞株冻存 配料
┃ ┃
复苏 纺丝 粒料
培养液配置 ┃ ┃ ┃
┃ 细胞培养 反应器进口 浸泡 注塑成型
┃ ┃ ┃ ┃
装灌细胞┃ 灌封 ┃
┃ ┃
培养 切割
┃ ┃
封装 检漏
┃ ┃
包装 包装
┃
入库
现工艺流程改进工艺流程相解决细胞反应器生物相容性采中空纤维材料目前国外选佳材料配方保证中空纤维壁微孔尺寸符合标准求分子截留量控制50KD ~100KD范围利肝细胞附着生长避免膜孔堵塞更利氧营养物质交换弥散
2 细胞反应器物理指标保证佳效果
目前提出细胞反应器结构性参数果外购代品完全满足细胞反应器佳结构求改现工艺原结构设计限度满足性达佳状态效果达佳程度
3 形成知识产权产品
生产工艺改进产品技术参数满足设计结构求性提高形成知识产权专利产品迅速扩规模占领市场显著提高企业济效益形成品牌产品
4 掌握关键工艺技术形成种产品
工艺进行重技术改造重方面掌握细胞反应器关键工艺技术派生出产品医疗卫生方面：肾治疗肾透析器滤器血浆分离器二重血浆分离器水质净化方面：水滤器家制药行业环保行业食品行业等种行业中目前掌握该项关键技术引进项目外少掌握
综述产品深度开发技术改造方案四方面考虑开始逐步实施期年完成改造务
135项目营销方案
公司市场开拓组织营销网络作公司工作形成重庆生产销售基建立全国性销售网络青海西藏蒙外公司已全国省市建立稳定市场销售网络系统设立6分公司26办事处销售市场涉华东华南华北东北西南中南区公司事部市场策划销售工作员具营销专业专学硕士等学历
项目实施程中实施公司现销售网络基础加投入时充分利现代营销手段加强产品宣传提高企业知名度进步拓展国市场开发国际市场公司计划广州云南西安北京海长春逐步建立6技术推广中心中心具项目产品片区销售维修员培训生物反应器现场直供肝细胞现场灌装储存等功技术推广中心配备相应灌装储存等设备公司送肝细胞进行现场灌装保证肝细胞活性户急需
公司计划招聘批具相应学历市场营销员培训负责区域销售工作
1 4技术趋势
混合型生物性工肝支持系统类产品发展终极产品然存断改进完善趋完美逐步研究发展历程：
（1）断改进完善工艺流程提高生产效率量减生产成断降低产品价格更医院患者够条件类产品
（2）断提高细胞效成活期等影响产品性素整体提高产品性达佳治疗效果
（部分红字容编者根感觉乱写审阅发现正确请予时改正）
二现条件分析
21申报企业基情况
企业名称：重庆永通信息工程实业限公司
通讯址：重庆市九龙坡区科园四街57号
注册时间：1998年4月20日
注册资金：2800万元
企业登记注册类型：限责公司
单位（部门）名称：重庆市高新区委会产业发展局
重庆永通信息工程实业限公司成立九九八年重庆赛诺生物药业股份限公司（高新技术企业）投资组建注册资金2800万元事医疗器械计算机集科研生产贸易体股份制企业
公司成立始终科学探索新技术合理应新方法效创造新产品作企业发展宗旨现代制药技术改造传统中药生产工艺创造天然植物药利转基生物技术开发新产品现代生物医疗器械研究开发作企业发展方
公司非常重视科技创新重庆赛诺医药研究指导科研院校第三军医学重庆学重庆医科学重庆光机重庆市中药研究院湖南医科学第二军医学中国药物研究华西医科学电子部44等建立良协作关系高技术产品开发投入巨资开发出包括混合型工肝支持仪（高新技术产品）PLGA吸收术防粘连膜红外乳腺透诊断仪纤维窥镜图仪眼底荧光图诊断仪医院理信息网络系统医电数字影处理系统正开发新产品医院图网络系统计算机动资询系统等均达国甚国际领先水公司生产营积累长远发展坚实基础
公司发展重庆基建立起全国性销售网络产品开发网络完善公司整体形象符合国际标准国际市场接轨医疗设备产品龙头国际医药集团合作拓展企业生存空间增强企业抗风险力联系企业成立足国外型复合企业
22理水
221企业法代表
刘悉男汉族1962年出生硕士副研究员中员1984年毕业湖南医科学1984—1986年第三军医学助教1986—1989年第三军医学读研究生1989—1995年第三军医学讲师副研究员1995年重庆赛诺制药限公司总理
1995年八月获中国民解放军总勤部科学技术进步二等奖1996年获四川省中医理局中医药科学技术进步等奖1999年获重庆市科学技术委员会重庆市发明协会颁发突出贡献发明家称号2004年参工肝支持仪项目获重庆市科学技术进步等奖
19981999年均获重庆市高新技术产业开发区先进企业家称号2000200120022003年均获重庆市高新技术产业开发区优秀企业家称号2000年重庆市老区建设促进会聘副秘书长2001年获青团重庆市委重庆市委企业工委重庆市建委重庆市商委重庆市外贸委重庆市青企协颁发第三届重庆市优秀青年企业家称号2002年重庆市医药生物技术协会第届理事会聘常务理事2003年选举重庆市渡口区政协委员
222项目负责
项目总负责刘悉男现年43岁公司总理医学硕士1989～1995年第三军医学讲师1995年重庆赛诺制药限公司总理持研究开发产品肠泰获1996年四川省中医药科技进步等奖四川省科技进步二等奖
项目技术总负责王英杰男现年45岁第三军医学教授博士生导师博士学位国务院特殊津贴享受者混合生物工肝支持系统研制负责公司高级技术顾问治疗重型肝炎肝衰竭床研究中取显著成绩7年第作者发表学术文82篇第完成身份连续两年获军队科技进步二等奖2项连续两次荣立三等功位优秀中青年专家
