中华民国卫生部通告
卫通〔2009〕10号
现发布医院消毒供应中心 第1部分：理规范等6项卫生行业标准编号名称：
强制性卫生行业标准
（）WS 31012009 医院消毒供应中心 第1部分：理规范
（二）WS 31022009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
（三）WS 31032009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准
二推荐性卫生行业标准
（）WST 3112009 医院隔离技术规范
（二）WST 3122009 医院感染监测规范
（三）WST 3132009 医务员手卫生规范
标准2009年12月1日起实施
特通告
二〇〇九年四月日
医院消毒供应中心
第1 部分理规范
CentraI steriIe supply department (CSSD)
Part 1：management standard
前 言
根中华民国传染病防治法医院感染理办法制定标准
标准工作区域温度相湿度度求部分参美国ANSIAAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒灭菌保证综合指南(ANSIAAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)
标准第7217243 812 条推荐性余强制性
标准卫生部医院感染控制标准专业委员会提出
标准起草单位卫生部医院理研究北京学第医院北京协医院中国疾病预防控制中心海**医院**市第民医院江苏省**市卫生局煤炭总医院北京学民医院
标准起草巩玉秀莉李六亿伍爱张青张流波李新武钱黎明冯秀兰王易非钟秀玲武迎宏张字黄靖雄
1 范围
标准规定医院消毒供应中心(central sterile supply departmentCSSD) 理求基原员求建筑求设备设施耗材求相关部门理职责求
标准适医院CSSD 医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中理医院手术部(室)消毒供应工作应执行标准
采取污水集中处理医疗机构参
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款标注日期引文件修改(包括勘误容)修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否文件新版注明日期引文件新版适标准
GB 5749 生活饮水卫生标准
GBT 19633 终灭菌医疗器械包装
WS 3102 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
WS 3103 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准消毒技术规范
消毒灭菌规范 卫生部
3 术语定义
列术语定义适标准
31 消毒供应中心central sterile supply department CSSD
医院承担科室重复诊疗器械器具物品清洗消毒灭菌菌物品供应部门
32 污区decontamination area
CSSD重复诊疗器械器具物品进行回收分类清洗消毒(包括运送器具清洗消毒等）区域污染区域
33 检查包装灭菌区inspection and packing sterilization area
CSSD污诊疗器械器具物品进行检查装配包装灭菌(包括敷料制作等）区域清洁区域
34 菌物品存放区sterilized articles store area
CSSD存放保发放菌物品区域清洁区域
35 污decontamination
处理物品机物机物微生物程
36 外医疗器械loaner instrumentation
医疗器械生产厂家公司租免费提供医院重复医疗器械
4 理求
41 医院
411 应采取集中理方式需消毒灭菌重复诊疗器械器具物品CSSD回收集中清洗消毒灭菌供应
412 镜口腔诊疗器械清洗消毒卫生部关规定进行处理集中CSSD统清洗消毒外医疗器械应WS3102规定CSSD统清洗消毒灭菌
413 应理CSSD理体制院长相关职部门直接领导开展工作
414 应CSSD纳入机构建设规划机构规模务发展规划相适应消毒供应工作理纳入医疗质量理保障医疗安全
415 鼓励符合求条件医院CSSD附医疗机构提供消毒供应服务
42 消毒供应中心
421 应建立健全岗位职责操作规程消毒隔离质量理监测设备理器械理（包括外医疗器械)职业安全防护等理制度突发事件应急预案
422 应建立质量理追溯制度完善质量控制程相关记录保证供应物品安全
423 应建立相关科室联系制度
4231 动解科室专业特点常见医院感染原掌握专器械品结果材质特点处理点
4232 科室关灭菌物品意见调查反馈落实持续改进记录
5 基原
51 CSSD清洗消毒检测工作应符合WS3102WS3103规定
52 诊疗器械器具物品处理应符合时清洗消毒灭菌程序符合求：
a）进入体菌组织器官腔隙接触体破损皮肤粘膜组织诊疗器械器具物品应进行灭菌
b）接触皮肤粘膜诊疗器械器具物品应进行消毒
c）朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品应执行WS3102中规定处理流程
6 员求
61 医院应根CSSD工作量岗位需求科学合理配置具职业资格护士消毒员工作员
62 CSSD工作员应接受岗位职责相应岗位培训正确掌握知识技：
a）类诊疗器械器具物品清洗消毒灭菌知识技
b）相关清洗消毒灭菌设备操作规程
c）职业安全防护原方法
d）医院感染预防控制相关知识
63 应建立CSSD工作员继续教育制度根专业进展开展培训更新知识
7 建筑求
71 基原
医院CSSD新建扩建改建应遵循医院感染预防控制原遵守国家法律法规医院建筑职业防护相关求进行充分证
72 基求
721 CSSD宜接手术室产房床科室手术室物品直接传递专通道宜建室半室
722 周围环境应清洁污染源区域相独立部通风采光良
723 建筑面积应符合医院建设方面关规定兼顾未发展规划需
724 建筑布局应分辅助区域工作区域
7241 辅助区域包括工作员更衣室值班室办公室休息室卫生间等工作区域包括污区检查包装灭菌区(含独立敷料制备包装间)菌物品存放区
7242 工作区域划分应遵循基原
a) 物品污洁交叉逆流
b) 空气流洁污污区保持相负压检查包装灭菌区保持相正压
7243 工作区域温度相湿度机械通风换气次数应符合表1求明宜符合表2 求
表1 工作区域温度相湿度机械通风换气次数求
工作区域
温度（℃）
相湿度（）
换气次数（次h）
污区
16～21
30～60
10
检查包装灭菌区
20～23
30～60
10
菌物品存放区
低24
低70
4～10
表2 工作区域明求
工作面功
低度（lux）
均度（lux）
高度（lux）
普通检查
500
750
1000
精细检查
1000
1500
2000
清洗池
500
750
1000
普通工作区域
200
300
500
菌物品存放区域
200
300
500
7244 工作区域设计材料求应符合求：
a）污区检查包装灭菌区菌物品存放区间应设实际屏障
b）污区检查包装灭菌区间应设洁污物品传递通道分设员出入缓间（带）
c）缓间（带）应设洗手设施采非手触式手龙头开关菌物品存放区应设洗手池
d）检查包装灭菌区专洁具间应采封闭式设计
e）工作区域天花板墙壁应裂隙落尘便清洗消毒面墙面踢脚阴角均应弧形设计电源插座应采防水安全型面应防滑易清洗耐腐蚀漏应采防返溢式污水应集中医院污水处理系统
8 设备设施
81 清洗消毒设备设施医院应根CSSD规模务工作量合理配置清洗消毒设备配套设施设备设施应符合国家相关标准规定
811 应配污物回收器具分类台手工清洗池压力水枪压力气枪超声清洗装置干燥设备相应清洗品等
812 宜配备机械清洗消毒设备
82 检查包装设备应配带光源放镜器械检查台包装台器械柜敷料柜包装材料切割机医热封机清洁物品装载设备等
83 灭菌设备设施：应配压力蒸汽灭菌器菌物品装卸载设备等根需配备灭菌蒸汽发生器干热灭菌低温灭菌装置类灭菌设备应符合国家相关标准设配套辅助设备
84 储存发放设施：应配备菌物品存放设施运送器具等
85 防护品
851 根工作岗位需应配备相应防护品包括圆帽口罩隔离衣防水围裙手套专鞋护目镜面罩等
852 污区应配置洗眼装置
9 耗材求
91 清洁剂：应符合国家相关标准规定根器械材质污染物种类选择适宜清洁剂
911 碱性清洁剂：pH 值≥75应种机物较作金属腐蚀性会加快返锈现象
912 中性清洁剂：pH 值65～75金属腐蚀
913 酸性清洁剂：pH 值≤65机固体粒子较溶解作金属物品腐蚀性
914 酶清洁剂：含酶清洁剂较强污力快速分解蛋白质等种机污染物
92 消毒剂：应选择取卫生部颁发卫生许批件安全低毒高效消毒剂
93 洗涤水：应冷热水软水纯化水蒸馏水供应水水质应符合GB 5749 规定纯化水应符合电导率≤15μScm(25℃)
94 灭菌蒸汽水：应软水纯化水
95 润滑剂应水溶性体组织较相容性破坏金属材料透气性机械性性
96 包装材料：包括硬质容器次性医皱纹纸纸塑袋纸袋纺织品纺布等应符合GBT 19633求纺织品应符合求非漂白织物包布四边外应缝线应缝补初次前应高温洗涤脱脂浆色应次数记录
97 消毒灭菌监测材料应卫生部消毒产品卫生许批件效期制测试标准包应符合消毒技术规范关求
10 相关部门理职责求
101 护理理部门医院感染理部门事理部门设备勤理等部门应职权范围CSSD 理履行职责：
a)根工作量合理调配CSSD 工作员
b)落实岗位培训制度消毒供应专业知识相关医院感染预防控制知识纳入CSSD 员继续教育计划学交流创造条件
c)CSSD清洗消毒灭菌工作质量监测进行指导监督定期进行检查评价
d)发生疑医疗器械致医源性感染时组织协调CSSD相关部门进行调查分析提出改进措施
e)CSSD新建改建扩建设计方案进行卫生学审议清洗消毒灭菌设备配置质量指标提出意见
f)负责设备购置审核(合格证技术参数)建立厂家设备安装检修质量审核验收制度专负责CSSD设备维护定期检修建立设备档案
g)保证CSSD水电压缩空气蒸汽供质量定期进行设施道维护检修
h)定期CSSD类数字仪表压力表温度表等进行校验记录备查
102 物资供应教育科研等部门应CSSD院长职部门协调履行相关职责保障CSSD工作需
医院消毒供应中心
第2 部分清洗消毒灭菌技术操作规范
Central sterile supply department (CSSD)
PartII standard for operating procedure of c1eaningdisinfection
and steriliztion
前 言
根中华民国传染病防治法医院感染理办法制定标准
标准清洗消毒灭菌流程技术操作部分参美国ANSlAAMI ST792006医疗设备中蒸汽消毒灭菌保证综合指南(ANSlAAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) EN ISO 158831：2006 清洗消毒器( EN ISO 158831：2006 washer disinfector ) EN 285：2006型蒸汽灭菌器（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)
