Weice
ISO90012000版
审员培训
标准条款解释
深圳市维策企业理顾问限公司
SHENZHEN WEICE MANGEMENT CKNSULTANT COLTD
目 录
第章 概述
ISOTC176目标2000版标准修改基思路
二2000版ISO9000族标准文件结构标准简介
三协调致ISO9004：2000ISO90012000
第二章 2000版标准理念
ISO9000族标准八项质量理原
二八项质量理原
三十二项质量理体系基础
第三章 术语简介
术语概种类
二术语概念理解方法
三组基术语
第四章 ISO9001：2000标准条文理解
总体变化容变化纳
二ISO9001条文解释
第五章 ISO9004：2000标准介绍
第六章 做2000版渡工作
渡转换工作流程
二渡转换注意事项
三渡期中注册组织需处理问题
四文件转换方法
整体求
方法：改头换面法
方法二：添加素法
方法三：增加补充手册法
方法四：修改手册增加五份程序法
第章 概述
ISOTC176目标2000版标准修改基思路
（）TC176目标（1990年第九届年会2000年展）
● 世界接受提高力方法
● 促进国际贸易
● 信心选购产品销售产品
（二）修改基思路
满足广标准者顾客需求期目质量理原基础改进94版标准足基础修订
● 空修改（调查1120户）
● 修补（87版—94版）
● 否定87版94版作继承发展
94版足
(a)标准数量容重复：
（b）制造业倾
（c）强调符合性忽视效性：
（d）标准间协调性体系间兼容性差：
三版位
（a）87版作低估
（b）94版实质渡性产物：
（c）2000版战略性换版
(三)标准变化（选ISOTC176SC2N474报告1999年12月）
1种新程模式结构更符合逻辑序
2持续改进程作提高质量理体制重手段
3更加强调高理者作
4标准删减求更辊严格
5顾客满意信息监控作QMS业绩评价手段
6减少文件化求
7术语定义更加易翻译
8提高环境理体制体系兼容性
9特应质量理原
10考虑相关方需求利益
11增加组织评价作质量改进重容（ISO9004：2000）
二2000版ISO9000族标准文件结构标准简介
12000版ISO9000族标准文件结构
核心标准
标准
技术报告
册子
ISO9000
ISO10012
ISO10006
质量理原理选择指南型企业应
ISO9001
ISO10007
ISO9004
ISO10013
ISO19011
ISO10014
ISO10017
2000版ISO族标准中包括4核心标准：ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011原94版9000族标准文件撤销转入技术委员会技术报告技术规范手册形式出现2000版ISO9000族标准文件结构见表1
22000版ISO9000族标准简介
（1）ISO9000：2000质量理体系——基础术语
标准规定ISO9000族标准中质量理体系术语10部分82词条表述质量理体系应遵循基原
（2）ISO9001：2000质量理体系——求
标准代ISO9001：94ISO9002：94ISO9003：94允许条件删减删减规作出明确规定该标准规定质量理体系求仅产品质量保证包括顾客满意标准结构程模式方式
（3）ISO9004：2000质量理体系——业绩改进指南
标准质量八顶原基础组织理解质量理应组织提供业绩改进指南ISO9001实施指南
（4）ISO19011：2000质量环境审核指南
标准质量理环境理审核基原审核方案理环境质量理体系审核实施环境质量理体系审核员资格求指南适合运行质量环境理体系组织指导审外审理工作
（5）ISO10012测量控制系统
标准起草2001年正式发布作2000版ISO9000族标准部分
三协调ISO9004：2000ISO9001：2000
2000版标准ISO9001ISO9004两标准发展成协调质量理体系标准两标准具性质途结构相似起单独起全面实施时组织获公标准更收益间点联系见表2表3
表2 ISO9001：2000ISO9004：2000标准点
序号
项 目
点
1
结构形式
程模式结构结构相似方便
2
质量理原
遵循相质量理八项原
3
质量理基原理术语
运相术语质量理体系基原理
4
目
实现 持续顾客满意
5
质量理体系评价
部审核理评审
6
措施
通改进程达持续改进
7
结果
提高质量理体系适宜性充分性效性
8
标准关系
ISO14000兼容结构思路基思想致
9
供应链组织关系
供方——组织——顾客
表3 ISO9001：2000ISO9004：2000区联系
序号
项目容
ISO9001：2000
ISO9004：2000
1
目
证实组织具满足顾客适法规求力
助组织顾客满意相关方受益改进组织总体绩效
2
性质
质量理体系求
质量理体系业绩改进指南ISO9001实施指南
3
途
根求作审核（）认证
帮助组织追求卓越作审核认证作评价
4
理容
规定顾客满意需低求
希超ISO9001低求寻求更业绩改进组织提供改进指南
第二章 2000版标准理念
ISO9000族标准八项质量理原
八项质量理基通般性规律质量理理基础组织领导者效实施质量理工作必须遵循原 八项质量理原已成改进组织业绩框架目帮助组织达持续成功
2000版ISO9000族标准中ISO9000：2000质量理体系—求标准八项理原基础着重考虑程方法原建立质量理体系实施质量理提出系统求：ISO9004：2000质量理体系—业绩改造指南标准更全面系统应八项质量理原帮助组织改进程完善质量理体系提高组织业绩
二 八项质量理原具体容
原1：顾客中心
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
：ISO9001：2000标准51527275482184等条款体现原
原2：领导作
领导者确立组织统宗旨方应该创造保持员工充参实现组织目标部环境
：ISO9001：2000版标准第5第6章节等体现原
原3：全员参
级员组织充分参干组织获益
：ISO9001：2000标准55155262等条款体现原
原4程方法
相关活动资源作程进行理更高效支结果
ISO90012000标准第4—8章节等体现原
原5理系统方法
识理解理作体系相互关联程助组织实现目标效率效性
：ISO9001：2000标准41等条款体现原
原6持续改进
组织总体业绩持续改进应组织永恒目标
ISO90012000标准85等条款体现原
原7 基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
：ISO9001：2000标准8142484等条款体现原
原8互利供方关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
：ISO9001：2000标准74等条款体现原
三 十二项质量理体系基础
（） 质量理体系说明
（二） 质量理体系求产品求
（三） 质量理体系方法
（四） 程方法
（五） 质量方针质量目标
（六） 高理者质量理体系中作
（七） 文件
（八） 质量理体系评价
（九） 持续改进
（十） 统计技术作
（十） 质量理体系理体系关注点
（十二） 质量理体系优秀模式间关系
第三章 术语简介
ISO9000：2000标准表述质量理体系基础知识确定相关术语标准分四部分：
第部分 引言明确八项质量理原
第二部分 十二项质量理体系基础
第三部分 术语定义规定ISO9000族标准中质量理体系术语计十类82词条
第四部分 附录解释2000版ISO9000族标准中术语方法表述术语容代规划概念关系理解效方法—概念图
术语种类
ISO9000：2000标准质量理体系术语概念体系理关系分类分：
1 关质量术语（5条
2 关理术语（15条）
3 关组织术语（7条）
4 关程产品术语（5条）
5 关特性术语（4条）
6 关合格术语（13条）
7 关文件术语（6条）
8 关检查术语（7条）
9 关审核术语（14条）
10 关测量程质量保证术语（6条）
二 术语概念理解方法
1 术语概念通表述识术语概念必需基特性定义
2 术语词条代原
A 某术语定义中包含外术语采定义代时术语愿意应变化
B 术语定义中含干术语时术语代次中术语定义代帮助理解
C 术语概念间关系
（1）属种关系
（2）属关系
（3）关联关系
三 组基术语
1 质量（311）
组固特性（351）满足求（312）程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固指存某事某物中尤种永久特性
理解：A固特性电视机功率图清晰度尺寸外观等航空运输服务安全准时舒适等
B赋予特性：产品价格交付期等
2求（312）
明示惯隐含必须履行需求期
注1．通常隐含指组织（331）惯例般惯考虑顾客（335）相关方（336）需求期言喻
注2：特定求修饰词表示产品求质量理求顾客求
注3．规定求明示求文件（372）中阐明
注4．求相关提出
3．顾客满意（314）
顾客求（312）已满足程度感觉
注1． 顾客抱怨种满意程度常见表达方式没抱怨定表明顾客满意
注2． 顾客求适宜满足定确保顾客满意
4．质量理体系（323）
指导控制组织（323）关质量（311）理体系（322）
5．质量理（328）
指导控制组织（331）关质量（311）相互协调活动
注：关质量指导控制活动通常包括制定质量方针（324）质量目标（325）质量策划（329）质量控制（3210）质量保证（3211）质量改进（3212）
6．质量策划（329）
质量理（328）部分致力制定质量目标（325）规
必作业程（341）相关资源实现质量目标
注：编制质量计划（375）质量策划部分
7．质量保证（3211）
质量理（328）部分致力提供满足质量求（312）信
8．持续改进(3213)
增强满足求(312)力循环活动
注：制定改进目标寻求改进机会程（341）通审核发现（396）审核结（397）数分析理评审（387）方法通常导致纠正措施（365）预防措施（364）持续程
9．效性（3214）
完成策划活动达策划结果程度
10．效率（3215）
结果资源间关系
11．相关方（337）
组织（331）业绩成利益关系团体
示例：顾客（335）者员工供方（336）银行协会合作伙伴社会
注团体组织部分组织构成
12．程（341）
组输入转化输出相关联相互作作活动
注1：程输入通常程输出
注2：组织（331）增值通常程进行策划受控条件完成
注3：形成产品（342）否合格（361）易济进行验证程通常称特殊程
理解：A程含三素：输入输出活动
B产品实现程产生增值支持程（理程）会直接产生增值通直接程间接产生增值
13．产品（342）
程（341）结果
注1：述四种通产品类型：
l 服务（运输）：
l 软件（计算机程序字典）
l 流程性材料（润滑油）
许产品类型产品构成种产品称服务软件硬件流程性材料取决导成分例：外供产品汽车硬件（轮胎）流程性材料（燃料冷液）软件（发动机控制软件驾驶员手册）服务（销售员做操作说明）组成
注2：服务供方（336）顾客（335）接触面需完成少项活动结果通常开形服务提供涉例：
l 顾客提供形产品（维修汽车）完成活动
l 顾客提供形产品（退税准备需收入声明）完成活动
l 形产品交付（知识教授）
l 顾客创造氛围（宾馆饭店）
软件信息组成通常形产品方法记录程序（345）形式存
硬件通常形产品具计数特性（351）流程性材料通常形产品具计量特性硬件流程性材料常称货物
注3：质量理（328）关注预期产品
第四章节ISO90012000标准条文解释
． 总体变化容变化纳
（）总体变化
名称范围变化
名称质量保证词：
仅适外提供质量保证 →顾客满意外部评价（01）强调持续改进增加允许删减
（二）容变化纳
（1） 强调持续改进
（2） 强调高理者作
（3） 考虑法律法规求
（4） 相关职层次建立测量目标
（5） 监控顾客满意（）满意信息作体系业绩测量
（6） 更加注意组织资源获性
（7） 确定培训效性
（8） 体系程产品测量
（9） 收集关质量理体系业绩数进行分析
（10） 沟通（部顾客）
二． ISO9001：2000标准条文理解
标准条文：
1范围
1．1总
标准时列需求组织规定质量理体系求：
a）需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b）通体系效应包括持续改进体系程信保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适提供预期产品适非预期副产品
理解点：
1说明应标准目范围：
2强调顾客满意思想：
3顾客组织部外部部顾客样需沟通解意见
4ISO9001：1994较：
A 增加通体系效应包括持续改进增强顾客满意
B 增加满足适法律法规求证实
标准条文：
12应
标准规定求通意适种类规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减非删减仅限第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
理解点：
1 强调标准通性适应性
2 强调什情况删减删减范围仅限第7章
3 ISO9001：1994较：
a 消ISO90021994ISO9003：1994增加定情况行删减
b 强调标准通性适应性
标准条文：
2引标准
通标准中引列标准包含构成标准规定容版明确
引标准该标准增补修订适鼓励标准方探讨
列标准新版性
ISO9000：2000 质量理体——基础术语
3术语定义
标准采ISO9000：2000出术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况
供方─组织─顾客
标准中术语组织取代ISO90011994术语供方术语
供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
理解点：
1 ISO9001：2000标准术语等采ISO9001：2000术语解释
2 ISO9001：2000族标准供应链：供方─组织─顾客
3 ISO9001：1994较：
a 采ISO9000：2000中出术语定义94版应术语ISO8402
b 2000版组织代94版供方供方代94版分承包方
标准条文：
4 质量理体系
4．1总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进组织应
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运作监视
e) 测量监视分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织外包影响产品符合性程组织应确保实施控制类包程控制应质量理体中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
理解点：
该条文组织建立实施保持质量理体系总体性求强调持续改进提出三方面求：
1 标准求程进行理
具体求识程确定程间接口联系确定程控制方法确保程效运作监视程测量分析程达持续改进程进行理目实施质量理体系实现组织质量方针目标
