XX县菌植入性医疗器械监督检查工作方案
检查目标
（）督促医疗器械营企业单位严格落实体责严格法规求事营活动全面加强风险防控质量理保障医疗器械质量安全
（二）基层执法队认真履行监职责全面加强医疗器械营环节监法严厉查处违法违规行保证公众械安全
（三）通菌植入性医疗器械营环节监督检查督促相关营企业单位全面落实医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法医疗器械营质量理规范等法规规范标准效执行企业法治意识责意识风险意识质量意识律意识诚信意识进步提升
二检查重点
（）流通环节
查医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范医疗器械冷链（运输）理指南等法规规范标准求否全面落实
重点检查：（1）否未许（备案）事营（网络销售）医疗器械（2）否营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械（3）购销渠道否合法（4）进货查验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯（5）否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械（6）运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
（二）环节
查医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法医疗器械冷链（运输）理指南等法规规范标准求否全面落实
重点检查：（1）否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械（2）否建立覆盖质量理全程质量理制度（3）否严格查验供货商资质产品证明文件（4）菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度（5）否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统相关信息否够追溯（6）储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
三检查工作安排
（）企业查
菌植入性医疗器械营企业单位全面查基础分填写查表（附件12）营企业者医疗机构盖章法定代表（负责）签字查报告真实性准确性完整性负责5月25日营企业医疗机构应查表报基层汇总县局药品科
（二）监督检查
1基层应辖区营菌植入性医疗器械企业医疗机构开展现场监督检查县局药品科抽取15辖区营菌植入性医疗器械企业医疗机构开展现场监督检查未提交查报告查报告弄虚作假企业医疗机构应列入现场检查象严格监存违法违规行重处罚
2基层执法队发现非法营关注度高量注射透明质酸钠等产品利体验式会销等营销方式进行超范围营证营营证医疗器械违法行法严肃查处
四工作求
（）统筹安排认真部署基层深化风险理意识根职责分工加强领导精心组织统筹兼顾部署监督检查工作开展监督检查工作中监记录保留备查注重日常监工作双机抽查医疗美容医疗器械质量专项整治等工作机结合督促指导营企业医疗机构切实落实质量安全第责求保证产品安全效
（二）规范检查严惩违法基层检查重点细化实化项工作措施开展种形式监督检查检查中发现存营产品注册证书合格证明期失效者淘汰医疗器械等违反医疗器械相关法规规章规定行应视情节法进行处理通报相关部门涉嫌犯罪时移送司法机关
（三）收集信息时报送基层应2019年11月20日前次监督检查总结报告电子版纸质版报送县局药品科总结报告应包括行政区域医疗器械营环节检查情况（统计表见附件3）检查发现问题处理措施相关意见建议等
附件：12019年菌植入性医疗器械营企业查表
22019年医疗器械单位质量理查表
32019年菌植入性医疗器械营单位监督
检查情况汇总表
附件1
2019年菌植入性医疗器械营企业查表
企业名称（盖章）：
查员： 查日期：
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
1
否未许营第三类医疗器械
2
否营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械
3
否提供虚假资料采取欺骗手段取医疗器械营许证
4
否伪造变造买卖出租出医疗器械营许证
5
否未规定备案营第二类医疗器械
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
6
否第二类医疗器械营备案时提供虚假资料
7
否伪造变造买卖出租出医疗器械营备案证
8
否擅变更营场者库房址扩营范围者擅设立库房
9
否未规定办理登记事项变更
10
否营符合强制性标准符合注册备案产品技术求医疗器械
11
否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械
12
否营说明书标签符合规定医疗器械
13
否未医疗器械说明书标签标示求运输贮存医疗器械
14
否未规定建立执行医疗器械进货查验记录制度
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
15
否事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务营企业未规定建立执行销售记录制度
16