项目机电软件负责：李刚男现年47岁博士先中国民解放军勤工程学院教重庆泰医疗器械限公司技术部部长擅长医疗器械设计制造现公司技术部副部长产品样机研制中负责机电软件开发等
项目负责：范开男现年43岁留美博士学专业医学细胞生物学公司高级技术顾问细胞生物学取显著成绩发表学术文14篇完成I类生物制品产品研究3项获国家生产批文第完成身份申报国家专利11项科研成果位优秀中青年专家
223公司员基情况
公司册员工100中博士6硕士14专学历45占公司总数65涉专业计算机机械光学医电仪器工业动化营理等均丰富工作验支行研究设计制造实施高素质技术队伍公司理层13均具学学历均年龄37岁技术员 28均年龄35岁销售员30 均年龄32岁生产员16 均年龄347岁员13公司理员技术员销售员生产员例13：28：30：16
224理班子
公司高级理层1名总理3名分技术开发销售生产行政副总理组成均年龄38岁全部具硕士学历职责范围丰富实践理验业绩充满活力富创新精神凝聚力集体总理刘悉先生带领公司建立完善营理质量保障财务理体系目前公司决策执行监督机制健全发展状况良
225营理制度
<>理制度
公司公司法设立股份制公司名股东投资组成注册资金2800万元民币成立股东会董事会监事会等组织机构公司法规范运作做产权明晰权责明确
公司成立严格公司法现代企业制度运作组织机构健全规章制度完善具备较强研究开发营理力公司鉴国外先进理验手段建立完善决策执行监督机制特注重信息化理公司工制度实行全员劳动合制员律公开招聘理员实行聘制批敬业精神业务素质高年富力强理员充实公司中层高层领导岗位提高公司整体理水分配制度推行岗位工资制科研开发营销重岗位倾斜公司尤重视培养建立完善继续教育员工培训制度制定新产品开发重奖办法鼓励技术员断创新制度保证员工观动性创新积极性发挥
财务制度方面公司制定套科学健全财务理制度包括财务员岗位职责现金理制度支票理制度报销制度成核算制度等严格规定：现金收入支出转帐支票财产理发票收理会计档案均履行会计准前提严格公司具体规定执行加强成理堵住财务黑洞防止财务员职务失财务理企业创效益公司财务总监具年实践验注册会计师验丰富
公司组织机构见图21
董事长
总理
办公室
副总理
副总理
副总理
财务部
证券部
生产部
采购部
行政部
市场部
企划部
开发部
质检中心 中心中心
企业组织机构图
<二>质量保障体系建设
公司成立企业部导入ISO9001质量体系理思想树立顾客核心户质量第质量方针制订详生产理质量理文体包括：质量标准生产标准物料标准设备标准等标准中类分工作规程工作标准工作制度岗位职责岗位操作细记录报告等具体规强化员工质量意识定期全体员工进行ISO9001相关知识培训组织机构生产副总理亲抓质量理建立健全系列产品开发生产服务质量理制度2003年元月获重庆市药品监督理局出具医疗器械生产企业质量体系考核报告基达考核标准目前公司质量体系运行良
23技术
231技术水
公司事医疗器械计算机集科研生产贸易体股份制企业公司成立十分重视新产品开发公司重庆赛诺医药研究指导科研院校第三军医学重庆学重庆医科学重庆光机重庆市中药研究院湖南医科学第二军医学中国药物研究华西医科学电子部44等建立良科研协作关系公司现拥4名研究员2名副研究员2名高级工程师等专业技术项目实施提供良技术托条件
公司高技术产品开发投入巨资特治疗肝衰竭医疗器械混合生物工肝支持系统该项目列入国家九五科技攻关项目国家高新技术产业化示范项目项目结题专家组评价技术水处国领先水部分指标达国际先进水市场生命力强前景广阔产品2001年评高新技术产品2004年国家科技部评国家重点新产品目前已拥知识产权产品中包括混合型工肝支持仪（高新技术产品）PLGA吸收术防粘连膜红外乳腺透诊断仪纤维窥镜图仪眼底荧光图诊断仪医院理信息网络系统医电数字影处理系统正开发新产品医院图网络系统计算机动资询系统等
前期产品开发程中公司技术员积累丰富项目开发实施验项目成功实施奠定坚实技术保障
232研发队伍
保证该项目产品开发公司组建支涉计算机机械光学医电仪器工业动化营理等专业均丰富行研究设计制造实施工作验高素质技术队伍极强创新力开拓精神均年龄32岁知识梯度年龄结构合理集验活力体够保证项目产品高效持续开发
目前公司直接事技术研究开发员28均具科学历中博士3硕士11学士14研发员中拥高级工程师证书项目开发组成员见表22
项目技术总负责王英杰男现年45岁第三军医学教授博士生导师博士学位国务院特殊津贴享受者混合生物工肝支持系统研制负责公司高级技术顾问治疗重型肝炎肝衰竭床研究中取显著成绩7年第作者发表学术文82篇第完成身份连续两年获军队科技进步二等奖2项连续两次荣立三等功位优秀中青年专家
项目机电软件负责：李刚男现年47岁博士先中国民解放军勤工程学院教重庆泰医疗器械限公司技术部部长擅长医疗器械设计制造现公司技术部副部长产品样机研制中负责机电软件开发等
项目负责：范开男现年43岁留美博士学专业医学细胞生物学公司高级技术顾问细胞生物学取显著成绩发表学术文14篇完成I类生物制品产品研究3项获国家生产批文第完成身份申报国家专利11项科研成果位优秀中青年专家
表22 项目技术开发组成员基情况
姓名
年龄
学历职称
专业
分工
王英杰
45
博士教授
生物医学
项目技术研制总负责
李刚
46
博士高级工程师
机电
机电软件开发
范开
43
