省第三期药品GMP检查员培训学习心得体会

省第三期药品GMP检查员培训学心体会
2015年8月18日参加省第三期药品GMP检查员培训次培训历时5天课4天天检查企业
8月18日午孙老师讲授质量风险理药品质量体系量身定制8月18日午8月19日午梁老师分讲授生产程理风险控制物料理风险控制验证理风险评估8月19日午崔老师讲授中药饮片GMP求GMP文件理空气净化系统工艺制水系统8月20日午闫老师讲授中药制剂GMP基求厂房设施设备8越0日午马老师讲授质量控制实验室理求8月21日午闫老师讲解药品检察原探讨8月21日午老师讲授飞行检查关规定求8月22日第五组赴市培丰中药材生态种植加工限公司进行模拟检查
次培训老师国家级检查员拥专业理知识丰富实践验通五天学受益匪浅回顾记学总结起方面：
1GMP技术法规结合生产者遵循低游戏规李克强总理提出：药品监出席更说严谨标准2010年修订版GMP规范增加新容少学鉴国外规范推出新理念：偏差超限处理变更控制质量风险理验证设计供应商审计批准质量回顾分析持续稳定性考察计划等绝数GMP检查中表现出缺陷药品质量体系缺陷新版GMP十年执行GMP具体求更加规范化合理化
2GMP文件文件理重性GMP文件理记录贯穿药品生产质量理整程公司部门设置相适应文件制定执行坏体现企业理水规范程度正确文件记录制药行业岗位员工必须具备技GMP文件包括技术标准（TS）理标准（SMP）工作标准（SOP）记录证报告档容解标准细化具体标准涵盖质量生产厂房设施设备岗位员职责质量控制部（QC）实验室理库房物料市场销售采购安全环保方面做四防范：污染交叉污染混淆差错GMP文件理企业遵循国家种关法规切活动章循责明确章办事案查
3风险评控验证理重性风险定义危害出现性危害严重性结合质量风险理（QRM）效防治生产程中污染交叉污染混淆差错新版GMP第百三十八条说明：确认验证范围程度应风险评估确定2010年修订版GMP规范贯穿确认验证方面具体求切验证数说话操作程设备厂房原辅料包装材料生产工艺检验方法等验证未验证切认企业部门部门部分时间做种验证切验证数切事前验证持续验证通验证发现风险预防控制风险二者相辅相成联系紧密
4模拟检查8月22日进行天模拟检查检查学厂房设施设备：原料间拣选间洗润间预留间切制间蒸制间炒炙间晾干间包装间清洗间包材间检验室等记录设备型号编号查学GMP文件通亲实践课堂理知识相结合解中药饮片步生产加工工序注意事项制药工艺流程设施设备规范操作操作员资质标准实验室仪器规范操作存放药品留样标室等等发现问题：包装材料供货商未提供资质标室容器具清洁时间效期记录等15项般缺陷
通次理实践相结合培训学前未接触方面知识意识前浅薄工作中更加端正态度次提高沾沾喜虚心事请教克服困难积极学业务知识提高业务水

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