2 质量理体系应形成文件贯彻实施持续改进
质量理体系效运行应编制适宜文件着质量理体系变化时修订质量理体系文件定期评审确保效性充分性适宜性
典型文件包括：质量方针质量目标质量手册程控制文件程序文件作业指导书标准化表式记录等
3 外包程（外协加工）应实施控制加识
4 ISO9001：1994较
A 条款94版421条
B 更加强调持续改进求
C 阐明实施质量理体系必须执行步骤求组织运程方法进行理
D 增加外包程求
标准条文：
4．2 文件求
421总
质量理体系文件应包括
a) 形成文件质量方针质量目标声明
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序文件
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 标准求记录
注：1标准出现形成文件程序外求建立该程序形成文件加实施保持
2组织质量理体系文件详略程度取决
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
3文件采形式类型媒体
理解点：
该条文质量理体系文件编制总体求
1 文件定义：信息承载媒体
2 制定方针目标手册
3 编制标准强制求程序文件6分：文件控制程序（423）记录控制程序（424）合格品控制程序（83）部审核程序（822）纠正措施程序（852）预防措程序（853）
4 组织确保程效运行程进行效控制求编制文件程序文件文件
5 记录文件
6 编制文件详略程度应根组织规模产品类型程复杂程度员工力素质决定
7 文件存媒体纸张计算机磁盘光盘电子媒体片软件组合常见文件类型：记录规范程序文件图样报告标准质量手册质量目标质量计划作业指导书表格等
8 ISO9001：1994较：
A 条款94版422条
B 求质量理体系文件条款中出清楚说明
C 明确记录文件
D 减少形成文件程序强制性规定求强调组织根实际情况编制文件强化标准适性效性
标准条文：
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性(见12)
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程相互作表述
理解点
1 组织应文件形式规定组织质量理体系称质量手册
2 质量手册容：
（1） 质量理体系范围包括删减细节合理性
（2） 程序文件容引
（3） 程序相互关系描述
3 ISO9001：1994较：
A 条款94版421条
B 明确 包括删减细节合理性求
C 淡化质量理体系文件结构求
标准条文
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应
条款424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制
a) 文件发布前批准确保文件充分
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获关版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原面保留作废文件时文件进行适标识
理解点：
1 范围质量理体系求文件包括：
（1） 质量方针质量目标
（2） 质量手册
（3） 程控制文件包括强制性六程序文件（文件控制质量记录控制部稽核合格品控制纠正措施预防措施）组织程策划形成文件
（4） 完成规定务文件作业指导书操作规程等
（5） 收集报告数信息标准表格
（6） 记录
2 方法：编号版号修改状态作废受控状态等标识办法识
3 特注意：
（1） 必时文件评审
（2） 外文件需识适应性控制分发确保效
（3） 承载媒体纸张文件控制
4 ISO9001：1994较：
A 条款94版45条
B 明确文件进行评审取消更改批准原审批部门批准求
C 更明确外文件行识控制分发求
D 取消识文件现行修订状态方法求
标准条文：
424记录控制
应制定保持记录提供质量理体系符合求效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
理解点：
1 记录：阐明取结果提供完成活动证文件
2 记录作：
（1） 提供验证证
（2） 实现追溯性
（3） 纠正预防措施提供信息源
3ISO9001：2000标准中提应形成记录十九处
（1） 理评审（561）
（2） 力意识培训(622)
（3） 产品实现策划(71)
（4） 产品求评审(722)
（5） 设计开发输入(732)
（6） 设计开发评审(734)
（7） 设计开发验证(735)
（8） 设计开发确认(736)
（9） 设计开发更改控制(737)
(10) 采购程(741)
(11) 特殊程确认(752)
(12) 标识追溯性(753)
(13) 顾客财产(754)
(14) 监视测量装置控制(76)
(15) 部审核(822)
(16) 产品监视测量(824)
(17) 合格品控制(83)
(18) 纠正措施(852)
(19) 预防措施(853)
求外组织根需增补需记录
4ISO9001：1994较：
A 条款94版416条
B 记录代质量记录理体系兼容
C 取消记录收集编目查阅档明确检索求
D 取消分承包方质量记录应成质量记录部分求
5理职责
高理者十项基务：
1 作出理承诺
2 顾客中心
3 确定质量方针
4 建立质量目标
5 进行质量理体系策划
6 规定组织职责权限
7 指定理者代表
8 确保部沟通
9 开展理评审
10 确保资源获
标准条文：
5理职责
51理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性作出承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
理解点：
1 高理者：高层指导控制组织组
2 条款强调理者承诺少应通开展五项活动证实
3 采取培训部刊物会议等方式
4 ISO9001：1994较：
A 条款94版411条
B 增加组织传达满足顾客法律法规求重性
标准条文：
52顾客中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足(见721)821)
理解点
组织成功取决否理解满足顾客前未需求期顾客满意高理应采取措施：
1．确定顾客求
2．满足顾客求
3．ISO9001：1994较
A条款94版432
B明确增强顾客满意目标
标准条文：
53质量方针
高理者应确定质量方针
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
理解点
1质量方针：组织高理者正式发布该组织总质量意图质量方：
2容质量方针应：
1) 组织总体营者方针相适应协调组织营方针部分
2) 产品质量求顾客满意作出承诺
3) 持续改进作出承诺
4) 提供制定评审质量目标框架
5) 质量理原作制定质量方针基础
3实施质量方针应：
1) 形成文件贯彻执行员工理解
2) 断进行评审必时进行修改
4ISO9001：1994较：
A条款94版411条
B更明确持续改进质量理体系效性承诺求
C增加提供制定评定质量目标框架求
标准条文：
54策划
541质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容(见71a)质量目标应测量质量方针保持致
理解点
1质量目标：关质量求目
2建立质量目标高理者职责
3质量目标质量方针基础建立质量方针定框架展开测量体现企业特点断改进提高质量顾客满意原
4质量目标分解：
质量理体系相关职层次中应分质量目标展开展开
实现总质量目标应保持部门配合协调
5质量目标容应包括：
（1）产品求
（2）满足产品求需容涉资源程文件活动等
6ISO9001：1994较
A条款94版411条
B明确组织相关职层次中建立质量目标
C明确质量目标测量
D增加质量目标包括满足产品求需容
标准条文：
542质量理体系策划
高理应确保
a) 质量理体系进行策划满足质量目标条款41求
b) 质量理体系进行策划实施时保持质量理体系完整性
理解点
1条款质量理体系策划指实现组织质量目标满足41条款进行理性策划程针具体产品项目合编制质量计划进行策划71条款中说明
2质量理体系中某程作更改引起程变化时应采取措施确保质量理体系完整性
3ISO9001：1994较：
A条款94版423条
B更明确满足质量目标条款41求理性策划
C增加质量理体系进行策划实施进保持质量理体系完整性
标准条文：
55职责权限沟通
551职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
理解点
1组织应规定部门部门岗位职责权限
2组织应种规定传达全体员工员工理解效开展质量理
3ISO9001：1994较：
A条款94版4121条
B更加简明适行类
C增加沟通求
D取消相互关系
标准条文：
552理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
理解点
1理者代表组织理员中兼职
2理者代表四方面职责权限
3ISO9001：1994较：
A条款94版4123条
C 增加理者代表职责权限b）中改进需求c）项求
标准条文：
553部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
理解点
1沟通象：质量理体系中层次职间职间层次员间（横联系）
2沟通容：质量理体系效性关种信息
3沟通工具：质量分析会联络单组简报种会议布告栏部刊物声电子媒体等
4ISO9001：1994较：
A条款新增条款94版条款应
标准条文：
56理评审
561总
高理者应计划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562评审输入
理评审输入应包括方面信息
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源求
理解点
1定义：确保质量理体系适宜性充分性效性达规定质量目标进行活动
2目：确保质量理体系持续适宜性充分性秀效性
3执行者：高理者
4频次：计划时间间隔
5象：质量理体系包括质量方针目标
6输入求：少包括7方面：
7输出求：
（1）质量理体系程效性改进
（2）顾客求关产品改进
（3）资源求
（4）现质量理体系现产品符合求等评价结
8保存评审记录
9ISO9001：1994较：
A条款94版413条
B增加质量理体系持续充分性求
C更明确评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
D增加评审输入评审输出具体求
标准条文：
6资源理
61资源提供
组织应确定提供需资源
a) 实施\保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
理解点
1提供资源目两方面（ab）
2资源包括员信息供方基础设施工作环境财务资源ISO9001标准顾客满意角度出发员基础设施工作规定相应求：
3ISO9001：1994较：
A条款94版4122条
B94版充分资源2000版改需资源
标准条文：
62力资源
621总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标做出贡献
e) 保持教育培训技历适记录（见424）
理解点
组织应：
1事影响质量活动类员够胜包括教育培训历技
2确定事影响质量工作员力必时提供培训措施（招聘）
3提供培训进行策划：包括制订培训计划采取培训方式提供适理技术技验达求
4评价提供培训措施效性：通理考核操作考核业绩评定观察等方法
5提供意识方面培训员工意识满足顾客法律法规求重性
6保持类员教育培训技历适记录
7ISO9001：1994较：
A621条款94版4122条622条款94版418条
B增加员意识力求
C更明确确定事影响产品质量工作员必力求
D增加采取措施求
E增加622款中c）d）项求
F增加保持教育技历适记录求
标准条文：
63基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需基础设施基础设施包括适：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（包括硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
理解点
1基础设施：组织运行必需组设施设备服务
2条款中基础设施实现产品符合性活动需基础设施包括建筑物（厂房）工作场（车间办公场仓库桌椅）程设备（计算机程序工具设备）支持性服务（水电气供应交付维护网点电话传真网络运输设施等）
3ISO9001：1994较：
A条款94版49条
B更明确实现产品符合性需基础设施
标准条文：
64工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
理解点
1工作环境：工作时处组条件：
2包括
（1）物理素：指热卫生振动噪声湿度污染光清洁度空气流动等
（2）社会素：指承认制度等
（3）心理素：体工效等
（4）环境素：气成分等
3ISO9001：1994较：
A条款94版49条
B明确确定理求
标准条文：
7产品实现
71产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致(见41)
产品实现进行策划时组织应适应时确定方面容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视体验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录
策划输出形成应适组织动作方式]
注：1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
2组织条款73求应产品实现程开发
理解点
1产品实现程
产品实现实现产品求组序程程中程输出直接形成程输入程相互影响形成网络
组织应识身产品实现程明确程序相互关系
2产品实现程策划
组织应确定适容
1) 产品项目合质量目标
2) 针某具体产品需建立程识关键程必时形成文件
3) 识提供某具体产品需资源设施
4) 产品需求验证确认监视转换试验活动验收准
5) 记录应程产品满足求提供证
3质量计划
质量计划特定项目产吕程合规定出谁时应程序相关资源文件
质量计划现质量理体系手册程序文件中适该具体合产品项目部分程活动具体策划两部分组成
4条款73(设计开发)求应产品实现程开发呆应产品实现程开发
5ISO9001：1994较：
A条款94版4234101条
B94版惯意义程控制已出产品实现代
C策划求四类产品通性更强
标准条文：
72基础设施
721产品关求确定
组织应确定
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没规定已知规定预期途必求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