否派出销售员销售医疗器械未求提供授权书
17
营条件发生变化符合医疗器械营质量理规范求否未规定进行整改
18
否具资质生产营企业购进医疗器械
19
监部门责令实施召回停止营否拒停止营（召回）医疗器械
20
否未开展医疗器械良事件监测
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
21
企业质量负责否负责医疗器械质量理工作独立履行职责企业部医疗器械质量理具裁决权承担相应质量理责
22
企业质量理机构者质量理员否全面履行职责
23
企业否医疗器械营质量理规范建立覆盖医疗器械营全程质量理制度保存相关记录者档案
24
事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务企业开展购货者资格审核医疗器械追踪溯源情况
25
第三类医疗器械营企业否建立质量理查制度否年年底前设区负责医疗器械监督理部门提交年度查报告
26
进货查验记录销售记录否保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械进货查验记录销售记录否永久保存
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
27
企业法定代表（负责）质量理员否相关法律法规禁止业情形
28
企业否具营范围营规模相适应独立营场库房营场库房面积否满足营求
29
库房选址设计布局建造改造维护否符合医疗器械贮存求防止医疗器械混淆差错污损具符合医疗器械产品特性求贮存设施设备
30
特殊温湿度贮存求医疗器械否配备效调控监测温湿度设备者仪器
31
营第三类医疗器械企业否具符合医疗器械营质量理求计算机信息理系统保证营产品追溯
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
32
企业医疗器械生产营企业提供贮存配送服务否符合求：
（）具备事现代物流储运业务条件
（二）具委托方实施实时电子数交换实现产品营全程追溯追踪理计算机信息台技术手段
（三）具接受食品药品监督理部门电子监数接口
（四）食品药品监督理部门关求
33
企业采购前否审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货者公章相关证明文件复印件
34
企业采购记录否列明医疗器械名称规格（型号）注册证号备案证号单位数量单价金额供货者购货日期等
35
验收员否医疗器械外观包装标签合格证明文件等进行检查核做验收记录
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
36
事医疗器械批发业务企业否医疗器械批发销售合法购货者销售前应购货者证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实合法
37
事第二第三类医疗器械批发第三类医疗器械零售业务企业建立销售记录否包括容：（）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额（二）医疗器械生产批号序列号效期销售日期（三）生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
38
事医疗器械批发业务企业销售记录否包括购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
质量负责签名： 联系方式：
企业法定代表企业负责签名： 联系方式：
附件2
2019年医疗器械质量理查表
单位名称（盖章）：
查员： 查日期：
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
1
医疗器械单位否配备规模相适应医疗器械质量理机构者质量理员
2
医疗器械质量理机构者质量理员否承担单位医疗器械质量理责
3
医疗器械单位否建立覆盖质量理全程质量理制度
4
医疗器械单位发现医疗器械发生良事件者疑良事件否医疗器械良事件监测关规定报告处理
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
5
医疗器械单位否医疗器械采购实行统理指定部门者员统采购医疗器械部门者员行采购
6
医疗器械单位否具资质医疗器械生产营企业购进医疗器械索取查验供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件购进医疗器械应验明产品合格证明文件规定进行验收特殊储运求医疗器械应核实储运条件否符合产品说明书标签标示求
7
医疗器械单位否真实完整准确记录进货查验情况进货查验记录否保存医疗器械规定期限届满2年者终止2年型医疗器械进货查验记录否保存医疗器械规定期限届满5年者终止5年植入性医疗器械进货查验记录否永久保存
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
8
医疗器械单位否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性
9
医疗器械单位贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求安全效需温度湿度等环境条件特殊求否监测记录贮存区域温度湿度等数
10
医疗器械单位应贮存条件医疗器械效期限等求贮存医疗器械进行定期检查记录
11