博士高级工程师
细胞生物学医学
技术顾问
孙秀英
33
硕士工程师
工业动化
工艺设计完善
张川西
26
科工程师
计算机软件
需求开发系统分析
芦苇
34
硕士工程师
机械制造
质检
田波
30
科工程师
计算机应
系统分析
233知识产权
项目重庆永通信息工程实业限公司重庆西南医院联合研制开发协议规定项目权重庆永通信息工程实业限公司重庆西南医院拥中公司拥项目产品独家生产营权重庆西南医院享项目成果权存知识产权纠纷（请见联合开发协议书）
234专利申报
目前没进行专利申报
24产品服务
241产业化程度
公司项目产品完成关键技术研发成功制出样机情况床检验医疗器械生产销售必须通资质条件具备便进行批量试生产销售程中断收集整理户反馈宝贵意见产品断完善提高时断发现改进市场营销程中出现问题国部分区初步建立市场销售网络利实现产业化奠定宝贵基础项目执行期前公司具备20台HSZ2000型混合工肝支持仪3000支生物型反应器年生产力庞市场日趋强烈需求公司实现产业化济条件预算基具备情况重庆市渡口工业园区找质理条件配套设施非常适合项目产品批量生产建筑结构厂区已投入资金进行部分新建适结构调整决定2005年6月2006年12月建立500台HSZ2000型混合工肝支持仪75万支生物型反应器（含生物肝细胞）年生产力
242产品服务定单
目前项目产品已重庆四川湖北陕西广东等国5省市初步推广（见部分销售合附件）受户致评时出合理化建议项目产业化程中解决客观存问题基础实现扩规模生产
25开发环境设备设施
l 开发环境：
公司位重庆渡口工业园区西侧陈庹路东北侧界路园区提供配套设施较齐全公工程系统水排水(采清污分流制分排入市政污水道)消防供气(园区属天然气供气范围生产采暖生活均天然气
)供电电讯设施均满足生产生活需
1厂区采组合面模块化国际流行设计模式生产工艺程中相独立程设计成积木般模块（车间）参GMP关求洁净级求高肝细胞培养灌装车间布置厂区风（北侧）生物反应器腔体车间次混合工肝支持仪车间次模块（车间）间前部流走廊相连尾部货流走廊相连货流走廊旁连库房动力房外理办公科研质检等辅助生产部门组合综合办公楼通流联廊面厂房相连厂区余空建埋式污水处理设施效容积400立方米贮水池天然气燃料锅炉房等建构筑物厂区建筑物周围设置宽度40米道路仅利流物流分流利消防利生产理工程网布置
工厂设置两门作厂区流入口物流入口分西侧陈庹路东北侧界路相接满足厂区交通运输需避免物交叉干扰
综合厂房建筑面积11014方米单层层高6米采面单层布置绿化天井分隔肝细胞培养灌装车间生物反应器腔体车间混合工肝支持仪车间车间相独立冷冻空压变配电空调机房等动力房类库房分开布置货流走廊侧车间相邻保证生产工艺畅生产理方便
根药品生产质量理规范肝细胞培养灌装车间生产区域1万级洁净区局部100级洁净区生物反应器腔体车间生产区域1万级洁净区洁净区设置吊顶式技术夹层辅助区域根需设装饰性吊顶满足类道设置求厂房中员出入口物流出入口分开布置结合面布置方案加组织避免物流路线交叉
2综合楼
综合楼建筑面积3624方米三层建筑联廊综合厂房连接外观成整体综合楼层种办公房二层科研房三层质检房
公工程辅助生产设施
（）水排水
厂址水渡口工业园统供厂区设效容积400立方米室外贮水池座兼作消防贮水池时选变频调速供水设备GCWⅡB24303套项目生产生活消防水水量水压求均满足
项目生产生活水量10米3时（52米3日）循环水水量186米3时(400米3日)室外采生产生活消防合水系统室采生产生活合消防独立水系统室生产生活水均变频调速供水设备(GCWⅡB24303)提供水量水压保证
室消火栓系统水变频调速供水设备(GCWⅡB24303)提供水压水量满足求室外消火栓系统水时市政供水直接提供失火时消防车通室外贮水池加压灭火厂区形成DN150水环网厂区室外消火栓布置5座
厂房综合楼宜水灭火场配电室等国家关规范设置定数量手提式干粉灭火器二氧化碳灭火器
项目工艺空调均求提供冷水空调专业需循环水时间工艺专业节角度考虑分设置二套循环冷水系统
项目车间综合楼生产排水生活排水根清污分流原采分流制排水系统排出生活废水化粪池处理生产废水合起排入厂区废水处理站集中处理达标统排入市政排水网
（二）电气
项目消防负荷肝细胞培养灌装车间培养工序肝细胞生物反应器等冷冻冷藏设施火灾报警二类负荷外余均属三类电负荷项目渡口工业园区35kV变电站提供10KV市电设综合厂房全厂总变配电单体提供380220V电源时选两台200KVA柴油发电机组提供第二电源
项目总变配电设环氧树脂浇注干式变压器（SCR63010）630kVA两台高压单母线分段两台变压器独立运行低压侧联络双电源切换消防设备切换外二类负荷均总变配电进行项目10kV进线方式采高压电缆埋敷设引总变电高压配电室单体供电低压380220V采三相五线制供电系统
单体线路采铜芯电缆ZRVV电缆桥架穿钢埋敷设项目相部分电设备位洁净区现场宜设置配电设备现场操作控制纽配电柜选封闭式开关柜GHD置配电室保证供电安全性
建筑物第三类防雷建筑物作防雷设计
（三）供热
满足生产需项目建蒸汽锅炉房座锅炉房采天然气作燃料天然气日量1200米3年量：300000米3需低压(00020003Mpa)天然气重庆市天燃气公司提供锅炉房冬季计算热负荷386吨时夏季计算热负荷317吨时选两台WNS2125Q型燃气锅炉台额定蒸发量2吨时
