药品包装标签说明书理规定（暂 行）
第条 加强药品监督理规范药品包装标签说明书利药品运输贮藏保证民药安全效特制定规定
第二条 药品包装标签说明书必须国家药品监督理局规定求印制文字图案加入未审批意容
第三条 药品包装夹带未批准介绍宣传产品企业文字音资料
第四条 中国境销售药品包装标签说明书文字必须中文国家语言文字工作委员会公布规范化汉字
第五条 药品通名称必须中文显著标示时商品名称通名称商品名称字例1：2通名称商品名称间应定空隙连
第六条 药品商品名称须国家药品监督理局批准方药品包装标签说明书标注
第七条 提供药品信息标志文字说明字迹应清晰易辨标示清楚醒目印字脱落粘贴牢等现象粘贴剪切方式进行修改补充
第八条 药品包装分包装外包装
（） 包装系指直接药品接触包装（安瓿注射剂瓶铝箔等）包装应保证药品生产运输贮藏程中质量便医疗药品包装材料容器（药包材）更改应根选药包材材质做稳定性试验考察药包材药品相容性
（二） 外包装系指包装外包装里外分中包装包装外包装应根药品特性选易破损包装保证药品运输贮藏程中质量
第九条 药品标签分包装标签外包装标签
（）包装标签外包装标签容超出国家药品监督理局批准药品说明书限定容文字表达应说明书保持致
（二）包装标签根尺寸包含药品名称适应症者功治法量规格贮藏生产日期生产批号效期生产企业等标示容必须标注药品名称规格生产批号
（三） 中包装标签应注明药品名称成分性状适应症者功治法量良反应禁忌症规格贮藏生产日期生产批号效期批准文号生产企业等容
（四）包装标签应注明药品名称规格贮藏生产日期生产批号效期批准文号生产企业说明书规定外必容包括包装数量运输注意事项标记等
（五） 标签效期具体表述形式应：效期×年×月
（六）尺寸原中包装标签全部注明良反应禁忌症注意事项均应注明详见说明书字样
第十条 原料药包装参规定第八条第（）项执行标签制剂包装标签规定办理
第十条 药品销售单元包装必须规定印贴标签附说明书
第十二条 药品说明书应包含关药品安全性效性等基科学信息药品说明书应列容：药品名称（通名英文名汉语拼音化学名称分子式分子量结构式(复方制剂生物制品应注明成分）性状药理毒理药代动力学适应症法量良反应禁忌症注意事项（孕妇哺乳期妇女药童药药物相互作类型相互作烟酒等）药物量（包括症状急救措施解毒药）效期贮藏批准文号生产企业（包括址联系电话）等容某项目尚明确应注明尚明确字样明确影响应注明药品生产企业应动踪药品市应情况必时提出修改说明书申请印制说明书必须统格式（说明书格式见附件二）容必须国家药品监督理局批准说明书致
第十三条 药品法量单位含量标示外应通俗易懂文字：次×片日×次次×支日×次等正确指导药
第十四条 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品等特殊理药品外药品非处方药品中包装包装标签说明书必须印符合规定标志贮藏特殊求药品必须包装标签醒目位置说明书中注明
第十五条 药品包装标签说明书申请该药品注册时药品类相应理规定办理审批手续已注册市药品修订更改包装标签说明书均须原申报程序履行报批手续
第十六条 违反规定药品监督理部门者药品监督理机构应责令药品生产企业更改包装标签说明书收回已市符合规定药品时药品理法药品理法实施办法关规定予处罚
第十七条 规定国家药品监督理局负责解释
第十八条 规定2001年1月1日起执行
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第条 加强药品监督理规范药品包装标签说明书利药品运输贮藏保证民药安全效特制定规定
第二条 药品包装标签说明书必须国家药品监督理局规定求印制文字图案加入未审批意容
第三条 药品包装夹带未批准介绍宣传产品企业文字音资料
第四条 中国境销售药品包装标签说明书文字必须中文国家语言文字工作委员会公布规范化汉字
第五条 药品通名称必须中文显著标示时商品名称通名称商品名称字例1：2通名称商品名称间应定空隙连
第六条 药品商品名称须国家药品监督理局批准方药品包装标签说明书标注
第七条 提供药品信息标志文字说明字迹应清晰易辨标示清楚醒目印字脱落粘贴牢等现象粘贴剪切方式进行修改补充
第八条 药品包装分包装外包装
（） 包装系指直接药品接触包装（安瓿注射剂瓶铝箔等）包装应保证药品生产运输贮藏程中质量便医疗药品包装材料容器（药包材）更改应根选药包材材质做稳定性试验考察药包材药品相容性
（二） 外包装系指包装外包装里外分中包装包装外包装应根药品特性选易破损包装保证药品运输贮藏程中质量
第九条 药品标签分包装标签外包装标签
（）包装标签外包装标签容超出国家药品监督理局批准药品说明书限定容文字表达应说明书保持致
（二）包装标签根尺寸包含药品名称适应症者功治法量规格贮藏生产日期生产批号效期生产企业等标示容必须标注药品名称规格生产批号
（三） 中包装标签应注明药品名称成分性状适应症者功治法量良反应禁忌症规格贮藏生产日期生产批号效期批准文号生产企业等容
（四）包装标签应注明药品名称规格贮藏生产日期生产批号效期批准文号生产企业说明书规定外必容包括包装数量运输注意事项标记等
（五） 标签效期具体表述形式应：效期×年×月
（六）尺寸原中包装标签全部注明良反应禁忌症注意事项均应注明详见说明书字样
第十条 原料药包装参规定第八条第（）项执行标签制剂包装标签规定办理
第十条 药品销售单元包装必须规定印贴标签附说明书
第十二条 药品说明书应包含关药品安全性效性等基科学信息药品说明书应列容：药品名称（通名英文名汉语拼音化学名称分子式分子量结构式(复方制剂生物制品应注明成分）性状药理毒理药代动力学适应症法量良反应禁忌症注意事项（孕妇哺乳期妇女药童药药物相互作类型相互作烟酒等）药物量（包括症状急救措施解毒药）效期贮藏批准文号生产企业（包括址联系电话）等容某项目尚明确应注明尚明确字样明确影响应注明药品生产企业应动踪药品市应情况必时提出修改说明书申请印制说明书必须统格式（说明书格式见附件二）容必须国家药品监督理局批准说明书致
第十三条 药品法量单位含量标示外应通俗易懂文字：次×片日×次次×支日×次等正确指导药
第十四条 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品等特殊理药品外药品非处方药品中包装包装标签说明书必须印符合规定标志贮藏特殊求药品必须包装标签醒目位置说明书中注明
第十五条 药品包装标签说明书申请该药品注册时药品类相应理规定办理审批手续已注册市药品修订更改包装标签说明书均须原申报程序履行报批手续
第十六条 违反规定药品监督理部门者药品监督理机构应责令药品生产企业更改包装标签说明书收回已市符合规定药品时药品理法药品理法实施办法关规定予处罚
第十七条 规定国家药品监督理局负责解释
第十八条 规定2001年1月1日起执行
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