医疗器械单位购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
12
医疗器械单位应建立医疗器械前质量检查制度医疗器械前应产品说明书关求进行检查菌医疗器械前应检查直接接触医疗器械包装效期限包装破损标示清超效期限者影响安全效
13
医疗器械单位植入介入类医疗器械否建立记录植入性医疗器械记录永久保存相关资料否纳入信息化理系统确保信息追溯
14
医疗器械单位否建立医疗器械维护维修理制度需定期检查检验校准保养维护医疗器械否产品说明书求进行检查检验校准保养维护记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
15
期限长型医疗器械否逐台建立档案记录维护等情况记录保存期限否符合少医疗器械规定期限届满5年者终止5年求
16
医疗器械生产营企业者维修服务机构医疗器械进行维护维修否合中约定明确质量求维修求等相关事项医疗器械单位否次维护维修索取保存相关记录医疗器械单位行医疗器械进行维护维修否加强事医疗器械维护维修技术员培训考核建立培训档案
17
医疗器械单位发现医疗器械存安全隐患否立停止通知检修检修达安全标准否停止关规定处置
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械单位间转医疗器械转方否确保转医疗器械安全效提供产品合法证明文件转双方否签订协议移交产品说明书维修记录档案复印件等资料资质检验机构检验合格方转受方否进行查验符合求否转未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
19
医疗器械单位接受医疗器械生产营企业者机构捐赠医疗器械捐赠方否提供医疗器械相关合法证明文件受赠方否进行查验符合求否捐赠未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
质量负责签名： 联系方式：
单位法定代表负责签名： 联系方式：
附件3
2019年菌植入性医疗器械营单位监督检查情况汇总表
报单位（公章）
监督检查企业（单位）数
复查企业（单位）数
查处未许（备案）事营（网络销售）医疗器械案件数
查处营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械案件数
查处利体验式会销等营销方式进行超范围营证营营证产品案件数
责令整改企业（单位）数
行政处罚情况
移送公安机关案件数
通报卫生计生部门案件数
重点案件情况
立案查处违法违规企业（单位）数
警告（单位数）
罚款（万元）
没收违法(万元)
没收非法医疗器械（）
责令停业（单位数）
吊销许证（）
营企业
单位
填表： 联系电话：
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检查目标
（）督促医疗器械营企业单位严格落实体责严格法规求事营活动全面加强风险防控质量理保障医疗器械质量安全
（二）基层执法队认真履行监职责全面加强医疗器械营环节监法严厉查处违法违规行保证公众械安全
（三）通菌植入性医疗器械营环节监督检查督促相关营企业单位全面落实医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法医疗器械营质量理规范等法规规范标准效执行企业法治意识责意识风险意识质量意识律意识诚信意识进步提升
二检查重点
（）流通环节
查医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范医疗器械冷链（运输）理指南等法规规范标准求否全面落实
重点检查：（1）否未许（备案）事营（网络销售）医疗器械（2）否营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械（3）购销渠道否合法（4）进货查验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯（5）否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械（6）运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
（二）环节
查医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法医疗器械冷链（运输）理指南等法规规范标准求否全面落实
重点检查：（1）否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械（2）否建立覆盖质量理全程质量理制度（3）否严格查验供货商资质产品证明文件（4）菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度（5）否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统相关信息否够追溯（6）储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
三检查工作安排
（）企业查
菌植入性医疗器械营企业单位全面查基础分填写查表（附件12）营企业者医疗机构盖章法定代表（负责）签字查报告真实性准确性完整性负责5月25日营企业医疗机构应查表报基层汇总县局药品科
（二）监督检查