标准第551574 576 577 58142b)e)582215951
5952611推荐性余强制性条款
附录A附录B附录C规范性附录附录D资料性附录
标准卫生部医院感染控制标准专业委员会提出
标准起草单位卫生部医院理研究北京学第医院北京协医院中国疾病预防控制中心海**医院**市第民医院江苏省**市卫生局煤炭总医院北京学民医院
标准起草：伍爱张青巩玉秀莉李六亿张流波李新武钱黎明冯秀兰王易非钟秀玲武迎宏张宇黄靖雄
1 范围
标准规定级类医院消毒供应中心(central sterile supply department CSSD)诊疗器械器具物品处理基原操作流程阮毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染器械器具物品处理流程
标准适医院CSSD医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中理医院手术部(室)消毒供应工作应执行标准
采取污水集中处理医疗机构参
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款标注日期引文件修改(包括勘误容)修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否适文件新版注明日期引文件新版适标准
GBT 57505 生活饮水检验标准方法机非金属指标
GBT 19633 终灭菌医疗器械包装
WS3101 医院消毒供应中心第1部分：理规范
WS3103 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准消毒技
术规范
消毒技术规范 卫生部
3 术语定义
列术语定义适标准
31 清洗cleaning
医疗器械器具物品污物全程流程包括洗洗涤漂洗终末漂洗
311 洗flushing
流动水器械器具物品表面污物程
312 洗涤washing
含化学清洗剂清洗水器械器具物品污染物程
313 漂洗rinsing
流动水洗洗涤器械器具物品残留物程
314 终末漂洗end rinsing
软水纯化水蒸馏水漂洗器械器具物品进行终处理程
32 超声波清洗器ultrasonic cleaner
利超声波水中振荡产生空化效应进行清洗设备
33 清洗消毒器washerdisinfector
具清洗消毒功机器
34 闭合closure
关闭包装没形成密封方法例反复折叠形成弯曲路径
35 密封sealing
包装层间连接结果注密封采诸粘合剂热熔法
36 闭合完性c1osure integrity
闭合条件确保该闭合少包装部分具相阻碍微生物进入程度
37 包装完性package integrity
包装未受物理损坏状态
3 8 植入物implantable medical device
放置外科操作造成者生理存体腔中留存时间30d 者植入型物品
39 湿热消毒moist beat disinfection
利湿热菌体蛋白质变性凝固酶失活性代谢发生障碍致细胞死亡包括煮沸消毒法巴斯德消毒法低温蒸汽消毒法
4 诊疗器械器具物品处理基原
41 通常情况应遵循先清洗消毒处理程序朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品应标准第6章求进行处理
42 应根WS3101规定选择清洗消毒灭菌处理方法
43 清洗消毒灭菌效果监测应符合WS3103规定
44 耐湿耐热器械器具物品应首选物理消毒灭菌方法
45 应遵循标准预防原进行清洗消毒灭菌CSSD区域员防护着装求应符合附录A规定
46 设备药械耗材应符合国务院卫生行政部门关规定操作应遵循生产厂家说明指导手册
5 诊疗器械器具物品处理操作流程
51 回收
511 者应重复诊疗器械器具物品次性物品分开放置重复诊疗器械器具物品直接置封闭容器中CSSD集中回收处理朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品者应双层封闭包装表明感染性疾病名称CSSD单独回收处理
512 应诊疗场污染诊疗器械器具物品进行清点采封闭方式回收避免反复装卸
513 回收工具次应清洗消毒干燥备
52 分类
521 应CSSD污区进行诊疗器械器具物品清点核查
522 应根器械物品材质精密程度等进行分类处理
53 清洗
531 清洗方法包括机械清洗手工清洗
532 机械清洗适部分常规器械清洗手工清洗适精密复杂器械清洗机物污染较重器械初步处理
533 清洗步骤包括洗洗涤漂洗终末漂洗清洗操作注意事项应符合附录B求
534 精密器械清洗应遵循生产厂家提供说明指导手册
54 消毒
541 清洗器械器具物品应进行消毒处理方法首选机械热力消毒采75乙醇酸性氧化电位水取国务院卫生行政部门卫生许批件消毒药械进行消毒
542 湿热消毒方法温度时间应参表1求消毒直接诊疗器械器具物品湿热消毒温度应≥90℃时间≥5minA0值≥3000消毒继续灭菌处理湿热消毒温度应≥90℃时间≥lminA0值≥600
表1 湿热消毒温度时间
温度
消毒时间
温度
消毒时间
90℃
≥1min
75℃
≥30min
80℃
≥10min
70℃
≥100min
543 酸性氧化电位水应见附录C
55 干燥
551 宜首选干燥设备进行干燥处理根器械材质选择适宜干燥温度金属类干燥温度70℃～90℃塑胶类干燥温度65℃～75℃
552 干燥设备耐热器械器具物品消毒低纤维絮擦布进行干燥处理
553 穿刺针手术吸引头等官腔类器械应压力气枪95乙醇进行干燥处理
554 应然干燥方法进行干燥
56 器械检查保养
561 应采目测带光源放镜干燥件器械器具物品进行检查器械表面关节齿牙处应光洁血渍污渍水垢等残留物质锈斑功完损毁
562 清洗质量合格应重新处理锈迹应锈器械功损毁锈蚀严重应时维修报废
563 带电源器械应进行绝缘性等安全性检查
564 应润滑剂进行器械保养应石蜡油等非水溶性产品作润滑剂
57 包装
571 包括装配包装封包注明标识等步骤器械敷料应分室包装
572 包装前应器械装配技术规程图示核器械种类规格数量拆卸器械应进行组装
573 手术器械应摆放篮框孔盘中进行配套包装
574 盘盆碗等器皿宜单独包装
575 见血钳等轴节类器械应完全锁扣盖器皿应开盖摞放器皿间应吸湿布纱布医吸水纸隔开腔类物品应盘绕放置保持腔通畅精细器械锐器等应采取保护措施
576 灭菌包质量求：器械包重量宜超7公斤敷料包终宜超5公斤
577 灭菌包体积求：排气压力蒸汽灭菌器宜超30cm×30cm×25cm脉动预真空压力蒸汽灭菌器宜超30cm×30cm×50cm
578 包装方法材料
5781 灭菌包装材料应符合GBT19633求开放式储槽应灭菌物品包装纺织品包装材料应清洗污渍灯光检查破损
5782 硬质容器操作应遵循生产厂家说明指导手册清洗消毒应符合标准5354流程
5783 灭菌物品包装分闭合式包装密封式包装手术器械采闭合式包装方法应2层包装材料分2次包装
5784 密闭式包装纸袋纸塑袋等材料层适单独包装器械
579 封包求
5791 包外应设灭菌化学指示物高度危险性物品灭菌包应放置包化学指示物果透包装材料直接观察包灭菌化学指示物颜色变化放置包外灭菌化学指示物
5792 闭合式包装应专胶带胶带长度应灭菌包体积重量相适宜松紧适度封包应严密保持闭合完性
5793 纸塑袋纸袋等密封包装密封宽度应≥6mm包器械距包装袋封口处≥25cm
5794 医热封机日前应检查参数准确性闭合完性
5795 硬质容器应设置安全闭锁装置菌屏障完整性破坏时应识
5796 灭菌物品包装标识应注明物品名称包装者等容灭菌前注明灭菌器编号灭菌批次灭菌日期失效日期标识应具追溯性
58 灭菌
581 压力蒸汽灭菌
5811 适耐热耐湿器械器具物品灭菌
5812 包括排气式预真空压力蒸汽灭菌根灭菌物品选择适宜压力蒸汽器灭菌程序灭菌器操作方法遵循生产厂家说明指导手册压力蒸汽灭菌器蒸汽水标准参见附录D
5813 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2硬质容器超重组合式手术器械应供应商提供灭菌参数
表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类
物品类
温度
需短时间
压力
排气式
敷料
121℃
30min
1029kPa
器械
121℃
20 min
1029kPa
预真空式
器械敷料
132～134℃
4 min
2058kPa
58 14 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备灭菌物品装载灭菌操作菌物品卸载灭菌效果监测等步骤
58141 灭菌前求进行准备：
a)天设备运行前应进行安全检查包括灭菌器压力表处零位置记录印装置处备状态灭菌器柜门密封圈整损坏柜门安全锁扣灵活安全效灭菌柜冷凝水排出口通畅柜壁清洁电源水源蒸汽压缩空气等运行条件符合设备求
b)进行灭菌器预热
c)预真空灭菌器应日开始灭菌运行前空载进行BD试验
58142 灭菌物品求进行装载
a)应专灭菌架篮筐装载灭菌物品灭菌包间应留间隙利灭菌介质穿透
b)宜类材质器械器具物品置批次进行灭菌
c)材质相时纺织类物品应放置层竖放金属器械类放置层
d)手术器械包硬式容器应放盆盘碗类物品应斜放包容器开口致玻璃瓶等底部孔器皿类物品应倒立侧放纸袋纸塑包装应侧放利蒸汽进入冷空气排出
e)排气压力蒸汽灭菌器中包宜摆放层包宜摆放层
f)排气压力蒸汽灭菌器装载量应超柜室容积80预真空脉动真空压力蒸汽灭菌器装载量应超柜室容积90时应柜室容积105
58143 求进行灭菌操作：
a)应观测记录灭菌时温度压力时间等灭菌参数设备运行状况
b)灭菌程监测应符合WS3103中相关规定
58144 菌物品求进行卸载：
a)灭菌器卸载取出物品温度降室温时方移动冷时间应>30min
b)批次应确认灭菌程合格包外包化学指示物合格检查湿包现象防止菌物品损坏污染菌包掉落误放洁处应视污染
582 快速压力蒸汽灭菌
5821 适裸露物品灭菌灭菌时间见表3
表3 快速压力蒸汽灭菌（132℃）需短时间
物品种类
灭菌时间
排气
预真空
带孔物品
3min
3min
带孔物品
10min
4min
带孔+带孔物品
10min
4min
5822 注意事项
58221 宜卡式盒专灭菌容器盛放裸露物品
58222 快速压力蒸汽灭菌方法包括干燥程序运输时避免污染4h储存
583 干热灭菌
5831 适耐热耐湿蒸汽气体穿透物品灭菌玻璃油脂粉剂等物品灭菌灭菌参数见表4
表4 干热灭菌参数
灭菌温度
需短灭菌时间
灭菌温度
需短灭菌时间
160℃
2h
180℃
30min
170℃
1h
5832 注意事项
58321 灭菌物品包体积应超 10cm×10cm×20cm油剂粉剂厚度应超 O6cm士林纱布条厚度应超13cm装载高度应超灭菌器腔高度2 3物品间应留充分空间
58322 灭菌时应灭菌器腔底部四壁接触灭菌温度降40℃开灭菌器
58323 机物品灭菌时温度应≤1700℃
58324 灭菌温度达求时应开进风柜体排风装置
584 环氧乙烷灭菌
5841 适耐高温湿热电子仪器光学仪器等诊疗器械灭菌100纯环氧乙烷型灭菌器灭菌参数见表5 类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合消毒技术规范规定