理解点
顾客求包括：
1顾客明示产品求：质量求性交付支持服务价格等方面
2顾客没明确求已知预期规定途必产品求：隐含潜求民航安全承诺船精密仪器（低频）防震性便携产品重量饮食服务等候时间银行服务保密性等
3顾客没规定国家强制性标准法律法规规定求：电工电子产品安全标准食品卫生求压力锅炉安全求环保计量法等
4组织确定附加求：量采标准件
5ISO9001：1994较：
A条款94版432444条
B94版惯意义程控制已出产品实现代
标准条文：
722产品关求评审
组织应评审产品关求评审应该组织顾客作出提出产品承诺前进行(：提交标书接受合订单接收合订单更改)应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引发措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相应文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际代评审关产品信息产品目录产品广告容等
理解点
1评审时间：应提交投标接受合订单接收合订单更改前进行
2评审象：产品关求
3评审容：a+b+c
4评审结果评审程中提出问题解决等踪措施应记录
5口头订单接收前进行确认
6求变更时相应文件应修改变更求应通知相关员
7特殊情况（网销售）评审方式
8ISO9001：1994较：
A条款94版432433条
B更明确评审象产品关求
C增加应记录评审引发措施求
D增加产品求发生变更时相关文件修改求
E增加网销售时评审象关产品信息
标准条文：
723顾客沟通
组织应针方面识实施顾客沟通安排
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
理解点
1组织应条款中三方面顾客沟通作安排容包括沟通方式容时间部协调结果处理等
2ISO9001：1994较：
A条款94版432条
B求更加明确
标准条文：
73设计开发
731设计开发策划
组织应产品设计开发策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工
策划输出应设计开发进展适时予更新
理解点
1设计开发：求转换规定特性产品程体系规范组程
2工艺设计条款进行控制条款进行控制
3产品设计开发策划包括：
（1）根产品确定设计开发程阶段包括完成期限例：某硬件产品策划方案确认初步设计详细设计设计定型生产定型阶段
（2）针述阶段确定适合评审验证确认活动
（3）确定项活动职责权限
4参设计开发组间接口职责应明确组涉组织职层次涉外部规定沟通方式
5策划输出文件设计开发计划等应设计开发进展时修改
6ISO9001：1994较：
A条款94版442443条
B根设计开定义设计开发程产品设计开发（）程设计开发服务业行业程开发
C明确策划时应考虑设计开发阶段评审验证确认活动
标准条文：
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a） 功性求
b） 适法律法规求
c） 适时前类似设计提供信息
d） 设计开发必需求
输入充分性应进行评审求应完整清楚相矛盾
理解点
1 设计开发输入设计开发程中开展项活动应形成记录评审
2 设计开发输入包括：
（1） 产品关功性方面求
（2） 国家行业标准求相关法律法规求
（3） 确定产品安全性适性关重特性求
（4） 现产品文件资料中关信息
3ISO9001：1994较：
A条款94版444条
B增加c)项明确a）项
标准条文：
733设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准：
设计开发输出应：
a）满足设计开发输入求
b）采购生产服务提供适信息
c）包含引产品验收准
d）规定产品安全正常必需产品特性
理解点
1设计开发输出应满足求：
（1）设计输出应满足设计输入求
（2）设计输出信息应程策划
（3）包含引产品
（4）设计输出应规定产品安全性产品特性求
2设计开发输出放行前批准
3输出文件清单（机械产品例）：
（1）全套图纸
（2）种机件明细表目录表
（3）产品验收标准
（4）说明书
（5）装箱清单
（6）安全件明细表（图样标明）
（7）基图
4ISO9001：1994较：
A条款94版445条
B增加b)项求
标准条文：
734设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a） 评价设计开发结果满足求力
b） 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 设计开发评审：指确保设计开发阶段结果适宜性充分性效性达规定目标进行活动
2 评审时间：设计程适阶段策划安排
3 评审容：顾客关项目产品规范关项目程规范关项目
4 评审者：设计阶段关职代表
5 求：
（1） 评审结果应予记录
（2） 评审结果涉改进进步设计踪措施应予记录
6 ISO9001：1994较：
A条款94版446条
B强调评审必须系统增加必措施记录
标准条文：
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应保持(见424)
理解点
1 验证：通提供客观证规定求已满足认定
2 确保设计开发输出满足输入求组织通开展活动获数资料
（1） 变换方法进行计算
（2） 新设计规范已证实类似设计规范进行较
（3） 进行试验演示
（4） 评审发布前文件
3 求：验证结果踪措施应予记录
4 时机：策划安排
5 ISO9001：1994较：
A条款94版447条
B增加必措施记录
标准条文：
735 设计开发确认
确定产品够满足已知规定应预期求应安策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 确认：通提供客观证特定预期应求已满足认定
2 确认条件实际模拟
确认目：证实提交产品够满足已知规定应预期求
确认时间：产品交付前完成（单件产品）实施前完成（批量产品）
3 ISO9001：1994较：
A条款94版448条
B明确确认时机增加必措施记录
标准条文：
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改已交付产品组成部分影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 设计开发更改包括产品开发生产（服务）保障整寿命周期中
2 更改原：
（1） 顾客求
（2） 法律法规
（3） 组织身资源改变提高竞争力采取措施引起更改
3 实施更改活动：
（1） 识：确定更改需行性
（2） 记录：记录中应明确更改原容
（3） 必评审验证确认：更改产品影响程度较时应确定更改进行评审验证确认评审应包括评价更改已交付产品组成部分影响
（4） 批准：确认更改进行批准实施更改
（5） 更改评审记录：更改评审结果踪措施应予记录
4 ISO9001：1994较：
A条款94版449条
B增加更改评审结果必措施记录
C增加评价更改已交付产品组成部分影响
D增加适时更改进行评审验证确认
标准条文：
74采购
741采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引发必措施记录应予保持（见424）
1 范围：构成组织外供产品部分结组织外供产品质量影响采购产品（包括硬件软件流程性材料服务）
2 组织应采购程进行控制包括：
（1） 识采购产品实现程产品影响程度
（2） 供方评价选择
（3） 订购
（4） 供方重新进行评价
（5） 采购文件
（6） 采购产品验证
（7） 合格采购产品控制
3组织应规定选择评价重新评价供方准包括：
（1） 供方相关验进行评价
（2） 供方产品质量价格交货情况问题处理情况进行评审
（3） 供方质量理体系进行审核计划提供产品力进行评价
（4） 调查供方财务状况服务支持力勤力
（5） 调查供方顾客满意度情况
4评价结果踪措施应予记录
5ISO9001：1994较：
A条款94版462条
B明确评价结果评价引发必措施记录
C明确控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
D增加制定选择评价重新评价准
标准条文：
742采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
（a） 产品程序程设备批准求
（b） 员资格求
（c） 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分
理解点
1 采购信息应包括拟采购产品信息：产品质量求验收求求（价格数量交付等）适时组织：
（1） 供方产品程序程设备提出关批准求员资格求
（2） 供方质量理体系提出求
2 采购求供方沟通前应确保充分
3 ISO9001：1994较：
A条款94版463条
B采购信息容分类求更加明确
标准条文：
743采购产品验证
组织应建立实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法做出规定
理解点
1 采购产品检验验证情况
（1） 组织组织现场进行
（2） 顾客组织现场进行
（3） 组织供方现场进行
（4） 顾客供方现场进行
2 供方现场进行情况应相应采购信息中规定验证安排产品放行方法
3 检验必活动包括：检验测量观察工艺验证提供合格证明文件
4 ISO9001：1994较：
A条款94版4644102条
B明示顾客供方验证时组织责问题意味着组织责减轻
标准条文：
75生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受条件应包括：
a） 获表述产品特性信息
b） 必时获作业指导书
c） 适宜设备
d） 获监视测量装置
e） 实施监视测量
f） 放行交付交付活动实施
理解点
1 生产服务提供包括产品形成放行交付适交付活动等阶段
2 组织应策划受控条件进行生产服务提供生产服务提供控制六方面
3 表述产品特性信息源：733设计开发输出71产品实现策划输出722产品关求评审输出
4 ISO9001：1994较：
A条款94版494156419条
B通性更强
标准条文：
751生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付缺陷变明显程
确认应证实程实现策划结果力
组织应规定确认程安排适时包括：
a） 程评审批准规定准
b） 设备认员资格鉴定
c） 特定方法程序
d） 记录求（见424）
e） 确认
理解点
1 条款中程指生产服务提供程输出续测量监视加验证特殊程包括仅产品服务已交付缺陷变明显程
2 常见特殊程：罐头灭菌注塑焊接金属铸造表面防护涂层某生化程建筑施工中隐蔽工程等
3 组织应特殊程实施确认确认采建模模拟试验顾客参评审方法
4 安排确认时应考虑容：
（1） 特殊程评审批准准
（2） 程生产设备设施力认
（3） 操作该程员应具备力资格
（4） 确定佳工艺参数服务方式制定相应方法程序规定实施
（5） 设备员程评审批准记录求
（6） 程确认：规定时间间隔发生问题时应程进行确认确保影响程变更作出时反应程更改应识记录评审控制更改应确认
（7） ISO9001：1994较：
A条款94版49条
B确特殊程确认求方法
C增加适时确认求
标准条文：
753标识追溯性
适时组织应产品实现全程适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
右追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状理保持标识追溯性种方法
理解点
1追溯性：追溯考虑象历史应情况处力
产品追溯性呆涉： ① 原材料零部件源
② 加工程历史
③ 产品交付分布场
2产品标识：适宜方法识产品标识会引起产品混淆追溯求时进行标识采购产品标识标识
标识方法：图号型号零件号名称规格色标合号批号炉号印记等
3状态标识：产品监视测量状态（验合格合格定）加工状态（已加工加工）进行标识
方法举例：印记标签标记产品检验记录放置位置计算机条码等
4追溯性合法律法规组织身追溯性求时应规定记录唯标识
5ISO9001：1994较：
A条款94版484105412条
标准条文：
754顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损失发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
理解点
1顾客财产指顾客拥财产包括：
（1） 顾客提供构成产品部件组件
（2） 顾客提供修理维护升级产品
（3） 顾客提供包装材料
（4） 服务作业（贮存）
（5） 代表顾客提供服务（顾客财产运第三方）
（6） 顾客知识产权包括规范图样
（7） 顾客提供设备：工具
2组织类产品应进行识验证保护维护：出现问题时应记录报告
3ISO9001：1994较：
A条款94版47条
B94版中顾客提供产品提法相顾客财产更确切通表达
标准条文：
755产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
理解点
1 产品防护指接收部加工放行交付直预期目阶段采取措施
2 目：防止组织部组织外供产品变质损坏错
3 活动：标识（包括运输标记）搬运包装存储保护
4 ISO9001：1994较：
A条款94版4152415341544155条
B实质变化明确指出防护象产品符合性
标准条文：
76监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量产品符合确定求（见721）提供证需监视测量装置
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
必确保效结果时测量设备应：
a） 溯源国际国家基准测量基准规定时间间隔前进行校准验证存述基准时应记录校准验证
b） 必时进行调整调整
c） 标识确定校准态
d） 防止测量结果失效调整
e） 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
规定求监视测量时计算机软件满足预期途力应予确认确认应酬初次前进行必时予重新确认
注：作指南见ISO10012—1ISO10012—2
理解点
1 范围：产品符合确定求提供证需监视测量装置
2 求：确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
3 特注意：
1) 周期校准前校准验证示存基准时行校准形成文件
2) 发现问题作效性评价设备产品采取相应措施
3) 监视测量规定求软件初次前应确认中重新确认
4) 必时进行调整调整校准时发现偏离调整
4 ISO9001：1994较：
A条款94版411条
B明确产品符合确定求提供证需监视测量装置包括监
