药械股2016年5月份工作总结
宾市局工作部署局领导领导药械股积极开展药械监工作现工作总结：
开展特殊药品生产专项检查工作
根2016年宾市特殊药品生产专项检查工作方案（食药监药生〔2016〕10号）求2016年4月15日5月27日**金嗓子药业股份限公司开展专项检查工作深入生产车间原料仓库成品仓库化验室等部门**金嗓子药业股份限公司特殊药品购销环节入手全面掌握该企业特殊药品购进生产（领）销售储存情况检查情况：
该企业购进特殊药品盐酸麻黄碱生产化痰止咳颗粒原料药该公司特殊理药品仓库位仓库楼现库存盐酸麻黄碱数量1525g（购入单位**天胡医药限责公司批号：D03150401）该批盐酸麻黄碱2015年9月1日入库入库数量5kg记录2015年9月1日2015年11月4日2015年12月14日2016年1月7日2016年5月19日领量结存量手复核调取化痰止咳颗粒（批号：20151101201512012016010120160501）批生产记录投料记录检验记录核盐酸麻黄碱库存领数量产出数量相符20160101批次化痰止咳颗粒已销售完20160501批次企业检验尚未完成现场未进行抽样调取企业销售记录销售象资质材料企业求销售象资质进行审查未发现化痰止咳颗粒流入非法渠道
二开展医疗器械单位体外诊断试剂监督检查
根区局关进步加强全区医疗器械单位体外诊断试剂监督检查通知求进步落实医疗器械单位体责排查防控安全风险严厉击违法违规行结合县实际开展医疗器械单位体外诊断试剂监督检查工作检查情况：
（）重点检查范围
行政区域医疗机构监督检查
(二)重点检查容
1 医疗器械单位否医疗器械采购实行统理指定部门者员统采购医疗器械部门者员行采购
2医疗器械单位否具资质医疗器械生产营企业购进医疗器械索取查验供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件购进医疗器械否验明产品合格证明文件规定进行验收
3医疗器械单位否真实完整准确记录进货查验情况
4医疗器械单位贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求安全效需温度湿度等环境条件特殊求应监测记录贮存区域温度湿度等数
次全县医疗器械单位体外诊断试剂进行监督检查14家达责令整改通知书5份
（三）检查中发现问题：
1部分医疗机构建立医疗器械质量理制度完善
2部分医疗器械单位购进体外诊断试剂时未验明产品合格证明生物制品批签发合格证
3部分医疗器械单位未记录体外诊断试剂达温度
4部分医疗器械单位验收员未规定进行验收
5部分医疗器械单位未求体外诊断试剂进储存部分体外诊断试剂储存冰箱未配备温度计体外诊断试剂血液标混放体外诊断试剂储存冰箱温度监测记录部分体外诊断试剂储存冰箱出现严重渗水现象
针检查中发现问题局达责令改正通知书求医疗器械单位限时进行整改交整改报告
3开展药品批发营企业专项检查工作
根区局关印发2016年药品批发营企业专项检查工作方案通知（桂食药办药流〔2016〕3号）文件求开展药品批发营企业专项检查工作检查情况：
（）检查重点
1重点检查疫苗生物制品等冷藏药品
2重点检查麻醉药品精神药品
3重点检查含特殊药品复方制剂
(二）检查情况
1核查该公司药品营许证药品营质量理规范认证证书药品营许证营范围：中药材中药饮片化学原料药制剂抗生素生化药品生物制品（疫苗）药品含冷藏冷冻品种**
2检查该公司仓库该公司仓库配备动监测温湿度系统温湿度设备正常运行温湿度显示达求常温仓库发现库存次性呼吸道吸引导（货位卡记载：批号20160302入库时间2016414入库数量1200支供货单位****医疗器械限公司）2箱该公司提供述2批医疗器械供货方资质票医疗器械注册证等
3阴凉仓库发现库存注射头孢派哃钠唑巴坦钠（货位卡记载：规格10g批号151211入库日期2016330入库数量600瓶供货单位**药材限公司）1箱存放注射头孢派哃钠唑巴坦钠（货位卡记载：规格10g批号151211入库日期2016330入库数量1200瓶供货单位**药材限公司）2箱存放注射阿莫**钠克拉维酸钾（货位卡记载：规格03g批号078150563入库日期2016425入库数量6000支供货单位**九州通医药限公司）10箱该公司提供述3批药品供货方资质票检验报告验收记录
现场核查未发现该公司库存疫苗特殊药品含特殊
药品复方制剂冷藏冷冻药品核查票未发现营疫苗特殊药品含特殊药品复方制剂冷藏冷冻药品
4开展案件调查处置工作
截目前药械股案件立案查处15件药械股积极配合稽查队开展案件调查处置工作
五工作计划
(）继续加强医疗机构药械监
（二）积极督促药品零售企业实施药品营质量理规范加强药品GSP证理开展药品零售企业GSP踪检查
（三）开展药械良反应（事件）报监测工作
（四）做队伍培训工作提升监业务水
药械股
2016年6月30日
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宾市局工作部署局领导领导药械股积极开展药械监工作现工作总结：