表5 型环氧乙烷灭菌器灭菌参数
环氧乙烷作浓度
灭菌温度
相湿度
灭菌时间
450mgL～1200mgL
37℃～63℃
40～80
1h～6h
5842 注意事项
58421 金属玻璃材质器械灭菌立
58422 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家说明指导手册设置专排气系统保证足够时间进行灭菌通风换气
5842 3环氧乙烷灭菌器气瓶气罐应远离火源静电气罐应存放冰箱中
585 氧化氢等离子体低温灭菌
5851 适耐高温湿热电子仪器光学仪器等诊疗器械灭菌灭菌参数见表6
表6 氧化氢等离子体低温灭菌参数
氧化氢作浓度
灭菌腔壁温度
灭菌周期
>6mgL
45℃～65℃
28min～75min
5852 注意事项
58521 灭菌前物品应充分干燥
58522 灭菌物品应专包装材料容器
58523 灭菌物品包装材料应含植物性纤维材质纸海绵棉布木质类油类粉剂等
586 低温甲醛蒸汽灭菌
5861 适耐高温医疗器械灭菌灭菌参数见表7
表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数
气体甲醛作浓度
灭菌温度
相湿度
灭菌时间
3mgL～11mgL
50℃～80℃
80～90
30min～60min
5862 注意事项
58621 应甲醛灭菌器进行灭菌应采然挥发灭菌方法
58622 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家说明指导手册设置专排气系统
59 储存
591 灭菌物品应分类分架存放菌物品存放区次性菌物品应外包装进入物品物品存放区
592 物品存放架柜应距面高度20cm～25cm离墙5cm～10cm距天花板50cm
593 物品放置应固定设置标识接触菌物品前应洗手手消毒
594 消毒直接物品应干燥包装专架存放
595 菌物品存储效期
5951 环境温度湿度达WS3101规定时纺织品材料包装菌物品效期宜14d未达环境标准时效期宜7d
5952 医次性纸袋包装菌物品效期宜1月次性医皱纹纸医纺布包装菌物品效期宜6月次性纸塑袋包装菌物品效期宜6月硬质容器包装菌物品效期宜6月
510 菌物品发放
5101 菌物品发放时应遵循先进先出原
5102 发放时应确认菌物品效性植入物植入性手术器械应生物监测合格方发放
5103 发放记录应具追溯性应记录次性菌物品出库日期名称规格数量生产厂家生产批号灭菌日期失效日期等
5104 运送菌物品器具应清洁处理干燥存放
6 朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品处理流程
61朊毒体污染处理流程
611 疑似确诊朊毒体感染病宜选次性诊疗器械器具物品应进行双层密闭封装焚烧处理
612 重复污染器械器具物品应先浸泡lmol L氢氧化钠溶液作60min标准 53～58进行处理压力蒸汽灭菌应选134℃～138℃18min132℃30min121℃ 60min
613 注意事项
6131 清洁剂消毒剂应次更换
6132 次处理工作结束应立消毒清洗器具更换防护品进行洗手手消毒
62 气性坏疽污染处理流程应符合消毒技术规范规定求应先采含氯含溴消毒剂1OOOmgL～2OOOmgL浸泡30min～45min明显污染物时应采含氯消毒剂5OOOmgL～10000mgL浸泡少60min标准53～58进行处理
63 突发原明传染病病原体污染处理应符合国家时发布规定求
附录A
（规范性附录）
CSSD区域员防护着装求
区域
操作
防护着装
圆帽
口罩
隔离衣防水围裙
专鞋
手套
护目镜面罩
病房
污染物品回收
√
△
√
污区
污染器械分类核机械清洗装载
√
√
√
√
√
△
手工清洗器械具
√
√
√
√
√
√
检查包装灭菌区
器械检查包装
√
△
√
△
灭菌物品装载
√
√
菌物品装载
√
√
△#
菌物品存放区
菌物品发放
√
√
注：√：应 △： #具防烫功手套
附录 B
(规范性附录)
器械器具物品清洗操作方法
B1 手工清洗
B11 操作程序
B111 洗：器械器具物品置流动水洗初步污染物
B112 洗涤：洗应酶清洁剂清洁剂浸泡刷洗擦洗
B113 漂洗：洗涤流动水洗刷洗
B114 终末漂洗：应软水纯化水蒸馏水进行洗
B12 注意事项
B121 手工清洗时水温宜15℃～30℃
B122 干固污渍应先酶清洁剂浸泡刷洗擦洗
B123 刷洗操作应水面进行防止产生气溶胶
B124 腔器械应压力水枪洗拆卸部分应拆开清洗
B125 应钢丝球类具污粉等品应选相匹配刷洗具品避免器械磨损
B126 清洗具清洗池等应天清洁消毒
B2 超声波清洗器(台式)
适精密复杂器械洗涤
B21 操作程序
B211 洗：流动水洗器械初步污染物
B212 洗涤 清洗器注入洗涤水添加清洁剂水温应≤45℃应器械放篮筐中浸没水面腔注满水
超声清洗时间宜3 min～5min根器械污染情况适延**洗时间宜超 lOmin
B213 终未漂洗应软水纯化水
B214 超声清洗操作应遵循生产厂家说明指导手册
B22 注意事项
B221 清洗时应盖超声清洗机盖子防止产生气溶胶
B222 应根器械材质选择相匹配超声频率
B3 清洗消毒器
B31 操作程序应遵循生产厂家说明指导手册
B32 注意事项
B321 设备运行中应确认清洗消毒程序效性观察程序印记录留存 符合WS3103关规定
B322 清洗器械器具物品应充分接触水流器械轴节应充分开拆卸零部件应拆开腔类器械应专清洗架
B323 精细器械锐利器械应固定放置
B324 洗洗涤漂洗时应软水终末漂洗消毒时应纯化水预洗阶段水温应≤45℃
B325 金属器械终未漂洗程序中应润滑剂塑胶类软质金属材料器械应酸性清洁剂润滑剂
B326 定时检查清洁剂泵否通畅确保清洁剂量准确
B327 设备舱旋臂应天清洁垢
附录 C
(规范性附录)
酸性氧化电位水应指标方法
C1 适范围
手工清洗锈钢非金属材质器械器具物品灭菌前消毒
C2 效成分指标求
C21 效氯含量60mgL土10mgL
C22 pH值范围2O～30
C23 氧化原电位（ORP)≥1100mV
C24 残留氯离子<1000mgL
C3 方法
手工清洗消毒物品酸性氧化电位水流动洗浸泡消毒2min净水洗 30s标准55～58进行处理
C4 注意事项
C41 应先彻底清器械器具物品机物进行消毒处理
C42 酸性氧化电位水光敏感效氯浓度时间延长降宜现制备现
C43 储存应选避光密闭硬质聚氯乙烯材质制成容器室温贮存超3d
C44 次前应现场酸性氧化电位水出水口处分检测pH值效氯浓度检测数值应符合指标求
C45 铜铝等非锈钢金属器械器具物品定腐蚀作应慎
C46 酸性氧化电位水药剂混合
C47 皮肤敏员操作时应戴手套
C48 酸性氧化电位水长时间排放造成排水路腐蚀应次排放排放少量碱性原电位水水
C5 酸性氧化电位水效指标检测
C51 效氯含量试纸检测方法 应精密效氯检测试纸效氯范围应酸性氧化电位水效氯含量接具体方法见试纸说明书
C52 pH值试纸检测方法 应精密pH值检测试纸pH范围酸性氧化电位水pH值接具体方法见pH试纸说明书
C53 氧化原电位(ORP) 检测方法
C531 取样 开启酸性氧化电位水生成器出水稳定100ml烧杯接取酸性氧化电位水立进行检测
C532 检测 氧化原电位检测采铂电极酸度计mV档直接检测读数具体方法见说明书
C54 氯离子检测方法
C541 取样 说明书求开启酸性氧化电位水生成器出水稳定 250ml 磨口瓶取酸性氧化电位水瓶满立盖瓶盖送实验室进行检测
C542 检测 采硝酸银容量法离子色谱法详细方法见GBT 57505
附录 D
(资料性附录)
压力蒸汽灭菌器蒸汽水标准
压力蒸汽灭菌器蒸汽水标准应符合表Dl表D2求
表D1 专蒸汽发生器进水污染物高含量求
污染物种类
高限值
污染物种类
高限值
气化残余物
10mgL
氯离子（Cl）
2mgL
二氧化硅（SiO2）
1mgL
五氧化二磷（P2O5）
05mgL
铁
02mgL
电导率（25℃）
5uScm
钙
0005mgL
PH值
5～75
铅
005mgL
外观
色洁净沉淀
铁钙铅外重金属
01mgL
硬度（碱土金属离子）
002mmolL
注：应灭菌器进口处采样
注：应灭菌器进口处采样
表D2 蒸汽气源冷凝污染物高含量求
污染物种类
高限值
污染物种类
高限值
二氧化硅（SiO2）
01mgL
五氧化二磷（P2O5）
01mgL
铁
01mgL
电导率（25℃）
3uScm
钙
0005mgL
PH值
5～7
铅
005mgL
外观
色洁净沉淀
铁钙铅外重金属
01mgL
硬度（碱土金属离子）
002mmolL
氯离子（Cl）
01mgL
注：应灭菌器进口处采样
注：应灭菌器进口处采样
医院消毒供应中心
第3 部分清洗消毒灭菌效果监测标准
Central sterile supply department (CSSD)
PartⅢ：surveillance standard for cleaning disinfection and steriliztion
前 言
根中华民国传染病防治法医院感染理办法制定标准
标准第42221441644232推荐性余强制性条款
附录A附录B附录C规范性附录
标准卫生部医院感染控制标准专业委员会提出
标准起草单位北京学第医院卫生部医院理研究北京协医院中国疾病预防控制中心海**医院**市第民医院江苏省**市卫生局煤炭总医院北京学民医院
标准起草李六亿巩玉秀莉伍爱张青张流波李新武钱黎明冯秀兰王易非钟秀玲武迎宏张宇黄靖雄
医院消毒供应中心
第3 部分清洗消毒灭菌效果监测标准
1 范围
标准规定医院消毒供应中心(central sterile supply department CSSD)消毒灭菌效果监测求方法质量控制程记录追溯求
标准适医院CSSD医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中理医院手术部(室)消毒供应工作应执行标准
已采取污水集中处理医疗机构参
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款标注日期引文件修改(包括勘误容)修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否文件新版注明日期引文件新版适标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18278 医疗保健产品灭菌确认常规控制求(工业湿热灭菌 第1 篇 压
力蒸汽灭菌效果评价方法标准)
WS 3101 医院消毒供应中心 第1部分：理规范
WS 3102 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
消毒技术规范 卫生部
3 术语定义
WS 3101WS 3102术语定义列术语定义适标准
31 追溯traceability
影响灭菌程结果关键素进行记录保存备查实现追踪
32 灭菌程验证装置process challenge devicePCD
灭菌程预定抗力模拟装置评价灭菌程效性部放置化学指示物时称化学PCD放置生物指示物时称生物PCD
33 A0值A0value
评价湿热消毒效果指标指Z值表示微生物杀灭效果lOK时温度相80℃时间(秒)
34 型压力蒸汽灭菌器tabletop sterilizer