视测量产品程装置
C发现设备符合求时增加该设备受影响产品采取适措施求
D明确软件进行确认确认求
E增加必时进行调整调整
标准条文：
8测量分析改进
81策划
组织应策划实施需监视测量分析改进程便：
a) 证实产品符合性
b) 保证质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括适方法应程度确定包括统计技术
理解点
监视测量活动进行策划实施：
1确定监视测量分析改进程项目测量点：应考虑采取适宜措施组织获益单纯积累信息
2监视测量分析改进方法：应包括统计技术需求
3ISO9001：1994较：
A条款94版410142014202条
B突出目仅符合性时持续改进蝗效性
标准条文：
82监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客组织否满足求感知关信息获取利种信息方法应予确定
理解点
顾客满意指顾客求已满足程度感觉组织应顾客满意度作测量质量理体系业绩方法衡量建立质量理体系效性明确改进领域顾客满意程度信息进行监视组织应：
1 收集顾客满意程度关信息
渠道：顾客投诉顾客直接沟通问卷调查专门团体消费者组织报告种媒体报告行业研究活动
源：组织外组织部部门
形式：书面口头
反映情况：求符合性顾客满意度产品价格交付方式等
2 信息利收集应进行统计分析出定性定量结果作改进
3 ISO9001：1994较：
条款新增条款94版条款应
标准条文：
822 部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a)符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公证性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消已发现合格产生原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3
理解点
1审核：指获审核证进行客观评价确定满足协商准程度进行系统独立形成文件程
准：确定组方针程序求
审核方案针特定时间框架特定目策划组（）审核
审核范围：审核广度界限
2审目：标准a+b条款
3审方案策划：应审核活动区域状况重程度审核结果策划年度审核方案规定审核准范围频次方法
4审程：启动现场审核准备现场审核审核报告踪审核中应特注意：
（1）发现问题部门必须针该问题采取纠正措施
（2）踪措施应包括纠正措施实施进行验证提供验证结果报告
（3）审核员应非事受审活动员承担
5组织应编制相应程序文件
6ISO9001：1994较：
A条款94版417条
B明确审针质量理体系言部产品质量审核部程质量审核824823中体现
C明确提出审核方案策划求
标准条文：
823程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量
方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应适时条采取纠正纠正措施确保产品符合性
理解点
1条款规定质量理体系程应进行监视适时测量
2测量应日常动作理程性测量包括力反应时间生产周期生产力信性测量素产量组织员效性效率技术应废物减少费分配降低
3程监视测量证实程实现策划结果力
未达策划结果时应适时采取纠正纠正措施
4方法：统计技术七种工具巡视检查等
5ISO9001：1994较：
A条款94版41742014202条
B强化程监视测量求通性强
标准条文：
824产品监视测量
组织产品特性进行监视测量验证产品求满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员工批准适时顾客批准否策划安排(见71)均已圆满完成前放行产品交付服务
理解点
1条款规定进行监视测量象产品特性
目：验证产品求满足
产品种类：采购产品半成品终产品
监视测量时间：策划产品实现程适阶段
2组织类监视测量应考虑：
（1）策划：应考虑监视测量点监视测量特性监视测量文件求设备工具员求验收准顾客求强制性标准法律法规求检验试验
（2）结果：策划结果应作规定必时形成文件
（3）记录：测量结果应记录责者签名
3产品放行服务交付时机：阶段监视测量已规定完成结果符合规定求
4特例：符合法律法规求关授权批准情况适时顾客批准放行产品交付服务特例
5ISO9001：1994较：
A条款94版410241034104410542014202条
B放行产品交付服务规定变化
C增加产品特性进行监视方法
D产品实现程适阶段代进货程终检验试验适应产品类需
E取消紧急放行行行转序
标准条文：
83合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应采取列种种方法处置合格品：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质取措施记录包括批准步记
（424）
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
理解点
1合格指未满足求条款合格产品指符合求产品
缺陷指未满足预期规定途关求缺陷特殊合格
燃气热水器性符合国家强制标准求属合格说明书中果未安装中注意事项写清楚属缺陷产品
2组织合格品控制程序应包括容：
（1）合格品识控制包括合格品标识记录隔离评审处置：中评审指定员进行评审结果涉纠正（返工返修降级赔偿致歉）步报废等处理方式返工返修降级产品应次验证证实符合求明确处理职责权限
（2）交付开始组织外供产品发现合格时组织应针合格造成果采取适措施调换修理等
（3）步处理
步：放行符合规定求产品许
通常步仅限商定时间数量具合格特性产品交付
步放行接收合格品需授权批准适时顾客批准
3ISO9001：1994较：
A条款94版413条
B增加交付开始发现合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施求
84数分析
组织应确定收集分析适数证实确定质量理体系适宜性效性
评价处进行质量理体系效性持续改进应包括监视测量
结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性(见721)
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
理解点
目：证实确定质量理体系适宜性效性评价处进行质量理体系效性持续改进
改进容：组织方针信质量目标：产品合项目质量目标质量理体系中某程等
采取途径：
1收集数
数源：监视测量活动输出（821824）竞争手相关程记录（设计采购）供方政府部门
收集方式：直接采已记录交谈调查等
2分析数
确定统计方法数进行分析结果：
（1） 提供必信息（a—b）
（2） 帮助确定问题原采取纠正预防措施
（3） 已确定量化目标做出较
（4） 确定改进方
常统计方法：直方图排列图控制图果图等
3ISO9001：1994较：
A条款94版42014202条
B条款94版标准中未明确
标准条文：
85改进
851持续改进
组织应通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
理解点
1持续改进指增强满足求力循环活动
注：制定改进目标寻求改进机会程通审核发现审核结数分析理评审方法通常导致纠正措施预防措施持续程
2改进日常改进活动较重改进项目日常改进活动策划理参见纠正措施预防措施较重长远改进改进项目会涉程产品更改资源需求策划理时应考虑：
（1） 改进项目目标总体求
（2） 分析现程状况确定改进方案
（3） 实施改进评价改进结果
3途径：通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审
4ISO9001：1994较：
A条款94版413条
B明确提出持续改进求
标准条文：
852纠正措施
组织应采取纠正措施消合格原防止发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a） 评审合格（包括顾客投诉）
b） 确定合格原
c） 评价确保合格发生措施需求
d） 确定实施需纠正措施
e） 记录采取措施结果（见424）
f） 评审采取纠正措施
理解点
1出现合格组织应分析原采取纠正措施防止合格发生
2纠正措施考虑信息源包括：
（1） 顾客抱怨
（2） 合格报告
（3） 部审核报告
（4） 理评审输出
（5） 数分析输出
（6） 满意程度测量输出
（7） 关质量理体系记录
（8） 组织员
（9） 程测量
（10）评价结果
3纠正措施控制程序容包括：
（1） 评审合格：程输出信息中评审
（2） 确定合格原：采统计技术试验等方法确定
（3） 评价出现合格质量影响重程度否采取纠正措施
（4） 确定合适纠正措施实施
采取纠正措施时应考虑效率效性
（5） 记录结果包括原容采取措施完成情况
（6） 评审纠正措施效性
4ISO9001：1994较：
A条款94版41414142条
B增加评价确保合格发生措施需求
标准条文：
853预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止发生预防措施应潜问题影响程
度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
理解点
1采取预防措施消潜合格原防止合格发生组织应制定保持预防措施形成文件程序容包括：
（1） 确认潜合格原
（2） 评价否需采取预防措施
（3） 确定实施需预防措施
（4） 记录结果包括原容采取措施结果
（5） 评审效性评价预防措施完成情况结果达预定求程度
2预防措施数：
（1） 风险分析工具应（障模式影响分析）
（2） 顾客需求期评审
（3） 市场分析
（4） 理评审输出
（5） 数分析输出
（6） 满意程度测量输出
（7） 关质量理体系记录
（8） 验获教训
（9） 程测量
（10）评价结果
（11）提供动作条件失控早期报警程
3ISO9001：1994较：
A条款94版41414143条
B增加评价防止合格发生措施需求
第五章 ISO9004：2000标准介绍
第节 ISO9004：2000标准总体变化
修改背景：
ISOTC176修改ISO9000标准目标：
1）ISO9001ISO9004标准结构应统建立程模式基础
2）ISO9001应注重效性ISO9004应注重效率效性
3）ISO9004应相关方受益
4）标准应促进组织批评
二ISO9004：2000标准总体变化
目适范围：
1）组织提供业绩改进指南着重改进组织程提高程业绩
2）识满足顾客相关方需求期效高效方式实现
3）评价质量理体系完善程度
第二节 ISO9004：2000标准简介
相关方需期：
相关方（237）
组织业绩成利益关系团体
示例：顾客者员工供方银行行业协会合作伙伴社会ISO9004中
明确质量理言组织相关方包括：
2 顾客终户
3 组织员工
4 者投资者包括受益者
5 供方合作者
6 社会受组织影响团体公众
二资源理
（）资源范围扩
● 力资源专业技
● 设备
● 信息
● 基础设施
● 工作环境
● 财务资源
● 供方合作关系
● 然资源
（二）财务
1ISO9004：2000财务资源求
1）划利实施控制必需财务资源
2）开展创新财务方法支持鼓励改进
3）财务承诺反映质量承诺
2评价质量理体系效性方法
1）质量成法
2）程成法
3）寿命周期方法
三质量改进
1标题质量理体系—业绩改进指南
2理职责中增加质量改进求
3资源理中增加质量改进求
4程改进质量改进重方面
5强调产品程体系业绩测量监控寻求改进机会
第三节评价指南改进程方法
评价指南
1优点：
1）简易行
2）资源少
3）定期评价改进工作进度
4）应范围广泛
2象：程
3程成熟度等级（水）
第级没正式方法
第二级反应式方法
第三级正式稳定系统方法
第四级重视持续改进
第五级运作级
4评价问题：
1）程否予识适表述？
2）职责否予分配？
3）程序否实施保持？
4）提供求结果方面程否效？
二改进程方法
1重点程改进
2两质量改进活动基途径
1）现程进行修改重战略项目通常日常动作外职交叉组实施新程
2）现程中现职进行较持续改进
3持续改进：PDCA方法
第六章 做2000版转换渡工作
渡转换工作流程
1认证机构联系协调更新2000版证书时间安排通常更新证书评估结合监督审核版复评进行单独进行
2相关员培训学2000版ISO9000族标准包括审员培训
3决定否请顾问公司帮助
4研究ISO9000：200094版处针现质量理体系采取相应措施方针目标册减修订文件等
5变更体系体系运行段时间实施审予评价
6申请转换核发新证
二渡转换注意事项
1 渡期限三年
2 解总体求
3 转变观念全面理解新版标准涵
4 应扩两版差
5 应轻易否定已建立质量体系
6 防止编写适 装饰性文件
7 新版标准实施应注册组织增加必负担
8 实行然渡
三渡中注册组织需处理问题
1 处理允许删减
2 强化高理者质量职责质量承诺
3 保证质量理体系文件适宜效
4 科学合理评价顾客满意程度
5 审员适应种变化
6 实现质量目标进行策划
7 进行持续改进改进证实
四文件转换方法
整体求：
1修改补充没统形式求
2现程序文件关支持性文件指导体系效运行较效果便取消
3已ISO9002：1994进行认证组织考虑设计控制删减求需质量手册中设计开发做删减说明理
方法：改头换面法
重新2000版模式全面修改原体系文件（适合型企业服务行业）
参质量手册目录：
目录
0 质量手册实施令
1 前言
2 组织机构
3 理层职责
4 质量理体系
41总求
42文件求
5 理职责
51理承诺
52顾客中心
53质量方针
54策划(处质量理体系策划策划输出文件质量手册)
55职责权限沟通
56理评审
6 资源理
61资源提供
62力资源
63基础设施
64工作环境
7 产品实现
71产品实现策划(处具体产品项目合实现程策划策划结果表述质量计划中)
72顾客关程
73设计开发
74采购
75生产服务提供
76监视测量装置控制
8 测量分析改进
81总
82监视测量
83合格品控制
84数分析
85改进
9 引程序文件清单
10 质量手册修改控制
方法二：添加素法
手册进行修改补充方法：
全新求现手册素说明中次补充新说明
：420统计技术421顾客满意422程监视测量
原已求增加新容手册容做某补充规定改动量换页果组织相应程序文件手册必改应重点程序文件进行修订形成新程序文件理评审
手册增补新增条款ISO9001：2000相关条款表办法
方法三：增加补充手册法
原文件动增加份质量手册〈补充〉补充手册2000版标准格式序描述2000版标准求原94版文件中引原文件新增加求补充手册中清楚表述
方法四：修改手册增加五份程序：法
1制定五份程序
质量理体系程序
质量职责程序
资源理程序
产品实现程序
测量分析改进程序
2修改质量手册
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Weice
