XX县市场监督理局疫苗监督检查工作制度工作程序
第条 加强疫苗流通日常监督检查工作根中华民国疫苗理法中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例疫苗储存运输理规范等关法律法规规范制定制度
第二条 疾病预防控制机构接种单位监督检查指疾病预防控制机构接种单位疫苗流通环节监督检查活动容检查疾病预防控制机构接种单位否规定购进接收储存配送疫苗等情况
第三条 疾病预防控制机构接种单位监督检查应坚持公开公公正原注重实效消隐患防范风险
第四条 疾病预防控制机构接种单位监督检查法律法规规范国家省市负责药品监督理部门关政策文件标准
第五条 县局负责统筹协调全县疫苗流通环节质量安全监督理工作市场监负责辖区疫苗流通环节质量安全日常监督理工作
第六条 疾病预防控制机构接种单位监督检查分日常检查专项检查
日常检查指工作计划疾病预防控制机构接种单位疫苗流通环节质量安全理行进行检查
专项检查指针段时期定区域范围某类产品普遍存突出问题开展针性检查
第七条 疫苗监督检查应2名检查员组成检查组检查员应具备行政执法资格工作员
监督检查时间般1天现场检查时间现场检查情况进行调整
检查组检查情况填写监督检查记录表根检查实际需制作相应检查文书
检查结束时应检查象通报检查相关情况检查象异议陈述申辩检查员应实记录
检查员检查情况进行评估发现缺陷问题出具责令整改通知书监督整改整改完成应核查整改情况必时进行现场复核检查发现重质量安全风险隐患应立采取相应行政处理措施控制风险存违法行应时收集相关证法立案查处
第九条 疾病预防控制机构接种单位监督检查XX县市场监督理局疫苗监督检查工作程序求组织开展
第十条 县局根市场监督理反馈汇报工作情况疾病预防控制机构接种单位监工作进行抽查指导
第十条 市场监督理做信息报送工作季度报疫苗检查情况时定期开展疫苗质量风险分析工作半年辖区疫苗监发现风险隐患进行集中研判分析形成书面报告
县局汇总分析市场监督理报检查情况疫苗监程中发现风险隐患形成书面报告
第十二条 县局总结年度疫苗监督检查工作情况年底形成书面年度总结报告提出年度日常监督检查计划
第十三条 县局根市场监督理年度监督检查务完成情况疫苗流通环节质量安全事件发生情况进行考核评价未完成工作务疫苗质量安全事件处置力相关市场监督理进行通报批评提出行政处理建议
第十五条 市场监督理应明确专负责疾病预防控制机构接种单位监督检查工作求落实责建立日常检查专项检查理档案实收集保存监督检查资料
第十六条 制度印发日起执行
附件：
XX县市场监督理局 疫苗流通监督检查工作程序
目
规范疫苗流通环节监督检查工作程序明确工作职责工作求保证监督检查工作公公开公正保障疫苗流通程质量安全
二适范围
工作程序适XX县市场监督理局派出机构（市场监督理）疾病预防控制机构疫苗接种单位监督检查工作环节理包括监督检查组织实施问题处理检查相关资料移交档案理
三职责
（）县市场监督理局（简称县局）负责制定疫苗质量安全监督理年度工作计划指导市场监配合级监部门完成县疾病预防控制机构接种单位疫苗质量安全监工作时汇总报疫苗监情况
（二）县局派出机构（市场监督理）负责辖区疫苗流通环节质量安全监督理工作查处违法违规行求监督检查中发现问题时报县局
（三）综合行政执法队负责疫苗流通环节案案查办工作
四容
县局派出机构中华民国疫苗理法疫苗储存运输理规范（2017版）药品流通监督理办法等疫苗流通相关文件规定省市药监局制定年度疫苗监督检查方案行政区域疾病预防控制机构接种单位开展监督检查工作职责制订检查计划法规进行结果处置行政处罚
市场监督理年辖区疾病预防控制机构接种单位开展全覆盖检查年少2次
疾病预防控制机构接种单位检查重点：
（1）检查疫苗购进渠道否合法采购疫苗否签订合
（2）检查收货验收时查运输否做全程冷链运输疫苗程中温度否进行监测记录否追溯求登记报疫苗关信息追溯台
（3）检查疫苗储存条件设施设备否齐全否建立设施设备档案运行情况否进行记录否进行保养
（4）检查项制度记录否建立疫苗定期检查制度收货验收库存检查记录等否规定保存查期需报废疫苗合格疫苗处置情况需报废疫苗否程序报回收
疫苗监督检查中发现缺陷问题出具责令改正通知书监督整改整改完成应核查整改情况必时进行现场复核检查发现重质量安全风险隐患应立采取相应行政处理措施控制风险存违法行法立案查处
五检查结果处理
（）求监督检查中发现问题时报县局
（二）求责令限期改正督促做整改求公开监督检查信息
（三）监督检查发现违法行法立案查处
六总结评估
市场监督理做检查信息报送工作季度报疫苗检查情况时定期开展疫苗质量风险分析工作半年辖区疫苗监发现风险隐患进行集中研判分析形成书面报告报县局
县局汇总分析市场监督理报检查情况疫苗监程中发现风险隐患根相关求进行报
七记录档
档案理求收集整理监督检查资料建立检查档案
