2009年7月开展药品安全专项整治工作**市委市政府高度重视彻治区食品药品监督理局卫生厅公安厅工信委工商局通信局等六厅局关开展药品安全专项整治工作实施方案通知(桂食药监办[2009]79号)求紧紧围绕药品医疗器械生产流通等环节存突出问题切实加强组织领导明确职责突出重点周密部署精心组织扎实效开展药品安全专项整治工作取良成效截年9月全市出动执法员4087次车辆1874辆次查处类违法案件152 起罚没款2417万元公安机关立案侦查1起抓获犯罪嫌疑1目前该案已进入起诉阶段
工作情况
**市辖县三区面积3337方公里口160万全市现药品生产企业9家批发企业12家药品零售连锁企业3家药品零售企业437家医疗器械营企业45家医疗机构1011 家监象呈现散低格局
()加强领导落实责建立长效机制
成立领导机构制定实施方案市2009年10月成立市政府分副市长组长分副秘书长市食品药品监督理局长副组长卫生公安工商工信食药监等部门分领导成员全市药品安全专项整治工作领导组办公室设市食品药品监督理局县(区)政府相关部门均成立相应领导机构形成条块结合联动齐抓局面时根治区统求市结合实际制定**市药品安全专项整治工作实施方案进步明确药品安全专项整治工作工作目标总体求具体措施工作分务药品安全专项整治行动扎实序开展奠定坚实基础
二建立工作机制严格落实责进步强化专项整治工作组织领导全面落实方政府负总责监部门负责企业第责药品安全责体系市建立药品安全联席会议制度负责协调研究解决药品安全方面重问题时建立定期联系联合行动工作制度严厉击药品违法行确保辖区发生重药品安全事件该项工作市食品药品监督理局牵头相关部门分工负责互相配合食品药品监部门负责药品生产营全程监确保民群众药安全工商物价部门负责药品广告价格监测理质监邮政公安等部门全力配合做药品市场专项整治工作市政府年县(区)政府市级关部门县(区)政府乡镇县级关部门分签订食品药品安全目标责书食品药品安全工作纳入年度绩效考评容严格考核市食品药品监督理局全市药品生产营企业分签订药品安全生产责书药品生产质量安全承诺书药品营质量安全承诺书层层落实药品安全责确保整治工作迅速序高效开展
(二)精心组织突出重点确保专项整治工作取实效
根市工作方案求2009年11月2011年10月集中整治阶段年9月份市通精心组织狠抓重点环节整治较完成专项整治重点工作务
1开展击生产销售假药百日集中整治行动严厉击制售假劣药品违法行市制定发**市开展击生产销售假药百日集中整治行动实施方案先开展击证生产营药品违法行击制售假药窝点整治中成药非法添加化学物非药品充药品采购假疫苗发布虚假违法药品广告等专项整治活动始终保持着生产销售假药违法行击高压态势******构建两广四药品稽查联防协作机制实现区域假稽查资源享效击种药品违法行整治行动中市出动执法员1024车辆676台检查涉药企业782家次立案查处违法违规案件33起案值314万元移送公安机关1起极震慑法分子
2开展非药品充药品中成药非法添加化学物质专项检查市通组织召开全市药品生产营企业关医疗机构负责会议宣传相关政策求提高企业单位非药品充药品危害性认识增强律意识时开展药品营非药品充药品专项整治行动进步开展整治非药品充药品专项行动求关单位限期进行查纠通查企业单位行架非药品50余种次2010年10月底全市出动执法员218次检查药品营企业 30 家医疗机构16家责令架产品30批次8涉嫌假品种进行登记调查立案查处非药品充药品案件
3起针目前出现中药制剂违法添加化学药成分情形加辖区药品营企业监督检查中成药抽验例力度努力提高抽验靶性违法案件贡献率2009年10月份抽取怀疑非法添加药品20批次(中降糖类6批次镇**神3批次减肥类2批次哮喘类2批次补肾壮阳类7批次)结果全部符合规定
3开展击通邮递渠道邮购销售假药专项行动市组织食品药品监工商邮政等部门辖区25家快递公司进行摸底调查进行药品安全知识宣传探索建立邮政快递公司长效监机制严格审核药品邮寄查验关强化收寄审查分片负责辖区车站邮局货运托运部重点药品营企业进行定期巡查力强化邮寄药品监工作堵塞假药通邮寄快递等渠道销售漏洞
