上海交通大学《质量管理和质量保证》授课讲义
- 1. 《质量管理和质量保证》 国际标准奚教授机械工程学院 工业工程系《质量管理和质量保证》国际标准
- 2. 《质量管理和质量保证》国际标准的产生对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准标准化在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。“标准”是“标准化”活动的成果制订标准的对象是具有重复性特征的事物
- 3. 《质量管理和质量保证》国际标准的产生1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营的主要内容和市场竞争的有力手段；2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品或服务的要求； 国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要，于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标准。这套标准于1994年修改后，形成了ISO9000：94族《质量管理和质量保证》标准。
- 4. 〈质量管理和质量保证》国际标准在我国国家技术监督局于1992年10月决定等同采用ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理和质量保证标准。我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000: 1994 族标准，即GB/T19000:1994 — IS09000:1994。
- 5. 〈质量管理和质量保证〉国际标准在我国等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。 等同采用等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。 等效采用不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。 不等效采用
- 6. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础 。质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生
- 7. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境 。 早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任;随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就形成了质量保证的最初雏型; “货物出门，概不退换” “产品责任”，product Liability
- 8. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的客观环境 。新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。 例：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约有11万人，致死的约3万人。 生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。
- 9. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景60年代美国的菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)提出了较系统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理论很快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联系，“预防为主”的指导思想） 各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。 质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础
- 10. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础 。 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品。 美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSI-N45.2 《核电站质量保证大纲要求》; 美国机械工程师协会于1971年发布ASME-III-NA4000 《锅炉与压力容器质量保证标准》。 军品民品
- 11. 美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图1880 1890 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 年度 0100200300400352821147锅炉爆炸频次锅炉蒸汽压力 ( Mpa )锅炉蒸汽压力
- 12. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 英国 1979年发布了一套质量保证标准： BS5750 : Part1-1979《质量体系 - 设计、制造和安装规范》 BS5750：Part2-1979《质量体系-制造和安装规范》 BS5750：Part3-1979《质量体系-最终检验和试验规范》 1981年发布了以上这套标准的“使用指南"标准。 这三部 分即为 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003 的原型
- 13. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 加拿大加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。 法国法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86《质量手册的编制指南》
- 14. 质量管理和质量保证标准的建立和发展 法国 1980年ISO9000系列 质量管理体系标准ISO9000族 质量管理和质量保证国际标准ISO9000系列 质量管理和质量保证国际标准8402-86 质量-术语ISO/TC 176 国际标准化组织 质量管理和质量保证国际标准 技术委员会ISA → ISOIEC-271 出版物NFX50-110 企业质量管理 体系指南BS5750 质量保证标准CSA CAN3-Z299 质量保证大纲ANSI/ASQC Z 1.15 质量体系通用指南 英国 1979年加拿大1979年MIL-Q-9858A 质量大纲要求MIL-I-45208 检验系统要求 1980年 1928年 1947年 1979年 1987年 1994年 2000年 美国 1959年-1985年