锅炉房时软水耗量400吨时凝结水回收量302吨时实际需软化水量 098吨时选台AZZ462型全动钠离子交换器进行软化水处理额定软化水量2吨时
（四）空调冷冻通风
肝细胞培养灌装车间1万级局部100级洁净区生物反应器腔体车间1万级洁净区综合楼科研质检中心1万级局部100级洁净区等洁净空调设计两车间综合楼区域混合工肝支持仪车间舒适性空调设计生产区域冷冻通风设计
净化空调系统采次回风方式全年定风量运行空气空调器处理初中高效三级滤送入室
洁净区空调气流组织设计乱流型均采高效滤器带扩散板顶送房间侧回风方式房间均设夹墙回风夹墙回风返回空调器处理循环
综合厂房非洁净生产区域设置变风量吊顶式空调器室送风便非洁净生产程提供舒适性空调综合楼办公质检科研等房间设计舒适性空调层办公区选VRV智型中央空调系统余设置变风量空调器
设套制冷系统考虑冷损失制冷量956KW选水冷式模块冷水机组选两套组合式冷库库温约5℃
（五）弱电工程
弱电工程包括电话系统电视监控系统火灾动报警系统计算机网络系统
1电话通讯系统
方便生产车间生产辅助单位生产理部门间生产调度联络综合楼设置100门总机 车间办公室配电室洁净区安装部电话 重部门设置外线直拨电话
2火灾动报警系统
车间仓库综合楼设置火灾动报警系统选香港特灵消防系统公司ISL 7200型火灾报警控制系统消防联动系统火灾报警中央控制计算机楼火灾进行检测报警消防控制室设厂区门卫室选ISL1251智型光电感烟探测器ISL5551型智感温探测器关房间进行动探测设置破玻报警钮根规范求栋建筑物设置相数量声光报警器消防控制室统理建筑物设置区域显示器便观察指挥灭火
3计算机系统
建立覆盖全厂计算机网络车间仓库综合楼设置相应数量100M网络交换机建筑交换机通光纤连接信息研究室综合楼配置台服务器网建立科技信息工作组市场信息工作组生产理工作组工作组
4电视监控系统
生产正常进行物品理选松电视监控系统车间重工序进行电视监控综合楼设电视监控室
（六）动控制仪表
动控制包括厂房设备理系统生产设备动控制系统厂区蒸汽水车间离子水压缩空气蒸馏水冷冻水等流体动计量
1厂区计量系统
厂区蒸汽水离子水蒸馏水压缩空气厂区车间进行三级计量车间层设置计量室
2厂房设备理系统
采美国霍尼韦尔公司空调系统全厂空调系统冷冻机组水电汽供应系统等进行动检测控制理系统根生产环境求动调节空调机组冷冻水加热蒸汽加湿蒸汽流量风门开度调节生产线温度湿度达理想工作状态确保生产线正常工作降低系统冷热量消耗实现济运行
3采设备配套工业控制机培养工段温度压力PH值溶解氧搅拌转速等参数进行数采集控制进入全厂计算机网络
辅助生产设施
1综合楼
综合楼三层建筑厂房连接外观成整体层层高均420米层通道综合厂房相连层设办公室会议室电视监控室废水理室等二层科研开发中心三层设质检中心
质检中心全厂产品生产质量控制服务包括原辅料部件设备质量控制中间品质量控制成品质量控制
2纯水站
根生产需设置2吨时离子水站台500升时蒸馏水机解决生产中需工艺水器皿工具清洗质检化验需离子水蒸馏水纯蒸汽发生器提供消毒需洁净蒸汽
离子水均采循环蒸馏水均采循环保温时考虑热补偿
3空压站
空压站设置综合厂房车间气工序提供合格气源
压缩空气处理：
空压机 贮气罐 高效旋风 分离器 油尘滤器
冷冻式干燥机 油气 滤器 臭滤器
（终端菌滤） 气点
通工艺处理压缩空气质量含水：压力露点2℃含油≤003PPM含尘：≤001um达GMP关求
4仓储
综合厂房设普通库房成品冷库普通库房储存原辅材料料包装材料库品类分区域堆存成品冷库成品冷藏
库房设置抽样室配库员原辅材料实施抽样理便进出车间物料进行监控便生产线员办理领料手续负责库房日常巡视工作
5维修
维修室负责机械设备修项目厂房道跑漏滴维修工作设备修通外协解决
维修室全厂设备修工作设置包括：金加工（车钻磨）焊工钳工维修室布置综合厂房混合工肝支持仪车间
污染物情况
（） 污染源污染物
1废水
废水源车间生产废水生活废水综合楼生产生活废水需处理废水量3069立方米日污染物成分少量淀粉葡萄糖等原辅料极微量灭活细胞残渣根类药厂生产废水水质指标生产废水污染指标：BOD5 500～650mgLCODcr1000～1100mgLSS400～600mgL色度100～200倍PH：5～11
2废气
工程工艺程中产生少量呼吸废气外产生害毒废气
3废渣
药品包装工序少量包装废渣发酵纯化洗涤工序少量淀粉葡萄糖等原辅料极微量灭活细胞残渣产生综合楼产生部分办公垃圾工程年产生废渣量
1155吨中细胞残渣年产生量005吨
4噪声
冷冻机空压机产生定量噪声噪声值水约80～90dB(A)
综合利治理方案
（）废水
建座日处理规模60立方米废水处理站工程需处理生产生活废水3069立方米日
废水处理方案采厌氧水解酸化—三级接触氧化工艺设计处理出水达GB89781996排放标准
（二）废气
工艺程中产生废气符合气污染物综合排放标准（GB162741996）二级标准关规定
（三）废渣
包装废渣办公垃圾中纸制品塑料品送废品收购站回收利生活垃圾生产废渣送环保局指定渣场处理废渣年产生量1155吨中灭活细胞废渣年产生量约005吨办公垃圾动物房垫料废渣年产生量约11495吨
（四）噪声