体积60 升压力蒸汽灭菌器
35 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization
专门处理立物品压力蒸汽灭菌程
36 腔器械hollow device
含腔直径≥2mm腔体中点距外界相通开口处距离≤直径1500倍器械
37 清洗效果测试指示物test soil
测试清洗消毒机清洗效果指示物
4 监测求方法
41 通求
411 应专负责质量监测工作
412 应定期清洁剂消毒剂洗涤水润滑剂包装材料等进行质量检查检查结果应符合WS 3101求
413 应定期进行监测材料质量检查包括抽查卫生部消毒产品卫生许批件效期等检查结果应符合求制测试标准包应符合消毒技术规范关求
414 设备维护保养应遵循生产厂家说明指导手册清洗消毒器灭菌器进行日常清洁检查
415 求进行设备检测验证：
a）清洗消毒器应遵循生产厂家说明指导手册进行校验
b）压力蒸气灭菌器应年压力安全阀进行检测校验
c）干热灭菌器应年点温度检测仪灭菌器层中外点温度进行物理监测
d）低温灭菌器应遵循生产厂家说明指导手册进行验证
42 清洗质量监测
421 器械器具物品清洗质量监测
4211 日常监测 检查包装时进行应目测助带光源放镜检查清洗器械表面关节齿牙应光洁血渍污渍水垢等残留物质锈斑
4212 定期抽查 月应少机抽查3～5灭菌包全部物品清洗质量检查容日常监测记录监测结果
422 清洗消毒器质量监测
4221 日常监测 应批次监测清洗消毒器物理参数运转情况记录
4222 定期监测
42221 清洗消毒器清洗效果年采清洗效果测试指示物进行监测清洗物品清洗程序发生改变时采清洗效果测试指示物进行清洗效果监测
42222 监测方法应遵循生产厂家说指导手册监测结果符合求应遵循生产厂家说明指导手册进行检测清洗消毒质量检测合格清洗消毒器方
43 消毒质量监测
431 湿热消毒
4311 应监测记录次消毒温度时间A0值监测结果应符合WS3102求
4312 应年检测清洗消毒器性参数检测结应符合生产厂家说明指导手册求
432 化学消毒 应根消毒剂种类特点定期监测消毒剂浓度消毒时间消毒时温度记录结果应符合该消毒剂规定
433 消毒效果监测 消毒直接物品应季度进行监测监测方法监测结果符合GB 15982求次检测3 件～5件代表性物品
44 灭菌质量监测
441 通求
4411 灭菌质量采物理监测法化学监测法生物监测法进行监测结果应符合标准求
4412 物理监测合格灭菌物品发放应分析原进行改进直监测结果符合求
4413 包外化学监测合格灭菌物品发放包化学监测合格灭菌物品应分析原进行改进直监测结果符合求
4414 生物监测合格时应快召回次生物监测合格尚未灭菌物品重新处理应分析合格原改进生物监测连续三次合格方
4415 灭菌植入型器械应批次进行生物监测生物监测合格方发放
4416 灭菌装载物品种类选择具代表性PCD进行灭菌效果监测
442 压力蒸汽灭菌监测
4421 物理监测法次灭菌应连续监测记录灭菌时温度压力时间等灭菌参数温度波动范围+3℃时间满足低灭菌时间求时应记录界点时间温度压力值结果应符合灭菌求
4422 化学监测法
44221 应进行包外包化学指示物监测具体求灭菌包包外应化学指示物高度危险性物品包应放置包化学指示物置难灭菌部位果透包装材料直接观察包化学指示物颜色变化必放置包外化学指示物通观察化学指示物颜色变化判定否达灭菌合格求
44222 采快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时应直接片包化学指示物置灭菌物品旁边进行化学监测
4423 生物监测法
44231 应周监测次监测方法见附录A
44232 紧急情况灭菌植入型器械时生物PCD中加入5类化学指示物5类化学指示物合格作提前放行标志生物监测结果应时通报部门
44233 采新包装材料方法进行灭菌时应进行生物监测
44234 型压力蒸汽灭菌器般标准生物监测包应选择灭菌器常代表性灭菌制作生物测试包生物PCD置灭菌器难灭菌部位灭菌器应处满载状态生物测试包生物PCD应侧放体积时放
44235 采快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时应直接支生物指示物置空载灭菌器灭菌周期取出规定条件培养观察结果
44236 生物监测合格时应遵循4414规定
4424 BD试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应日开始灭菌运行前进行BD测试BD测试合格灭菌器方BD测试失败应时查找原进行改进监测合格灭菌器方
4425 灭菌器新安装移位修监测 应进行物理监测化学监测生物监测物理监测化学监测通生物监测应空载连续监测三次合格灭菌器方监测方法应符合GB 18278关求型压力蒸汽灭菌器生物监测应满载连续监测三次合格灭菌器方预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行BD测试重复三次连续监测合格灭菌器方
443 干热灭菌监测
4431 物理监测法：灭菌批次应进行物理监测监测方法点温度检测仪探头分放灭菌器层中外点关柜门引出导线记录仪中观察温度升持续时间温度设定时间均达预置温度物理监测合格
4432 化学监测法：灭菌包外应包外化学指示物灭菌包应包化学指示物置难灭菌部位未包物品应者包化学指示物放灭菌物品附进行监测灭菌周期取出颜色改变判断否达灭菌求
4433 生物监测法应周监测次监测方法见附录B
4434 新安装移位修应进行物理监测法化学监测法生物监测法监测(重复三次)监测合格灭菌器方
444 低温灭菌监测
低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法氧化氢等离子灭菌法低温甲醛蒸汽灭菌法等
4441 通求 新安装移位修灭菌失败包装材料灭菌物品改变应灭菌效果进行重新评价包括采物理监测法化学监测法生物监测法进行监测(重复三次)监测合格灭菌器方
4442 环氧乙烧灭菌监测
4442 1 物理监测法：次灭菌应连续监测记录灭菌时温度压力时间等灭菌参数灭菌参数符合灭菌器说明操作手册求
44422 化学监测法：灭菌物品包外应包外化学指示物作灭菌程标志包难灭菌位置放置包化学指示物通观察颜色变化判定否达灭菌合格求
44423 生物监测法：灭菌批次应进行生物监测监测方法见附录C
4443 氧化氢等离子灭菌监测
44431 物理监测法：次灭菌应连续监测记录灭菌周期界参数舱压温度氧化氢浓度电源输入灭菌时间等灭菌参数灭菌参数符合灭菌器说明操作手册求
44432 化学监测法：灭菌物品包外应包外化学指示物作灭菌程标志包难灭菌位置放置包化学指示物通观察颜色变化判定否达灭菌合格求
44433 生物监测法：应天少进行次灭菌循环生物监测监测方法应符合国家关规定
4444 低温甲酸蒸汽灭菌监测
44441 物理监测法：灭菌批次应进行物理监测详细记录灭菌程参数包括灭菌温度湿度压力时间灭菌参数符合灭菌器说明操作手册求
44442 化学监测法：灭菌物品包外应包外化学指示物作灭菌程标志包难灭菌位置放置包化学指示物通观察颜色变化判定否达灭菌合格求
44443 生物监测法：应周监测次监测方法应符合国家关规定
4445 低温灭菌方法监测求方法应符合国家关标准规定
5 质量控制程记录追溯求
51 应建立清洗消毒灭菌操作程记录容包括：
a）应留存清洗消毒器灭菌器运行参数印资料记录
b）应记录灭菌器次运行情况包括灭菌日期灭菌器编号批次号装载物品灭菌程序号运行参数操作员签名代号灭菌质量监测结果等存档
52 应清洗消毒灭菌质量日常监测定期监测进行记录
53 记录应具追溯性清洗消毒监测资料记录保存期应≥6月灭菌质量监测资料记录保留期应≥3 年
54 灭菌标识求
541 灭菌包外应标识容包括物品名称检查包者姓名编号灭菌器编号批次号灭菌日期失效日期
542 者应检查确认包化学指示物否合格器械干燥洁净等合格方时包外标识留存记录手术护理记录单
55 应建立持续质量改进制度措施发现问题时处理应建立灭菌物品召回制度
551 生物监测合格时应通知部门停止召回次监测合格尚未灭菌物品时应书面报告相关理部门说明召回原
552 相关理部门应通知部门已该期间菌物品病进行密切观察
553 检查灭菌程环节查找灭菌失败原采取相应改进措施重新进行生物监测合格该灭菌器方正常
554 应该事件处理情况进行总结相关理部门汇报
附录 A
(规范性附录)
压力蒸汽灭菌生物监测方法
Al 消毒技术规范规定嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包生物PCD次性标准生物测试包灭菌器灭菌质量进行生物监测标准生物监测包置灭菌器排气口方生产厂家建议灭菌器难灭菌部位设阳性阴性果天进行次生物监测生物指示剂批号设次阳性
A2 具体监测方法：生物指示物置标准试验包中心部位标准试验包1 6条41cm×66cm 全棉手术巾制成制作方法：条手术巾长边先折成3 层短边折成2 层然叠放制成23cm×23cm×15cm测试包灭菌周期菌条件取出标准试验包指示菌片投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中56℃±1℃培养7d(含式生物指示物产品说明书执行)观察培养结果
A3 结果判定：阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阴性判定灭菌合格阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阳性灭菌合格时应进步鉴定试验组阳性细菌否指示菌污染致
附录 B
(规范性附录)
干热灭菌生物监测方法
B1 消毒技术规范规定采枯草杆菌黑色变种芽孢菌片制成标准生物测试包置灭菌器难灭菌部位灭菌器灭菌质量进行生物监测设阳性阴性
B2 具体监测方法：枯草杆菌芽抱菌片分装入菌试(1片)灭菌器层门手角线外角处放置2含菌片试试帽置试旁关柜门灭菌周期温度降80℃时加盖试帽取出试菌条件加入普通营养肉汤培养基（5ml）36℃±1℃培养48h观察初步结果菌生长继续培养第7 日
B3 结果判定：阳性组培养阳性阴性组培养阴性指示菌片接种肉汤均澄清判灭菌合格阳性组培养阳性阴性组培养阴性指示菌片接种肉汤混浊判合格难判定肉汤取Olml接种营养琼脂板灭菌L棒接种环涂匀置36℃±l℃培养48h观察菌落形态做涂片染色镜检判断否指示菌生长指示菌生长判灭菌合格指示菌生长判灭菌合格
附录 C
(规范性附录)
环氧乙烷灭菌生物监测方法
Cl 枯草杆菌黑色变种芽孢置常规生物测试包灭菌器灭菌质量进行监测常规生物测试包放灭菌器难灭菌部位(整装载灭菌包中心部位) 灭菌周期完成应立生物指示物灭菌物品中取出36℃±l℃培养7d（含式生物指示物应遵循产品说明）观察培养基颜色变化时设阳性阴性
C2 常规生物测试包制备：取20ml菌注射器掉针头拔出针栓生物指示剂放入针筒带孔塑料帽应针头处注射器针栓插回针筒(注意碰生物指示物)条全棉毛巾两层包裹置纸塑包装袋中封装
C 3 结果判定：阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阴性判定灭菌合格阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阳性灭菌合格时应进步鉴定试验组阳性细菌否指示菌污染致
