医疗器械召回理程序
（ISO134852016ISO90012015）
10目：
加强医疗器械生产质量理控制存缺陷医疗器械产品消医疗器械安全隐患保证医疗器械安全效保障体健康生命安全国家医疗器械监督理条例医疗器械医疗器械召回理办法制定程序
20范围
适公司需召回医疗器械理医疗器械生产企业生产医疗器械质量安全负责体召回实施方企业应存缺陷医疗器械产品实施积极动召回
30定义：
医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售某类型号者批次存缺陷医疗器械产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件更新换收回销毁等方式进行处理行
存缺陷医疗器械产品包括：
（）正常情况存危体健康生命安全合理风险产品
（二）符合强制性标准注册者备案产品技术求产品
（三）符合医疗器械生产营质量理关规定导致存合理风险产品
（四）需召回产品
40职责
41综合部负责已交付产品信息收集传递发布召回通知实施相关档案档
42技术部质量部负责组织产品缺陷调查评估判定
43总理负责产品召回批准负责召回方案审批
50医疗器械召回程序
51产品召回条件
发生情况时涉产品召回：
(a) 顾客投诉
(b) 部门检查合格产品责令召回
(c) 媒体报道合格产品事件
(d) 公司部检查发现受合格产品影响批次产品已交付
(e) 符合国家强制标准产品技术求法规求生产产品已交付
(f)改变（包括技术法规行规突发事件）影响已交付产品质量安全
52 缺陷调查评估
技术部质部产品缺陷进行评估形成报告交付公司总理评估报告应包含容：
（）产品否符合强制性标准注册者备案产品技术求
（二）医疗器械程中否发生障者伤害
（三）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
（四）伤害涉区范围群特点
（五）体健康造成伤害程度
（六）伤害发生概率
（七）发生伤害短期长期果
（八）体造成伤害素
53召回等级
技术部质部根缺陷严重程度确定召回等级：
（）级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
（二）二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
（三）三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
54产品召回批准
541信息明确情况召回评审应该超24时总理批准启动召回
542召回评审容应包括：召回原信息源信度产品销售发货记录生产日期批次明确召回方法途径召回产品处理
543技术质量部判定确认合格存已交付产品中时必须书面报告形式综合部提出产品召回处理求填写医疗器械召回事件报告表时总理相关部门通告总理批准实施产品召回程序
544综合部应根确定召回级医疗器械销售情况科学设计召回计划组织实施时社会发布产品召回信息
实施级召回医疗器械召回公告应国家食品药品监督理总局网站中央媒体发布实施二级三级召回医疗器械召回公告应省治区直辖市食品药品监督理部门网站发布省治区直辖市食品药品监督理部门网站发布召回公告应国家食品药品监督理总局网站链接
55产品召回实施
551综合部作出医疗器械召回决定级召回应1日二级召回应3日三级召回应7日通知关医疗器械营企业单位者告知者
召回通知应包括容：
（）召回医疗器械名称型号规格批次等基信息
（二）召回原
（三）召回求立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等
（四）召回医疗器械处理方式
552质部作出医疗器械召回决定应立省治区直辖市食品药品监督理部门批准该产品注册者办理备案食品药品监督理部门提交医疗器械召回事件报告表5工作日调查评估报告召回计划提交省治区直辖市食品药品监督理部门批准注册者办理备案食品药品监督理部门备案
调查评估报告应包括容：
（）召回医疗器械具体情况包括名称型号规格批次等基信息
（二）实施召回原
（三）调查评估结果
（四）召回分级
召回计划应包括容：
（）医疗器械生产销售情况拟召回数量
（二）召回措施具体容包括实施组织范围时限等
（三）召回信息公布途径范围
（四）召回预期效果
（五）医疗器械召回处理措施
553质部实施召回程中应根召回计划定期省治区直辖市食品药品监督理部门提交召回计划实施情况报告
