公司基情况
基情况略公司实现速度质量效益三者协调统成名副实高成长性企业
二公司质量理情况
()机构员理
1机构组成员素质
公司组织机构健全级机构领导员职责明确部门协调工作生产技术质量监控活动章序进行理员技术员均具医药专业工作相关专业中专学历两年保健食品生产理验组织力公司员工总数812保健食品生产员160公司类专业技术员总数446占5493(中高级职称26占583中级职称52占1166初级职称368占8251)
2企业领导
公司负责产品生产技术理领导毕业**学化学系科学历高级化工工程师事保健食品生产理工作已九年较丰富生产实践验
公司负责产品质量理领导毕业济药科学药学院药学系研究生学历高级化工工程师药师事保健食品质量理工作十年较丰富质量理实践验
3质量理部门员
质量监控部负责毕业**工学院科学历高级化工工程师执业药师事保健食品生产技术研究质量理工作七年较丰富质量理实践验
事质量理质量检验员均具高中学历专业技术培训具基础理知识实际操作技持证岗
4生产部门员
生产部负责公司负责生产理领导兼车间(分厂)分厂厂长负责生产理全面工作直属生产部部长领导
事生产理生产操作员均具高中学历均保健食品GMP期培训岗位SOP培训专业技术培训安全消防培训具基础理知识实际操作技考试合格体检合格取证岗年进行次健康检查取健康证方岗
5营部门员
供应负责具专学历十年供应理验系统保健食品GMP培训采购员具鉴原材料质量卫生知识技
销售负责具学科学历十五年销售理验业务力强熟悉国国际保健食品市场营销
(二)设计设施理
1环境
厂区四周群山环抱树木挺拔翠绿绿化区占厂区总面积三分二空气**水源水质良全年均气温约16℃相湿度约80锅炉房位导风风侧污染源面路面全部硬化运输道路整畅通厂区环境整洁优美生产行**辅助区总体布局合理生产区生活区风
2厂房布局
厂房框架结构般区洁净区两部分组成制剂车间总面积6721方米中般生产区43118方米三十万级洁净区24092方米(固体制剂11504方米液体制剂12588方米)车间布局合理符合生产工艺流程求生产区储存区面积空间生产规模相适应
3厂房设施
生产车间场宽敞种设施齐全设风幕驱蚊灯捕鼠器缓间中间站器具洗涤间器具存放间洗衣间安全门应急灯消防报警等设施墙面仿瓷涂刷面水磨坪门窗铝合金玻璃结构洁净区部吊顶隔断均彩钢板墙面面屋顶连接处墙角处均做成圆弧形面环氧树脂涂具光洁整裂缝耐磨损耐腐蚀等特点便清洁消毒漏锈钢双叠式防止污水臭味逆流时密封易清洗消毒产生污染生产车间均占面积(包括设备占位) 180m2高度3m水电汽等种道风口全部暗装技术夹层里明采吸顶式灯具工作室度达300勒克斯物料进出均通传递窗传递门进行流物流交叉
4空气净化系统
生产车间均生产工艺求分设置独立空气净化系统采初中高效三级滤器进行空气滤送排风根生产工序需分采顶送侧排送风方式空气进行净化洁净区安探头压差计时察温湿度压差
5设备
设备设计选型均生产工艺求相适应生产设备物料接触部分材质全锈钢抛光处理壁整光滑
接触物料设备工具道均毒味抗腐蚀吸水变形材料制作设备工具道表面清洁边角圆滑死角易积垢漏隙便拆卸清洗消毒设备设置根工艺求布局合理工序衔接紧凑冷水没生产线设备包装台方通线阀门没设置暴露原料成品方安装符合工艺卫生求屋顶(天花板)墙壁等足够距离设备般脚架固定面定距离传动部分防水防尘罩便清洗消毒类料液输送道死角盲端设排污阀排污口便清洗消毒防止堵塞水压缩空气蒸汽电风等设备连接固定道均醒目标志标明道部物质流纯化水贮罐输送道材料锈钢道死角贮罐密闭排气口装滤器
设备台帐设备建立档案档案容包括设备台帐设备原始资料(包括装箱单合格证开箱验收单说明书压力容器质量检验书调试验收单)等设备档案设备理员理设备资产标示牌状态标识制定标准操作程序设备制定定期维修保养验证规程设备操作员均进行岗位SOP培训严格规程执行
生产质量控制仪器仪表量具衡器等适范围精密度基符合生产质量控制求明显合格标识规定期限进行校验检定记录精密仪器记录
(三)原料理
1物料购入储存发放等均制定严格理制度原辅料包装材料成品制定控质量标准固定具合法资质规范审计原辅料包装材料供应厂商标签说明书规定设计印制专负责专柜存放批包装指令发放实际需量领取发放销毁均记录设置生产力相适应原材料场仓库原材料场仓库面整便通风换气防鼠防虫设施原料场仓库设专理建立理制度定期检查质量卫生情况时清扫消毒通风换气种原材料品种分类分批贮存批原材料均明显标志库没贮存相互影响风味原材料原材料离离墙屋顶保持定距离垛垛间适间隔先进先出时剔出符合质量卫生标准原料防止污染盛装原材料包装物容器