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卫通〔2009〕10号
现发布医院消毒供应中心 第1部分：理规范等6项卫生行业标准编号名称：
强制性卫生行业标准
（）WS 31012009 医院消毒供应中心 第1部分：理规范
（二）WS 31022009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
（三）WS 31032009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准
二推荐性卫生行业标准
（）WST 3112009 医院隔离技术规范
（二）WST 3122009 医院感染监测规范
（三）WST 3132009 医务员手卫生规范
标准2009年12月1日起实施
特通告
二〇〇九年四月日
医院消毒供应中心
第1 部分理规范
CentraI steriIe supply department (CSSD)
Part 1：management standard
前 言
根中华民国传染病防治法医院感染理办法制定标准
标准工作区域温度相湿度度求部分参美国ANSIAAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒灭菌保证综合指南(ANSIAAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)
标准第7217243 812 条推荐性余强制性
标准卫生部医院感染控制标准专业委员会提出
标准起草单位卫生部医院理研究北京学第医院北京协医院中国疾病预防控制中心海**医院**市第民医院江苏省**市卫生局煤炭总医院北京学民医院
标准起草巩玉秀莉李六亿伍爱张青张流波李新武钱黎明冯秀兰王易非钟秀玲武迎宏张字黄靖雄
1 范围
标准规定医院消毒供应中心(central sterile supply departmentCSSD) 理求基原员求建筑求设备设施耗材求相关部门理职责求
标准适医院CSSD 医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中理医院手术部(室)消毒供应工作应执行标准
采取污水集中处理医疗机构参
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款标注日期引文件修改(包括勘误容)修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否文件新版注明日期引文件新版适标准
GB 5749 生活饮水卫生标准
GBT 19633 终灭菌医疗器械包装
WS 3102 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
WS 3103 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准消毒技术规范
消毒灭菌规范 卫生部
3 术语定义
列术语定义适标准
31 消毒供应中心central sterile supply department CSSD
医院承担科室重复诊疗器械器具物品清洗消毒灭菌菌物品供应部门
32 污区decontamination area
CSSD重复诊疗器械器具物品进行回收分类清洗消毒(包括运送器具清洗消毒等）区域污染区域
33 检查包装灭菌区inspection and packing sterilization area
CSSD污诊疗器械器具物品进行检查装配包装灭菌(包括敷料制作等）区域清洁区域
34 菌物品存放区sterilized articles store area
CSSD存放保发放菌物品区域清洁区域
35 污decontamination
处理物品机物机物微生物程
36 外医疗器械loaner instrumentation
医疗器械生产厂家公司租免费提供医院重复医疗器械
4 理求
41 医院
411 应采取集中理方式需消毒灭菌重复诊疗器械器具物品CSSD回收集中清洗消毒灭菌供应
412 镜口腔诊疗器械清洗消毒卫生部关规定进行处理集中CSSD统清洗消毒外医疗器械应WS3102规定CSSD统清洗消毒灭菌
413 应理CSSD理体制院长相关职部门直接领导开展工作
414 应CSSD纳入机构建设规划机构规模务发展规划相适应消毒供应工作理纳入医疗质量理保障医疗安全
415 鼓励符合求条件医院CSSD附医疗机构提供消毒供应服务
42 消毒供应中心
421 应建立健全岗位职责操作规程消毒隔离质量理监测设备理器械理（包括外医疗器械)职业安全防护等理制度突发事件应急预案
422 应建立质量理追溯制度完善质量控制程相关记录保证供应物品安全
423 应建立相关科室联系制度
4231 动解科室专业特点常见医院感染原掌握专器械品结果材质特点处理点
4232 科室关灭菌物品意见调查反馈落实持续改进记录
5 基原
51 CSSD清洗消毒检测工作应符合WS3102WS3103规定
52 诊疗器械器具物品处理应符合时清洗消毒灭菌程序符合求：
a）进入体菌组织器官腔隙接触体破损皮肤粘膜组织诊疗器械器具物品应进行灭菌
b）接触皮肤粘膜诊疗器械器具物品应进行消毒
c）朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品应执行WS3102中规定处理流程
6 员求
61 医院应根CSSD工作量岗位需求科学合理配置具职业资格护士消毒员工作员
62 CSSD工作员应接受岗位职责相应岗位培训正确掌握知识技：
a）类诊疗器械器具物品清洗消毒灭菌知识技
b）相关清洗消毒灭菌设备操作规程
c）职业安全防护原方法
d）医院感染预防控制相关知识
63 应建立CSSD工作员继续教育制度根专业进展开展培训更新知识
7 建筑求
71 基原
医院CSSD新建扩建改建应遵循医院感染预防控制原遵守国家法律法规医院建筑职业防护相关求进行充分证
72 基求
721 CSSD宜接手术室产房床科室手术室物品直接传递专通道宜建室半室
722 周围环境应清洁污染源区域相独立部通风采光良
723 建筑面积应符合医院建设方面关规定兼顾未发展规划需
724 建筑布局应分辅助区域工作区域
7241 辅助区域包括工作员更衣室值班室办公室休息室卫生间等工作区域包括污区检查包装灭菌区(含独立敷料制备包装间)菌物品存放区
7242 工作区域划分应遵循基原
a) 物品污洁交叉逆流
b) 空气流洁污污区保持相负压检查包装灭菌区保持相正压
7243 工作区域温度相湿度机械通风换气次数应符合表1求明宜符合表2 求
表1 工作区域温度相湿度机械通风换气次数求
工作区域
温度（℃）
相湿度（）
换气次数（次h）
污区
16～21
30～60
10
检查包装灭菌区
20～23
30～60
10
菌物品存放区
低24
低70
4～10
表2 工作区域明求
工作面功
低度（lux）
均度（lux）
高度（lux）
普通检查
500
750
1000
精细检查
1000
1500
2000
清洗池
500
750
1000
普通工作区域
200
300
500
菌物品存放区域
200
300
500
7244 工作区域设计材料求应符合求：
a）污区检查包装灭菌区菌物品存放区间应设实际屏障
b）污区检查包装灭菌区间应设洁污物品传递通道分设员出入缓间（带）
c）缓间（带）应设洗手设施采非手触式手龙头开关菌物品存放区应设洗手池
d）检查包装灭菌区专洁具间应采封闭式设计
e）工作区域天花板墙壁应裂隙落尘便清洗消毒面墙面踢脚阴角均应弧形设计电源插座应采防水安全型面应防滑易清洗耐腐蚀漏应采防返溢式污水应集中医院污水处理系统
8 设备设施
81 清洗消毒设备设施医院应根CSSD规模务工作量合理配置清洗消毒设备配套设施设备设施应符合国家相关标准规定
811 应配污物回收器具分类台手工清洗池压力水枪压力气枪超声清洗装置干燥设备相应清洗品等
812 宜配备机械清洗消毒设备
82 检查包装设备应配带光源放镜器械检查台包装台器械柜敷料柜包装材料切割机医热封机清洁物品装载设备等
83 灭菌设备设施：应配压力蒸汽灭菌器菌物品装卸载设备等根需配备灭菌蒸汽发生器干热灭菌低温灭菌装置类灭菌设备应符合国家相关标准设配套辅助设备
84 储存发放设施：应配备菌物品存放设施运送器具等
85 防护品
851 根工作岗位需应配备相应防护品包括圆帽口罩隔离衣防水围裙手套专鞋护目镜面罩等
852 污区应配置洗眼装置
9 耗材求
91 清洁剂：应符合国家相关标准规定根器械材质污染物种类选择适宜清洁剂
911 碱性清洁剂：pH 值≥75应种机物较作金属腐蚀性会加快返锈现象
912 中性清洁剂：pH 值65～75金属腐蚀
913 酸性清洁剂：pH 值≤65机固体粒子较溶解作金属物品腐蚀性
914 酶清洁剂：含酶清洁剂较强污力快速分解蛋白质等种机污染物
92 消毒剂：应选择取卫生部颁发卫生许批件安全低毒高效消毒剂
93 洗涤水：应冷热水软水纯化水蒸馏水供应水水质应符合GB 5749 规定纯化水应符合电导率≤15μScm(25℃)
94 灭菌蒸汽水：应软水纯化水
95 润滑剂应水溶性体组织较相容性破坏金属材料透气性机械性性
96 包装材料：包括硬质容器次性医皱纹纸纸塑袋纸袋纺织品纺布等应符合GBT 19633求纺织品应符合求非漂白织物包布四边外应缝线应缝补初次前应高温洗涤脱脂浆色应次数记录
97 消毒灭菌监测材料应卫生部消毒产品卫生许批件效期制测试标准包应符合消毒技术规范关求
10 相关部门理职责求
101 护理理部门医院感染理部门事理部门设备勤理等部门应职权范围CSSD 理履行职责：
a)根工作量合理调配CSSD 工作员
b)落实岗位培训制度消毒供应专业知识相关医院感染预防控制知识纳入CSSD 员继续教育计划学交流创造条件
c)CSSD清洗消毒灭菌工作质量监测进行指导监督定期进行检查评价
d)发生疑医疗器械致医源性感染时组织协调CSSD相关部门进行调查分析提出改进措施
e)CSSD新建改建扩建设计方案进行卫生学审议清洗消毒灭菌设备配置质量指标提出意见
f)负责设备购置审核(合格证技术参数)建立厂家设备安装检修质量审核验收制度专负责CSSD设备维护定期检修建立设备档案
g)保证CSSD水电压缩空气蒸汽供质量定期进行设施道维护检修
h)定期CSSD类数字仪表压力表温度表等进行校验记录备查
102 物资供应教育科研等部门应CSSD院长职部门协调履行相关职责保障CSSD工作需
医院消毒供应中心
第2 部分清洗消毒灭菌技术操作规范
Central sterile supply department (CSSD)
PartII standard for operating procedure of c1eaningdisinfection
and steriliztion
前 言
根中华民国传染病防治法医院感染理办法制定标准
标准清洗消毒灭菌流程技术操作部分参美国ANSlAAMI ST792006医疗设备中蒸汽消毒灭菌保证综合指南(ANSlAAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) EN ISO 158831：2006 清洗消毒器( EN ISO 158831：2006 washer disinfector ) EN 285：2006型蒸汽灭菌器（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)
