食品药品监督理工作计划—工作计划
2007年工作总体求：邓理三代表重思想指导认真贯彻十六十六历次中央全会精神中央济工作会议中央纪委七次全会精神科学发展观统领食品药品监全局树立实践科学监理念着力整顿规范市场秩序着力推进法行政着力解决损害群众切身利益突出问题着力实施十五规划着力加强监队伍建设切实保障公众饮食药安全促进济社会快发展
深入整顿规范药品市场秩序
（）规范药品注册秩序继续扎实开展药品注册现场核查工作开展医疗器械产品注册申报资料床试验真实性核查工作严格审查标准提高申报质量严厉击注册申报弄虚作假行组织清理药品批准文号通药品注册工作等方法淘汰存安全隐患品种
（二）加强药物研究监督理已通GLP认证药物安全性评价研究机构进行踪检查加药物研究机构监力度药物床试验进行机检查法严厉查处违规行
（三）完善生产企业日常监踪检查制度坚持分类监督突出重点全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度药品注射剂（包括化学药品注射剂中药注射剂组分生化注射剂血液制品疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监动态监试行驻厂监督员制度
（四）加强医疗器械生产监继续完善医疗器械生产日常监体系组织医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查开展动物源医疗器械种异体医疗器械宫节育器等高风险产品生产质量体系专项检查
（五）加强药品流通监全面检查药品批发企业药品零售企业加强企业GSP认证踪检查严格广告审批标准程序加广告监控力度违法广告整治企业监产品抽检企业诚信建设工作相结合违法广告严重业实施重点监加违规广告曝光公众警示力度
（六）改革加强药品抽检工作疫苗生产流通中药材中药饮片涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验完善药品医疗器械抽检机制改革抽检模式加抽检力度建立全国药品监督抽检数信息享台
（七）完善药品监加强药品良反应医疗器械良事件药物滥监测体系建
设监测体系应急体系建设相结合进步加投入提高网络覆盖率运行质量完善报告机制预警机制评价机制应急处置工作程序会卫生部门推进医疗机构合理药
（八）建立健全药品监长效机制建立技术审评现场核查体系考核样品检验相结合药品医疗器械监新机制探索改进药品注册GMP认证制度药品营企业分类分级理新举措开展菌植入性医疗器械质量理体系规范试点工作
二力推进食品安全专项整治
（九）开展重点品种专项整治针食品抽检监测调查评价中发现严重问题社会反映强烈问题集中开展专项整治开展高风险品种安全状况监情况全链条调研指导行业协会继续推进食品安全危害素监控操作试点工作
（十）突出抓农村食品安全整治严厉击违法违规生产行坚决遏制农村食品安全事高发态势加强农村餐饮安全分类指导宣传教育减少农村群发性食品安全事发生
（十）推动食品安全综合监督工作机制完善食品安全综合评价切入点推动方政府相关部门监责措施落实进步完善食品安全信体系积极推动食品安全法制建设鼓励根实际进行方食品安全立法探索创新食品安全监体制机制完善食品安全监察专员制度工作规研究食品安全监责制责追究制评价体系组织监督检查组织重食品安全事查处督察督办
三继续深化治理商业贿赂工作
（十二）深入开展治理商业贿赂工作继续做食品药品监系统药品医疗器械生产营企业治理商业贿赂查纠指导做案件查处协调工作全面总结前期工作加强制度建设
（十三）积极推进企业信体系建设划分企业信等级建立企业黑名单制度强化企业社会责充分发挥行业协会作提高食品药品行业律水
（十四）明确治理商业贿赂政策界限加强关部门协调配合建立信息通报情况交流政策协调等日常工作机制进步加治理商业贿赂力度
四积极推进关系国计民生重问题逐步解决
（十五）推动建立国家基药物制度床必需安全效价格合理方便原制定适宜全民基卫生保健需国家基药物目录鼓励药品生产企业通简化包装定点生
产统配送等方式农村社区提供安全效价廉基药物
（十六）深化农村药品两网建设建立两网建设考核指标体系两网建设纳入方政府责目标深化农村药品流通体制改革鼓励药品批发企业面农村配送药品零售连锁企业农村延伸网点推广符合条件农村药品零售网点购药纳入新农合报销范围做法
（十七）鼓励中医药发展创新药物研发建立指导鼓励创新药物研发工作机制加强药物研发宏观调控创新药物实行特殊审批制度加快中药技术标准法规体系研究项目实施完善中药注册理积极稳妥组织开展中药注射剂安全性评价提高中药注射剂质量标准生产工艺继续稳妥推进中药材生产质量理规范实施加快中药品种保护条例修订工作完善中药监法律法规
五力推进法行政
（十八）改革行政审批制度继续完善行政审批权力配置运行机制继续加强行政审批权力监督制约合理调整行政审批资源制订药品医疗器械注册工作规范严格执行程序时限提高行政审批效率