554质部召回医疗器械处理应记录医疗器械生产企业省治区直辖市食品药品监督理部门报告记录应保存医疗器械注册证失效5年第类医疗器械召回处理记录应保存5年通警示检查修理重新标签修改完善说明书软件更新换销毁等方式够消产品缺陷产品完成述行需销毁应食品药品监督理部门监督销毁
555质部应召回完成10工作日召回效果进行评估省治区直辖市食品药品监督理部门提交医疗器械召回总结评估报告
56责令召回
存责令召回情形时应食品药品监督理部门求进行召回制度第544条规定社会公布产品召回信息收责令召回通知书应制度第55条规定通知医疗器械营企业单位者告知者制定提交召回计划组织实施
57续处理
质部应制度第5条规定食品药品监督理部门报告医疗器械召回相关情况进行召回医疗器械续处理
571召回产品仓库隔离存放标识
572召回产品合格品控制程序食品药品监督理部门求进行处理
573 已全部召回食品药品监督理部门求处理表示召回产品结束利分析结果制定预防纠正措施防止类似事件次发生
60相关记录
医疗器械召回事件报告表
医疗器械召回通知
召回计划
调查评估报告
医疗器械召回总结评估报告
召回计划实施情况报告
医疗器械召回事件报告表
提交：□企业省级食品药品监督理部门 □器械注册备案部门
产品名称
注册证备案证编码
生产企业名称
代理名称
召回单位负责联系方式办联系方式
产品适范围
涉区国家
召回级
涉产品生产（进口
中国）批次数量
涉产品
型号规格
识信息
（批号）
涉产品中国销售数量
召回原简述
纠正行动简述（包括召回求处理方式等）
报告单位：（盖章）负 责 ：（签字）
报 告 ：（签字）报告日期：
医疗器械召回通知
标题：（生产企业名称）（产品名称）动召回
正文：（中国境负责单位）报告 等原（生产企业名称）生产（产品名称）（注册备案号： ）动召回召回级 涉产品型号规格批次等详细信息见医疗器械召回事件报告表
年 月 日
召回计划实施情况报告表
产品名称
注册证备案证编码
生产企业
代理名称
召回级
单位负责
联系方式
召回工作办
联系方式
通知情况
应通知销商单
位者情况
已通知销商单
位者情况
完
成
情
况
应召回数量
已完成数量
召回确认方式
召回产品处理措施
完成召回需时间估计
情
况
报告单位：（盖章）负 责 ：（签字）
报 告 ：（签字）报告日期：
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（ISO134852016ISO90012015）
10目：
加强医疗器械生产质量理控制存缺陷医疗器械产品消医疗器械安全隐患保证医疗器械安全效保障体健康生命安全国家医疗器械监督理条例医疗器械医疗器械召回理办法制定程序
20范围
适公司需召回医疗器械理医疗器械生产企业生产医疗器械质量安全负责体召回实施方企业应存缺陷医疗器械产品实施积极动召回
30定义：
医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售某类型号者批次存缺陷医疗器械产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件更新换收回销毁等方式进行处理行
存缺陷医疗器械产品包括：
（）正常情况存危体健康生命安全合理风险产品
（二）符合强制性标准注册者备案产品技术求产品
（三）符合医疗器械生产营质量理关规定导致存合理风险产品
（四）需召回产品
40职责
41综合部负责已交付产品信息收集传递发布召回通知实施相关档案档
42技术部质量部负责组织产品缺陷调查评估判定
43总理负责产品召回批准负责召回方案审批
50医疗器械召回程序
51产品召回条件
发生情况时涉产品召回：
(a) 顾客投诉
(b) 部门检查合格产品责令召回
(c) 媒体报道合格产品事件
(d) 公司部检查发现受合格产品影响批次产品已交付
(e) 符合国家强制标准产品技术求法规求生产产品已交付
(f)改变（包括技术法规行规突发事件）影响已交付产品质量安全
52 缺陷调查评估
技术部质部产品缺陷进行评估形成报告交付公司总理评估报告应包含容：
（）产品否符合强制性标准注册者备案产品技术求
（二）医疗器械程中否发生障者伤害
（三）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
（四）伤害涉区范围群特点
（五）体健康造成伤害程度
（六）伤害发生概率
（七）发生伤害短期长期果
（八）体造成伤害素
53召回等级
技术部质部根缺陷严重程度确定召回等级：
（）级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