ISO90012000版
审员培训
标准条款解释
深圳市维策企业理顾问限公司
SHENZHEN WEICE MANGEMENT CKNSULTANT COLTD
目 录
第章 概述
ISOTC176目标2000版标准修改基思路
二2000版ISO9000族标准文件结构标准简介
三协调致ISO9004：2000ISO90012000
第二章 2000版标准理念
ISO9000族标准八项质量理原
二八项质量理原
三十二项质量理体系基础
第三章 术语简介
术语概种类
二术语概念理解方法
三组基术语
第四章 ISO9001：2000标准条文理解
总体变化容变化纳
二ISO9001条文解释
第五章 ISO9004：2000标准介绍
第六章 做2000版渡工作
渡转换工作流程
二渡转换注意事项
三渡期中注册组织需处理问题
四文件转换方法
整体求
方法：改头换面法
方法二：添加素法
方法三：增加补充手册法
方法四：修改手册增加五份程序法
第章 概述
ISOTC176目标2000版标准修改基思路
（）TC176目标（1990年第九届年会2000年展）
● 世界接受提高力方法
● 促进国际贸易
● 信心选购产品销售产品
（二）修改基思路
满足广标准者顾客需求期目质量理原基础改进94版标准足基础修订
● 空修改（调查1120户）
● 修补（87版—94版）
● 否定87版94版作继承发展
94版足
(a)标准数量容重复：
（b）制造业倾
（c）强调符合性忽视效性：
（d）标准间协调性体系间兼容性差：
三版位
（a）87版作低估
（b）94版实质渡性产物：
（c）2000版战略性换版
(三)标准变化（选ISOTC176SC2N474报告1999年12月）
1种新程模式结构更符合逻辑序
2持续改进程作提高质量理体制重手段
3更加强调高理者作
4标准删减求更辊严格
5顾客满意信息监控作QMS业绩评价手段
6减少文件化求
7术语定义更加易翻译
8提高环境理体制体系兼容性
9特应质量理原
10考虑相关方需求利益
11增加组织评价作质量改进重容（ISO9004：2000）
二2000版ISO9000族标准文件结构标准简介
12000版ISO9000族标准文件结构
核心标准
标准
技术报告
册子
ISO9000
ISO10012
ISO10006
质量理原理选择指南型企业应
ISO9001
ISO10007
ISO9004
ISO10013
ISO19011
ISO10014
ISO10017
2000版ISO族标准中包括4核心标准：ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011原94版9000族标准文件撤销转入技术委员会技术报告技术规范手册形式出现2000版ISO9000族标准文件结构见表1
22000版ISO9000族标准简介
（1）ISO9000：2000质量理体系——基础术语
标准规定ISO9000族标准中质量理体系术语10部分82词条表述质量理体系应遵循基原
（2）ISO9001：2000质量理体系——求
标准代ISO9001：94ISO9002：94ISO9003：94允许条件删减删减规作出明确规定该标准规定质量理体系求仅产品质量保证包括顾客满意标准结构程模式方式
（3）ISO9004：2000质量理体系——业绩改进指南
标准质量八顶原基础组织理解质量理应组织提供业绩改进指南ISO9001实施指南
（4）ISO19011：2000质量环境审核指南
标准质量理环境理审核基原审核方案理环境质量理体系审核实施环境质量理体系审核员资格求指南适合运行质量环境理体系组织指导审外审理工作
（5）ISO10012测量控制系统
标准起草2001年正式发布作2000版ISO9000族标准部分
三协调ISO9004：2000ISO9001：2000
2000版标准ISO9001ISO9004两标准发展成协调质量理体系标准两标准具性质途结构相似起单独起全面实施时组织获公标准更收益间点联系见表2表3
表2 ISO9001：2000ISO9004：2000标准点
序号
项 目
点
1
结构形式
程模式结构结构相似方便
2
质量理原
遵循相质量理八项原
3
质量理基原理术语
运相术语质量理体系基原理
4
目
实现 持续顾客满意
5
质量理体系评价
部审核理评审
6
措施
通改进程达持续改进
7
结果
提高质量理体系适宜性充分性效性
8
标准关系
ISO14000兼容结构思路基思想致
9
供应链组织关系
供方——组织——顾客
表3 ISO9001：2000ISO9004：2000区联系
序号
项目容
ISO9001：2000
ISO9004：2000
1
目
证实组织具满足顾客适法规求力
助组织顾客满意相关方受益改进组织总体绩效
2
性质
质量理体系求
质量理体系业绩改进指南ISO9001实施指南
3
途
根求作审核（）认证
帮助组织追求卓越作审核认证作评价
4
理容
规定顾客满意需低求
希超ISO9001低求寻求更业绩改进组织提供改进指南
第二章 2000版标准理念
ISO9000族标准八项质量理原
八项质量理基通般性规律质量理理基础组织领导者效实施质量理工作必须遵循原 八项质量理原已成改进组织业绩框架目帮助组织达持续成功
2000版ISO9000族标准中ISO9000：2000质量理体系—求标准八项理原基础着重考虑程方法原建立质量理体系实施质量理提出系统求：ISO9004：2000质量理体系—业绩改造指南标准更全面系统应八项质量理原帮助组织改进程完善质量理体系提高组织业绩
二 八项质量理原具体容
原1：顾客中心
组织存顾客组织应理解顾客前未需求满足顾客求争取超越顾客期
：ISO9001：2000标准51527275482184等条款体现原
原2：领导作
领导者确立组织统宗旨方应该创造保持员工充参实现组织目标部环境
：ISO9001：2000版标准第5第6章节等体现原
原3：全员参
级员组织充分参干组织获益
：ISO9001：2000标准55155262等条款体现原
原4程方法
相关活动资源作程进行理更高效支结果
ISO90012000标准第4—8章节等体现原
原5理系统方法
识理解理作体系相互关联程助组织实现目标效率效性
：ISO9001：2000标准41等条款体现原
原6持续改进
组织总体业绩持续改进应组织永恒目标
ISO90012000标准85等条款体现原
原7 基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础
：ISO9001：2000标准8142484等条款体现原
原8互利供方关系
组织供方相互存互利关系增强双方创造价值力
：ISO9001：2000标准74等条款体现原
三 十二项质量理体系基础
（） 质量理体系说明
（二） 质量理体系求产品求
（三） 质量理体系方法
（四） 程方法
（五） 质量方针质量目标
（六） 高理者质量理体系中作
（七） 文件
（八） 质量理体系评价
（九） 持续改进
（十） 统计技术作
（十） 质量理体系理体系关注点
（十二） 质量理体系优秀模式间关系
第三章 术语简介
ISO9000：2000标准表述质量理体系基础知识确定相关术语标准分四部分：
第部分 引言明确八项质量理原
第二部分 十二项质量理体系基础
第三部分 术语定义规定ISO9000族标准中质量理体系术语计十类82词条
第四部分 附录解释2000版ISO9000族标准中术语方法表述术语容代规划概念关系理解效方法—概念图
术语种类
ISO9000：2000标准质量理体系术语概念体系理关系分类分：
1 关质量术语（5条
2 关理术语（15条）
3 关组织术语（7条）
4 关程产品术语（5条）
5 关特性术语（4条）
6 关合格术语（13条）
7 关文件术语（6条）
8 关检查术语（7条）
9 关审核术语（14条）
10 关测量程质量保证术语（6条）
二 术语概念理解方法
1 术语概念通表述识术语概念必需基特性定义
2 术语词条代原
A 某术语定义中包含外术语采定义代时术语愿意应变化
B 术语定义中含干术语时术语代次中术语定义代帮助理解
C 术语概念间关系
（1）属种关系
（2）属关系
（3）关联关系
三 组基术语
1 质量（311）
组固特性（351）满足求（312）程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固指存某事某物中尤种永久特性
理解：A固特性电视机功率图清晰度尺寸外观等航空运输服务安全准时舒适等
B赋予特性：产品价格交付期等
2求（312）
明示惯隐含必须履行需求期
注1．通常隐含指组织（331）惯例般惯考虑顾客（335）相关方（336）需求期言喻
注2：特定求修饰词表示产品求质量理求顾客求
注3．规定求明示求文件（372）中阐明
注4．求相关提出
3．顾客满意（314）
顾客求（312）已满足程度感觉
注1． 顾客抱怨种满意程度常见表达方式没抱怨定表明顾客满意
注2． 顾客求适宜满足定确保顾客满意
4．质量理体系（323）
指导控制组织（323）关质量（311）理体系（322）
5．质量理（328）
指导控制组织（331）关质量（311）相互协调活动
注：关质量指导控制活动通常包括制定质量方针（324）质量目标（325）质量策划（329）质量控制（3210）质量保证（3211）质量改进（3212）
6．质量策划（329）
质量理（328）部分致力制定质量目标（325）规
必作业程（341）相关资源实现质量目标
注：编制质量计划（375）质量策划部分
7．质量保证（3211）
质量理（328）部分致力提供满足质量求（312）信
8．持续改进(3213)
增强满足求(312)力循环活动
注：制定改进目标寻求改进机会程（341）通审核发现（396）审核结（397）数分析理评审（387）方法通常导致纠正措施（365）预防措施（364）持续程
9．效性（3214）
完成策划活动达策划结果程度
10．效率（3215）
结果资源间关系
11．相关方（337）
组织（331）业绩成利益关系团体
示例：顾客（335）者员工供方（336）银行协会合作伙伴社会
注团体组织部分组织构成
12．程（341）
组输入转化输出相关联相互作作活动
注1：程输入通常程输出
注2：组织（331）增值通常程进行策划受控条件完成
注3：形成产品（342）否合格（361）易济进行验证程通常称特殊程
理解：A程含三素：输入输出活动
B产品实现程产生增值支持程（理程）会直接产生增值通直接程间接产生增值
13．产品（342）
程（341）结果
注1：述四种通产品类型：
l 服务（运输）：
l 软件（计算机程序字典）
l 流程性材料（润滑油）
许产品类型产品构成种产品称服务软件硬件流程性材料取决导成分例：外供产品汽车硬件（轮胎）流程性材料（燃料冷液）软件（发动机控制软件驾驶员手册）服务（销售员做操作说明）组成
注2：服务供方（336）顾客（335）接触面需完成少项活动结果通常开形服务提供涉例：
l 顾客提供形产品（维修汽车）完成活动
l 顾客提供形产品（退税准备需收入声明）完成活动
l 形产品交付（知识教授）
l 顾客创造氛围（宾馆饭店）
软件信息组成通常形产品方法记录程序（345）形式存
硬件通常形产品具计数特性（351）流程性材料通常形产品具计量特性硬件流程性材料常称货物
注3：质量理（328）关注预期产品
第四章节ISO90012000标准条文解释
． 总体变化容变化纳
（）总体变化
名称范围变化
名称质量保证词：
仅适外提供质量保证 →顾客满意外部评价（01）强调持续改进增加允许删减
（二）容变化纳
（1） 强调持续改进
（2） 强调高理者作
（3） 考虑法律法规求
（4） 相关职层次建立测量目标
（5） 监控顾客满意（）满意信息作体系业绩测量
（6） 更加注意组织资源获性
（7） 确定培训效性
（8） 体系程产品测量
（9） 收集关质量理体系业绩数进行分析
（10） 沟通（部顾客）
二． ISO9001：2000标准条文理解
标准条文：
1范围
1．1总
标准时列需求组织规定质量理体系求：
a）需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b）通体系效应包括持续改进体系程信保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适提供预期产品适非预期副产品
理解点：
1说明应标准目范围：
2强调顾客满意思想：
3顾客组织部外部部顾客样需沟通解意见
4ISO9001：1994较：
A 增加通体系效应包括持续改进增强顾客满意
B 增加满足适法律法规求证实
标准条文：
12应
标准规定求通意适种类规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减非删减仅限第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
理解点：
1 强调标准通性适应性
2 强调什情况删减删减范围仅限第7章
3 ISO9001：1994较：
a 消ISO90021994ISO9003：1994增加定情况行删减
b 强调标准通性适应性
标准条文：
2引标准
通标准中引列标准包含构成标准规定容版明确
引标准该标准增补修订适鼓励标准方探讨
列标准新版性
ISO9000：2000 质量理体——基础术语
3术语定义
标准采ISO9000：2000出术语定义
标准描述供应链术语更改反映前情况
供方─组织─顾客
标准中术语组织取代ISO90011994术语供方术语
供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
理解点：
1 ISO9001：2000标准术语等采ISO9001：2000术语解释
2 ISO9001：2000族标准供应链：供方─组织─顾客
3 ISO9001：1994较：
a 采ISO9000：2000中出术语定义94版应术语ISO8402
b 2000版组织代94版供方供方代94版分承包方
标准条文：
4 质量理体系
4．1总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进组织应
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运作监视
e) 测量监视分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织外包影响产品符合性程组织应确保实施控制类包程控制应质量理体中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
理解点：
该条文组织建立实施保持质量理体系总体性求强调持续改进提出三方面求：
1 标准求程进行理
具体求识程确定程间接口联系确定程控制方法确保程效运作监视程测量分析程达持续改进程进行理目实施质量理体系实现组织质量方针目标
2 质量理体系应形成文件贯彻实施持续改进
质量理体系效运行应编制适宜文件着质量理体系变化时修订质量理体系文件定期评审确保效性充分性适宜性