- 15. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界性的迫切需要。 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准，作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。 《关于产品责任适用法律公约》 《关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约》 国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会(即ISO/TC176)“，开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生
- 16. 质量管理和质量保证标准出现的历史背景质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。 它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。小结
- 17. 有关的国际标准化组织1、国际标准化组织,成立于1947年 International Organization for Standardization , ISO2、国际电工委员会 International Electrotechnical Commision ,IEC 1906年成立，1947年加入ISO专业技术委员会，Technical Committee, TC分专业技术委员会，Sub-Committee, SC工作组，Working Group , WG
- 18. ISO9000族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 (ISO/TC176)国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会,1985年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询机构,其基本任务是: 研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系和认证标志的相互认可; 研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体系； 审查IS0标准在认证体系中的应用等。 除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外，还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。
- 19. ISO9000族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 (IS0/TC176)1979年在原来认证委员会第二工作组“质量保证”的基础上,单独建立质量保证技术委员会(即IS0/TC176),专门研究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准。 当时的正式成员(即P成员)20个,观察成员(即0成员)有14个,秘书国为加拿大。到1991年底已发展到P成员42个,0成员21个。我国于1981年参加IS0 / TC176 技术委员会,为0成员。
- 20. ISO9000族标准的制定国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 (IS0/TC176)1980年5月在加拿大渥太华举行。会议决定IS0/TC176下设3个工作组: WG1负责质量名词术语的统一,法国为秘书国;; WG2负责质量体系基本要素的确定,美国为秘书国; WG3负责质量体系模式的确定,英国为秘书国。
- 21. ISO/TC 176组织结构图ISO/TC176质量管理和质量保证专门委员会（加拿大）SC1：概念及术语委员会（法国）SC2：质量体系分委员会（英国） WG2：流程性的质量管理（美国） WG4：ISO9001/2/3实施指南（美国） WG8：项目管理（英国） WG9：质量改进（美国） WG10：ISO9000修订（美国） WG11： ISO9001/2/3修订（英国） WG12：ISO9004修订（美国） WG13：质量计划书（加拿大） WG14：技术状态管理（美国）SC3：支持技术分委员会（荷兰） WG1：测量和试验设备（英国） WG2：质量手册（美国） WG3：质量的经济性（英国）注：括号内国家为秘书国
- 22. ISO9000族标准的制定ISO9000族标准的制订1983年7月提出质量术语标准的建议草案ISO/ DP8402 1986年6月正式发布IS08402《质量-术语》 1983年11月提出质量管理和质量保证标准的建议草案ISO/DP9000至9004 1987年3月正式发布IS09000至9004质量管理和质量保证系列标准
- 23. ISO9000族标准的制定ISO9000质量管理和质量保证系列标准的组成 ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准 - 选择和使用指南》; ISO9001:1987《质量体系 - 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》; ISO9002:1987《质量体系 - 生产和安装质量保证模式》; ISO9003:1987《质量体系 - 最终检验和试验的质量保证模式》; ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素 - 指南》。 以上5个标准中, ISO9000为该系列标准的选择与使用提供原则指导; ISO9004是指导企业内部建立质量体系的文件。
- 24. ISO9000族标准的制定ISO9000 族标准于1994年进行了修改并发布 ISO8402:1994《质量管理和质量保证术语》 ISO9000.1:1994《质量管理和质量保证标准第1部分:选择和使用指南》 ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004.1:1994《质量管理和质量体系要素第1部分:指南》
- 25. ISO9000族标准的制定世界各国采用ISO9000族标准的概况 工业发达的国家中,英国、美国、加拿大、法国、德国等，质量体系认证制度发展较快,处于世界领先地位。 亚太地区国家中，新加坡是开展质量体系认证较早的国家之一。韩国在1989年就开始推行ISO9000族标准。 日本已正式发布其国家标准JISZ9900 - 1991与IS09000标准等同,
- 26. ISO9000族标准的制定我国采用ISO9000族标准的情况 1988年12月正式发布了等效采用ISO9000系列标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列标准,并决定自1989年8月1日起在全国实施。 我国于1989年12月成立了全国质量管理和质量保证技术委员会(CSBTS-TC151),作为我国推行GB/T10300系列标准工作的指导机构。 1992年5月决定等同采用ISO9000系列标准,制订出双编号国家标准GB/T19000-92-ISO9000-87《质量管理和质量保证》系列国家标准。1994年IS09000修改后形成ISO9000:1994族标准, 我国国家技术监督局于1994年12月发布GB/T19000-1994 IS09000 : 1994族标准,即完全等同采用ISO9000 :1994族标准,并于1995年6月起实施。