1基层应辖区营菌植入性医疗器械企业医疗机构开展现场监督检查县局药品科抽取15辖区营菌植入性医疗器械企业医疗机构开展现场监督检查未提交查报告查报告弄虚作假企业医疗机构应列入现场检查象严格监存违法违规行重处罚
2基层执法队发现非法营关注度高量注射透明质酸钠等产品利体验式会销等营销方式进行超范围营证营营证医疗器械违法行法严肃查处
四工作求
（）统筹安排认真部署基层深化风险理意识根职责分工加强领导精心组织统筹兼顾部署监督检查工作开展监督检查工作中监记录保留备查注重日常监工作双机抽查医疗美容医疗器械质量专项整治等工作机结合督促指导营企业医疗机构切实落实质量安全第责求保证产品安全效
（二）规范检查严惩违法基层检查重点细化实化项工作措施开展种形式监督检查检查中发现存营产品注册证书合格证明期失效者淘汰医疗器械等违反医疗器械相关法规规章规定行应视情节法进行处理通报相关部门涉嫌犯罪时移送司法机关
（三）收集信息时报送基层应2019年11月20日前次监督检查总结报告电子版纸质版报送县局药品科总结报告应包括行政区域医疗器械营环节检查情况（统计表见附件3）检查发现问题处理措施相关意见建议等
附件：12019年菌植入性医疗器械营企业查表
22019年医疗器械单位质量理查表
32019年菌植入性医疗器械营单位监督
检查情况汇总表
附件1
2019年菌植入性医疗器械营企业查表
企业名称（盖章）：
查员： 查日期：
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
1
否未许营第三类医疗器械
2
否营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械
3
否提供虚假资料采取欺骗手段取医疗器械营许证
4
否伪造变造买卖出租出医疗器械营许证
5
否未规定备案营第二类医疗器械
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
6
否第二类医疗器械营备案时提供虚假资料
7
否伪造变造买卖出租出医疗器械营备案证
8
否擅变更营场者库房址扩营范围者擅设立库房
9
否未规定办理登记事项变更
10
否营符合强制性标准符合注册备案产品技术求医疗器械
11
否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械
12
否营说明书标签符合规定医疗器械
13
否未医疗器械说明书标签标示求运输贮存医疗器械
14
否未规定建立执行医疗器械进货查验记录制度
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
15
否事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务营企业未规定建立执行销售记录制度
16
否派出销售员销售医疗器械未求提供授权书
17
营条件发生变化符合医疗器械营质量理规范求否未规定进行整改
18
否具资质生产营企业购进医疗器械
19
监部门责令实施召回停止营否拒停止营（召回）医疗器械
20
否未开展医疗器械良事件监测
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
21
企业质量负责否负责医疗器械质量理工作独立履行职责企业部医疗器械质量理具裁决权承担相应质量理责
22
企业质量理机构者质量理员否全面履行职责
23
企业否医疗器械营质量理规范建立覆盖医疗器械营全程质量理制度保存相关记录者档案
24
事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务企业开展购货者资格审核医疗器械追踪溯源情况
25
第三类医疗器械营企业否建立质量理查制度否年年底前设区负责医疗器械监督理部门提交年度查报告
26
进货查验记录销售记录否保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械进货查验记录销售记录否永久保存
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
27
企业法定代表（负责）质量理员否相关法律法规禁止业情形
28
企业否具营范围营规模相适应独立营场库房营场库房面积否满足营求
29
库房选址设计布局建造改造维护否符合医疗器械贮存求防止医疗器械混淆差错污损具符合医疗器械产品特性求贮存设施设备
30
特殊温湿度贮存求医疗器械否配备效调控监测温湿度设备者仪器
31
营第三类医疗器械企业否具符合医疗器械营质量理求计算机信息理系统保证营产品追溯
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
32
企业医疗器械生产营企业提供贮存配送服务否符合求：
（）具备事现代物流储运业务条件
（二）具委托方实施实时电子数交换实现产品营全程追溯追踪理计算机信息台技术手段
（三）具接受食品药品监督理部门电子监数接口
（四）食品药品监督理部门关求
33
企业采购前否审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货者公章相关证明文件复印件
34
企业采购记录否列明医疗器械名称规格（型号）注册证号备案证号单位数量单价金额供货者购货日期等
35
验收员否医疗器械外观包装标签合格证明文件等进行检查核做验收记录
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
36