典型文件包括：质量方针质量目标质量手册程控制文件程序文件作业指导书标准化表式记录等
3 外包程（外协加工）应实施控制加识
4 ISO9001：1994较
A 条款94版421条
B 更加强调持续改进求
C 阐明实施质量理体系必须执行步骤求组织运程方法进行理
D 增加外包程求
标准条文：
4．2 文件求
421总
质量理体系文件应包括
a) 形成文件质量方针质量目标声明
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序文件
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 标准求记录
注：1标准出现形成文件程序外求建立该程序形成文件加实施保持
2组织质量理体系文件详略程度取决
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
3文件采形式类型媒体
理解点：
该条文质量理体系文件编制总体求
1 文件定义：信息承载媒体
2 制定方针目标手册
3 编制标准强制求程序文件6分：文件控制程序（423）记录控制程序（424）合格品控制程序（83）部审核程序（822）纠正措施程序（852）预防措程序（853）
4 组织确保程效运行程进行效控制求编制文件程序文件文件
5 记录文件
6 编制文件详略程度应根组织规模产品类型程复杂程度员工力素质决定
7 文件存媒体纸张计算机磁盘光盘电子媒体片软件组合常见文件类型：记录规范程序文件图样报告标准质量手册质量目标质量计划作业指导书表格等
8 ISO9001：1994较：
A 条款94版422条
B 求质量理体系文件条款中出清楚说明
C 明确记录文件
D 减少形成文件程序强制性规定求强调组织根实际情况编制文件强化标准适性效性
标准条文：
422 质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性(见12)
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程相互作表述
理解点
1 组织应文件形式规定组织质量理体系称质量手册
2 质量手册容：
（1） 质量理体系范围包括删减细节合理性
（2） 程序文件容引
（3） 程序相互关系描述
3 ISO9001：1994较：
A 条款94版421条
B 明确 包括删减细节合理性求
C 淡化质量理体系文件结构求
标准条文
423 文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应
条款424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制
a) 文件发布前批准确保文件充分
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获关版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原面保留作废文件时文件进行适标识
理解点：
1 范围质量理体系求文件包括：
（1） 质量方针质量目标
（2） 质量手册
（3） 程控制文件包括强制性六程序文件（文件控制质量记录控制部稽核合格品控制纠正措施预防措施）组织程策划形成文件
（4） 完成规定务文件作业指导书操作规程等
（5） 收集报告数信息标准表格
（6） 记录
2 方法：编号版号修改状态作废受控状态等标识办法识
3 特注意：
（1） 必时文件评审
（2） 外文件需识适应性控制分发确保效
（3） 承载媒体纸张文件控制
4 ISO9001：1994较：
A 条款94版45条
B 明确文件进行评审取消更改批准原审批部门批准求
C 更明确外文件行识控制分发求
D 取消识文件现行修订状态方法求
标准条文：
424记录控制
应制定保持记录提供质量理体系符合求效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
理解点：
1 记录：阐明取结果提供完成活动证文件
2 记录作：
（1） 提供验证证
（2） 实现追溯性
（3） 纠正预防措施提供信息源
3ISO9001：2000标准中提应形成记录十九处
（1） 理评审（561）
（2） 力意识培训(622)
（3） 产品实现策划(71)
（4） 产品求评审(722)
（5） 设计开发输入(732)
（6） 设计开发评审(734)
（7） 设计开发验证(735)
（8） 设计开发确认(736)
（9） 设计开发更改控制(737)
(10) 采购程(741)
(11) 特殊程确认(752)
(12) 标识追溯性(753)
(13) 顾客财产(754)
(14) 监视测量装置控制(76)
(15) 部审核(822)
(16) 产品监视测量(824)
(17) 合格品控制(83)
(18) 纠正措施(852)
(19) 预防措施(853)
求外组织根需增补需记录
4ISO9001：1994较：
A 条款94版416条
B 记录代质量记录理体系兼容
C 取消记录收集编目查阅档明确检索求
D 取消分承包方质量记录应成质量记录部分求
5理职责
高理者十项基务：
1 作出理承诺
2 顾客中心
3 确定质量方针
4 建立质量目标
5 进行质量理体系策划
6 规定组织职责权限
7 指定理者代表
8 确保部沟通
9 开展理评审
10 确保资源获
标准条文：
5理职责
51理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性作出承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
理解点：
1 高理者：高层指导控制组织组
2 条款强调理者承诺少应通开展五项活动证实
3 采取培训部刊物会议等方式
4 ISO9001：1994较：
A 条款94版411条
B 增加组织传达满足顾客法律法规求重性
标准条文：
52顾客中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足(见721)821)
理解点
组织成功取决否理解满足顾客前未需求期顾客满意高理应采取措施：
1．确定顾客求
2．满足顾客求
3．ISO9001：1994较
A条款94版432
B明确增强顾客满意目标
标准条文：
53质量方针
高理者应确定质量方针
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
理解点
1质量方针：组织高理者正式发布该组织总质量意图质量方：
2容质量方针应：
1) 组织总体营者方针相适应协调组织营方针部分
2) 产品质量求顾客满意作出承诺
3) 持续改进作出承诺
4) 提供制定评审质量目标框架
5) 质量理原作制定质量方针基础
3实施质量方针应：
1) 形成文件贯彻执行员工理解
2) 断进行评审必时进行修改
4ISO9001：1994较：
A条款94版411条
B更明确持续改进质量理体系效性承诺求
C增加提供制定评定质量目标框架求
标准条文：
54策划
541质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容(见71a)质量目标应测量质量方针保持致
理解点
1质量目标：关质量求目
2建立质量目标高理者职责
3质量目标质量方针基础建立质量方针定框架展开测量体现企业特点断改进提高质量顾客满意原
4质量目标分解：
质量理体系相关职层次中应分质量目标展开展开
实现总质量目标应保持部门配合协调
5质量目标容应包括：
（1）产品求
（2）满足产品求需容涉资源程文件活动等
6ISO9001：1994较
A条款94版411条
B明确组织相关职层次中建立质量目标
C明确质量目标测量
D增加质量目标包括满足产品求需容
标准条文：
542质量理体系策划
高理应确保
a) 质量理体系进行策划满足质量目标条款41求
b) 质量理体系进行策划实施时保持质量理体系完整性
理解点
1条款质量理体系策划指实现组织质量目标满足41条款进行理性策划程针具体产品项目合编制质量计划进行策划71条款中说明
2质量理体系中某程作更改引起程变化时应采取措施确保质量理体系完整性
3ISO9001：1994较：
A条款94版423条
B更明确满足质量目标条款41求理性策划
C增加质量理体系进行策划实施进保持质量理体系完整性
标准条文：
55职责权限沟通
551职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
理解点
1组织应规定部门部门岗位职责权限
2组织应种规定传达全体员工员工理解效开展质量理
3ISO9001：1994较：
A条款94版4121条
B更加简明适行类
C增加沟通求
D取消相互关系
标准条文：
552理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
理解点
1理者代表组织理员中兼职
2理者代表四方面职责权限
3ISO9001：1994较：
A条款94版4123条
C 增加理者代表职责权限b）中改进需求c）项求
标准条文：
553部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
理解点
1沟通象：质量理体系中层次职间职间层次员间（横联系）
2沟通容：质量理体系效性关种信息
3沟通工具：质量分析会联络单组简报种会议布告栏部刊物声电子媒体等
4ISO9001：1994较：
A条款新增条款94版条款应
标准条文：
56理评审
561总
高理者应计划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562评审输入
理评审输入应包括方面信息
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
563评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源求
理解点
1定义：确保质量理体系适宜性充分性效性达规定质量目标进行活动
2目：确保质量理体系持续适宜性充分性秀效性
3执行者：高理者
4频次：计划时间间隔
5象：质量理体系包括质量方针目标
6输入求：少包括7方面：
7输出求：
（1）质量理体系程效性改进
（2）顾客求关产品改进
（3）资源求
（4）现质量理体系现产品符合求等评价结
8保存评审记录
9ISO9001：1994较：
A条款94版413条
B增加质量理体系持续充分性求
C更明确评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
D增加评审输入评审输出具体求
标准条文：
6资源理
61资源提供
组织应确定提供需资源
a) 实施\保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
理解点
1提供资源目两方面（ab）
2资源包括员信息供方基础设施工作环境财务资源ISO9001标准顾客满意角度出发员基础设施工作规定相应求：
3ISO9001：1994较：
A条款94版4122条
B94版充分资源2000版改需资源
标准条文：
62力资源
621总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标做出贡献
e) 保持教育培训技历适记录（见424）
理解点
组织应：
1事影响质量活动类员够胜包括教育培训历技
2确定事影响质量工作员力必时提供培训措施（招聘）
3提供培训进行策划：包括制订培训计划采取培训方式提供适理技术技验达求
4评价提供培训措施效性：通理考核操作考核业绩评定观察等方法
5提供意识方面培训员工意识满足顾客法律法规求重性
6保持类员教育培训技历适记录
7ISO9001：1994较：
A621条款94版4122条622条款94版418条
B增加员意识力求
C更明确确定事影响产品质量工作员必力求
D增加采取措施求
E增加622款中c）d）项求
F增加保持教育技历适记录求
标准条文：
63基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需基础设施基础设施包括适：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（包括硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
理解点
1基础设施：组织运行必需组设施设备服务
2条款中基础设施实现产品符合性活动需基础设施包括建筑物（厂房）工作场（车间办公场仓库桌椅）程设备（计算机程序工具设备）支持性服务（水电气供应交付维护网点电话传真网络运输设施等）
3ISO9001：1994较：
A条款94版49条
B更明确实现产品符合性需基础设施
标准条文：
64工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
理解点
1工作环境：工作时处组条件：
2包括
（1）物理素：指热卫生振动噪声湿度污染光清洁度空气流动等
（2）社会素：指承认制度等
（3）心理素：体工效等
（4）环境素：气成分等
3ISO9001：1994较：
A条款94版49条
B明确确定理求
标准条文：
7产品实现
71产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致(见41)
产品实现进行策划时组织应适应时确定方面容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视体验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录
策划输出形成应适组织动作方式]
注：1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
2组织条款73求应产品实现程开发
理解点
1产品实现程
产品实现实现产品求组序程程中程输出直接形成程输入程相互影响形成网络
组织应识身产品实现程明确程序相互关系
2产品实现程策划
组织应确定适容
1) 产品项目合质量目标
2) 针某具体产品需建立程识关键程必时形成文件
3) 识提供某具体产品需资源设施
4) 产品需求验证确认监视转换试验活动验收准
5) 记录应程产品满足求提供证
3质量计划
质量计划特定项目产吕程合规定出谁时应程序相关资源文件
质量计划现质量理体系手册程序文件中适该具体合产品项目部分程活动具体策划两部分组成
4条款73(设计开发)求应产品实现程开发呆应产品实现程开发
5ISO9001：1994较：
A条款94版4234101条
B94版惯意义程控制已出产品实现代
C策划求四类产品通性更强
标准条文：
72基础设施
721产品关求确定
组织应确定
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没规定已知规定预期途必求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