标准第551574 576 577 58142b)e)582215951
5952611推荐性余强制性条款
附录A附录B附录C规范性附录附录D资料性附录
标准卫生部医院感染控制标准专业委员会提出
标准起草单位卫生部医院理研究北京学第医院北京协医院中国疾病预防控制中心海**医院**市第民医院江苏省**市卫生局煤炭总医院北京学民医院
标准起草：伍爱张青巩玉秀莉李六亿张流波李新武钱黎明冯秀兰王易非钟秀玲武迎宏张宇黄靖雄
1 范围
标准规定级类医院消毒供应中心(central sterile supply department CSSD)诊疗器械器具物品处理基原操作流程阮毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染器械器具物品处理流程
标准适医院CSSD医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中理医院手术部(室)消毒供应工作应执行标准
采取污水集中处理医疗机构参
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款标注日期引文件修改(包括勘误容)修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否适文件新版注明日期引文件新版适标准
GBT 57505 生活饮水检验标准方法机非金属指标
GBT 19633 终灭菌医疗器械包装
WS3101 医院消毒供应中心第1部分：理规范
WS3103 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒灭菌效果监测标准消毒技
术规范
消毒技术规范 卫生部
3 术语定义
列术语定义适标准
31 清洗cleaning
医疗器械器具物品污物全程流程包括洗洗涤漂洗终末漂洗
311 洗flushing
流动水器械器具物品表面污物程
312 洗涤washing
含化学清洗剂清洗水器械器具物品污染物程
313 漂洗rinsing
流动水洗洗涤器械器具物品残留物程
314 终末漂洗end rinsing
软水纯化水蒸馏水漂洗器械器具物品进行终处理程
32 超声波清洗器ultrasonic cleaner
利超声波水中振荡产生空化效应进行清洗设备
33 清洗消毒器washerdisinfector
具清洗消毒功机器
34 闭合closure
关闭包装没形成密封方法例反复折叠形成弯曲路径
35 密封sealing
包装层间连接结果注密封采诸粘合剂热熔法
36 闭合完性c1osure integrity
闭合条件确保该闭合少包装部分具相阻碍微生物进入程度
37 包装完性package integrity
包装未受物理损坏状态
3 8 植入物implantable medical device
放置外科操作造成者生理存体腔中留存时间30d 者植入型物品
39 湿热消毒moist beat disinfection
利湿热菌体蛋白质变性凝固酶失活性代谢发生障碍致细胞死亡包括煮沸消毒法巴斯德消毒法低温蒸汽消毒法
4 诊疗器械器具物品处理基原
41 通常情况应遵循先清洗消毒处理程序朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品应标准第6章求进行处理
42 应根WS3101规定选择清洗消毒灭菌处理方法
43 清洗消毒灭菌效果监测应符合WS3103规定
44 耐湿耐热器械器具物品应首选物理消毒灭菌方法
45 应遵循标准预防原进行清洗消毒灭菌CSSD区域员防护着装求应符合附录A规定
46 设备药械耗材应符合国务院卫生行政部门关规定操作应遵循生产厂家说明指导手册
5 诊疗器械器具物品处理操作流程
51 回收
511 者应重复诊疗器械器具物品次性物品分开放置重复诊疗器械器具物品直接置封闭容器中CSSD集中回收处理朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品者应双层封闭包装表明感染性疾病名称CSSD单独回收处理
512 应诊疗场污染诊疗器械器具物品进行清点采封闭方式回收避免反复装卸
513 回收工具次应清洗消毒干燥备
52 分类
521 应CSSD污区进行诊疗器械器具物品清点核查
522 应根器械物品材质精密程度等进行分类处理
53 清洗
531 清洗方法包括机械清洗手工清洗
532 机械清洗适部分常规器械清洗手工清洗适精密复杂器械清洗机物污染较重器械初步处理
533 清洗步骤包括洗洗涤漂洗终末漂洗清洗操作注意事项应符合附录B求
534 精密器械清洗应遵循生产厂家提供说明指导手册
54 消毒
541 清洗器械器具物品应进行消毒处理方法首选机械热力消毒采75乙醇酸性氧化电位水取国务院卫生行政部门卫生许批件消毒药械进行消毒
542 湿热消毒方法温度时间应参表1求消毒直接诊疗器械器具物品湿热消毒温度应≥90℃时间≥5minA0值≥3000消毒继续灭菌处理湿热消毒温度应≥90℃时间≥lminA0值≥600
表1 湿热消毒温度时间
温度
消毒时间
温度
消毒时间
90℃
≥1min
75℃
≥30min
80℃
≥10min
70℃
≥100min
543 酸性氧化电位水应见附录C
55 干燥
551 宜首选干燥设备进行干燥处理根器械材质选择适宜干燥温度金属类干燥温度70℃～90℃塑胶类干燥温度65℃～75℃
552 干燥设备耐热器械器具物品消毒低纤维絮擦布进行干燥处理
553 穿刺针手术吸引头等官腔类器械应压力气枪95乙醇进行干燥处理
554 应然干燥方法进行干燥
56 器械检查保养
561 应采目测带光源放镜干燥件器械器具物品进行检查器械表面关节齿牙处应光洁血渍污渍水垢等残留物质锈斑功完损毁
562 清洗质量合格应重新处理锈迹应锈器械功损毁锈蚀严重应时维修报废
563 带电源器械应进行绝缘性等安全性检查
564 应润滑剂进行器械保养应石蜡油等非水溶性产品作润滑剂
57 包装
571 包括装配包装封包注明标识等步骤器械敷料应分室包装
572 包装前应器械装配技术规程图示核器械种类规格数量拆卸器械应进行组装
573 手术器械应摆放篮框孔盘中进行配套包装
574 盘盆碗等器皿宜单独包装
575 见血钳等轴节类器械应完全锁扣盖器皿应开盖摞放器皿间应吸湿布纱布医吸水纸隔开腔类物品应盘绕放置保持腔通畅精细器械锐器等应采取保护措施
576 灭菌包质量求：器械包重量宜超7公斤敷料包终宜超5公斤
577 灭菌包体积求：排气压力蒸汽灭菌器宜超30cm×30cm×25cm脉动预真空压力蒸汽灭菌器宜超30cm×30cm×50cm
578 包装方法材料
5781 灭菌包装材料应符合GBT19633求开放式储槽应灭菌物品包装纺织品包装材料应清洗污渍灯光检查破损
5782 硬质容器操作应遵循生产厂家说明指导手册清洗消毒应符合标准5354流程
5783 灭菌物品包装分闭合式包装密封式包装手术器械采闭合式包装方法应2层包装材料分2次包装
5784 密闭式包装纸袋纸塑袋等材料层适单独包装器械
579 封包求
5791 包外应设灭菌化学指示物高度危险性物品灭菌包应放置包化学指示物果透包装材料直接观察包灭菌化学指示物颜色变化放置包外灭菌化学指示物
5792 闭合式包装应专胶带胶带长度应灭菌包体积重量相适宜松紧适度封包应严密保持闭合完性
5793 纸塑袋纸袋等密封包装密封宽度应≥6mm包器械距包装袋封口处≥25cm
5794 医热封机日前应检查参数准确性闭合完性
5795 硬质容器应设置安全闭锁装置菌屏障完整性破坏时应识
5796 灭菌物品包装标识应注明物品名称包装者等容灭菌前注明灭菌器编号灭菌批次灭菌日期失效日期标识应具追溯性
58 灭菌
581 压力蒸汽灭菌
5811 适耐热耐湿器械器具物品灭菌
5812 包括排气式预真空压力蒸汽灭菌根灭菌物品选择适宜压力蒸汽器灭菌程序灭菌器操作方法遵循生产厂家说明指导手册压力蒸汽灭菌器蒸汽水标准参见附录D
5813 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2硬质容器超重组合式手术器械应供应商提供灭菌参数
表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类
物品类
温度
需短时间
压力
排气式
敷料
121℃
30min
1029kPa
器械
121℃
20 min
1029kPa
预真空式
器械敷料
132～134℃
4 min
2058kPa
58 14 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备灭菌物品装载灭菌操作菌物品卸载灭菌效果监测等步骤
58141 灭菌前求进行准备：
a)天设备运行前应进行安全检查包括灭菌器压力表处零位置记录印装置处备状态灭菌器柜门密封圈整损坏柜门安全锁扣灵活安全效灭菌柜冷凝水排出口通畅柜壁清洁电源水源蒸汽压缩空气等运行条件符合设备求
b)进行灭菌器预热
c)预真空灭菌器应日开始灭菌运行前空载进行BD试验
58142 灭菌物品求进行装载
a)应专灭菌架篮筐装载灭菌物品灭菌包间应留间隙利灭菌介质穿透
b)宜类材质器械器具物品置批次进行灭菌
c)材质相时纺织类物品应放置层竖放金属器械类放置层
d)手术器械包硬式容器应放盆盘碗类物品应斜放包容器开口致玻璃瓶等底部孔器皿类物品应倒立侧放纸袋纸塑包装应侧放利蒸汽进入冷空气排出
e)排气压力蒸汽灭菌器中包宜摆放层包宜摆放层
f)排气压力蒸汽灭菌器装载量应超柜室容积80预真空脉动真空压力蒸汽灭菌器装载量应超柜室容积90时应柜室容积105
58143 求进行灭菌操作：
a)应观测记录灭菌时温度压力时间等灭菌参数设备运行状况
b)灭菌程监测应符合WS3103中相关规定
58144 菌物品求进行卸载：
a)灭菌器卸载取出物品温度降室温时方移动冷时间应>30min
b)批次应确认灭菌程合格包外包化学指示物合格检查湿包现象防止菌物品损坏污染菌包掉落误放洁处应视污染
582 快速压力蒸汽灭菌
5821 适裸露物品灭菌灭菌时间见表3
表3 快速压力蒸汽灭菌（132℃）需短时间
物品种类
灭菌时间
排气
预真空
带孔物品
3min
3min
带孔物品
10min
4min
带孔+带孔物品
10min
4min
5822 注意事项
58221 宜卡式盒专灭菌容器盛放裸露物品
58222 快速压力蒸汽灭菌方法包括干燥程序运输时避免污染4h储存
583 干热灭菌
5831 适耐热耐湿蒸汽气体穿透物品灭菌玻璃油脂粉剂等物品灭菌灭菌参数见表4
表4 干热灭菌参数
灭菌温度
需短灭菌时间
灭菌温度
需短灭菌时间
160℃
2h
180℃
30min
170℃
1h
5832 注意事项
58321 灭菌物品包体积应超 10cm×10cm×20cm油剂粉剂厚度应超 O6cm士林纱布条厚度应超13cm装载高度应超灭菌器腔高度2 3物品间应留充分空间
58322 灭菌时应灭菌器腔底部四壁接触灭菌温度降40℃开灭菌器
58323 机物品灭菌时温度应≤1700℃
58324 灭菌温度达求时应开进风柜体排风装置
584 环氧乙烷灭菌
5841 适耐高温湿热电子仪器光学仪器等诊疗器械灭菌100纯环氧乙烷型灭菌器灭菌参数见表5 类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合消毒技术规范规定