噪声振动噪声机械设备固噪声设备设置缓器设备基座基础间设橡胶隔振垫空压机进出口安装消声器道设置橡胶减振补偿器选低噪声设备建筑采隔音吸声设计设置隔音间噪声降噪声卫生标准厂界噪声标准
生产制度劳动定员
（）生产班制：车间生产岗位单班运转
（二）操作日：250天
（三）劳动定员：确保生产合理安排劳动力根生产理需项目正常运作需150
岗位定员表
序号
项目
数
备注
1
生产员
67
2
科研员
20
3
理员
13
4
销售员
50
员源培训
工程竣工需生产员公司抽调生产技术骨干安排富余员足员通学校分配社会招聘厂进行培训安全教育生产实考核合格岗操作
工艺程说明求
（）生物反应器腔体车间
医毒PVC颗粒外包装清理消毒包装表面送入1万级洁净区精密注塑吹塑机加工反应器需零部件零部件检测合格进口生物反应器生产线进口中空纤维材料外包装清理消毒包装表面送入1万级洁净区进入生物反应器生产线进行切割加工次组装注塑吹塑成型树脂封装检测合格反应器成品成品加包装密封送外协单位进行Υ射线消毒消毒合格成品送肝细胞培养灌装进行灌装
（二）肝细胞培养灌装车间
超低温保存肝细胞清理消毒容器外表面送入位1万级洁净区检验间生物安全净化工作台进行检验合格肝细胞收集密封焚烧处理检验间洁净空调全排风排万出现合格品系统污染合格肝细胞送局部100级层流罩保护低温低速离心机分离出肝细胞准备配方两种培养基加超纯水调配01μ菌滤器滤分获肝细胞强化条件培养液条件保存液低温低速离心机分离出肝细胞全动控制细胞培养箱中加肝细胞强化条件培养液进行培养局部100级层流罩保护分离合格肝细胞加条件保存液混合特制进口动灌装机灌装生物反应器腔体中封口（动灌装机带100级层流罩）成品送出洁净区检验外包入库冻存
（三）混合工肝支持仪车间
机箱培养箱外协加工检验合格送组装工序锈钢材铝材泵体异型加工中心进行部件加工 检验合格送组装工序外购电子电气控制组件分集成电路卡电气元件工控机计算机检测装置进行严格检测检测合格送组装工序组装工序根组装序电子电气控制组件血泵肝素泵夹持器机箱培养箱等次进行组装混合生物工肝支持仪然连事先装系统软件控制软件外购位计算机微机线测试仪短路追踪仪整机综合测试装置进行联机综合调试检验合格成品外购血浆分离器吸附器血道泵等辅件说明书合格证等文件起装入事先加工包装箱具中包装密封成品送入成品库等发运
（四）物料衡
1生物反应器腔体车间
生产力年生产生物反应器腔体7575万支日物料量：医毒PVC颗粒483千克日中空纤维材料92千克日
年工作日 250天班生产
2肝细胞培养灌装车间
生产力年生产生物反应器75万支
年工作日250天班生产（培养工序三班生产）
部件设备原材料
项目需部件设备原材料部分国市场采购少部分国际市场采购货源稳定
部件设备原材料规格
序号
物料名称
规 格
源
1
医毒PVC颗粒
符合FDA求
成
2
中空纤维材料
符合FDA求
美国
3
肝细胞母细胞
合格
制
4
肝细胞培养基
符合FDA求
重庆
5
冷轧板材
1200×2000×12mm
重庆
6
锈钢板材
1200×2000×12mm
重庆
7
机械组件
符合国家标准
国
8
电子组件
符合国家标准
国
9
控制组件
符合国家标准
国
10
电气组件
符合国家标准
国
11
血浆分离器
YTPPF50型
国
12
血附分离器
YT50PP型
国
13
血道泵
符合国家标准
国
辅助材料包装材料
辅助材料包装材料规格量表
序号
物料名称
规 格
源
1
反应器腔体包装袋
符合国家标准
重庆
2
反应器包装材料
符合国家标准
重庆
3
包装木材
符合国家标准
重庆
4
五层板
符合国家标准
重庆
5
发泡塑料
厚40mm
重庆
6
塑料薄膜
1000×1500mm
重庆
外协加工情况
序号
加工部件
外协加工厂家
1
外客部件肝素泵血液循环泵夹持器
重庆市四联集团仪表九厂
2
步进驱动器步进电机
重庆步进电机限公司
3
生物压力传感器
北京航天医学工程研究
4
继电器集成板中间转接板（1）（2）血浆液位光电板
重庆新亚动化设备公司
三投资分析
31公司历史财务状况
公司1998年4月成立注册资金2800万元累计总资产 万元2004年度销售收入 万元资产负债率 净利润 万元
表31 2004年度财务指标
项目
金额(万元)
项目
金额(万元)
总资产
总负债
固定资产总额
总收入
产品销售收入
净利润
交税费
资产负债率
速度率
总资产报酬
净资产收益率
应收帐款周转率
32投资规模确定投资规模
根项目产品开发难度需设备计划投资总额23404万元中固定资产投入10489万元流动资金投入12915万元目前已完成投资847万元需新增投资14934万元
321已完成投资情况
项目目前已完成投资847万元中固定资产投资221万元流动资金投资626万元
表32 项目已完成投资情况
资金途
金额（万元）
备注
研发费
563
员工资福利原材料消耗等
辅助公工程
94
燃气锅炉房蓄水池废水处理站等
鉴定测试等费
25
种必备资质条件申请报批费
部分机器设备固定资产购置
127
市场调研
20
18
合计
847
322追加投资总额
项目基金资助期需新增投资14934万元中需新增固定资产8279万元新增流动资金6655万元明细分见表3334
表33 新增固定资产明细表
设备选型
（）设备览表
序号
名称
规格型号
功率