（十九）完善立法工作抓处方药非处方药分类理条例医疗器械良事件监测评价理办法制定工作加快医疗器械监督理条例药品注册理办法医疗器械注册理办法等法规修订工作发布实施体外诊断试剂注册相关规定稳妥解决历史遗留问题力推动方立法构建更加完善食品药品监法制框架
（二十）组织实施行政执法责制责追究制贯彻落实全面推进法行政实施纲食品药品监系统法行政纲实施意见全系统实施行政执法责制规范行政复议行政应诉听证等切实发挥行政监督作
六全面加强基础建设
（二十）力推进国家食品药品安全十五规划实施统筹组织编制规划实施方案分解规划务建立规划实施机制做规划涉项目立项工作着重加强食品安全信息食品安全评价食品药品安全事件应急药品医疗器械标准药品医疗器械检验检测药品良反应医疗器械良事件监测等技术支撑体系建设
（二十二）加快实施食品药品监基础设施建设规划积极协调加快方实施方案审批建设资金安排力推进方项目实施继续落实中西部区行政执法机构执法装备配备实施方案加快中央项目实施进度
（二十三）加
强信息化建设完善全系统信息化建设规划进步建设完善特殊药品动态监信息系统药品医疗器械注册理信息系统药品稽查执法信息系统食品安全信息网等加快信息化标准制定整合已应系统
（二十四）完善食品药品应急理体系加强应急理机构建设健全应急理组织体系进步建立完善应急预案理制度逐步建立食品药品应急理信息台强化应急培训断提高应急装备水增强应急理力处置力
（二十五）加资金投入积极争取中央方财政支持加快项目建设强化项目实施监督理确保资金安全效利
七加强风廉政建设队伍建设
（二十六）认真学贯彻落实胡锦涛总书记中央纪委七次全会重讲话精神充分认识加强食品药品监系统风廉政建设极端重性加强反腐倡廉工作领导干部中力倡导八方面良风气
（二十七）切实抓领导班子建设队伍建设加强思想道德教育纪国法教育筑牢廉洁政思想道德基础重视反腐倡廉制度建设努力形成制度权制度办事制度工作机制快建立结构合理配置科学程序严密监督效权力运行机制源头预防治理腐败切实加强级领导班子建设队伍建设严格干部入口关严格执行干部轮岗交流制度继续加干部培训力度努力提高干部政治素质业务素质
（二十八）切实加强反腐倡廉工作领导认真落实风廉政建设责制领导干部带头执行项纪律规定班子带队伍觉接受监督支持纪检监察部门履行监督职责
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2007年工作总体求：邓理三代表重思想指导认真贯彻十六十六历次中央全会精神中央济工作会议中央纪委七次全会精神科学发展观统领食品药品监全局树立实践科学监理念着力整顿规范市场秩序着力推进法行政着力解决损害群众切身利益突出问题着力实施十五规划着力加强监队伍建设切实保障公众饮食药安全促进济社会快发展
深入整顿规范药品市场秩序
（）规范药品注册秩序继续扎实开展药品注册现场核查工作开展医疗器械产品注册申报资料床试验真实性核查工作严格审查标准提高申报质量严厉击注册申报弄虚作假行组织清理药品批准文号通药品注册工作等方法淘汰存安全隐患品种
（二）加强药物研究监督理已通GLP认证药物安全性评价研究机构进行踪检查加药物研究机构监力度药物床试验进行机检查法严厉查处违规行
（三）完善生产企业日常监踪检查制度坚持分类监督突出重点全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度药品注射剂（包括化学药品注射剂中药注射剂组分生化注射剂血液制品疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监动态监试行驻厂监督员制度
（四）加强医疗器械生产监继续完善医疗器械生产日常监体系组织医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查开展动物源医疗器械种异体医疗器械宫节育器等高风险产品生产质量体系专项检查
（五）加强药品流通监全面检查药品批发企业药品零售企业加强企业GSP认证踪检查严格广告审批标准程序加广告监控力度违法广告整治企业监产品抽检企业诚信建设工作相结合违法广告严重业实施重点监加违规广告曝光公众警示力度
（六）改革加强药品抽检工作疫苗生产流通中药材中药饮片涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验完善药品医疗器械抽检机制改革抽检模式加抽检力度建立全国药品监督抽检数信息享台
（七）完善药品监加强药品良反应医疗器械良事件药物滥监测体系建
设监测体系应急体系建设相结合进步加投入提高网络覆盖率运行质量完善报告机制预警机制评价机制应急处置工作程序会卫生部门推进医疗机构合理药
（八）建立健全药品监长效机制建立技术审评现场核查体系考核样品检验相结合药品医疗器械监新机制探索改进药品注册GMP认证制度药品营企业分类分级理新举措开展菌植入性医疗器械质量理体系规范试点工作