4开展违法药品广告整治加药品营企业药品广告监督检查力度督促企业觉抵制虚假违法药品广告宣传拆违法药品广告牌21没收违法药品广告宣传单1600余份二加广告药品购销渠道药品质量监督检查频次力度广告药品实施重点监严密监测发布违法违规药械广告案底电视台广播电台防止广播媒体违法违规药品广告情况监测药品违法广告53起保健食品食品化妆品等非药品充药品广告10起保健食品2起医疗器械7起立案查处违法药品广告8件罚款449万元三积极配合治区关违法广告药品强制执行关规定强制停售
15品种3批次
5开展药品购销渠道专项检查整治挂营走票行结合贯彻执行国家食品药品监督理局关规范药品购销活动中票理关问题通知(国食药监安〔2009〕283号) GSP踪检查手段结合日常监督检查全市药品营企业乡镇卫生院医疗机构药品购销渠道开展全面检查覆盖率100立案调查2起挂营行证足撤案
6强化基药物中药材中药饮片质量监企业中标生产医疗机构基药物进行监督抽样2010年抽样基药物64 批中生产企业4批医疗机构60 批合格6批实现基药物全品种覆盖二强化基层医疗机构基药物监督检查检查率达100三严格审查投标企业资格证明文件严投标企业准入关四重点加强中药材中药饮片购销渠道存储养护环节监督检查特加强中成药生产企业GMP监督检查确保中药材原料药购进渠道合法质量合格严格监督生产工艺流程规范操作
7开展整治采购假疫苗行2010年1月起市开展期
2月疫苗产品专项整治工作次专项整治行动中出动检查员88次车辆44台次检查乡镇卫生院24家疾病控制中心2家医疗机构18家疫苗理制度完善执行位未完整做疫苗购进验收记录运输程中时间温度记录等资料记录完整接收类疫苗时没索取批签发合格证明文件未做完整疫苗出入库流水帐记录单位发出责令改正通知书35份效规范疫苗市场秩序确保辖区疫苗质量安全
8开展击非法买卖含麻黄碱类复方制剂行根国家治区相关文件精神市制定关开展含麻黄碱类复方制剂专项检查实施方案2010年4月召开相关药品生产企业营企业连锁企业负责专项检查动员会议药品生产营企业麻黄碱原料复方制剂源销售进行监督检查通检查掌握目前市药品营企业销售含麻黄碱类复方制剂品种:酚麻美敏片美扑伪麻片氨咖黄敏胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊等品种截2010年7月底出动执法员112次车辆56台次检查企业156家特殊药品营单位药品批发企业检查率达100检查情况药品营企业营含麻黄碱类复方制剂程中供货渠道正规验收符合规定未发现销售资质单位造成滥现象
(三)分类推进注重环节做日常监督
生产环节:配合治区局做基药物品种工艺处方核查建立36基药物监档案基药物中标生产品种
100实行电子监电子监码二强化药品生产原料辅料等源质量监严查原料购进员资质批生产记录质量检验处方工艺等环节确保药品生产质量三加强企业检查指导检查企业质量授权制度落实情况全市药品生产企业质量授权制度实行率达100
药品流通环节:开展超范围超方式挂营出租出许证等监督检查规范城乡药店营理二开展药品营企业GSP踪检查规范药品营企业营行三开展创建农村药品安全两网示范县活动强化农村药品市场监四开展严厉击证营行强化农村药品质量安全年9月全市药品医疗器械营企业进行全面监督检查100药店进行GSP踪检查工作收回药品GSP证书3张注销医疗器械营企业许证2家2011年9月22日根群众举报市门食品药品监部门联合公安部门查处药品批发窝点查获药品155品种医疗器械3品种案值1741万元民币目前案件正进步调查中
药品环节:开展医疗机构规范药房建设规范医药机构药品采购药品储存药品等环节理确保药品安全效乡镇卫生院100通验收村级卫生室80达规范药房标准二开展合理药监测评估规范医疗机构药品三加强药品良反应医疗器械良事件监测促进合理药械2010年全市报ADR497例(务数477例)百万口达301例报医疗器械良事件57例(务数
38例)年19月报告药品良反应431例完成全年务7535较完成监测务
(四)广泛宣传强化培训营造良舆氛围