（二）二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
（三）三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
54产品召回批准
541信息明确情况召回评审应该超24时总理批准启动召回
542召回评审容应包括：召回原信息源信度产品销售发货记录生产日期批次明确召回方法途径召回产品处理
543技术质量部判定确认合格存已交付产品中时必须书面报告形式综合部提出产品召回处理求填写医疗器械召回事件报告表时总理相关部门通告总理批准实施产品召回程序
544综合部应根确定召回级医疗器械销售情况科学设计召回计划组织实施时社会发布产品召回信息
实施级召回医疗器械召回公告应国家食品药品监督理总局网站中央媒体发布实施二级三级召回医疗器械召回公告应省治区直辖市食品药品监督理部门网站发布省治区直辖市食品药品监督理部门网站发布召回公告应国家食品药品监督理总局网站链接
55产品召回实施
551综合部作出医疗器械召回决定级召回应1日二级召回应3日三级召回应7日通知关医疗器械营企业单位者告知者
召回通知应包括容：
（）召回医疗器械名称型号规格批次等基信息
（二）召回原
（三）召回求立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等
（四）召回医疗器械处理方式
552质部作出医疗器械召回决定应立省治区直辖市食品药品监督理部门批准该产品注册者办理备案食品药品监督理部门提交医疗器械召回事件报告表5工作日调查评估报告召回计划提交省治区直辖市食品药品监督理部门批准注册者办理备案食品药品监督理部门备案
调查评估报告应包括容：
（）召回医疗器械具体情况包括名称型号规格批次等基信息
（二）实施召回原
（三）调查评估结果
（四）召回分级
召回计划应包括容：
（）医疗器械生产销售情况拟召回数量
（二）召回措施具体容包括实施组织范围时限等
（三）召回信息公布途径范围
（四）召回预期效果
（五）医疗器械召回处理措施
553质部实施召回程中应根召回计划定期省治区直辖市食品药品监督理部门提交召回计划实施情况报告
554质部召回医疗器械处理应记录医疗器械生产企业省治区直辖市食品药品监督理部门报告记录应保存医疗器械注册证失效5年第类医疗器械召回处理记录应保存5年通警示检查修理重新标签修改完善说明书软件更新换销毁等方式够消产品缺陷产品完成述行需销毁应食品药品监督理部门监督销毁
555质部应召回完成10工作日召回效果进行评估省治区直辖市食品药品监督理部门提交医疗器械召回总结评估报告
56责令召回
存责令召回情形时应食品药品监督理部门求进行召回制度第544条规定社会公布产品召回信息收责令召回通知书应制度第55条规定通知医疗器械营企业单位者告知者制定提交召回计划组织实施
57续处理
质部应制度第5条规定食品药品监督理部门报告医疗器械召回相关情况进行召回医疗器械续处理
571召回产品仓库隔离存放标识
572召回产品合格品控制程序食品药品监督理部门求进行处理
573 已全部召回食品药品监督理部门求处理表示召回产品结束利分析结果制定预防纠正措施防止类似事件次发生
60相关记录
医疗器械召回事件报告表
医疗器械召回通知
召回计划
调查评估报告
医疗器械召回总结评估报告
召回计划实施情况报告
医疗器械召回事件报告表
提交：□企业省级食品药品监督理部门 □器械注册备案部门
产品名称
注册证备案证编码
生产企业名称
代理名称
召回单位负责联系方式办联系方式
产品适范围
涉区国家
召回级
涉产品生产（进口
中国）批次数量
涉产品
型号规格
识信息
（批号）
涉产品中国销售数量
召回原简述
纠正行动简述（包括召回求处理方式等）
报告单位：（盖章）负 责 ：（签字）
报 告 ：（签字）报告日期：
医疗器械召回通知
标题：（生产企业名称）（产品名称）动召回
正文：（中国境负责单位）报告 等原（生产企业名称）生产（产品名称）（注册备案号： ）动召回召回级 涉产品型号规格批次等详细信息见医疗器械召回事件报告表
年 月 日
召回计划实施情况报告表
产品名称
注册证备案证编码
生产企业
代理名称
召回级
单位负责
联系方式
召回工作办
联系方式
通知情况
应通知销商单
位者情况
已通知销商单
位者情况
完
成
情
况
应召回数量
已完成数量
召回确认方式
召回产品处理措施
完成召回需时间估计
情
况
报告单位：（盖章）负 责 ：（签字）
报 告 ：（签字）报告日期：
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