医疗器械公司质量理制度培训试题
姓名： 部门： 时间： 分：
填空题（题 2分80分）
1采购员应时解医疗器械库存结构情况合理采购保证满足市场需求前提避免医疗器械 滞销造成损失
2企业应供货企业签订 协议书 协议协议书应明确双方质量责售服务责效期限
3收货员应检查合格医疗器械品种特性置相应 设置状态标示通知验收员验收冷藏冷冻医疗器械冷库验
4医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状检查医疗器械 标识合格证明文件检查
5医疗器械入库应注意效期般情况效期>12月距效期足 月医疗器械入库效期≤12月距效期足 月医疗器械入库
6搬运医疗器械应严格医疗器械外包装图式标志求 避免损坏医疗器械包装包装易变性较重医疗器械应适控制堆放高度防层医疗器械受压损坏
7库房做避光通风 防火等措施
8医疗器械实行专库（区）存放分类理 分开存放
9超效期医疗器械应存放 规定进行销毁处理
10医疗器械销售时严格遵守国家关法律法规法规范营 核准营方式营范围开展医疗器械营活动
11复核员应购货单位复核完毕医疗器械装箱加封集中整齐摆放 做交接手续
12医疗器械储存出库复核程中发现合格医疗器械应立停止销售发运时报 合格医疗器械移放合格库（区）
13退货医疗器械：包括 医疗器械 医疗器械
14质量问题退回医疗器械 应协助质量理部供货单位查询追踪查明合格原分清责做处理
15效期 月医疗器械购进验收入库
16质量信息查询：企业外部包括
17发现医疗器械良事件应立 报告质量理部应详细记录调查核实确认填写医疗器械良事件报告表 部门报告
18运输程中采取 等措施保证医疗器械安全包装整洁减少运输损失
19温度求医疗器械运输应根季节温度变化运程需采取相应 措施准备 等品保证运输中医疗器械温度符合求运输程中医疗器械直接接触 防止医疗器械质量造成影响
20医疗器械召回体医疗器械 医疗器械营企业责协助医疗器械生产企业召回义务部门必须配合做医疗器械召回工作
21质量理部接医疗器械召回通知（证）应ERP系统中查询 属企业营 工作停止
二 简答题（20分）
部门应部门质量理制度实施执行情况进行查质量理部达查时间般年进行次查容包括什？
医疗器械公司质量理制度培训答案
挤压期失效滞销2质量保证售服务3验区4包装标签说明书5 63 6轻轻放7防潮防虫防鼠 8医疗器械非医疗器械9合格区 10医疗器械营企业许证营业执11发货区 12质量理部门13销退回购进退出14采购部15616供应商销售客户17质量理部市医疗器械监督理18防雨防晒防震19保温冷藏保温箱冰袋制冷物质20生产企业21否 未营
二简答
1）医疗器械法律法规理制度营产品知识培训执行情况
2）首营企业首营品种审核
2）供货商购货商资格审查
3）购销合销售单符合性完整性
4）仓库贮存养护出入库相关记录
5）购进医疗器械质量验收记录
6）卫生员健康档案
7）退换货产品合格品处理
8）售服务：顾客信息反馈质量投诉处理
9）设施设备维护验证校准情况
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姓名： 部门： 时间： 分：
填空题（题 2分80分）
1采购员应时解医疗器械库存结构情况合理采购保证满足市场需求前提避免医疗器械 滞销造成损失
2企业应供货企业签订 协议书 协议协议书应明确双方质量责售服务责效期限
3收货员应检查合格医疗器械品种特性置相应 设置状态标示通知验收员验收冷藏冷冻医疗器械冷库验
4医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状检查医疗器械 标识合格证明文件检查
5医疗器械入库应注意效期般情况效期>12月距效期足 月医疗器械入库效期≤12月距效期足 月医疗器械入库
6搬运医疗器械应严格医疗器械外包装图式标志求 避免损坏医疗器械包装包装易变性较重医疗器械应适控制堆放高度防层医疗器械受压损坏
7库房做避光通风 防火等措施
8医疗器械实行专库（区）存放分类理 分开存放
9超效期医疗器械应存放 规定进行销毁处理
10医疗器械销售时严格遵守国家关法律法规法规范营 核准营方式营范围开展医疗器械营活动
11复核员应购货单位复核完毕医疗器械装箱加封集中整齐摆放 做交接手续
12医疗器械储存出库复核程中发现合格医疗器械应立停止销售发运时报 合格医疗器械移放合格库（区）
13退货医疗器械：包括 医疗器械 医疗器械
14质量问题退回医疗器械 应协助质量理部供货单位查询追踪查明合格原分清责做处理
15效期 月医疗器械购进验收入库
16质量信息查询：企业外部包括
17发现医疗器械良事件应立 报告质量理部应详细记录调查核实确认填写医疗器械良事件报告表 部门报告
18运输程中采取 等措施保证医疗器械安全包装整洁减少运输损失
19温度求医疗器械运输应根季节温度变化运程需采取相应 措施准备 等品保证运输中医疗器械温度符合求运输程中医疗器械直接接触 防止医疗器械质量造成影响
20医疗器械召回体医疗器械 医疗器械营企业责协助医疗器械生产企业召回义务部门必须配合做医疗器械召回工作
21质量理部接医疗器械召回通知（证）应ERP系统中查询 属企业营 工作停止
二 简答题（20分）
部门应部门质量理制度实施执行情况进行查质量理部达查时间般年进行次查容包括什？
医疗器械公司质量理制度培训答案
挤压期失效滞销2质量保证售服务3验区4包装标签说明书5 63 6轻轻放7防潮防虫防鼠 8医疗器械非医疗器械9合格区 10医疗器械营企业许证营业执11发货区 12质量理部门13销退回购进退出14采购部15616供应商销售客户17质量理部市医疗器械监督理18防雨防晒防震19保温冷藏保温箱冰袋制冷物质20生产企业21否 未营
二简答
1）医疗器械法律法规理制度营产品知识培训执行情况
2）首营企业首营品种审核
2）供货商购货商资格审查
3）购销合销售单符合性完整性
4）仓库贮存养护出入库相关记录
5）购进医疗器械质量验收记录
6）卫生员健康档案
7）退换货产品合格品处理
8）售服务：顾客信息反馈质量投诉处理
9）设施设备维护验证校准情况
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