表5 型环氧乙烷灭菌器灭菌参数
环氧乙烷作浓度
灭菌温度
相湿度
灭菌时间
450mgL～1200mgL
37℃～63℃
40～80
1h～6h
5842 注意事项
58421 金属玻璃材质器械灭菌立
58422 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家说明指导手册设置专排气系统保证足够时间进行灭菌通风换气
5842 3环氧乙烷灭菌器气瓶气罐应远离火源静电气罐应存放冰箱中
585 氧化氢等离子体低温灭菌
5851 适耐高温湿热电子仪器光学仪器等诊疗器械灭菌灭菌参数见表6
表6 氧化氢等离子体低温灭菌参数
氧化氢作浓度
灭菌腔壁温度
灭菌周期
>6mgL
45℃～65℃
28min～75min
5852 注意事项
58521 灭菌前物品应充分干燥
58522 灭菌物品应专包装材料容器
58523 灭菌物品包装材料应含植物性纤维材质纸海绵棉布木质类油类粉剂等
586 低温甲醛蒸汽灭菌
5861 适耐高温医疗器械灭菌灭菌参数见表7
表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数
气体甲醛作浓度
灭菌温度
相湿度
灭菌时间
3mgL～11mgL
50℃～80℃
80～90
30min～60min
5862 注意事项
58621 应甲醛灭菌器进行灭菌应采然挥发灭菌方法
58622 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家说明指导手册设置专排气系统
59 储存
591 灭菌物品应分类分架存放菌物品存放区次性菌物品应外包装进入物品物品存放区
592 物品存放架柜应距面高度20cm～25cm离墙5cm～10cm距天花板50cm
593 物品放置应固定设置标识接触菌物品前应洗手手消毒
594 消毒直接物品应干燥包装专架存放
595 菌物品存储效期
5951 环境温度湿度达WS3101规定时纺织品材料包装菌物品效期宜14d未达环境标准时效期宜7d
5952 医次性纸袋包装菌物品效期宜1月次性医皱纹纸医纺布包装菌物品效期宜6月次性纸塑袋包装菌物品效期宜6月硬质容器包装菌物品效期宜6月
510 菌物品发放
5101 菌物品发放时应遵循先进先出原
5102 发放时应确认菌物品效性植入物植入性手术器械应生物监测合格方发放
5103 发放记录应具追溯性应记录次性菌物品出库日期名称规格数量生产厂家生产批号灭菌日期失效日期等
5104 运送菌物品器具应清洁处理干燥存放
6 朊毒体气性坏疽突发原明传染病病原体污染诊疗器械器具物品处理流程
61朊毒体污染处理流程
611 疑似确诊朊毒体感染病宜选次性诊疗器械器具物品应进行双层密闭封装焚烧处理
612 重复污染器械器具物品应先浸泡lmol L氢氧化钠溶液作60min标准 53～58进行处理压力蒸汽灭菌应选134℃～138℃18min132℃30min121℃ 60min
613 注意事项
6131 清洁剂消毒剂应次更换
6132 次处理工作结束应立消毒清洗器具更换防护品进行洗手手消毒
62 气性坏疽污染处理流程应符合消毒技术规范规定求应先采含氯含溴消毒剂1OOOmgL～2OOOmgL浸泡30min～45min明显污染物时应采含氯消毒剂5OOOmgL～10000mgL浸泡少60min标准53～58进行处理
63 突发原明传染病病原体污染处理应符合国家时发布规定求
附录A
（规范性附录）
CSSD区域员防护着装求
区域
操作
防护着装
圆帽
口罩
隔离衣防水围裙
专鞋
手套
护目镜面罩
病房
污染物品回收
√
△
√
污区
污染器械分类核机械清洗装载
√
√
√
√
√
△
手工清洗器械具
√
√
√
√
√
√
检查包装灭菌区
器械检查包装
√
△
√
△
灭菌物品装载
√
√
菌物品装载
√
√
△#
菌物品存放区
菌物品发放
√
√
注：√：应 △： #具防烫功手套
附录 B
(规范性附录)
器械器具物品清洗操作方法
B1 手工清洗
B11 操作程序
B111 洗：器械器具物品置流动水洗初步污染物
B112 洗涤：洗应酶清洁剂清洁剂浸泡刷洗擦洗
B113 漂洗：洗涤流动水洗刷洗
B114 终末漂洗：应软水纯化水蒸馏水进行洗
B12 注意事项
B121 手工清洗时水温宜15℃～30℃
B122 干固污渍应先酶清洁剂浸泡刷洗擦洗
B123 刷洗操作应水面进行防止产生气溶胶
B124 腔器械应压力水枪洗拆卸部分应拆开清洗
B125 应钢丝球类具污粉等品应选相匹配刷洗具品避免器械磨损
B126 清洗具清洗池等应天清洁消毒
B2 超声波清洗器(台式)
适精密复杂器械洗涤
B21 操作程序
B211 洗：流动水洗器械初步污染物
B212 洗涤 清洗器注入洗涤水添加清洁剂水温应≤45℃应器械放篮筐中浸没水面腔注满水
超声清洗时间宜3 min～5min根器械污染情况适延**洗时间宜超 lOmin
B213 终未漂洗应软水纯化水
B214 超声清洗操作应遵循生产厂家说明指导手册
B22 注意事项
B221 清洗时应盖超声清洗机盖子防止产生气溶胶
B222 应根器械材质选择相匹配超声频率
B3 清洗消毒器
B31 操作程序应遵循生产厂家说明指导手册
B32 注意事项
B321 设备运行中应确认清洗消毒程序效性观察程序印记录留存 符合WS3103关规定
B322 清洗器械器具物品应充分接触水流器械轴节应充分开拆卸零部件应拆开腔类器械应专清洗架
B323 精细器械锐利器械应固定放置
B324 洗洗涤漂洗时应软水终末漂洗消毒时应纯化水预洗阶段水温应≤45℃
B325 金属器械终未漂洗程序中应润滑剂塑胶类软质金属材料器械应酸性清洁剂润滑剂
B326 定时检查清洁剂泵否通畅确保清洁剂量准确
B327 设备舱旋臂应天清洁垢
附录 C
(规范性附录)
酸性氧化电位水应指标方法
C1 适范围
手工清洗锈钢非金属材质器械器具物品灭菌前消毒
C2 效成分指标求
C21 效氯含量60mgL土10mgL
C22 pH值范围2O～30
C23 氧化原电位（ORP)≥1100mV
C24 残留氯离子<1000mgL
C3 方法
手工清洗消毒物品酸性氧化电位水流动洗浸泡消毒2min净水洗 30s标准55～58进行处理
C4 注意事项
C41 应先彻底清器械器具物品机物进行消毒处理
C42 酸性氧化电位水光敏感效氯浓度时间延长降宜现制备现
C43 储存应选避光密闭硬质聚氯乙烯材质制成容器室温贮存超3d
C44 次前应现场酸性氧化电位水出水口处分检测pH值效氯浓度检测数值应符合指标求
C45 铜铝等非锈钢金属器械器具物品定腐蚀作应慎
C46 酸性氧化电位水药剂混合
C47 皮肤敏员操作时应戴手套
C48 酸性氧化电位水长时间排放造成排水路腐蚀应次排放排放少量碱性原电位水水
C5 酸性氧化电位水效指标检测
C51 效氯含量试纸检测方法 应精密效氯检测试纸效氯范围应酸性氧化电位水效氯含量接具体方法见试纸说明书
C52 pH值试纸检测方法 应精密pH值检测试纸pH范围酸性氧化电位水pH值接具体方法见pH试纸说明书
C53 氧化原电位(ORP) 检测方法
C531 取样 开启酸性氧化电位水生成器出水稳定100ml烧杯接取酸性氧化电位水立进行检测
C532 检测 氧化原电位检测采铂电极酸度计mV档直接检测读数具体方法见说明书
C54 氯离子检测方法
C541 取样 说明书求开启酸性氧化电位水生成器出水稳定 250ml 磨口瓶取酸性氧化电位水瓶满立盖瓶盖送实验室进行检测
C542 检测 采硝酸银容量法离子色谱法详细方法见GBT 57505
附录 D
(资料性附录)
压力蒸汽灭菌器蒸汽水标准
压力蒸汽灭菌器蒸汽水标准应符合表Dl表D2求
表D1 专蒸汽发生器进水污染物高含量求
污染物种类
高限值
污染物种类
高限值
气化残余物
10mgL
氯离子（Cl）
2mgL
二氧化硅（SiO2）
1mgL
五氧化二磷（P2O5）
05mgL
铁
02mgL
电导率（25℃）
5uScm
钙
0005mgL
PH值
5～75
铅
005mgL
外观
色洁净沉淀
铁钙铅外重金属
01mgL
硬度（碱土金属离子）
002mmolL
注：应灭菌器进口处采样
注：应灭菌器进口处采样
表D2 蒸汽气源冷凝污染物高含量求
污染物种类
高限值
污染物种类
高限值
二氧化硅（SiO2）
01mgL
五氧化二磷（P2O5）
01mgL
铁
01mgL
电导率（25℃）
3uScm
钙
0005mgL
PH值
5～7
铅
005mgL
外观
色洁净沉淀
铁钙铅外重金属
01mgL
硬度（碱土金属离子）
002mmolL
氯离子（Cl）
01mgL
注：应灭菌器进口处采样
注：应灭菌器进口处采样
医院消毒供应中心
第3 部分清洗消毒灭菌效果监测标准
Central sterile supply department (CSSD)
PartⅢ：surveillance standard for cleaning disinfection and steriliztion
前 言
根中华民国传染病防治法医院感染理办法制定标准
标准第42221441644232推荐性余强制性条款
附录A附录B附录C规范性附录
标准卫生部医院感染控制标准专业委员会提出
标准起草单位北京学第医院卫生部医院理研究北京协医院中国疾病预防控制中心海**医院**市第民医院江苏省**市卫生局煤炭总医院北京学民医院
标准起草李六亿巩玉秀莉伍爱张青张流波李新武钱黎明冯秀兰王易非钟秀玲武迎宏张宇黄靖雄
医院消毒供应中心
第3 部分清洗消毒灭菌效果监测标准
1 范围
标准规定医院消毒供应中心(central sterile supply department CSSD)消毒灭菌效果监测求方法质量控制程记录追溯求
标准适医院CSSD医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中理医院手术部(室)消毒供应工作应执行标准
已采取污水集中处理医疗机构参
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款标注日期引文件修改(包括勘误容)修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否文件新版注明日期引文件新版适标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18278 医疗保健产品灭菌确认常规控制求(工业湿热灭菌 第1 篇 压
力蒸汽灭菌效果评价方法标准)
WS 3101 医院消毒供应中心 第1部分：理规范
WS 3102 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒灭菌技术操作规范
消毒技术规范 卫生部
3 术语定义
WS 3101WS 3102术语定义列术语定义适标准
31 追溯traceability
影响灭菌程结果关键素进行记录保存备查实现追踪
32 灭菌程验证装置process challenge devicePCD
灭菌程预定抗力模拟装置评价灭菌程效性部放置化学指示物时称化学PCD放置生物指示物时称生物PCD
33 A0值A0value
评价湿热消毒效果指标指Z值表示微生物杀灭效果lOK时温度相80℃时间(秒)
34 型压力蒸汽灭菌器tabletop sterilizer