事医疗器械批发业务企业否医疗器械批发销售合法购货者销售前应购货者证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实合法
37
事第二第三类医疗器械批发第三类医疗器械零售业务企业建立销售记录否包括容：（）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额（二）医疗器械生产批号序列号效期销售日期（三）生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
38
事医疗器械批发业务企业销售记录否包括购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
质量负责签名： 联系方式：
企业法定代表企业负责签名： 联系方式：
附件2
2019年医疗器械质量理查表
单位名称（盖章）：
查员： 查日期：
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
1
医疗器械单位否配备规模相适应医疗器械质量理机构者质量理员
2
医疗器械质量理机构者质量理员否承担单位医疗器械质量理责
3
医疗器械单位否建立覆盖质量理全程质量理制度
4
医疗器械单位发现医疗器械发生良事件者疑良事件否医疗器械良事件监测关规定报告处理
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
5
医疗器械单位否医疗器械采购实行统理指定部门者员统采购医疗器械部门者员行采购
6
医疗器械单位否具资质医疗器械生产营企业购进医疗器械索取查验供货者资质医疗器械注册证者备案证等证明文件购进医疗器械应验明产品合格证明文件规定进行验收特殊储运求医疗器械应核实储运条件否符合产品说明书标签标示求
7
医疗器械单位否真实完整准确记录进货查验情况进货查验记录否保存医疗器械规定期限届满2年者终止2年型医疗器械进货查验记录否保存医疗器械规定期限届满5年者终止5年植入性医疗器械进货查验记录否永久保存
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
8
医疗器械单位否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性
9
医疗器械单位贮存医疗器械场设施条件否医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求安全效需温度湿度等环境条件特殊求否监测记录贮存区域温度湿度等数
10
医疗器械单位应贮存条件医疗器械效期限等求贮存医疗器械进行定期检查记录
11
医疗器械单位购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
12
医疗器械单位应建立医疗器械前质量检查制度医疗器械前应产品说明书关求进行检查菌医疗器械前应检查直接接触医疗器械包装效期限包装破损标示清超效期限者影响安全效
13
医疗器械单位植入介入类医疗器械否建立记录植入性医疗器械记录永久保存相关资料否纳入信息化理系统确保信息追溯
14
医疗器械单位否建立医疗器械维护维修理制度需定期检查检验校准保养维护医疗器械否产品说明书求进行检查检验校准保养维护记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
15
期限长型医疗器械否逐台建立档案记录维护等情况记录保存期限否符合少医疗器械规定期限届满5年者终止5年求
16
医疗器械生产营企业者维修服务机构医疗器械进行维护维修否合中约定明确质量求维修求等相关事项医疗器械单位否次维护维修索取保存相关记录医疗器械单位行医疗器械进行维护维修否加强事医疗器械维护维修技术员培训考核建立培训档案
17
医疗器械单位发现医疗器械存安全隐患否立停止通知检修检修达安全标准否停止关规定处置
序号
查点
查情况
原分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械单位间转医疗器械转方否确保转医疗器械安全效提供产品合法证明文件转双方否签订协议移交产品说明书维修记录档案复印件等资料资质检验机构检验合格方转受方否进行查验符合求否转未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
19
医疗器械单位接受医疗器械生产营企业者机构捐赠医疗器械捐赠方否提供医疗器械相关合法证明文件受赠方否进行查验符合求否捐赠未法注册者备案合格证明文件者检验合格期失效淘汰医疗器械
质量负责签名： 联系方式：
单位法定代表负责签名： 联系方式：
附件3
2019年菌植入性医疗器械营单位监督检查情况汇总表
报单位（公章）
监督检查企业（单位）数
复查企业（单位）数
查处未许（备案）事营（网络销售）医疗器械案件数
查处营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械案件数
查处利体验式会销等营销方式进行超范围营证营营证产品案件数
责令整改企业（单位）数
行政处罚情况
移送公安机关案件数
通报卫生计生部门案件数
重点案件情况
立案查处违法违规企业（单位）数
警告（单位数）
罚款（万元）
没收违法(万元)
没收非法医疗器械（）
责令停业（单位数）
吊销许证（）
营企业
单位
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