开展特殊药品生产专项检查工作
根2016年宾市特殊药品生产专项检查工作方案（食药监药生〔2016〕10号）求2016年4月15日5月27日**金嗓子药业股份限公司开展专项检查工作深入生产车间原料仓库成品仓库化验室等部门**金嗓子药业股份限公司特殊药品购销环节入手全面掌握该企业特殊药品购进生产（领）销售储存情况检查情况：
该企业购进特殊药品盐酸麻黄碱生产化痰止咳颗粒原料药该公司特殊理药品仓库位仓库楼现库存盐酸麻黄碱数量1525g（购入单位**天胡医药限责公司批号：D03150401）该批盐酸麻黄碱2015年9月1日入库入库数量5kg记录2015年9月1日2015年11月4日2015年12月14日2016年1月7日2016年5月19日领量结存量手复核调取化痰止咳颗粒（批号：20151101201512012016010120160501）批生产记录投料记录检验记录核盐酸麻黄碱库存领数量产出数量相符20160101批次化痰止咳颗粒已销售完20160501批次企业检验尚未完成现场未进行抽样调取企业销售记录销售象资质材料企业求销售象资质进行审查未发现化痰止咳颗粒流入非法渠道
二开展医疗器械单位体外诊断试剂监督检查
根区局关进步加强全区医疗器械单位体外诊断试剂监督检查通知求进步落实医疗器械单位体责排查防控安全风险严厉击违法违规行结合县实际开展医疗器械单位体外诊断试剂监督检查工作检查情况：
（）重点检查范围
行政区域医疗机构监督检查
(二)重点检查容
1 医疗器械单位否医疗器械采购实行统理指定部门者员统采购医疗器械部门者员行采购
2医疗器械单位否具资质医疗器械生产营企业购进医疗器械索取查验供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件购进医疗器械否验明产品合格证明文件规定进行验收
3医疗器械单位否真实完整准确记录进货查验情况
4医疗器械单位贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求安全效需温度湿度等环境条件特殊求应监测记录贮存区域温度湿度等数
次全县医疗器械单位体外诊断试剂进行监督检查14家达责令整改通知书5份
（三）检查中发现问题：
1部分医疗机构建立医疗器械质量理制度完善
2部分医疗器械单位购进体外诊断试剂时未验明产品合格证明生物制品批签发合格证
3部分医疗器械单位未记录体外诊断试剂达温度
4部分医疗器械单位验收员未规定进行验收
5部分医疗器械单位未求体外诊断试剂进储存部分体外诊断试剂储存冰箱未配备温度计体外诊断试剂血液标混放体外诊断试剂储存冰箱温度监测记录部分体外诊断试剂储存冰箱出现严重渗水现象
针检查中发现问题局达责令改正通知书求医疗器械单位限时进行整改交整改报告
3开展药品批发营企业专项检查工作
根区局关印发2016年药品批发营企业专项检查工作方案通知（桂食药办药流〔2016〕3号）文件求开展药品批发营企业专项检查工作检查情况：
（）检查重点
1重点检查疫苗生物制品等冷藏药品
2重点检查麻醉药品精神药品
3重点检查含特殊药品复方制剂
(二）检查情况
1核查该公司药品营许证药品营质量理规范认证证书药品营许证营范围：中药材中药饮片化学原料药制剂抗生素生化药品生物制品（疫苗）药品含冷藏冷冻品种**
2检查该公司仓库该公司仓库配备动监测温湿度系统温湿度设备正常运行温湿度显示达求常温仓库发现库存次性呼吸道吸引导（货位卡记载：批号20160302入库时间2016414入库数量1200支供货单位****医疗器械限公司）2箱该公司提供述2批医疗器械供货方资质票医疗器械注册证等
3阴凉仓库发现库存注射头孢派哃钠唑巴坦钠（货位卡记载：规格10g批号151211入库日期2016330入库数量600瓶供货单位**药材限公司）1箱存放注射头孢派哃钠唑巴坦钠（货位卡记载：规格10g批号151211入库日期2016330入库数量1200瓶供货单位**药材限公司）2箱存放注射阿莫**钠克拉维酸钾（货位卡记载：规格03g批号078150563入库日期2016425入库数量6000支供货单位**九州通医药限公司）10箱该公司提供述3批药品供货方资质票检验报告验收记录
现场核查未发现该公司库存疫苗特殊药品含特殊
药品复方制剂冷藏冷冻药品核查票未发现营疫苗特殊药品含特殊药品复方制剂冷藏冷冻药品
4开展案件调查处置工作
截目前药械股案件立案查处15件药械股积极配合稽查队开展案件调查处置工作
五工作计划
(）继续加强医疗机构药械监
（二）积极督促药品零售企业实施药品营质量理规范加强药品GSP证理开展药品零售企业GSP踪检查
（三）开展药械良反应（事件）报监测工作
（四）做队伍培训工作提升监业务水
药械股
2016年6月30日
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