一次性医疗用品证件审核准入、管理制度

次性医疗品证件审核准入理制度
目
保证次性医疗品质量保障医疗安全
二适范围
医疗设备科感染防控办科室
三
（1）中华民国国务院医院器械监督理条例2000
（2）国家卫生健康委办公厅关进步加强医疗机构感染预防控制工作通知——国卫办医函（2019） 480号
四容
（）次性医疗品必须统采购床科室行购入次性菌医疗品严禁重复 感染防控办认真履行次性医疗品采购监
（二）次性菌医疗品进口次性菌医疗品应具国家食品药品监局颁布医疗器械产品注册证
（三）采购部门必须取省级药品监督部门颁布医疗器械生产企业许证具卫生行政部门颁布类证生产企业取医疗器械营许证营企业购进合格产品资料齐全存档备查
（四）采购次性医疗品时采购部门必须环节进行验收：
1查验包（箱）产品合格证
2产品外包装应完损
3包装标识符合国家标准
4进口产品应中文标识建立次性医疗品采购登记制度做备查记录设置次性医疗品库房建立次性医疗品出入库登记制度
（五） 次性医疗品应存放阴凉干燥通风良物架距离面≥20厘米距离天花板≥50厘米距离墙壁≥5厘米失效期先序摆放禁止物品混放标识清包装破损失效产品发放床
（六）床次性医疗品前应先检查包装标识否符合标准包装破损失效产品洁等产品质量安全问题发现问题时采购部门感染防控办报告
（七）中发生热源反应感染异常情况时应立停止规定详实记录情况时报告感染防控办采购部门
（八）发现合格产品疑产品时应立停止立报告采购部门行退货处理
（九）次性医疗品害化处理医疗废物理国家相关求存放转运终处理禁止生活垃圾混放避免回流市场

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