材质毒害受污染符合卫生求重复包装物容器 结构便清洗消毒污染者
2生产车间设拆包间暂存间中间站合格品贮存间锈钢货架物料码放面积空间生产规模相适应工艺流程设计布局专职物料理员负责物料领发中间站理确保物料质量帐卡物相符外QA现场监控员物料进行重点监控称量实行双复核记录QA现场监控员确认中间体QA现场监控员确认检验合格符合工艺求流入道工序印刷性包装材料QA现场监控员核容式样文字色标符合求数残损数剩余数领数相符生产程中发现合格中间体原辅料包装材料(含印批号未残损印刷性包装材料)立转移合格品贮存间合格品处理程序时处理
(四)生产程理
1生产理文件
产品品种分建立生产工艺卫生理制度明确车间工序岗位职责定期检查考核车间关部门配备专职兼职工艺卫生理员理范围做监督检查考核等工作制订生产工艺规程岗位操作法标准操作规程相关规程更改文件理程序办理修订审批手续制定物料衡检查制度规定批产品应产量数量进行物料衡检查显著差异必须查明原出合理解释确认潜质量事方正常产品处理设计批生产记录批包装记录规定填写记录应字迹清晰容真实数完整操作复核签名规定记录应保持整洁撕毁意涂改更改时更改处签名原数辨认记录批号档保存产品效期
6月制订批号理制度严格执行批号年+月+日+流水号编排
2生产程理
原材料必须检查化验符合相应标准规定合格者方符合质量卫生标准求投产合格品严格区分开防止混淆污染食品包装容器材料完损符合国家卫生标准工艺配制水纯化水清洗水纯化水水贮罐定期清洗灭菌水点定期检测水质检验符合纯化水水质量标准规定
3生产程卫生求
生产工艺先次序产品特点原料处理半成品处理加工包装材料容器清洗消毒成品包装检验成品贮存等工序分开设置防止前工序相互交叉污染项工艺操作规定程序进行效防止原辅料产品变质受微生物毒害物污染生产设备工具容器场等前均彻底清洗消毒维修检查设备时严格操作规程进行污染食品成品固定包装检验合格包装包装良状态进行防止异物带入食品成品包装完毕批次入库贮存
4清场理
批产品生产阶段完成必须生产操作员清场填写清场记录清场记录容包括工序品名生产批号清场日期检查项目结果清场负责复查签名清场记录纳入批生产记录理
(五)成品储存运输理
1仓库总面积5000方米面积空间生产规模相适应仓库驱蚊灯捕鼠器纱窗温湿度计排风扇湿机等设施定期检查记录检验合格包装成品应贮存成品库容量应生产力相适应产品品种批次码放木质垫板货位整齐明显状态标志货位间货位墙壁间规定保持距离库房采光明均符合求仓库收发货检查制度成品出厂执行先产先销原
2产品销售营销公司负责批成品均销售记录根销售记录追查批产品售出情况必时应时全部追回销售记录容包括品名剂型批号规格数量收货单位址发货日期销售记录保存产品效期1年产品退货收回书面程序记录产品退货收回记录容包括品名批号规格数量退货收回单位址退货收回原日期处理意见质量原退货收回产品质量理部门监督销毁涉批号时予处理
3运输工具符合卫生求备防雨防尘设施运输作业防止污染措施 操作轻轻放产品受损伤毒害物品时装运建立卫生制度定期清洗消毒保持洁净卫生
(六)品质理
1质量理机构
公司领导高度重视质量理工作设独立质量理部门面积1208方米常务副总理直接领导负责产品生产全程质量理检验质量部组织机构健全设质量监督处(QA)理化室精密仪器室微生物限度检查室留样观察室车间化验室员配备合理现质量检验员40质量理5质量监督员24占生产性员总数90全体质检员培训取岗证质量意识强严格关正确履行质量理职责仪器设施先进现仪器设备102台(套)理规程齐备系统质量保证体系效确保产品质量
2质量理文件
检验室具健全检验制度检验方法原始记录齐全妥善保存备查核技术资料产品申请审批文件物料中间产品成品质量标准检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录
3质量检验
国家规定卫生标准检验方法进行检验逐批次投产前原材料半成品出厂前成品进行检验签发检验报告单检验仪器设备期检定时维修常处良状态确保检验数准确实验化学试剂试药滴定液实验动物检定菌等进行理标准品(品)滴定液等专配制标定复核记录标签品名浓度标**期效期温度标定复核专保发放根法定标准检验操作规程样品进行检验填写检验记录建立检验台帐检验结果检验复核检验负责审核签字出具检验报告单全部检验报告单批检验记录批号档保存保健食品效期