二力推进食品安全专项整治
（九）开展重点品种专项整治针食品抽检监测调查评价中发现严重问题社会反映强烈问题集中开展专项整治开展高风险品种安全状况监情况全链条调研指导行业协会继续推进食品安全危害素监控操作试点工作
（十）突出抓农村食品安全整治严厉击违法违规生产行坚决遏制农村食品安全事高发态势加强农村餐饮安全分类指导宣传教育减少农村群发性食品安全事发生
（十）推动食品安全综合监督工作机制完善食品安全综合评价切入点推动方政府相关部门监责措施落实进步完善食品安全信体系积极推动食品安全法制建设鼓励根实际进行方食品安全立法探索创新食品安全监体制机制完善食品安全监察专员制度工作规研究食品安全监责制责追究制评价体系组织监督检查组织重食品安全事查处督察督办
三继续深化治理商业贿赂工作
（十二）深入开展治理商业贿赂工作继续做食品药品监系统药品医疗器械生产营企业治理商业贿赂查纠指导做案件查处协调工作全面总结前期工作加强制度建设
（十三）积极推进企业信体系建设划分企业信等级建立企业黑名单制度强化企业社会责充分发挥行业协会作提高食品药品行业律水
（十四）明确治理商业贿赂政策界限加强关部门协调配合建立信息通报情况交流政策协调等日常工作机制进步加治理商业贿赂力度
四积极推进关系国计民生重问题逐步解决
（十五）推动建立国家基药物制度床必需安全效价格合理方便原制定适宜全民基卫生保健需国家基药物目录鼓励药品生产企业通简化包装定点生
产统配送等方式农村社区提供安全效价廉基药物
（十六）深化农村药品两网建设建立两网建设考核指标体系两网建设纳入方政府责目标深化农村药品流通体制改革鼓励药品批发企业面农村配送药品零售连锁企业农村延伸网点推广符合条件农村药品零售网点购药纳入新农合报销范围做法
（十七）鼓励中医药发展创新药物研发建立指导鼓励创新药物研发工作机制加强药物研发宏观调控创新药物实行特殊审批制度加快中药技术标准法规体系研究项目实施完善中药注册理积极稳妥组织开展中药注射剂安全性评价提高中药注射剂质量标准生产工艺继续稳妥推进中药材生产质量理规范实施加快中药品种保护条例修订工作完善中药监法律法规
五力推进法行政
（十八）改革行政审批制度继续完善行政审批权力配置运行机制继续加强行政审批权力监督制约合理调整行政审批资源制订药品医疗器械注册工作规范严格执行程序时限提高行政审批效率
（十九）完善立法工作抓处方药非处方药分类理条例医疗器械良事件监测评价理办法制定工作加快医疗器械监督理条例药品注册理办法医疗器械注册理办法等法规修订工作发布实施体外诊断试剂注册相关规定稳妥解决历史遗留问题力推动方立法构建更加完善食品药品监法制框架
（二十）组织实施行政执法责制责追究制贯彻落实全面推进法行政实施纲食品药品监系统法行政纲实施意见全系统实施行政执法责制规范行政复议行政应诉听证等切实发挥行政监督作
六全面加强基础建设
（二十）力推进国家食品药品安全十五规划实施统筹组织编制规划实施方案分解规划务建立规划实施机制做规划涉项目立项工作着重加强食品安全信息食品安全评价食品药品安全事件应急药品医疗器械标准药品医疗器械检验检测药品良反应医疗器械良事件监测等技术支撑体系建设
（二十二）加快实施食品药品监基础设施建设规划积极协调加快方实施方案审批建设资金安排力推进方项目实施继续落实中西部区行政执法机构执法装备配备实施方案加快中央项目实施进度
（二十三）加
强信息化建设完善全系统信息化建设规划进步建设完善特殊药品动态监信息系统药品医疗器械注册理信息系统药品稽查执法信息系统食品安全信息网等加快信息化标准制定整合已应系统
（二十四）完善食品药品应急理体系加强应急理机构建设健全应急理组织体系进步建立完善应急预案理制度逐步建立食品药品应急理信息台强化应急培训断提高应急装备水增强应急理力处置力
（二十五）加资金投入积极争取中央方财政支持加快项目建设强化项目实施监督理确保资金安全效利
七加强风廉政建设队伍建设
（二十六）认真学贯彻落实胡锦涛总书记中央纪委七次全会重讲话精神充分认识加强食品药品监系统风廉政建设极端重性加强反腐倡廉工作领导干部中力倡导八方面良风气
（二十七）切实抓领导班子建设队伍建设加强思想道德教育纪国法教育筑牢廉洁政思想道德基础重视反腐倡廉制度建设努力形成制度权制度办事制度工作机制快建立结构合理配置科学程序严密监督效权力运行机制源头预防治理腐败切实加强级领导班子建设队伍建设严格干部入口关严格执行干部轮岗交流制度继续加干部培训力度努力提高干部政治素质业务素质
（二十八）切实加强反腐倡廉工作领导认真落实风廉政建设责制领导干部带头执行项纪律规定班子带队伍觉接受监督支持纪检监察部门履行监督职责
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