(千瓦)
单价
(万元)
数量
总价
(万元)
源
反应器腔体车间
1
10万级净化设施(套)
1500方米
2000
1000
1
1000
设计
2
生物反应器动生产线
150
1100
1
1100
设计
3
电脑控制注塑机
300
200
1
200
德国
4
全动洗衣机
XDB203
05
15
4
60
国产
5
烘干机
T203
40
10
2
20
国产
6
超声波清洗机
KQ4800DB
150
50
2
100
国产
7
电热恒温箱
DB212
95
10
2
20
已购
8
功薄膜封口机
DBF900W
08
10
1
10
已购
9
全动捆扎机
SK88
12
10
1
10
国产
10
高频介质热合机
CTP1530C
80
20
1
20
已购
计
2720
二
肝细胞培养灌装车间
1
生物超净工作台
JW30
30
50
3
150
国产
2
低温低速离心机
RC3BPCUS
80
200
1
200
美国
3
倒置显微镜
02
50
1
50
日
4
超低细胞保存箱
ELT13W85
50
50
3
150
法国
5
分析天（微克级）
HR4
02
50
3
150
美国
6
液氮保存瓶
20
3
60
国产
7
超纯水器
05
50
3
150
美国
8
菌超滤器
XX421SS12
15
80
3
240
法国
计
1150
三
混合工肝支持仪车间
1
工控机计算机检测装置
10
100
1
100
美国
2
整机综合测试装置
05
200
1
200
设计
3
短路追踪仪
CB2000
10
10
1
100
美国
计
500
四
生物理化实验室
1
1万级净化设施(套)
500m2
600
700
1
700
设计
2
生物超净工作台
BHC1300
15
50
1
50
已购
3
CO2培养箱
180L
30
30
1
30
已购
4
生化培养箱
SP180
30
50
1
50
日
5
霉菌培养箱
SP180
10
30
1
30
日
6
低速冷冻离心机
LDR48ML
10
100
1
100
已购
7
分析天(微克级)
HR4
01
50
2
100
已购
8
动细胞收集仪
WQ30型
05
100
1
100
美国
9
倒置显微镜
NPX6
50
1
50
已购
10
双目生物显微镜
SXS101
20
1
20
日
11
尘埃粒子计级器
Y091
01
40
1
40
美国
12
超低温冰箱
03
20
1
20
日
13
显微细胞操作仪
WXJM11
05
300
1
300
美国
14
基枪
01
200
1
200
美国
计
1790
五
运输设备
1
卡车
5T
100
1
100
国产
2
卡车
1T
50
3
150
国产
3
工具车
15T
100
1
100
国产
4
生物反应器专运输车
200
1
200
国产
计
550
六
技术推广中心设备
200
6
1200
七
安装调试费
369
合计
8279
参类项目开发中试需流动资金估算项目需新增流动资金6655万元计划表34
表34 新增流动资金估算
资金途
金额（万元）
工资福利
1555
员培训费
48
市场推广费
92
测试费
6
原材料
179
水电通讯费
53
房租费
75
（含验收费）
57
合计
6655
工资福利：包括开发员理员生产员工资福利工资17％计提
员培训费：新增员工岗位培训支出
市场推广费：产品前期市场调研期推广费包含广告费宣传资料印制销售员工资业务费等
测试费：户实际测试等费
原材料：执行期产品研发实验费试生产批量生产需原材料
费：指预见费
323新增资金源计划
u 新增资金源
项目需新增投资14934万元中公司筹12134万元申请电子信息产业发展基金偿资助280万元
u 新增资金计划
项目新增资金14934万元第阶段：计划926万元第二阶段：计划2179万元第三阶段：计划3495万元
表35 新增资金计划表：
项目阶段容
起止时间
投资金额
（万元）
投资明细
项目
金额（万元）
第阶段：
工艺技术设备改造提高性优化外观结构提高生产效率工艺水
20056200512
926
设备购置
791
安装调试费
21
原材料
5
工资福利
30
员培训费
14
市场推广费
12
房租费
25
水电通讯费
15
13
第二阶段：
设备安装调试
进行中试生产完善生产工艺
2006120066
2179
员工资福利
55
安装调试费
159
原材料
24
房租费
25
员培训费
30
市场推广费
30
测试费
6
水电通讯费
17
15
第三阶段：
项目验收实现批量生产销售
20067200612
3495
员工资福利
705
原材料
150
员培训费
4
市场推广费
50
水电通讯费
21
房租费
25
（含验收费）
29
总计
14934
u 电子信息产业发展基金计划
项目申请电子信息产业发展基金偿资助280万元计划详见表36
表36 电子信息产业发展基金计划表
资金途
金额（万元）
固定资产
120
工资福利
50
市场推广费
50
原材料
60
合计
280
33项目铺底流动资金源正常生产流动资金供应渠道
项目投入流动资金计12915万元中已完成投资626万元全部企业筹解决源公司产品销售收入项目期需新增流动资金6655万元中企业筹资金5055万元电子信息产业发展基金资助160万元
