医疗器械召回事件报告表
产品名称
注册证件号码
生产企业
中国境负责单位负责联系方式
产品适范围
涉区国家
涉产品
型号规格
涉产品生产
（进口中国）数量
涉产品
中国销售数量
识信息（批号）
召回原
伤害程度评估
具体纠正行动
实施计划完成情况
国家食品药品监督理局制
填表说明：
1．识信息：填写批号生产时间等产品识信息召回产品包括产品填写全部
涉产品生产（进口中国）数量指批次产品生产进口数量包括已售出级销商库存产品数量
2．召回原：应包括关产品投诉信息召回原
3．伤害程度评估：应包括伤害程度评估次发生性
4．纠正行动：应包括拥者者建议需采取措施等
5．负责联系方式：负责应企业质控境外生产企业中国代理（应全面解召回关情况）联系方式应包括手机号码
6．实施计划完成情况：应包括实施时间表进程效果等情况纠正活动应首次报告结束报告
7．表格填写附页
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生产企业
中国境负责单位负责联系方式
产品适范围
涉区国家
涉产品
型号规格
涉产品生产
（进口中国）数量
涉产品
中国销售数量
识信息（批号）
召回原
伤害程度评估
具体纠正行动
实施计划完成情况
国家食品药品监督理局制
填表说明：
1．识信息：填写批号生产时间等产品识信息召回产品包括产品填写全部
涉产品生产（进口中国）数量指批次产品生产进口数量包括已售出级销商库存产品数量
2．召回原：应包括关产品投诉信息召回原
3．伤害程度评估：应包括伤害程度评估次发生性
4．纠正行动：应包括拥者者建议需采取措施等
5．负责联系方式：负责应企业质控境外生产企业中国代理（应全面解召回关情况）联系方式应包括手机号码
6．实施计划完成情况：应包括实施时间表进程效果等情况纠正活动应首次报告结束报告
7．表格填写附页
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