对主要物料供应商质量体系评估制度



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物料供应商质量体系评估制度
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1目
明确质量体系评估容程序购入物料符合质量求工艺求保证产品质量

2 范围
适厂物料采购

3 责
质监科生产科技术科关员

4 容
41 评估容：
411医药原料药品生产单位必须具药品生产企业许证该物料生产批准文
号
412直接接触药物药包装材料生产单位必须领药包材料生产许证产
品药材注册证印刷包装材料厂家须领特种印刷许证包装装潢印刷许
证
413 医药原料药销单位必须领药品营许证
414 物料供应厂商质量审计容包括：产品（供应商品）质量生产
程商品营程质量保证体系厂房销单位营场设备设施
质量保证体系否预期质量理求相致情况等审查
42 评估程序：
421 建立质量评估组质监科长组长生产科技术科派参加

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422 供应厂商进行资格审核
423厂商供应物料进行取样检验应符合法定标准企业控标准某
物料必时需进行样试验稳定性考察
424 物料供应厂商现场考查现场考察必须质监科员参加
425 评估组根材料审核现场评估出综合分析意见选出初步名单厂长审核批准确认交生产科供应员采购质监科监督
426 年进行评估复评工作评估复评发现问题应时作出处理意见
43 物料供应厂商选择程序：
431选择市场信誉物料质量稳定合时交货价格合理运输成
较低企业证齐全质量理工作健全单位
432 已获GSPGMP认证企业优先考虑

5 记录
记录名称 保存部门 保存时间
物料供应商质量体系评估表 质监科 永久

















QF0300800
物料供应商质量体系评估表
供应商名称

址

法代表

电话

产品名称

规格

资
格
评
估
三证否齐全：
质量认证情况：
产品生产批文批准文号：
质量标准号：
进口原料药否口岸检验检验报告：
样
品
质
量
样品检验结果：
样品生产适应性试验结果
（工艺符合性情况）：
样品质量稳定性考察结果：
现

场

评

估
质体
量系
检评
验估
检验员：
检验仪器：
否批检验
成品指标控制情况：
生
产评
体估
系
生产环境否符合生产条件：
生产原料供应：
生产力生产理：
生产质量控制：
成
品评
估
理
成品批理情况：
成品包装情况贮存条件：
货运情况（方式风险等）：


售
服务

协
作
性
批检验报告书：
付款求：
退货事宜：
评结
估

评估者： 日期：
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