正常生产流动资金供应渠道源产品销售收入项目产品销售资金流转
34项目进度计划
表36 项目进度表
序号
阶段
容
目标
备注
1
研发阶段（1982—19996）
关键技术研发
完成产品样品研发
已完成
2
测试阶段（19966—200010）
产品测试床验证
取医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造许证
已完成
3
批量试生产试销售（2001—20055）
进行产品试生产销售
建立初级市场销售网络根市场反馈意见总结产品足
已完成
4
批量生产准备阶段（20056—20065）
进行产品中试完善产品性增加功
解决产品试程中显现出问题扩生产市场销售作准备
项目执行期完成
5
试生产阶段(20066200612)
批量生产销售
实现生产销售混合工肝支持仪40套
生物型反应器3000支
完成项目验收
项目执行期完成
6
产业化阶段（200612 ）
实现产品产业化生产
四投资评估济效益分析
41项目形成生产力：
执行期结束时形成：
生物型反应器（含生物肝细胞）75万支HSZ—2000A型混合工肝支持仪500台年生产力
根市场调查结果企业营销策略预测5年产销量：
第1年（2005年6月—2005年12月）产品生产销售
第2年（2006年1月—2006年12月）生产销售混合工肝支持仪40套
生物型反应器3000支
第3年（2007年1月—2007年12月）生产销售混合工肝支持仪100套
生物型反应器10000支
第4年（2008年1月—2008年12月）生产销售混合工肝支持仪200套
生物型反应器20000支
第5年（2009年1月—2009年12月）生产销售混合工肝支持仪300套
生物型反应器35000支
注：第1年项目尚处产品性完善生产准备阶段产品生产
42量——利分析
421销售价格预测
项目产品设计HSZ—2000A型混合工肝支持仪生物型反应器根产品研发生产程中成执行期出现销售理费结合投产期第年实现销售量预算初步混合工肝支持仪单价定40万元生物型反应器单价定05万元着产品产量销售量增企业理进步完善产品价格会成降进步降低
（）评价原
1项目济评价遵循静态分析定量分析定性分析辅基该原
2项目济评价遵循效益费计算口径致原计算期销售价格成均考虑通货膨胀素
3规避市场营风险项目济评价遵循谨慎原
（二）假设条件
假设项目两年建设期利实施建设流动资金时位建设容建设进度计划进行生产规模市场销售预测致计算期年产品年全部销售国家宏观政策保持相稳定税率保持目前水
422产品成费
产品成费产品开发成产品销售费产品销售税金综合理费等构成成费性态（成业务量关系）分类成费分固定费变动费固定费业务量增减变动变动费业务量增减增减产品成费形态构成：
1年均固定费分析：
表42 年均固定费分析表
项目
金额（万元）
备注
设备折旧费
965
项目购买设备采直线法10年摊销（918万元10年）
辅助公工程20年摊销（94万元20年）
前期研发费摊销
2583
总投入流动资金5年摊销
（12915÷5年）
开发员固定工资
福利
21
产品开发完成保留4开发员续服务福利工资14
技术支持员固定工资福利
30
固定技术支持员10
福利工资14
推广员固定工资
福利
684
销售员50福利工资14
交通办公通讯费
20
房租费
50
年均固定广告支出
30
固定费
25
合计
5992
2单位产品变动费测算：
表43 HSZ—2000A型混合工肝支持仪单位变动费测算表
项目
金额（万元）
备注
材料工成
24214
总消耗量设计生产力
动力燃料
0334
总消耗量设计生产力
业务员销售提成
225
公司现行规定单位销售收入5提计
产品销售税金附加
013
（单位售价—单位材料成）÷106×006×015
户培训维护费
016
含差旅生活补贴等单位销售收入4提计
1
合计
25088
表44 生物型反应器单位变动费测算表
项目
金额（万元）
备注
材料成
0193
总消耗量设计生产力
动力燃料
00032
总消耗量设计生产力
业务员销售提成
0025
公司现行规定单位销售收入5提计
产品销售税金附加
0026
（单位售价—单位材料成）÷106×006×015
户培训维护费
002
含差旅生活补贴等单位销售收入4提计
001
合计
01772
423量——利分析
表45 量－－利分析表
项目
金额数量
备注
销售单价（万元）
40
含税价
年均固定费（万元）
5992
见年均固定费分析表
均单位变动费（万元）
25088
见单件产品变动费测算表
单位边际贡献（万元）
14912
销售单价－单位变动费
均单位贡献率（％）
3728
单位边际贡献÷销售单价
保点销售量（套）
4018
年均固定费÷单位边际贡献
保点销售额（万元）
16072
保点销售量×销售单价
分析出年销售量4018套时达保点销售额16072万元说年销售量达41套时产生利润销售量500套（产品生产力取决市场需求基谨慎原选第5年销售情况
般时销量）销售额21650万元（300套×33万元+35000支×043万元）时利润总额426443万元（5年盈利预测表知）
43预计年产量产值利税