1年
4质量监督理
负责产品生产程中质量监控生产品种进行质量评价生产记录检验报告书进行审核决定成品物料等放行否成品物料等取样留样进行理供应商进行质量审计定期召开质量分析会断改进质量控制措施退回产品合格产品物料中间产品提出处理办法产品质量投诉进行处理企业验证工作进行日常理产品包装材料设计稿进行审核企业质量情况进行统计洁净区进行环境监测工艺水进行日常质量检测产品质量稳定性留样进行考察
5投诉良反应报告
公司建立投诉良反应监察报告制度质量监控部指定专具体负责投诉良反应监测报告工作户产品质量投诉产品良反应予详细记录调查处理产品生产出现重质量问题发生良反应时应时卫生行政部门报告
(七)卫生理
1厂区卫生
厂区卫生符合规范求类设施齐全天专职员进行扫厂区定期必时进行虫灭害工作采取效措施防止鼠类蚊蝇昆虫等聚集孳生
2工艺卫生
生产区厂房设备容器工具等均制定清洁灭菌规程设清洁灭菌记录QA检查员定期检查区域清洁情况般区洁净区工作服区明显规定求分进行清洗制订效清洗消毒方法制度确保场清洁卫生防止污染食品清洗剂消毒剂时采取适措施防止身产品受污染类杀虫剂药剂前做身产品设备工具污染中毒预防措施药设备工具彻底清洗消污染清洗剂消毒剂杀虫剂毒害物品均固定包装明显处标示毒品字样贮存专门库房柜橱加锁专负责保建立理制度时应培训员方法进行卫生工艺需生产车间没存放污染产品种类药剂污水排放符合国家规定标准符合标准者应采取净化措施达标排放厂区设置密闭式污物收集设施定期清洗消毒污物会外溢24h运出厂区处理做日产日清防止害动物集聚孳生洗手消毒池更衣室淋浴室厕等卫生设施专理建立理制度
责常保持良状态工作服清洗保洁制度直接接触产品工作员必须日更换员定期更换保持清洁
3卫生
车间员均建立健康档案年定期指定医院进行体检传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触产品生产进入洁净区员严格规定求着装化妆佩带饰物裸手直接接触产品操作员维修员均定期接受关规程卫生知识培训进入车间洁净区均严格卫生理规程规定换鞋洗手更衣消毒达规定净化求进入洁净区员数量均受严格控制非洁净区工作员进入洁净区需车间审批意方规定程序进入洁净区
公司具备符合求厂房设施设备相适应检验仪器规定制订相应规程理制度操作员检验员配备符合求员工培训计划实施总结生产检验程中严格文件规定执行做行规范规范检查检查记录效确保产品质量
三公司创精品名牌三点做法
()落实质量责狠抓产品质量理
质量企业生命线公司严格产品质量法GMP相关法律法规狠抓产品质量工作断规范理努力提高产品质量真心服务消费者着力营造诚信营环境造**品牌质量理始终贯穿产品生产营全程求生产出合格产品求生产营环节讲求质量质量实行层层关严格控制紧紧围绕提高企业标准目标产品服务发挥职作目标生产服务消费者满意目标销售服务增收节支目标效益服务四目标强化全员质量意识实行质量责制质量责制仅落实供应生产监控销售部门环节落实位干部位员工全面促进质量理工作深入开展确保产品质量
(二)造精品名牌提升产品价值形象
树立心中危机市场没危机营理念提出金杯银杯消费者口碑金奖银奖消费者夸奖推出顾客联谊会**生态游俱乐部会员营销等种营销模式淡化商业氛围注重情感交流顾客消费时享受满怀舒心愉悦时诚信营忠诚服务贯穿生产销售全程售服务严守质量承诺注重培养提升产品价值形象保护广消费者切身利益次赢国家质量监部门肯定广消费者称赞公司两次质量理部门评省级质量信企业
(三)强化商标理提高产品信度
强化商标理法保护**牌商标建立健全商标理信息反馈制度加强公司注册商标规范理时收集消费者**牌产品意见加强产品质量效监控确保**牌氨基酸产品质量问题提高消费者**牌商标产品信度
公司通年懈努力**牌商标市场信誉度知名度断提升1996年12月2000年1月2002年11月**牌商标三次省工商局认定**省著名商标 公司生产营氨基酸原料药氨基酸口服液评 **名牌产品消费者满意商品2001年12月2003年1月2003年1月两次国家工商总局评全国重合守信企业1996年2004年先五次评**省守合重信企业年2月**药化商标认定**州知名商标公司授予全国出口创汇先进乡镇企业全国诚信守法乡镇企业全国首批重合守信企业全省首届诚信纳税百佳纳税’AAA级企业等国家省级荣誉称号
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