15探头恒温恒湿箱验证方案
验 证 方 案 目 录
1概 述
2目
3验 证 组 成 员 职 责
4安 装 确 认
5性 确 认
6验 证 求
7验 证 周 期
8验 证 数 分 析
9验 证 结 果 结
1概述
公司采CLIMACELL恒温恒湿箱（设备编号 ）MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产求腔体温度范围0～999℃相湿度10RH～95RH模拟环境求该设备采微型芯片控制模糊逻辑温度控制器热传感器PT100PID模糊逻辑理器控制湿度湿度容量传感器四预设程序触摸式钮易编程发生超温超湿现象时报警装置会动报警通知值班室员该设备安装稳定性实验室药品稳定性实验加速试验细菌培养
设备技术指标：
温度范围：0～999℃（环境温度20℃时）
温度波动度：±2℃
相湿度范围：10～95RH
相湿度波动度：±5 RH
2 目
21检查验证公司新安装恒温恒湿箱否符合求
22检查验证恒温恒湿箱空载负载情况位置温湿度分布状况
3验证组成员职责
姓名
部门
职务
职责
4安装确认
41安装确认目
确认仪器资料齐全安装符合规范满足检验需
42技术资料检查
文 件 名 称
数 量
存 放 点
备注
说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
调试记录
检查： 复核： 日期：
43维修服务
服务单位名称：
址：
联系：
电话号码：
传真号码：
44验证仪表设备材料
名 称
型 号 规 格
备 注
Hobo 温湿度记录仪
U12
检查： 复核： 日期：
5性确认
根公司预温湿度进行设置确认设备设定允许范围性符合厂家设计求满足公司求
6验证求
611验证前必须恒温恒湿箱进行安装运行确认符合设计求
612验证前必须设备仪表进行校验效期
613验证试验前必须准备验证具
62空载热分布
621目：确定恒温恒湿箱运行程中工作室位置温度否设定温度范围运行时验证设备身温度传感测定控制系统处正常控制状态
622验证容方法
设置设备运行温湿度： 次运行 时
次运行 时
运行程中温湿度记录仪记录测点温湿度
6221试验仪器仪表：hobo
6222温湿度探头分布图：
温 度 探 头 分 布 图
1 2
5
3 4
6 7
10
8 9
11 12
15
13 14 14
层 中间 层
湿 度 头 分 布 图
1
2
3
层 中间 层
623验证合格标准：温度±2℃
湿度±5RH
624温湿度度记录
625空满载热分布综合评价
总结：_____________ 日期：_______________
7．验证周期
71般情况年验证次
72设备发生改变异常改变培养温度范围必须进行验证
8验证数分析处理
厂家原始数进行处理数改图直观形式方便数检查
9验证结果结
验证组负责收集项验证试验结果记录根验证试验结果起草验证报告
作出验证结确认恒温恒湿箱设定温度验证周期
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验 证 方 案 目 录
1概 述
2目
3验 证 组 成 员 职 责
4安 装 确 认
5性 确 认
6验 证 求
7验 证 周 期
8验 证 数 分 析
9验 证 结 果 结
1概述
公司采CLIMACELL恒温恒湿箱（设备编号 ）MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产求腔体温度范围0～999℃相湿度10RH～95RH模拟环境求该设备采微型芯片控制模糊逻辑温度控制器热传感器PT100PID模糊逻辑理器控制湿度湿度容量传感器四预设程序触摸式钮易编程发生超温超湿现象时报警装置会动报警通知值班室员该设备安装稳定性实验室药品稳定性实验加速试验细菌培养
设备技术指标：
温度范围：0～999℃（环境温度20℃时）
温度波动度：±2℃
相湿度范围：10～95RH
相湿度波动度：±5 RH
2 目
21检查验证公司新安装恒温恒湿箱否符合求
22检查验证恒温恒湿箱空载负载情况位置温湿度分布状况
3验证组成员职责
姓名
部门
职务
职责
4安装确认
41安装确认目
确认仪器资料齐全安装符合规范满足检验需
42技术资料检查
文 件 名 称
数 量
存 放 点
备注
说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
调试记录
检查： 复核： 日期：
43维修服务
服务单位名称：
址：
联系：
电话号码：
传真号码：
44验证仪表设备材料
名 称
型 号 规 格
备 注
Hobo 温湿度记录仪
U12
检查： 复核： 日期：
5性确认
根公司预温湿度进行设置确认设备设定允许范围性符合厂家设计求满足公司求
6验证求
611验证前必须恒温恒湿箱进行安装运行确认符合设计求
612验证前必须设备仪表进行校验效期
613验证试验前必须准备验证具
62空载热分布
621目：确定恒温恒湿箱运行程中工作室位置温度否设定温度范围运行时验证设备身温度传感测定控制系统处正常控制状态
622验证容方法
设置设备运行温湿度： 次运行 时
次运行 时
运行程中温湿度记录仪记录测点温湿度
6221试验仪器仪表：hobo
6222温湿度探头分布图：
温 度 探 头 分 布 图
1 2
5
3 4
6 7
10
8 9
11 12
15
13 14 14
层 中间 层
湿 度 头 分 布 图
1
2
3
层 中间 层
623验证合格标准：温度±2℃
湿度±5RH
624温湿度度记录
625空满载热分布综合评价
总结：_____________ 日期：_______________
7．验证周期
71般情况年验证次
72设备发生改变异常改变培养温度范围必须进行验证
8验证数分析处理
厂家原始数进行处理数改图直观形式方便数检查
9验证结果结
验证组负责收集项验证试验结果记录根验证试验结果起草验证报告
作出验证结确认恒温恒湿箱设定温度验证周期
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