体积60 升压力蒸汽灭菌器
35 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization
专门处理立物品压力蒸汽灭菌程
36 腔器械hollow device
含腔直径≥2mm腔体中点距外界相通开口处距离≤直径1500倍器械
37 清洗效果测试指示物test soil
测试清洗消毒机清洗效果指示物
4 监测求方法
41 通求
411 应专负责质量监测工作
412 应定期清洁剂消毒剂洗涤水润滑剂包装材料等进行质量检查检查结果应符合WS 3101求
413 应定期进行监测材料质量检查包括抽查卫生部消毒产品卫生许批件效期等检查结果应符合求制测试标准包应符合消毒技术规范关求
414 设备维护保养应遵循生产厂家说明指导手册清洗消毒器灭菌器进行日常清洁检查
415 求进行设备检测验证：
a）清洗消毒器应遵循生产厂家说明指导手册进行校验
b）压力蒸气灭菌器应年压力安全阀进行检测校验
c）干热灭菌器应年点温度检测仪灭菌器层中外点温度进行物理监测
d）低温灭菌器应遵循生产厂家说明指导手册进行验证
42 清洗质量监测
421 器械器具物品清洗质量监测
4211 日常监测 检查包装时进行应目测助带光源放镜检查清洗器械表面关节齿牙应光洁血渍污渍水垢等残留物质锈斑
4212 定期抽查 月应少机抽查3～5灭菌包全部物品清洗质量检查容日常监测记录监测结果
422 清洗消毒器质量监测
4221 日常监测 应批次监测清洗消毒器物理参数运转情况记录
4222 定期监测
42221 清洗消毒器清洗效果年采清洗效果测试指示物进行监测清洗物品清洗程序发生改变时采清洗效果测试指示物进行清洗效果监测
42222 监测方法应遵循生产厂家说指导手册监测结果符合求应遵循生产厂家说明指导手册进行检测清洗消毒质量检测合格清洗消毒器方
43 消毒质量监测
431 湿热消毒
4311 应监测记录次消毒温度时间A0值监测结果应符合WS3102求
4312 应年检测清洗消毒器性参数检测结应符合生产厂家说明指导手册求
432 化学消毒 应根消毒剂种类特点定期监测消毒剂浓度消毒时间消毒时温度记录结果应符合该消毒剂规定
433 消毒效果监测 消毒直接物品应季度进行监测监测方法监测结果符合GB 15982求次检测3 件～5件代表性物品
44 灭菌质量监测
441 通求
4411 灭菌质量采物理监测法化学监测法生物监测法进行监测结果应符合标准求
4412 物理监测合格灭菌物品发放应分析原进行改进直监测结果符合求
4413 包外化学监测合格灭菌物品发放包化学监测合格灭菌物品应分析原进行改进直监测结果符合求
4414 生物监测合格时应快召回次生物监测合格尚未灭菌物品重新处理应分析合格原改进生物监测连续三次合格方
4415 灭菌植入型器械应批次进行生物监测生物监测合格方发放
4416 灭菌装载物品种类选择具代表性PCD进行灭菌效果监测
442 压力蒸汽灭菌监测
4421 物理监测法次灭菌应连续监测记录灭菌时温度压力时间等灭菌参数温度波动范围+3℃时间满足低灭菌时间求时应记录界点时间温度压力值结果应符合灭菌求
4422 化学监测法
44221 应进行包外包化学指示物监测具体求灭菌包包外应化学指示物高度危险性物品包应放置包化学指示物置难灭菌部位果透包装材料直接观察包化学指示物颜色变化必放置包外化学指示物通观察化学指示物颜色变化判定否达灭菌合格求
44222 采快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时应直接片包化学指示物置灭菌物品旁边进行化学监测
4423 生物监测法
44231 应周监测次监测方法见附录A
44232 紧急情况灭菌植入型器械时生物PCD中加入5类化学指示物5类化学指示物合格作提前放行标志生物监测结果应时通报部门
44233 采新包装材料方法进行灭菌时应进行生物监测
44234 型压力蒸汽灭菌器般标准生物监测包应选择灭菌器常代表性灭菌制作生物测试包生物PCD置灭菌器难灭菌部位灭菌器应处满载状态生物测试包生物PCD应侧放体积时放
44235 采快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时应直接支生物指示物置空载灭菌器灭菌周期取出规定条件培养观察结果
44236 生物监测合格时应遵循4414规定
4424 BD试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应日开始灭菌运行前进行BD测试BD测试合格灭菌器方BD测试失败应时查找原进行改进监测合格灭菌器方
4425 灭菌器新安装移位修监测 应进行物理监测化学监测生物监测物理监测化学监测通生物监测应空载连续监测三次合格灭菌器方监测方法应符合GB 18278关求型压力蒸汽灭菌器生物监测应满载连续监测三次合格灭菌器方预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行BD测试重复三次连续监测合格灭菌器方
443 干热灭菌监测
4431 物理监测法：灭菌批次应进行物理监测监测方法点温度检测仪探头分放灭菌器层中外点关柜门引出导线记录仪中观察温度升持续时间温度设定时间均达预置温度物理监测合格
4432 化学监测法：灭菌包外应包外化学指示物灭菌包应包化学指示物置难灭菌部位未包物品应者包化学指示物放灭菌物品附进行监测灭菌周期取出颜色改变判断否达灭菌求
4433 生物监测法应周监测次监测方法见附录B
4434 新安装移位修应进行物理监测法化学监测法生物监测法监测(重复三次)监测合格灭菌器方
444 低温灭菌监测
低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法氧化氢等离子灭菌法低温甲醛蒸汽灭菌法等
4441 通求 新安装移位修灭菌失败包装材料灭菌物品改变应灭菌效果进行重新评价包括采物理监测法化学监测法生物监测法进行监测(重复三次)监测合格灭菌器方
4442 环氧乙烧灭菌监测
4442 1 物理监测法：次灭菌应连续监测记录灭菌时温度压力时间等灭菌参数灭菌参数符合灭菌器说明操作手册求
44422 化学监测法：灭菌物品包外应包外化学指示物作灭菌程标志包难灭菌位置放置包化学指示物通观察颜色变化判定否达灭菌合格求
44423 生物监测法：灭菌批次应进行生物监测监测方法见附录C
4443 氧化氢等离子灭菌监测
44431 物理监测法：次灭菌应连续监测记录灭菌周期界参数舱压温度氧化氢浓度电源输入灭菌时间等灭菌参数灭菌参数符合灭菌器说明操作手册求
44432 化学监测法：灭菌物品包外应包外化学指示物作灭菌程标志包难灭菌位置放置包化学指示物通观察颜色变化判定否达灭菌合格求
44433 生物监测法：应天少进行次灭菌循环生物监测监测方法应符合国家关规定
4444 低温甲酸蒸汽灭菌监测
44441 物理监测法：灭菌批次应进行物理监测详细记录灭菌程参数包括灭菌温度湿度压力时间灭菌参数符合灭菌器说明操作手册求
44442 化学监测法：灭菌物品包外应包外化学指示物作灭菌程标志包难灭菌位置放置包化学指示物通观察颜色变化判定否达灭菌合格求
44443 生物监测法：应周监测次监测方法应符合国家关规定
4445 低温灭菌方法监测求方法应符合国家关标准规定
5 质量控制程记录追溯求
51 应建立清洗消毒灭菌操作程记录容包括：
a）应留存清洗消毒器灭菌器运行参数印资料记录
b）应记录灭菌器次运行情况包括灭菌日期灭菌器编号批次号装载物品灭菌程序号运行参数操作员签名代号灭菌质量监测结果等存档
52 应清洗消毒灭菌质量日常监测定期监测进行记录
53 记录应具追溯性清洗消毒监测资料记录保存期应≥6月灭菌质量监测资料记录保留期应≥3 年
54 灭菌标识求
541 灭菌包外应标识容包括物品名称检查包者姓名编号灭菌器编号批次号灭菌日期失效日期
542 者应检查确认包化学指示物否合格器械干燥洁净等合格方时包外标识留存记录手术护理记录单
55 应建立持续质量改进制度措施发现问题时处理应建立灭菌物品召回制度
551 生物监测合格时应通知部门停止召回次监测合格尚未灭菌物品时应书面报告相关理部门说明召回原
552 相关理部门应通知部门已该期间菌物品病进行密切观察
553 检查灭菌程环节查找灭菌失败原采取相应改进措施重新进行生物监测合格该灭菌器方正常
554 应该事件处理情况进行总结相关理部门汇报
附录 A
(规范性附录)
压力蒸汽灭菌生物监测方法
Al 消毒技术规范规定嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包生物PCD次性标准生物测试包灭菌器灭菌质量进行生物监测标准生物监测包置灭菌器排气口方生产厂家建议灭菌器难灭菌部位设阳性阴性果天进行次生物监测生物指示剂批号设次阳性
A2 具体监测方法：生物指示物置标准试验包中心部位标准试验包1 6条41cm×66cm 全棉手术巾制成制作方法：条手术巾长边先折成3 层短边折成2 层然叠放制成23cm×23cm×15cm测试包灭菌周期菌条件取出标准试验包指示菌片投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中56℃±1℃培养7d(含式生物指示物产品说明书执行)观察培养结果
A3 结果判定：阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阴性判定灭菌合格阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阳性灭菌合格时应进步鉴定试验组阳性细菌否指示菌污染致
附录 B
(规范性附录)
干热灭菌生物监测方法
B1 消毒技术规范规定采枯草杆菌黑色变种芽孢菌片制成标准生物测试包置灭菌器难灭菌部位灭菌器灭菌质量进行生物监测设阳性阴性
B2 具体监测方法：枯草杆菌芽抱菌片分装入菌试(1片)灭菌器层门手角线外角处放置2含菌片试试帽置试旁关柜门灭菌周期温度降80℃时加盖试帽取出试菌条件加入普通营养肉汤培养基（5ml）36℃±1℃培养48h观察初步结果菌生长继续培养第7 日
B3 结果判定：阳性组培养阳性阴性组培养阴性指示菌片接种肉汤均澄清判灭菌合格阳性组培养阳性阴性组培养阴性指示菌片接种肉汤混浊判合格难判定肉汤取Olml接种营养琼脂板灭菌L棒接种环涂匀置36℃±l℃培养48h观察菌落形态做涂片染色镜检判断否指示菌生长指示菌生长判灭菌合格指示菌生长判灭菌合格
附录 C
(规范性附录)
环氧乙烷灭菌生物监测方法
Cl 枯草杆菌黑色变种芽孢置常规生物测试包灭菌器灭菌质量进行监测常规生物测试包放灭菌器难灭菌部位(整装载灭菌包中心部位) 灭菌周期完成应立生物指示物灭菌物品中取出36℃±l℃培养7d（含式生物指示物应遵循产品说明）观察培养基颜色变化时设阳性阴性
C2 常规生物测试包制备：取20ml菌注射器掉针头拔出针栓生物指示剂放入针筒带孔塑料帽应针头处注射器针栓插回针筒(注意碰生物指示物)条全棉毛巾两层包裹置纸塑包装袋中封装
C 3 结果判定：阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阴性判定灭菌合格阳性组培养阳性阴性组培养阴性试验组培养阳性灭菌合格时应进步鉴定试验组阳性细菌否指示菌污染致
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