利媒体加宣传力度通报刊电视电台广场咨询政风行风热线广泛开展药品安全专项整治新闻宣传时报道专项整治工作情况曝光典型案例二组织开展食品药品安全知识讲堂食品药品安全流动宣传车等活动送法进企业进农村进社区宣传药品理法律法规普安全药科普知识统计2009年10月开展法律咨询假劣药品展示活动5次接受咨询2900次发放宣传资料5200余份药安全知识手册600余张贴宣传画100余份悬挂街横幅57条摆放宣传板报82版报送刊播药品安全专项整治宣传信息宣传稿11篇播放药品安全电视公益广告29次编辑药品安全专整治工作简9期营造关注药品安全关爱生命健康良氛围三积极开展药品安全四社区创建活动农村两网建设期失效药品定点回收开展药品安全知识宣传咨询活动累计收回期药品500余批次通种形式广泛宣传教育广民群众进步提高安全药知识增强维权保护意识全社会营造击假劣药品确保药安全良舆氛围时执法部门部加强业务培训提高身素质涉药企业开展药械知识培训督促企业守法生产营药品进步强化企业药品质量第责意识
(五)查评估落实措施认真整改存问题
根治区食药监局卫生厅公安厅工信委工商局通信局关印发**壮族治区药品安全专项整治工作检查评估实施方案通知求市制定发**市药品安全专项整治工作检查评估实施方案(北食药监[2011]44 号)市食品药品监督理局组织实施查评估工作2011年6月19日22日市检查评估组认真**壮族设区市药品治区安全专项整治工作检查评估表标准求药品安全专项整治工作情况进行全面检查评估8月3日4日治区药品安全专项整治检查评估组市药品安全专项整治工作进行评估检查针评级评估检查中存零售药店非药品充药品诊抗生素合理等问题市政府责成关责单位采取切实效措施认真予整改良专项整治工作成效迎接国务院检查评估
二做法体会
市开展药品安全专项整治行契机认真开展项工作积极完善监措施确保专项行动务圆满完成做法体会
认真落实药品安全监督理责药品安全关系民群众身体健康生命安全关系社会谐稳定市级政府高度重视药品安全工作相关部门司职负责积极协作建立健全药品安全方政府负总责监部门负责企业第责责体系进步理药品质量全程监体制老百姓建立起道道药品安全屏障确保民群众药安全效
二切实加强完善农村药品两网建设市农村药品两网建设工作起步较早2006年已建成县监局乡协站村信息点完整农村药品监体系市县级药品批发企业供应乡镇药品配送站补充配送辅农村药品供应网络2010年5月**县创建治区级农村药品安全两网示范县利通验收标志着市农村药品监水跃新台阶全市现协员180名信息员797名实现乡镇协站村信息点工作目标农村药品两网实现全覆盖农村药品监网建设完善药品安全监关口前移消监死角空白定程度遏制假劣药品流入农村市场完善序农村药品供应体系解决农村药品环节渠道安全问题降低假劣药品非法渠道购进药品等违法案件发生率
三认真实施药品GSPGMP监督检查巩固市药品生产营企业GMPGSP认证成果防止药品生产营企业认证药品质量理发生倒退滑坡现象切实保障进入流通领域药品安全老百姓放心药监部门注重实施药品GMP GSP监督检查踪检查中存发现问题符合药品生产质量理规范药品营质量理规范求企业责令限期整改问题严重药品营企业药品理法关规定予处罚建议级理部门该企业收回
GMP GSP认证书规范药品生产营行确保药品质量安全效
四加强协作体系建设严厉击制售假劣药品行市积极构建效食品药品假治劣协作体系抓源头端窝点查案线建立食品药品监公安卫生质监工商邮政等部门联合协作机制定期会商会办组织开展专项整治联合执法行动实现监缝接始终保持药品假治劣高压态势效遏制药品违法行
五加强宣传营造良舆氛围通媒体开展种形式宣传活动服务群众提高群众安全药意识畅通投诉举报渠道形成社会广群众药品安全工作效监督
三存困难问题
通药安全专项整治市前药品安全总体形势较药品生产营企业单位法生产营药品流肯定成绩时清楚前药械市场少存样样问题:
非药品充药品问题品种繁杂市场较乱击处罚法律法规足违法证难固定
二药品违法广告非药品充药品宣传广告屡禁止存部门监监现象
三部分药品生产营企业单位药品安全意识律意识够强监督实施药品GSPGMP检查执行力度加强
四药品安全监督理体制农村药品两网建设够完善协作协查机制健全
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