根市场容量编制5年盈利预测表1
金额单位：万元
序号
项目
第年
第二年
第三年
第四年
第五年
合计
1
销售量（套支）
0
403000
100
10000
200
20000
300
\35000
640
68000
2
售价（万元套支）
4005
4005
36047
33043
3
销售收入
3100
9000
16600
21650
50350
4
固定成费
11475
5992
5992
5992
5992
35443
5
变动成费
156512
4281
85616
137284
2813612
6
固定+变动
11475
216432
48802
91608
143276
3168042
7
税前利润
11475
79856
3529
610578
636481
1565065
8
税
23652
116457
20149
210038
551637
9
净利润
11475
56204
236443
409088
426443
1009828
10
增值税
11923
36415
63846
83269
195453
11
增值税附加
1789
5462
9576
1249
29317
12
创税合计（8+10+11）
37364
158334
274912
305797
776407
3年均利税标准测算投资回收期（利税＝净利润＋税收）
投资回收期＝投资总额（年利税+年折旧）
＝23404[（11475+93568+394777）3+965]
＝23404134182
＝174年
44项目投资回收期
45社会效益分析
（）利民身体健康
RGZ2000型混合生物工肝支持仪具正常肝脏功肝衰竭肝坏死肝移植等重症病手术治疗起支持作挽救患者生命作种效医疗器械较短时间范围市场推广类身体健康起积极作
（二）利企业产品出口创汇
项目技术领域具先进性创新性产业化需技术成熟生产设备保证建立混合型生物工肝支持仪产业化基国混合型生物工肝技术领域占技术生产利位占领国际市场份额树立产品品牌创外汇重意义
（三）项目实施新增员工50名社会富余员岗工业提供业机会社会安定团结起积极作
项目具良社会效益
该项目投产年社会贡献率：
社会贡献率×100
9776823404×100
42
注：社会贡献总额包括：工资福利应交增值税应交产品销售税附加应交税净利润
五方面
实施项目风险规避措施
风险策
（） 技术风险
目前项目产品仅批量生产实施产业化工程产品正式推规模工业生产程中存着项目产品涉相关技术配套协作工艺技术放改进设备合理配置生产操作规程确认等系列技术风险公司身科研开发机构基础国外相关行业技术专家进行技术攻关解决工艺放程中类技术问题时强化员工技术质量意识加强制度建设严格工艺操作确保项目产业化成功实施
（二） 市场风险
着项目产业化项目实施生产规模迅速扩批量产品进入市场时难医院患者普遍认识接受项目定市场风险公司拟逐渐扩公司现销售网络强化企业形象项目产品宣传销售收入中出5作销售费努力开拓市场扩销售额生产销售步增长时公司加新产品开发力度断更新市产品确保公司产品市场占率
（三） 政策风险
着国家医疗制度改革公费医药范围收缩医疗费包干等项改革措施实行影响项目产品市场销售公司方面努力开拓市场方面加强企业理降低生产成产品销售价格患者治疗费逐渐降普通医院众患者接受程度
（四）员风险
员风险指技术流失尤核心技术员流失会项目利实施造成较阻碍公司建立灵活高效机制激励机制公司理员核心技术员股份形式固定保持稳定性员工利益公司发展结合起断增强公司团队精神凝聚力继续完善公司理制度尤梯队建设技术储备
附表1
资金源落实情况计划
资金源
项目年份
电子发展基金
银行贷款
企业筹
合计
资助
贴息
投资
计
投资总概算
280
280
21404
累计已投入资金
847
计划期投入资金
280
280
12134
2005年6月2005年12月
170
170
756
2006年1月2006年6月
50
50
1679
2006年7月2006年12月
60
60
2895
项目
简介
混合型生物工肝支持系统通基重组肝细胞培养分离培养组成生物反应器辅血浆置换血液透析滤建立起肝细胞—血浆交换—血液透析滤体外混合生物工肝支持系统达重型肝炎支持治疗作项目产品生产采先进基重组肝细胞技术微球肝细胞培养技术机电体化控技术集生物技术光机电技术计算机技术体新型体外工肝支持系统高技术医装置
基金资助开支范围
具体容
民币金额
外汇金额
供应厂家
固定资产
生产设备
120
流动资金
工资福利
50
流动资金
市场推广费
50
流动资金
原材料
60
附表2
股
权
结
构
序号
股东名称（前5名）
出资额
股权例
入股时间
1
2
3
项
目
完
成
达
目
标
总
体
目
标
完成投资（万）
资产负债率（）
达生产阶段
产业化
省级文篇数
年生产力
生物型反应器（含生物肝细胞）75万支HSZ—2000A型混合工肝支持仪500台年生产力
专著
资产规模（万）
专利
1项
济
指
标
累计实现销售收入（项目执行期）
3100万元
创汇
缴税金（执行期）
37364万元
社会贡献率
42
净利润（执行期）
56204万元
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