理解点
顾客求包括：
1顾客明示产品求：质量求性交付支持服务价格等方面
2顾客没明确求已知预期规定途必产品求：隐含潜求民航安全承诺船精密仪器（低频）防震性便携产品重量饮食服务等候时间银行服务保密性等
3顾客没规定国家强制性标准法律法规规定求：电工电子产品安全标准食品卫生求压力锅炉安全求环保计量法等
4组织确定附加求：量采标准件
5ISO9001：1994较：
A条款94版432444条
B94版惯意义程控制已出产品实现代
标准条文：
722产品关求评审
组织应评审产品关求评审应该组织顾客作出提出产品承诺前进行(：提交标书接受合订单接收合订单更改)应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引发措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相应文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际代评审关产品信息产品目录产品广告容等
理解点
1评审时间：应提交投标接受合订单接收合订单更改前进行
2评审象：产品关求
3评审容：a+b+c
4评审结果评审程中提出问题解决等踪措施应记录
5口头订单接收前进行确认
6求变更时相应文件应修改变更求应通知相关员
7特殊情况（网销售）评审方式
8ISO9001：1994较：
A条款94版432433条
B更明确评审象产品关求
C增加应记录评审引发措施求
D增加产品求发生变更时相关文件修改求
E增加网销售时评审象关产品信息
标准条文：
723顾客沟通
组织应针方面识实施顾客沟通安排
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
理解点
1组织应条款中三方面顾客沟通作安排容包括沟通方式容时间部协调结果处理等
2ISO9001：1994较：
A条款94版432条
B求更加明确
标准条文：
73设计开发
731设计开发策划
组织应产品设计开发策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工
策划输出应设计开发进展适时予更新
理解点
1设计开发：求转换规定特性产品程体系规范组程
2工艺设计条款进行控制条款进行控制
3产品设计开发策划包括：
（1）根产品确定设计开发程阶段包括完成期限例：某硬件产品策划方案确认初步设计详细设计设计定型生产定型阶段
（2）针述阶段确定适合评审验证确认活动
（3）确定项活动职责权限
4参设计开发组间接口职责应明确组涉组织职层次涉外部规定沟通方式
5策划输出文件设计开发计划等应设计开发进展时修改
6ISO9001：1994较：
A条款94版442443条
B根设计开定义设计开发程产品设计开发（）程设计开发服务业行业程开发
C明确策划时应考虑设计开发阶段评审验证确认活动
标准条文：
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a） 功性求
b） 适法律法规求
c） 适时前类似设计提供信息
d） 设计开发必需求
输入充分性应进行评审求应完整清楚相矛盾
理解点
1 设计开发输入设计开发程中开展项活动应形成记录评审
2 设计开发输入包括：
（1） 产品关功性方面求
（2） 国家行业标准求相关法律法规求
（3） 确定产品安全性适性关重特性求
（4） 现产品文件资料中关信息
3ISO9001：1994较：
A条款94版444条
B增加c)项明确a）项
标准条文：
733设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准：
设计开发输出应：
a）满足设计开发输入求
b）采购生产服务提供适信息
c）包含引产品验收准
d）规定产品安全正常必需产品特性
理解点
1设计开发输出应满足求：
（1）设计输出应满足设计输入求
（2）设计输出信息应程策划
（3）包含引产品
（4）设计输出应规定产品安全性产品特性求
2设计开发输出放行前批准
3输出文件清单（机械产品例）：
（1）全套图纸
（2）种机件明细表目录表
（3）产品验收标准
（4）说明书
（5）装箱清单
（6）安全件明细表（图样标明）
（7）基图
4ISO9001：1994较：
A条款94版445条
B增加b)项求
标准条文：
734设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a） 评价设计开发结果满足求力
b） 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 设计开发评审：指确保设计开发阶段结果适宜性充分性效性达规定目标进行活动
2 评审时间：设计程适阶段策划安排
3 评审容：顾客关项目产品规范关项目程规范关项目
4 评审者：设计阶段关职代表
5 求：
（1） 评审结果应予记录
（2） 评审结果涉改进进步设计踪措施应予记录
6 ISO9001：1994较：
A条款94版446条
B强调评审必须系统增加必措施记录
标准条文：
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应保持(见424)
理解点
1 验证：通提供客观证规定求已满足认定
2 确保设计开发输出满足输入求组织通开展活动获数资料
（1） 变换方法进行计算
（2） 新设计规范已证实类似设计规范进行较
（3） 进行试验演示
（4） 评审发布前文件
3 求：验证结果踪措施应予记录
4 时机：策划安排
5 ISO9001：1994较：
A条款94版447条
B增加必措施记录
标准条文：
735 设计开发确认
确定产品够满足已知规定应预期求应安策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 确认：通提供客观证特定预期应求已满足认定
2 确认条件实际模拟
确认目：证实提交产品够满足已知规定应预期求
确认时间：产品交付前完成（单件产品）实施前完成（批量产品）
3 ISO9001：1994较：
A条款94版448条
B明确确认时机增加必措施记录
标准条文：
737 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改已交付产品组成部分影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点
1 设计开发更改包括产品开发生产（服务）保障整寿命周期中
2 更改原：
（1） 顾客求
（2） 法律法规
（3） 组织身资源改变提高竞争力采取措施引起更改
3 实施更改活动：
（1） 识：确定更改需行性
（2） 记录：记录中应明确更改原容
（3） 必评审验证确认：更改产品影响程度较时应确定更改进行评审验证确认评审应包括评价更改已交付产品组成部分影响
（4） 批准：确认更改进行批准实施更改
（5） 更改评审记录：更改评审结果踪措施应予记录
4 ISO9001：1994较：
A条款94版449条
B增加更改评审结果必措施记录
C增加评价更改已交付产品组成部分影响
D增加适时更改进行评审验证确认
标准条文：
74采购
741采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引发必措施记录应予保持（见424）
1 范围：构成组织外供产品部分结组织外供产品质量影响采购产品（包括硬件软件流程性材料服务）
2 组织应采购程进行控制包括：
（1） 识采购产品实现程产品影响程度
（2） 供方评价选择
（3） 订购
（4） 供方重新进行评价
（5） 采购文件
（6） 采购产品验证
（7） 合格采购产品控制
3组织应规定选择评价重新评价供方准包括：
（1） 供方相关验进行评价
（2） 供方产品质量价格交货情况问题处理情况进行评审
（3） 供方质量理体系进行审核计划提供产品力进行评价
（4） 调查供方财务状况服务支持力勤力
（5） 调查供方顾客满意度情况
4评价结果踪措施应予记录
5ISO9001：1994较：
A条款94版462条
B明确评价结果评价引发必措施记录
C明确控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
D增加制定选择评价重新评价准
标准条文：
742采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
（a） 产品程序程设备批准求
（b） 员资格求
（c） 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分
理解点
1 采购信息应包括拟采购产品信息：产品质量求验收求求（价格数量交付等）适时组织：
（1） 供方产品程序程设备提出关批准求员资格求
（2） 供方质量理体系提出求
2 采购求供方沟通前应确保充分
3 ISO9001：1994较：
A条款94版463条
B采购信息容分类求更加明确
标准条文：
743采购产品验证
组织应建立实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法做出规定
理解点
1 采购产品检验验证情况
（1） 组织组织现场进行
（2） 顾客组织现场进行
（3） 组织供方现场进行
（4） 顾客供方现场进行
2 供方现场进行情况应相应采购信息中规定验证安排产品放行方法
3 检验必活动包括：检验测量观察工艺验证提供合格证明文件
4 ISO9001：1994较：
A条款94版4644102条
B明示顾客供方验证时组织责问题意味着组织责减轻
标准条文：
75生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受条件应包括：
a） 获表述产品特性信息
b） 必时获作业指导书
c） 适宜设备
d） 获监视测量装置
e） 实施监视测量
f） 放行交付交付活动实施
理解点
1 生产服务提供包括产品形成放行交付适交付活动等阶段
2 组织应策划受控条件进行生产服务提供生产服务提供控制六方面
3 表述产品特性信息源：733设计开发输出71产品实现策划输出722产品关求评审输出
4 ISO9001：1994较：
A条款94版494156419条
B通性更强
标准条文：
751生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付缺陷变明显程
确认应证实程实现策划结果力
组织应规定确认程安排适时包括：
a） 程评审批准规定准
b） 设备认员资格鉴定
c） 特定方法程序
d） 记录求（见424）
e） 确认
理解点
1 条款中程指生产服务提供程输出续测量监视加验证特殊程包括仅产品服务已交付缺陷变明显程
2 常见特殊程：罐头灭菌注塑焊接金属铸造表面防护涂层某生化程建筑施工中隐蔽工程等
3 组织应特殊程实施确认确认采建模模拟试验顾客参评审方法
4 安排确认时应考虑容：
（1） 特殊程评审批准准
（2） 程生产设备设施力认
（3） 操作该程员应具备力资格
（4） 确定佳工艺参数服务方式制定相应方法程序规定实施
（5） 设备员程评审批准记录求
（6） 程确认：规定时间间隔发生问题时应程进行确认确保影响程变更作出时反应程更改应识记录评审控制更改应确认
（7） ISO9001：1994较：
A条款94版49条
B确特殊程确认求方法
C增加适时确认求
标准条文：
753标识追溯性
适时组织应产品实现全程适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
右追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状理保持标识追溯性种方法
理解点
1追溯性：追溯考虑象历史应情况处力
产品追溯性呆涉： ① 原材料零部件源
② 加工程历史
③ 产品交付分布场
2产品标识：适宜方法识产品标识会引起产品混淆追溯求时进行标识采购产品标识标识
标识方法：图号型号零件号名称规格色标合号批号炉号印记等
3状态标识：产品监视测量状态（验合格合格定）加工状态（已加工加工）进行标识
方法举例：印记标签标记产品检验记录放置位置计算机条码等
4追溯性合法律法规组织身追溯性求时应规定记录唯标识
5ISO9001：1994较：
A条款94版484105412条
标准条文：
754顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损失发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
理解点
1顾客财产指顾客拥财产包括：
（1） 顾客提供构成产品部件组件
（2） 顾客提供修理维护升级产品
（3） 顾客提供包装材料
（4） 服务作业（贮存）
（5） 代表顾客提供服务（顾客财产运第三方）
（6） 顾客知识产权包括规范图样
（7） 顾客提供设备：工具
2组织类产品应进行识验证保护维护：出现问题时应记录报告
3ISO9001：1994较：
A条款94版47条
B94版中顾客提供产品提法相顾客财产更确切通表达
标准条文：
755产品防护
部处理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
理解点
1 产品防护指接收部加工放行交付直预期目阶段采取措施
2 目：防止组织部组织外供产品变质损坏错
3 活动：标识（包括运输标记）搬运包装存储保护
4 ISO9001：1994较：
A条款94版4152415341544155条
B实质变化明确指出防护象产品符合性
标准条文：
76监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量产品符合确定求（见721）提供证需监视测量装置
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
必确保效结果时测量设备应：
a） 溯源国际国家基准测量基准规定时间间隔前进行校准验证存述基准时应记录校准验证
b） 必时进行调整调整
c） 标识确定校准态
d） 防止测量结果失效调整
e） 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
规定求监视测量时计算机软件满足预期途力应予确认确认应酬初次前进行必时予重新确认
注：作指南见ISO10012—1ISO10012—2
理解点
1 范围：产品符合确定求提供证需监视测量装置
2 求：确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
3 特注意：
1) 周期校准前校准验证示存基准时行校准形成文件
2) 发现问题作效性评价设备产品采取相应措施
3) 监视测量规定求软件初次前应确认中重新确认
4) 必时进行调整调整校准时发现偏离调整
4 ISO9001：1994较：
A条款94版411条
B明确产品符合确定求提供证需监视测量装置包括监
视测量产品程装置