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第条 加强疫苗流通日常监督检查工作根中华民国疫苗理法中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例疫苗储存运输理规范等关法律法规规范制定制度
第二条 疾病预防控制机构接种单位监督检查指疾病预防控制机构接种单位疫苗流通环节监督检查活动容检查疾病预防控制机构接种单位否规定购进接收储存配送疫苗等情况
第三条 疾病预防控制机构接种单位监督检查应坚持公开公公正原注重实效消隐患防范风险
第四条 疾病预防控制机构接种单位监督检查法律法规规范国家省市负责药品监督理部门关政策文件标准
第五条 县局负责统筹协调全县疫苗流通环节质量安全监督理工作市场监负责辖区疫苗流通环节质量安全日常监督理工作
第六条 疾病预防控制机构接种单位监督检查分日常检查专项检查
日常检查指工作计划疾病预防控制机构接种单位疫苗流通环节质量安全理行进行检查
专项检查指针段时期定区域范围某类产品普遍存突出问题开展针性检查
第七条 疫苗监督检查应2名检查员组成检查组检查员应具备行政执法资格工作员
监督检查时间般1天现场检查时间现场检查情况进行调整
检查组检查情况填写监督检查记录表根检查实际需制作相应检查文书
检查结束时应检查象通报检查相关情况检查象异议陈述申辩检查员应实记录
检查员检查情况进行评估发现缺陷问题出具责令整改通知书监督整改整改完成应核查整改情况必时进行现场复核检查发现重质量安全风险隐患应立采取相应行政处理措施控制风险存违法行应时收集相关证法立案查处
第九条 疾病预防控制机构接种单位监督检查XX县市场监督理局疫苗监督检查工作程序求组织开展
第十条 县局根市场监督理反馈汇报工作情况疾病预防控制机构接种单位监工作进行抽查指导
第十条 市场监督理做信息报送工作季度报疫苗检查情况时定期开展疫苗质量风险分析工作半年辖区疫苗监发现风险隐患进行集中研判分析形成书面报告
县局汇总分析市场监督理报检查情况疫苗监程中发现风险隐患形成书面报告
第十二条 县局总结年度疫苗监督检查工作情况年底形成书面年度总结报告提出年度日常监督检查计划
第十三条 县局根市场监督理年度监督检查务完成情况疫苗流通环节质量安全事件发生情况进行考核评价未完成工作务疫苗质量安全事件处置力相关市场监督理进行通报批评提出行政处理建议
第十五条 市场监督理应明确专负责疾病预防控制机构接种单位监督检查工作求落实责建立日常检查专项检查理档案实收集保存监督检查资料
第十六条 制度印发日起执行
附件：
XX县市场监督理局 疫苗流通监督检查工作程序
目
规范疫苗流通环节监督检查工作程序明确工作职责工作求保证监督检查工作公公开公正保障疫苗流通程质量安全
二适范围
工作程序适XX县市场监督理局派出机构（市场监督理）疾病预防控制机构疫苗接种单位监督检查工作环节理包括监督检查组织实施问题处理检查相关资料移交档案理
三职责
（）县市场监督理局（简称县局）负责制定疫苗质量安全监督理年度工作计划指导市场监配合级监部门完成县疾病预防控制机构接种单位疫苗质量安全监工作时汇总报疫苗监情况
（二）县局派出机构（市场监督理）负责辖区疫苗流通环节质量安全监督理工作查处违法违规行求监督检查中发现问题时报县局
（三）综合行政执法队负责疫苗流通环节案案查办工作
四容
县局派出机构中华民国疫苗理法疫苗储存运输理规范（2017版）药品流通监督理办法等疫苗流通相关文件规定省市药监局制定年度疫苗监督检查方案行政区域疾病预防控制机构接种单位开展监督检查工作职责制订检查计划法规进行结果处置行政处罚
市场监督理年辖区疾病预防控制机构接种单位开展全覆盖检查年少2次
疾病预防控制机构接种单位检查重点：
（1）检查疫苗购进渠道否合法采购疫苗否签订合
（2）检查收货验收时查运输否做全程冷链运输疫苗程中温度否进行监测记录否追溯求登记报疫苗关信息追溯台
（3）检查疫苗储存条件设施设备否齐全否建立设施设备档案运行情况否进行记录否进行保养
（4）检查项制度记录否建立疫苗定期检查制度收货验收库存检查记录等否规定保存查期需报废疫苗合格疫苗处置情况需报废疫苗否程序报回收
疫苗监督检查中发现缺陷问题出具责令改正通知书监督整改整改完成应核查整改情况必时进行现场复核检查发现重质量安全风险隐患应立采取相应行政处理措施控制风险存违法行法立案查处
五检查结果处理
（）求监督检查中发现问题时报县局
（二）求责令限期改正督促做整改求公开监督检查信息
（三）监督检查发现违法行法立案查处
六总结评估
市场监督理做检查信息报送工作季度报疫苗检查情况时定期开展疫苗质量风险分析工作半年辖区疫苗监发现风险隐患进行集中研判分析形成书面报告报县局
县局汇总分析市场监督理报检查情况疫苗监程中发现风险隐患根相关求进行报
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