- 27. ISO9000族标准的制定ISO9000 族标准于1994年进行了修改并发布 GB/T 6583-1994《质量管理和质量保证术语》 GB/T 19000.1-1994《质量管理和质量保证标准 第1部分:选择和使用指南》 GB/T 19001-1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 GB/T 19002-1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 GB/T 19003-1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 GB/T 19004.1:1994《质量管理和质量体系要素 指南》
- 28. ISO9000族标准的结构ISO8402质量-术语ISO 9000质量管理和质量保证 标准 — 选择和使用 指南ISO9001质量体系 设计/开发、 生产、安装和服务 的质量保证模式 ISO9002质量体系 生产、 安装的质量保证模式 ISO9003质量体系 最终检验 和试验的的质量保证 模式 ISO9004质量管理和质量体系 要素 —- 指南 质量保证模式标准质量管理体系标准用于外部质量保证用于内部质量保证
- 29. ISO9000族标准的结构ISO 9000.1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004指导性标准保证模式标准基础性标准
- 30. ISO9000族标准的结构GB/T6583-94名词术语GB/T 19000.1 - 94选择和指南GB/T 19000.2 - 93ISO9001~9003实施指南GB/T 19000.3 - 91软件指南GB/T 19000.4 - 93可信性指南GB/T 19000.1 - 94质量管理和质量要素指南GB/T 19000.2 - 92服务指南GB/T 19000.3 - 93流程性材料指南GB/T 19000.4 - 93质量改进指南GB/T 19000.5质量计划指南GB/T 19000.6项目管理指南GB/T 19000.7技术状态管理指南GB/T 19000.8质量管理指南GB/T 19000.1 - 94GB/T 19000.3 - 91GB/T 19000.4 - 93GB/T 19021.1 - 90审核GB/T 19021.2 - 91审核员GB/T 19021.3 - 91审核管理GB/T 19022.1 - 92测量设备计量确认体系ISO10013质量手册编制指南ISO10014全面质量管理经济效果指南ISO10015培训ISO/TR 13425统计方法 设计/开发、生产、安装和服务 的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证 模式最终检验和试验的的质量保证 模式质量管理应用指南质量保证应用指南
- 31. ISO9000族标准的分类ISO9000族标准的分类 5个标准中包括两个指南(ISO9000.1与ISO9004.1)。这两个指南对所有企业,不论其经营什么产品,不论其处于何种质量体系环境(合同环境还是非合同环境)都是适用的。3种质量保证模式是由ISO9001, ISO9002, ISO9003所规定的用于合同环境的3种类型的质量保证模式。 在这3种模式中, ISO9001阐述了从产品设计开始至销售服务的全过程的质量体系要求; ISO9002阐述了从采购物资开始至产品交付为止的生产过程的质量体系要求; ISO9003阐述了从产品最终检验至交付为止的成品检验和试验的质量体系要求。
- 32. ISO9000族标准的分类ISO9000族标准的适合对象 在合同环境下,供需双方可根据具体情况选择其中某一模式作为双方协议的基础。 ISO9001适合于综合性强的大厂、主机厂和生产重要产品的工厂,也适用于发生质量故障会造成巨大损失或危及社会人身安全的生产厂; ISO9002适用于设计已确定,生产工艺较复杂的产品,或发生质量故障会导致较大经济损失或人身安全的产品。 ISO9003则适用于生产简单产品的小厂或者只需最终检验和试验就能判断符合性质量的产品。
- 33. ISO9000族标准的特点ISO9000族标准的特点 编制ISO9000族标准的目的在于提供指导； 在合同中,质量保证模式标准是对技术规范的补充; ISO9000族标准可同时适用于合同环境和非合同环境； 提供多种模式,可广泛地灵活应用； 强调以预防为主和全面控制；
- 34. 采用ISO9000族标准的原则采用ISO9000族标准的原则 适应性原则。在选择质量体系标准时，应考虑质量体系环境的特点,使建立的质量体系与所处的环境相适应； 目的性原则。采用质量体系标准应有利于促进企业的质量工作和实现企业的质量目标,保证企业产品能满足用户规定的或隐含的要求,使企业获得良好的经济效益；使本组织领导和需方确信企业具有保证产品(或服务)质量的能力，对企业建立足够的信心和责任感 ; 针对性原则； 经济性原则；质量体系的建立和运用必须同时满足企业与用户的需要,使企业和用户都能取得最佳的成本和最低的风险,共同受益。
- 35. 采用ISO9000族标准的意义采用ISO9000族标准的意义 有利于规范企业内部的管理行为，提高管理水平，提高质量， 增加效益 ； 有利于发展外向型经济,提高市场竞争能力； 有利于保护消费者的利益； 有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作；
- 36. ISO9000族标准益处ISO9000族标准的益处 通过加强顾客意识和组织的质量意识，提高顾客的满意度 ； 通过供方管理控制改进销售绩效； 通过提高运行效率缩短产品上市周期； 市场范围和竞争优势； 利用不同的职能提高过程的一致性； 控制更加有效的管理体系结构； 取消不增值过程以降低成本； 保持持续过程改进； 降低顾客审核和供方审核的频次； 为其他质量活动打基础，如全面质量管理；
- 37. ISO9000族标准的适用情况ISO9000族标准的适用情况 质量管理的指南 ； - 非合同环境 ； 合同情况； - 企业与顾客之间签定合同； 第二方认定或注册； 第三方认证或注册； - 就是质量认证体系
- 38. ISO9000与TQM的相同点和区别ISO9000与TQM的一致处和区别： 理论基础一致 ； 强调领导的作用； 有组织、有系统的活动； 强调控制； 采用统计技术和 现代管理技术的要求一致； 不断改进质量 控制要素范围不同 ； 执行标准不同； 所站的角度不同； 检查方不同； 动力机制不同；
- 39. ISO9000与TQM的关系ISO9000与TQM的关系： TQM是质量管理的根本手段，ISO9000是TQM的基础。 TQM强调人是质量管理的中心，是一种手段，是一种管理方式，对大多数组织来说，直接引入TQM有一定困难。而ISO9000则是质量管理的基本要求，它只要求组织的最高管理者的决心和承诺、稳定组织结构、确定质量体系的模式和要素，就可以引入ISO9000 标准，组织贯彻实施。 ISO9000和TQM的结合是现代企业质量管理的发展道路。 ISO9000 顾客的主导作用，TQM是企业的主动行为； ISO9000 只规定做什么，“如何做”是TQM关于方法论的研究，“为什么要做”是TQM理论和方法的基础研究问题；
- 40. ISO9000族标准的发展ISO9000的发展： 根据质量体系的行业特色，实行产品分类，制定相应的体系标准； 对质量体系标准进行修订； 进一步制订质量技术方面的标准；
- 41. 课堂作业简述： 您如何理解ISO 9000族标准的产生条件？ 试述ISO 9000族标准的构成。
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