C发现设备符合求时增加该设备受影响产品采取适措施求
D明确软件进行确认确认求
E增加必时进行调整调整
标准条文：
8测量分析改进
81策划
组织应策划实施需监视测量分析改进程便：
a) 证实产品符合性
b) 保证质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括适方法应程度确定包括统计技术
理解点
监视测量活动进行策划实施：
1确定监视测量分析改进程项目测量点：应考虑采取适宜措施组织获益单纯积累信息
2监视测量分析改进方法：应包括统计技术需求
3ISO9001：1994较：
A条款94版410142014202条
B突出目仅符合性时持续改进蝗效性
标准条文：
82监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视顾客组织否满足求感知关信息获取利种信息方法应予确定
理解点
顾客满意指顾客求已满足程度感觉组织应顾客满意度作测量质量理体系业绩方法衡量建立质量理体系效性明确改进领域顾客满意程度信息进行监视组织应：
1 收集顾客满意程度关信息
渠道：顾客投诉顾客直接沟通问卷调查专门团体消费者组织报告种媒体报告行业研究活动
源：组织外组织部部门
形式：书面口头
反映情况：求符合性顾客满意度产品价格交付方式等
2 信息利收集应进行统计分析出定性定量结果作改进
3 ISO9001：1994较：
条款新增条款94版条款应
标准条文：
822 部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a)符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公证性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消已发现合格产生原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3
理解点
1审核：指获审核证进行客观评价确定满足协商准程度进行系统独立形成文件程
准：确定组方针程序求
审核方案针特定时间框架特定目策划组（）审核
审核范围：审核广度界限
2审目：标准a+b条款
3审方案策划：应审核活动区域状况重程度审核结果策划年度审核方案规定审核准范围频次方法
4审程：启动现场审核准备现场审核审核报告踪审核中应特注意：
（1）发现问题部门必须针该问题采取纠正措施
（2）踪措施应包括纠正措施实施进行验证提供验证结果报告
（3）审核员应非事受审活动员承担
5组织应编制相应程序文件
6ISO9001：1994较：
A条款94版417条
B明确审针质量理体系言部产品质量审核部程质量审核824823中体现
C明确提出审核方案策划求
标准条文：
823程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量
方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应适时条采取纠正纠正措施确保产品符合性
理解点
1条款规定质量理体系程应进行监视适时测量
2测量应日常动作理程性测量包括力反应时间生产周期生产力信性测量素产量组织员效性效率技术应废物减少费分配降低
3程监视测量证实程实现策划结果力
未达策划结果时应适时采取纠正纠正措施
4方法：统计技术七种工具巡视检查等
5ISO9001：1994较：
A条款94版41742014202条
B强化程监视测量求通性强
标准条文：
824产品监视测量
组织产品特性进行监视测量验证产品求满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员工批准适时顾客批准否策划安排(见71)均已圆满完成前放行产品交付服务
理解点
1条款规定进行监视测量象产品特性
目：验证产品求满足
产品种类：采购产品半成品终产品
监视测量时间：策划产品实现程适阶段
2组织类监视测量应考虑：
（1）策划：应考虑监视测量点监视测量特性监视测量文件求设备工具员求验收准顾客求强制性标准法律法规求检验试验
（2）结果：策划结果应作规定必时形成文件
（3）记录：测量结果应记录责者签名
3产品放行服务交付时机：阶段监视测量已规定完成结果符合规定求
4特例：符合法律法规求关授权批准情况适时顾客批准放行产品交付服务特例
5ISO9001：1994较：
A条款94版410241034104410542014202条
B放行产品交付服务规定变化
C增加产品特性进行监视方法
D产品实现程适阶段代进货程终检验试验适应产品类需
E取消紧急放行行行转序
标准条文：
83合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应采取列种种方法处置合格品：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质取措施记录包括批准步记
（424）
应纠正产品次进行验证证实符合求
交付开始发现合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
理解点
1合格指未满足求条款合格产品指符合求产品
缺陷指未满足预期规定途关求缺陷特殊合格
燃气热水器性符合国家强制标准求属合格说明书中果未安装中注意事项写清楚属缺陷产品
2组织合格品控制程序应包括容：
（1）合格品识控制包括合格品标识记录隔离评审处置：中评审指定员进行评审结果涉纠正（返工返修降级赔偿致歉）步报废等处理方式返工返修降级产品应次验证证实符合求明确处理职责权限
（2）交付开始组织外供产品发现合格时组织应针合格造成果采取适措施调换修理等
（3）步处理
步：放行符合规定求产品许
通常步仅限商定时间数量具合格特性产品交付
步放行接收合格品需授权批准适时顾客批准
3ISO9001：1994较：
A条款94版413条
B增加交付开始发现合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施求
84数分析
组织应确定收集分析适数证实确定质量理体系适宜性效性
评价处进行质量理体系效性持续改进应包括监视测量
结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性(见721)
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
理解点
目：证实确定质量理体系适宜性效性评价处进行质量理体系效性持续改进
改进容：组织方针信质量目标：产品合项目质量目标质量理体系中某程等
采取途径：
1收集数
数源：监视测量活动输出（821824）竞争手相关程记录（设计采购）供方政府部门
收集方式：直接采已记录交谈调查等
2分析数
确定统计方法数进行分析结果：
（1） 提供必信息（a—b）
（2） 帮助确定问题原采取纠正预防措施
（3） 已确定量化目标做出较
（4） 确定改进方
常统计方法：直方图排列图控制图果图等
3ISO9001：1994较：
A条款94版42014202条
B条款94版标准中未明确
标准条文：
85改进
851持续改进
组织应通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
理解点
1持续改进指增强满足求力循环活动
注：制定改进目标寻求改进机会程通审核发现审核结数分析理评审方法通常导致纠正措施预防措施持续程
2改进日常改进活动较重改进项目日常改进活动策划理参见纠正措施预防措施较重长远改进改进项目会涉程产品更改资源需求策划理时应考虑：
（1） 改进项目目标总体求
（2） 分析现程状况确定改进方案
（3） 实施改进评价改进结果
3途径：通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审
4ISO9001：1994较：
A条款94版413条
B明确提出持续改进求
标准条文：
852纠正措施
组织应采取纠正措施消合格原防止发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a） 评审合格（包括顾客投诉）
b） 确定合格原
c） 评价确保合格发生措施需求
d） 确定实施需纠正措施
e） 记录采取措施结果（见424）
f） 评审采取纠正措施
理解点
1出现合格组织应分析原采取纠正措施防止合格发生
2纠正措施考虑信息源包括：
（1） 顾客抱怨
（2） 合格报告
（3） 部审核报告
（4） 理评审输出
（5） 数分析输出
（6） 满意程度测量输出
（7） 关质量理体系记录
（8） 组织员
（9） 程测量
（10）评价结果
3纠正措施控制程序容包括：
（1） 评审合格：程输出信息中评审
（2） 确定合格原：采统计技术试验等方法确定
（3） 评价出现合格质量影响重程度否采取纠正措施
（4） 确定合适纠正措施实施
采取纠正措施时应考虑效率效性
（5） 记录结果包括原容采取措施完成情况
（6） 评审纠正措施效性
4ISO9001：1994较：
A条款94版41414142条
B增加评价确保合格发生措施需求
标准条文：
853预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止发生预防措施应潜问题影响程
度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
理解点
1采取预防措施消潜合格原防止合格发生组织应制定保持预防措施形成文件程序容包括：
（1） 确认潜合格原
（2） 评价否需采取预防措施
（3） 确定实施需预防措施
（4） 记录结果包括原容采取措施结果
（5） 评审效性评价预防措施完成情况结果达预定求程度
2预防措施数：
（1） 风险分析工具应（障模式影响分析）
（2） 顾客需求期评审
（3） 市场分析
（4） 理评审输出
（5） 数分析输出
（6） 满意程度测量输出
（7） 关质量理体系记录
（8） 验获教训
（9） 程测量
（10）评价结果
（11）提供动作条件失控早期报警程
3ISO9001：1994较：
A条款94版41414143条
B增加评价防止合格发生措施需求
第五章 ISO9004：2000标准介绍
第节 ISO9004：2000标准总体变化
修改背景：
ISOTC176修改ISO9000标准目标：
1）ISO9001ISO9004标准结构应统建立程模式基础
2）ISO9001应注重效性ISO9004应注重效率效性
3）ISO9004应相关方受益
4）标准应促进组织批评
二ISO9004：2000标准总体变化
目适范围：
1）组织提供业绩改进指南着重改进组织程提高程业绩
2）识满足顾客相关方需求期效高效方式实现
3）评价质量理体系完善程度
第二节 ISO9004：2000标准简介
相关方需期：
相关方（237）
组织业绩成利益关系团体
示例：顾客者员工供方银行行业协会合作伙伴社会ISO9004中
明确质量理言组织相关方包括：
2 顾客终户
3 组织员工
4 者投资者包括受益者
5 供方合作者
6 社会受组织影响团体公众
二资源理
（）资源范围扩
● 力资源专业技
● 设备
● 信息
● 基础设施
● 工作环境
● 财务资源
● 供方合作关系
● 然资源
（二）财务
1ISO9004：2000财务资源求
1）划利实施控制必需财务资源
2）开展创新财务方法支持鼓励改进
3）财务承诺反映质量承诺
2评价质量理体系效性方法
1）质量成法
2）程成法
3）寿命周期方法
三质量改进
1标题质量理体系—业绩改进指南
2理职责中增加质量改进求
3资源理中增加质量改进求
4程改进质量改进重方面
5强调产品程体系业绩测量监控寻求改进机会
第三节评价指南改进程方法
评价指南
1优点：
1）简易行
2）资源少
3）定期评价改进工作进度
4）应范围广泛
2象：程
3程成熟度等级（水）
第级没正式方法
第二级反应式方法
第三级正式稳定系统方法
第四级重视持续改进
第五级运作级
4评价问题：
1）程否予识适表述？
2）职责否予分配？
3）程序否实施保持？
4）提供求结果方面程否效？
二改进程方法
1重点程改进
2两质量改进活动基途径
1）现程进行修改重战略项目通常日常动作外职交叉组实施新程
2）现程中现职进行较持续改进
3持续改进：PDCA方法
第六章 做2000版转换渡工作
渡转换工作流程
1认证机构联系协调更新2000版证书时间安排通常更新证书评估结合监督审核版复评进行单独进行
2相关员培训学2000版ISO9000族标准包括审员培训
3决定否请顾问公司帮助
4研究ISO9000：200094版处针现质量理体系采取相应措施方针目标册减修订文件等
5变更体系体系运行段时间实施审予评价
6申请转换核发新证
二渡转换注意事项
1 渡期限三年
2 解总体求
3 转变观念全面理解新版标准涵
4 应扩两版差
5 应轻易否定已建立质量体系
6 防止编写适 装饰性文件
7 新版标准实施应注册组织增加必负担
8 实行然渡
三渡中注册组织需处理问题
1 处理允许删减
2 强化高理者质量职责质量承诺
3 保证质量理体系文件适宜效
4 科学合理评价顾客满意程度
5 审员适应种变化
6 实现质量目标进行策划
7 进行持续改进改进证实
四文件转换方法
整体求：
1修改补充没统形式求
2现程序文件关支持性文件指导体系效运行较效果便取消
3已ISO9002：1994进行认证组织考虑设计控制删减求需质量手册中设计开发做删减说明理
方法：改头换面法
重新2000版模式全面修改原体系文件（适合型企业服务行业）
参质量手册目录：
目录
0 质量手册实施令
1 前言
2 组织机构
3 理层职责
4 质量理体系
41总求
42文件求
5 理职责
51理承诺
52顾客中心
53质量方针
54策划(处质量理体系策划策划输出文件质量手册)
55职责权限沟通
56理评审
6 资源理
61资源提供
62力资源
63基础设施
64工作环境
7 产品实现
71产品实现策划(处具体产品项目合实现程策划策划结果表述质量计划中)
72顾客关程
73设计开发
74采购
75生产服务提供
76监视测量装置控制
8 测量分析改进
81总
82监视测量
83合格品控制
84数分析
85改进
9 引程序文件清单
10 质量手册修改控制
方法二：添加素法
手册进行修改补充方法：
全新求现手册素说明中次补充新说明
：420统计技术421顾客满意422程监视测量
原已求增加新容手册容做某补充规定改动量换页果组织相应程序文件手册必改应重点程序文件进行修订形成新程序文件理评审
手册增补新增条款ISO9001：2000相关条款表办法
方法三：增加补充手册法
原文件动增加份质量手册〈补充〉补充手册2000版标准格式序描述2000版标准求原94版文件中引原文件新增加求补充手册中清楚表述
方法四：修改手册增加五份程序：法
1制定五份程序
质量理体系程序
质量职责程序
资源理程序
产品实现程序
测量分析改进程序
2修改质量手册
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